• 抗体阳性转化率 - 免疫原性终点[时间范围：第一次疫苗接种后14天]
  测试组的抗体阳性转化率和免疫前抗体阴性种群的对照组
• 几何平均浓度 - 免疫原性终点[时间范围：第一次疫苗接种后14天]
  测试组的几何平均浓度和免疫前抗体阴性种群的对照组
• 不良事件的发生率[安全性和耐受性] [时间范围：疫苗接种后30分钟内；全部疫苗接种后30天的疫苗接种剂量的第一次剂量]
  不良事件的发生率
• 严重不良事件的发病率[安全性和耐受性] [时间范围：全部疫苗接种后6个月的第一次疫苗接种剂量]
  严重不良事件的发生率

• 抗体阳性转化率 - 免疫原性终点[时间范围：第一次疫苗接种后7天；全疫苗接种后14天6个月，12个月]
  抗体阳性转化率
• 几何平均浓度 - 免疫原性终点[时间范围：第一次疫苗接种后7天；全疫苗接种后14天6个月，12个月]
  几何平均浓度

该临床试验分为两个阶段。第一阶段采用开放设计，第二阶段采用了随机，盲和类似的疫苗控制的非效率试验设计。

第一阶段：根据两个18-60岁和10-17岁的年龄组的命令，每个年龄段的案例有40个病例（5剂量计划的20人和4剂计划的20人）。 5剂组的受试者在0、3、7、14和28天接受1剂的测试疫苗。 4剂组的受试者在第0天双臂上分别接受1剂，每天第7天和第21天接受1剂。仅观察到第一阶段的所有受试者的安全性，并在整个疫苗接种过程后长达6个月进行随访。

第二阶段：注册2400例，10-60岁，4剂量计划组和测试疫苗的5剂量计划小组，4剂量计划组和5剂量计划组的总数根据随机比1：1：1：1的对照疫苗。在参与者的总数中，同时观察到1680例（每组420例）的免疫原性和安全性，其余720名受试者（每组180例）仅接受安全观察。完全疫苗接种后，有800名受试者（每组200例）接受了6个月的免疫持久性观察，测试疫苗组的400名受试者在全面疫苗接种后接受了12个月的免疫持久性观察。

在第二阶段，在免疫之前，在第一次剂量后的7天，在第一次剂量后14天以及全部疫苗接种后14天收集了1680名受试者，以测试狂犬病病毒抗体以评估测试疫苗的免疫原性。疫苗接种后6个月进行了800名受试者，在整个过程中进行免疫持续的血液采样，并在全面疫苗接种后12个月进一步对测试疫苗组的受试者进行免疫持续采样，以评估免疫耐受性。在每次剂量后30分钟内收集所有AE，AES从0-7天，所有非囊性AE从第一个剂量到完整疫苗接种后30天，以及全部从第一个剂量到完整后6个月的严重AE疫苗接种不良事件的过程。

• 狂犬病疫苗不良反应
• 安全和功效

• 生物学：冷冻干燥的人类狂犬病疫苗（VERO细胞）Zhifeilongkoma- 5剂量计划
  通过肌肉内注射上臂的三角肌注射，接种1剂量的研究疫苗。
• 生物学：冷冻干燥的人类狂犬病疫苗（Vero细胞）Zhifeilongkoma- 4剂量计划
  通过肌肉内注射上臂的三角肌肌肉注射，在第0天和第7天和第21天都将1剂量的研究疫苗接种。
• 生物学：冷冻干燥的人类狂犬病疫苗（VERO细胞）Chengda-5剂量程序
  通过肌内注射上臂的三角肌注射，接种1剂量的对照疫苗，每次0、3、7、14、28天
• 生物学：冷冻干燥的人类狂犬病疫苗（VERO细胞）Chengda-4剂量程序
  通过肌肉内注射上臂的三角肌肌肉注射，在第0天和第7天都在双臂上接种1剂量的对照疫苗，每次剂量在第7和21天进行1剂量。

