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出境医 / 临床实验 / 压力源对Tourette综合征(LISA-TS)的纵向影响

压力源对Tourette综合征(LISA-TS)的纵向影响

研究描述
简要摘要:
研究人员建议对TS成年人进行两年的纵向试点研究(> 18),以确定终身环境压力暴露对抽动严重程度,精神病合并症的严重程度和与健康相关的生活质量(HRQOL)的影响。

病情或疾病 干预/治疗
雷特综合征其他:无 - 观察性研究

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 140名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:压力源对成年人综合症的纵向影响
估计研究开始日期 2021年6月1日
估计初级完成日期 2024年3月1日
估计 学习完成日期 2024年6月30日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
视频综合征(TS)的人
以前被诊断出患有图雷特综合征(TS)的人。参与者必须年满18岁。
其他:无 - 观察性研究
无 - 观察研究

结果措施
主要结果指标
  1. 耶鲁大学全球抽动严重程度量表(YGTSS)的总TIC评分[时间范围:基线后2年]
    半结构化的临床医生管理访谈,以评估抽动严重性。总TIC得分是基于5个尺寸的TIC严重程度:数量,频率,强度,复杂性和干扰的诗歌分数(0-25)和Phonic TIC评分(0-25)的综合。 TIC总分范围为0-50。较高的分数表明抽动严重程度很高。 YGTSS是TIC严重程度的金标准临床评级量表。

  2. Neuroqol-抑郁评分[时间范围:基线后2年]
    Neuroqol-抑郁症是经过验证的8项自我报告量表,评估抑郁症的症状。原始总分范围为8-40;根据规范样本将原始分数转换为T评分。较高的分数表明抑郁症状更多。 Neuroqol-抑郁症是神经QOL(神经系统疾病的生活质量)测量系统的一部分。该秤设计为一分钟。

  3. Gilles de la Tourette生活质量量表(GTS-QOL)得分[时间范围:基线后2年]
    GTS-QOL是27项自我报告量表。受访者在李克特量表上对每个项目进行评分,范围从0(“无问题”)到4(“极端问题”)。该量表由四个子量表组成:心理学(11个项目),日常生活的物理/活动(物理/ADL)(7个项目),强迫症(OC)(OC)(5个项目)和认知(4个项目)(4个项目)( 39)。将每个子量表中的项目得分求和到100,以生成子量表分数。然后将四个子量表得分求和到100,以产生总分。较高的分数表明与健康相关的生活质量较差。


次要结果度量
  1. Neuroqol-Anaxiety评分[时间范围:基线后2年]
    Neuroqol抑郁症是经过验证的8项自我报告量表,评估焦虑症状。原始总分范围为8-40;根据规范样本将原始分数转换为T评分。较高的分数表明更多的焦虑症状。 Neuroqol-Anaxiety是神经-QOL(神经系统疾病的生活质量)测量系统的一部分。该秤设计为一分钟。

  2. DSM-V(ASRS-V)评分的成人ADHD自我报告筛查量表[时间范围:基线后2年]
    ASRS-V是一次6个问题量表筛查,以筛选注意力不集中和活动性症状。每个项目的额定值为0(“ Never”)至4(“经常”)。总分数是单个项目得分的总和。更高的分数表明更多的多动症症状。在临床人群中,ASRS-V总评分临界值≥14为81%敏感和70%的特异性检测ADHD。

  3. 维度强迫量表(DOCS)得分[时间范围:基线后2年]
    DOCS是一个20项,经过验证的自我报告量表,评估了强迫症症状的严重程度。总分范围为0-80,得分较高,表明更多的OCD症状。在临床人群中,DOCS总分临界值≥21为70%敏感,在区分OCD和其他焦虑症方面具有70%的特异性。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
Tourette综合征或其他慢性疾病的成人(> 18岁)
标准

纳入标准:

  • 成人(> 18)会议诊断和统计手册,第五版(DSM-V)Tourette综合征,慢性运动疾病或慢性声音疾病的标准
  • 提供知情同意的能力
  • 英语水平

排除标准:

- 重要的医学,神经系统或精神病诊断(例如,不受控制的癫痫,心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭,精神​​分裂症)及其通常同时发生的精神诊断

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Michelle Eckland,BS 615-936-2025 Michelle.r.eckland.1@vumc.org

