免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / MCRC中的集中肿瘤板和二级干预率

MCRC中的集中肿瘤板和二级干预率

研究描述
简要摘要:

这是一项随机多中心观察性研究,针对患有RAS突变体MCRC患者,主要是无法切除的转移酶,他们计划接受Folfoxiri和bevacizumab的治疗,或者已经接受了≤4个周期Folfoxiri和bevacizumab作为转移性疾病的一线治疗。患者以1:1的比率随机分组,以比较当次级干预期权通过多学科集中肿瘤板(ARM A)与次级二次次级次要的次级干预期间评估时,在治疗意图中进行了二次干预(例如切除,消融)的患者率。干预方案未由多学科集中肿瘤委员会(ARM B)评估。

在研究中评估的所有患者将接受Folfoxiri Plus Bevacizumab的化疗。在这种诱导/转化疗法之后,将进行成像(CT或MRI)以评估切除性。在手臂A中,多学科的集中肿瘤委员会将评估在普遍治愈的治疗方法中进行的二级干预措施的选择。

如果根据集中肿瘤委员会的判断有二次干预选择,则将以各自的顺序列出,并将评估传达给参与的医师或研究中心的代理。该决定,是否按照集中肿瘤委员会的建议进行任何二次干预以及干预程序的类型,可以酌情决定每个患者的医师和外科医生。记录任何二次干预措施。

在评估主要终点时,在一个器官(例如肝脏)中进行的第一批干预措施在通常治愈的环境中进行(例如,即使在存在肺转移的情况下,在进一步的干预措施中也需要采取)。

在B部门B中,不会将集中肿瘤委员会纳入临床决策,并根据机构指南对患者进行治疗。

根据局部临床常规和医疗指南,使用Folfoxiri和Bevacizumab的治疗周期数量为8至12个周期,与Bevacizumab结合使用,然后进行氟中胺(FP)Plus Plus bevacizumab的维持治疗,直到进行bevacizumab。


病情或疾病 干预/治疗
转移性结直肠癌RAS突变多学科交流二级干预其他:虚拟集中式多学科肿瘤板

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 130名参与者
观察模型:其他
时间观点:预期
官方标题:中央肿瘤委员会对二级干预率的影响在与Folfoxiri Plus Bevacizumab一线治疗后RAS突变转移性结直肠癌患者(FIRE-7)
估计研究开始日期 2021年6月1日
估计初级完成日期 2023年3月31日
估计 学习完成日期 2025年3月31日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
Folfoxiri Plus Bevacizumab和集中肿瘤板其他:虚拟集中式多学科肿瘤板
通过多学科专家gremium评估放射学成像和一般条件,建议二级干预或切除转移或继续进行全身治疗

Folfoxiri Plus bevacizumab,但没有集中肿瘤板
结果措施
主要结果指标
  1. 次要干预率[时间范围:36个月]
    在治疗意图中进行了次要干预措施(例如切除,消融治疗或两者组合)的患者率


次要结果度量
  1. 根据RECIST 1.1 [时间范围:36个月]的客观响应率(ORR)
  2. 无进展生存率(PFS)率[时间范围:6、12和16个月]
  3. 总生存率(OS)率[时间范围:6、12和16个月]
  4. 严重程度≥Grad3的不良事件的类型,发病率,相关性和严重程度(根据NCI CTCAE版本5.0的严重程度)[时间范围:60个月]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
治疗幼稚的RAS患者突变的转移性结直肠癌,计划接受Folfoxiri Plus bevacizumab或已经收到多达4个周期的Folfoxiri Plus bevacizumab的患者。
标准

纳入标准:

  1. 书面知情同意参加该研究
  2. 签署知情同意时≥18岁的患者
  3. 组织学证实(在原发性肿瘤或转移中)UICC IV期IV期转移性腺癌的结肠或直肠(MCRC),主要是无法切除的转移
  4. RAS突变CRC(由原发性肿瘤或转移的组织中的局部病理确定)
  5. 至少在系统治疗开始前28天内进行的CT/MRI扫描中的RECIST版本1.1至少可测量的病变(诱导治疗的第一个周期)
  6. ECOG性能状态0-1
  7. 患者计划接受Folfoxiri Plus Bevacizumab的化学疗法,作为转移性疾病的一线治疗。在毒性的情况下,允许将folfoxiri降级为folfiri或folfox。

    如果患者已经接受了Folfoxiri Plus bevacizumab的≤4个诱导/转化疗法(包括因毒性而被降低到Folfiri或Folfox的患者),并且尚未进行第一次重新陈述,则还可以包括在内。在随机化之前。

  8. 在开始系统治疗前3个月(诱导治疗的第一个周期),结交癌的辅助治疗完成。
  9. 根据参与医师的判断,患者对Folfoxiri和bevacizumab的治疗能力。

排除标准:

  1. 怀孕或母乳喂养的妇女。根据管理药物的SMPC,未根据需要采取足够的避孕措施的育肥女性(FCBP)。
  2. folfoxiri Plus bevacizumab的强化化学疗法的禁忌症
  3. 根据施用的药物产品的SMPC,用5-FU,奥沙利铂,叶核酸,伊立替康(Folfoxiri)和/或贝伐单抗治疗的禁忌症。
  4. 确认的脑转移患者。如果怀疑脑转移,则必须在研究纳入之前进行颅CT或MRI以排除脑转移。
  5. > 5个肺转移的文献(但是,肝脏中转移数量没有限制)
  6. 孤立的远处淋巴结转移,孤立的腹膜转移或分离的骨转移
  7. 有限的法律能力
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Arndt Stahler +49 30 450 613478 arndt.stahler@charite.de
联系人:Matthias Wolff +49 89 4400 72208 matthias.wolff@med.uni-muenchen.de

赞助商和合作者
路德维希 - 马克西米利人 - 慕尼黑大学
Charité大学血液学,肿瘤学和肿瘤免疫学系
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:沃尔克·海尼曼(Volker Heinemann)教授路德维希 - 马克西米利人 - 慕尼黑大学
追踪信息
首先提交日期2021年4月15日
第一个发布日期2021年4月21日
最后更新发布日期2021年4月21日
估计研究开始日期2021年6月1日
估计初级完成日期2023年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年4月15日)
次要干预率[时间范围:36个月]
在治疗意图中进行了次要干预措施(例如切除,消融治疗或两者组合)的患者率
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年4月15日)
  • 根据RECIST 1.1 [时间范围:36个月]的客观响应率(ORR)
  • 无进展生存率(PFS)率[时间范围:6、12和16个月]
  • 总生存率(OS)率[时间范围:6、12和16个月]
  • 严重程度≥Grad3的不良事件的类型,发病率,相关性和严重程度(根据NCI CTCAE版本5.0的严重程度)[时间范围:60个月]
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题MCRC中的集中肿瘤板和二级干预率
官方头衔中央肿瘤委员会对二级干预率的影响在与Folfoxiri Plus Bevacizumab一线治疗后RAS突变转移性结直肠癌患者(FIRE-7)
简要摘要

这是一项随机多中心观察性研究,针对患有RAS突变体MCRC患者,主要是无法切除的转移酶,他们计划接受Folfoxiri和bevacizumab的治疗,或者已经接受了≤4个周期Folfoxiri和bevacizumab作为转移性疾病的一线治疗。患者以1:1的比率随机分组,以比较当次级干预期权通过多学科集中肿瘤板(ARM A)与次级二次次级次要的次级干预期间评估时,在治疗意图中进行了二次干预(例如切除,消融)的患者率。干预方案未由多学科集中肿瘤委员会(ARM B)评估。

在研究中评估的所有患者将接受Folfoxiri Plus Bevacizumab的化疗。在这种诱导/转化疗法之后,将进行成像(CT或MRI)以评估切除性。在手臂A中,多学科的集中肿瘤委员会将评估在普遍治愈的治疗方法中进行的二级干预措施的选择。

如果根据集中肿瘤委员会的判断有二次干预选择,则将以各自的顺序列出,并将评估传达给参与的医师或研究中心的代理。该决定,是否按照集中肿瘤委员会的建议进行任何二次干预以及干预程序的类型,可以酌情决定每个患者的医师和外科医生。记录任何二次干预措施。

