病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
输液 | 设备:IVEAD TUBING套件 | 不适用 |
文献中,人类研究中很少有对空气栓塞的各种预防措施的受控研究。在对IVAED™设备进行了广泛的独立临床前实验室测试之后,证明了从IV输注中取出空气中的功效(请参阅附录1),这是IVAED™设备的临床应用。
在患者中对IVAED™设备进行测试是有道理的,因为这是确定该设备对临床IV输注和护理工作流动流的影响的唯一手段(研究的主要结果)。在动物或健康志愿者或计算机模拟中对设备进行测试无法提供此现实世界中的信息。此外,FDA通常要求实验室临床前测试在申请新的研究设备批准时与临床测试相结合。
研究人员建议检验该假设,即IVAED消除空气中的有效性,比较两个市售的标准IV输液泵:BraunInfusomat®空间P和Becton-Dickenson Alaris™Model 8100 Pump 8100泵(后者目前正在加州大学凯克医院用作标准IV输注泵)。静脉输液泵的测试其他USC标准的Keck医院的测试量为Alaris™8100泵的独立实验室测试发现,随着输注通过泵机构,该模型泵很容易发育气泡。这些气泡足以触发在线警报。 BraunInfusomat®空间P IV输液泵是像Alaris™8100泵这样的市场领导者,在带有IVAED™设备的独立测试中进行了评估,没有发现会产生气泡。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 100名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 参与者要么有带有ivead管或标准泵的Braun Infusomat Pump,要么带有或不带ivead管或标准管的其他泵 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
首要目标: | 预防 |
官方标题: | 优化重症监护中的价值:BraunInfusomat®空间I IV Infusion Pump和Ivead™空气消除设备上的“空中空气”警报和工作流程中断 |
实际学习开始日期 : | 2021年3月29日 |
估计初级完成日期 : | 2022年2月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年4月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:Braun Infusomat Pump和Ivead Tubing ivead管 | 设备:IVEAD TUBING套件 旨在减少输液泵警报在输液管路中空气的ivead管道 其他名称:
|
没有干预:Braun Infusomat泵和标准管 标准管 | |
实验:标准泵和ivead管 ivead管 | 设备:IVEAD TUBING套件 旨在减少输液泵警报在输液管路中空气的ivead管道 其他名称:
|
无干预:标准输液泵和标准管 标准管 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:J。PerrinCobb,医学博士 | 323-442-5849 | jpcobb@usc.edu | |
联系人:凯瑟琳·温妮(Kathrine Winnie),DNP | 818-523-7174 | kathrine.winnie@med.usc.edu |
美国,加利福尼亚 | |
南加州大学凯克医院 | 招募 |
美国加利福尼亚州洛杉矶,美国90033 | |
联系人:J。Perrin Cobb,MD 323-442-5849 jpcobb@usc.edu | |
联系人:凯瑟琳·温妮(Kathrine Winnie),DNP(818)523-7174 kathrine.winnie@med.usc.edu |
首席研究员: | J. Perrin Cobb,医学博士 | 南加州大学 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年4月16日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年4月20日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年5月17日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月29日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | IVAED™设备对“空气中”警报和工作流程中断的影响 | ||||||||
官方标题ICMJE | 优化重症监护中的价值:BraunInfusomat®空间I IV Infusion Pump和Ivead™空气消除设备上的“空中空气”警报和工作流程中断 | ||||||||
简要摘要 | 研究人员建议检验该假设,即IVAED消除空气中的有效性,比较两个市售的标准IV输液泵:BraunInfusomat®空间P和Becton-Dickenson Alaris™Model 8100 Pump 8100泵(后者目前正在加州大学凯克医院用作标准IV输注泵)。静脉输液泵的测试其他USC标准的Keck医院的测试量为Alaris™8100泵的独立实验室测试发现,随着输注通过泵机构,该模型泵很容易发育气泡。这些气泡足以触发在线警报。 BraunInfusomat®空间P IV输液泵是像Alaris™8100泵这样的市场领导者,在带有IVAED™设备的独立测试中进行了评估,没有发现会产生气泡。 | ||||||||
详细说明 | 文献中,人类研究中很少有对空气栓塞的各种预防措施的受控研究。在对IVAED™设备进行了广泛的独立临床前实验室测试之后,证明了从IV输注中取出空气中的功效(请参阅附录1),这是IVAED™设备的临床应用。 在患者中对IVAED™设备进行测试是有道理的,因为这是确定该设备对临床IV输注和护理工作流动流的影响的唯一手段(研究的主要结果)。在动物或健康志愿者或计算机模拟中对设备进行测试无法提供此现实世界中的信息。此外,FDA通常要求实验室临床前测试在申请新的研究设备批准时与临床测试相结合。 研究人员建议检验该假设,即IVAED消除空气中的有效性,比较两个市售的标准IV输液泵:BraunInfusomat®空间P和Becton-Dickenson Alaris™Model 8100 Pump 8100泵(后者目前正在加州大学凯克医院用作标准IV输注泵)。静脉输液泵的测试其他USC标准的Keck医院的测试量为Alaris™8100泵的独立实验室测试发现,随着输注通过泵机构,该模型泵很容易发育气泡。这些气泡足以触发在线警报。 BraunInfusomat®空间P IV输液泵是像Alaris™8100泵这样的市场领导者,在带有IVAED™设备的独立测试中进行了评估,没有发现会产生气泡。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 参与者要么有带有ivead管或标准泵的Braun Infusomat Pump,要么带有或不带ivead管或标准管的其他泵 蒙版:无(打开标签)主要目的:预防 | ||||||||
条件ICMJE | 输液 | ||||||||
干预ICMJE | 设备:IVEAD TUBING套件 旨在减少输液泵警报在输液管路中空气的ivead管道 其他名称:
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
原始注册ICMJE | 不提供 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04851782 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | HM 001 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Herrick Medical LLC | ||||||||
