背景:
心理困扰会影响许多被诊断出患有原发性恶性脑肿瘤(PBT)的人。困扰可以包括诸如愤怒,恐惧或悲伤之类的负面情绪。研究人员想看看一种称为平静的疗法是否可以提供帮助。它促进了无法治愈的癌症患者的幸福感。
客观的:
找出冷静疗法是否可以帮助患有困扰的PBT的人。
合格:
讲英语的成年人18岁及以上的人有PBT,并参加了NIH协议#16C0151。
设计:
这项研究不会亲自进行。它将通过智能手机,计算机或平板电脑完成。
参与者将填写7项调查。调查将需要40到60分钟才能完成。它们都是电子的。他们将询问身体和情感症状,沮丧,对死亡和垂死的感觉,对亲密关系的感受以及一般的幸福感。
参与者将被分配给平静的治疗师。他们将在6个月内进行3至6次单独的治疗课程。每个会话将持续45至60分钟。会议可能会记录下来。如果需要,参与者可能会举行额外的会议。
镇定包括症状管理以及关于意义,目的和死亡率的讨论。
参与者可能会有一个家庭成员与他们至少参加一次平静的会议。
第三次平静会议结束后,将询问参与者有关平静的问题。
3个月和6个月后,参与者将再次完成7项调查。
参与将持续约6个月。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 沮丧 | 行为:冷静疗法 | 不适用 |
Precis
背景:
心理困扰是整个疾病轨迹中原发性脑肿瘤(PBT)患者经历的情绪状态。在该患者人群中通常可以识别出它。
在管理遇险症状方面的治疗干预措施有限,可以使症状在没有量身定制机制的情况下流连忘返,以管理肿瘤诊断所经历的情绪挑战。在管理心理困扰时,高级癌症患者的个性化治疗是一种优先的方法,而不是药理干预措施,但是需要更多基于证据的研究来解决这些益处。
平静的干预是建立的简短,个性化的心理治疗干预措施,以满足解决心理困扰和促进晚期癌症患者幸福感的未满足需求。先前实施平静干预的研究集中在转移性和晚期癌症患者上,并报告了积极的影响。在PBT患者样本中实施平静干预将是确定初步有效性的最早研究之一。
客观的:
为了证明使用PBT参与者的Promis抑郁量表(从基线到6个月)使用Promis抑郁量表减轻抑郁症状的影响。
合格:
大于或等于18岁的成年参与者正在接受护理标准或实验治疗的PBT诊断。
设计:
总共将注册100名参与者
将在临床中心或接受远程医疗服务中看到的神经肿瘤参与者参加。参与者将被分配一个平静的治疗师,所有课程将远程完成。
标准化措施的数据将在3个时间点(基线,3个月6个月)中收集,定性访谈将在第三次平静的会议后完成。
会议的大约时间为45-60分钟。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 100名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 首要目标: | 治疗 |
| 官方标题: | 在患有原发性脑肿瘤的个体中管理癌症和有意义的(平静)治疗 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年6月9日 |
| 估计初级完成日期 : | 2023年11月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年11月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:手臂1 新或经常性PBT的参与者的远程平静疗法 | 行为:冷静疗法 平静的干预是建立的简短,个性化的心理治疗干预措施,以满足解决心理困扰和促进晚期癌症患者幸福感的未满足需求。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
排除标准:
- 参与者无需访问智能手机,计算机或平板电脑即可完成远程会议。
| 美国,马里兰州 | |
| 国立卫生研究院临床中心 | |
| 贝塞斯达,美国马里兰州,20892年 | |
| 首席研究员: | Terri S Armstrong,CRNP | 国家癌症研究所(NCI) |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月20日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月21日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月4日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月9日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 使用PBT参与者的Promis抑郁量表减轻抑郁症状[时间范围:基线至6个月] 为了证明使用PBT参与者的Promis抑郁量表(从基线到6个月)使用Promis抑郁量表减轻抑郁症状的影响。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在患有原发性脑肿瘤的个体中管理癌症和有意义的(平静)治疗 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在患有原发性脑肿瘤的个体中管理癌症和有意义的(平静)治疗 | ||||
| 简要摘要 | 背景: 心理困扰会影响许多被诊断出患有原发性恶性脑肿瘤(PBT)的人。困扰可以包括诸如愤怒,恐惧或悲伤之类的负面情绪。研究人员想看看一种称为平静的疗法是否可以提供帮助。它促进了无法治愈的癌症患者的幸福感。 客观的: 找出冷静疗法是否可以帮助患有困扰的PBT的人。 合格: 讲英语的成年人18岁及以上的人有PBT,并参加了NIH协议#16C0151。 设计: 这项研究不会亲自进行。它将通过智能手机,计算机或平板电脑完成。 参与者将填写7项调查。调查将需要40到60分钟才能完成。它们都是电子的。他们将询问身体和情感症状,沮丧,对死亡和垂死的感觉,对亲密关系的感受以及一般的幸福感。 参与者将被分配给平静的治疗师。他们将在6个月内进行3至6次单独的治疗课程。每个会话将持续45至60分钟。会议可能会记录下来。如果需要,参与者可能会举行额外的会议。 镇定包括症状管理以及关于意义,目的和死亡率的讨论。 参与者可能会有一个家庭成员与他们至少参加一次平静的会议。 第三次平静会议结束后,将询问参与者有关平静的问题。 3个月和6个月后,参与者将再次完成7项调查。 参与将持续约6个月。 | ||||
