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急性中风患者（TAPAS）的自适应免疫系统的时间细胞景观
| 病情或疾病 |
|---|
| 中风，急性 |
理由：尽管新颖的急性疗法，全球全球中风负担仍然很高。靶向中风后的免疫反应有可能改善所有中风患者的恢复。实验研究表明，T淋巴细胞，尤其是抗炎调节性T细胞在中风和神经学不足的演变中的重要作用。
客观的：
- 为了确认患者的CD4+CD25+FOXP3+“脑” Tregs的增加和迁移。
- 表征和亚组脑T型细胞；评估T Reg细胞的克隆性，以确定是否存在特定的抗原反应；评估特定的抗原指导的FOXP3+脑Treg细胞是否通过宫颈淋巴结募集，然后迁移到大脑；评估T Reg细胞是否在中风后神经毒性星形胶质细胞增多中起作用。
研究设计：案例控制研究。
研究人群：我们将包括：60名18岁或以上的患者，由于大脑血管阻塞，在48小时内发病，NIHSS在1或更多的情况下，患有半球缺血性中风的临床症状； 30个健康的年龄和性别匹配的对照；中风后30天内进行颈动脉内膜切除术的10例患者和3例无中风的患者接受颈动脉内膜切除术，以进行无症状的颈动脉狭窄。
主要研究参数/终点：我们将评估外周血和淋巴结中调节性T细胞的数量和特征，并将其与无中风的患者进行比较。
与参与，收益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度：在60名患者中，将在9个时间点采样。此外，将进行5个时间点的神经系统检查，1个MRI扫描和1次电话访谈。在10例接受颈动脉内膜切除术的患者中，将提取淋巴结，并在此手术期间抽血。这项研究是在电容和无行为能力的人中进行的，因为排除非交流性中风患者将导致选择性的患者样本。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 103名参与者 |
| 观察模型： | 案例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 急性中风患者的自适应免疫系统的颞细胞景观 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年4月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年8月15日 |
| 小组/队列 |
|---|
| 中风 我们将包括：60名18岁或以上的患者，由于大脑血管阻塞，在48小时内发病，NIHSS在1或更多的情况下，患有半球性缺血性中风的临床症状； |
| 控件 30种健康对照，年龄和性别与中风研究人群相匹配 |
| 中风后颈动脉切除术 中风后30天内进行颈动脉内膜切除术的10名患者 |
| 无症状狭窄的颈动脉内膜切除术 3名无卒中的患者接受颈动脉内膜切除术，用于无症状的颈动脉狭窄。 |
- 调节性T细胞[时间范围：28天]我们将评估外周血和淋巴结中调节性T细胞的数量和特征，并将其与无中风的患者进行比较。
生物测量保留：没有DNA的样品
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 概率样本 |
| 联系人：D Van de Beek，医学博士 | 0205669111 | d.vandebeek@amsterdamumc.nl | |
| 联系人：WF Westendorp，医学博士 | 0205669111 | wfwestendorp@amsterdamumc.nl |
| 荷兰 | |
| 学术大学医学中心阿姆斯特丹 | 招募 |
| 阿姆斯特丹，荷兰诺德 - 荷兰，1100 AZ | |
| 联系人：D。van de Beek，教授0205669111博士 | |
| 联系人：WF Westendorp，Dr. 0205669111 wfwestendorp@amsterdamumc.nl | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年4月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月21日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月21日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年4月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 调节性T细胞[时间范围：28天] 我们将评估外周血和淋巴结中调节性T细胞的数量和特征，并将其与无中风的患者进行比较。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 急性中风患者的自适应免疫系统的颞细胞景观 | ||||||||
| 官方头衔 | 急性中风患者的自适应免疫系统的颞细胞景观 | ||||||||
| 简要摘要 | 尽管新颖的急性疗法，全球全球中风负担仍然很高。靶向中风后的免疫反应有可能改善所有中风患者的恢复。实验研究表明，T淋巴细胞，尤其是抗炎调节性T细胞在中风和神经学不足的演变中的重要作用。这项研究的目的是确认或反驳以下假设：人类中存在一部分脑调节性T细胞的子集并在中风后扩展，并鉴定可用于适应免疫系统的中风临床试验中使用的免疫生物标志物。 | ||||||||
| 详细说明 | 理由：尽管新颖的急性疗法，全球全球中风负担仍然很高。靶向中风后的免疫反应有可能改善所有中风患者的恢复。实验研究表明，T淋巴细胞，尤其是抗炎调节性T细胞在中风和神经学不足的演变中的重要作用。 客观的：