研究赞助商ICMJE | Herrick Medical LLC | ||||||||
合作者ICMJE | 南加州大学 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Herrick Medical LLC | ||||||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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输液 | 设备:IVEAD TUBING套件 | 不适用 |
文献中,人类研究中很少有对空气栓塞的各种预防措施的受控研究。在对IVAED™设备进行了广泛的独立临床前实验室测试之后,证明了从IV输注中取出空气中的功效(请参阅附录1),这是IVAED™设备的临床应用。
在患者中对IVAED™设备进行测试是有道理的,因为这是确定该设备对临床IV输注和护理工作流动流的影响的唯一手段(研究的主要结果)。在动物或健康志愿者或计算机模拟中对设备进行测试无法提供此现实世界中的信息。此外,FDA通常要求实验室临床前测试在申请新的研究设备批准时与临床测试相结合。
研究人员建议检验该假设,即IVAED消除空气中的有效性,比较两个市售的标准IV输液泵:BraunInfusomat®空间P和Becton-Dickenson Alaris™Model 8100 Pump 8100泵(后者目前正在加州大学凯克医院用作标准IV输注泵)。静脉输液泵的测试其他USC标准的Keck医院的测试量为Alaris™8100泵的独立实验室测试发现,随着输注通过泵机构,该模型泵很容易发育气泡。这些气泡足以触发在线警报。 BraunInfusomat®空间P IV输液泵是像Alaris™8100泵这样的市场领导者,在带有IVAED™设备的独立测试中进行了评估,没有发现会产生气泡。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 100名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 参与者要么有带有ivead管或标准泵的Braun Infusomat Pump,要么带有或不带ivead管或标准管的其他泵 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
首要目标: | 预防 |
官方标题: | 优化重症监护中的价值:BraunInfusomat®空间I IV Infusion Pump和Ivead™空气消除设备上的“空中空气”警报和工作流程中断 |
实际学习开始日期 : | 2021年3月29日 |
估计初级完成日期 : | 2022年2月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年4月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:Braun Infusomat Pump和Ivead Tubing ivead管 | 设备:IVEAD TUBING套件 旨在减少输液泵警报在输液管路中空气的ivead管道 其他名称:
|
没有干预:Braun Infusomat泵和标准管 标准管 | |
实验:标准泵和ivead管 ivead管 | 设备:IVEAD TUBING套件 旨在减少输液泵警报在输液管路中空气的ivead管道 其他名称:
|
无干预:标准输液泵和标准管 标准管 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年4月16日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年4月20日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年5月17日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月29日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | IVAED™设备对“空气中”警报和工作流程中断的影响 | ||||||||
官方标题ICMJE | 优化重症监护中的价值:BraunInfusomat®空间I IV Infusion Pump和Ivead™空气消除设备上的“空中空气”警报和工作流程中断 | ||||||||
简要摘要 | 研究人员建议检验该假设,即IVAED消除空气中的有效性,比较两个市售的标准IV输液泵:BraunInfusomat®空间P和Becton-Dickenson Alaris™Model 8100 Pump 8100泵(后者目前正在加州大学凯克医院用作标准IV输注泵)。静脉输液泵的测试其他USC标准的Keck医院的测试量为Alaris™8100泵的独立实验室测试发现,随着输注通过泵机构,该模型泵很容易发育气泡。这些气泡足以触发在线警报。 BraunInfusomat®空间P IV输液泵是像Alaris™8100泵这样的市场领导者,在带有IVAED™设备的独立测试中进行了评估,没有发现会产生气泡。 | ||||||||
详细说明 | 文献中,人类研究中很少有对空气栓塞的各种预防措施的受控研究。在对IVAED™设备进行了广泛的独立临床前实验室测试之后,证明了从IV输注中取出空气中的功效(请参阅附录1),这是IVAED™设备的临床应用。 在患者中对IVAED™设备进行测试是有道理的,因为这是确定该设备对临床IV输注和护理工作流动流的影响的唯一手段(研究的主要结果)。在动物或健康志愿者或计算机模拟中对设备进行测试无法提供此现实世界中的信息。此外,FDA通常要求实验室临床前测试在申请新的研究设备批准时与临床测试相结合。 研究人员建议检验该假设,即IVAED消除空气中的有效性,比较两个市售的标准IV输液泵:BraunInfusomat®空间P和Becton-Dickenson Alaris™Model 8100 Pump 8100泵(后者目前正在加州大学凯克医院用作标准IV输注泵)。静脉输液泵的测试其他USC标准的Keck医院的测试量为Alaris™8100泵的独立实验室测试发现,随着输注通过泵机构,该模型泵很容易发育气泡。这些气泡足以触发在线警报。 BraunInfusomat®空间P IV输液泵是像Alaris™8100泵这样的市场领导者,在带有IVAED™设备的独立测试中进行了评估,没有发现会产生气泡。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 参与者要么有带有ivead管或标准泵的Braun Infusomat Pump,要么带有或不带ivead管或标准管的其他泵 蒙版:无(打开标签)主要目的:预防 | ||||||||
条件ICMJE | 输液 | ||||||||
干预ICMJE | 设备:IVEAD TUBING套件 旨在减少输液泵警报在输液管路中空气的ivead管道 其他名称:
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
原始注册ICMJE | 不提供 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04851782 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | HM 001 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Herrick Medical LLC | ||||||||
研究赞助商ICMJE | Herrick Medical LLC | ||||||||
合作者ICMJE | 南加州大学 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Herrick Medical LLC | ||||||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |