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出境医 / 临床实验 / 人类研究中的第一个评估疫苗治疗呼吸道病毒的安全性和免疫反应，当在健康的成年参与者中施用到手臂中时

人类研究中的第一个评估疫苗治疗呼吸道病毒的安全性和免疫反应，当在健康的成年参与者中施用到手臂中时

研究描述
简要摘要：
先进的疫苗实验室PTY Ltd正在开发一种重组呼吸道合胞病毒（RRSV）疫苗，以保护儿童（6个月至5岁），并从RSV感染中老年人。人类RSV在两岁的时候感染了几乎所有儿童，这是小儿和老年人群以及个体中严重下呼吸道（LRT）疾病的主要原因，这是免疫系统的严重损害。

病情或疾病 干预/治疗阶段
呼吸综合病毒感染生物学：呼吸道合胞疫疫苗生物学：安慰剂阶段1

详细说明：
先进的疫苗实验室PTY Ltd正在开发一种重组呼吸道合胞病毒（RRSV）疫苗，以保护儿童（6个月至5岁），并从RSV感染中老年人。人类RSV在两岁的时候感染了几乎所有儿童，这是小儿和老年人群以及个体中严重下呼吸道（LRT）疾病的主要原因，这是免疫系统的严重损害。研究产品BARS13以前尚未对人类受试者进行管理。这项研究的目的是评估BARS13研究性疫苗的安全性和对身体的反应，当在手臂中施用对18至45岁的健康的成年参与者，根据单个（第0天）或重复（在DAY处） 0和第30天）疫苗接种时间表，最后一次疫苗接种后60天进行随访。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 60名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：

总共将以4：1的比例（研究疫苗与安慰剂）一起招募和随机分配多达60名合格的参与者，以接受以下治疗方法：

  • BARS13低剂量（一剂量为10μgRRSV-G蛋白/10μgCSA通过IM注射到一个ARM的三角肌区域，一剂安慰剂[盐水/甘露醇]通过IM注射到另一只ARM的三角肌区域，依次给定）。
  • BARS13高剂量（IM注射10μgRRSV-G蛋白/10μgCSA给予每个ARM的三角肌区域[一均注射10μgRRSV-G蛋白/每ARM10μgCSA]，依次给出）。高剂量是低剂量强度的两倍。
  • 安慰剂（依次给出的每个臂的三角肌区域的盐水/甘露醇注射盐水/甘露醇[一只注射]）。
掩蔽：双重（参与者，调查员）
掩盖说明：这项研究是双盲的。密封的参与者特定的代码中断信封将由未盲目的统计学家产生，以便仅在紧急情况下，可以在需要的情况下获得分配给每个参与者的治疗，如果需要随机性代码来提供适当的治疗。代码中断信封将在临床部门保留在安全的，可访问的位置。那些对研究药物分配的看法包括赞助商，PI，参与参与者护理或临床评估的临床研究人员以及研究参与者。
首要目标：预防
官方标题：第一阶段，首先是人类（FIH），随机，双盲，安慰剂对照，剂量降低研究，以评估重组呼吸道合胞病毒疫苗（BARS13）的安全性，反应生成和免疫原性（IM）对健康（IM）进行内部施用（IM）成人志愿者
实际学习开始日期 ： 2018年10月16日
实际的初级完成日期 ： 2019年4月7日
实际 学习完成日期 ： 2019年8月2日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：队列1：低剂量
IM注射第0天（12个活跃，3安慰剂）；在接种疫苗后7天±1天和第30天±5天的随访以及最终的随访/终结研究（EOS）电信评估在第60±5天。
生物学：呼吸道合成疫苗
BARS13低剂量（一剂量为10μgRRSV-G蛋白/10μgCSA通过IM注射到一个ARM的三角肌区域，一剂安慰剂[盐水/甘露醇]通过IM注射到另一只ARM的三角肌区域，依次给定）。
其他名称：bars13

安慰剂比较器：队列2：低剂量
IM注射第0天和第30天（12个活跃，3安慰剂），在疫苗接种后7天（第7天和第37天和第37天±1天）和60±5天的随访以及最终随访/ EOS第90天±5天的电信评估。
生物学：安慰剂
安慰剂（依次给出的每个臂的三角肌区域的盐水/甘露醇注射盐水/甘露醇[一只注射]）。

实验：队列3：高剂量
IM注射第0天（12个活跃，3安慰剂）；在接种疫苗后7天±1天和第30天±5天的随访以及最终的随访/终结研究（EOS）电信评估在第60±5天。
生物学：呼吸道合成疫苗
BARS13高剂量（IM注射10μgRRSV-G蛋白/10μgCSA给予每个ARM的三角肌区域[一均注射10μgRRSV-G蛋白/每ARM10μgCSA]，依次给出）。高剂量是低剂量强度的两倍。
其他名称：bars13

安慰剂比较器：队列4：高剂量
IM注射第0天（12个活跃，3安慰剂）；在接种疫苗后7天±1天和第30天±5天的随访以及最终的随访/终结研究（EOS）电信评估在第60±5天。
生物学：安慰剂
安慰剂（依次给出的每个臂的三角肌区域的盐水/甘露醇注射盐水/甘露醇[一只注射]）。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 全身反应的发生率[时间范围：疫苗接种后7天]
    患者评估了全身反应的发生率（疲劳，肌痛，不适，发烧，严格，腹痛，恶心，腹泻，头晕，头晕，超敏反应和头痛）。

  2. 局部反应的发病率[时间范围：疫苗接种后7天]
    局部反应的发生率（疼痛，压痛，红斑，肿胀，其他例如溃疡，结ab，发红，硬性，癫痫，癫痫，水肿，瘙痒和异常）在患者评估的疫苗接种部位报道了AES和日记卡

  3. 在疫苗接种后的安全性观察期30分钟内发生任何AE [时间范围：第0和30天的疫苗接种后30分钟]
    每次疫苗接种后的30天随访期间发生任何AE。

  4. 在每次疫苗接种后的30天随访期间发生任何AE [疫苗接种后30天]
    每次疫苗接种后的30天随访期间发生任何AE。

  5. 发生任何严重的不良事件（SAE）表格基线（第0天）到上次访问[时间范围：最后一次疫苗接种后60天]
    发生任何严重的不良事件（SAE）表格基线（第0天）到上次访问