• 实验：研究疫苗 - 5剂量计划
  重建后的冻干人类狂犬病疫苗（VERO细胞），重建后0.5ml，滴度不少于2.5iu，Anhui Zhifeilongkoma Biopharmaceutical Co.，Ltd.。
  干预：生物学：冷冻干燥的人类狂犬病疫苗（Vero细胞）Zhifeilongkoma- 5剂量计划
• 实验：研究疫苗-4剂量计划
  重建后的冻干人类狂犬病疫苗（VERO细胞），重建后0.5ml，滴度不少于2.5iu，Anhui Zhifeilongkoma Biopharmaceutical Co.，Ltd.。
  干预：生物学：冷冻干燥的人类狂犬病疫苗（Vero细胞）Zhifeilongkoma- 4剂量计划
• 主动比较器：控制疫苗-5剂量程序
  冻干的人类狂犬病疫苗（VERO细胞），重建后0.5毫升，滴度不少于2.5iu，liaoning Chengda Biological Co.，Ltd。
  干预：生物学：冷冻干燥的人类狂犬病疫苗（VERO细胞）Chengda-5剂量计划
• 主动比较器：控制疫苗-4剂量程序
  冻干的人类狂犬病疫苗（VERO细胞），重建后0.5毫升，滴度不少于2.5iu，liaoning Chengda Biological Co.，Ltd。
  干预：生物学：冷冻干燥的人类狂犬病疫苗（VERO细胞）Chengda-4剂量计划

纳入标准：

• 入学日10-60岁，能够提供法律身份证明
• 受试者和/或其监护人自愿同意参加研究并签署成人知情同意书或未成年人的知情同意书
• 受试者和/或其法定监护人有能力理解（非销售）研究程序并参与所有计划的后续行动
• 在入学日，14岁及以下人群的腋窝体温<37.5℃，14岁以上的人的腋体温度<37.3℃
• 育龄的女性在入学时没有母乳喂养，没有怀孕（尿液妊娠试验在疫苗接种之前为阴性（当天），在入学后2个月内没有怀孕计划，并同意有效参加研究避孕措施后2个月内的措施

排除标准：

• 有狂犬病疫苗接种或使用狂犬病病毒被动免疫制剂的病史
• 哺乳动物（例如狗，猫等）的咬伤病史，在首次疫苗接种（伤口皮肤损伤）之前的1年内
• 以前的疫苗接种对任何需要医疗干预的疫苗成分有严重的过敏病史：例如过敏性休克，过敏性喉水水肿，过敏性紫癜，血小板细胞减少紫红色，局部过敏性坏死，严重的尿毒尿素等。
• 在疫苗接种前的3天内，急性发热疾病（腋下> 38.5℃）或慢性病的急性发作或服用抗染料，镇痛药和抗过敏药物
• 在第一次疫苗接种之前的3个月内，已经收到了与血/血液相关的产物或免疫球蛋白；或计划在最后一次疫苗接种后1个月内使用此类产品
• 在第一次疫苗接种之前的14天内获取任何疫苗
• 任何疾病（例如脾切除术）引起浮局或功能性浮局
• 已被诊断出患有先天或获得的免疫缺陷（HIV），或在3个月内接受免疫抑制治疗
• 严重的先天性畸形或自身免疫性（遗传性）疾病，严重的慢性疾病（包括但不限于：心脏病，肾脏疾病，合并症的糖尿病，过敏构成，吉兰·巴雷综合症等），受到研究人员可能影响的研究者，该研究人员可能会影响研究人员研究评估
• 患有病史或家族史的人，癫痫，脑病和精神病（包括但不限于：先天性脑发育不全，脑外伤，脑部肿瘤，脑出血，脑障碍，脑部神经障碍，脑神经组织受到感染，化学药物中毒造成的损害，化学药物中毒， ETC。）
• 肌内注射有禁忌症（被诊断为任何凝血障碍或接受抗凝剂治疗）
• 正在参与其他研究或未注册的产品（药物，疫苗或设备等）临床研究，或计划在本临床研究结束前参加其他临床研究
• 研究人员认为，受试者有任何可能干扰研究目的评估的条件

