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公共住房居民的数字健康体重管理
研究描述
简要摘要：
这项研究将测试三组随机试验O的功效：MHealth小组，MHealth+社区卫生工作者（CHW）支持，与对照组的体重结局相对于对照组。我们计划将波士顿公共住房发展的居民纳入此试验。主要活动将包括：
- 筛查/注册/基线评估活动
单个级别的随机分组至3个研究小组中的1个：
MHealth Group：关于饮食和体育活动行为目标MHealth +社区卫生工作者（CHW）支持的12个月文本消息传递计划：与MHealth Group相同
- 6个月和12个月的随访评估活动
该试验的结果将用于了解我们的干预方法是否有效地改变体重。试验程序已告知研究人员先前进行的一项试点研究。这些发现有望为公共住房发展中居民的未来健康促进工作提供信息。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 体重改变，身体肥胖 | 其他：文本消息传递行为：CHW支持其他：评估 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 515名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 卫生服务研究 |
| 官方标题： | 数字健康支持的体重管理干预措施由社区卫生工作者在公共住房居民中提供 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：MHealth Group 关于饮食和身体活动行为目标的12个月文本消息传递计划 | 其他：文本消息传递 参与者每天将收到2-3条短信。这些消息将包括健康饮食和体育锻炼目标。 其他：评估 评估将由研究人员在3、6和12个月进行。 |
| 实验：MHealth+社区卫生工作者（CHW）支持 与MHealth Group +月份的行为电话咨询相同 | 其他：文本消息传递 参与者每天将收到2-3条短信。这些消息将包括健康饮食和体育锻炼目标。 行为：CHW支持 CHW将在研究网站的指导下为参与者提供咨询，与他们的健康饮食和体育锻炼目标有关。 其他：评估 评估将由研究人员在3、6和12个月进行。 |
| 主动比较器：对照组 仅评估 | 其他：评估 评估将由研究人员在3、6和12个月进行。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 重量变化[时间范围：基线，12个月]每个参与者的体重将通过研究人员使用标准程序（例如，拆除鞋子，重外套）客观地衡量，该精确的电子秤设计用于便携式使用（SECA Brand），该量表（SECA Brand）测量到最接近的1/10读数。
- 3个月的体重[时间范围：3个月]每个参与者的体重将通过研究人员使用标准程序（例如，拆除鞋子，重外套）客观地衡量，该精确的电子秤设计用于便携式使用（SECA Brand），该量表（SECA Brand）测量到最接近的1/10读数。
- 6个月的重量[时间范围：6个月]每个参与者的体重将通过研究人员使用标准程序（例如，拆除鞋子，重外套）客观地衡量，该精确的电子秤设计用于便携式使用（SECA Brand），该量表（SECA Brand）测量到最接近的1/10读数。
次要结果度量 ：
- 消费水果[时间范围：12个月内的3次]消耗的水果数量将通过未经通知的24小时召回来评估，每个评估期每人一个。
- 食用蔬菜[时间范围：12个月内的3次]消耗的水果数量将通过未经通知的24小时召回来评估，每个评估期每人一个。
- 食用糖甜饮料[时间范围：12个月内的3次]消耗的水果数量将通过未经通知的24小时召回来评估，每个评估期每人一个。
- 体育锻炼[时间范围：12个月内的3次]体育活动将通过参与者佩戴的7天（至少4天）佩戴的Actigraph 3TX加速度计客观地衡量，以评估在光到中度到中等的体育活动中所花费的时间。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 现任波士顿公共住房开发居民
- 没有计划在接下来的6个月内移动，也没有计划在明年离开该国超过2个月
- 能够用英语或西班牙语阅读和讲话
- 有手机带有计划，该计划允许无限的短信
- 愿意在评估期间佩戴设备以跟踪体育活动（加速度计设备）
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Lisa Quintiliani，博士 | 617-638-2777 | lisa.quintiliani@bmc.org | |
| 联系人：Annette Nansubug，MS | 617-414-6673 | annette.nansubuga@bmc.org |
赞助商和合作者
波士顿医疗中心
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | Lisa Quintiliani，博士 | 波士顿医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月21日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月2日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 公共住房居民的数字健康体重管理 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 数字健康支持的体重管理干预措施由社区卫生工作者在公共住房居民中提供 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将测试三组随机试验O的功效：MHealth小组，MHealth+社区卫生工作者（CHW）支持，与对照组的体重结局相对于对照组。我们计划将波士顿公共住房发展的居民纳入此试验。主要活动将包括：
该试验的结果将用于了解我们的干预方法是否有效地改变体重。试验程序已告知研究人员先前进行的一项试点研究。这些发现有望为公共住房发展中居民的未来健康促进工作提供信息。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：卫生服务研究 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 515 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04852042 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | H-41590 1R01CA238335-01A1（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 波士顿医疗中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 波士顿医疗中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 波士顿医疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究将测试三组随机试验O的功效：MHealth小组，MHealth+社区卫生工作者（CHW）支持，与对照组的体重结局相对于对照组。我们计划将波士顿公共住房发展的居民纳入此试验。主要活动将包括：