  6. 出现任何临床实验室异常（毒性等级>或= 1）基线（第0天）到上次访问[时间范围：疫苗接种后60天]
    发生任何临床实验室异常（毒性等级>或= 1）的出现（第0天）


次要结果度量 ：
  1. 对BARS13的体液反应：IgG抗体滴度（GMTS）在接种疫苗之前通过ELISA测量（第0天）和第30天（所有队列）和第60天（仅在第2和4天）（仅在第2和4天）进行疫苗接种[时间范围）[时间范围：疫苗前：疫苗前]
    IgG抗体对RSV-G的剂量后几何平均滴度（GMTS）

  2. 对BARS13：IgG抗体滴度（GMTS）的体液反应在接种疫苗之前测量（第0天）和第30天（所有队列）和第60天（仅在第2和4天）（仅在第2和4天）[时间范围）[时间范围：30天后：30天疫苗接种]
    IgG抗体对RSV-G的剂量后几何平均滴度（GMTS）

  3. 对BARS13的体液反应：IgG抗体滴度（GMFRS（GMFRS）在接种疫苗之前测量（第0天）和第30天（所有队列）和第60天（仅在第2和4天）（仅在第2和4天）[时间范围）[时间范围：疫苗前：疫苗接种]
    剂量后几何平均折叠（GMFRS）从IgG抗体的基线对RSV-G的基线上升。

  4. 对BARS13：IgG抗体滴度（GMFRS）的体液反应在疫苗接种之前测量（第0天）和第30天（所有同类群）和第60天（仅在第2和4天）（仅在第2和4天）[时间范围）[时间范围：30天后：30天疫苗接种]
    剂量后几何平均折叠（GMFRS）从IgG抗体的基线对RSV-G的基线上升。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至45年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 1.在第一次疫苗接种时，男性或女性年龄18-45岁（包括）。

    2.能够与研究人员有效沟通，并在遵守协议要求方面被认为是可靠，愿意和合作的。

    3.在执行任何相关程序之前已签署的书面知情同意书。

    4.血液学，临床化学和尿液分析测试结果在筛查时不会偏离正常参考范围，从而依赖于年龄和性别的正常参考范围。

    5.雄性必须是手术无菌的（距离没有可行的精子以来> 30天），戒酒，或者，如果与具有育儿潜力的人进行性关系，则参与者和他的伴侣必须使用可接受的，有效的，避孕的能力最后剂量研究药物后至少3个月进行筛查的方法。可接受的避孕方法是使用避孕套和对女性伴侣的有效避孕方法，其中可能包括：手术灭菌（例如，双侧管结扎），荷尔蒙避孕药或宫内避孕/设备。 PI是逐案评估避孕方法的充分性。

    6.育儿潜力（WOCBP）必须在整个研究过程中使用高效的避孕措施（每年始终如一地使用时的失败率<1％），并打算在上次最后3个月内继续使用避孕措施疫苗接种。高效的避孕措施可能包括：与抑制排卵，仅孕激素避孕有关，与泌尿解膜内抑制相关的（雌激素和孕激素）的荷尔蒙避孕措施相关节制。 PI是逐案评估避孕方法的充分性。

    7.参与PI确定的基于病史和体格检查的一般良好健康状况。

排除标准：

  • 1.存在临床上重要的病史，不稳定的慢性或急性疾病，或物理或实验室发现，PI认为，这些发现可能会增加暴露于研究疫苗的预期风险，损害参与者的安全性，或干扰研究行为的任何方面或结果的解释。

    2.筛选时大于或等于40的体重指数（BMI）。 3.重大感染或其他急性疾病，包括在随机化的日期37.5°C/99.5°F的发烧。

    4. PI认为，这两个臂的三角肌区域上的胎记，纹身，伤口或其他皮肤状况可能会合理地掩盖并干扰对局部注射部位反应的评估。

    5.不足的静脉通路无法收集血液样本。 6.通过筛查或随后在研究时间表中描述的时间点，在随后的诊所就诊时在筛查或尿液妊娠阳性测试时，在筛查或尿液妊娠阳性测试时通过阳性血清β人绒毛膜促性腺激素（。-HCG）妊娠试验证实的母乳喂养或怀孕。

    7.在首次疫苗接种后的3个月内接受任何预防性或治疗性疫苗或研究药物，或在本研究定义的后续期内预期。

    8.严重过敏的病史（需要医院护理），对任何药物或事先疫苗接种的严重反应，或对研究疫苗或安慰剂的任何成分的任何已知或怀疑过敏或敏感性。

    9.由疾病（例如人类免疫缺陷病毒[HIV]）或药物，免疫抑制治疗（例如长期全身性皮质类固醇治疗）引起的免疫抑制。

    10.丙型肝炎或丙型肝炎感染的病史。 11.自身免疫性障碍史。 12.脾切除术或影响脾功能的病史。 13.在过去五年中，任何器官系统的恶性病史（皮肤的局部基底细胞癌除外），无论是否有局部复发或转移的证据。

    14.任何神经系统疾病或癫痫发作的历史。 15.禁忌肌内疫苗接种的血小板减少症或出血障碍。

    16.在首次疫苗接种后的3个月内，接收免疫球蛋白或血液产物。

    17.每天或每天从随机分析到疫苗接种后72小时，需要每天或每天进行抗热或镇痛药。

    18. PI认为，酒精，药物滥用或精神疾病的病史可能会影响参与者的安全性或遵守研究。

    19.筛查时阳性尿液药物筛查，除非有PI可以接受的解释，否则任何滥用药物的疫苗发生预疫苗（例如，参与者提前指出，他们使用处方或包含检测到的药物的柜台产品）和/或参与者对病理实验室的重新测试有阴性尿液药物筛查。

    20.在筛查或疫苗接种前进行阳性酒精呼吸器测试。 21.在研究过程中不愿意戒烟的参与者和 /或参与任何涉及血液采样的研究（超过450 mL /单位的血液）或向澳大利亚红十字血液服务（ARCBS）献血（ARCBS） ）或其他血库在筛查前的两个月内。

联系人和位置

位置
位置表的布局表
澳大利亚，维多利亚
高级疫苗实验室PTY LTD
澳大利亚维多利亚州墨尔本，3181
赞助商和合作者
Advacine（Suzhou）Biopharmaceuticals Co.，Ltd。
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：本·斯奈德（Ben Snyder），MBBS阿尔弗雷德
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月13日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月21日
最后更新发布日期2021年4月21日
实际学习开始日期ICMJE 2018年10月16日
实际的初级完成日期2019年4月7日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月19日）
  • 全身反应的发生率[时间范围：疫苗接种后7天]
    患者评估了全身反应的发生率（疲劳，肌痛，不适，发烧，严格，腹痛，恶心，腹泻，头晕，头晕，超敏反应和头痛）。
  • 局部反应的发病率[时间范围：疫苗接种后7天]
    局部反应的发生率（疼痛，压痛，红斑，肿胀，其他例如溃疡，结ab，发红，硬性，癫痫，癫痫，水肿，瘙痒和异常）在患者评估的疫苗接种部位报道了AES和日记卡
  • 在疫苗接种后的安全性观察期30分钟内发生任何AE [时间范围：第0和30天的疫苗接种后30分钟]
    每次疫苗接种后的30天随访期间发生任何AE。
  • 在每次疫苗接种后的30天随访期间发生任何AE [疫苗接种后30天]
    每次疫苗接种后的30天随访期间发生任何AE。
  • 发生任何严重的不良事件（SAE）表格基线（第0天）到上次访问[时间范围：最后一次疫苗接种后60天]
    发生任何严重的不良事件（SAE）表格基线（第0天）到上次访问
  • 出现任何临床实验室异常（毒性等级>或= 1）基线（第0天）到上次访问[时间范围：疫苗接种后60天]
    发生任何临床实验室异常（毒性等级>或= 1）的出现（第0天）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月19日）
  • 对BARS13的体液反应：IgG抗体滴度（GMTS）在接种疫苗之前通过ELISA测量（第0天）和第30天（所有队列）和第60天（仅在第2和4天）（仅在第2和4天）进行疫苗接种[时间范围）[时间范围：疫苗前：疫苗前]
    IgG抗体对RSV-G的剂量后几何平均滴度（GMTS）
  • 对BARS13：IgG抗体滴度（GMTS）的体液反应在接种疫苗之前测量（第0天）和第30天（所有队列）和第60天（仅在第2和4天）（仅在第2和4天）[时间范围）[时间范围：30天后：30天疫苗接种]
    IgG抗体对RSV-G的剂量后几何平均滴度（GMTS）
  • 对BARS13的体液反应：IgG抗体滴度（GMFRS（GMFRS）在接种疫苗之前测量（第0天）和第30天（所有队列）和第60天（仅在第2和4天）（仅在第2和4天）[时间范围）[时间范围：疫苗前：疫苗接种]
    剂量后几何平均折叠（GMFRS）从IgG抗体的基线对RSV-G的基线上升。
  • 对BARS13：IgG抗体滴度（GMFRS）的体液反应在疫苗接种之前测量（第0天）和第30天（所有同类群）和第60天（仅在第2和4天）（仅在第2和4天）[时间范围）[时间范围：30天后：30天疫苗接种]
    剂量后几何平均折叠（GMFRS）从IgG抗体的基线对RSV-G的基线上升。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE人类研究中的第一个评估疫苗治疗呼吸道病毒的安全性和免疫反应，当在健康的成年参与者中施用到手臂中时
官方标题ICMJE第一阶段，首先是人类（FIH），随机，双盲，安慰剂对照，剂量降低研究，以评估重组呼吸道合胞病毒疫苗（BARS13）的安全性，反应生成和免疫原性（IM）对健康（IM）进行内部施用（IM）成人志愿者
简要摘要先进的疫苗实验室PTY Ltd正在开发一种重组呼吸道合胞病毒（RRSV）疫苗，以保护儿童（6个月至5岁），并从RSV感染中老年人。人类RSV在两岁的时候感染了几乎所有儿童，这是小儿和老年人群以及个体中严重下呼吸道（LRT）疾病的主要原因，这是免疫系统的严重损害。
详细说明先进的疫苗实验室PTY Ltd正在开发一种重组呼吸道合胞病毒（RRSV）疫苗，以保护儿童（6个月至5岁），并从RSV感染中老年人。人类RSV在两岁的时候感染了几乎所有儿童，这是小儿和老年人群以及个体中严重下呼吸道（LRT）疾病的主要原因，这是免疫系统的严重损害。研究产品BARS13以前尚未对人类受试者进行管理。这项研究的目的是评估BARS13研究性疫苗的安全性和对身体的反应，当在手臂中施用对18至45岁的健康的成年参与者，根据单个（第0天）或重复（在DAY处） 0和第30天）疫苗接种时间表，最后一次疫苗接种后60天进行随访。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：

总共将以4：1的比例（研究疫苗与安慰剂）一起招募和随机分配多达60名合格的参与者，以接受以下治疗方法：

  • BARS13低剂量（一剂量为10μgRRSV-G蛋白/10μgCSA通过IM注射到一个ARM的三角肌区域，一剂安慰剂[盐水/甘露醇]通过IM注射到另一只ARM的三角肌区域，依次给定）。
  • BARS13高剂量（IM注射10μgRRSV-G蛋白/10μgCSA给予每个ARM的三角肌区域[一均注射10μgRRSV-G蛋白/每ARM10μgCSA]，依次给出）。高剂量是低剂量强度的两倍。
  • 安慰剂（依次给出的每个臂的三角肌区域的盐水/甘露醇注射盐水/甘露醇[一只注射]）。
掩盖：双重（参与者，调查员）
掩盖说明：
这项研究是双盲的。密封的参与者特定的代码中断信封将由未盲目的统计学家产生，以便仅在紧急情况下，可以在需要的情况下获得分配给每个参与者的治疗，如果需要随机性代码来提供适当的治疗。代码中断信封将在临床部门保留在安全的，可访问的位置。那些对研究药物分配的看法包括赞助商，PI，参与参与者护理或临床评估的临床研究人员以及研究参与者。
主要目的：预防
条件ICMJE呼吸综合病毒感染
干预ICMJE
  • 生物学：呼吸道合成疫苗
    BARS13低剂量（一剂量为10μgRRSV-G蛋白/10μgCSA通过IM注射到一个ARM的三角肌区域，一剂安慰剂[盐水/甘露醇]通过IM注射到另一只ARM的三角肌区域，依次给定）。
    其他名称：bars13
  • 生物学：呼吸道合成疫苗
    BARS13高剂量（IM注射10μgRRSV-G蛋白/10μgCSA给予每个ARM的三角肌区域[一均注射10μgRRSV-G蛋白/每ARM10μgCSA]，依次给出）。高剂量是低剂量强度的两倍。
    其他名称：bars13
  • 生物学：安慰剂
    安慰剂（依次给出的每个臂的三角肌区域的盐水/甘露醇注射盐水/甘露醇[一只注射]）。
研究臂ICMJE
  • 实验：队列1：低剂量
    IM注射第0天（12个活跃，3安慰剂）；在接种疫苗后7天±1天和第30天±5天的随访以及最终的随访/终结研究（EOS）电信评估在第60±5天。
    干预：生物学：呼吸道合成疫苗
  • 安慰剂比较器：队列2：低剂量
    IM注射第0天和第30天（12个活跃，3安慰剂），在疫苗接种后7天（第7天和第37天和第37天±1天）和60±5天的随访以及最终随访/ EOS第90天±5天的电信评估。
    干预：生物学：安慰剂
  • 实验：队列3：高剂量
    IM注射第0天（12个活跃，3安慰剂）；在接种疫苗后7天±1天和第30天±5天的随访以及最终的随访/终结研究（EOS）电信评估在第60±5天。
    干预：生物学：呼吸道合成疫苗
  • 安慰剂比较器：队列4：高剂量
    IM注射第0天（12个活跃，3安慰剂）；在接种疫苗后7天±1天和第30天±5天的随访以及最终的随访/终结研究（EOS）电信评估在第60±5天。
    干预：生物学：安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2021年4月19日）		 60
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年8月2日
实际的初级完成日期2019年4月7日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 1.在第一次疫苗接种时，男性或女性年龄18-45岁（包括）。