位置
位置表的布局表
美国,田纳西州
范德比尔特大学医学中心
田纳西州纳什维尔,美国,37232-5400
联系人:Michelle Eckland,BS 615-936-2025 Michelle.r.eckland.1@vumc.org
首席研究员:医学博士David Isaacs,MPH
赞助商和合作者
范德比尔特大学医学中心
加利福尼亚大学洛杉矶
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: David A Isaacs,医学博士,MPH范德比尔特大学医学中心
追踪信息
首先提交日期2021年4月14日
第一个发布日期2021年4月20日
最后更新发布日期2021年4月20日
估计研究开始日期2021年6月1日
估计初级完成日期2024年3月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年4月14日)
  • 耶鲁大学全球抽动严重程度量表(YGTSS)的总TIC评分[时间范围:基线后2年]
    半结构化的临床医生管理访谈,以评估抽动严重性。总TIC得分是基于5个尺寸的TIC严重程度:数量,频率,强度,复杂性和干扰的诗歌分数(0-25)和Phonic TIC评分(0-25)的综合。 TIC总分范围为0-50。较高的分数表明抽动严重程度很高。 YGTSS是TIC严重程度的金标准临床评级量表。
  • Neuroqol-抑郁评分[时间范围:基线后2年]
    Neuroqol-抑郁症是经过验证的8项自我报告量表,评估抑郁症的症状。原始总分范围为8-40;根据规范样本将原始分数转换为T评分。较高的分数表明抑郁症状更多。 Neuroqol-抑郁症是神经QOL(神经系统疾病的生活质量)测量系统的一部分。该秤设计为一分钟。
  • Gilles de la Tourette生活质量量表(GTS-QOL)得分[时间范围:基线后2年]
    GTS-QOL是27项自我报告量表。受访者在李克特量表上对每个项目进行评分,范围从0(“无问题”)到4(“极端问题”)。该量表由四个子量表组成:心理学(11个项目),日常生活的物理/活动(物理/ADL)(7个项目),强迫症(OC)(OC)(5个项目)和认知(4个项目)(4个项目)( 39)。将每个子量表中的项目得分求和到100,以生成子量表分数。然后将四个子量表得分求和到100,以产生总分。较高的分数表明与健康相关的生活质量较差。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年4月14日)
  • Neuroqol-Anaxiety评分[时间范围:基线后2年]
    Neuroqol抑郁症是经过验证的8项自我报告量表,评估焦虑症状。原始总分范围为8-40;根据规范样本将原始分数转换为T评分。较高的分数表明更多的焦虑症状。 Neuroqol-Anaxiety是神经-QOL(神经系统疾病的生活质量)测量系统的一部分。该秤设计为一分钟。
  • DSM-V(ASRS-V)评分的成人ADHD自我报告筛查量表[时间范围:基线后2年]
    ASRS-V是一次6个问题量表筛查,以筛选注意力不集中和活动性症状。每个项目的额定值为0(“ Never”)至4(“经常”)。总分数是单个项目得分的总和。更高的分数表明更多的多动症症状。在临床人群中,ASRS-V总评分临界值≥14为81%敏感和70%的特异性检测ADHD。
  • 维度强迫量表(DOCS)得分[时间范围:基线后2年]
    DOCS是一个20项,经过验证的自我报告量表,评估了强迫症症状的严重程度。总分范围为0-80,得分较高,表明更多的OCD症状。在临床人群中,DOCS总分临界值≥21为70%敏感,在区分OCD和其他焦虑症方面具有70%的特异性。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题压力源对成年人综合症的纵向影响
官方头衔压力源对成年人综合症的纵向影响
简要摘要研究人员建议对TS成年人进行两年的纵向试点研究(> 18),以确定终身环境压力暴露对抽动严重程度,精神病合并症的严重程度和与健康相关的生活质量(HRQOL)的影响。
详细说明

Tourette综合征(TS)是一种普遍存在的神经发育障碍,治疗方案有限,(1,2)对儿童(3-7)和成人的生活质量的重大影响,(4,8-10),风险增加了两倍(11,12)TICS是TS的定义特征,因此,TS通常仅在抽动方面被狭窄地感知。抽动本身倾向于在青春期下降,在TS患者中只有三分之一的令人痛苦的抽动持续存在。(13)由于抽动通常随着年龄的增长而减少,因此经常忽略TS成年人的困境。超过一半的TS成年人患有焦虑和抑郁症(10,14),以及相似的注意力缺陷多动障碍(ADHD)和强迫症(OCD)的经验症状,最近在我们自己的临床人群中得到了证实。 )许多TS成年人努力与同龄人建立有意义的关系,而家人的支持不足三分之一。(13)成年后TS的负担超出了心理和社会健康。在一项国家注册人群研究中,即使在控制合并症的精神病诊断之后,TS的个体的死亡率比率为1.8。 ,包括自杀,(15)创伤事故,(12)药物滥用,(16)代谢性疾病,(12,17)和药物疗法并发症。(18,19)

