这是一项随机多中心观察性研究,针对患有RAS突变体MCRC患者,主要是无法切除的转移酶,他们计划接受Folfoxiri和bevacizumab的治疗,或者已经接受了≤4个周期Folfoxiri和bevacizumab作为转移性疾病的一线治疗。患者以1:1的比率随机分组,以比较当次级干预期权通过多学科集中肿瘤板(ARM A)与次级二次次级次要的次级干预期间评估时,在治疗意图中进行了二次干预(例如切除,消融)的患者率。干预方案未由多学科集中肿瘤委员会(ARM B)评估。
在研究中评估的所有患者将接受Folfoxiri Plus Bevacizumab的化疗。在这种诱导/转化疗法之后,将进行成像(CT或MRI)以评估切除性。在手臂A中,多学科的集中肿瘤委员会将评估在普遍治愈的治疗方法中进行的二级干预措施的选择。
如果根据集中肿瘤委员会的判断有二次干预选择,则将以各自的顺序列出,并将评估传达给参与的医师或研究中心的代理。该决定,是否按照集中肿瘤委员会的建议进行任何二次干预以及干预程序的类型,可以酌情决定每个患者的医师和外科医生。记录任何二次干预措施。
在评估主要终点时,在一个器官(例如肝脏)中进行的第一批干预措施在通常治愈的环境中进行(例如,即使在存在肺转移的情况下,在进一步的干预措施中也需要采取)。
在B部门B中,不会将集中肿瘤委员会纳入临床决策,并根据机构指南对患者进行治疗。
根据局部临床常规和医疗指南,使用Folfoxiri和Bevacizumab的治疗周期数量为8至12个周期,与Bevacizumab结合使用,然后进行氟中胺(FP)Plus Plus bevacizumab的维持治疗,直到进行bevacizumab。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 转移性结直肠癌RAS突变多学科交流二级干预 | 其他:虚拟集中式多学科肿瘤板 |
| 研究类型 : | 观察 |
| 估计入学人数 : | 130名参与者 |
| 观察模型: | 其他 |
| 时间观点: | 预期 |
| 官方标题: | 中央肿瘤委员会对二级干预率的影响在与Folfoxiri Plus Bevacizumab一线治疗后RAS突变转移性结直肠癌患者(FIRE-7) |
| 估计研究开始日期 : | 2021年6月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2023年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2025年3月31日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Folfoxiri Plus Bevacizumab和集中肿瘤板 | 其他:虚拟集中式多学科肿瘤板 通过多学科专家gremium评估放射学成像和一般条件,建议二级干预或切除转移或继续进行全身治疗 |
| Folfoxiri Plus bevacizumab,但没有集中肿瘤板 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 采样方法: | 概率样本 |
纳入标准:
患者计划接受Folfoxiri Plus Bevacizumab的化学疗法,作为转移性疾病的一线治疗。在毒性的情况下,允许将folfoxiri降级为folfiri或folfox。
如果患者已经接受了Folfoxiri Plus bevacizumab的≤4个诱导/转化疗法(包括因毒性而被降低到Folfiri或Folfox的患者),并且尚未进行第一次重新陈述,则还可以包括在内。在随机化之前。
排除标准:
| 联系人:医学博士Arndt Stahler | +49 30 450 613478 | arndt.stahler@charite.de | |
| 联系人:Matthias Wolff | +49 89 4400 72208 | matthias.wolff@med.uni-muenchen.de |
| 首席研究员: | 沃尔克·海尼曼(Volker Heinemann)教授 | 路德维希 - 马克西米利人 - 慕尼黑大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年4月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月21日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月21日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 次要干预率[时间范围:36个月] 在治疗意图中进行了次要干预措施(例如切除,消融治疗或两者组合)的患者率 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | MCRC中的集中肿瘤板和二级干预率 | ||||||||
| 官方头衔 | 中央肿瘤委员会对二级干预率的影响在与Folfoxiri Plus Bevacizumab一线治疗后RAS突变转移性结直肠癌患者(FIRE-7) | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项随机多中心观察性研究,针对患有RAS突变体MCRC患者,主要是无法切除的转移酶,他们计划接受Folfoxiri和bevacizumab的治疗,或者已经接受了≤4个周期Folfoxiri和bevacizumab作为转移性疾病的一线治疗。患者以1:1的比率随机分组,以比较当次级干预期权通过多学科集中肿瘤板(ARM A)与次级二次次级次要的次级干预期间评估时,在治疗意图中进行了二次干预(例如切除,消融)的患者率。干预方案未由多学科集中肿瘤委员会(ARM B)评估。 在研究中评估的所有患者将接受Folfoxiri Plus Bevacizumab的化疗。在这种诱导/转化疗法之后,将进行成像(CT或MRI)以评估切除性。