病情或疾病 | 干预/治疗 |
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图雷特综合征 | 其他:无 - 观察性研究 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 140名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 压力源对成年人综合症的纵向影响 |
估计研究开始日期 : | 2021年6月1日 |
估计初级完成日期 : | 2024年3月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年6月30日 |
小组/队列 | 干预/治疗 |
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视频综合征(TS)的人 以前被诊断出患有图雷特综合征(TS)的人。参与者必须年满18岁。 | 其他:无 - 观察性研究 无 - 观察研究 |
联系人:Michelle Eckland,BS | 615-936-2025 | Michelle.r.eckland.1@vumc.org |
美国,田纳西州 | |
范德比尔特大学医学中心 | |
田纳西州纳什维尔,美国,37232-5400 | |
联系人:Michelle Eckland,BS 615-936-2025 Michelle.r.eckland.1@vumc.org | |
首席研究员:医学博士David Isaacs,MPH |
首席研究员: | David A Isaacs,医学博士,MPH | 范德比尔特大学医学中心 |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2021年4月14日 | ||||
第一个发布日期 | 2021年4月20日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年4月20日 | ||||
估计研究开始日期 | 2021年6月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2024年3月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 |
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原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 压力源对成年人综合症的纵向影响 | ||||
官方头衔 | 压力源对成年人综合症的纵向影响 | ||||
简要摘要 | 研究人员建议对TS成年人进行两年的纵向试点研究(> 18),以确定终身环境压力暴露对抽动严重程度,精神病合并症的严重程度和与健康相关的生活质量(HRQOL)的影响。 | ||||
详细说明 | Tourette综合征(TS)是一种普遍存在的神经发育障碍,治疗方案有限,(1,2)对儿童(3-7)和成人的生活质量的重大影响,(4,8-10),风险增加了两倍(11,12)TICS是TS的定义特征,因此,TS通常仅在抽动方面被狭窄地感知。抽动本身倾向于在青春期下降,在TS患者中只有三分之一的令人痛苦的抽动持续存在。(13)由于抽动通常随着年龄的增长而减少,因此经常忽略TS成年人的困境。超过一半的TS成年人患有焦虑和抑郁症(10,14),以及相似的注意力缺陷多动障碍(ADHD)和强迫症(OCD)的经验症状,最近在我们自己的临床人群中得到了证实。 )许多TS成年人努力与同龄人建立有意义的关系,而家人的支持不足三分之一。(13)成年后TS的负担超出了心理和社会健康。在一项国家注册人群研究中,即使在控制合并症的精神病诊断之后,TS的个体的死亡率比率为1.8。 ,包括自杀,(15)创伤事故,(12)药物滥用,(16)代谢性疾病,(12,17)和药物疗法并发症。(18,19) (20)环境压力源也会影响环境压力。 (25,26)一项研究探讨了环境压力源在TS中的作用,发现选定的压力源预测儿科队列中的两年TIC和精神病性严重程度(n = 37名患者)。 (27)在TS成年人中没有进行类似的调查。研究人员假设环境压力源是更严重的成人TS表型的危险因素。研究人员建议对TS成年人进行两年的纵向试点研究(> 18),以确定终身环境压力暴露对抽动严重程度,精神病合并症的严重程度和与健康相关的生活质量(HRQOL)的影响。 目标1.确定终生环境压力源对TS成人TIC严重程度的影响。假设:基线评估时的终身压力源数量与两年随访时的TIC严重程度更大有关。将从范德比尔特TS诊所招募70名TS的成年人,以完成基线评估,包括经过验证的TIC严重程度(耶鲁全球抽动严重程度尺度)的临床评级量表,常见的精神病合并症和终身环境压力(压力和逆境库存) , 拉紧)。由于急性和慢性应激源具有差异性生理和临床水平效应,(28-31)菌株分别评估了这些作用。研究人员将使用多变量线性回归来检查基线时急性和慢性寿命应力源对两年的TIC严重程度的影响,从而控制了基线TIC严重程度和精神病合并症,以及随访时的抗TIC药物。结果将阐明环境压力源对TS成人的TIC严重程度的影响。 目标2.确定终生环境压力源对TS成人抑郁症的影响。 假设:基线评估时的终身压力源数量与两年随访时更抑郁症状有关。抑郁症是精神病症状,最大程度地影响成人功能和QoL。(10)作为基线和随访评估的一部分,AIM 1参与者将完成标准化的半结构性精神访谈(MINI International International Neuropsychiatric,Mini)和经过验证的自我验证报告抑郁量表(Neuroqol-抑郁症)。 AIM 1的统计方法将采用以检查基线时急性和慢性寿命应力源对两年抑郁症状严重程度的影响,再次控制了某些混杂。发现将描述急性和慢性环境压力源对TS成人抑郁症的影响。 目标3.确定童年经历对TS成年人中与健康相关的生活质量(HRQOL)的影响。假设:在两年的随访中,TS成年人中有更多的童年经历与更好的HRQOL有关。积极的童年经历部分减轻了不良童年经历的负面影响。(32)基线和后续访问,AIM 1参与者将报告童年的积极经历的数量和类型。他们还将完成特定于TS的经过验证的HRQOL措施:Gilles de la Tourette质量的生命量表(GTS-QOL)。研究人员将使用多变量回归建模来检查童年经验对未来HRQOL的影响,控制环境压力源和基线HRQOL。结果将阐明儿童期在TS成年人中对HRQOL积极经历的潜在调节作用。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | Tourette综合征或其他慢性疾病的成人(> 18岁) | ||||
健康)状况 | 图雷特综合征 | ||||
干涉 | 其他:无 - 观察性研究 无 - 观察研究 | ||||
研究组/队列 | 视频综合征(TS)的人 以前被诊断出患有图雷特综合征(TS)的人。参与者必须年满18岁。 干预:其他:无 - 观察研究 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 尚未招募 | ||||
估计入学人数 | 140 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2024年6月30日 | ||||
估计初级完成日期 | 2024年3月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准: - 重要的医学,神经系统或精神病诊断(例如,不受控制的癫痫,心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭,精神分裂症)及其通常同时发生的精神诊断 | ||||
性别/性别 |
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年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04851678 | ||||
其他研究ID编号 | U12134 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | David Isaacs,范德比尔特大学医学中心 | ||||
研究赞助商 | 范德比尔特大学医学中心 | ||||
合作者 | 加利福尼亚大学洛杉矶 | ||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 范德比尔特大学医学中心 | ||||
验证日期 | 2021年4月 |
病情或疾病 | 干预/治疗 |
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图雷特综合征 | 其他:无 - 观察性研究 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 140名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 压力源对成年人综合症的纵向影响 |
估计研究开始日期 : | 2021年6月1日 |
估计初级完成日期 : | 2024年3月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年6月30日 |
小组/队列 | 干预/治疗 |
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视频综合征(TS)的人 以前被诊断出患有图雷特综合征(TS)的人。参与者必须年满18岁。 | 其他:无 - 观察性研究 无 - 观察研究 |
联系人:Michelle Eckland,BS | 615-936-2025 | Michelle.r.eckland.1@vumc.org |
美国,田纳西州 | |
范德比尔特大学医学中心 | |
田纳西州纳什维尔,美国,37232-5400 | |
联系人:Michelle Eckland,BS 615-936-2025 Michelle.r.eckland.1@vumc.org | |
首席研究员:医学博士David Isaacs,MPH |
首席研究员: | David A Isaacs,医学博士,MPH | 范德比尔特大学医学中心 |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2021年4月14日 | ||||
第一个发布日期 | 2021年4月20日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年4月20日 | ||||
估计研究开始日期 | 2021年6月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2024年3月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 |
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原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 压力源对成年人综合症的纵向影响 | ||||
官方头衔 | 压力源对成年人综合症的纵向影响 | ||||
简要摘要 | 研究人员建议对TS成年人进行两年的纵向试点研究(> 18),以确定终身环境压力暴露对抽动严重程度,精神病合并症的严重程度和与健康相关的生活质量(HRQOL)的影响。 | ||||
详细说明 | Tourette综合征(TS)是一种普遍存在的神经发育障碍,治疗方案有限,(1,2)对儿童(3-7)和成人的生活质量的重大影响,(4,8-10),风险增加了两倍(11,12)TICS是TS的定义特征,因此,TS通常仅在抽动方面被狭窄地感知。抽动本身倾向于在青春期下降,在TS患者中只有三分之一的令人痛苦的抽动持续存在。(13)由于抽动通常随着年龄的增长而减少,因此经常忽略TS成年人的困境。超过一半的TS成年人患有焦虑和抑郁症(10,14),以及相似的注意力缺陷多动障碍(ADHD)和强迫症(OCD)的经验症状,最近在我们自己的临床人群中得到了证实。 )许多TS成年人努力与同龄人建立有意义的关系,而家人的支持不足三分之一。(13)成年后TS的负担超出了心理和社会健康。在一项国家注册人群研究中,即使在控制合并症的精神病诊断之后,TS的个体的死亡率比率为1.8。 ,包括自杀,(15)创伤事故,(12)药物滥用,(16)代谢性疾病,(12,17)和药物疗法并发症。(18,19) (20)环境压力源也会影响环境压力。 (25,26)一项研究探讨了环境压力源在TS中的作用,发现选定的压力源预测儿科队列中的两年TIC和精神病性严重程度(n = 37名患者)。 (27)在TS成年人中没有进行类似的调查。研究人员假设环境压力源是更严重的成人TS表型的危险因素。研究人员建议对TS成年人进行两年的纵向试点研究(> 18),以确定终身环境压力暴露对抽动严重程度,精神病合并症的严重程度和与健康相关的生活质量(HRQOL)的影响。 目标1.确定终生环境压力源对TS成人TIC严重程度的影响。假设:基线评估时的终身压力源数量与两年随访时的TIC严重程度更大有关。将从范德比尔特TS诊所招募70名TS的成年人,以完成基线评估,包括经过验证的TIC严重程度(耶鲁全球抽动严重程度尺度)的临床评级量表,常见的精神病合并症和终身环境压力(压力和逆境库存) , 拉紧)。由于急性和慢性应激源具有差异性生理和临床水平效应,(28-31)菌株分别评估了这些作用。研究人员将使用多变量线性回归来检查基线时急性和慢性寿命应力源对两年的TIC严重程度的影响,从而控制了基线TIC严重程度和精神病合并症,以及随访时的抗TIC药物。结果将阐明环境压力源对TS成人的TIC严重程度的影响。 目标2.确定终生环境压力源对TS成人抑郁症的影响。 假设:基线评估时的终身压力源数量与两年随访时更抑郁症状有关。抑郁症是精神病症状,最大程度地影响成人功能和QoL。(10)作为基线和随访评估的一部分,AIM 1参与者将完成标准化的半结构性精神访谈(MINI International International Neuropsychiatric,Mini)和经过验证的自我验证报告抑郁量表(Neuroqol-抑郁症)。 AIM 1的统计方法将采用以检查基线时急性和慢性寿命应力源对两年抑郁症状严重程度的影响,再次控制了某些混杂。发现将描述急性和慢性环境压力源对TS成人抑郁症的影响。 目标3.确定童年经历对TS成年人中与健康相关的生活质量(HRQOL)的影响。假设:在两年的随访中,TS成年人中有更多的童年经历与更好的HRQOL有关。积极的童年经历部分减轻了不良童年经历的负面影响。(32)基线和后续访问,AIM 1参与者将报告童年的积极经历的数量和类型。他们还将完成特定于TS的经过验证的HRQOL措施:Gilles de la Tourette质量的生命量表(GTS-QOL)。研究人员将使用多变量回归建模来检查童年经验对未来HRQOL的影响,控制环境压力源和基线HRQOL。结果将阐明儿童期在TS成年人中对HRQOL积极经历的潜在调节作用。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | Tourette综合征或其他慢性疾病的成人(> 18岁) | ||||
健康)状况 | 图雷特综合征 | ||||
干涉 | 其他:无 - 观察性研究 无 - 观察研究 | ||||
研究组/队列 | 视频综合征(TS)的人 以前被诊断出患有图雷特综合征(TS)的人。参与者必须年满18岁。 干预:其他:无 - 观察研究 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 尚未招募 | ||||
估计入学人数 | 140 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2024年6月30日 | ||||
估计初级完成日期 | 2024年3月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准: - 重要的医学,神经系统或精神病诊断(例如,不受控制的癫痫,心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭,精神分裂症)及其通常同时发生的精神诊断 | ||||
性别/性别 |
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年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04851678 | ||||
其他研究ID编号 | U12134 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | David Isaacs,范德比尔特大学医学中心 | ||||
研究赞助商 | 范德比尔特大学医学中心 | ||||
合作者 | 加利福尼亚大学洛杉矶 | ||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 范德比尔特大学医学中心 | ||||
验证日期 | 2021年4月 |