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基于个性损伤的骨科物理疗法干预（IOI），慢性骨盆疼痛女性的肌肉僵硬，骨盆底功能和疼痛的影响
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨盆疼痛慢性疼痛肌肉紧绷 | 程序：骨科物理治疗干预装置：干针刺 | 不适用 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | ABA单一主题设计 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 掩盖说明： | 提供骨科干预的研究人员将对参与者的骨盆底肌肉检查结果视而不见。 |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 基于个性损伤的骨科物理疗法干预（IOI），慢性骨盆疼痛女性的肌肉僵硬，骨盆底功能和疼痛的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月12日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：骨科干预 所有受试者都接受了针对其介绍的骨科干预措施，但由所有干预类别组成：手动治疗，干针，深呼吸，伸展，加强，增强和渐进式超负荷。 | 程序：骨科物理治疗干预 首先，使用隔膜与骨盆底之间的关系，旨在增加骨盆底的膨胀，旨在增加骨盆底的扩张，从而增加骨盆底的膨胀。 接下来，将进行腹部软组织动员或腰椎腹部区域的疤痕动员。 接下来，将根据骨科评估中发现的损伤进行对胸椎或腰椎或臀部的手动治疗。 参与者将获得一项家庭锻炼计划，以支持呼吸训练和手动治疗。在第二次访问开始期间，每个参与者将在平板电脑上观看标准化的疼痛教育视频，“在不到5分钟内了解疼痛以及该怎么办”上述护理计划将在4周/周完成2次总共8次访问。 其他名称：
设备：干针刺 第三，研究人员将干燥针头适合肌肉。干针的治疗技术将包括将无菌的，一次性的固体丝针插入到以下列出的区域中的肌肉腹部。将使用0.30×0.50mm或指定的尺寸，不锈钢Seirin J型或Myotech针将使用（Dommerholt 2011）。在整个治疗过程中，将采用“干净技术”，包括洗手，无乳胶手套的使用以及带有酒精拭子的皮肤表面准备（Baima＆Isaac 2008）。每种肌肉将获得2个插入的最大数量，每个插入量最多包含5秒钟的“活塞”（进出运动）技术，以引起局部抽搐响应。在开始数据收集之前，将建立每种肌肉的标准协议。 有关干针协议的详细信息可以在附录L中找到。 |
- 肌肉刚度前和干燥后以及整个干预之前和之后的变化[时间范围：入学率和干预阶段结束之间的差异（5周）。干预结束和随访结束（2周），在干针刺之前和之后（研究2次访问，第2、3、4、5周）]使用Myotonpro外周肌肉刚度将是措施。较高的nm等于更多的刚度
- 疼痛压力阈值，前后针刺的变化以及整个干预之前和之后的变化[时间范围：入学率和干预阶段结束之间的差异（5周）。干预结束和随访结束（2周），在干针刺之前和之后（研究2次访问，第2、3、4、5周）]使用压力符号计测试对压力的敏感性。较小的压力等于更多的灵敏度。
- 数字疼痛评级量表的变化前后 - 整个骨科干预[时间范围：入学率和干预阶段结束之间的差异（5周）。干预结束和随访结束（2周），在干针刺之前和之后（研究2次访问，第2、3、4、5周）]主观结果度量的评级平均疼痛整个星期。 0-10的比例为0，0没有疼痛，10是可以想象的最严重的疼痛。
- 主观骨盆底肌肉功能的变化前后 - 整个骨科干预[时间范围：入学率和干预阶段结束之间的差异（5周）。干预结束与随访结束（2周）之间的差异]骨盆底遇险清单（PFDI-20）。以0-100的比例得分，100是症状的最大痛苦量
- 骨盆底肌肉功能的变化通过间隔检查[时间范围：入学率和干预阶段结束之间的差异（5周）。干预结束与随访结束（2周）之间的差异]骨盆底肌肉力量的间隔评估，其级别为0-5，最大强度为5，而无收缩为0
- 骨盆底肌肉功能的变化通过间隔检查[时间范围：入学率和干预阶段结束之间的差异（5周）。干预结束与随访结束（2周）之间的差异]间隔骨盆底肌肉耐力测量为它们可以将收缩保持在10秒的秒数
- 骨盆底肌肉功能的变化通过间隔检查[时间范围：入学率和干预阶段结束之间的差异（5周）。干预结束与随访结束（2周）之间的差异]间隔骨盆底肌肉协调，是它们放松和凸出骨盆底的能力