研究设计：案例控制研究。 研究人群：我们将包括：60名18岁或以上的患者，由于大脑血管阻塞，在48小时内发病，NIHSS在1或更多的情况下，患有半球缺血性中风的临床症状； 30个健康的年龄和性别匹配的对照；中风后30天内进行颈动脉内膜切除术的10例患者和3例无中风的患者接受颈动脉内膜切除术，以进行无症状的颈动脉狭窄。 主要研究参数/终点：我们将评估外周血和淋巴结中调节性T细胞的数量和特征，并将其与无中风的患者进行比较。 与参与，收益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度：在60名患者中，将在9个时间点采样。此外，将进行5个时间点的神经系统检查，1个MRI扫描和1次电话访谈。在10例接受颈动脉内膜切除术的患者中，将提取淋巴结，并在此手术期间抽血。这项研究是在电容和无行为能力的人中进行的，因为排除非交流性中风患者将导致选择性的患者样本。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 血液，淋巴组织 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 我们将包括：60名18岁或以上的患者，由于大脑血管阻塞，在48小时内发病，NIHSS在1或更多的情况下，患有半球性缺血性中风的临床症状； 30个健康的年龄和性别匹配的对照；中风后30天内进行颈动脉内膜切除术的10例患者和3例无中风的患者接受颈动脉内膜切除术，以进行无症状的颈动脉狭窄。 | ||||||||
| 健康）状况 | 中风，急性 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 103 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年8月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 包容性肯定 为了有资格参加本研究的第1部分（串行血液采样），受试者必须符合以下所有标准：
对于研究第1部分的控制部门： | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 荷兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04852445 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 小吃 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | DiDerik Van de Beek教授 | ||||||||
| 研究赞助商 | 学院Medisch Centrum-阿姆斯特丹大学（AMC -UVA） | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 学院Medisch Centrum-阿姆斯特丹大学（AMC -UVA） | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
| 病情或疾病 |
|---|
| 中风，急性 |
理由：尽管新颖的急性疗法，全球全球中风负担仍然很高。靶向中风后的免疫反应有可能改善所有中风患者的恢复。实验研究表明，T淋巴细胞，尤其是抗炎调节性T细胞在中风和神经学不足的演变中的重要作用。
客观的：
- 为了确认患者的CD4+CD25+FOXP3+“脑” Tregs的增加和迁移。
- 表征和亚组脑T型细胞；评估T Reg细胞的克隆性，以确定是否存在特定的抗原反应；评估特定的抗原指导的FOXP3+脑Treg细胞是否通过宫颈淋巴结募集，然后迁移到大脑；评估T Reg细胞是否在中风后神经毒性星形胶质细胞增多中起作用。
研究设计：案例控制研究。
研究人群：我们将包括：60名18岁或以上的患者，由于大脑血管阻塞，在48小时内发病，NIHSS在1或更多的情况下，患有半球缺血性中风的临床症状； 30个健康的年龄和性别匹配的对照；中风后30天内进行颈动脉内膜切除术的10例患者和3例无中风的患者接受颈动脉内膜切除术，以进行无症状的颈动脉狭窄。
主要研究参数/终点：我们将评估外周血和淋巴结中调节性T细胞的数量和特征，并将其与无中风的患者进行比较。
与参与，收益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度：在60名患者中，将在9个时间点采样。此外，将进行5个时间点的神经系统检查，1个MRI扫描和1次电话访谈。在10例接受颈动脉内膜切除术的患者中，将提取淋巴结，并在此手术期间抽血。这项研究是在电容和无行为能力的人中进行的，因为排除非交流性中风患者将导致选择性的患者样本。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 103名参与者 |
| 观察模型： | 案例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 急性中风患者的自适应免疫系统的颞细胞景观 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年4月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年8月15日 |
| 小组/队列 |
|---|
| 中风 我们将包括：60名18岁或以上的患者，由于大脑血管阻塞，在48小时内发病，NIHSS在1或更多的情况下，患有半球性缺血性中风的临床症状； |
| 控件 30种健康对照，年龄和性别与中风研究人群相匹配 |
| 中风后颈动脉切除术 中风后30天内进行颈动脉内膜切除术的10名患者 |
| 无症状狭窄的颈动脉内膜切除术 3名无卒中的患者接受颈动脉内膜切除术，用于无症状的颈动脉狭窄。 |
