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出境医 / 临床实验 / 评估儿科患者中氧气疗法和高流量鼻套管的临床可行性的疗效
评估儿科患者中氧气疗法和高流量鼻套管的临床可行性的疗效
研究描述
简要摘要：
研究人员评估了小儿患者中氧气中常规氧气的疗效和安全性。此外，就疗效和安全性而言，将比较通过鼻叉和高流量鼻套管的氧气给药。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 小儿镇静 | 设备：高流量鼻套管设备：鼻prong | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 258名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 首要目标： | 支持护理 |
| 官方标题： | 评估儿科患者中氧气疗法和高流量鼻套管的临床可行性的疗效 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月5日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：对照组 应用鼻尖，但是在没有氧气的情况下进行镇静。 | |
| 实验：低流量组 鼻套管的氧气给药 | 设备：鼻叉 氧气通过鼻体施用 |
| 实验：高流量组 使用optiflow设备以2L/kg/min的速率施用氧气 | 设备：高流量鼻套管 加热空气使用Optiflow设备（Fisher and Paykel Healthcare，新西兰奥克兰）以2L/kg/min的速度施用。吸入氧浓度从50％开始。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 去饱和（≤95％）[时间范围：通过研究完成，平均30分钟]发生去饱和的发生（脉搏血氧仪≤95％）
次要结果度量 ：
- 去饱和度（≤90％）[时间范围：通过研究完成，平均30分钟]发生去饱和的发生（脉搏血氧仪≤90％）
- 二氧化碳值[时间范围：通过研究完成，平均30分钟]经皮二氧化碳（最大，最小值，平均值）
- 镇静期间的最小饱和度[时间范围：通过研究完成，平均30分钟]
- 并发症[时间范围：通过学习完成，平均30分钟]镇静期间的任何并发症
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 最多17岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jin-Tae Kim，医学博士，博士 | 02-2072-3661 EXT 82 | jintae73@gmail.com |
赞助商和合作者
首尔国立大学医院
调查人员
| 首席研究员： | Jin-Tae Kim，医学博士，博士 | 首尔国立大学医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月15日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月21日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月20日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月5日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 去饱和（≤95％）[时间范围：通过研究完成，平均30分钟] 发生去饱和的发生（脉搏血氧仪≤95％） | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 去饱和度（≤95％）[时间范围：在整个镇静时间（约20-60分钟）] 发生去饱和的发生（脉搏血氧仪≤95％） | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估儿科患者中氧气疗法和高流量鼻套管的临床可行性的疗效 | ||||
| 官方标题ICMJE | 评估儿科患者中氧气疗法和高流量鼻套管的临床可行性的疗效 | ||||
| 简要摘要 | 研究人员评估了小儿患者中氧气中常规氧气的疗效和安全性。此外，就疗效和安全性而言，将比较通过鼻叉和高流量鼻套管的氧气给药。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE | 小儿镇静 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 258 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 最多17岁（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04852432 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | H2103-095-1205 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 首尔国立大学医院Jin-Tae Kim | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 首尔国立大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 首尔国立大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
研究人员评估了小儿患者中氧气中常规氧气的疗效和安全性。此外，就疗效和安全性而言，将比较通过鼻叉和高流量鼻套管的氧气给药。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 小儿镇静 | 设备：高流量鼻套管设备：鼻prong | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 258名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 首要目标： | 支持护理 |
| 官方标题： | 评估儿科患者中氧气疗法和高流量鼻套管的临床可行性的疗效 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月5日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：对照组 应用鼻尖，但是在没有氧气的情况下进行镇静。 | |
| 实验：低流量组 鼻套管的氧气给药 | 设备：鼻叉 氧气通过鼻体施用 |
| 实验：高流量组 使用optiflow设备以2L/kg/min的速率施用氧气 | 设备：高流量鼻套管 加热空气使用Optiflow设备（Fisher and Paykel Healthcare，新西兰奥克兰）以2L/kg/min的速度施用。吸入氧浓度从50％开始。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 去饱和（≤95％）[时间范围：通过研究完成，平均30分钟]发生去饱和的发生（脉搏血氧仪≤95％）
次要结果度量 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 最多17岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jin-Tae Kim，医学博士，博士 | 02-2072-3661 EXT 82 | jintae73@gmail.com |
赞助商和合作者
首尔国立大学医院
调查人员
| 首席研究员： | Jin-Tae Kim，医学博士，博士 | 首尔国立大学医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月15日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月21日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月20日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月5日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 去饱和（≤95％）[时间范围：通过研究完成，平均30分钟] 发生去饱和的发生（脉搏血氧仪≤95％） | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 去饱和度（≤95％）[时间范围：在整个镇静时间（约20-60分钟）] 发生去饱和的发生（脉搏血氧仪≤95％） | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||
| 原始次要结果措施ICMJE | |||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估儿科患者中氧气疗法和高流量鼻套管的临床可行性的疗效 | ||||
| 官方标题ICMJE | 评估儿科患者中氧气疗法和高流量鼻套管的临床可行性的疗效 | ||||
| 简要摘要 | 研究人员评估了小儿患者中氧气中常规氧气的疗效和安全性。此外，就疗效和安全性而言，将比较通过鼻叉和高流量鼻套管的氧气给药。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE | 小儿镇静 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 258 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 最多17岁（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04852432 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | H2103-095-1205 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 首尔国立大学医院Jin-Tae Kim | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 首尔国立大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 首尔国立大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
