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出境医 / 临床实验 / 下腹部内镜手术后SHR0410注射治疗疼痛的试验
下腹部内镜手术后SHR0410注射治疗疼痛的试验
研究描述
简要摘要：
该研究正在进行评估下腹部内窥镜手术后SHR0410注射治疗疼痛的功效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 痛 | 药物：SHR0410注射药物：安慰剂药物：吗啡 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 225名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | SHR 0410注射与安慰剂和吗啡相比 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | SHR0410注射的相位ⅲ，随机，双盲，安慰剂和主动控制研究，用于治疗下腹部内窥镜手术后的疼痛 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：SHR0410注射 | 药物：SHR0410注射 SHR 0410注射 |
| 安慰剂比较器：SHR 0410注射的安慰剂 | 药物：安慰剂 SHR 0410注射的安慰剂 |
| 主动比较器：吗啡 | 药物：吗啡 吗啡 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 疼痛强度曲线下的区域超过24小时[时间范围：24小时]疼痛强度将使用11分（0-10）的数字评分量表（NRS）评估，其中较高的数字表明疼痛强度较高，在24小时内给药。
次要结果度量 ：
- 从0H到24h的补救镇痛药总消费[时间范围：24小时]静脉注射吗啡的总消费量
- 参与者对镇痛治疗的满意度评分[时间范围：24小时]参与者回顾了术后镇痛作用，并将其满意度评为0到10的量表，其中0代表不满意，10表示非常满意。
- 镇痛治疗的研究者满意度评分[时间范围：24小时]术后镇痛由研究者评估。秤的范围从0到10，而0不满意，10非常满意。
- 不良事件的频率和严重程度[时间范围：第4天或提前终止（第3天）]通过监视不良事件进行评估。发现与研究药物有关的不良事件的参与者将与接受安慰剂或主动比较者进行比较。
- 通过生命体征评估的安全性[时间范围：第4天或提前终止（第3天）]生命体征的变化，例如体温，血压，心率将在指定时间评估。
- 通过实验室评估评估的安全性[时间范围：第4天或提前终止（第3天）]通过实验室评估在指定时间进行评估。将具有临床意义的实验室值的参与者与接受安慰剂或主动比较者的参与者进行比较。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：杨张，毫米 | +0518-82342973 | yang.zhang@hrglobe.cn |
赞助商和合作者
江苏亨格鲁伊医学有限公司
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月15日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月21日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月21日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 疼痛强度曲线下的区域超过24小时[时间范围：24小时] 疼痛强度将使用11分（0-10）的数字评分量表（NRS）评估，其中较高的数字表明疼痛强度较高，在24小时内给药。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 下腹部内镜手术后SHR0410注射治疗疼痛的试验 | ||||
| 官方标题ICMJE | SHR0410注射的相位ⅲ，随机，双盲，安慰剂和主动控制研究，用于治疗下腹部内窥镜手术后的疼痛 | ||||
| 简要摘要 | 该研究正在进行评估下腹部内窥镜手术后SHR0410注射治疗疼痛的功效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： SHR 0410注射与安慰剂和吗啡相比 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 痛 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 225 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04852003 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SHR0410-301 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
该研究正在进行评估下腹部内窥镜手术后SHR0410注射治疗疼痛的功效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 痛 | 药物：SHR0410注射药物：安慰剂药物：吗啡 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 225名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | SHR 0410注射与安慰剂和吗啡相比 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | SHR0410注射的相位ⅲ，随机，双盲，安慰剂和主动控制研究，用于治疗下腹部内窥镜手术后的疼痛 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：SHR0410注射 | 药物：SHR0410注射 SHR 0410注射 |
| 安慰剂比较器：SHR 0410注射的安慰剂 | 药物：安慰剂 SHR 0410注射的安慰剂 |
| 主动比较器：吗啡 | 药物：吗啡 吗啡 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 疼痛强度曲线下的区域超过24小时[时间范围：24小时]疼痛强度将使用11分（0-10）的数字评分量表（NRS）评估，其中较高的数字表明疼痛强度较高，在24小时内给药。
次要结果度量 ：
- 从0H到24h的补救镇痛药总消费[时间范围：24小时]静脉注射吗啡的总消费量
- 参与者对镇痛治疗的满意度评分[时间范围：24小时]参与者回顾了术后镇痛作用，并将其满意度评为0到10的量表，其中0代表不满意，10表示非常满意。
- 镇痛治疗的研究者满意度评分[时间范围：24小时]术后镇痛由研究者评估。秤的范围从0到10，而0不满意，10非常满意。
- 不良事件的频率和严重程度[时间范围：第4天或提前终止（第3天）]通过监视不良事件进行评估。发现与研究药物有关的不良事件的参与者将与接受安慰剂或主动比较者进行比较。
- 通过生命体征评估的安全性[时间范围：第4天或提前终止（第3天）]生命体征的变化，例如体温，血压，心率将在指定时间评估。
- 通过实验室评估评估的安全性[时间范围：第4天或提前终止（第3天）]通过实验室评估在指定时间进行评估。将具有临床意义的实验室值的参与者与接受安慰剂或主动比较者的参与者进行比较。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：杨张，毫米 | +0518-82342973 | yang.zhang@hrglobe.cn |
赞助商和合作者
江苏亨格鲁伊医学有限公司
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月15日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月21日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月21日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 疼痛强度曲线下的区域超过24小时[时间范围：24小时] 疼痛强度将使用11分（0-10）的数字评分量表（NRS）评估，其中较高的数字表明疼痛强度较高，在24小时内给药。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 下腹部内镜手术后SHR0410注射治疗疼痛的试验 | ||||
| 官方标题ICMJE | SHR0410注射的相位ⅲ，随机，双盲，安慰剂和主动控制研究，用于治疗下腹部内窥镜手术后的疼痛 | ||||
| 简要摘要 | 该研究正在进行评估下腹部内窥镜手术后SHR0410注射治疗疼痛的功效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： SHR 0410注射与安慰剂和吗啡相比 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 痛 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 225 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04852003 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SHR0410-301 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