| 详细说明 | Precis 背景: 心理困扰是整个疾病轨迹中原发性脑肿瘤(PBT)患者经历的情绪状态。在该患者人群中通常可以识别出它。 在管理遇险症状方面的治疗干预措施有限,可以使症状在没有量身定制机制的情况下流连忘返,以管理肿瘤诊断所经历的情绪挑战。在管理心理困扰时,高级癌症患者的个性化治疗是一种优先的方法,而不是药理干预措施,但是需要更多基于证据的研究来解决这些益处。 平静的干预是建立的简短,个性化的心理治疗干预措施,以满足解决心理困扰和促进晚期癌症患者幸福感的未满足需求。先前实施平静干预的研究集中在转移性和晚期癌症患者上,并报告了积极的影响。在PBT患者样本中实施平静干预将是确定初步有效性的最早研究之一。 客观的: 为了证明使用PBT参与者的Promis抑郁量表(从基线到6个月)使用Promis抑郁量表减轻抑郁症状的影响。 合格: 大于或等于18岁的成年参与者正在接受护理标准或实验治疗的PBT诊断。
设计: 总共将注册100名参与者 将在临床中心或接受远程医疗服务中看到的神经肿瘤参与者参加。参与者将被分配一个平静的治疗师,所有课程将远程完成。 标准化措施的数据将在3个时间点(基线,3个月6个月)中收集,定性访谈将在第三次平静的会议后完成。 会议的大约时间为45-60分钟。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 沮丧 | ||||
| 干预ICMJE | 行为:冷静疗法 平静的干预是建立的简短,个性化的心理治疗干预措施,以满足解决心理困扰和促进晚期癌症患者幸福感的未满足需求。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验:手臂1 新或经常性PBT的参与者的远程平静疗法 干预:行为:冷静疗法 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年11月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE |
排除标准: - 参与者无需访问智能手机,计算机或平板电脑即可完成远程会议。 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04852302 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 10000293 000293-C | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 国家卫生研究院临床中心(CC)(国家癌症研究所(NCI)) | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 国家癌症研究所(NCI) | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 国立卫生研究院临床中心(CC) | ||||
| 验证日期 | 2021年4月23日 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
背景:
心理困扰会影响许多被诊断出患有原发性恶性脑肿瘤(PBT)的人。困扰可以包括诸如愤怒,恐惧或悲伤之类的负面情绪。研究人员想看看一种称为平静的疗法是否可以提供帮助。它促进了无法治愈的癌症患者的幸福感。
客观的:
找出冷静疗法是否可以帮助患有困扰的PBT的人。
合格:
讲英语的成年人18岁及以上的人有PBT,并参加了NIH协议#16C0151。
设计:
这项研究不会亲自进行。它将通过智能手机,计算机或平板电脑完成。
参与者将填写7项调查。调查将需要40到60分钟才能完成。它们都是电子的。他们将询问身体和情感症状,沮丧,对死亡和垂死的感觉,对亲密关系的感受以及一般的幸福感。
参与者将被分配给平静的治疗师。他们将在6个月内进行3至6次单独的治疗课程。每个会话将持续45至60分钟。会议可能会记录下来。如果需要,参与者可能会举行额外的会议。
镇定包括症状管理以及关于意义,目的和死亡率的讨论。
参与者可能会有一个家庭成员与他们至少参加一次平静的会议。
第三次平静会议结束后,将询问参与者有关平静的问题。
3个月和6个月后,参与者将再次完成7项调查。
参与将持续约6个月。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 沮丧 | 行为:冷静疗法 | 不适用 |
Precis
背景:
心理困扰是整个疾病轨迹中原发性脑肿瘤(PBT)患者经历的情绪状态。在该患者人群中通常可以识别出它。
在管理遇险症状方面的治疗干预措施有限,可以使症状在没有量身定制机制的情况下流连忘返,以管理肿瘤诊断所经历的情绪挑战。在管理心理困扰时,高级癌症患者的个性化治疗是一种优先的方法,而不是药理干预措施,但是需要更多基于证据的研究来解决这些益处。
平静的干预是建立的简短,个性化的心理治疗干预措施,以满足解决心理困扰和促进晚期癌症患者幸福感的未满足需求。先前实施平静干预的研究集中在转移性和晚期癌症患者上,并报告了积极的影响。在PBT患者样本中实施平静干预将是确定初步有效性的最早研究之一。
客观的:
为了证明使用PBT参与者的Promis抑郁量表(从基线到6个月)使用Promis抑郁量表减轻抑郁症状的影响。
合格:
大于或等于18岁的成年参与者正在接受护理标准或实验治疗的PBT诊断。
设计:
总共将注册100名参与者
将在临床中心或接受远程医疗服务中看到的神经肿瘤参与者参加。参与者将被分配一个平静的治疗师,所有课程将远程完成。
标准化措施的数据将在3个时间点(基线,3个月6个月)中收集,定性访谈将在第三次平静的会议后完成。
会议的大约时间为45-60分钟。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 100名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 首要目标: | 治疗 |
| 官方标题: | 在患有原发性脑肿瘤的个体中管理癌症和有意义的(平静)治疗 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年6月9日 |