- 筛查/注册/基线评估活动
单个级别的随机分组至3个研究小组中的1个：
MHealth Group：关于饮食和体育活动行为目标MHealth +社区卫生工作者（CHW）支持的12个月文本消息传递计划：与MHealth Group相同
- 6个月和12个月的随访评估活动
该试验的结果将用于了解我们的干预方法是否有效地改变体重。试验程序已告知研究人员先前进行的一项试点研究。这些发现有望为公共住房发展中居民的未来健康促进工作提供信息。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 体重改变，身体肥胖 | 其他：文本消息传递行为：CHW支持其他：评估 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 515名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 卫生服务研究 |
| 官方标题： | 数字健康支持的体重管理干预措施由社区卫生工作者在公共住房居民中提供 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：MHealth Group 关于饮食和身体活动行为目标的12个月文本消息传递计划 | 其他：文本消息传递 参与者每天将收到2-3条短信。这些消息将包括健康饮食和体育锻炼目标。 其他：评估 评估将由研究人员在3、6和12个月进行。 |
| 实验：MHealth+社区卫生工作者（CHW）支持 与MHealth Group +月份的行为电话咨询相同 | 其他：文本消息传递 参与者每天将收到2-3条短信。这些消息将包括健康饮食和体育锻炼目标。 行为：CHW支持 CHW将在研究网站的指导下为参与者提供咨询，与他们的健康饮食和体育锻炼目标有关。 其他：评估 评估将由研究人员在3、6和12个月进行。 |
| 主动比较器：对照组 仅评估 | 其他：评估 评估将由研究人员在3、6和12个月进行。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 重量变化[时间范围：基线，12个月]每个参与者的体重将通过研究人员使用标准程序（例如，拆除鞋子，重外套）客观地衡量，该精确的电子秤设计用于便携式使用（SECA Brand），该量表（SECA Brand）测量到最接近的1/10读数。
- 3个月的体重[时间范围：3个月]每个参与者的体重将通过研究人员使用标准程序（例如，拆除鞋子，重外套）客观地衡量，该精确的电子秤设计用于便携式使用（SECA Brand），该量表（SECA Brand）测量到最接近的1/10读数。
- 6个月的重量[时间范围：6个月]每个参与者的体重将通过研究人员使用标准程序（例如，拆除鞋子，重外套）客观地衡量，该精确的电子秤设计用于便携式使用（SECA Brand），该量表（SECA Brand）测量到最接近的1/10读数。
次要结果度量 ：
- 消费水果[时间范围：12个月内的3次]消耗的水果数量将通过未经通知的24小时召回来评估，每个评估期每人一个。
- 食用蔬菜[时间范围：12个月内的3次]消耗的水果数量将通过未经通知的24小时召回来评估，每个评估期每人一个。
- 食用糖甜饮料[时间范围：12个月内的3次]消耗的水果数量将通过未经通知的24小时召回来评估，每个评估期每人一个。
- 体育锻炼[时间范围：12个月内的3次]体育活动将通过参与者佩戴的7天（至少4天）佩戴的Actigraph 3TX加速度计客观地衡量，以评估在光到中度到中等的体育活动中所花费的时间。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 现任波士顿公共住房开发居民
- 没有计划在接下来的6个月内移动，也没有计划在明年离开该国超过2个月
- 能够用英语或西班牙语阅读和讲话
- 有手机带有计划，该计划允许无限的短信
- 愿意在评估期间佩戴设备以跟踪体育活动（加速度计设备）
排除标准：
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月21日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月2日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 公共住房居民的数字健康体重管理 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 数字健康支持的体重管理干预措施由社区卫生工作者在公共住房居民中提供 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将测试三组随机试验O的功效：MHealth小组，MHealth+社区卫生工作者（CHW）支持，与对照组的体重结局相对于对照组。我们计划将波士顿公共住房发展的居民纳入此试验。主要活动将包括：
该试验的结果将用于了解我们的干预方法是否有效地改变体重。试验程序已告知研究人员先前进行的一项试点研究。这些发现有望为公共住房发展中居民的未来健康促进工作提供信息。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：卫生服务研究 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 515 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04852042 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | H-41590 1R01CA238335-01A1（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 波士顿医疗中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 波士顿医疗中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 波士顿医疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
