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出境医 / 临床实验 / 前列腺癌的力量，衰老和记忆（邮票）

前列腺癌的力量，衰老和记忆（邮票）

研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是比较三组之间12个月之间神经认知功能的变化：（1）接受雄激素剥夺治疗（ADT）治疗前列腺癌（PCA）的男性； （2）PCA的主动监视男性； （3）没有癌症病史的男人。

病情或疾病 干预/治疗
前列腺肿瘤前列腺癌药物：雄激素剥夺疗法

详细说明：

目标1：这项研究将检查神经认知功能（认知性能，大脑结构完整性）的差异，从基线（在ADT启动或诊断90天内）到6个月和12个月的随访。

AIM 2：检查脆弱组成部分的群体差异（例如，瘦肉，肌肉力量，身体机能，疲劳，身体活动），从基线到6个月和12个月的随访。

如果（1）最近被诊断出患有PCA并计划接受6个月或以上的ADT（ADT+组，n = 20），（2）最近被PCA诊断为PCA并在主动监视下（ADT）（ADT）（ADT）（ADT） - 组，n = 20）或（3）没有癌症病史的健康男性（PCA组，n = 20）。符合条件的男性（n = 60）将安排在每个测试时间点进行两次或三个测试约会。为了评估目标1，参与者将在基线（M0），6个月的随访（M6）和12个月的随访（M12）时完成措施。 AIM 1措施包括：神经认知任务，功能磁共振成像（可选; n = 10 adt+和n = 10 adt-仅）和问卷。为了评估目标2，将测量指示为脆弱综合征组成部分的结果，包括：双能X射线吸收测定法（例如，阑尾瘦小质量），上身体和下身体动力学，身体功能和功能能力，问卷（即疲劳，疲劳）调查）和体育活动监测（即加速度计）。这项研究的结果将基于PCA患者与癌症相关认知能力下降的潜在脆弱途径的科学框架，以制定未来的基于证据的干预措施，以管理被诊断为PCA的男性的认知障碍。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 60名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
官方标题：前列腺癌的力量，衰老和记忆：对雄激素剥夺对神经认知和脆弱的影响的前瞻性研究
估计研究开始日期 ： 2021年7月1日
估计初级完成日期 ： 2024年7月1日
估计 学习完成日期 ： 2024年7月1日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
雄激素剥夺疗法（ADT+）
被诊断患有前列腺癌的男性，计划接受雄激素剥夺治疗的大于或等于6个月的治疗
药物：雄激素剥夺疗法
ADT+组中的前列腺癌幸存者将在本研究同意之前通过治疗肿瘤学家在6个月或更长时间内开处方雄激素剥夺疗法。
其他名称：
  • Leuprolide
  • Goserelin

前列腺癌监测（ADT-）
在主动监测下被诊断出患有前列腺癌的男性（即，未接受前列腺癌的主动治疗）
非癌症控制（PCA-）
没有癌症病史的年龄匹配的男人
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 抑制控制的变化[时间范围：基线（M0），6个月的随访（M6），12个月随访（M12）]
    在Stroop任务上的干扰评分变化，负值表示抑制性控制较低。 Stroop任务干扰分数是一个连续变量，没有最小值或最大值。

  2. 认知灵活性的变化[时间范围：基线（M0），6个月的随访（M6），12个月的随访（M12）]
    在任务切换任务上的反应时间变化，较高的值表明认知灵活性较低。任务切换反应时间是一个连续变量，没有最小值或最大值。

  3. 更改执行功能[时间范围：基线（M0），6个月的随访（M6），12个月随访（M12）]
    在TRAILS B任务上的完成时间更改，其值较高表示执行功能较低。 TRAILS B完成时间是一个连续变量，没有最小值或最大值。

  4. 空间工作记忆反应时间的变化[时间范围：基线（M0），6个月的随访（M6），12个月的随访（M12）]
    空间工作记忆任务上的反应时间变化，反应时间更快地表明空间工作记忆更好。

  5. 变更短期内存[时间范围：基线（M0），6个月的随访（M6），12个月的随访（M12）]
    N-BACK任务的准确性更改，精度更高，表明短期内存更好。

  6. 处理速度的变化[时间范围：基线（M0），6个月的随访（M6），12个月的随访（M12）]
    注意力眨眼任务的准确性变化，精度更高，表明处理速度更快。

  7. 更改言语记忆[时间范围：基线（M0），6个月的随访（M6），12个月的随访（M12）]
    在霍普金斯语言学习任务上召回的数字变化，召回的项目数量有更多，表明口头记忆更好。

  8. 视觉空间功能的更改[时间范围：基线（M0），6个月的随访（M6），12个月的随访（M12）]
    Benton判断线方向任务的准确性变化，精度更高，表明视觉空间功能更好。

  9. 白质完整性的变化[时间范围：基线（M0），6个月的随访（M6）]
    通过扩散MRI测量的分数各向异性的变化。

  10. 大脑体积的变化[时间范围：基线（M0），6个月的随访（M6）]
    通过解剖学MRI脑扫描测量的感兴趣大脑区域的平均皮质厚度变化。

  11. 更改静止状态功能连接性[时间范围：基线（M0），6个月的随访（M6）]
    使用多摩德回声平面成像（MB-EPI）功能性MRI序列测量的网络内部成对相关估计值。

  12. 自我报告的认知功能的变化[时间范围：基线（M0），6个月的随访（M6），12个月的随访（M12）]
    癌症治疗中功能评估的认知障碍子量表将被起诉以衡量自我报告的认知。分数范围为0-72，得分较高，表明认知功能更好。


