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试验比较F-627和Gran®的功效和安全性（F-627）
研究描述
简要摘要：
一项III期，多中心，随机，开放标签，主动控制试验，以比较重组人类粒细胞菌落刺激因子-FC融合蛋白（F-627）和重组人颗粒刺激因子（Gran®®）的疗效和安全性）预防性治疗化学疗法诱导的中性粒细胞减少症
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌 | 生物学：F-627 | 阶段3 |
详细说明：
方案编号：SP11631研究阶段：III期研究人群乳腺癌患者将接受至少4个循环的EC化学疗法，即：表蛋白纤维蛋白100 mg/m2和环磷酰胺600 mg/m2。
研究设计：一个多中心，随机，开放标签，主动控制期III期临床试验地点：14个地点（计划），12个地点（实际）主题编号：240
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 242名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（调查员） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 一项III期，多中心，随机，开放标签，主动控制试验，以比较F-627和Gran®在预防性治疗中的疗效和安全性，用于化学疗法诱导的中性粒细胞减少症 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年4月12日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年1月24日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年6月19日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：F-627 在化疗开始后，受试者将在每个周期的第3天接受F-627（20 mg/剂量，SC），即48±4 h。 | 生物学：F-627 重组人粒细胞集落刺激因子-FC融合蛋白 |
| 主动比较器：Gran® 受试者将每天（±4 h）每天（±4 h）收到Gran®[5μg/kg/day，最多2周（±4 h），或直到每个周期的第3天中性粒细胞计数返回到5.0×109/l]，即48±4 H化疗开始后H。 | 生物学：F-627 重组人粒细胞集落刺激因子-FC融合蛋白 |
结果措施
主要结果指标 ：
- F-627与Gran®在预防治疗的第一个周期中对接受化学疗法的受试者的第一个预防治疗周期的功效，如ANC在周期1中的ANC <1.0×109/L的数量评估[时间范围：最后周期1（（每个周期为21天）。这是给出的主要终点是周期1中3或4级中性粒细胞减少症的持续时间（天），即循环1中ANC <1.0×109/L的天数。
次要结果度量 ：
- ANC （ANC <1.0×109/L和ANC <0.5×109/L（分别）[时间范围：通过研究完成，平均21天）评估的3级或4级中性粒细胞减少症的发生率。这是给出的3级或4级中性粒细胞减少症的发病率（ANC <1.0×109/L和ANC <0.5×109/L）
- ANC （ANC <1.0×109/L和ANC <0.5×109/L（分别为3级或4级中性粒细胞减少症的持续时间（天））[时间范围：在周期4（季节结束时在周期2-4中每个周期是21天。）]3或4级中性粒细胞减少症的持续时间（分别为ANC <1.0×109/L和<0.5×109/L）
- 4级中性粒细胞减少症的发病率和持续时间（天数）均由ANC（ANC <0.5×109/L（时间范围）评估[时间范围：通过研究完成，平均21天。这是给出的4级中性粒细胞减少症的发生率和持续时间（天）（ANC <0.5×109/L）
- ANC （ANC <ANC <1.0×109/L和ANC <0.5×109/L（分别为3级或4级中性粒细胞减少症的总持续时间（天））[时间范围：通过研究完成，在整体4周期中21天）。这是给出的3或4级中性粒细胞减少症的总持续时间（天）（ANC <1.0×109/L和ANC <0.5×109/L）
- ANC（ANC <1.5×109/L）[时间范围：通过研究完成，平均21天，对2级或更高的中性粒细胞减少症的发病率和持续时间（天）均由ANC评估。这是给出的在每个周期中，2级或高于中性粒细胞减少症（ANC <1.5×109/L）的发病率和持续时间（天）。
- 发热性中性粒细胞减少症（FN）的发生率（定义为ANC <1.0×109/L；单个体温的单一测量> 38.3°C或温度≥38.0°C持续1小时[时间范围：8个月]发热率中性粒细胞减少症（FN）的发病率（定义为ANC <1.0×109/L;单个体温的单一测量> 38.3°C或温度≥38.0°C持续1小时）
- ANC Nadir [时间范围：通过研究完成，平均21天。这是给出的ANC Nadir的时间（天）恢复到2.0×109/L
- 从周期1的第3天到第13天的中性粒细胞计数NADIR [时间范围：第3天到周期1的第1天（每个周期是21天）。这是给出的ANC Nadir从第3天到周期1的第13天
- ANC Nadir的时间（天（时间（天）返回到2.0×109/L [时间范围：通过研究完成，平均21天。这是给出的ANC Nadir的时间（天）恢复到2.0×109/L
其他结果措施：
- 通过测试抗F-627抗体内部的F-627的潜在免疫原性[时间范围：8个月]通过测试血清抗F-627抗体来评估F-627的免疫原性。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 女性术后乳腺癌患者需要辅助化疗，并计划接受至少4个周期的EC化学疗法，即表蛋白脂蛋白100 mg/m2 +环磷酰胺600 mg/m2； |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 愿意签署知情同意书，并能够遵守协议要求；
- 18-75岁；
- 女性术后乳腺癌患者需要辅助化疗，并计划接受至少4个周期的EC化学疗法，即表蛋白脂蛋白100 mg/m2 +环磷酰胺600 mg/m2；
- ECOG性能状态≤2;