    2.能够与研究人员有效沟通，并在遵守协议要求方面被认为是可靠，愿意和合作的。

    3.在执行任何相关程序之前已签署的书面知情同意书。

    4.血液学，临床化学和尿液分析测试结果在筛查时不会偏离正常参考范围，从而依赖于年龄和性别的正常参考范围。

    5.雄性必须是手术无菌的（距离没有可行的精子以来> 30天），戒酒，或者，如果与具有育儿潜力的人进行性关系，则参与者和他的伴侣必须使用可接受的，有效的，避孕的能力最后剂量研究药物后至少3个月进行筛查的方法。可接受的避孕方法是使用避孕套和对女性伴侣的有效避孕方法，其中可能包括：手术灭菌（例如，双侧管结扎），荷尔蒙避孕药或宫内避孕/设备。 PI是逐案评估避孕方法的充分性。

    6.育儿潜力（WOCBP）必须在整个研究过程中使用高效的避孕措施（每年始终如一地使用时的失败率<1％），并打算在上次最后3个月内继续使用避孕措施疫苗接种。高效的避孕措施可能包括：与抑制排卵，仅孕激素避孕有关，与泌尿解膜内抑制相关的（雌激素和孕激素）的荷尔蒙避孕措施相关节制。 PI是逐案评估避孕方法的充分性。

    7.参与PI确定的基于病史和体格检查的一般良好健康状况。

排除标准：

  • 1.存在临床上重要的病史，不稳定的慢性或急性疾病，或物理或实验室发现，PI认为，这些发现可能会增加暴露于研究疫苗的预期风险，损害参与者的安全性，或干扰研究行为的任何方面或结果的解释。

    2.筛选时大于或等于40的体重指数（BMI）。 3.重大感染或其他急性疾病，包括在随机化的日期37.5°C/99.5°F的发烧。

    4. PI认为，这两个臂的三角肌区域上的胎记，纹身，伤口或其他皮肤状况可能会合理地掩盖并干扰对局部注射部位反应的评估。

    5.不足的静脉通路无法收集血液样本。 6.通过筛查或随后在研究时间表中描述的时间点，在随后的诊所就诊时在筛查或尿液妊娠阳性测试时，在筛查或尿液妊娠阳性测试时通过阳性血清β人绒毛膜促性腺激素（。-HCG）妊娠试验证实的母乳喂养或怀孕。

    7.在首次疫苗接种后的3个月内接受任何预防性或治疗性疫苗或研究药物，或在本研究定义的后续期内预期。

    8.严重过敏的病史（需要医院护理），对任何药物或事先疫苗接种的严重反应，或对研究疫苗或安慰剂的任何成分的任何已知或怀疑过敏或敏感性。

    9.由疾病（例如人类免疫缺陷病毒[HIV]）或药物，免疫抑制治疗（例如长期全身性皮质类固醇治疗）引起的免疫抑制。

    10.丙型肝炎或丙型肝炎感染的病史。 11.自身免疫性障碍史。 12.脾切除术或影响脾功能的病史。 13.在过去五年中，任何器官系统的恶性病史（皮肤的局部基底细胞癌除外），无论是否有局部复发或转移的证据。

    14.任何神经系统疾病或癫痫发作的历史。 15.禁忌肌内疫苗接种的血小板减少症或出血障碍。

    16.在首次疫苗接种后的3个月内，接收免疫球蛋白或血液产物。

    17.每天或每天从随机分析到疫苗接种后72小时，需要每天或每天进行抗热或镇痛药。

    18. PI认为，酒精，药物滥用或精神疾病的病史可能会影响参与者的安全性或遵守研究。

    19.筛查时阳性尿液药物筛查，除非有PI可以接受的解释，否则任何滥用药物的疫苗发生预疫苗（例如，参与者提前指出，他们使用处方或包含检测到的药物的柜台产品）和/或参与者对病理实验室的重新测试有阴性尿液药物筛查。

    20.在筛查或疫苗接种前进行阳性酒精呼吸器测试。 21.在研究过程中不愿意戒烟的参与者和 /或参与任何涉及血液采样的研究（超过450 mL /单位的血液）或向澳大利亚红十字血液服务（ARCBS）献血（ARCBS） ）或其他血库在筛查前的两个月内。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至45年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE澳大利亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04851977
其他研究ID编号ICMJE adva-bars13-001
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划说明：该临床试验的结果可以在科学会议上发布或提出。如果预见到这一点，调查人员同意在提交前向赞助商提交所有手稿或摘要。这使赞助商可以保护专有信息并提供评论。赞助商将遵守发布临床试验结果的要求。
责任方Advacine（Suzhou）Biopharmaceuticals Co.，Ltd。
研究赞助商ICMJE Advacine（Suzhou）Biopharmaceuticals Co.，Ltd。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：本·斯奈德（Ben Snyder），MBBS阿尔弗雷德
PRS帐户Advacine（Suzhou）Biopharmaceuticals Co.，Ltd。
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
先进的疫苗实验室PTY Ltd正在开发一种重组呼吸道合胞病毒（RRSV）疫苗，以保护儿童（6个月至5岁），并从RSV感染中老年人。人类RSV在两岁的时候感染了几乎所有儿童，这是小儿和老年人群以及个体中严重下呼吸道（LRT）疾病的主要原因，这是免疫系统的严重损害。