在评估主要终点时,在一个器官(例如肝脏)中进行的第一批干预措施在通常治愈的环境中进行(例如,即使在存在肺转移的情况下,在进一步的干预措施中也需要采取)。

在B部门B中,不会将集中肿瘤委员会纳入临床决策,并根据机构指南对患者进行治疗。

根据局部临床常规和医疗指南,使用Folfoxiri和Bevacizumab的治疗周期数量为8至12个周期,与Bevacizumab结合使用,然后进行氟中胺(FP)Plus Plus bevacizumab的维持治疗,直到进行bevacizumab。

详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:其他
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群治疗幼稚的RAS患者突变的转移性结直肠癌,计划接受Folfoxiri Plus bevacizumab或已经收到多达4个周期的Folfoxiri Plus bevacizumab的患者。
健康)状况
  • 转移性结直肠癌
  • RAS突变
  • 多学科交流
  • 次要干预
干涉其他:虚拟集中式多学科肿瘤板
通过多学科专家gremium评估放射学成像和一般条件,建议二级干预或切除转移或继续进行全身治疗
研究组/队列
  • Folfoxiri Plus Bevacizumab和集中肿瘤板
    干预:其他:虚拟集中式多学科肿瘤板
  • Folfoxiri Plus bevacizumab,但没有集中肿瘤板
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2021年4月15日)
130
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2025年3月31日
估计初级完成日期2023年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 书面知情同意参加该研究
  2. 签署知情同意时≥18岁的患者
  3. 组织学证实(在原发性肿瘤或转移中)UICC IV期IV期转移性腺癌的结肠或直肠(MCRC),主要是无法切除的转移
  4. RAS突变CRC(由原发性肿瘤或转移的组织中的局部病理确定)
  5. 至少在系统治疗开始前28天内进行的CT/MRI扫描中的RECIST版本1.1至少可测量的病变(诱导治疗的第一个周期)
  6. ECOG性能状态0-1
  7. 患者计划接受Folfoxiri Plus Bevacizumab的化学疗法,作为转移性疾病的一线治疗。在毒性的情况下,允许将folfoxiri降级为folfiri或folfox。

    如果患者已经接受了Folfoxiri Plus bevacizumab的≤4个诱导/转化疗法(包括因毒性而被降低到Folfiri或Folfox的患者),并且尚未进行第一次重新陈述,则还可以包括在内。在随机化之前。

  8. 在开始系统治疗前3个月(诱导治疗的第一个周期),结交癌的辅助治疗完成。
  9. 根据参与医师的判断,患者对Folfoxiri和bevacizumab的治疗能力。

排除标准:

  1. 怀孕或母乳喂养的妇女。根据管理药物的SMPC,未根据需要采取足够的避孕措施的育肥女性(FCBP)。
  2. folfoxiri Plus bevacizumab的强化化学疗法的禁忌症
  3. 根据施用的药物产品的SMPC,用5-FU,奥沙利铂,叶核酸,伊立替康(Folfoxiri)和/或贝伐单抗治疗的禁忌症。
  4. 确认的脑转移患者。如果怀疑脑转移,则必须在研究纳入之前进行颅CT或MRI以排除脑转移。
  5. > 5个肺转移的文献(但是,肝脏中转移数量没有限制)
  6. 孤立的远处淋巴结转移,孤立的腹膜转移或分离的骨转移
  7. 有限的法律能力
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:医学博士Arndt Stahler +49 30 450 613478 arndt.stahler@charite.de
联系人:Matthias Wolff +49 89 4400 72208 matthias.wolff@med.uni-muenchen.de
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04852250
其他研究ID编号Fire-7
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方PD Med博士。路德维希 - 马克西米尔人沃尔克·海尼曼(Volker Heinemann) - 慕尼黑大学
研究赞助商路德维希 - 马克西米利人 - 慕尼黑大学
合作者Charité大学血液学,肿瘤学和肿瘤免疫学系
调查人员
首席研究员:沃尔克·海尼曼(Volker Heinemann)教授路德维希 - 马克西米利人 - 慕尼黑大学
PRS帐户路德维希 - 马克西米利人 - 慕尼黑大学
验证日期2021年4月
研究描述
简要摘要:

