莫斯科尚未在莫斯科进行一线/二线内内分泌疗法±靶疗法的疗效±靶疗法和对激素受体阳性(HR+)/HER2阴性转移性乳腺癌患者现实生活中的化学疗法的评估。
方法:在莫斯科的肿瘤学医院进行的观察性回顾性研究,激素受体阳性(HR+)/HER2阴性转移性乳腺癌。描述性分析将用于患者特征,对治疗和治疗结果的反应。
这项研究将提供有关在常规临床实践中使用治疗的证据的回顾性图表,重点是莫斯科人口
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 乳腺癌IV期 | 药物:palbociclib药物:ribociclib药物:abemaciclib药物:letrozole药物:Anastrozole药物:他莫昔芬药物:Fulvestrant Drug: Exememestane Drug:Alpelisib |
| 研究类型 : | 观察 |
| 估计入学人数 : | 1000名参与者 |
| 观察模型: | 队列 |
| 时间观点: | 回顾 |
| 官方标题: | 分析俄罗斯激素受体阳性,HER2阴性转移性乳腺癌女性的治疗序列:一项多中心回顾性观察现实生活研究。 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年1月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年12月1日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| HR+,HER2-晚期或转移性乳腺癌患者 HR+,HER2-晚期或转移性乳腺癌患者 | 药物:palbociclib palbociclib是口服胶囊的形式。 Palbociclib,胶囊,每天连续21天口服125毫克,然后进行7天的休假,以构成28天的完整周期。应该用食物服用palbociclib 其他名称:iBrance 药物:Ribociclib Ribociclib,片剂,600mg口服(三个200 mg片剂)连续21天服用或不用食物,然后进行7天休假 其他名称:Kisqali 药物:Abemaciclib Abemaciclib与Fulvestrant或芳香酶抑制剂结合使用:每天两次150 mg作为单一疗法:每天两次200毫克。 (2.1) 其他名称:Verzenio 药物:letrozole 在整个研究过程中,letrozole每天将以2.5 mg/天的固定剂量服用。 药物:Anastrozole 在整个研究过程中,Anastrozole每天将以1 mg/天的固定剂量剂量。 药物:他莫昔芬 在整个研究过程中,他莫昔芬每天将以20毫克/天的固定剂量服用。 药物:输心 Fulvestrant的形式为预填充的注射器,其中含有5 ml注射溶液,其中250毫克的氟伏剂进行肌内注射。建议的剂量每28天一次,一次以500毫克的剂量,在初次注射后的第15天,添加了fulvestrant 500 mg的载荷剂量。 其他名称:Faslodex 药物:埃塞梅斯坦 在整个研究过程中,埃甲将每天以25mg/天的固定剂量服用。 其他名称:在整个研究过程中,每天将以25毫克/天的固定剂量给予埃塞梅斯坦。 药物:alpelisib 在整个研究过程中,Alpelisib每天将以300 mg/天的固定剂量服用。 其他名称:piqray |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Vera Karaseva | +7(499)686-02-37 | karaseva@russco.org | |
| 联系人:Marina Stenina |
| 俄罗斯联邦 | |
| NN Blokhin国家医学研究中心 | 招募 |
| 莫斯科,俄罗斯联邦,115478 | |
| 联系人:Sergei Tjulandin,MD博士+74993249874 stjulandin@mail.ru | |
| 首席研究员:Sergei Tjulandin,医学博士 | |
| 子注视器:Marina Stenina,医学博士 | |
| 次级评论者:Ludmila Zhukova,医学博士 | |
| 子注册者:Daniil 4. Stroyakovsky,博士 | |
| 首席研究员: | Sergei Tjulandin | NN Blokhin国家医学研究中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年4月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月21日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月21日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 描述HER2 + MBC患者在莫斯科接受的所有治疗方法的治疗序列[时间范围:12个月] 将确定在转移性环境中所有治疗方案所接受的每种治疗的比例。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 莫斯科中HR+,HER2 -MBC女性的治疗序列分析:一项多中心回顾性观察性研究。 | ||||||||
| 官方头衔 | 分析俄罗斯激素受体阳性,HER2阴性转移性乳腺癌女性的治疗序列:一项多中心回顾性观察现实生活研究。 | ||||||||