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 概率样本 |
| 联系人：D Van de Beek，医学博士 | 0205669111 | d.vandebeek@amsterdamumc.nl | |
| 联系人：WF Westendorp，医学博士 | 0205669111 | wfwestendorp@amsterdamumc.nl |
| 荷兰 | |
| 学术大学医学中心阿姆斯特丹 | 招募 |
| 阿姆斯特丹，荷兰诺德 - 荷兰，1100 AZ | |
| 联系人：D。van de Beek，教授0205669111博士 | |
| 联系人：WF Westendorp，Dr. 0205669111 wfwestendorp@amsterdamumc.nl | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年4月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月21日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月21日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年4月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 调节性T细胞[时间范围：28天] 我们将评估外周血和淋巴结中调节性T细胞的数量和特征，并将其与无中风的患者进行比较。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 急性中风患者的自适应免疫系统的颞细胞景观 | ||||||||
| 官方头衔 | 急性中风患者的自适应免疫系统的颞细胞景观 | ||||||||
| 简要摘要 | 尽管新颖的急性疗法，全球全球中风负担仍然很高。靶向中风后的免疫反应有可能改善所有中风患者的恢复。实验研究表明，T淋巴细胞，尤其是抗炎调节性T细胞在中风和神经学不足的演变中的重要作用。这项研究的目的是确认或反驳以下假设：人类中存在一部分脑调节性T细胞的子集并在中风后扩展，并鉴定可用于适应免疫系统的中风临床试验中使用的免疫生物标志物。 | ||||||||
| 详细说明 | 理由：尽管新颖的急性疗法，全球全球中风负担仍然很高。靶向中风后的免疫反应有可能改善所有中风患者的恢复。实验研究表明，T淋巴细胞，尤其是抗炎调节性T细胞在中风和神经学不足的演变中的重要作用。 客观的：
研究设计：案例控制研究。 研究人群：我们将包括：60名18岁或以上的患者，由于大脑血管阻塞，在48小时内发病，NIHSS在1或更多的情况下，患有半球缺血性中风的临床症状； 30个健康的年龄和性别匹配的对照；中风后30天内进行颈动脉内膜切除术的10例患者和3例无中风的患者接受颈动脉内膜切除术，以进行无症状的颈动脉狭窄。 主要研究参数/终点：我们将评估外周血和淋巴结中调节性T细胞的数量和特征，并将其与无中风的患者进行比较。 与参与，收益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度：在60名患者中，将在9个时间点采样。此外，将进行5个时间点的神经系统检查，1个MRI扫描和1次电话访谈。在10例接受颈动脉内膜切除术的患者中，将提取淋巴结，并在此手术期间抽血。这项研究是在电容和无行为能力的人中进行的，因为排除非交流性中风患者将导致选择性的患者样本。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 血液，淋巴组织 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 我们将包括：60名18岁或以上的患者，由于大脑血管阻塞，在48小时内发病，NIHSS在1或更多的情况下，患有半球性缺血性中风的临床症状； 30个健康的年龄和性别匹配的对照；中风后30天内进行颈动脉内膜切除术的10例患者和3例无中风的患者接受颈动脉内膜切除术，以进行无症状的颈动脉狭窄。 | ||||||||
| 健康）状况 | 中风，急性 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 103 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年8月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 包容性肯定 为了有资格参加本研究的第1部分（串行血液采样），受试者必须符合以下所有标准：
对于研究第1部分的控制部门： | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 荷兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04852445 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 小吃 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | DiDerik Van de Beek教授 | ||||||||
| 研究赞助商 | 学院Medisch Centrum-阿姆斯特丹大学（AMC -UVA） | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 学院Medisch Centrum-阿姆斯特丹大学（AMC -UVA） | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