这是一项随机多中心观察性研究,针对患有RAS突变体MCRC患者,主要是无法切除的转移酶,他们计划接受Folfoxiri和bevacizumab的治疗,或者已经接受了≤4个周期Folfoxiri和bevacizumab作为转移性疾病的一线治疗。患者以1:1的比率随机分组,以比较当次级干预期权通过多学科集中肿瘤板(ARM A)与次级二次次级次要的次级干预期间评估时,在治疗意图中进行了二次干预(例如切除,消融)的患者率。干预方案未由多学科集中肿瘤委员会(ARM B)评估。

在研究中评估的所有患者将接受Folfoxiri Plus Bevacizumab的化疗。在这种诱导/转化疗法之后,将进行成像(CT或MRI)以评估切除性。在手臂A中,多学科的集中肿瘤委员会将评估在普遍治愈的治疗方法中进行的二级干预措施的选择。

如果根据集中肿瘤委员会的判断有二次干预选择,则将以各自的顺序列出,并将评估传达给参与的医师或研究中心的代理。该决定,是否按照集中肿瘤委员会的建议进行任何二次干预以及干预程序的类型,可以酌情决定每个患者的医师和外科医生。记录任何二次干预措施。

在评估主要终点时,在一个器官(例如肝脏)中进行的第一批干预措施在通常治愈的环境中进行(例如,即使在存在肺转移的情况下,在进一步的干预措施中也需要采取)。

在B部门B中,不会将集中肿瘤委员会纳入临床决策,并根据机构指南对患者进行治疗。

根据局部临床常规和医疗指南,使用Folfoxiri和Bevacizumab的治疗周期数量为8至12个周期,与Bevacizumab结合使用,然后进行氟中胺(FP)Plus Plus bevacizumab的维持治疗,直到进行bevacizumab。


病情或疾病 干预/治疗
转移性结直肠癌RAS突变多学科交流二级干预其他:虚拟集中式多学科肿瘤板

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 130名参与者
观察模型:其他
时间观点:预期
官方标题:中央肿瘤委员会对二级干预率的影响在与Folfoxiri Plus Bevacizumab一线治疗后RAS突变转移性结直肠癌患者(FIRE-7)
估计研究开始日期 2021年6月1日
估计初级完成日期 2023年3月31日
估计 学习完成日期 2025年3月31日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
Folfoxiri Plus Bevacizumab和集中肿瘤板其他:虚拟集中式多学科肿瘤板
通过多学科专家gremium评估放射学成像和一般条件,建议二级干预或切除转移或继续进行全身治疗

Folfoxiri Plus bevacizumab,但没有集中肿瘤板
结果措施
主要结果指标
  1. 次要干预率[时间范围:36个月]
    在治疗意图中进行了次要干预措施(例如切除,消融治疗或两者组合)的患者率


次要结果度量
  1. 根据RECIST 1.1 [时间范围:36个月]的客观响应率(ORR)
  2. 无进展生存率(PFS)率[时间范围:6、12和16个月]
  3. 总生存率(OS)率[时间范围:6、12和16个月]
  4. 严重程度≥Grad3的不良事件的类型,发病率,相关性和严重程度(根据NCI CTCAE版本5.0的严重程度)[时间范围:60个月]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
治疗幼稚的RAS患者突变的转移性结直肠癌,计划接受Folfoxiri Plus bevacizumab或已经收到多达4个周期的Folfoxiri Plus bevacizumab的患者。
标准

纳入标准:

  1. 书面知情同意参加该研究
  2. 签署知情同意时≥18岁的患者
  3. 组织学证实(在原发性肿瘤或转移中)UICC IV期IV期转移性腺癌的结肠或直肠(MCRC),主要是无法切除的转移
  4. RAS突变CRC(由原发性肿瘤或转移的组织中的局部病理确定)
  5. 至少在系统治疗开始前28天内进行的CT/MRI扫描中的RECIST版本1.1至少可测量的病变(诱导治疗的第一个周期)
  6. ECOG性能状态0-1
  7. 患者计划接受Folfoxiri Plus Bevacizumab的化学疗法,作为转移性疾病的一线治疗。在毒性的情况下,允许将folfoxiri降级为folfiri或folfox。

    如果患者已经接受了Folfoxiri Plus bevacizumab的≤4个诱导/转化疗法(包括因毒性而被降低到Folfiri或Folfox的患者),并且尚未进行第一次重新陈述,则还可以包括在内。在随机化之前。

  8. 在开始系统治疗前3个月(诱导治疗的第一个周期),结交癌的辅助治疗完成。
  9. 根据参与医师的判断,患者对Folfoxiri和bevacizumab的治疗能力。

排除标准:

  1. 怀孕或母乳喂养的妇女。根据管理药物的SMPC,未根据需要采取足够的避孕措施的育肥女性(FCBP)。
  2. folfoxiri Plus bevacizumab的强化化学疗法的禁忌症
  3. 根据施用的药物产品的SMPC,用5-FU,奥沙利铂,叶核酸,伊立替康(Folfoxiri)和/或贝伐单抗治疗的禁忌症。
  4. 确认的脑转移患者。如果怀疑脑转移,则必须在研究纳入之前进行颅CT或MRI以排除脑转移。
  5. > 5个肺转移的文献(但是,肝脏中转移数量没有限制)
  6. 孤立的远处淋巴结转移,孤立的腹膜转移或分离的骨转移
  7. 有限的法律能力
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Arndt Stahler +49 30 450 613478 arndt.stahler@charite.de
联系人:Matthias Wolff +49 89 4400 72208 matthias.wolff@med.uni-muenchen.de

赞助商和合作者
路德维希 - 马克西米利人 - 慕尼黑大学
Charité大学血液学,肿瘤学和肿瘤免疫学系
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:沃尔克·海尼曼(Volker Heinemann)教授路德维希 - 马克西米利人 - 慕尼黑大学
追踪信息
首先提交日期2021年4月15日
第一个发布日期2021年4月21日
最后更新发布日期2021年4月21日
估计研究开始日期2021年6月1日
估计初级完成日期2023年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年4月15日)
次要干预率[时间范围:36个月]
在治疗意图中进行了次要干预措施(例如切除,消融治疗或两者组合)的患者率
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年4月15日)
  • 根据RECIST 1.1 [时间范围:36个月]的客观响应率(ORR)
  • 无进展生存率(PFS)率[时间范围:6、12和16个月]
  • 总生存率(OS)率[时间范围:6、12和16个月]
  • 严重程度≥Grad3的不良事件的类型,发病率,相关性和严重程度(根据NCI CTCAE版本5.0的严重程度)[时间范围:60个月]
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题MCRC中的集中肿瘤板和二级干预率
官方头衔中央肿瘤委员会对二级干预率的影响在与Folfoxiri Plus Bevacizumab一线治疗后RAS突变转移性结直肠癌患者(FIRE-7)
简要摘要

这是一项随机多中心观察性研究,针对患有RAS突变体MCRC患者,主要是无法切除的转移酶,他们计划接受Folfoxiri和bevacizumab的治疗,或者已经接受了≤4个周期Folfoxiri和bevacizumab作为转移性疾病的一线治疗。患者以1:1的比率随机分组,以比较当次级干预期权通过多学科集中肿瘤板(ARM A)与次级二次次级次要的次级干预期间评估时,在治疗意图中进行了二次干预(例如切除,消融)的患者率。干预方案未由多学科集中肿瘤委员会(ARM B)评估。

在研究中评估的所有患者将接受Folfoxiri Plus Bevacizumab的化疗。在这种诱导/转化疗法之后,将进行成像(CT或MRI)以评估切除性。在手臂A中,多学科的集中肿瘤委员会将评估在普遍治愈的治疗方法中进行的二级干预措施的选择。

如果根据集中肿瘤委员会的判断有二次干预选择,则将以各自的顺序列出,并将评估传达给参与的医师或研究中心的代理。该决定,是否按照集中肿瘤委员会的建议进行任何二次干预以及干预程序的类型,可以酌情决定每个患者的医师和外科医生。记录任何二次干预措施。