- 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥2.0×109/L，血红蛋白（Hb）≥11.0g/dL和血小板（PLT）≥100×109/L≥100×109/L；
- 肝功能和肾功能：总胆红素≤1.5×ULN，ALT和AST≤2.5×ULN，血清肌酐≤1.5×ULN；
- 左心室射血分数> 50％；
- 没有育儿潜力的妇女，即更年期至少1年或进行了灭菌的妇女（双侧管结扎，双卵巢切除术或子宫切除术）；具有育儿潜力的患者应同意采取适当的避孕措施，包括避孕套，精子避孕套，泡沫，凝胶，避孕屏障，宫内设备（IUD）和避孕药（口服或注射），从1个月开始研究直到研究结束后30天。
排除标准：
- 入学前4周内的放射治疗；
- 手术前接受新辅助化疗的乳腺癌患者；
- 先前的骨髓或干细胞移植；
- 除乳腺癌以外的其他恶性肿瘤；
- 在随机分组前6周内接受了重组人粒细胞菌落刺激因子治疗的患者；
- 通过临床诊断，心电图或其他方法诊断出患有急性充血性心力衰竭，心肌病或心肌梗塞；
- 任何可能导致脾肿大的疾病；
- 急性感染，在1年内慢性活性丙型肝炎（除非患者在入学前对HBSAG进行阴性）或C乙型肝炎；
- 怀孕或母乳喂养的妇女；
- 已知的艾滋病毒阳性或艾滋病；
- 活跃的结核病（TB）；除非结核蛋白测试阴性，否则结核病的历史；结核病患者接受治疗；或可疑通过胸部X射线评估的TB；
- 镰状细胞贫血；
- 可能会影响遵守研究的酗酒或吸毒；
- 对粒细胞落刺激因子或赋形剂的已知超敏反应；
- 在入学前1个月或5个半衰期（以较长者为准）的1个月或5个半衰期内接受了其他研究药物；
- 患有疾病或症状的患者不适合参加试验。例如，研究药物可能会损害患者的健康状况，或者对不良事件的评估可能受到影响。
联系人和位置
位置
| 中国，北京 | |
| 北京大学癌症医院 | |
| 北京，中国北京，100142 | |
赞助商和合作者
Generon（上海）Corporation Ltd.
调查人员
| 首席研究员： | Zhimin Shao，医生 | 福丹大学上海癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月8日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月22日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年11月22日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年4月12日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年1月24日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | F-627与Gran®在预防治疗的第一个周期中对接受化学疗法的受试者的第一个预防治疗周期的功效，如ANC在周期1中的ANC <1.0×109/L的数量评估[时间范围：最后周期1（（每个周期为21天）。这是给出的 主要终点是周期1中3或4级中性粒细胞减少症的持续时间（天），即循环1中ANC <1.0×109/L的天数。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 通过测试抗F-627抗体内部的F-627的潜在免疫原性[时间范围：8个月] 通过测试血清抗F-627抗体来评估F-627的免疫原性。 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 试验比较F-627和Gran®的功效和安全性 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项III期，多中心，随机，开放标签，主动控制试验，以比较F-627和Gran®在预防性治疗中的疗效和安全性，用于化学疗法诱导的中性粒细胞减少症 | ||||||
| 简要摘要 | 一项III期，多中心，随机，开放标签，主动控制试验，以比较重组人类粒细胞菌落刺激因子-FC融合蛋白（F-627）和重组人颗粒刺激因子（Gran®®）的疗效和安全性）预防性治疗化学疗法诱导的中性粒细胞减少症 | ||||||
| 详细说明 | 方案编号：SP11631研究阶段：III期研究人群乳腺癌患者将接受至少4个循环的EC化学疗法，即：表蛋白纤维蛋白100 mg/m2和环磷酰胺600 mg/m2。 研究设计：一个多中心，随机，开放标签，主动控制期III期临床试验地点：14个地点（计划），12个地点（实际）主题编号：240 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（调查员） 主要目的：支持护理 | ||||||
| 条件ICMJE | 乳腺癌 | ||||||
| 干预ICMJE | 生物学：F-627 重组人粒细胞集落刺激因子-FC融合蛋白 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 242 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年6月19日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年1月24日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04174599 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SP11631 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Generon（上海）Corporation Ltd. | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Generon（上海）Corporation Ltd. | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Generon（上海）Corporation Ltd. | ||||||
| 验证日期 | 2019年11月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