病情或疾病 干预/治疗阶段
呼吸综合病毒感染生物学：呼吸道合胞疫疫苗生物学：安慰剂阶段1

详细说明：
先进的疫苗实验室PTY Ltd正在开发一种重组呼吸道合胞病毒（RRSV）疫苗，以保护儿童（6个月至5岁），并从RSV感染中老年人。人类RSV在两岁的时候感染了几乎所有儿童，这是小儿和老年人群以及个体中严重下呼吸道（LRT）疾病的主要原因，这是免疫系统的严重损害。研究产品BARS13以前尚未对人类受试者进行管理。这项研究的目的是评估BARS13研究性疫苗的安全性和对身体的反应，当在手臂中施用对18至45岁的健康的成年参与者，根据单个（第0天）或重复（在DAY处） 0和第30天）疫苗接种时间表，最后一次疫苗接种后60天进行随访。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 60名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：

总共将以4：1的比例（研究疫苗与安慰剂）一起招募和随机分配多达60名合格的参与者，以接受以下治疗方法：

  • BARS13低剂量（一剂量为10μgRRSV-G蛋白/10μgCSA通过IM注射到一个ARM的三角肌区域，一剂安慰剂[盐水/甘露醇]通过IM注射到另一只ARM的三角肌区域，依次给定）。
  • BARS13高剂量（IM注射10μgRRSV-G蛋白/10μgCSA给予每个ARM的三角肌区域[一均注射10μgRRSV-G蛋白/每ARM10μgCSA]，依次给出）。高剂量是低剂量强度的两倍。
  • 安慰剂（依次给出的每个臂的三角肌区域的盐水/甘露醇注射盐水/甘露醇[一只注射]）。
掩蔽：双重（参与者，调查员）
掩盖说明：这项研究是双盲的。密封的参与者特定的代码中断信封将由未盲目的统计学家产生，以便仅在紧急情况下，可以在需要的情况下获得分配给每个参与者的治疗，如果需要随机性代码来提供适当的治疗。代码中断信封将在临床部门保留在安全的，可访问的位置。那些对研究药物分配的看法包括赞助商，PI，参与参与者护理或临床评估的临床研究人员以及研究参与者。
首要目标：预防
官方标题：第一阶段，首先是人类（FIH），随机，双盲，安慰剂对照，剂量降低研究，以评估重组呼吸道合胞病毒疫苗（BARS13）的安全性，反应生成和免疫原性（IM）对健康（IM）进行内部施用（IM）成人志愿者
实际学习开始日期 ： 2018年10月16日
实际的初级完成日期 ： 2019年4月7日
实际 学习完成日期 ： 2019年8月2日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：队列1：低剂量
IM注射第0天（12个活跃，3安慰剂）；在接种疫苗后7天±1天和第30天±5天的随访以及最终的随访/终结研究（EOS）电信评估在第60±5天。
生物学：呼吸道合成疫苗
BARS13低剂量（一剂量为10μgRRSV-G蛋白/10μgCSA通过IM注射到一个ARM的三角肌区域，一剂安慰剂[盐水/甘露醇]通过IM注射到另一只ARM的三角肌区域，依次给定）。
其他名称：bars13

安慰剂比较器：队列2：低剂量
IM注射第0天和第30天（12个活跃，3安慰剂），在疫苗接种后7天（第7天和第37天和第37天±1天）和60±5天的随访以及最终随访/ EOS第90天±5天的电信评估。
生物学：安慰剂
安慰剂（依次给出的每个臂的三角肌区域的盐水/甘露醇注射盐水/甘露醇[一只注射]）。

实验：队列3：高剂量
IM注射第0天（12个活跃，3安慰剂）；在接种疫苗后7天±1天和第30天±5天的随访以及最终的随访/终结研究（EOS）电信评估在第60±5天。
生物学：呼吸道合成疫苗
BARS13高剂量（IM注射10μgRRSV-G蛋白/10μgCSA给予每个ARM的三角肌区域[一均注射10μgRRSV-G蛋白/每ARM10μgCSA]，依次给出）。高剂量是低剂量强度的两倍。
其他名称：bars13

安慰剂比较器：队列4：高剂量
IM注射第0天（12个活跃，3安慰剂）；在接种疫苗后7天±1天和第30天±5天的随访以及最终的随访/终结研究（EOS）电信评估在第60±5天。
生物学：安慰剂
安慰剂（依次给出的每个臂的三角肌区域的盐水/甘露醇注射盐水/甘露醇[一只注射]）。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 全身反应的发生率[时间范围：疫苗接种后7天]
    患者评估了全身反应的发生率（疲劳，肌痛，不适，发烧，严格，腹痛，恶心，腹泻，头晕，头晕，超敏反应和头痛）。

  2. 局部反应的发病率[时间范围：疫苗接种后7天]
    局部反应的发生率（疼痛，压痛，红斑，肿胀，其他例如溃疡，结ab，发红，硬性，癫痫，癫痫，水肿，瘙痒和异常）在患者评估的疫苗接种部位报道了AES和日记卡

  3. 在疫苗接种后的安全性观察期30分钟内发生任何AE [时间范围：第0和30天的疫苗接种后30分钟]
    每次疫苗接种后的30天随访期间发生任何AE。

  4. 在每次疫苗接种后的30天随访期间发生任何AE [疫苗接种后30天]
    每次疫苗接种后的30天随访期间发生任何AE。

  5. 发生任何严重的不良事件（SAE）表格基线（第0天）到上次访问[时间范围：最后一次疫苗接种后60天]
    发生任何严重的不良事件（SAE）表格基线（第0天）到上次访问

  6. 出现任何临床实验室异常（毒性等级>或= 1）基线（第0天）到上次访问[时间范围：疫苗接种后60天]
    发生任何临床实验室异常（毒性等级>或= 1）的出现（第0天）


次要结果度量 ：
  1. 对BARS13的体液反应：IgG抗体滴度（GMTS）在接种疫苗之前通过ELISA测量（第0天）和第30天（所有队列）和第60天（仅在第2和4天）（仅在第2和4天）进行疫苗接种[时间范围）[时间范围：疫苗前：疫苗前]
    IgG抗体对RSV-G的剂量后几何平均滴度（GMTS）

  2. 对BARS13：IgG抗体滴度（GMTS）的体液反应在接种疫苗之前测量（第0天）和第30天（所有队列）和第60天（仅在第2和4天）（仅在第2和4天）[时间范围）[时间范围：30天后：30天疫苗接种]
    IgG抗体对RSV-G的剂量后几何平均滴度（GMTS）

  3. 对BARS13的体液反应：IgG抗体滴度（GMFRS（GMFRS）在接种疫苗之前测量（第0天）和第30天（所有队列）和第60天（仅在第2和4天）（仅在第2和4天）[时间范围）[时间范围：疫苗前：疫苗接种]
    剂量后几何平均折叠（GMFRS）从IgG抗体的基线对RSV-G的基线上升。

  4. 对BARS13：IgG抗体滴度（GMFRS）的体液反应在疫苗接种之前测量（第0天）和第30天（所有同类群）和第60天（仅在第2和4天）（仅在第2和4天）[时间范围）[时间范围：30天后：30天疫苗接种]
    剂量后几何平均折叠（GMFRS）从IgG抗体的基线对RSV-G的基线上升。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至45年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 1.在第一次疫苗接种时，男性或女性年龄18-45岁（包括）。

    2.能够与研究人员有效沟通，并在遵守协议要求方面被认为是可靠，愿意和合作的。

    3.在执行任何相关程序之前已签署的书面知情同意书。

    4.血液学，临床化学和尿液分析测试结果在筛查时不会偏离正常参考范围，从而依赖于年龄和性别的正常参考范围。

    5.雄性必须是手术无菌的（距离没有可行的精子以来> 30天），戒酒，或者，如果与具有育儿潜力的人进行性关系，则参与者和他的伴侣必须使用可接受的，有效的，避孕的能力最后剂量研究药物后至少3个月进行筛查的方法。可接受的避孕方法是使用避孕套和对女性伴侣的有效避孕方法，其中可能包括：手术灭菌（例如，双侧管结扎），荷尔蒙避孕药或宫内避孕/设备。 PI是逐案评估避孕方法的充分性。

    6.育儿潜力（WOCBP）必须在整个研究过程中使用高效的避孕措施（每年始终如一地使用时的失败率<1％），并打算在上次最后3个月内继续使用避孕措施疫苗接种。高效的避孕措施可能包括：与抑制排卵，仅孕激素避孕有关，与泌尿解膜内抑制相关的（雌激素和孕激素）的荷尔蒙避孕措施相关节制。 PI是逐案评估避孕方法的充分性。

    7.参与PI确定的基于病史和体格检查的一般良好健康状况。

排除标准：

  • 1.存在临床上重要的病史，不稳定的慢性或急性疾病，或物理或实验室发现，PI认为，这些发现可能会增加暴露于研究疫苗的预期风险，损害参与者的安全性，或干扰研究行为的任何方面或结果的解释。

    2.筛选时大于或等于40的体重指数（BMI）。 3.重大感染或其他急性疾病，包括在随机化的日期37.5°C/99.5°F的发烧。

    4. PI认为，这两个臂的三角肌区域上的胎记，纹身，伤口或其他皮肤状况可能会合理地掩盖并干扰对局部注射部位反应的评估。

    5.不足的静脉通路无法收集血液样本。 6.通过筛查或随后在研究时间表中描述的时间点，在随后的诊所就诊时在筛查或尿液妊娠阳性测试时，在筛查或尿液妊娠阳性测试时通过阳性血清β人绒毛膜促性腺激素（。-HCG）妊娠试验证实的母乳喂养或怀孕。

    7.在首次疫苗接种后的3个月内接受任何预防性或治疗性疫苗或研究药物，或在本研究定义的后续期内预期。

    8.严重过敏的病史（需要医院护理），对任何药物或事先疫苗接种的严重反应，或对研究疫苗或安慰剂的任何成分的任何已知或怀疑过敏或敏感性。

    9.由疾病（例如人类免疫缺陷病毒[HIV]）或药物，免疫抑制治疗（例如长期全身性皮质类固醇治疗）引起的免疫抑制。

    10.丙型肝炎或丙型肝炎感染的病史。 11.自身免疫性障碍史。 12.脾切除术或影响脾功能的病史。 13.在过去五年中，任何器官系统的恶性病史（皮肤的局部基底细胞癌除外），无论是否有局部复发或转移的证据。

    14.任何神经系统疾病或癫痫发作的历史。 15.禁忌肌内疫苗接种的血小板减少症或出血障碍。

    16.在首次疫苗接种后的3个月内，接收免疫球蛋白或血液产物。

    17.每天或每天从随机分析到疫苗接种后72小时，需要每天或每天进行抗热或镇痛药。

    18. PI认为，酒精，药物滥用或精神疾病的病史可能会影响参与者的安全性或遵守研究。

    19.筛查时阳性尿液药物筛查，除非有PI可以接受的解释，否则任何滥用药物的疫苗发生预疫苗（例如，参与者提前指出，他们使用处方或包含检测到的药物的柜台产品）和/或参与者对病理实验室的重新测试有阴性尿液药物筛查。

    20.在筛查或疫苗接种前进行阳性酒精呼吸器测试。 21.在研究过程中不愿意戒烟的参与者和 /或参与任何涉及血液采样的研究（超过450 mL /单位的血液）或向澳大利亚红十字血液服务（ARCBS）献血（ARCBS） ）或其他血库在筛查前的两个月内。