次要结果度量 ：
  1. 阑尾瘦质量指数的变化[时间范围：基线（M0），6个月的随访（M6），12个月的随访（M12）]
    通过双能X射线吸收仪（DXA）测量的阑尾瘦质量指数（ALMI）的变化，得分较高，表明较高的质量。通过DXA测量的阑尾瘦质量将按高度除以确定ALMI。 ALMI分数是一个连续变量，没有最小值或最大值。

  2. 变化身体功能[时间范围：基线（M0），6个月的随访（M6），12个月随访（M12）]
    短体性能电池（SPPB）将用于评估身体功能。 SPPB上较高的分数表明身体功能更好。 SPPB的最低分数为0，最高分数为12。

  3. 功能能力的变化[时间范围：基线（M0），6个月的随访（M6），12个月随访（M12）]
    六分钟步行测试（6MWT）将用于测量功能能力。 6MWT在6分钟内行走时，将评分6MWT，距离更大，表明功能更大。

  4. 上半身强度的变化[时间框架：基线（M0），6个月的随访（M6），12个月的随访（M12）]
    握力强度的变化通过手动握力大量计测量，得分较高，表明上身强度更高。手持强度是连续变量，没有最小值或最大值。

  5. 下半身强度的改变[时间范围：基线（M0），6个月的随访（M6），12个月随访（M12）]
    股四头肌强度的变化通过手持股四头肌的测量学测量，得分较高，表明较高的体内强度。股四头肌强度是连续变量，没有最小值或最大值。

  6. 体育锻炼的变化[时间范围：基线（M0），6个月的随访（M6），12个月随访（M12）]
    每天进行中等到剧烈运动（MVPA）的变化将通过加速度计测量，每天MVPA更多，表明更多的体育活动。

  7. 变化与癌症相关的疲劳[时间范围：基线（M0），6个月的随访（M6），12个月的随访（M12）]
    慢性病治疗（FACIT）的功能评估 - 疲劳量表将用于测量与癌症相关的疲劳。分数范围为0-52，得分较高，表明与癌症相关的疲劳较少。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 19岁及以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：男性
接受健康的志愿者：是的
采样方法：概率样本
研究人群
在主动监测下或计划在接受雄激素剥夺治疗后30天内接受/计划接受/计划接受/计划接受前列腺癌的年龄较大；和没有癌症病史的年龄匹配的男人。
标准

纳入标准：

  • 认知状况（TICS-M）表现受损范围（≥21）的电话访谈

特定组的标准：

  • 第一次，前列腺癌的主要诊断（ADT+和ADT-）
  • 在过去30天内诊断（ADT-）
  • 计划接受≥6个月的雄激素剥夺疗法，尚未接受30天的雄激素剥夺治疗（ADT+）
  • 没有癌症史的男性在ADT+参与者（PCA-）之内

排除标准：

  • 第二次癌症诊断（排除非侵入性皮肤癌）
  • 中风病史，短暂性缺血发作，神经系统疾病或涉及切除组织的脑部手术
  • 没有帮助就无法行走
  • 不愿完成学习要求
  • 体重大于300磅（DXA需求）
  • 中等强度的体育活动≥150分钟
  • 上半身和下半身力量训练≥2天
  • 无法用英语阅读
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Lindsey（Hanson）页面，MS 402-559-9468 lindsey.hanson@unmc.edu