| 估计初级完成日期 : | 2023年11月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年11月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:手臂1 新或经常性PBT的参与者的远程平静疗法 | 行为:冷静疗法 平静的干预是建立的简短,个性化的心理治疗干预措施,以满足解决心理困扰和促进晚期癌症患者幸福感的未满足需求。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
排除标准:
- 参与者无需访问智能手机,计算机或平板电脑即可完成远程会议。
| 美国,马里兰州 | |
| 国立卫生研究院临床中心 | |
| 贝塞斯达,美国马里兰州,20892年 | |
| 首席研究员: | Terri S Armstrong,CRNP | 国家癌症研究所(NCI) |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月20日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月21日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月4日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月9日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 使用PBT参与者的Promis抑郁量表减轻抑郁症状[时间范围:基线至6个月] 为了证明使用PBT参与者的Promis抑郁量表(从基线到6个月)使用Promis抑郁量表减轻抑郁症状的影响。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在患有原发性脑肿瘤的个体中管理癌症和有意义的(平静)治疗 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在患有原发性脑肿瘤的个体中管理癌症和有意义的(平静)治疗 | ||||
| 简要摘要 | 背景: 心理困扰会影响许多被诊断出患有原发性恶性脑肿瘤(PBT)的人。困扰可以包括诸如愤怒,恐惧或悲伤之类的负面情绪。研究人员想看看一种称为平静的疗法是否可以提供帮助。它促进了无法治愈的癌症患者的幸福感。 客观的: 找出冷静疗法是否可以帮助患有困扰的PBT的人。 合格: 讲英语的成年人18岁及以上的人有PBT,并参加了NIH协议#16C0151。 设计: 这项研究不会亲自进行。它将通过智能手机,计算机或平板电脑完成。 参与者将填写7项调查。调查将需要40到60分钟才能完成。它们都是电子的。他们将询问身体和情感症状,沮丧,对死亡和垂死的感觉,对亲密关系的感受以及一般的幸福感。 参与者将被分配给平静的治疗师。他们将在6个月内进行3至6次单独的治疗课程。每个会话将持续45至60分钟。会议可能会记录下来。如果需要,参与者可能会举行额外的会议。 镇定包括症状管理以及关于意义,目的和死亡率的讨论。 参与者可能会有一个家庭成员与他们至少参加一次平静的会议。 第三次平静会议结束后,将询问参与者有关平静的问题。 3个月和6个月后,参与者将再次完成7项调查。 参与将持续约6个月。 | ||||
| 详细说明 | Precis 背景: 心理困扰是整个疾病轨迹中原发性脑肿瘤(PBT)患者经历的情绪状态。在该患者人群中通常可以识别出它。 在管理遇险症状方面的治疗干预措施有限,可以使症状在没有量身定制机制的情况下流连忘返,以管理肿瘤诊断所经历的情绪挑战。在管理心理困扰时,高级癌症患者的个性化治疗是一种优先的方法,而不是药理干预措施,但是需要更多基于证据的研究来解决这些益处。 平静的干预是建立的简短,个性化的心理治疗干预措施,以满足解决心理困扰和促进晚期癌症患者幸福感的未满足需求。先前实施平静干预的研究集中在转移性和晚期癌症患者上,并报告了积极的影响。在PBT患者样本中实施平静干预将是确定初步有效性的最早研究之一。 客观的: 为了证明使用PBT参与者的Promis抑郁量表(从基线到6个月)使用Promis抑郁量表减轻抑郁症状的影响。 合格: 大于或等于18岁的成年参与者正在接受护理标准或实验治疗的PBT诊断。
设计: 总共将注册100名参与者 将在临床中心或接受远程医疗服务中看到的神经肿瘤参与者参加。参与者将被分配一个平静的治疗师,所有课程将远程完成。 标准化措施的数据将在3个时间点(基线,3个月6个月)中收集,定性访谈将在第三次平静的会议后完成。 会议的大约时间为45-60分钟。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 沮丧 | ||||
| 干预ICMJE | 行为:冷静疗法 平静的干预是建立的简短,个性化的心理治疗干预措施,以满足解决心理困扰和促进晚期癌症患者幸福感的未满足需求。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验:手臂1 新或经常性PBT的参与者的远程平静疗法 干预:行为:冷静疗法 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年11月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE |
排除标准: - 参与者无需访问智能手机,计算机或平板电脑即可完成远程会议。 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04852302 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 10000293 000293-C | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 国家卫生研究院临床中心(CC)(国家癌症研究所(NCI)) | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 国家癌症研究所(NCI) | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 国立卫生研究院临床中心(CC) | ||||
| 验证日期 | 2021年4月23日 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||