联系人和位置

位置
位置表的布局表
澳大利亚，维多利亚
高级疫苗实验室PTY LTD
澳大利亚维多利亚州墨尔本，3181
赞助商和合作者
Advacine（Suzhou）Biopharmaceuticals Co.，Ltd。
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：本·斯奈德（Ben Snyder），MBBS阿尔弗雷德
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月13日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月21日
最后更新发布日期2021年4月21日
实际学习开始日期ICMJE 2018年10月16日
实际的初级完成日期2019年4月7日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月19日）
  • 全身反应的发生率[时间范围：疫苗接种后7天]
    患者评估了全身反应的发生率（疲劳，肌痛，不适，发烧，严格，腹痛，恶心，腹泻，头晕，头晕，超敏反应和头痛）。
  • 局部反应的发病率[时间范围：疫苗接种后7天]
    局部反应的发生率（疼痛，压痛，红斑，肿胀，其他例如溃疡，结ab，发红，硬性，癫痫，癫痫，水肿，瘙痒和异常）在患者评估的疫苗接种部位报道了AES和日记卡
  • 在疫苗接种后的安全性观察期30分钟内发生任何AE [时间范围：第0和30天的疫苗接种后30分钟]
    每次疫苗接种后的30天随访期间发生任何AE。
  • 在每次疫苗接种后的30天随访期间发生任何AE [疫苗接种后30天]
    每次疫苗接种后的30天随访期间发生任何AE。
  • 发生任何严重的不良事件（SAE）表格基线（第0天）到上次访问[时间范围：最后一次疫苗接种后60天]
    发生任何严重的不良事件（SAE）表格基线（第0天）到上次访问
  • 出现任何临床实验室异常（毒性等级>或= 1）基线（第0天）到上次访问[时间范围：疫苗接种后60天]
    发生任何临床实验室异常（毒性等级>或= 1）的出现（第0天）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月19日）
  • 对BARS13的体液反应：IgG抗体滴度（GMTS）在接种疫苗之前通过ELISA测量（第0天）和第30天（所有队列）和第60天（仅在第2和4天）（仅在第2和4天）进行疫苗接种[时间范围）[时间范围：疫苗前：疫苗前]
    IgG抗体对RSV-G的剂量后几何平均滴度（GMTS）
  • 对BARS13：IgG抗体滴度（GMTS）的体液反应在接种疫苗之前测量（第0天）和第30天（所有队列）和第60天（仅在第2和4天）（仅在第2和4天）[时间范围）[时间范围：30天后：30天疫苗接种]
    IgG抗体对RSV-G的剂量后几何平均滴度（GMTS）
  • 对BARS13的体液反应：IgG抗体滴度（GMFRS（GMFRS）在接种疫苗之前测量（第0天）和第30天（所有队列）和第60天（仅在第2和4天）（仅在第2和4天）[时间范围）[时间范围：疫苗前：疫苗接种]
    剂量后几何平均折叠（GMFRS）从IgG抗体的基线对RSV-G的基线上升。
  • 对BARS13：IgG抗体滴度（GMFRS）的体液反应在疫苗接种之前测量（第0天）和第30天（所有同类群）和第60天（仅在第2和4天）（仅在第2和4天）[时间范围）[时间范围：30天后：30天疫苗接种]
    剂量后几何平均折叠（GMFRS）从IgG抗体的基线对RSV-G的基线上升。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE人类研究中的第一个评估疫苗治疗呼吸道病毒的安全性和免疫反应，当在健康的成年参与者中施用到手臂中时
官方标题ICMJE第一阶段，首先是人类（FIH），随机，双盲，安慰剂对照，剂量降低研究，以评估重组呼吸道合胞病毒疫苗（BARS13）的安全性，反应生成和免疫原性（IM）对健康（IM）进行内部施用（IM）成人志愿者
简要摘要先进的疫苗实验室PTY Ltd正在开发一种重组呼吸道合胞病毒（RRSV）疫苗，以保护儿童（6个月至5岁），并从RSV感染中老年人。人类RSV在两岁的时候感染了几乎所有儿童，这是小儿和老年人群以及个体中严重下呼吸道（LRT）疾病的主要原因，这是免疫系统的严重损害。
详细说明先进的疫苗实验室PTY Ltd正在开发一种重组呼吸道合胞病毒（RRSV）疫苗，以保护儿童（6个月至5岁），并从RSV感染中老年人。人类RSV在两岁的时候感染了几乎所有儿童，这是小儿和老年人群以及个体中严重下呼吸道（LRT）疾病的主要原因，这是免疫系统的严重损害。研究产品BARS13以前尚未对人类受试者进行管理。这项研究的目的是评估BARS13研究性疫苗的安全性和对身体的反应，当在手臂中施用对18至45岁的健康的成年参与者，根据单个（第0天）或重复（在DAY处） 0和第30天）疫苗接种时间表，最后一次疫苗接种后60天进行随访。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：

总共将以4：1的比例（研究疫苗与安慰剂）一起招募和随机分配多达60名合格的参与者，以接受以下治疗方法：

  • BARS13低剂量（一剂量为10μgRRSV-G蛋白/10μgCSA通过IM注射到一个ARM的三角肌区域，一剂安慰剂[盐水/甘露醇]通过IM注射到另一只ARM的三角肌区域，依次给定）。
  • BARS13高剂量（IM注射10μgRRSV-G蛋白/10μgCSA给予每个ARM的三角肌区域[一均注射10μgRRSV-G蛋白/每ARM10μgCSA]，依次给出）。高剂量是低剂量强度的两倍。
  • 安慰剂（依次给出的每个臂的三角肌区域的盐水/甘露醇注射盐水/甘露醇[一只注射]）。
掩盖：双重（参与者，调查员）
掩盖说明：
这项研究是双盲的。密封的参与者特定的代码中断信封将由未盲目的统计学家产生，以便仅在紧急情况下，可以在需要的情况下获得分配给每个参与者的治疗，如果需要随机性代码来提供适当的治疗。代码中断信封将在临床部门保留在安全的，可访问的位置。那些对研究药物分配的看法包括赞助商，PI，参与参与者护理或临床评估的临床研究人员以及研究参与者。
主要目的：预防
条件ICMJE呼吸综合病毒感染
干预ICMJE
  • 生物学：呼吸道合成疫苗
    BARS13低剂量（一剂量为10μgRRSV-G蛋白/10μgCSA通过IM注射到一个ARM的三角肌区域，一剂安慰剂[盐水/甘露醇]通过IM注射到另一只ARM的三角肌区域，依次给定）。
    其他名称：bars13
  • 生物学：呼吸道合成疫苗
    BARS13高剂量（IM注射10μgRRSV-G蛋白/10μgCSA给予每个ARM的三角肌区域[一均注射10μgRRSV-G蛋白/每ARM10μgCSA]，依次给出）。高剂量是低剂量强度的两倍。
    其他名称：bars13
  • 生物学：安慰剂
    安慰剂（依次给出的每个臂的三角肌区域的盐水/甘露醇注射盐水/甘露醇[一只注射]）。
研究臂ICMJE
  • 实验：队列1：低剂量
    IM注射第0天（12个活跃，3安慰剂）；在接种疫苗后7天±1天和第30天±5天的随访以及最终的随访/终结研究（EOS）电信评估在第60±5天。
    干预：生物学：呼吸道合成疫苗
  • 安慰剂比较器：队列2：低剂量
    IM注射第0天和第30天（12个活跃，3安慰剂），在疫苗接种后7天（第7天和第37天和第37天±1天）和60±5天的随访以及最终随访/ EOS第90天±5天的电信评估。
    干预：生物学：安慰剂
  • 实验：队列3：高剂量
    IM注射第0天（12个活跃，3安慰剂）；在接种疫苗后7天±1天和第30天±5天的随访以及最终的随访/终结研究（EOS）电信评估在第60±5天。
    干预：生物学：呼吸道合成疫苗
  • 安慰剂比较器：队列4：高剂量
    IM注射第0天（12个活跃，3安慰剂）；在接种疫苗后7天±1天和第30天±5天的随访以及最终的随访/终结研究（EOS）电信评估在第60±5天。
    干预：生物学：安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2021年4月19日）		 60
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年8月2日
实际的初级完成日期2019年4月7日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 1.在第一次疫苗接种时，男性或女性年龄18-45岁（包括）。

    2.能够与研究人员有效沟通，并在遵守协议要求方面被认为是可靠，愿意和合作的。

    3.在执行任何相关程序之前已签署的书面知情同意书。

    4.血液学，临床化学和尿液分析测试结果在筛查时不会偏离正常参考范围，从而依赖于年龄和性别的正常参考范围。

    5.雄性必须是手术无菌的（距离没有可行的精子以来> 30天），戒酒，或者，如果与具有育儿潜力的人进行性关系，则参与者和他的伴侣必须使用可接受的，有效的，避孕的能力最后剂量研究药物后至少3个月进行筛查的方法。可接受的避孕方法是使用避孕套和对女性伴侣的有效避孕方法，其中可能包括：手术灭菌（例如，双侧管结扎），荷尔蒙避孕药或宫内避孕/设备。 PI是逐案评估避孕方法的充分性。

    6.育儿潜力（WOCBP）必须在整个研究过程中使用高效的避孕措施（每年始终如一地使用时的失败率<1％），并打算在上次最后3个月内继续使用避孕措施疫苗接种。高效的避孕措施可能包括：与抑制排卵，仅孕激素避孕有关，与泌尿解膜内抑制相关的（雌激素和孕激素）的荷尔蒙避孕措施相关节制。 PI是逐案评估避孕方法的充分性。

    7.参与PI确定的基于病史和体格检查的一般良好健康状况。

排除标准：

  • 1.存在临床上重要的病史，不稳定的慢性或急性疾病，或物理或实验室发现，PI认为，这些发现可能会增加暴露于研究疫苗的预期风险，损害参与者的安全性，或干扰研究行为的任何方面或结果的解释。

    2.筛选时大于或等于40的体重指数（BMI）。 3.重大感染或其他急性疾病，包括在随机化的日期37.5°C/99.5°F的发烧。

    4. PI认为，这两个臂的三角肌区域上的胎记，纹身，伤口或其他皮肤状况可能会合理地掩盖并干扰对局部注射部位反应的评估。

    5.不足的静脉通路无法收集血液样本。 6.通过筛查或随后在研究时间表中描述的时间点，在随后的诊所就诊时在筛查或尿液妊娠阳性测试时，在筛查或尿液妊娠阳性测试时通过阳性血清β人绒毛膜促性腺激素（。-HCG）妊娠试验证实的母乳喂养或怀孕。

    7.在首次疫苗接种后的3个月内接受任何预防性或治疗性疫苗或研究药物，或在本研究定义的后续期内预期。

    8.严重过敏的病史（需要医院护理），对任何药物或事先疫苗接种的严重反应，或对研究疫苗或安慰剂的任何成分的任何已知或怀疑过敏或敏感性。

    9.由疾病（例如人类免疫缺陷病毒[HIV]）或药物，免疫抑制治疗（例如长期全身性皮质类固醇治疗）引起的免疫抑制。

    10.丙型肝炎或丙型肝炎感染的病史。 11.自身免疫性障碍史。 12.脾切除术或影响脾功能的病史。 13.在过去五年中，任何器官系统的恶性病史（皮肤的局部基底细胞癌除外），无论是否有局部复发或转移的证据。

    14.任何神经系统疾病或癫痫发作的历史。 15.禁忌肌内疫苗接种的血小板减少症或出血障碍。

    16.在首次疫苗接种后的3个月内，接收免疫球蛋白或血液产物。

    17.每天或每天从随机分析到疫苗接种后72小时，需要每天或每天进行抗热或镇痛药。

    18. PI认为，酒精，药物滥用或精神疾病的病史可能会影响参与者的安全性或遵守研究。

    19.筛查时阳性尿液药物筛查，除非有PI可以接受的解释，否则任何滥用药物的疫苗发生预疫苗（例如，参与者提前指出，他们使用处方或包含检测到的药物的柜台产品）和/或参与者对病理实验室的重新测试有阴性尿液药物筛查。

    20.在筛查或疫苗接种前进行阳性酒精呼吸器测试。 21.在研究过程中不愿意戒烟的参与者和 /或参与任何涉及血液采样的研究（超过450 mL /单位的血液）或向澳大利亚红十字血液服务（ARCBS）献血（ARCBS） ）或其他血库在筛查前的两个月内。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至45年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE澳大利亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04851977
其他研究ID编号ICMJE adva-bars13-001
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划说明：该临床试验的结果可以在科学会议上发布或提出。如果预见到这一点，调查人员同意在提交前向赞助商提交所有手稿或摘要。这使赞助商可以保护专有信息并提供评论。赞助商将遵守发布临床试验结果的要求。
责任方Advacine（Suzhou）Biopharmaceuticals Co.，Ltd。
研究赞助商ICMJE Advacine（Suzhou）Biopharmaceuticals Co.，Ltd。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：本·斯奈德（Ben Snyder），MBBS阿尔弗雷德
PRS帐户Advacine（Suzhou）Biopharmaceuticals Co.，Ltd。
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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