(20)环境压力源也会影响环境压力。 (25,26)一项研究探讨了环境压力源在TS中的作用,发现选定的压力源预测儿科队列中的两年TIC和精神病性严重程度(n = 37名患者)。 (27)在TS成年人中没有进行类似的调查。研究人员假设环境压力源是更严重的成人TS表型的危险因素。研究人员建议对TS成年人进行两年的纵向试点研究(> 18),以确定终身环境压力暴露对抽动严重程度,精神病合并症的严重程度和与健康相关的生活质量(HRQOL)的影响。

目标1.确定终生环境压力源对TS成人TIC严重程度的影响。假设:基线评估时的终身压力源数量与两年随访时的TIC严重程度更大有关。将从范德比尔特TS诊所招募70名TS的成年人,以完成基线评估,包括经过验证的TIC严重程度(耶鲁全球抽动严重程度尺度)的临床评级量表,常见的精神病合并症和终身环境压力(压力和逆境库存) , 拉紧)。由于急性和慢性应激源具有差异性生理和临床水平效应,(28-31)菌株分别评估了这些作用。研究人员将使用多变量线性回归来检查基线时急性和慢性寿命应力源对两年的TIC严重程度的影响,从而控制了基线TIC严重程度和精神病合并症,以及随访时的抗TIC药物。结果将阐明环境压力源对TS成人的TIC严重程度的影响。

目标2.确定终生环境压力源对TS成人抑郁症的影响。

假设:基线评估时的终身压力源数量与两年随访时更抑郁症状有关。抑郁症是精神病症状,最大程度地影响成人功能和QoL。(10)作为基线和随访评估的一部分,AIM 1参与者将完成标准化的半结构性精神访谈(MINI International International Neuropsychiatric,Mini)和经过验证的自我验证报告抑郁量表(Neuroqol-抑郁症)。 AIM 1的统计方法将采用以检查基线时急性和慢性寿命应力源对两年抑郁症状严重程度的影响,再次控制了某些混杂。发现将描述急性和慢性环境压力源对TS成人抑郁症的影响。

目标3.确定童年经历对TS成年人中与健康相关的生活质量(HRQOL)的影响。假设:在两年的随访中,TS成年人中有更多的童年经历与更好的HRQOL有关​​。积极的童年经历部分减轻了不良童年经历的负面影响。(32)基线和后续访问,AIM 1参与者将报告童年的积极经历的数量和类型。他们还将完成特定于TS的经过验证的HRQOL措施:Gilles de la Tourette质量的生命量表(GTS-QOL)。研究人员将使用多变量回归建模来检查童年经验对未来HRQOL的影响,控制环境压力源和基线HRQOL。结果将阐明儿童期在TS成年人中对HRQOL积极经历的潜在调节作用。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群Tourette综合征或其他慢性疾病的成人(> 18岁)
健康)状况雷特综合征
干涉其他:无 - 观察性研究
无 - 观察研究
研究组/队列视频综合征(TS)的人
以前被诊断出患有图雷特综合征(TS)的人。参与者必须年满18岁。
干预:其他:无 - 观察研究
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2021年4月14日)
140
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2024年6月30日
估计初级完成日期2024年3月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 成人(> 18)会议诊断和统计手册,第五版(DSM-V)Tourette综合征,慢性运动疾病或慢性声音疾病的标准
  • 提供知情同意的能力
  • 英语水平

排除标准:

- 重要的医学,神经系统或精神病诊断(例如,不受控制的癫痫,心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭,精神​​分裂症)及其通常同时发生的精神诊断

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Michelle Eckland,BS 615-936-2025 Michelle.r.eckland.1@vumc.org
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04851678
其他研究ID编号U12134
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方David Isaacs,范德比尔特大学医学中心
研究赞助商范德比尔特大学医学中心
合作者加利福尼亚大学洛杉矶
调查人员
首席研究员: David A Isaacs,医学博士,MPH范德比尔特大学医学中心
PRS帐户范德比尔特大学医学中心
验证日期2021年4月
研究描述
简要摘要:
研究人员建议对TS成年人进行两年的纵向试点研究(> 18),以确定终身环境压力暴露对抽动严重程度,精神病合并症的严重程度和与健康相关的生活质量(HRQOL)的影响。