在评估主要终点时,在一个器官(例如肝脏)中进行的第一批干预措施在通常治愈的环境中进行(例如,即使在存在肺转移的情况下,在进一步的干预措施中也需要采取)。

在B部门B中,不会将集中肿瘤委员会纳入临床决策,并根据机构指南对患者进行治疗。

根据局部临床常规和医疗指南,使用Folfoxiri和Bevacizumab的治疗周期数量为8至12个周期,与Bevacizumab结合使用,然后进行氟中胺(FP)Plus Plus bevacizumab的维持治疗,直到进行bevacizumab。

详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:其他
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群治疗幼稚的RAS患者突变的转移性结直肠癌,计划接受Folfoxiri Plus bevacizumab或已经收到多达4个周期的Folfoxiri Plus bevacizumab的患者。
健康)状况
  • 转移性结直肠癌
  • RAS突变
  • 多学科交流
  • 次要干预
干涉其他:虚拟集中式多学科肿瘤板
通过多学科专家gremium评估放射学成像和一般条件,建议二级干预或切除转移或继续进行全身治疗
研究组/队列
  • Folfoxiri Plus Bevacizumab和集中肿瘤板
    干预:其他:虚拟集中式多学科肿瘤板
  • Folfoxiri Plus bevacizumab,但没有集中肿瘤板
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2021年4月15日)
130
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2025年3月31日
估计初级完成日期2023年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 书面知情同意参加该研究
  2. 签署知情同意时≥18岁的患者
  3. 组织学证实(在原发性肿瘤或转移中)UICC IV期IV期转移性腺癌的结肠或直肠(MCRC),主要是无法切除的转移
  4. RAS突变CRC(由原发性肿瘤或转移的组织中的局部病理确定)
  5. 至少在系统治疗开始前28天内进行的CT/MRI扫描中的RECIST版本1.1至少可测量的病变(诱导治疗的第一个周期)
  6. ECOG性能状态0-1
  7. 患者计划接受Folfoxiri Plus Bevacizumab的化学疗法,作为转移性疾病的一线治疗。在毒性的情况下,允许将folfoxiri降级为folfiri或folfox。

    如果患者已经接受了Folfoxiri Plus bevacizumab的≤4个诱导/转化疗法(包括因毒性而被降低到Folfiri或Folfox的患者),并且尚未进行第一次重新陈述,则还可以包括在内。在随机化之前。

  8. 在开始系统治疗前3个月(诱导治疗的第一个周期),结交癌的辅助治疗完成。
  9. 根据参与医师的判断,患者对Folfoxiri和bevacizumab的治疗能力。

排除标准:

  1. 怀孕或母乳喂养的妇女。根据管理药物的SMPC,未根据需要采取足够的避孕措施的育肥女性(FCBP)。
  2. folfoxiri Plus bevacizumab的强化化学疗法的禁忌症
  3. 根据施用的药物产品的SMPC,用5-FU,奥沙利铂,叶核酸,伊立替康(Folfoxiri)和/或贝伐单抗治疗的禁忌症。
  4. 确认的脑转移患者。如果怀疑脑转移,则必须在研究纳入之前进行颅CT或MRI以排除脑转移。
  5. > 5个肺转移的文献(但是,肝脏中转移数量没有限制)
  6. 孤立的远处淋巴结转移,孤立的腹膜转移或分离的骨转移
  7. 有限的法律能力
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:医学博士Arndt Stahler +49 30 450 613478 arndt.stahler@charite.de
联系人:Matthias Wolff +49 89 4400 72208 matthias.wolff@med.uni-muenchen.de
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04852250
其他研究ID编号Fire-7
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方PD Med博士。路德维希 - 马克西米尔人沃尔克·海尼曼(Volker Heinemann) - 慕尼黑大学
研究赞助商路德维希 - 马克西米利人 - 慕尼黑大学
合作者Charité大学血液学,肿瘤学和肿瘤免疫学系
调查人员
首席研究员:沃尔克·海尼曼(Volker Heinemann)教授路德维希 - 马克西米利人 - 慕尼黑大学
PRS帐户路德维希 - 马克西米利人 - 慕尼黑大学
验证日期2021年4月