在手臂A中,多学科的集中肿瘤委员会将评估在普遍治愈的治疗方法中进行的二级干预措施的选择。 如果根据集中肿瘤委员会的判断有二次干预选择,则将以各自的顺序列出,并将评估传达给参与的医师或研究中心的代理。该决定,是否按照集中肿瘤委员会的建议进行任何二次干预以及干预程序的类型,可以酌情决定每个患者的医师和外科医生。记录任何二次干预措施。 在评估主要终点时,在一个器官(例如肝脏)中进行的第一批干预措施在通常治愈的环境中进行(例如,即使在存在肺转移的情况下,在进一步的干预措施中也需要采取)。 在B部门B中,不会将集中肿瘤委员会纳入临床决策,并根据机构指南对患者进行治疗。 根据局部临床常规和医疗指南,使用Folfoxiri和Bevacizumab的治疗周期数量为8至12个周期,与Bevacizumab结合使用,然后进行氟中胺(FP)Plus Plus bevacizumab的维持治疗,直到进行bevacizumab。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型:其他 时间观点:前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 治疗幼稚的RAS患者突变的转移性结直肠癌,计划接受Folfoxiri Plus bevacizumab或已经收到多达4个周期的Folfoxiri Plus bevacizumab的患者。 | ||||||||
| 健康)状况 |
| ||||||||
| 干涉 | 其他:虚拟集中式多学科肿瘤板 通过多学科专家gremium评估放射学成像和一般条件,建议二级干预或切除转移或继续进行全身治疗 | ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 130 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2025年3月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04852250 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | Fire-7 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | PD Med博士。路德维希 - 马克西米尔人沃尔克·海尼曼(Volker Heinemann) - 慕尼黑大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 路德维希 - 马克西米利人 - 慕尼黑大学 | ||||||||
| 合作者 | Charité大学血液学,肿瘤学和肿瘤免疫学系 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 路德维希 - 马克西米利人 - 慕尼黑大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
这是一项随机多中心观察性研究,针对患有RAS突变体MCRC患者,主要是无法切除的转移酶,他们计划接受Folfoxiri和bevacizumab的治疗,或者已经接受了≤4个周期Folfoxiri和bevacizumab作为转移性疾病的一线治疗。患者以1:1的比率随机分组,以比较当次级干预期权通过多学科集中肿瘤板(ARM A)与次级二次次级次要的次级干预期间评估时,在治疗意图中进行了二次干预(例如切除,消融)的患者率。干预方案未由多学科集中肿瘤委员会(ARM B)评估。
在研究中评估的所有患者将接受Folfoxiri Plus Bevacizumab的化疗。在这种诱导/转化疗法之后,将进行成像(CT或MRI)以评估切除性。在手臂A中,多学科的集中肿瘤委员会将评估在普遍治愈的治疗方法中进行的二级干预措施的选择。
如果根据集中肿瘤委员会的判断有二次干预选择,则将以各自的顺序列出,并将评估传达给参与的医师或研究中心的代理。该决定,是否按照集中肿瘤委员会的建议进行任何二次干预以及干预程序的类型,可以酌情决定每个患者的医师和外科医生。记录任何二次干预措施。
在评估主要终点时,在一个器官(例如肝脏)中进行的第一批干预措施在通常治愈的环境中进行(例如,即使在存在肺转移的情况下,在进一步的干预措施中也需要采取)。
在B部门B中,不会将集中肿瘤委员会纳入临床决策,并根据机构指南对患者进行治疗。
根据局部临床常规和医疗指南,使用Folfoxiri和Bevacizumab的治疗周期数量为8至12个周期,与Bevacizumab结合使用,然后进行氟中胺(FP)Plus Plus bevacizumab的维持治疗,直到进行bevacizumab。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 转移性结直肠癌RAS突变多学科交流二级干预 | 其他:虚拟集中式多学科肿瘤板 |
| 研究类型 : | 观察 |
| 估计入学人数 : | 130名参与者 |
| 观察模型: | 其他 |
| 时间观点: | 预期 |
| 官方标题: | 中央肿瘤委员会对二级干预率的影响在与Folfoxiri Plus Bevacizumab一线治疗后RAS突变转移性结直肠癌患者(FIRE-7) |
| 估计研究开始日期 : | 2021年6月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2023年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2025年3月31日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Folfoxiri Plus Bevacizumab和集中肿瘤板 | 其他:虚拟集中式多学科肿瘤板 通过多学科专家gremium评估放射学成像和一般条件,建议二级干预或切除转移或继续进行全身治疗 |