病情或疾病 干预/治疗
雷特综合征其他:无 - 观察性研究

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 140名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:压力源对成年人综合症的纵向影响
估计研究开始日期 2021年6月1日
估计初级完成日期 2024年3月1日
估计 学习完成日期 2024年6月30日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
视频综合征(TS)的人
以前被诊断出患有图雷特综合征(TS)的人。参与者必须年满18岁。
其他:无 - 观察性研究
无 - 观察研究

结果措施
主要结果指标
  1. 耶鲁大学全球抽动严重程度量表(YGTSS)的总TIC评分[时间范围:基线后2年]
    半结构化的临床医生管理访谈,以评估抽动严重性。总TIC得分是基于5个尺寸的TIC严重程度:数量,频率,强度,复杂性和干扰的诗歌分数(0-25)和Phonic TIC评分(0-25)的综合。 TIC总分范围为0-50。较高的分数表明抽动严重程度很高。 YGTSS是TIC严重程度的金标准临床评级量表。

  2. Neuroqol-抑郁评分[时间范围:基线后2年]
    Neuroqol-抑郁症是经过验证的8项自我报告量表,评估抑郁症的症状。原始总分范围为8-40;根据规范样本将原始分数转换为T评分。较高的分数表明抑郁症状更多。 Neuroqol-抑郁症是神经QOL(神经系统疾病的生活质量)测量系统的一部分。该秤设计为一分钟。

  3. Gilles de la Tourette生活质量量表(GTS-QOL)得分[时间范围:基线后2年]
    GTS-QOL是27项自我报告量表。受访者在李克特量表上对每个项目进行评分,范围从0(“无问题”)到4(“极端问题”)。该量表由四个子量表组成:心理学(11个项目),日常生活的物理/活动(物理/ADL)(7个项目),强迫症(OC)(OC)(5个项目)和认知(4个项目)(4个项目)( 39)。将每个子量表中的项目得分求和到100,以生成子量表分数。然后将四个子量表得分求和到100,以产生总分。较高的分数表明与健康相关的生活质量较差。


次要结果度量
  1. Neuroqol-Anaxiety评分[时间范围:基线后2年]
    Neuroqol抑郁症是经过验证的8项自我报告量表,评估焦虑症' target='_blank'>焦虑症状。原始总分范围为8-40;根据规范样本将原始分数转换为T评分。较高的分数表明更多的焦虑症' target='_blank'>焦虑症状。 Neuroqol-Anaxiety是神经-QOL(神经系统疾病的生活质量)测量系统的一部分。该秤设计为一分钟。

  2. DSM-V(ASRS-V)评分的成人ADHD自我报告筛查量表[时间范围:基线后2年]
    ASRS-V是一次6个问题量表筛查,以筛选注意力不集中和活动性症状。每个项目的额定值为0(“ Never”)至4(“经常”)。总分数是单个项目得分的总和。更高的分数表明更多的多动症症状。在临床人群中,ASRS-V总评分临界值≥14为81%敏感和70%的特异性检测ADHD。

  3. 维度强迫量表(DOCS)得分[时间范围:基线后2年]
    DOCS是一个20项,经过验证的自我报告量表,评估了强迫症症状的严重程度。总分范围为0-80,得分较高,表明更多的OCD症状。在临床人群中,DOCS总分临界值≥21为70%敏感,在区分OCD和其他焦虑症' target='_blank'>焦虑症方面具有70%的特异性。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
Tourette综合征或其他慢性疾病的成人(> 18岁)
标准

纳入标准:

  • 成人(> 18)会议诊断和统计手册,第五版(DSM-V)Tourette综合征,慢性运动疾病或慢性声音疾病的标准
  • 提供知情同意的能力
  • 英语水平

排除标准:

- 重要的医学,神经系统或精神病诊断(例如,不受控制的癫痫,心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭,精神​​分裂症)及其通常同时发生的精神诊断

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Michelle Eckland,BS 615-936-2025 Michelle.r.eckland.1@vumc.org