位置
位置表的布局表
美国内布拉斯加州
内布拉斯加州大学医学中心
奥马哈，内布拉斯加州，美国，68198-8440
赞助商和合作者
内布拉斯加州大学
美国运动医学学院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：黛安·埃勒斯（Diane Ehlers），博士内布拉斯加州大学
追踪信息
首先提交日期2021年4月15日
第一个发布日期2021年4月21日
最后更新发布日期2021年4月22日
估计研究开始日期2021年7月1日
估计初级完成日期2024年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2021年4月20日）
  • 抑制控制的变化[时间范围：基线（M0），6个月的随访（M6），12个月随访（M12）]
    在Stroop任务上的干扰评分变化，负值表示抑制性控制较低。 Stroop任务干扰分数是一个连续变量，没有最小值或最大值。
  • 认知灵活性的变化[时间范围：基线（M0），6个月的随访（M6），12个月的随访（M12）]
    在任务切换任务上的反应时间变化，较高的值表明认知灵活性较低。任务切换反应时间是一个连续变量，没有最小值或最大值。
  • 更改执行功能[时间范围：基线（M0），6个月的随访（M6），12个月随访（M12）]
    在TRAILS B任务上的完成时间更改，其值较高表示执行功能较低。 TRAILS B完成时间是一个连续变量，没有最小值或最大值。
  • 空间工作记忆反应时间的变化[时间范围：基线（M0），6个月的随访（M6），12个月的随访（M12）]
    空间工作记忆任务上的反应时间变化，反应时间更快地表明空间工作记忆更好。
  • 变更短期内存[时间范围：基线（M0），6个月的随访（M6），12个月的随访（M12）]
    N-BACK任务的准确性更改，精度更高，表明短期内存更好。
  • 处理速度的变化[时间范围：基线（M0），6个月的随访（M6），12个月的随访（M12）]
    注意力眨眼任务的准确性变化，精度更高，表明处理速度更快。
  • 更改言语记忆[时间范围：基线（M0），6个月的随访（M6），12个月的随访（M12）]
    在霍普金斯语言学习任务上召回的数字变化，召回的项目数量有更多，表明口头记忆更好。
  • 视觉空间功能的更改[时间范围：基线（M0），6个月的随访（M6），12个月的随访（M12）]
    Benton判断线方向任务的准确性变化，精度更高，表明视觉空间功能更好。
  • 白质完整性的变化[时间范围：基线（M0），6个月的随访（M6）]
    通过扩散MRI测量的分数各向异性的变化。
  • 大脑体积的变化[时间范围：基线（M0），6个月的随访（M6）]
    通过解剖学MRI脑扫描测量的感兴趣大脑区域的平均皮质厚度变化。
  • 更改静止状态功能连接性[时间范围：基线（M0），6个月的随访（M6）]
    使用多摩德回声平面成像（MB-EPI）功能性MRI序列测量的网络内部成对相关估计值。
  • 自我报告的认知功能的变化[时间范围：基线（M0），6个月的随访（M6），12个月的随访（M12）]
    癌症治疗中功能评估的认知障碍子量表将被起诉以衡量自我报告的认知。分数范围为0-72，得分较高，表明认知功能更好。
原始主要结果指标
（提交：2021年4月15日）
  • 抑制控制的变化[时间范围：基线（M0），6个月的随访（M6），12个月随访（M12）]
    在Stroop任务上的干扰评分变化，负值表示抑制性控制较低。
  • 认知灵活性的变化[时间范围：基线（M0），6个月的随访（M6），12个月的随访（M12）]
    在任务切换任务上的反应时间变化，较高的值表明认知灵活性较低。
  • 更改执行功能[时间范围：基线（M0），6个月的随访（M6），12个月随访（M12）]
    在TRAILS B任务上的完成时间更改，其值较高表示执行功能较低。
  • 空间工作记忆反应时间的变化[时间范围：基线（M0），6个月的随访（M6），12个月的随访（M12）]
    空间工作记忆任务上的反应时间变化，反应时间更快地表明空间工作记忆更好。
  • 变更短期内存[时间范围：基线（M0），6个月的随访（M6），12个月的随访（M12）]
    N-BACK任务的准确性更改，精度更高，表明短期内存更好。
  • 处理速度的变化[时间范围：基线（M0），6个月的随访（M6），12个月的随访（M12）]
    注意力眨眼任务的准确性变化，精度更高，表明处理速度更快。
  • 更改言语记忆[时间范围：基线（M0），6个月的随访（M6），12个月的随访（M12）]
    在霍普金斯语言学习任务上召回的数字变化，召回的项目数量有更多，表明口头记忆更好。
  • 视觉空间功能的更改[时间范围：基线（M0），6个月的随访（M6），12个月的随访（M12）]
    Benton判断线方向任务的准确性变化，精度更高，表明视觉空间功能更好。
  • 白质完整性的变化[时间范围：基线（M0），6个月的随访（M6）]
    通过扩散MRI测量的分数各向异性的变化。
  • 大脑体积的变化[时间范围：基线（M0），6个月的随访（M6）]
    通过解剖学MRI脑扫描测量的感兴趣大脑区域的平均皮质厚度变化。
  • 更改静止状态功能连接性[时间范围：基线（M0），6个月的随访（M6）]
    使用多摩德回声平面成像（MB-EPI）功能性MRI序列测量的网络内部成对相关估计值。
  • 自我报告的认知功能的变化[时间范围：基线（M0），6个月的随访（M6），12个月的随访（M12）]
    癌症治疗中功能评估的认知障碍子量表将被起诉以衡量自我报告的认知。分数范围为0-72，得分较高，表明认知功能更好。
改变历史
当前的次要结果指标
（提交：2021年4月20日）
  • 阑尾瘦质量指数的变化[时间范围：基线（M0），6个月的随访（M6），12个月的随访（M12）]
    通过双能X射线吸收仪（DXA）测量的阑尾瘦质量指数（ALMI）的变化，得分较高，表明较高的质量。通过DXA测量的阑尾瘦质量将按高度除以确定ALMI。 ALMI分数是一个连续变量，没有最小值或最大值。
  • 变化身体功能[时间范围：基线（M0），6个月的随访（M6），12个月随访（M12）]
    短体性能电池（SPPB）将用于评估身体功能。 SPPB上较高的分数表明身体功能更好。 SPPB的最低分数为0，最高分数为12。
  • 功能能力的变化[时间范围：基线（M0），6个月的随访（M6），12个月随访（M12）]
    六分钟步行测试（6MWT）将用于测量功能能力。 6MWT在6分钟内行走时，将评分6MWT，距离更大，表明功能更大。
  • 上半身强度的变化[时间框架：基线（M0），6个月的随访（M6），12个月的随访（M12）]
    握力强度的变化通过手动握力大量计测量，得分较高，表明上身强度更高。手持强度是连续变量，没有最小值或最大值。
  • 下半身强度的改变[时间范围：基线（M0），6个月的随访（M6），12个月随访（M12）]
    股四头肌强度的变化通过手持股四头肌的测量学测量，得分较高，表明较高的体内强度。股四头肌强度是连续变量，没有最小值或最大值。
  • 体育锻炼的变化[时间范围：基线（M0），6个月的随访（M6），12个月随访（M12）]
    每天进行中等到剧烈运动（MVPA）的变化将通过加速度计测量，每天MVPA更多，表明更多的体育活动。
  • 变化与癌症相关的疲劳[时间范围：基线（M0），6个月的随访（M6），12个月的随访（M12）]
    慢性病治疗（FACIT）的功能评估 - 疲劳量表将用于测量与癌症相关的疲劳。分数范围为0-52，得分较高，表明与癌症相关的疲劳较少。
原始的次要结果指标
（提交：2021年4月15日）
  • 阑尾瘦质量指数的变化[时间范围：基线（M0），6个月的随访（M6），12个月的随访（M12）]
    通过双能X射线吸收法测量的阑尾瘦质量指数的变化，得分较高，表明瘦肉质量更高。
  • 变化身体功能[时间范围：基线（M0），6个月的随访（M6），12个月随访（M12）]
    短体性能电池（SPPB）将用于评估身体功能。 SPPB上较高的分数表明身体功能更好。
  • 功能能力的变化[时间范围：基线（M0），6个月的随访（M6），12个月随访（M12）]
    六分钟步行测试（6MWT）将用于测量功能能力。 6MWT在6分钟内行走时，将评分6MWT，距离更大，表明功能更大。
  • 上半身强度的变化[时间框架：基线（M0），6个月的随访（M6），12个月的随访（M12）]
    握力强度的变化通过手动握力大量计测量，得分较高，表明上身强度更高。
  • 下半身强度的改变[时间范围：基线（M0），6个月的随访（M6），12个月随访（M12）]
    股四头肌强度的变化通过手持股四头肌的测量学测量，得分较高，表明较高的体内强度。
  • 体育锻炼的变化[时间范围：基线（M0），6个月的随访（M6），12个月随访（M12）]
    每天进行中等到剧烈运动（MVPA）的变化将通过加速度计测量，每天MVPA更多，表明更多的体育活动。
  • 变化与癌症相关的疲劳[时间范围：基线（M0），6个月的随访（M6），12个月的随访（M12）]
    慢性病治疗（FACIT）的功能评估 - 疲劳量表将用于测量与癌症相关的疲劳。分数范围为0-52，得分较高，表明与癌症相关的疲劳较少。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题前列腺癌的力量，衰老和记忆力
官方头衔前列腺癌的力量，衰老和记忆：对雄激素剥夺对神经认知和脆弱的影响的前瞻性研究
简要摘要这项研究的目的是比较三组之间12个月之间神经认知功能的变化：（1）接受雄激素剥夺治疗（ADT）治疗前列腺癌（PCA）的男性； （2）PCA的主动监视男性； （3）没有癌症病史的男人。
详细说明

