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出境医 / 临床实验 / 莫斯科中HR+,HER2 -MBC女性的治疗序列分析:一项多中心回顾性观察性研究。

莫斯科中HR+,HER2 -MBC女性的治疗序列分析:一项多中心回顾性观察性研究。

研究描述
简要摘要:

莫斯科尚未在莫斯科进行一线/二线内内分泌疗法±靶疗法的疗效±靶疗法和对激素受体阳性(HR+)/HER2阴性转移性乳腺癌患者现实生活中的化学疗法的评估。

方法:在莫斯科的肿瘤学医院进行的观察性回顾性研究,激素受体阳性(HR+)/HER2阴性转移性乳腺癌。描述性分析将用于患者特征,对治疗和治疗结果的反应。

这项研究将提供有关在常规临床实践中使用治疗的证据的回顾性图表,重点是莫斯科人口


病情或疾病 干预/治疗
乳腺癌IV期药物:palbociclib药物:ribociclib药物:abemaciclib药物:letrozole药物:Anastrozole药物:他莫昔芬药物:Fulvestrant Drug: Exememestane Drug:Alpelisib

详细说明:
CDK4/6抑制剂(CDK4/6i)(palbociclib,ribociclib和Abemaciclib)使用内分泌疗法(ET,IE植物酶抑制剂(AI)或Fulvestrant)显着提高了客观反应率(ORR)和无效生存的生存率(ORR)激素受体阳性,HER2阴性(Luminal)MBC患者的一线和二线治疗的PFS)。现在,这种组合是腔MBC的标准处理。内分泌疗法与化学疗法的建议是对腔MBC的一线治疗的建议,它得到了ASCO和ESO-ESO-ESMO指南等主要国际准则的认可。除了立即威胁生命的疾病,对内分泌疗法难治性,内脏危机或快速进行性疾病的情况下,内分泌疗法应作为初始治疗。这项研究的目的是为Luminal MBC提供现实生活中的治疗模式数据,重点是莫斯科人口
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 1000名参与者
观察模型:队列
时间观点:回顾
官方标题:分析俄罗斯激素受体阳性,HER2阴性转移性乳腺癌女性的治疗序列:一项多中心回顾性观察现实生活研究。
实际学习开始日期 2021年1月1日
估计初级完成日期 2021年12月1日
估计 学习完成日期 2021年12月1日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
HR+,HER2-晚期或转移性乳腺癌患者
HR+,HER2-晚期或转移性乳腺癌患者
药物:palbociclib
palbociclib是口服胶囊的形式。 Palbociclib,胶囊,每天连续21天口服125毫克,然后进行7天的休假,以构成28天的完整周期。应该用食物服用palbociclib
其他名称:iBrance

药物:Ribociclib
Ribociclib,片剂,600mg口服(三个200 mg片剂)连续21天服用或不用食物,然后进行7天休假
其他名称:Kisqali

药物:Abemaciclib
Abemaciclib与Fulvestrant或芳香酶抑制剂结合使用:每天两次150 mg作为单一疗法:每天两次200毫克。 (2.1)
其他名称:Verzenio

药物:letrozole
在整个研究过程中,letrozole每天将以2.5 mg/天的固定剂量服用。

药物:Anastrozole
在整个研究过程中,Anastrozole每天将以1 mg/天的固定剂量剂量。

药物:他莫昔芬
在整个研究过程中,他莫昔芬每天将以20毫克/天的固定剂量服用。

药物:输心
Fulvestrant的形式为预填充的注射器,其中含有5 ml注射溶液,其中250毫克的氟伏剂进行肌内注射。建议的剂量每28天一次,一次以500毫克的剂量,在初次注射后的第15天,添加了fulvestrant 500 mg的载荷剂量。
其他名称:Faslodex