| 简要摘要 | 莫斯科尚未在莫斯科进行一线/二线内内分泌疗法±靶疗法的疗效±靶疗法和对激素受体阳性(HR+)/HER2阴性转移性乳腺癌患者现实生活中的化学疗法的评估。 方法:在莫斯科的肿瘤学医院进行的观察性回顾性研究,激素受体阳性(HR+)/HER2阴性转移性乳腺癌。描述性分析将用于患者特征,对治疗和治疗结果的反应。 这项研究将提供有关在常规临床实践中使用治疗的证据的回顾性图表,重点是莫斯科人口 | ||||||||
| 详细说明 | CDK4/6抑制剂(CDK4/6i)(palbociclib,ribociclib和Abemaciclib)使用内分泌疗法(ET,IE植物酶抑制剂(AI)或Fulvestrant)显着提高了客观反应率(ORR)和无效生存的生存率(ORR)激素受体阳性,HER2阴性(Luminal)MBC患者的一线和二线治疗的PFS)。现在,这种组合是腔MBC的标准处理。内分泌疗法与化学疗法的建议是对腔MBC的一线治疗的建议,它得到了ASCO和ESO-ESO-ESMO指南等主要国际准则的认可。除了立即威胁生命的疾病,对内分泌疗法难治性,内脏危机或快速进行性疾病的情况下,内分泌疗法应作为初始治疗。这项研究的目的是为Luminal MBC提供现实生活中的治疗模式数据,重点是莫斯科人口 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型:队列 时间视角:回顾 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 组织学或细胞学上确认的腔(HR阳性/HER2阴性)的患者局部晚期或转移性乳腺癌患者 | ||||||||
| 健康)状况 | 乳腺癌IV期 | ||||||||
| 干涉 |
| ||||||||
| 研究组/队列 | HR+,HER2-晚期或转移性乳腺癌患者 HR+,HER2-晚期或转移性乳腺癌患者 干预措施:
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 1000 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 俄罗斯联邦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04852081 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 01-2021 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Blokhin的俄罗斯癌症研究中心 | ||||||||
| 研究赞助商 | Blokhin的俄罗斯癌症研究中心 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | Blokhin的俄罗斯癌症研究中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
莫斯科尚未在莫斯科进行一线/二线内内分泌疗法±靶疗法的疗效±靶疗法和对激素受体阳性(HR+)/HER2阴性转移性乳腺癌患者现实生活中的化学疗法的评估。
方法:在莫斯科的肿瘤学医院进行的观察性回顾性研究,激素受体阳性(HR+)/HER2阴性转移性乳腺癌。描述性分析将用于患者特征,对治疗和治疗结果的反应。
这项研究将提供有关在常规临床实践中使用治疗的证据的回顾性图表,重点是莫斯科人口
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 乳腺癌IV期 | 药物:palbociclib药物:ribociclib药物:abemaciclib药物:letrozole药物:Anastrozole药物:他莫昔芬药物:Fulvestrant Drug: Exememestane Drug:Alpelisib |
| 研究类型 : | 观察 |
| 估计入学人数 : | 1000名参与者 |
| 观察模型: | 队列 |
| 时间观点: | 回顾 |
| 官方标题: | 分析俄罗斯激素受体阳性,HER2阴性转移性乳腺癌女性的治疗序列:一项多中心回顾性观察现实生活研究。 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年1月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年12月1日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| HR+,HER2-晚期或转移性乳腺癌患者 HR+,HER2-晚期或转移性乳腺癌患者 | 药物:palbociclib palbociclib是口服胶囊的形式。 Palbociclib,胶囊,每天连续21天口服125毫克,然后进行7天的休假,以构成28天的完整周期。应该用食物服用palbociclib 其他名称:iBrance 药物:Ribociclib Ribociclib,片剂,600mg口服(三个200 mg片剂)连续21天服用或不用食物,然后进行7天休假 其他名称:Kisqali 药物:Abemaciclib Abemaciclib与Fulvestrant或芳香酶抑制剂结合使用:每天两次150 mg作为单一疗法:每天两次200毫克。 (2.1) 其他名称:Verzenio 药物:letrozole 在整个研究过程中,letrozole每天将以2.5 mg/天的固定剂量服用。 药物:Anastrozole 在整个研究过程中,Anastrozole每天将以1 mg/天的固定剂量剂量。 药物:他莫昔芬 在整个研究过程中,他莫昔芬每天将以20毫克/天的固定剂量服用。 药物:输心 Fulvestrant的形式为预填充的注射器,其中含有5 ml注射溶液,其中250毫克的氟伏剂进行肌内注射。建议的剂量每28天一次,一次以500毫克的剂量,在初次注射后的第15天,添加了fulvestrant 500 mg的载荷剂量。 其他名称:Faslodex 药物:埃塞梅斯坦 在整个研究过程中,埃甲将每天以25mg/天的固定剂量服用。 其他名称:在整个研究过程中,每天将以25毫克/天的固定剂量给予埃塞梅斯坦。 药物:alpelisib 在整个研究过程中,Alpelisib每天将以300 mg/天的固定剂量服用。 其他名称:piqray |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Vera Karaseva | +7(499)686-02-37 | karaseva@russco.org | |