目标1：这项研究将检查神经认知功能（认知性能，大脑结构完整性）的差异，从基线（在ADT启动或诊断90天内）到6个月和12个月的随访。

AIM 2：检查脆弱组成部分的群体差异（例如，瘦肉，肌肉力量，身体机能，疲劳，身体活动），从基线到6个月和12个月的随访。

如果（1）最近被诊断出患有PCA并计划接受6个月或以上的ADT（ADT+组，n = 20），（2）最近被PCA诊断为PCA并在主动监视下（ADT）（ADT）（ADT）（ADT） - 组，n = 20）或（3）没有癌症病史的健康男性（PCA组，n = 20）。符合条件的男性（n = 60）将安排在每个测试时间点进行两次或三个测试约会。为了评估目标1，参与者将在基线（M0），6个月的随访（M6）和12个月的随访（M12）时完成措施。 AIM 1措施包括：神经认知任务，功能磁共振成像（可选; n = 10 adt+和n = 10 adt-仅）和问卷。为了评估目标2，将测量指示为脆弱综合征组成部分的结果，包括：双能X射线吸收测定法（例如，阑尾瘦小质量），上身体和下身体动力学，身体功能和功能能力，问卷（即疲劳，疲劳）调查）和体育活动监测（即加速度计）。这项研究的结果将基于PCA患者与癌症相关认知能力下降的潜在脆弱途径的科学框架，以制定未来的基于证据的干预措施，以管理被诊断为PCA的男性的认知障碍。

研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间观点：前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群在主动监测下或计划在接受雄激素剥夺治疗后30天内接受/计划接受/计划接受/计划接受前列腺癌的年龄较大；和没有癌症病史的年龄匹配的男人。
健康）状况
干涉药物：雄激素剥夺疗法
ADT+组中的前列腺癌幸存者将在本研究同意之前通过治疗肿瘤学家在6个月或更长时间内开处方雄激素剥夺疗法。
其他名称：
  • Leuprolide
  • Goserelin
研究组/队列
  • 雄激素剥夺疗法（ADT+）
    被诊断患有前列腺癌的男性，计划接受雄激素剥夺治疗的大于或等于6个月的治疗
    干预：药物：雄激素剥夺治疗
  • 前列腺癌监测（ADT-）
    在主动监测下被诊断出患有前列腺癌的男性（即，未接受前列腺癌的主动治疗）
  • 非癌症控制（PCA-）
    没有癌症病史的年龄匹配的男人
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
（提交：2021年4月15日）		 60
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2024年7月1日
估计初级完成日期2024年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 认知状况（TICS-M）表现受损范围（≥21）的电话访谈

特定组的标准：

  • 第一次，前列腺癌的主要诊断（ADT+和ADT-）
  • 在过去30天内诊断（ADT-）
  • 计划接受≥6个月的雄激素剥夺疗法，尚未接受30天的雄激素剥夺治疗（ADT+）
  • 没有癌症史的男性在ADT+参与者（PCA-）之内

排除标准：

  • 第二次癌症诊断（排除非侵入性皮肤癌）
  • 中风病史，短暂性缺血发作，神经系统疾病或涉及切除组织的脑部手术
  • 没有帮助就无法行走
  • 不愿完成学习要求
  • 体重大于300磅（DXA需求）
  • 中等强度的体育活动≥150分钟
  • 上半身和下半身力量训练≥2天
  • 无法用英语阅读
性别/性别
有资格学习的男女：男性
年龄19岁及以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人：Lindsey（Hanson）页面，MS 402-559-9468 lindsey.hanson@unmc.edu
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04852224
其他研究ID编号261-21
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：是的
计划说明：最终数据集将不包括识别信息；但是，仍然有可能对身份进行演绎披露。因此，数据将不会通过NIH或批准的公共存储库共享。我们将根据要求在科学期刊上以及根据要求与外部合作者和科学家分享识别。
支持材料：研究方案
大体时间：数据将在出版时通过科学期刊和外部合作者在出版前共享。
访问标准：我们将向同意仅将数据用于研究目的的研究人员提供数据，使用安全的计算机技术保护数据，并在完成相关分析并发布手稿后破坏数据。
责任方内布拉斯加州大学黛安·埃勒斯
研究赞助商内布拉斯加州大学
合作者美国运动医学学院
调查人员
首席研究员：黛安·埃勒斯（Diane Ehlers），博士内布拉斯加州大学
PRS帐户内布拉斯加州大学
验证日期2021年4月
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是比较三组之间12个月之间神经认知功能的变化：（1）接受雄激素剥夺治疗（ADT）治疗前列腺癌（PCA）的男性； （2）PCA的主动监视男性； （3）没有癌症病史的男人。

病情或疾病 干预/治疗
前列腺肿瘤前列腺癌药物：雄激素剥夺疗法

详细说明：

目标1：这项研究将检查神经认知功能（认知性能，大脑结构完整性）的差异，从基线（在ADT启动或诊断90天内）到6个月和12个月的随访。

AIM 2：检查脆弱组成部分的群体差异（例如，瘦肉，肌肉力量，身体机能，疲劳，身体活动），从基线到6个月和12个月的随访。

如果（1）最近被诊断出患有PCA并计划接受6个月或以上的ADT（ADT+组，n = 20），（2）最近被PCA诊断为PCA并在主动监视下（ADT）（ADT）（ADT）（ADT） - 组，n = 20）或（3）没有癌症病史的健康男性（PCA组，n = 20）。符合条件的男性（n = 60）将安排在每个测试时间点进行两次或三个测试约会。为了评估目标1，参与者将在基线（M0），6个月的随访（M6）和12个月的随访（M12）时完成措施。 AIM 1措施包括：神经认知任务，功能磁共振成像（可选; n = 10 adt+和n = 10 adt-仅）和问卷。为了评估目标2，将测量指示为脆弱综合征组成部分的结果，包括：双能X射线吸收测定法（例如，阑尾瘦小质量），上身体和下身体动力学，身体功能和功能能力，问卷（即疲劳，疲劳）调查）和体育活动监测（即加速度计）。这项研究的结果将基于PCA患者与癌症相关认知能力下降的潜在脆弱途径的科学框架，以制定未来的基于证据的干预措施，以管理被诊断为PCA的男性的认知障碍。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 60名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
官方标题：前列腺癌的力量，衰老和记忆：对雄激素剥夺对神经认知和脆弱的影响的前瞻性研究
估计研究开始日期 ： 2021年7月1日
估计初级完成日期 ： 2024年7月1日
估计 学习完成日期 ： 2024年7月1日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
雄激素剥夺疗法（ADT+）
被诊断患有前列腺癌的男性，计划接受雄激素剥夺治疗的大于或等于6个月的治疗
药物：雄激素剥夺疗法
ADT+组中的前列腺癌幸存者将在本研究同意之前通过治疗肿瘤学家在6个月或更长时间内开处方雄激素剥夺疗法。
其他名称：

前列腺癌监测（ADT-）
在主动监测下被诊断出患有前列腺癌的男性（即，未接受前列腺癌的主动治疗）
非癌症控制（PCA-）
没有癌症病史的年龄匹配的男人
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 抑制控制的变化[时间范围：基线（M0），6个月的随访（M6），12个月随访（M12）]
    在Stroop任务上的干扰评分变化，负值表示抑制性控制较低。 Stroop任务干扰分数是一个连续变量，没有最小值或最大值。

  2. 认知灵活性的变化[时间范围：基线（M0），6个月的随访（M6），12个月的随访（M12）]
    在任务切换任务上的反应时间变化，较高的值表明认知灵活性较低。任务切换反应时间是一个连续变量，没有最小值或最大值。

  3. 更改执行功能[时间范围：基线（M0），6个月的随访（M6），12个月随访（M12）]
    在TRAILS B任务上的完成时间更改，其值较高表示执行功能较低。 TRAILS B完成时间是一个连续变量，没有最小值或最大值。

  4. 空间工作记忆反应时间的变化[时间范围：基线（M0），6个月的随访（M6），12个月的随访（M12）]
    空间工作记忆任务上的反应时间变化，反应时间更快地表明空间工作记忆更好。

  5. 变更短期内存[时间范围：基线（M0），6个月的随访（M6），12个月的随访（M12）]
    N-BACK任务的准确性更改，精度更高，表明短期内存更好。

  6. 处理速度的变化[时间范围：基线（M0），6个月的随访（M6），12个月的随访（M12）]
    注意力眨眼任务的准确性变化，精度更高，表明处理速度更快。

  7. 更改言语记忆[时间范围：基线（M0），6个月的随访（M6），12个月的随访（M12）]
    在霍普金斯语言学习任务上召回的数字变化，召回的项目数量有更多，表明口头记忆更好。

  8. 视觉空间功能的更改[时间范围：基线（M0），6个月的随访（M6），12个月的随访（M12）]
    Benton判断线方向任务的准确性变化，精度更高，表明视觉空间功能更好。

  9. 白质完整性的变化[时间范围：基线（M0），6个月的随访（M6）]
    通过扩散MRI测量的分数各向异性的变化。

  10. 大脑体积的变化[时间范围：基线（M0），6个月的随访（M6）]
    通过解剖学MRI脑扫描测量的感兴趣大脑区域的平均皮质厚度变化。

  11. 更改静止状态功能连接性[时间范围：基线（M0），6个月的随访（M6）]
    使用多摩德回声平面成像（MB-EPI）功能性MRI序列测量的网络内部成对相关估计值。

  12. 自我报告的认知功能的变化[时间范围：基线（M0），6个月的随访（M6），12个月的随访（M12）]
    癌症治疗中功能评估的认知障碍子量表将被起诉以衡量自我报告的认知。分数范围为0-72，得分较高，表明认知功能更好。


次要结果度量 ：
  1. 阑尾瘦质量指数的变化[时间范围：基线（M0），6个月的随访（M6），12个月的随访（M12）]
    通过双能X射线吸收仪（DXA）测量的阑尾瘦质量指数（ALMI）的变化，得分较高，表明较高的质量。通过DXA测量的阑尾瘦质量将按高度除以确定ALMI。 ALMI分数是一个连续变量，没有最小值或最大值。

  2. 变化身体功能[时间范围：基线（M0），6个月的随访（M6），12个月随访（M12）]
    短体性能电池（SPPB）将用于评估身体功能。 SPPB上较高的分数表明身体功能更好。 SPPB的最低分数为0，最高分数为12。

  3. 功能能力的变化[时间范围：基线（M0），6个月的随访（M6），12个月随访（M12）]
    六分钟步行测试（6MWT）将用于测量功能能力。 6MWT在6分钟内行走时，将评分6MWT，距离更大，表明功能更大。

  4. 上半身强度的变化[时间框架：基线（M0），6个月的随访（M6），12个月的随访（M12）]
    握力强度的变化通过手动握力大量计测量，得分较高，表明上身强度更高。手持强度是连续变量，没有最小值或最大值。

  5. 下半身强度的改变[时间范围：基线（M0），6个月的随访（M6），12个月随访（M12）]
    股四头肌强度的变化通过手持股四头肌的测量学测量，得分较高，表明较高的体内强度。股四头肌强度是连续变量，没有最小值或最大值。

  6. 体育锻炼的变化[时间范围：基线（M0），6个月的随访（M6），12个月随访（M12）]
    每天进行中等到剧烈运动（MVPA）的变化将通过加速度计测量，每天MVPA更多，表明更多的体育活动。

  7. 变化与癌症相关的疲劳[时间范围：基线（M0），6个月的随访（M6），12个月的随访（M12）]
    慢性病治疗（FACIT）的功能评估 - 疲劳量表将用于测量与癌症相关的疲劳。分数范围为0-52，得分较高，表明与癌症相关的疲劳较少。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 19岁及以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：男性
接受健康的志愿者：是的
采样方法：概率样本
研究人群
在主动监测下或计划在接受雄激素剥夺治疗后30天内接受/计划接受/计划接受/计划接受前列腺癌的年龄较大；和没有癌症病史的年龄匹配的男人。
标准

纳入标准：

  • 认知状况（TICS-M）表现受损范围（≥21）的电话访谈

特定组的标准：

  • 第一次，前列腺癌的主要诊断（ADT+和ADT-）
  • 在过去30天内诊断（ADT-）
  • 计划接受≥6个月的雄激素剥夺疗法，尚未接受30天的雄激素剥夺治疗（ADT+）
  • 没有癌症史的男性在ADT+参与者（PCA-）之内

排除标准：

  • 第二次癌症诊断（排除非侵入性皮肤癌）
  • 中风病史，短暂性缺血发作，神经系统疾病或涉及切除组织的脑部手术
  • 没有帮助就无法行走
  • 不愿完成学习要求
  • 体重大于300磅（DXA需求）
  • 中等强度的体育活动≥150分钟
  • 上半身和下半身力量训练≥2天
  • 无法用英语阅读
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Lindsey（Hanson）页面，MS 402-559-9468 lindsey.hanson@unmc.edu

位置
位置表的布局表
美国内布拉斯加州
内布拉斯加州大学医学中心
奥马哈，内布拉斯加州，美国，68198-8440
赞助商和合作者
内布拉斯加州大学
美国运动医学学院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：黛安·埃勒斯（Diane Ehlers），博士内布拉斯加州大学
追踪信息
首先提交日期2021年4月15日
第一个发布日期2021年4月21日
最后更新发布日期2021年4月22日
估计研究开始日期2021年7月1日
估计初级完成日期2024年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2021年4月20日）
  • 抑制控制的变化[时间范围：基线（M0），6个月的随访（M6），12个月随访（M12）]
    在Stroop任务上的干扰评分变化，负值表示抑制性控制较低。 Stroop任务干扰分数是一个连续变量，没有最小值或最大值。
  • 认知灵活性的变化[时间范围：基线（M0），6个月的随访（M6），12个月的随访（M12）]
    在任务切换任务上的反应时间变化，较高的值表明认知灵活性较低。任务切换反应时间是一个连续变量，没有最小值或最大值。
  • 更改执行功能[时间范围：基线（M0），6个月的随访（M6），12个月随访（M12）]
    在TRAILS B任务上的完成时间更改，其值较高表示执行功能较低。 TRAILS B完成时间是一个连续变量，没有最小值或最大值。
  • 空间工作记忆反应时间的变化[时间范围：基线（M0），6个月的随访（M6），12个月的随访（M12）]
    空间工作记忆任务上的反应时间变化，反应时间更快地表明空间工作记忆更好。
  • 变更短期内存[时间范围：基线（M0），6个月的随访（M6），12个月的随访（M12）]
    N-BACK任务的准确性更改，精度更高，表明短期内存更好。
  • 处理速度的变化[时间范围：基线（M0），6个月的随访（M6），12个月的随访（M12）]
    注意力眨眼任务的准确性变化，精度更高，表明处理速度更快。
  • 更改言语记忆[时间范围：基线（M0），6个月的随访（M6），12个月的随访（M12）]
    在霍普金斯语言学习任务上召回的数字变化，召回的项目数量有更多，表明口头记忆更好。
  • 视觉空间功能的更改[时间范围：基线（M0），6个月的随访（M6），12个月的随访（M12）]
    Benton判断线方向任务的准确性变化，精度更高，表明视觉空间功能更好。
  • 白质完整性的变化[时间范围：基线（M0），6个月的随访（M6）]
    通过扩散MRI测量的分数各向异性的变化。
  • 大脑体积的变化[时间范围：基线（M0），6个月的随访（M6）]
    通过解剖学MRI脑扫描测量的感兴趣大脑区域的平均皮质厚度变化。
  • 更改静止状态功能连接性[时间范围：基线（M0），6个月的随访（M6）]
    使用多摩德回声平面成像（MB-EPI）功能性MRI序列测量的网络内部成对相关估计值。
  • 自我报告的认知功能的变化[时间范围：基线（M0），6个月的随访（M6），12个月的随访（M12）]
    癌症治疗中功能评估的认知障碍子量表将被起诉以衡量自我报告的认知。分数范围为0-72，得分较高，表明认知功能更好。
原始主要结果指标
（提交：2021年4月15日）
  • 抑制控制的变化[时间范围：基线（M0），6个月的随访（M6），12个月随访（M12）]
    在Stroop任务上的干扰评分变化，负值表示抑制性控制较低。
  • 认知灵活性的变化[时间范围：基线（M0），6个月的随访（M6），12个月的随访（M12）]
    在任务切换任务上的反应时间变化，较高的值表明认知灵活性较低。
  • 更改执行功能[时间范围：基线（M0），6个月的随访（M6），12个月随访（M12）]
    在TRAILS B任务上的完成时间更改，其值较高表示执行功能较低。
  • 空间工作记忆反应时间的变化[时间范围：基线（M0），6个月的随访（M6），12个月的随访（M12）]
    空间工作记忆任务上的反应时间变化，反应时间更快地表明空间工作记忆更好。
  • 变更短期内存[时间范围：基线（M0），6个月的随访（M6），12个月的随访（M12）]
    N-BACK任务的准确性更改，精度更高，表明短期内存更好。
  • 处理速度的变化[时间范围：基线（M0），6个月的随访（M6），12个月的随访（M12）]
    注意力眨眼任务的准确性变化，精度更高，表明处理速度更快。
  • 更改言语记忆[时间范围：基线（M0），6个月的随访（M6），12个月的随访（M12）]
    在霍普金斯语言学习任务上召回的数字变化，召回的项目数量有更多，表明口头记忆更好。
  • 视觉空间功能的更改[时间范围：基线（M0），6个月的随访（M6），12个月的随访（M12）]
    Benton判断线方向任务的准确性变化，精度更高，表明视觉空间功能更好。
  • 白质完整性的变化[时间范围：基线（M0），6个月的随访（M6）]
    通过扩散MRI测量的分数各向异性的变化。
  • 大脑体积的变化[时间范围：基线（M0），6个月的随访（M6）]
    通过解剖学MRI脑扫描测量的感兴趣大脑区域的平均皮质厚度变化。
  • 更改静止状态功能连接性[时间范围：基线（M0），6个月的随访（M6）]
    使用多摩德回声平面成像（MB-EPI）功能性MRI序列测量的网络内部成对相关估计值。
  • 自我报告的认知功能的变化[时间范围：基线（M0），6个月的随访（M6），12个月的随访（M12）]
    癌症治疗中功能评估的认知障碍子量表将被起诉以衡量自我报告的认知。分数范围为0-72，得分较高，表明认知功能更好。
改变历史
当前的次要结果指标
（提交：2021年4月20日）
  • 阑尾瘦质量指数的变化[时间范围：基线（M0），6个月的随访（M6），12个月的随访（M12）]
    通过双能X射线吸收仪（DXA）测量的阑尾瘦质量指数（ALMI）的变化，得分较高，表明较高的质量。通过DXA测量的阑尾瘦质量将按高度除以确定ALMI。 ALMI分数是一个连续变量，没有最小值或最大值。
  • 变化身体功能[时间范围：基线（M0），6个月的随访（M6），12个月随访（M12）]
    短体性能电池（SPPB）将用于评估身体功能。 SPPB上较高的分数表明身体功能更好。 SPPB的最低分数为0，最高分数为12。
  • 功能能力的变化[时间范围：基线（M0），6个月的随访（M6），12个月随访（M12）]
    六分钟步行测试（6MWT）将用于测量功能能力。 6MWT在6分钟内行走时，将评分6MWT，距离更大，表明功能更大。
  • 上半身强度的变化[时间框架：基线（M0），6个月的随访（M6），12个月的随访（M12）]
    握力强度的变化通过手动握力大量计测量，得分较高，表明上身强度更高。手持强度是连续变量，没有最小值或最大值。
  • 下半身强度的改变[时间范围：基线（M0），6个月的随访（M6），12个月随访（M12）]
    股四头肌强度的变化通过手持股四头肌的测量学测量，得分较高，表明较高的体内强度。股四头肌强度是连续变量，没有最小值或最大值。
  • 体育锻炼的变化[时间范围：基线（M0），6个月的随访（M6），12个月随访（M12）]
    每天进行中等到剧烈运动（MVPA）的变化将通过加速度计测量，每天MVPA更多，表明更多的体育活动。
  • 变化与癌症相关的疲劳[时间范围：基线（M0），6个月的随访（M6），12个月的随访（M12）]
    慢性病治疗（FACIT）的功能评估 - 疲劳量表将用于测量与癌症相关的疲劳。分数范围为0-52，得分较高，表明与癌症相关的疲劳较少。
原始的次要结果指标
（提交：2021年4月15日）
  • 阑尾瘦质量指数的变化[时间范围：基线（M0），6个月的随访（M6），12个月的随访（M12）]
    通过双能X射线吸收法测量的阑尾瘦质量指数的变化，得分较高，表明瘦肉质量更高。
  • 变化身体功能[时间范围：基线（M0），6个月的随访（M6），12个月随访（M12）]
    短体性能电池（SPPB）将用于评估身体功能。 SPPB上较高的分数表明身体功能更好。
  • 功能能力的变化[时间范围：基线（M0），6个月的随访（M6），12个月随访（M12）]
    六分钟步行测试（6MWT）将用于测量功能能力。 6MWT在6分钟内行走时，将评分6MWT，距离更大，表明功能更大。
  • 上半身强度的变化[时间框架：基线（M0），6个月的随访（M6），12个月的随访（M12）]
    握力强度的变化通过手动握力大量计测量，得分较高，表明上身强度更高。
  • 下半身强度的改变[时间范围：基线（M0），6个月的随访（M6），12个月随访（M12）]
    股四头肌强度的变化通过手持股四头肌的测量学测量，得分较高，表明较高的体内强度。
  • 体育锻炼的变化[时间范围：基线（M0），6个月的随访（M6），12个月随访（M12）]
    每天进行中等到剧烈运动（MVPA）的变化将通过加速度计测量，每天MVPA更多，表明更多的体育活动。
  • 变化与癌症相关的疲劳[时间范围：基线（M0），6个月的随访（M6），12个月的随访（M12）]
    慢性病治疗（FACIT）的功能评估 - 疲劳量表将用于测量与癌症相关的疲劳。分数范围为0-52，得分较高，表明与癌症相关的疲劳较少。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题前列腺癌的力量，衰老和记忆力
官方头衔前列腺癌的力量，衰老和记忆：对雄激素剥夺对神经认知和脆弱的影响的前瞻性研究
简要摘要这项研究的目的是比较三组之间12个月之间神经认知功能的变化：（1）接受雄激素剥夺治疗（ADT）治疗前列腺癌（PCA）的男性； （2）PCA的主动监视男性； （3）没有癌症病史的男人。
详细说明

目标1：这项研究将检查神经认知功能（认知性能，大脑结构完整性）的差异，从基线（在ADT启动或诊断90天内）到6个月和12个月的随访。

AIM 2：检查脆弱组成部分的群体差异（例如，瘦肉，肌肉力量，身体机能，疲劳，身体活动），从基线到6个月和12个月的随访。

如果（1）最近被诊断出患有PCA并计划接受6个月或以上的ADT（ADT+组，n = 20），（2）最近被PCA诊断为PCA并在主动监视下（ADT）（ADT）（ADT）（ADT） - 组，n = 20）或（3）没有癌症病史的健康男性（PCA组，n = 20）。符合条件的男性（n = 60）将安排在每个测试时间点进行两次或三个测试约会。为了评估目标1，参与者将在基线（M0），6个月的随访（M6）和12个月的随访（M12）时完成措施。 AIM 1措施包括：神经认知任务，功能磁共振成像（可选; n = 10 adt+和n = 10 adt-仅）和问卷。为了评估目标2，将测量指示为脆弱综合征组成部分的结果，包括：双能X射线吸收测定法（例如，阑尾瘦小质量），上身体和下身体动力学，身体功能和功能能力，问卷（即疲劳，疲劳）调查）和体育活动监测（即加速度计）。这项研究的结果将基于PCA患者与癌症相关认知能力下降的潜在脆弱途径的科学框架，以制定未来的基于证据的干预措施，以管理被诊断为PCA的男性的认知障碍。

研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间观点：前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群在主动监测下或计划在接受雄激素剥夺治疗后30天内接受/计划接受/计划接受/计划接受前列腺癌的年龄较大；和没有癌症病史的年龄匹配的男人。
健康）状况
干涉药物：雄激素剥夺疗法
ADT+组中的前列腺癌幸存者将在本研究同意之前通过治疗肿瘤学家在6个月或更长时间内开处方雄激素剥夺疗法。
其他名称：
研究组/队列
  • 雄激素剥夺疗法（ADT+）
    被诊断患有前列腺癌的男性，计划接受雄激素剥夺治疗的大于或等于6个月的治疗
    干预：药物：雄激素剥夺治疗
  • 前列腺癌监测（ADT-）
    在主动监测下被诊断出患有前列腺癌的男性（即，未接受前列腺癌的主动治疗）
  • 非癌症控制（PCA-）
    没有癌症病史的年龄匹配的男人
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
（提交：2021年4月15日）		 60
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2024年7月1日
估计初级完成日期2024年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 认知状况（TICS-M）表现受损范围（≥21）的电话访谈

特定组的标准：

  • 第一次，前列腺癌的主要诊断（ADT+和ADT-）
  • 在过去30天内诊断（ADT-）
  • 计划接受≥6个月的雄激素剥夺疗法，尚未接受30天的雄激素剥夺治疗（ADT+）
  • 没有癌症史的男性在ADT+参与者（PCA-）之内

排除标准：

  • 第二次癌症诊断（排除非侵入性皮肤癌）
  • 中风病史，短暂性缺血发作，神经系统疾病或涉及切除组织的脑部手术
  • 没有帮助就无法行走
  • 不愿完成学习要求
  • 体重大于300磅（DXA需求）
  • 中等强度的体育活动≥150分钟
  • 上半身和下半身力量训练≥2天
  • 无法用英语阅读
性别/性别
有资格学习的男女：男性
年龄19岁及以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人：Lindsey（Hanson）页面，MS 402-559-9468 lindsey.hanson@unmc.edu
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04852224
其他研究ID编号261-21
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：是的
计划说明：最终数据集将不包括识别信息；但是，仍然有可能对身份进行演绎披露。因此，数据将不会通过NIH或批准的公共存储库共享。我们将根据要求在科学期刊上以及根据要求与外部合作者和科学家分享识别。
支持材料：研究方案
大体时间：数据将在出版时通过科学期刊和外部合作者在出版前共享。
访问标准：我们将向同意仅将数据用于研究目的的研究人员提供数据，使用安全的计算机技术保护数据，并在完成相关分析并发布手稿后破坏数据。
责任方内布拉斯加州大学黛安·埃勒斯
研究赞助商内布拉斯加州大学
合作者美国运动医学学院
调查人员
首席研究员：黛安·埃勒斯（Diane Ehlers），博士内布拉斯加州大学
PRS帐户内布拉斯加州大学
验证日期2021年4月

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