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比较150厘米的OAGB与150厘米的Biliopancreatic Limb Rygb。非效率试验（Roux-en-Why？）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 减肥手术候选肥胖，病态 | 过程：OAGB程序：RYGB | 不适用 |
理由：比较两种不同类型的胃旁路操作在手术结果上。
目的：比较两个既定的程序，以便根据减肥和代谢控制的最佳程序与最少的副作用和并发症以及侵入性降低有关。
研究设计：多中心，开放标签，非效率随机对照试验研究人群：如果患者的身体质量指数（BMI）为40 kg/m2或更高，或者在存在下，则有资格纳入40 kg/m2或35 kg/m2或更高的情况。至少有一种合并症（2型糖尿病，高血压，睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停，血脂异常，髋关节或膝盖的骨关节炎）以及我们的减肥多学科团队（BMDT）进行肯定评估，并以18-65岁年龄。
干预措施：第1组：一个吻合术胃旁路150厘米。第2组：Roux-en-Y胃旁路，胆汁肢体为150厘米和75厘米的肢体。
主要研究参数/终点：
主要终点：
两年中多余的BMI损失％
次要终点：
代谢状况营养状况合并症缓解QOL并发症或严重不良事件（SAE）
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 298名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 2组的随机对照试验 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项关于比较150厘米的安全性和功效研究的研究，一盘胃旁路与150厘米的胆汁肢体肢体roux-en-y-y胃搭桥 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2026年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2029年7月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：OAGB 149例患者，患有一名胃胃旁路（OAAGB）的患者，胆汁脱肌limb为150厘米 | 过程：OAGB 简化胃旁路程序 其他名称：
|
| 主动比较器：RYGB 149名患者接受了150厘米的胆汁含量的患者（RYGB）（RYGB） | 过程：RYGB roux-en-y胃旁路。荷兰的标准程序 |
- 2年（％EBMIL）（时间范围：2年）的多余BMI损失百分比随访2年后，多余的BMI损失百分比
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Stef Smeets，医学博士 | ssmeets@flevoziekenhuis.nl | ||
| 联系人：Floris Bruinsma，学生 | fbruinsma@flevoziekenhuis.nl |
| 首席研究员： | Stef Smeets，医学博士 | Flevoziekenhuis |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月21日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月21日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 2年（％EBMIL）（时间范围：2年）的多余BMI损失百分比 随访2年后，多余的BMI损失百分比 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 比较150厘米的OAGB与150厘米的Biliopancreatic Limb Rygb。非效率试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项关于比较150厘米的安全性和功效研究的研究，一盘胃旁路与150厘米的胆汁肢体肢体roux-en-y-y胃搭桥 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估与RYGB相比的OAGB的安全性和效率 | ||||||||
| 详细说明 | 理由：比较两种不同类型的胃旁路操作在手术结果上。 目的：比较两个既定的程序，以便根据减肥和代谢控制的最佳程序与最少的副作用和并发症以及侵入性降低有关。 研究设计：多中心，开放标签，非效率随机对照试验研究人群：如果患者的身体质量指数（BMI）为40 kg/m2或更高，或者在存在下，则有资格纳入40 kg/m2或35 kg/m2或更高的情况。至少有一种合并症（2型糖尿病，高血压，睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停，血脂异常，髋关节或膝盖的骨关节炎）以及我们的减肥多学科团队（BMDT）进行肯定评估，并以18-65岁年龄。 干预措施：第1组：一个吻合术胃旁路150厘米。第2组：Roux-en-Y胃旁路，胆汁肢体为150厘米和75厘米的肢体。 主要研究参数/终点： 主要终点： 两年中多余的BMI损失％ 次要终点： 代谢状况营养状况合并症缓解QOL并发症或严重不良事件（SAE） | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 2组的随机对照试验 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 298 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2029年7月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04852198 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | FZ2022 NL74137.018.20（其他标识符：CCMO） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Flevoziekenhuis | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Flevoziekenhuis | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Flevoziekenhuis | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 减肥手术候选肥胖，病态 | 过程：OAGB程序：RYGB | 不适用 |
理由：比较两种不同类型的胃旁路操作在手术结果上。
目的：比较两个既定的程序，以便根据减肥和代谢控制的最佳程序与最少的副作用和并发症以及侵入性降低有关。
研究设计：多中心，开放标签，非效率随机对照试验研究人群：如果患者的身体质量指数（BMI）为40 kg/m2或更高，或者在存在下，则有资格纳入40 kg/m2或35 kg/m2或更高的情况。至少有一种合并症（2型糖尿病，高血压，睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停，血脂异常，髋关节或膝盖的骨关节炎' target='_blank'>关节炎）以及我们的减肥多学科团队（BMDT）进行肯定评估，并以18-65岁年龄。
干预措施：第1组：一个吻合术胃旁路150厘米。第2组：Roux-en-Y胃旁路，胆汁肢体为150厘米和75厘米的肢体。
主要研究参数/终点：
主要终点：
两年中多余的BMI损失％
次要终点：
代谢状况营养状况合并症缓解QOL并发症或严重不良事件（SAE）
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 298名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 2组的随机对照试验 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项关于比较150厘米的安全性和功效研究的研究，一盘胃旁路与150厘米的胆汁肢体肢体roux-en-y-y胃搭桥 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2026年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2029年7月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：OAGB 149例患者，患有一名胃胃旁路（OAAGB）的患者，胆汁脱肌limb为150厘米 | 过程：OAGB 简化胃旁路程序 其他名称：
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| 主动比较器：RYGB 149名患者接受了150厘米的胆汁含量的患者（RYGB）（RYGB） | 过程：RYGB roux-en-y胃旁路。荷兰的标准程序 |
- 2年（％EBMIL）（时间范围：2年）的多余BMI损失百分比随访2年后，多余的BMI损失百分比
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月21日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月21日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 2年（％EBMIL）（时间范围：2年）的多余BMI损失百分比 随访2年后，多余的BMI损失百分比 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 比较150厘米的OAGB与150厘米的Biliopancreatic Limb Rygb。非效率试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项关于比较150厘米的安全性和功效研究的研究，一盘胃旁路与150厘米的胆汁肢体肢体roux-en-y-y胃搭桥 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估与RYGB相比的OAGB的安全性和效率 | ||||||||
| 详细说明 | 理由：比较两种不同类型的胃旁路操作在手术结果上。 目的：比较两个既定的程序，以便根据减肥和代谢控制的最佳程序与最少的副作用和并发症以及侵入性降低有关。 研究设计：多中心，开放标签，非效率随机对照试验研究人群：如果患者的身体质量指数（BMI）为40 kg/m2或更高，或者在存在下，则有资格纳入40 kg/m2或35 kg/m2或更高的情况。至少有一种合并症（2型糖尿病，高血压，睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停，血脂异常，髋关节或膝盖的骨关节炎' target='_blank'>关节炎）以及我们的减肥多学科团队（BMDT）进行肯定评估，并以18-65岁年龄。 干预措施：第1组：一个吻合术胃旁路150厘米。第2组：Roux-en-Y胃旁路，胆汁肢体为150厘米和75厘米的肢体。 主要研究参数/终点： 主要终点： 两年中多余的BMI损失％ 次要终点： 代谢状况营养状况合并症缓解QOL并发症或严重不良事件（SAE） | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 2组的随机对照试验 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 298 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2029年7月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04852198 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | FZ2022 NL74137.018.20（其他标识符：CCMO） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Flevoziekenhuis | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Flevoziekenhuis | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Flevoziekenhuis | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