| 联系人:Marina Stenina |
| 俄罗斯联邦 | |
| NN Blokhin国家医学研究中心 | 招募 |
| 莫斯科,俄罗斯联邦,115478 | |
| 联系人:Sergei Tjulandin,MD博士+74993249874 stjulandin@mail.ru | |
| 首席研究员:Sergei Tjulandin,医学博士 | |
| 子注视器:Marina Stenina,医学博士 | |
| 次级评论者:Ludmila Zhukova,医学博士 | |
| 子注册者:Daniil 4. Stroyakovsky,博士 | |
| 首席研究员: | Sergei Tjulandin | NN Blokhin国家医学研究中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交日期 | 2021年4月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月21日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月21日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 描述HER2 + MBC患者在莫斯科接受的所有治疗方法的治疗序列[时间范围:12个月] 将确定在转移性环境中所有治疗方案所接受的每种治疗的比例。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 莫斯科中HR+,HER2 -MBC女性的治疗序列分析:一项多中心回顾性观察性研究。 | ||||||||
| 官方头衔 | 分析俄罗斯激素受体阳性,HER2阴性转移性乳腺癌女性的治疗序列:一项多中心回顾性观察现实生活研究。 | ||||||||
| 简要摘要 | 莫斯科尚未在莫斯科进行一线/二线内内分泌疗法±靶疗法的疗效±靶疗法和对激素受体阳性(HR+)/HER2阴性转移性乳腺癌患者现实生活中的化学疗法的评估。 方法:在莫斯科的肿瘤学医院进行的观察性回顾性研究,激素受体阳性(HR+)/HER2阴性转移性乳腺癌。描述性分析将用于患者特征,对治疗和治疗结果的反应。 这项研究将提供有关在常规临床实践中使用治疗的证据的回顾性图表,重点是莫斯科人口 | ||||||||
| 详细说明 | CDK4/6抑制剂(CDK4/6i)(palbociclib,ribociclib和Abemaciclib)使用内分泌疗法(ET,IE植物酶抑制剂(AI)或Fulvestrant)显着提高了客观反应率(ORR)和无效生存的生存率(ORR)激素受体阳性,HER2阴性(Luminal)MBC患者的一线和二线治疗的PFS)。现在,这种组合是腔MBC的标准处理。内分泌疗法与化学疗法的建议是对腔MBC的一线治疗的建议,它得到了ASCO和ESO-ESO-ESMO指南等主要国际准则的认可。除了立即威胁生命的疾病,对内分泌疗法难治性,内脏危机或快速进行性疾病的情况下,内分泌疗法应作为初始治疗。这项研究的目的是为Luminal MBC提供现实生活中的治疗模式数据,重点是莫斯科人口 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型:队列 时间视角:回顾 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 组织学或细胞学上确认的腔(HR阳性/HER2阴性)的患者局部晚期或转移性乳腺癌患者 | ||||||||
| 健康)状况 | 乳腺癌IV期 | ||||||||
| 干涉 |
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| 研究组/队列 | HR+,HER2-晚期或转移性乳腺癌患者 HR+,HER2-晚期或转移性乳腺癌患者 干预措施:
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 1000 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 俄罗斯联邦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04852081 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 01-2021 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Blokhin的俄罗斯癌症研究中心 | ||||||||
| 研究赞助商 | Blokhin的俄罗斯癌症研究中心 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Blokhin的俄罗斯癌症研究中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||