• 抗体阳性转化率 - 免疫原性终点[时间范围：第一次疫苗接种后14天]
  测试组的抗体阳性转化率和免疫前抗体阴性种群的对照组
• 几何平均浓度 - 免疫原性终点[时间范围：第一次疫苗接种后14天]
  测试组的几何平均浓度和免疫前抗体阴性种群的对照组
• 不良事件的发生率[安全性和耐受性] [时间范围：疫苗接种后30分钟内；全部疫苗接种后30天的疫苗接种剂量的第一次剂量]
  不良事件的发生率
• 严重不良事件的发病率[安全性和耐受性] [时间范围：全部疫苗接种后6个月的第一次疫苗接种剂量]
  严重不良事件的发生率

• 抗体阳性转化率 - 免疫原性终点[时间范围：第一次疫苗接种后7天；全疫苗接种后14天6个月，12个月]
  抗体阳性转化率
• 几何平均浓度 - 免疫原性终点[时间范围：第一次疫苗接种后7天；全疫苗接种后14天6个月，12个月]
  几何平均浓度

该临床试验分为两个阶段。第一阶段采用开放设计，第二阶段采用了随机，盲和类似的疫苗控制的非效率试验设计。

第一阶段：根据两个18-60岁和10-17岁的年龄组的命令，每个年龄段的案例有40个病例（5剂量计划的20人和4剂计划的20人）。 5剂组的受试者在0、3、7、14和28天接受1剂的测试疫苗。 4剂组的受试者在第0天双臂上分别接受1剂，每天第7天和第21天接受1剂。仅观察到第一阶段的所有受试者的安全性，并在整个疫苗接种过程后长达6个月进行随访。

第二阶段：注册2400例，10-60岁，4剂量计划组和测试疫苗的5剂量计划小组，4剂量计划组和5剂量计划组的总数根据随机比1：1：1：1的对照疫苗。在参与者的总数中，同时观察到1680例（每组420例）的免疫原性和安全性，其余720名受试者（每组180例）仅接受安全观察。完全疫苗接种后，有800名受试者（每组200例）接受了6个月的免疫持久性观察，测试疫苗组的400名受试者在全面疫苗接种后接受了12个月的免疫持久性观察。

在第二阶段，在免疫之前，在第一次剂量后的7天，在第一次剂量后14天以及全部疫苗接种后14天收集了1680名受试者，以测试狂犬病病毒抗体以评估测试疫苗的免疫原性。疫苗接种后6个月进行了800名受试者，在整个过程中进行免疫持续的血液采样，并在全面疫苗接种后12个月进一步对测试疫苗组的受试者进行免疫持续采样，以评估免疫耐受性。在每次剂量后30分钟内收集所有AE，AES从0-7天，所有非囊性AE从第一个剂量到完整疫苗接种后30天，以及全部从第一个剂量到完整后6个月的严重AE疫苗接种不良事件的过程。

• 狂犬病疫苗不良反应
• 安全和功效

• 生物学：冷冻干燥的人类狂犬病疫苗（VERO细胞）Zhifeilongkoma- 5剂量计划
  通过肌肉内注射上臂的三角肌注射，接种1剂量的研究疫苗。
• 生物学：冷冻干燥的人类狂犬病疫苗（Vero细胞）Zhifeilongkoma- 4剂量计划
  通过肌肉内注射上臂的三角肌肌肉注射，在第0天和第7天和第21天都将1剂量的研究疫苗接种。
• 生物学：冷冻干燥的人类狂犬病疫苗（VERO细胞）Chengda-5剂量程序
  通过肌内注射上臂的三角肌注射，接种1剂量的对照疫苗，每次0、3、7、14、28天
• 生物学：冷冻干燥的人类狂犬病疫苗（VERO细胞）Chengda-4剂量程序
  通过肌肉内注射上臂的三角肌肌肉注射，在第0天和第7天都在双臂上接种1剂量的对照疫苗，每次剂量在第7和21天进行1剂量。

