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出境医 / 临床实验 / Posturecheck：用于机器人辅助上LIMB治疗的基于视觉的补偿式检测工具
Posturecheck：用于机器人辅助上LIMB治疗的基于视觉的补偿式检测工具
研究描述
简要摘要：
这项研究的总体目的是评估是否可以使用配备机器学习算法的基于摄像头的系统来有效地提供机器人辅助的上LIMB组康复，以跟踪运动性能的质量并相应地提供反馈。为了解决这个问题，我们计划进行一项随机临床试验，以比较在个人（即一对一）会议期间接受机器人辅助上LIMB康复的受试者的结果，并在接受机器人辅助上限康复的受试者中进行比较在小组（即最多三个主题）会议期间。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中风 | 设备： Burt设备：Burt + Posturecheck | 不适用 |
详细说明：
拟议的研究是一项单盲随机临床试验，以评估使用PossureCheck（配备机器学习算法以跟踪运动质量的基于摄像头的系统）的影响，以对运动的运动提高和单个机器人辅助上的运动提高-肢。研究参与者（中风幸存者）将在波士顿的Spaulding康复医院招募。受试者将被随机分配给两个不同的组之一：使用协变量自适应分配程序的个体或组疗法，以确保重要的协变量，例如基线FUGL-MEYER上肢评估（FMA-EU）得分和前肢评估缺陷，在两组之间保持平衡。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 42名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 研究参与者将被随机分为1）一对一的机器人辅助上限康复，以及2）组（每次会议最多三个受试者）机器人辅助上限上LIMB康复 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | Posturecheck：一种基于视觉的补偿式检测工具 |
| 估计研究开始日期 ： | 2022年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：单独的机器人辅助上限康复 随机分配到该研究的部门的参与者将进行18次机器人辅助上限康复。在会议期间，治疗师将进行一对一的治疗（即每个研究志愿者都将与单个治疗师一起工作）。 | 设备：Burt 机器人辅助上限个人（即一对一）康复将使用Barrett Technology进行Burt System进行 |
| 实验：小组机器人辅助上限康复 随机分配到该研究的部门的参与者还将参加18次机器人辅助上限康复。但是，治疗师将管理干预措施作为小组治疗，同时最多三名受试者参加。为了促进治疗干预的交付，机器人将配备摄像机系统（称为Possurecheck），旨在跟踪练习的质量。 | 设备：Burt + Posturecheck 机器人辅助上限小组（即多达三个科目）将使用Barrett Technology + PostureChek（一种基于摄像机的系统来跟踪练习质量）进行康复（IE）康复。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 从基线FUGL-MEYER评估 - 7-8周的上肢（FMA-EU）[时间范围：将在基线和7-8周收集数据]上LIMB运动障碍的严重程度的标准评估
次要结果度量 ：
- 从基线狼运动功能测试（WMFT）在7-8周[时间范围：将在基线和7-8周收集数据]功能限制的标准评估
- 7-8周的基线运动活动日志（MAL）的变化[时间范围：将在基线和7-8周收集数据]自我报告的数量和使用质量受到中风的上肢
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在中部动脉（MCA）或前脑动脉（ACA）区域内有缺血性脑血管事故病史
- CVA发生在六个月至六年前
- 中度至重度UE损伤，FMA-EU得分在15至45之间
- 迷你委员会考试（MMSE）得分> 23，并能够安全地遵循三步命令
排除标准：
- 受损UE中的晚期肌肉骨骼病理或最近的骨折
- 先前诊断为中风以外的神经疾病
- 被动运动或痉挛范围的严重限制（肌肉<3的痉挛修饰量表）
- 出血性CVA或后大脑后动脉参与
- 失语症足以限制口头或非语言表达需求或不适的能力
- 视力受损（通过NIH中风量表视野量表评估的严重视觉障碍。（得分> 0））
- 通过线一分解测试评估（得分> 2），严重的半空间忽略
- 躯干控制严重受损（<4）
- 在预期的肢体上呈现以下内容的个人：
- 开放的伤口
- 皮肤脆弱
- 由于有效感染而在接触预防措施下
- 参与另一种专注于恢复受损ARM的疗法
- 具有心脏起搏器，电子泵或任何其他植入医疗设备的受试者
- 任何可以安全使用Burt系统的条件；例如损害处理触觉或视觉反馈的能力的本体感知缺陷，或通过身体检查评估的不稳定的肩关节
- 当前怀孕（自我报告）
- 严格关注的是在第二或第三个孕期的妇女，而伯特的手臂最终会意外影响妇女的腹部。该系统确实具有安全功能（包括虚拟安全墙，以使设备远离患者的身体），但我们将其视为额外的预防措施，以防止任何潜在的伤害
联系人和位置
联系人
| 联系人：凯瑟琳·阿达斯·戴斯特（Catherine Adans-Dester），博士 | 6179526321 | cadans-dester@partners.org | |
| 联系人：Gregory Schiurring，BS | 6179526331 | gschiurring@partners.org |
赞助商和合作者
Spaulding康复医院
巴雷特技术
调查人员
| 首席研究员： | Paolo Bonato，博士 | 哈佛医学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月21日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月21日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2022年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 从基线FUGL-MEYER评估 - 7-8周的上肢（FMA-EU）[时间范围：将在基线和7-8周收集数据] 上LIMB运动障碍的严重程度的标准评估 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Posturecheck：用于机器人辅助上LIMB治疗的基于视觉的补偿式检测工具 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Posturecheck：一种基于视觉的补偿式检测工具 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的总体目的是评估是否可以使用配备机器学习算法的基于摄像头的系统来有效地提供机器人辅助的上LIMB组康复，以跟踪运动性能的质量并相应地提供反馈。为了解决这个问题，我们计划进行一项随机临床试验，以比较在个人（即一对一）会议期间接受机器人辅助上LIMB康复的受试者的结果，并在接受机器人辅助上限康复的受试者中进行比较在小组（即最多三个主题）会议期间。 | ||||||||
| 详细说明 | 拟议的研究是一项单盲随机临床试验，以评估使用PossureCheck（配备机器学习算法以跟踪运动质量的基于摄像头的系统）的影响，以对运动的运动提高和单个机器人辅助上的运动提高-肢。研究参与者（中风幸存者）将在波士顿的Spaulding康复医院招募。受试者将被随机分配给两个不同的组之一：使用协变量自适应分配程序的个体或组疗法，以确保重要的协变量，例如基线FUGL-MEYER上肢评估（FMA-EU）得分和前肢评估缺陷，在两组之间保持平衡。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 研究参与者将被随机分为1）一对一的机器人辅助上限康复，以及2）组（每次会议最多三个受试者）机器人辅助上限上LIMB康复 掩盖：单个（结果评估者）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 中风 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 42 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04851886 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2021P000197 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Paolo Bonato，Spaulding康复医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Spaulding康复医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 巴雷特技术 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Spaulding康复医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的总体目的是评估是否可以使用配备机器学习算法的基于摄像头的系统来有效地提供机器人辅助的上LIMB组康复，以跟踪运动性能的质量并相应地提供反馈。为了解决这个问题，我们计划进行一项随机临床试验，以比较在个人（即一对一）会议期间接受机器人辅助上LIMB康复的受试者的结果，并在接受机器人辅助上限康复的受试者中进行比较在小组（即最多三个主题）会议期间。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中风 | 设备： Burt设备：Burt + Posturecheck | 不适用 |
详细说明：
拟议的研究是一项单盲随机临床试验，以评估使用PossureCheck（配备机器学习算法以跟踪运动质量的基于摄像头的系统）的影响，以对运动的运动提高和单个机器人辅助上的运动提高-肢。研究参与者（中风幸存者）将在波士顿的Spaulding康复医院招募。受试者将被随机分配给两个不同的组之一：使用协变量自适应分配程序的个体或组疗法，以确保重要的协变量，例如基线FUGL-MEYER上肢评估（FMA-EU）得分和前肢评估缺陷，在两组之间保持平衡。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 42名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 研究参与者将被随机分为1）一对一的机器人辅助上限康复，以及2）组（每次会议最多三个受试者）机器人辅助上限上LIMB康复 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | Posturecheck：一种基于视觉的补偿式检测工具 |
| 估计研究开始日期 ： | 2022年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：单独的机器人辅助上限康复 随机分配到该研究的部门的参与者将进行18次机器人辅助上限康复。在会议期间，治疗师将进行一对一的治疗（即每个研究志愿者都将与单个治疗师一起工作）。 | 设备：Burt 机器人辅助上限个人（即一对一）康复将使用Barrett Technology进行Burt System进行 |
| 实验：小组机器人辅助上限康复 随机分配到该研究的部门的参与者还将参加18次机器人辅助上限康复。但是，治疗师将管理干预措施作为小组治疗，同时最多三名受试者参加。为了促进治疗干预的交付，机器人将配备摄像机系统（称为Possurecheck），旨在跟踪练习的质量。 | 设备：Burt + Posturecheck 机器人辅助上限小组（即多达三个科目）将使用Barrett Technology + PostureChek（一种基于摄像机的系统来跟踪练习质量）进行康复（IE）康复。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 从基线FUGL-MEYER评估 - 7-8周的上肢（FMA-EU）[时间范围：将在基线和7-8周收集数据]
次要结果度量 ：
- 从基线狼运动功能测试（WMFT）在7-8周[时间范围：将在基线和7-8周收集数据]功能限制的标准评估
- 7-8周的基线运动活动日志（MAL）的变化[时间范围：将在基线和7-8周收集数据]自我报告的数量和使用质量受到中风的上肢
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在中部动脉（MCA）或前脑动脉（ACA）区域内有缺血性脑血管事故病史
- CVA发生在六个月至六年前
- 中度至重度UE损伤，FMA-EU得分在15至45之间
- 迷你委员会考试（MMSE）得分> 23，并能够安全地遵循三步命令
排除标准：
- 受损UE中的晚期肌肉骨骼病理或最近的骨折
- 先前诊断为中风以外的神经疾病
- 被动运动或痉挛范围的严重限制（肌肉<3的痉挛修饰量表）
- 出血性CVA或后大脑后动脉参与
- 失语症足以限制口头或非语言表达需求或不适的能力
- 视力受损（通过NIH中风量表视野量表评估的严重视觉障碍。（得分> 0））
- 通过线一分解测试评估（得分> 2），严重的半空间忽略
- 躯干控制严重受损（<4）
- 在预期的肢体上呈现以下内容的个人：
- 开放的伤口
- 皮肤脆弱
- 由于有效感染而在接触预防措施下
- 参与另一种专注于恢复受损ARM的疗法
- 具有心脏起搏器，电子泵或任何其他植入医疗设备的受试者
- 任何可以安全使用Burt系统的条件；例如损害处理触觉或视觉反馈的能力的本体感知缺陷，或通过身体检查评估的不稳定的肩关节
- 当前怀孕（自我报告）
- 严格关注的是在第二或第三个孕期的妇女，而伯特的手臂最终会意外影响妇女的腹部。该系统确实具有安全功能（包括虚拟安全墙，以使设备远离患者的身体），但我们将其视为额外的预防措施，以防止任何潜在的伤害
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月21日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月21日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2022年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 从基线FUGL-MEYER评估 - 7-8周的上肢（FMA-EU）[时间范围：将在基线和7-8周收集数据] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Posturecheck：用于机器人辅助上LIMB治疗的基于视觉的补偿式检测工具 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Posturecheck：一种基于视觉的补偿式检测工具 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的总体目的是评估是否可以使用配备机器学习算法的基于摄像头的系统来有效地提供机器人辅助的上LIMB组康复，以跟踪运动性能的质量并相应地提供反馈。为了解决这个问题，我们计划进行一项随机临床试验，以比较在个人（即一对一）会议期间接受机器人辅助上LIMB康复的受试者的结果，并在接受机器人辅助上限康复的受试者中进行比较在小组（即最多三个主题）会议期间。 | ||||||||
| 详细说明 | 拟议的研究是一项单盲随机临床试验，以评估使用PossureCheck（配备机器学习算法以跟踪运动质量的基于摄像头的系统）的影响，以对运动的运动提高和单个机器人辅助上的运动提高-肢。研究参与者（中风幸存者）将在波士顿的Spaulding康复医院招募。受试者将被随机分配给两个不同的组之一：使用协变量自适应分配程序的个体或组疗法，以确保重要的协变量，例如基线FUGL-MEYER上肢评估（FMA-EU）得分和前肢评估缺陷，在两组之间保持平衡。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 研究参与者将被随机分为1）一对一的机器人辅助上限康复，以及2）组（每次会议最多三个受试者）机器人辅助上限上LIMB康复 掩盖：单个（结果评估者）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 中风 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 42 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04851886 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2021P000197 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Paolo Bonato，Spaulding康复医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Spaulding康复医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 巴雷特技术 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Spaulding康复医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