位置
位置表的布局表
美国,田纳西州
范德比尔特大学医学中心
田纳西州纳什维尔,美国,37232-5400
联系人:Michelle Eckland,BS 615-936-2025 Michelle.r.eckland.1@vumc.org
首席研究员:医学博士David Isaacs,MPH
赞助商和合作者
范德比尔特大学医学中心
加利福尼亚大学洛杉矶
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: David A Isaacs,医学博士,MPH范德比尔特大学医学中心
追踪信息
首先提交日期2021年4月14日
第一个发布日期2021年4月20日
最后更新发布日期2021年4月20日
估计研究开始日期2021年6月1日
估计初级完成日期2024年3月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年4月14日)
  • 耶鲁大学全球抽动严重程度量表(YGTSS)的总TIC评分[时间范围:基线后2年]
    半结构化的临床医生管理访谈,以评估抽动严重性。总TIC得分是基于5个尺寸的TIC严重程度:数量,频率,强度,复杂性和干扰的诗歌分数(0-25)和Phonic TIC评分(0-25)的综合。 TIC总分范围为0-50。较高的分数表明抽动严重程度很高。 YGTSS是TIC严重程度的金标准临床评级量表。
  • Neuroqol-抑郁评分[时间范围:基线后2年]
    Neuroqol-抑郁症是经过验证的8项自我报告量表,评估抑郁症的症状。原始总分范围为8-40;根据规范样本将原始分数转换为T评分。较高的分数表明抑郁症状更多。 Neuroqol-抑郁症是神经QOL(神经系统疾病的生活质量)测量系统的一部分。该秤设计为一分钟。
  • Gilles de la Tourette生活质量量表(GTS-QOL)得分[时间范围:基线后2年]
    GTS-QOL是27项自我报告量表。受访者在李克特量表上对每个项目进行评分,范围从0(“无问题”)到4(“极端问题”)。该量表由四个子量表组成:心理学(11个项目),日常生活的物理/活动(物理/ADL)(7个项目),强迫症(OC)(OC)(5个项目)和认知(4个项目)(4个项目)( 39)。将每个子量表中的项目得分求和到100,以生成子量表分数。然后将四个子量表得分求和到100,以产生总分。较高的分数表明与健康相关的生活质量较差。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年4月14日)
  • Neuroqol-Anaxiety评分[时间范围:基线后2年]
    Neuroqol抑郁症是经过验证的8项自我报告量表,评估焦虑症' target='_blank'>焦虑症状。原始总分范围为8-40;根据规范样本将原始分数转换为T评分。较高的分数表明更多的焦虑症' target='_blank'>焦虑症状。 Neuroqol-Anaxiety是神经-QOL(神经系统疾病的生活质量)测量系统的一部分。该秤设计为一分钟。
  • DSM-V(ASRS-V)评分的成人ADHD自我报告筛查量表[时间范围:基线后2年]
    ASRS-V是一次6个问题量表筛查,以筛选注意力不集中和活动性症状。每个项目的额定值为0(“ Never”)至4(“经常”)。总分数是单个项目得分的总和。更高的分数表明更多的多动症症状。在临床人群中,ASRS-V总评分临界值≥14为81%敏感和70%的特异性检测ADHD。
  • 维度强迫量表(DOCS)得分[时间范围:基线后2年]
    DOCS是一个20项,经过验证的自我报告量表,评估了强迫症症状的严重程度。总分范围为0-80,得分较高,表明更多的OCD症状。在临床人群中,DOCS总分临界值≥21为70%敏感,在区分OCD和其他焦虑症' target='_blank'>焦虑症方面具有70%的特异性。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题压力源对成年人综合症的纵向影响
官方头衔压力源对成年人综合症的纵向影响
简要摘要研究人员建议对TS成年人进行两年的纵向试点研究(> 18),以确定终身环境压力暴露对抽动严重程度,精神病合并症的严重程度和与健康相关的生活质量(HRQOL)的影响。
详细说明

Tourette综合征(TS)是一种普遍存在的神经发育障碍,治疗方案有限,(1,2)对儿童(3-7)和成人的生活质量的重大影响,(4,8-10),风险增加了两倍(11,12)TICS是TS的定义特征,因此,TS通常仅在抽动方面被狭窄地感知。抽动本身倾向于在青春期下降,在TS患者中只有三分之一的令人痛苦的抽动持续存在。(13)由于抽动通常随着年龄的增长而减少,因此经常忽略TS成年人的困境。超过一半的TS成年人患有焦虑和抑郁症(10,14),以及相似的注意力缺陷多动障碍(ADHD)和强迫症(OCD)的经验症状,最近在我们自己的临床人群中得到了证实。 )许多TS成年人努力与同龄人建立有意义的关系,而家人的支持不足三分之一。(13)成年后TS的负担超出了心理和社会健康。在一项国家注册人群研究中,即使在控制合并症的精神病诊断之后,TS的个体的死亡率比率为1.8。 ,包括自杀,(15)创伤事故,(12)药物滥用,(16)代谢性疾病,(12,17)和药物疗法并发症。(18,19)