• 实验：研究疫苗 - 5剂量计划
  重建后的冻干人类狂犬病疫苗（VERO细胞），重建后0.5ml，滴度不少于2.5iu，Anhui Zhifeilongkoma Biopharmaceutical Co.，Ltd.。
  干预：生物学：冷冻干燥的人类狂犬病疫苗（Vero细胞）Zhifeilongkoma- 5剂量计划
• 实验：研究疫苗-4剂量计划
  重建后的冻干人类狂犬病疫苗（VERO细胞），重建后0.5ml，滴度不少于2.5iu，Anhui Zhifeilongkoma Biopharmaceutical Co.，Ltd.。
  干预：生物学：冷冻干燥的人类狂犬病疫苗（Vero细胞）Zhifeilongkoma- 4剂量计划
• 主动比较器：控制疫苗-5剂量程序
  冻干的人类狂犬病疫苗（VERO细胞），重建后0.5毫升，滴度不少于2.5iu，liaoning Chengda Biological Co.，Ltd。
  干预：生物学：冷冻干燥的人类狂犬病疫苗（VERO细胞）Chengda-5剂量计划
• 主动比较器：控制疫苗-4剂量程序
  冻干的人类狂犬病疫苗（VERO细胞），重建后0.5毫升，滴度不少于2.5iu，liaoning Chengda Biological Co.，Ltd。
  干预：生物学：冷冻干燥的人类狂犬病疫苗（VERO细胞）Chengda-4剂量计划

纳入标准：

• 入学日10-60岁，能够提供法律身份证明
• 受试者和/或其监护人自愿同意参加研究并签署成人知情同意书或未成年人的知情同意书
• 受试者和/或其法定监护人有能力理解（非销售）研究程序并参与所有计划的后续行动
• 在入学日，14岁及以下人群的腋窝体温<37.5℃，14岁以上的人的腋体温度<37.3℃
• 育龄的女性在入学时没有母乳喂养，没有怀孕（尿液妊娠试验在疫苗接种之前为阴性（当天），在入学后2个月内没有怀孕计划，并同意有效参加研究避孕措施后2个月内的措施

排除标准：

• 有狂犬病疫苗接种或使用狂犬病病毒被动免疫制剂的病史
• 哺乳动物（例如狗，猫等）的咬伤病史，在首次疫苗接种（伤口皮肤损伤）之前的1年内
• 以前的疫苗接种对任何需要医疗干预的疫苗成分有严重的过敏病史：例如过敏性休克，过敏性喉水水肿，过敏性紫癜，血小板细胞减少紫红色，局部过敏性坏死，严重的尿毒尿素等。
• 在疫苗接种前的3天内，急性发热疾病（腋下> 38.5℃）或慢性病的急性发作或服用抗染料，镇痛药和抗过敏药物
• 在第一次疫苗接种之前的3个月内，已经收到了与血/血液相关的产物或免疫球蛋白；或计划在最后一次疫苗接种后1个月内使用此类产品
• 在第一次疫苗接种之前的14天内获取任何疫苗
• 任何疾病（例如脾切除术）引起浮局或功能性浮局
• 已被诊断出患有先天或获得的免疫缺陷（HIV），或在3个月内接受免疫抑制治疗
• 严重的先天性畸形或自身免疫性（遗传性）疾病，严重的慢性疾病（包括但不限于：心脏病，肾脏疾病，合并症的糖尿病，过敏构成，吉兰·巴雷综合症等），受到研究人员可能影响的研究者，该研究人员可能会影响研究人员研究评估
• 患有病史或家族史的人，癫痫，脑病和精神病（包括但不限于：先天性脑发育不全，脑外伤，脑部肿瘤，脑出血，脑障碍，脑部神经障碍，脑神经组织受到感染，化学药物中毒造成的损害，化学药物中毒， ETC。）
• 肌内注射有禁忌症（被诊断为任何凝血障碍或接受抗凝剂治疗）
• 正在参与其他研究或未注册的产品（药物，疫苗或设备等）临床研究，或计划在本临床研究结束前参加其他临床研究
• 研究人员认为，受试者有任何可能干扰研究目的评估的条件