| Folfoxiri Plus bevacizumab,但没有集中肿瘤板 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 采样方法: | 概率样本 |
纳入标准:
患者计划接受Folfoxiri Plus Bevacizumab的化学疗法,作为转移性疾病的一线治疗。在毒性的情况下,允许将folfoxiri降级为folfiri或folfox。
如果患者已经接受了Folfoxiri Plus bevacizumab的≤4个诱导/转化疗法(包括因毒性而被降低到Folfiri或Folfox的患者),并且尚未进行第一次重新陈述,则还可以包括在内。在随机化之前。
排除标准:
| 联系人:医学博士Arndt Stahler | +49 30 450 613478 | arndt.stahler@charite.de | |
| 联系人:Matthias Wolff | +49 89 4400 72208 | matthias.wolff@med.uni-muenchen.de |
| 首席研究员: | 沃尔克·海尼曼(Volker Heinemann)教授 | 路德维希 - 马克西米利人 - 慕尼黑大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年4月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月21日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月21日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 次要干预率[时间范围:36个月] 在治疗意图中进行了次要干预措施(例如切除,消融治疗或两者组合)的患者率 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | MCRC中的集中肿瘤板和二级干预率 | ||||||||
| 官方头衔 | 中央肿瘤委员会对二级干预率的影响在与Folfoxiri Plus Bevacizumab一线治疗后RAS突变转移性结直肠癌患者(FIRE-7) | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项随机多中心观察性研究,针对患有RAS突变体MCRC患者,主要是无法切除的转移酶,他们计划接受Folfoxiri和bevacizumab的治疗,或者已经接受了≤4个周期Folfoxiri和bevacizumab作为转移性疾病的一线治疗。患者以1:1的比率随机分组,以比较当次级干预期权通过多学科集中肿瘤板(ARM A)与次级二次次级次要的次级干预期间评估时,在治疗意图中进行了二次干预(例如切除,消融)的患者率。干预方案未由多学科集中肿瘤委员会(ARM B)评估。 在研究中评估的所有患者将接受Folfoxiri Plus Bevacizumab的化疗。在这种诱导/转化疗法之后,将进行成像(CT或MRI)以评估切除性。在手臂A中,多学科的集中肿瘤委员会将评估在普遍治愈的治疗方法中进行的二级干预措施的选择。 如果根据集中肿瘤委员会的判断有二次干预选择,则将以各自的顺序列出,并将评估传达给参与的医师或研究中心的代理。该决定,是否按照集中肿瘤委员会的建议进行任何二次干预以及干预程序的类型,可以酌情决定每个患者的医师和外科医生。记录任何二次干预措施。 在评估主要终点时,在一个器官(例如肝脏)中进行的第一批干预措施在通常治愈的环境中进行(例如,即使在存在肺转移的情况下,在进一步的干预措施中也需要采取)。 在B部门B中,不会将集中肿瘤委员会纳入临床决策,并根据机构指南对患者进行治疗。 根据局部临床常规和医疗指南,使用Folfoxiri和Bevacizumab的治疗周期数量为8至12个周期,与Bevacizumab结合使用,然后进行氟中胺(FP)Plus Plus bevacizumab的维持治疗,直到进行bevacizumab。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型:其他 时间观点:前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 治疗幼稚的RAS患者突变的转移性结直肠癌,计划接受Folfoxiri Plus bevacizumab或已经收到多达4个周期的Folfoxiri Plus bevacizumab的患者。 | ||||||||
| 健康)状况 |
| ||||||||
| 干涉 | 其他:虚拟集中式多学科肿瘤板 通过多学科专家gremium评估放射学成像和一般条件,建议二级干预或切除转移或继续进行全身治疗 | ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 130 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2025年3月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04852250 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | Fire-7 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | PD Med博士。路德维希 - 马克西米尔人沃尔克·海尼曼(Volker Heinemann) - 慕尼黑大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 路德维希 - 马克西米利人 - 慕尼黑大学 | ||||||||
| 合作者 | Charité大学血液学,肿瘤学和肿瘤免疫学系 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 路德维希 - 马克西米利人 - 慕尼黑大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||