(20)环境压力源也会影响环境压力。 (25,26)一项研究探讨了环境压力源在TS中的作用,发现选定的压力源预测儿科队列中的两年TIC和精神病性严重程度(n = 37名患者)。 (27)在TS成年人中没有进行类似的调查。研究人员假设环境压力源是更严重的成人TS表型的危险因素。研究人员建议对TS成年人进行两年的纵向试点研究(> 18),以确定终身环境压力暴露对抽动严重程度,精神病合并症的严重程度和与健康相关的生活质量(HRQOL)的影响。

目标1.确定终生环境压力源对TS成人TIC严重程度的影响。假设:基线评估时的终身压力源数量与两年随访时的TIC严重程度更大有关。将从范德比尔特TS诊所招募70名TS的成年人,以完成基线评估,包括经过验证的TIC严重程度(耶鲁全球抽动严重程度尺度)的临床评级量表,常见的精神病合并症和终身环境压力(压力和逆境库存) , 拉紧)。由于急性和慢性应激源具有差异性生理和临床水平效应,(28-31)菌株分别评估了这些作用。研究人员将使用多变量线性回归来检查基线时急性和慢性寿命应力源对两年的TIC严重程度的影响,从而控制了基线TIC严重程度和精神病合并症,以及随访时的抗TIC药物。结果将阐明环境压力源对TS成人的TIC严重程度的影响。

目标2.确定终生环境压力源对TS成人抑郁症的影响。

假设:基线评估时的终身压力源数量与两年随访时更抑郁症状有关。抑郁症是精神病症状,最大程度地影响成人功能和QoL。(10)作为基线和随访评估的一部分,AIM 1参与者将完成标准化的半结构性精神访谈(MINI International International Neuropsychiatric,Mini)和经过验证的自我验证报告抑郁量表(Neuroqol-抑郁症)。 AIM 1的统计方法将采用以检查基线时急性和慢性寿命应力源对两年抑郁症状严重程度的影响,再次控制了某些混杂。发现将描述急性和慢性环境压力源对TS成人抑郁症的影响。

目标3.确定童年经历对TS成年人中与健康相关的生活质量(HRQOL)的影响。假设:在两年的随访中,TS成年人中有更多的童年经历与更好的HRQOL有关​​。积极的童年经历部分减轻了不良童年经历的负面影响。(32)基线和后续访问,AIM 1参与者将报告童年的积极经历的数量和类型。他们还将完成特定于TS的经过验证的HRQOL措施:Gilles de la Tourette质量的生命量表(GTS-QOL)。研究人员将使用多变量回归建模来检查童年经验对未来HRQOL的影响,控制环境压力源和基线HRQOL。结果将阐明儿童期在TS成年人中对HRQOL积极经历的潜在调节作用。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群Tourette综合征或其他慢性疾病的成人(> 18岁)
健康)状况雷特综合征
干涉其他:无 - 观察性研究
无 - 观察研究
研究组/队列视频综合征(TS)的人
以前被诊断出患有图雷特综合征(TS)的人。参与者必须年满18岁。
干预:其他:无 - 观察研究
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2021年4月14日)
140
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2024年6月30日
估计初级完成日期2024年3月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 成人(> 18)会议诊断和统计手册,第五版(DSM-V)Tourette综合征,慢性运动疾病或慢性声音疾病的标准
  • 提供知情同意的能力
  • 英语水平

排除标准:

- 重要的医学,神经系统或精神病诊断(例如,不受控制的癫痫,心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭,精神​​分裂症)及其通常同时发生的精神诊断

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Michelle Eckland,BS 615-936-2025 Michelle.r.eckland.1@vumc.org
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04851678
其他研究ID编号U12134
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方David Isaacs,范德比尔特大学医学中心
研究赞助商范德比尔特大学医学中心
合作者加利福尼亚大学洛杉矶
调查人员
首席研究员: David A Isaacs,医学博士,MPH范德比尔特大学医学中心
PRS帐户范德比尔特大学医学中心
验证日期2021年4月