| 符合研究资格的年龄： | 18年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 出于本研究的目的，为了减少可能导致骨盆疼痛的研究中的变量数量，将妇女定义为一个个体，根据生殖器，在出生时被识别为女性，目前被识别为女性。 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 出生时被识别为女性，目前被识别为女性
- 在18至50岁之间
- 自我识别出3个月以上的骨盆疼痛，目前在上周遭受疼痛
- 疼痛本质上是非周期性的
疼痛位于iLium，脐带和耻骨之间，包括外阴。
- （Speer等，2016）
排除标准：
- 如果参与者由于已知不适合骨科治疗（例如急性骨折或恶性肿瘤）的原因而受到疼痛，将被排除在外，具有影响肌肉僵硬度量或满足将改变仪器仪器有效性或可靠性的系统状况，或在医学上有严重的骨盆疼痛包括感染或肿瘤。
排除标准包括：
- 体重指数> 31（Bizzini＆Mannion 2003）
- 最近的[3个月]骨盆手术史
- 系统性炎症病史
- 已知的怀孕
- 无法俯卧，侧面和/或返回以定位肌龙的测量或干针刺
- 无法阅读和理解英语
- 当前感染或肿瘤
- 放射治疗对任何正在测量的组织的历史（Lawrence等，2012）
- 当前腰椎骨折，骨盆，臀部或下肢骨折
- 接受干燥针刺，注射或软组织动员在过去4周内被测量的区域
- 产后不到6个月（Romano等，2010）
由于干预干预，已经添加了其他排除标准。与干针有关的排除标准包括：
| 联系人：Laurel E Proulx，DPT | 8166995007 | laurel.proulx@gmail.com | |
| 联系人：Kelli Brizzolara，博士 | kbrizzolara@twu.edu |
| 美国，密苏里州 | |
| 增强骨盆的能力 | 招募 |
| Lee's Summit，美国密苏里州，64063 | |
| 联系人：Amanda Fisher，DPT 816-434-5180 info@empoweryourpelvis.com | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月20日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月20日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月12日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 主观骨盆底肌肉功能的变化前后 - 整个骨科干预[时间范围：入学率和干预阶段结束之间的差异（5周）。干预结束与随访结束（2周）之间的差异] 骨盆底遇险清单（PFDI-20）。以0-100的比例得分，100是症状的最大痛苦量 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 基于个性损伤的骨科物理疗法干预（IOI），慢性骨盆疼痛女性的肌肉僵硬，骨盆底功能和疼痛的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 基于个性损伤的骨科物理疗法干预（IOI），慢性骨盆疼痛女性的肌肉僵硬，骨盆底功能和疼痛的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是确定基于个性化的，基于损害的骨科干预（IOI）是否可以改善慢性骨盆疼痛（CPP）女性的骨盆底功能和疼痛。与健康对照组相比，干燥针刺将用作IOI的一部分，以干预以前发现该人群中的刚度更僵硬。这项研究旨在启动一系列研究，旨在评估广泛使用的骨科物理疗法实践，以解决CPP女性的骨科障碍和肌肉僵硬差异，该妇女的肌肉僵硬差异可能会减少时间来治疗经验丰富的病情。这项研究将指导潜在的未来研究，旨在干预较大的人群，并建立仅对骨科护理有利的参与者的特征。首先，这项研究将确定这种干预措施是否对骨盆底功能以及症状，疼痛和肌肉僵硬有影响，所有这些通常都是治疗CPP的PHPT的优先级。单个受试者的设计非常适合研究目前尚未进行物理治疗亚分类的这种异质患者人群的干预。未来的研究可能有助于建立CPP的可能子分类，以包括骨科或周围肌肉僵硬分类，并使外周骨科与肌筋膜功能障碍以及骨盆底功能和疼痛之间的关联赋予治疗师能力。这项研究可以帮助优先考虑哪些患者需要专业护理，他们可以使用骨科PT进行护理，并且可以单独使用骨科PT解决功能障碍和疼痛。 | ||||||||
| 详细说明 | 当患者在私人门诊骨盆卫生办公室初次任命时，他们将被告知一项研究，寻找骨盆疼痛的参与者，其中包括4周免费的物理治疗护理。如果患者有兴趣，他们将获得研究人员的电子邮件地址和电话号码，以进行适当的安排。一旦潜在的参与者与研究人员联系，他们将参加预筛选电话。这个预筛选的电话将评估他们参加研究的意愿，并询问初步的纳入标准。这种预筛选对于允许参与者的定期时间表中的参与者有必要，并遵守研究时间表，使治疗师在适当的情况下填补空缺。如果参与者的电子邮件或留言，研究人员可以打电话给他们以启动预筛选电话。潜在的受试者最多将被称为2次，最多将留下2条消息，以发出与研究人员联系来发出兴趣的任何潜在主题。 如果个人在听到研究人员的更多详细信息或出于某种原因不符合纳入标准后不想参加可以跟踪筛查的患者数量与根据配偶指南所入学的患者数量相比。该呼叫的旨在评估利息水平并告知潜在受试者，他们将与研究人员安排有关研究人员而不是临床医生，因此不会收集或记录进一步的数据。与研究人员联系的个人对医师转诊的研究感兴趣的人也将提供他们的联系信息，以安排他们与研究人员的首次任命。 收集的用于预筛选或调度的信息只能与密码保护计算机上的加密文件中的一小组研究人员共享。该文件将与注册参与者的研究收集的任何数据分开保存。注册受试者将使用参与者编号编码，以免与个人姓名保存的任何联系信息记录进行交叉识别。 ABA单受试者研究设计将用于本研究。参与者将根据因变量的稳定化进行3-5个基线测试，每周两次访问直到稳定。如果无法满足三个因变量（NPR，肌肉刚度和PPT）中的两个稳定，那么参与者将无法继续进入研究的干预阶段。然后，参与者将接受四个星期的干预，每周两次进行8次干预任命。在上次干预措施结束后，将收集因变量，以确定数据趋势是否延续而无需进行干预。 如前所述，将招募15名CPP女性。还将要求参与者在测试过程中戴口罩，并在开始课程之前洗手。首先，我们将提取参与者的温度，并询问他们在每次约会之前是否有任何Covid-19症状。研究人员将使用CDC在研究课程前后推荐的方法用肥皂洗手。如果没有洗手，我们将使用并要求他们使用洗手液。研究人员还将限制在一个治疗成员的研究小组成员的数量。 不幸的是，干预不允许社会疏远。研究人员将以及时的方式进行研究，以最大程度地减少他们在研究地点的时间。整个研究期间，研究人员将戴口罩。如果需要，研究人员将在研究期间穿其他PPE（个人防护设备），例如实验室外套或礼服，手套和眼部保护。当研究人员必须靠近参与者（例如，进行筛查考试，进行手动治疗或干针刺）时，研究人员除了面罩外还将具有面罩。 参与者达到包容性和排除标准并被研究者1纳入研究后，参与者将回答人口统计和健康史（附录A），痛苦，（附录B和C），心理社会心理社会（附录F和G）和功能和残疾结果度量（附录E）。接下来，研究人员＃2将在参与者同意的私人房间中进行骨盆底肌肉评估（附录D），并在通知参与者整个考试之后。清洁技术将使用带有润滑的手套手指与治疗师一起使用。治疗师将在视觉上观察骨盆底缩短和延长的自动和意志动作，并在手动手动评估与国际界社会肌肉分级系统一致的表面肌肉的肌肉强度。然后，将评估左右ANI肌肉的力量和耐力。在基线和干预阶段的每次访问中，所有骨盆底肌肉测量都将进行，但不会用作决定稳定的结果指标。 研究人员＃1使用MyotonPro收集肌肉刚度测量（附录C）。 Myotonpro测量将以相同的顺序收集，以确保每个肌肉的相似休息时间。测试将在股骨直肌，内收肌长，腰椎脊髓脊髓在L1/L2和L4/L5的水平上进行，并且与没有骨盆疼痛的肌肉相比，CPP的肌肉在CPP中的刚性更高。如果参与者能够识别一个或通过绘制先前随机的卡来确定测量的一侧，则将在更痛苦的一侧获得单个肌肉的测量。所有测量都将在静止状态下支撑的肢体下进行。由于先前获得的可靠性措施，将在每个肌肉上进行一次测量。这种测量将确定肌肉刚度是否超过1个标准偏差（SD），高于没有CPP的人的平均刚度。如果该人确实具有超过1SD的刚度，则在研究的干预阶段将对该肌肉进行干针刺。 接下来，将采用PPT测量值（附录C）来评估局部对疼痛和压力的敏感性，以测量所有肌肉部位随时间变化的变化。在干预阶段进行干针刺后，还将直接评估PPT。 PPT测量将在所有肌肉部位进行，即使它们不符合执行干针的阈值。数字压力词组（Wagner Force Ten FDX，Wagner Instruments，Greenwich，CT）将用于评估PPT。 eLGOMER将由检查员直接垂直于肌肉的肌肉腹部，并以大约5n/sec的速度持续。当参与者首先认为施加的力是痛苦或不舒服时，将指示他们的口头信号。 在对骨盆底肌肉评估的基线测量后，肌肉刚度和PPT完成后，研究者＃1将进行标准的腰椎骨科检查（附录I）。根据初步的myotonpro测试和骨科检查，将计划干预。这项研究旨在在物理治疗评估过程中使用基于损害的方法来复制个性化的骨科计划。由于干预是基于评估中发现的，因此治疗师还剩下一些辨别力。将为骨科评估的每个部分建立标准标准，以便标准化哪个患者的介绍获得附录J中所示的干预措施。每个参与者也将遵循相同的护理顺序。附录J显示了可以根据评估的每个区域执行的可能干预措施。每次约会时，将为每个参与者记录干预和剂量的文件。 对于ABA设计的干预阶段，每周将看到参与者2次。 在研究的干预部分之后，参与者将回来进行进一步的因变量测试而无需干预。参与者将每周1次返回2周。每次访问将通过研究的所有阶段进行PPT，肌肉刚度，NPR和骨盆底和骨科功能测量的测量。 PFDI，CSI和BDI等问卷将在第一次基线访问，最后一次干预访问和最后一次随访，因为我们不希望这些结果措施从访问访问中会发生变化。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： ABA单一主题设计 蒙版：无（打开标签）掩盖说明： 提供骨科干预的研究人员将对参与者的骨盆底肌肉检查结果视而不见。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：骨科干预 所有受试者都接受了针对其介绍的骨科干预措施，但由所有干预类别组成：手动治疗，干针，深呼吸，伸展，加强，增强和渐进式超负荷。 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 15 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
排除标准包括：
由于干预干预，已经添加了其他排除标准。与干针有关的排除标准包括： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至50年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04851730 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | FY2021-144 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 劳雷尔·普鲁克斯（Laurel Proulx），德克萨斯女子大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 德克萨斯女子大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 德克萨斯女子大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨盆疼痛慢性疼痛肌肉紧绷 | 程序：骨科物理治疗干预装置：干针刺 | 不适用 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | ABA单一主题设计 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 掩盖说明： | 提供骨科干预的研究人员将对参与者的骨盆底肌肉检查结果视而不见。 |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 基于个性损伤的骨科物理疗法干预（IOI），慢性骨盆疼痛女性的肌肉僵硬，骨盆底功能和疼痛的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月12日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：骨科干预 所有受试者都接受了针对其介绍的骨科干预措施，但由所有干预类别组成：手动治疗，干针，深呼吸，伸展，加强，增强和渐进式超负荷。 | 程序：骨科物理治疗干预 首先，使用隔膜与骨盆底之间的关系，旨在增加骨盆底的膨胀，旨在增加骨盆底的扩张，从而增加骨盆底的膨胀。 接下来，将进行腹部软组织动员或腰椎腹部区域的疤痕动员。 接下来，将根据骨科评估中发现的损伤进行对胸椎或腰椎或臀部的手动治疗。 参与者将获得一项家庭锻炼计划，以支持呼吸训练和手动治疗。在第二次访问开始期间，每个参与者将在平板电脑上观看标准化的疼痛教育视频，“在不到5分钟内了解疼痛以及该怎么办”上述护理计划将在4周/周完成2次总共8次访问。 其他名称：
设备：干针刺 第三，研究人员将干燥针头适合肌肉。干针的治疗技术将包括将无菌的，一次性的固体丝针插入到以下列出的区域中的肌肉腹部。将使用0.30×0.50mm或指定的尺寸，不锈钢Seirin J型或Myotech针将使用（Dommerholt 2011）。在整个治疗过程中，将采用“干净技术”，包括洗手，无乳胶手套的使用以及带有酒精拭子的皮肤表面准备（Baima＆Isaac 2008）。每种肌肉将获得2个插入的最大数量，每个插入量最多包含5秒钟的“活塞”（进出运动）技术，以引起局部抽搐响应。在开始数据收集之前，将建立每种肌肉的标准协议。 有关干针协议的详细信息可以在附录L中找到。 |
- 肌肉刚度前和干燥后以及整个干预之前和之后的变化[时间范围：入学率和干预阶段结束之间的差异（5周）。干预结束和随访结束（2周），在干针刺之前和之后（研究2次访问，第2、3、4、5周）]使用Myotonpro外周肌肉刚度将是措施。较高的nm等于更多的刚度
- 疼痛压力阈值，前后针刺的变化以及整个干预之前和之后的变化[时间范围：入学率和干预阶段结束之间的差异（5周）。干预结束和随访结束（2周），在干针刺之前和之后（研究2次访问，第2、3、4、5周）]使用压力符号计测试对压力的敏感性。较小的压力等于更多的灵敏度。
- 数字疼痛评级量表的变化前后 - 整个骨科干预[时间范围：入学率和干预阶段结束之间的差异（5周）。干预结束和随访结束（2周），在干针刺之前和之后（研究2次访问，第2、3、4、5周）]主观结果度量的评级平均疼痛整个星期。 0-10的比例为0，0没有疼痛，10是可以想象的最严重的疼痛。
- 主观骨盆底肌肉功能的变化前后 - 整个骨科干预[时间范围：入学率和干预阶段结束之间的差异（5周）。干预结束与随访结束（2周）之间的差异]骨盆底遇险清单（PFDI-20）。以0-100的比例得分，100是症状的最大痛苦量
- 骨盆底肌肉功能的变化通过间隔检查[时间范围：入学率和干预阶段结束之间的差异（5周）。干预结束与随访结束（2周）之间的差异]骨盆底肌肉力量的间隔评估，其级别为0-5，最大强度为5，而无收缩为0
- 骨盆底肌肉功能的变化通过间隔检查[时间范围：入学率和干预阶段结束之间的差异（5周）。干预结束与随访结束（2周）之间的差异]间隔骨盆底肌肉耐力测量为它们可以将收缩保持在10秒的秒数
- 骨盆底肌肉功能的变化通过间隔检查[时间范围：入学率和干预阶段结束之间的差异（5周）。干预结束与随访结束（2周）之间的差异]间隔骨盆底肌肉协调，是它们放松和凸出骨盆底的能力
| 符合研究资格的年龄： | 18年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 出于本研究的目的，为了减少可能导致骨盆疼痛的研究中的变量数量，将妇女定义为一个个体，根据生殖器，在出生时被识别为女性，目前被识别为女性。 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 出生时被识别为女性，目前被识别为女性
- 在18至50岁之间
- 自我识别出3个月以上的骨盆疼痛，目前在上周遭受疼痛
- 疼痛本质上是非周期性的
疼痛位于iLium，脐带和耻骨之间，包括外阴。
- （Speer等，2016）
排除标准：
- 如果参与者由于已知不适合骨科治疗（例如急性骨折或恶性肿瘤）的原因而受到疼痛，将被排除在外，具有影响肌肉僵硬度量或满足将改变仪器仪器有效性或可靠性的系统状况，或在医学上有严重的骨盆疼痛包括感染或肿瘤。
排除标准包括：
- 体重指数> 31（Bizzini＆Mannion 2003）
- 最近的[3个月]骨盆手术史
- 系统性炎症病史
- 已知的怀孕
- 无法俯卧，侧面和/或返回以定位肌龙的测量或干针刺
- 无法阅读和理解英语
- 当前感染或肿瘤
- 放射治疗对任何正在测量的组织的历史（Lawrence等，2012）
- 当前腰椎骨折，骨盆，臀部或下肢骨折
- 接受干燥针刺，注射或软组织动员在过去4周内被测量的区域
- 产后不到6个月（Romano等，2010）
由于干预干预，已经添加了其他排除标准。与干针有关的排除标准包括：
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月20日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月20日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月12日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 主观骨盆底肌肉功能的变化前后 - 整个骨科干预[时间范围：入学率和干预阶段结束之间的差异（5周）。干预结束与随访结束（2周）之间的差异] 骨盆底遇险清单（PFDI-20）。以0-100的比例得分，100是症状的最大痛苦量 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 基于个性损伤的骨科物理疗法干预（IOI），慢性骨盆疼痛女性的肌肉僵硬，骨盆底功能和疼痛的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 基于个性损伤的骨科物理疗法干预（IOI），慢性骨盆疼痛女性的肌肉僵硬，骨盆底功能和疼痛的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是确定基于个性化的，基于损害的骨科干预（IOI）是否可以改善慢性骨盆疼痛（CPP）女性的骨盆底功能和疼痛。与健康对照组相比，干燥针刺将用作IOI的一部分，以干预以前发现该人群中的刚度更僵硬。这项研究旨在启动一系列研究，旨在评估广泛使用的骨科物理疗法实践，以解决CPP女性的骨科障碍和肌肉僵硬差异，该妇女的肌肉僵硬差异可能会减少时间来治疗经验丰富的病情。这项研究将指导潜在的未来研究，旨在干预较大的人群，并建立仅对骨科护理有利的参与者的特征。首先，这项研究将确定这种干预措施是否对骨盆底功能以及症状，疼痛和肌肉僵硬有影响，所有这些通常都是治疗CPP的PHPT的优先级。单个受试者的设计非常适合研究目前尚未进行物理治疗亚分类的这种异质患者人群的干预。未来的研究可能有助于建立CPP的可能子分类，以包括骨科或周围肌肉僵硬分类，并使外周骨科与肌筋膜功能障碍以及骨盆底功能和疼痛之间的关联赋予治疗师能力。这项研究可以帮助优先考虑哪些患者需要专业护理，他们可以使用骨科PT进行护理，并且可以单独使用骨科PT解决功能障碍和疼痛。 | ||||||||
| 详细说明 | 当患者在私人门诊骨盆卫生办公室初次任命时，他们将被告知一项研究，寻找骨盆疼痛的参与者，其中包括4周免费的物理治疗护理。如果患者有兴趣，他们将获得研究人员的电子邮件地址和电话号码，以进行适当的安排。一旦潜在的参与者与研究人员联系，他们将参加预筛选电话。这个预筛选的电话将评估他们参加研究的意愿，并询问初步的纳入标准。这种预筛选对于允许参与者的定期时间表中的参与者有必要，并遵守研究时间表，使治疗师在适当的情况下填补空缺。如果参与者的电子邮件或留言，研究人员可以打电话给他们以启动预筛选电话。潜在的受试者最多将被称为2次，最多将留下2条消息，以发出与研究人员联系来发出兴趣的任何潜在主题。 如果个人在听到研究人员的更多详细信息或出于某种原因不符合纳入标准后不想参加可以跟踪筛查的患者数量与根据配偶指南所入学的患者数量相比。该呼叫的旨在评估利息水平并告知潜在受试者，他们将与研究人员安排有关研究人员而不是临床医生，因此不会收集或记录进一步的数据。与研究人员联系的个人对医师转诊的研究感兴趣的人也将提供他们的联系信息，以安排他们与研究人员的首次任命。 收集的用于预筛选或调度的信息只能与密码保护计算机上的加密文件中的一小组研究人员共享。该文件将与注册参与者的研究收集的任何数据分开保存。注册受试者将使用参与者编号编码，以免与个人姓名保存的任何联系信息记录进行交叉识别。 ABA单受试者研究设计将用于本研究。参与者将根据因变量的稳定化进行3-5个基线测试，每周两次访问直到稳定。如果无法满足三个因变量（NPR，肌肉刚度和PPT）中的两个稳定，那么参与者将无法继续进入研究的干预阶段。然后，参与者将接受四个星期的干预，每周两次进行8次干预任命。在上次干预措施结束后，将收集因变量，以确定数据趋势是否延续而无需进行干预。 如前所述，将招募15名CPP女性。还将要求参与者在测试过程中戴口罩，并在开始课程之前洗手。首先，我们将提取参与者的温度，并询问他们在每次约会之前是否有任何Covid-19症状。研究人员将使用CDC在研究课程前后推荐的方法用肥皂洗手。如果没有洗手，我们将使用并要求他们使用洗手液。研究人员还将限制在一个治疗成员的研究小组成员的数量。 不幸的是，干预不允许社会疏远。研究人员将以及时的方式进行研究，以最大程度地减少他们在研究地点的时间。整个研究期间，研究人员将戴口罩。如果需要，研究人员将在研究期间穿其他PPE（个人防护设备），例如实验室外套或礼服，手套和眼部保护。当研究人员必须靠近参与者（例如，进行筛查考试，进行手动治疗或干针刺）时，研究人员除了面罩外还将具有面罩。 参与者达到包容性和排除标准并被研究者1纳入研究后，参与者将回答人口统计和健康史（附录A），痛苦，（附录B和C），心理社会心理社会（附录F和G）和功能和残疾结果度量（附录E）。接下来，研究人员＃2将在参与者同意的私人房间中进行骨盆底肌肉评估（附录D），并在通知参与者整个考试之后。清洁技术将使用带有润滑的手套手指与治疗师一起使用。治疗师将在视觉上观察骨盆底缩短和延长的自动和意志动作，并在手动手动评估与国际界社会肌肉分级系统一致的表面肌肉的肌肉强度。然后，将评估左右ANI肌肉的力量和耐力。在基线和干预阶段的每次访问中，所有骨盆底肌肉测量都将进行，但不会用作决定稳定的结果指标。 研究人员＃1使用MyotonPro收集肌肉刚度测量（附录C）。 Myotonpro测量将以相同的顺序收集，以确保每个肌肉的相似休息时间。测试将在股骨直肌，内收肌长，腰椎脊髓脊髓在L1/L2和L4/L5的水平上进行，并且与没有骨盆疼痛的肌肉相比，CPP的肌肉在CPP中的刚性更高。如果参与者能够识别一个或通过绘制先前随机的卡来确定测量的一侧，则将在更痛苦的一侧获得单个肌肉的测量。所有测量都将在静止状态下支撑的肢体下进行。由于先前获得的可靠性措施，将在每个肌肉上进行一次测量。这种测量将确定肌肉刚度是否超过1个标准偏差（SD），高于没有CPP的人的平均刚度。如果该人确实具有超过1SD的刚度，则在研究的干预阶段将对该肌肉进行干针刺。 接下来，将采用PPT测量值（附录C）来评估局部对疼痛和压力的敏感性，以测量所有肌肉部位随时间变化的变化。在干预阶段进行干针刺后，还将直接评估PPT。 PPT测量将在所有肌肉部位进行，即使它们不符合执行干针的阈值。数字压力词组（Wagner Force Ten FDX，Wagner Instruments，Greenwich，CT）将用于评估PPT。 eLGOMER将由检查员直接垂直于肌肉的肌肉腹部，并以大约5n/sec的速度持续。当参与者首先认为施加的力是痛苦或不舒服时，将指示他们的口头信号。 在对骨盆底肌肉评估的基线测量后，肌肉刚度和PPT完成后，研究者＃1将进行标准的腰椎骨科检查（附录I）。根据初步的myotonpro测试和骨科检查，将计划干预。这项研究旨在在物理治疗评估过程中使用基于损害的方法来复制个性化的骨科计划。由于干预是基于评估中发现的，因此治疗师还剩下一些辨别力。将为骨科评估的每个部分建立标准标准，以便标准化哪个患者的介绍获得附录J中所示的干预措施。每个参与者也将遵循相同的护理顺序。附录J显示了可以根据评估的每个区域执行的可能干预措施。每次约会时，将为每个参与者记录干预和剂量的文件。 对于ABA设计的干预阶段，每周将看到参与者2次。 在研究的干预部分之后，参与者将回来进行进一步的因变量测试而无需干预。参与者将每周1次返回2周。每次访问将通过研究的所有阶段进行PPT，肌肉刚度，NPR和骨盆底和骨科功能测量的测量。 PFDI，CSI和BDI等问卷将在第一次基线访问，最后一次干预访问和最后一次随访，因为我们不希望这些结果措施从访问访问中会发生变化。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： ABA单一主题设计 蒙版：无（打开标签）掩盖说明： 提供骨科干预的研究人员将对参与者的骨盆底肌肉检查结果视而不见。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：骨科干预 所有受试者都接受了针对其介绍的骨科干预措施，但由所有干预类别组成：手动治疗，干针，深呼吸，伸展，加强，增强和渐进式超负荷。 干预措施：
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 15 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
排除标准包括：
由于干预干预，已经添加了其他排除标准。与干针有关的排除标准包括： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至50年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04851730 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | FY2021-144 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 劳雷尔·普鲁克斯（Laurel Proulx），德克萨斯女子大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 德克萨斯女子大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 德克萨斯女子大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