药物:埃塞梅斯坦
在整个研究过程中,埃甲将每天以25mg/天的固定剂量服用。
其他名称:在整个研究过程中,每天将以25毫克/天的固定剂量给予埃塞梅斯坦。

药物:alpelisib
在整个研究过程中,Alpelisib每天将以300 mg/天的固定剂量服用。
其他名称:piqray

结果措施
主要结果指标
  1. 描述HER2 + MBC患者在莫斯科接受的所有治疗方法的治疗序列[时间范围:12个月]
    将确定在转移性环境中所有治疗方案所接受的每种治疗的比例。


次要结果度量
  1. 患有有症状的内脏转移的研究人群中的患者比例[时间范围:12个月]
    患有症状性转移的研究人群中患者的比例

  2. 患有治疗急性不良事件的研究人群中的患者比例[时间范围:12个月]
    患有治疗急性不良事件的研究人群中患者的比例

  3. 在研究人群中,绝经前妇女的比例[时间范围:12个月]
    在研究人群中,绝经前妇女的比例

  4. 在治疗治疗后复发的乳腺癌患者中获得肿瘤标本和重新评估靶向标记的百分比[时间范围:12个月]
    在治疗后复发的乳腺癌患者中获得肿瘤标本和重新评估靶向标记的百分比

  5. 有内脏转移的研究人群中患者的比例[时间范围:12个月]
    有内脏转移的研究人群中患者的比例

  6. 评估每条治疗线的结果[时间范围:12个月]
    评估每个治疗线患者的结果(客观反应,无进展生存期,每条治疗的疾病进展时间),总体生存


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
组织学或细胞学上确认的腔(HR阳性/HER2阴性)的患者局部晚期或转移性乳腺癌患者
标准

纳入标准:

  • 患者根据最近分析的组织样本,在组织学和/或细胞学上确认诊断雌激素受体阳性和/或孕酮受体阳性阳性乳腺癌,所有乳腺癌均由当地实验室进行了测试。通过局部实验室测试,ER应超过10%的ER阳性或Allred≥5。
  • 患者的Her2阴性乳腺癌定义为原位杂交测试或IHC状态为0、1+或2+。如果IHC为2+,则需要由局部实验室测试并基于最近分析的组织样品进行原位杂交(鱼,CISH或SISH)测试。
  • 患者无法手术局部晚期或转移性乳腺癌
  • 患者具有足够的骨髓和器官功能
  • 病人必须身体上足够好,以便能够治疗

排除标准:

  • 患者患有严重的急性或慢性医学或精神病患者,包括最近或主动的自杀意念或行为,或实验室异常,可能会干扰研究结果的解释
  • 没有有关安全性治疗的安全性或信息的临床和吞噬信息或信息
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Vera Karaseva +7(499)686-02-37 karaseva@russco.org
联系人:Marina Stenina

位置
位置表的布局表
俄罗斯联邦
NN Blokhin国家医学研究中心招募
莫斯科,俄罗斯联邦,115478
联系人:Sergei Tjulandin,MD博士+74993249874 stjulandin@mail.ru
首席研究员:Sergei Tjulandin,医学博士
子注视器:Marina Stenina,医学博士
次级评论者:Ludmila Zhukova,医学博士
子注册者:Daniil 4. Stroyakovsky,博士
赞助商和合作者
Blokhin的俄罗斯癌症研究中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Sergei Tjulandin NN Blokhin国家医学研究中心
追踪信息
首先提交日期2021年4月11日
第一个发布日期2021年4月21日
最后更新发布日期2021年4月21日
实际学习开始日期2021年1月1日
估计初级完成日期2021年12月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年4月15日)
描述HER2 + MBC患者在莫斯科接受的所有治疗方法的治疗序列[时间范围:12个月]
将确定在转移性环境中所有治疗方案所接受的每种治疗的比例。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年4月15日)
  • 患有有症状的内脏转移的研究人群中的患者比例[时间范围:12个月]
    患有症状性转移的研究人群中患者的比例
  • 患有治疗急性不良事件的研究人群中的患者比例[时间范围:12个月]
    患有治疗急性不良事件的研究人群中患者的比例
  • 在研究人群中,绝经前妇女的比例[时间范围:12个月]
    在研究人群中,绝经前妇女的比例
  • 在治疗治疗后复发的乳腺癌患者中获得肿瘤标本和重新评估靶向标记的百分比[时间范围:12个月]
    在治疗后复发的乳腺癌患者中获得肿瘤标本和重新评估靶向标记的百分比
  • 有内脏转移的研究人群中患者的比例[时间范围:12个月]
    有内脏转移的研究人群中患者的比例
  • 评估每条治疗线的结果[时间范围:12个月]
    评估每个治疗线患者的结果(客观反应,无进展生存期,每条治疗的疾病进展时间),总体生存
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题莫斯科中HR+,HER2 -MBC女性的治疗序列分析:一项多中心回顾性观察性研究。
官方头衔分析俄罗斯激素受体阳性,HER2阴性转移性乳腺癌女性的治疗序列:一项多中心回顾性观察现实生活研究。
简要摘要

莫斯科尚未在莫斯科进行一线/二线内内分泌疗法±靶疗法的疗效±靶疗法和对激素受体阳性(HR+)/HER2阴性转移性乳腺癌患者现实生活中的化学疗法的评估。

方法:在莫斯科的肿瘤学医院进行的观察性回顾性研究,激素受体阳性(HR+)/HER2阴性转移性乳腺癌。描述性分析将用于患者特征,对治疗和治疗结果的反应。

这项研究将提供有关在常规临床实践中使用治疗的证据的回顾性图表,重点是莫斯科人口

详细说明CDK4/6抑制剂(CDK4/6i)(palbociclib,ribociclib和Abemaciclib)使用内分泌疗法(ET,IE植物酶抑制剂(AI)或Fulvestrant)显着提高了客观反应率(ORR)和无效生存的生存率(ORR)激素受体阳性,HER2阴性(Luminal)MBC患者的一线和二线治疗的PFS)。现在,这种组合是腔MBC的标准处理。内分泌疗法与化学疗法的建议是对腔MBC的一线治疗的建议,它得到了ASCO和ESO-ESO-ESMO指南等主要国际准则的认可。除了立即威胁生命的疾病,对内分泌疗法难治性,内脏危机或快速进行性疾病的情况下,内分泌疗法应作为初始治疗。这项研究的目的是为Luminal MBC提供现实生活中的治疗模式数据,重点是莫斯科人口
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间视角:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群组织学或细胞学上确认的腔(HR阳性/HER2阴性)的患者局部晚期或转移性乳腺癌患者
健康)状况乳腺癌IV期
干涉
  • 药物:palbociclib
    palbociclib是口服胶囊的形式。 Palbociclib,胶囊,每天连续21天口服125毫克,然后进行7天的休假,以构成28天的完整周期。应该用食物服用palbociclib
    其他名称:iBrance
  • 药物:Ribociclib
    Ribociclib,片剂,600mg口服(三个200 mg片剂)连续21天服用或不用食物,然后进行7天休假
    其他名称:Kisqali
  • 药物:Abemaciclib
    Abemaciclib与Fulvestrant或芳香酶抑制剂结合使用:每天两次150 mg作为单一疗法:每天两次200毫克。 (2.1)
    其他名称:Verzenio
  • 药物:letrozole
    在整个研究过程中,letrozole每天将以2.5 mg/天的固定剂量服用。
  • 药物:Anastrozole
    在整个研究过程中,Anastrozole每天将以1 mg/天的固定剂量剂量。
  • 药物:他莫昔芬
    在整个研究过程中,他莫昔芬每天将以20毫克/天的固定剂量服用。
  • 药物:输心
    Fulvestrant的形式为预填充的注射器,其中含有5 ml注射溶液,其中250毫克的氟伏剂进行肌内注射。建议的剂量每28天一次,一次以500毫克的剂量,在初次注射后的第15天,添加了fulvestrant 500 mg的载荷剂量。
    其他名称:Faslodex
  • 药物:埃塞梅斯坦
    在整个研究过程中,埃甲将每天以25mg/天的固定剂量服用。
    其他名称:在整个研究过程中,每天将以25毫克/天的固定剂量给予埃塞梅斯坦。
  • 药物:alpelisib
    在整个研究过程中,Alpelisib每天将以300 mg/天的固定剂量服用。
    其他名称:piqray
研究组/队列HR+,HER2-晚期或转移性乳腺癌患者
HR+,HER2-晚期或转移性乳腺癌患者
干预措施:
  • 药物:palbociclib
  • 药物:Ribociclib
  • 药物:Abemaciclib
  • 药物:letrozole
  • 药物:Anastrozole
  • 药物:他莫昔芬
  • 药物:输心
  • 药物:埃塞梅斯坦
  • 药物:alpelisib
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年4月15日)
1000
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年12月1日
估计初级完成日期2021年12月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 患者根据最近分析的组织样本,在组织学和/或细胞学上确认诊断雌激素受体阳性和/或孕酮受体阳性阳性乳腺癌,所有乳腺癌均由当地实验室进行了测试。通过局部实验室测试,ER应超过10%的ER阳性或Allred≥5。
  • 患者的Her2阴性乳腺癌定义为原位杂交测试或IHC状态为0、1+或2+。如果IHC为2+,则需要由局部实验室测试并基于最近分析的组织样品进行原位杂交(鱼,CISH或SISH)测试。
  • 患者无法手术局部晚期或转移性乳腺癌
  • 患者具有足够的骨髓和器官功能
  • 病人必须身体上足够好,以便能够治疗

排除标准:

  • 患者患有严重的急性或慢性医学或精神病患者,包括最近或主动的自杀意念或行为,或实验室异常,可能会干扰研究结果的解释
  • 没有有关安全性治疗的安全性或信息的临床和吞噬信息或信息
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Vera Karaseva +7(499)686-02-37 karaseva@russco.org
联系人:Marina Stenina
列出的位置国家俄罗斯联邦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04852081
其他研究ID编号01-2021
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方Blokhin的俄罗斯癌症研究中心
研究赞助商Blokhin的俄罗斯癌症研究中心
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Sergei Tjulandin NN Blokhin国家医学研究中心
PRS帐户Blokhin的俄罗斯癌症研究中心
验证日期2021年4月
研究描述
简要摘要:

莫斯科尚未在莫斯科进行一线/二线内内分泌疗法±靶疗法的疗效±靶疗法和对激素受体阳性(HR+)/HER2阴性转移性乳腺癌患者现实生活中的化学疗法的评估。

方法:在莫斯科的肿瘤学医院进行的观察性回顾性研究,激素受体阳性(HR+)/HER2阴性转移性乳腺癌。描述性分析将用于患者特征,对治疗和治疗结果的反应。

这项研究将提供有关在常规临床实践中使用治疗的证据的回顾性图表,重点是莫斯科人口


病情或疾病 干预/治疗
乳腺癌IV期药物:palbociclib药物:ribociclib药物:abemaciclib药物:letrozole药物Anastrozole药物:他莫昔芬药物Fulvestrant Drug: Exememestane Drug:Alpelisib

详细说明:
CDK4/6抑制剂(CDK4/6i)(palbociclib,ribociclib和Abemaciclib)使用内分泌疗法(ET,IE植物酶抑制剂(AI)或Fulvestrant)显着提高了客观反应率(ORR)和无效生存的生存率(ORR)激素受体阳性,HER2阴性(Luminal)MBC患者的一线和二线治疗的PFS)。现在,这种组合是腔MBC的标准处理。内分泌疗法与化学疗法的建议是对腔MBC的一线治疗的建议,它得到了ASCO和ESO-ESO-ESMO指南等主要国际准则的认可。除了立即威胁生命的疾病,对内分泌疗法难治性,内脏危机或快速进行性疾病的情况下,内分泌疗法应作为初始治疗。这项研究的目的是为Luminal MBC提供现实生活中的治疗模式数据,重点是莫斯科人口
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 1000名参与者
观察模型:队列
时间观点:回顾
官方标题:分析俄罗斯激素受体阳性,HER2阴性转移性乳腺癌女性的治疗序列:一项多中心回顾性观察现实生活研究。
实际学习开始日期 2021年1月1日
估计初级完成日期 2021年12月1日
估计 学习完成日期 2021年12月1日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
HR+,HER2-晚期或转移性乳腺癌患者
HR+,HER2-晚期或转移性乳腺癌患者
药物:palbociclib
palbociclib是口服胶囊的形式。 Palbociclib,胶囊,每天连续21天口服125毫克,然后进行7天的休假,以构成28天的完整周期。应该用食物服用palbociclib
其他名称:iBrance

药物:Ribociclib
Ribociclib,片剂,600mg口服(三个200 mg片剂)连续21天服用或不用食物,然后进行7天休假
其他名称:Kisqali

药物:Abemaciclib
AbemaciclibFulvestrant或芳香酶抑制剂结合使用:每天两次150 mg作为单一疗法:每天两次200毫克。 (2.1)
其他名称:Verzenio

药物:letrozole
在整个研究过程中,letrozole每天将以2.5 mg/天的固定剂量服用。

药物:Anastrozole
在整个研究过程中,Anastrozole每天将以1 mg/天的固定剂量剂量。

药物:他莫昔芬
在整个研究过程中,他莫昔芬每天将以20毫克/天的固定剂量服用。

药物:输心
Fulvestrant的形式为预填充的注射器,其中含有5 ml注射溶液,其中250毫克的氟伏剂进行肌内注射。建议的剂量每28天一次,一次以500毫克的剂量,在初次注射后的第15天,添加了fulvestrant 500 mg的载荷剂量。
其他名称:Faslodex

药物:埃塞梅斯坦
在整个研究过程中,埃甲将每天以25mg/天的固定剂量服用。
其他名称:在整个研究过程中,每天将以25毫克/天的固定剂量给予埃塞梅斯坦。

药物:alpelisib
在整个研究过程中,Alpelisib每天将以300 mg/天的固定剂量服用。
其他名称:piqray

结果措施
主要结果指标
  1. 描述HER2 + MBC患者在莫斯科接受的所有治疗方法的治疗序列[时间范围:12个月]
    将确定在转移性环境中所有治疗方案所接受的每种治疗的比例。


次要结果度量
  1. 患有有症状的内脏转移的研究人群中的患者比例[时间范围:12个月]
    患有症状性转移的研究人群中患者的比例

  2. 患有治疗急性不良事件的研究人群中的患者比例[时间范围:12个月]
    患有治疗急性不良事件的研究人群中患者的比例

  3. 在研究人群中,绝经前妇女的比例[时间范围:12个月]
    在研究人群中,绝经前妇女的比例

  4. 在治疗治疗后复发的乳腺癌患者中获得肿瘤标本和重新评估靶向标记的百分比[时间范围:12个月]
    在治疗后复发的乳腺癌患者中获得肿瘤标本和重新评估靶向标记的百分比

  5. 有内脏转移的研究人群中患者的比例[时间范围:12个月]
    有内脏转移的研究人群中患者的比例

  6. 评估每条治疗线的结果[时间范围:12个月]
    评估每个治疗线患者的结果(客观反应,无进展生存期,每条治疗的疾病进展时间),总体生存


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
组织学或细胞学上确认的腔(HR阳性/HER2阴性)的患者局部晚期或转移性乳腺癌患者
标准

纳入标准:

  • 患者根据最近分析的组织样本,在组织学和/或细胞学上确认诊断雌激素受体阳性和/或孕酮受体阳性阳性乳腺癌,所有乳腺癌均由当地实验室进行了测试。通过局部实验室测试,ER应超过10%的ER阳性或Allred≥5。
  • 患者的Her2阴性乳腺癌定义为原位杂交测试或IHC状态为0、1+或2+。如果IHC为2+,则需要由局部实验室测试并基于最近分析的组织样品进行原位杂交(鱼,CISH或SISH)测试。
  • 患者无法手术局部晚期或转移性乳腺癌
  • 患者具有足够的骨髓和器官功能
  • 病人必须身体上足够好,以便能够治疗

排除标准:

  • 患者患有严重的急性或慢性医学或精神病患者,包括最近或主动的自杀意念或行为,或实验室异常,可能会干扰研究结果的解释
  • 没有有关安全性治疗的安全性或信息的临床和吞噬信息或信息
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Vera Karaseva +7(499)686-02-37 karaseva@russco.org
联系人:Marina Stenina

位置
位置表的布局表
俄罗斯联邦
NN Blokhin国家医学研究中心招募
莫斯科,俄罗斯联邦,115478
联系人:Sergei Tjulandin,MD博士+74993249874 stjulandin@mail.ru
首席研究员:Sergei Tjulandin,医学博士
子注视器:Marina Stenina,医学博士
次级评论者:Ludmila Zhukova,医学博士
子注册者:Daniil 4. Stroyakovsky,博士
赞助商和合作者
Blokhin的俄罗斯癌症研究中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Sergei Tjulandin NN Blokhin国家医学研究中心
追踪信息
首先提交日期2021年4月11日
第一个发布日期2021年4月21日
最后更新发布日期2021年4月21日
实际学习开始日期2021年1月1日
估计初级完成日期2021年12月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年4月15日)
描述HER2 + MBC患者在莫斯科接受的所有治疗方法的治疗序列[时间范围:12个月]
将确定在转移性环境中所有治疗方案所接受的每种治疗的比例。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年4月15日)
  • 患有有症状的内脏转移的研究人群中的患者比例[时间范围:12个月]
    患有症状性转移的研究人群中患者的比例
  • 患有治疗急性不良事件的研究人群中的患者比例[时间范围:12个月]
    患有治疗急性不良事件的研究人群中患者的比例
  • 在研究人群中,绝经前妇女的比例[时间范围:12个月]
    在研究人群中,绝经前妇女的比例
  • 在治疗治疗后复发的乳腺癌患者中获得肿瘤标本和重新评估靶向标记的百分比[时间范围:12个月]
    在治疗后复发的乳腺癌患者中获得肿瘤标本和重新评估靶向标记的百分比
  • 有内脏转移的研究人群中患者的比例[时间范围:12个月]
    有内脏转移的研究人群中患者的比例
  • 评估每条治疗线的结果[时间范围:12个月]
    评估每个治疗线患者的结果(客观反应,无进展生存期,每条治疗的疾病进展时间),总体生存
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题莫斯科中HR+,HER2 -MBC女性的治疗序列分析:一项多中心回顾性观察性研究。
官方头衔分析俄罗斯激素受体阳性,HER2阴性转移性乳腺癌女性的治疗序列:一项多中心回顾性观察现实生活研究。
简要摘要

莫斯科尚未在莫斯科进行一线/二线内内分泌疗法±靶疗法的疗效±靶疗法和对激素受体阳性(HR+)/HER2阴性转移性乳腺癌患者现实生活中的化学疗法的评估。

方法:在莫斯科的肿瘤学医院进行的观察性回顾性研究,激素受体阳性(HR+)/HER2阴性转移性乳腺癌。描述性分析将用于患者特征,对治疗和治疗结果的反应。

这项研究将提供有关在常规临床实践中使用治疗的证据的回顾性图表,重点是莫斯科人口

详细说明CDK4/6抑制剂(CDK4/6i)(palbociclib,ribociclib和Abemaciclib)使用内分泌疗法(ET,IE植物酶抑制剂(AI)或Fulvestrant)显着提高了客观反应率(ORR)和无效生存的生存率(ORR)激素受体阳性,HER2阴性(Luminal)MBC患者的一线和二线治疗的PFS)。现在,这种组合是腔MBC的标准处理。内分泌疗法与化学疗法的建议是对腔MBC的一线治疗的建议,它得到了ASCO和ESO-ESO-ESMO指南等主要国际准则的认可。除了立即威胁生命的疾病,对内分泌疗法难治性,内脏危机或快速进行性疾病的情况下,内分泌疗法应作为初始治疗。这项研究的目的是为Luminal MBC提供现实生活中的治疗模式数据,重点是莫斯科人口
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间视角:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群组织学或细胞学上确认的腔(HR阳性/HER2阴性)的患者局部晚期或转移性乳腺癌患者
健康)状况乳腺癌IV期
干涉
  • 药物:palbociclib
    palbociclib是口服胶囊的形式。 Palbociclib,胶囊,每天连续21天口服125毫克,然后进行7天的休假,以构成28天的完整周期。应该用食物服用palbociclib
    其他名称:iBrance
  • 药物:Ribociclib
    Ribociclib,片剂,600mg口服(三个200 mg片剂)连续21天服用或不用食物,然后进行7天休假
    其他名称:Kisqali
  • 药物:Abemaciclib
    AbemaciclibFulvestrant或芳香酶抑制剂结合使用:每天两次150 mg作为单一疗法:每天两次200毫克。 (2.1)
    其他名称:Verzenio
  • 药物:letrozole
    在整个研究过程中,letrozole每天将以2.5 mg/天的固定剂量服用。
  • 药物:Anastrozole
    在整个研究过程中,Anastrozole每天将以1 mg/天的固定剂量剂量。
  • 药物:他莫昔芬
    在整个研究过程中,他莫昔芬每天将以20毫克/天的固定剂量服用。
  • 药物:输心
    Fulvestrant的形式为预填充的注射器,其中含有5 ml注射溶液,其中250毫克的氟伏剂进行肌内注射。建议的剂量每28天一次,一次以500毫克的剂量,在初次注射后的第15天,添加了fulvestrant 500 mg的载荷剂量。
    其他名称:Faslodex
  • 药物:埃塞梅斯坦
    在整个研究过程中,埃甲将每天以25mg/天的固定剂量服用。
    其他名称:在整个研究过程中,每天将以25毫克/天的固定剂量给予埃塞梅斯坦。
  • 药物:alpelisib
    在整个研究过程中,Alpelisib每天将以300 mg/天的固定剂量服用。
    其他名称:piqray
研究组/队列HR+,HER2-晚期或转移性乳腺癌患者
HR+,HER2-晚期或转移性乳腺癌患者
干预措施:
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年4月15日)
1000
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年12月1日
估计初级完成日期2021年12月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 患者根据最近分析的组织样本,在组织学和/或细胞学上确认诊断雌激素受体阳性和/或孕酮受体阳性阳性乳腺癌,所有乳腺癌均由当地实验室进行了测试。通过局部实验室测试,ER应超过10%的ER阳性或Allred≥5。
  • 患者的Her2阴性乳腺癌定义为原位杂交测试或IHC状态为0、1+或2+。如果IHC为2+,则需要由局部实验室测试并基于最近分析的组织样品进行原位杂交(鱼,CISH或SISH)测试。
  • 患者无法手术局部晚期或转移性乳腺癌
  • 患者具有足够的骨髓和器官功能
  • 病人必须身体上足够好,以便能够治疗

排除标准:

  • 患者患有严重的急性或慢性医学或精神病患者,包括最近或主动的自杀意念或行为,或实验室异常,可能会干扰研究结果的解释
  • 没有有关安全性治疗的安全性或信息的临床和吞噬信息或信息
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Vera Karaseva +7(499)686-02-37 karaseva@russco.org
联系人:Marina Stenina
列出的位置国家俄罗斯联邦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04852081
其他研究ID编号01-2021
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方Blokhin的俄罗斯癌症研究中心
研究赞助商Blokhin的俄罗斯癌症研究中心
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Sergei Tjulandin NN Blokhin国家医学研究中心
PRS帐户Blokhin的俄罗斯癌症研究中心
验证日期2021年4月

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