病情或疾病 | 干预/治疗 |
---|---|
HCM-肥厚的心肌病 | 其他:没有干预或暴露 |
在这项关于肥厚性心肌病患者的观察性研究中,有500名合格的患者被超声心动图被诊断为肥厚性心肌病,将通过5年的中位随访招募。将被排除在其他因素引起的心脏肥大,例如高血压,糖尿病,心肌淀粉样变性,线粒体心肌病,心脏病' target='_blank'>先天性心脏病等。接受心脏移植的人;由于恶性肿瘤或严重创伤而不适合本研究。
根据超声心动图和病历确定的合格个人被电话邀请到社区诊所访问。对于合格的个体,研究数据由自我管理的问卷,人体测量值,实验室检查,超声心动图和/或心脏魔术共振数据组成。人体测量数据由经验丰富的研究人员在标准化条件下测量。根据目前的指南,由三位熟练的超声检查员(Phillips Medical System,Phillips Medical System,美国马萨诸塞州波士顿,美国,美国)独立执行了超声心动图测量。隔夜禁食后的早晨收集静脉血液样本。实验室程序是在标准化条件下进行的。
终点包括全因死亡率,心血管死亡,猝死(ICD代码I46.1,R96),心室心动过速(ICD-CODE I47.2)/颤动/颤音(ICD-CODE I49.0),心力衰竭的医院化(ICD代码i50),心脏移植((ICD代码Z94.1),非致命性中风(ICD代码i60,i61,i63,i64),非致命性心肌梗死(ICD代码I21),突然死亡(ICD代码i46.1,r96),成功的心肺复苏(ICD代码i46.0)将被避免使用。
在整个观察性研究中,预计每年将发生50个终点,因此估计样本量约为500名受试者。
数据收集和管理将通过电子数据收集(EDC)进行。源数据将定期检查以评估准确性和完整性。对于统计分析,对于连续变量,表示为平均值±标准偏差(SD),并由学生t检验进行比较。分类变量以频率表示,并通过χ2检验进行评估。 SAS 9.4用于Windows(美国第6.11版)用于统计分析。
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 500名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 肥厚性心肌病患者的观察性研究 |
估计研究开始日期 : | 2021年6月1日 |
估计初级完成日期 : | 2025年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2025年12月31日 |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2021年4月11日 | ||||
第一个发布日期 | 2021年4月20日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年4月20日 | ||||
估计研究开始日期 | 2021年6月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2025年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | 全因死亡[时间范围:5年] 全因死亡率是指任何原因死亡。 | ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果指标 |
| ||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 肥厚性心肌病患者的观察性研究 | ||||
官方头衔 | 肥厚性心肌病患者的观察性研究 | ||||
简要摘要 | 对肥厚性心肌病患者的观察性研究旨在研究心脏磁共振和预后的心脏纤维化之间的相关性,并进一步探索心脏纤维化和肥大性心肌病的不良预后。因此,将评估终点,包括全因死亡率,心血管死亡,心室肢体死亡,非致命性中风,非致命性心肌梗死,猝死,成功的心肺复苏。 | ||||
详细说明 | 在这项关于肥厚性心肌病患者的观察性研究中,有500名合格的患者被超声心动图被诊断为肥厚性心肌病,将通过5年的中位随访招募。将被排除在其他因素引起的心脏肥大,例如高血压,糖尿病,心肌淀粉样变性,线粒体心肌病,心脏病' target='_blank'>先天性心脏病等。接受心脏移植的人;由于恶性肿瘤或严重创伤而不适合本研究。 根据超声心动图和病历确定的合格个人被电话邀请到社区诊所访问。对于合格的个体,研究数据由自我管理的问卷,人体测量值,实验室检查,超声心动图和/或心脏魔术共振数据组成。人体测量数据由经验丰富的研究人员在标准化条件下测量。根据目前的指南,由三位熟练的超声检查员(Phillips Medical System,Phillips Medical System,美国马萨诸塞州波士顿,美国,美国)独立执行了超声心动图测量。隔夜禁食后的早晨收集静脉血液样本。实验室程序是在标准化条件下进行的。 终点包括全因死亡率,心血管死亡,猝死(ICD代码I46.1,R96),心室心动过速(ICD-CODE I47.2)/颤动/颤音(ICD-CODE I49.0),心力衰竭的医院化(ICD代码i50),心脏移植((ICD代码Z94.1),非致命性中风(ICD代码i60,i61,i63,i64),非致命性心肌梗死(ICD代码I21),突然死亡(ICD代码i46.1,r96),成功的心肺复苏(ICD代码i46.0)将被避免使用。 在整个观察性研究中,预计每年将发生50个终点,因此估计样本量约为500名受试者。 数据收集和管理将通过电子数据收集(EDC)进行。源数据将定期检查以评估准确性和完整性。对于统计分析,对于连续变量,表示为平均值±标准偏差(SD),并由学生t检验进行比较。分类变量以频率表示,并通过χ2检验进行评估。 SAS 9.4用于Windows(美国第6.11版)用于统计分析。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 保留:DNA样品 描述: 血浆,血清,全血和白细胞 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 通过病史,体格检查和超声心动图诊断出患有肥厚性心肌病的患者。 | ||||
健康)状况 | HCM-肥厚的心肌病 | ||||
干涉 | 其他:没有干预或暴露 作为一项观察性研究,没有任何干预或暴露感兴趣。 | ||||
研究组/队列 | 不提供 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 招募 | ||||
估计入学人数 | 500 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2025年12月31日 | ||||
估计初级完成日期 | 2025年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别 |
| ||||
年龄 | 儿童,成人,老年人 | ||||
接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
联系人 |
| ||||
列出的位置国家 | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04851652 | ||||
其他研究ID编号 | GDREC2019545HR1 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 广东省人民医院郑黄 | ||||
研究赞助商 | 广东省人民医院 | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 广东省人民医院 | ||||
验证日期 | 2021年4月 |
病情或疾病 | 干预/治疗 |
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HCM-肥厚的心肌病 | 其他:没有干预或暴露 |
在这项关于肥厚性心肌病患者的观察性研究中,有500名合格的患者被超声心动图被诊断为肥厚性心肌病,将通过5年的中位随访招募。将被排除在其他因素引起的心脏肥大,例如高血压,糖尿病,心肌淀粉样变性,线粒体心肌病,先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病等。接受心脏移植的人;由于恶性肿瘤或严重创伤而不适合本研究。
根据超声心动图和病历确定的合格个人被电话邀请到社区诊所访问。对于合格的个体,研究数据由自我管理的问卷,人体测量值,实验室检查,超声心动图和/或心脏魔术共振数据组成。人体测量数据由经验丰富的研究人员在标准化条件下测量。根据目前的指南,由三位熟练的超声检查员(Phillips Medical System,Phillips Medical System,美国马萨诸塞州波士顿,美国,美国)独立执行了超声心动图测量。隔夜禁食后的早晨收集静脉血液样本。实验室程序是在标准化条件下进行的。
终点包括全因死亡率,心血管死亡,猝死(ICD代码I46.1,R96),心室心动过速' target='_blank'>心动过速(ICD-CODE I47.2)/颤动/颤音(ICD-CODE I49.0),心力衰竭的医院化(ICD代码i50),心脏移植((ICD代码Z94.1),非致命性中风(ICD代码i60,i61,i63,i64),非致命性心肌梗死(ICD代码I21),突然死亡(ICD代码i46.1,r96),成功的心肺复苏(ICD代码i46.0)将被避免使用。
在整个观察性研究中,预计每年将发生50个终点,因此估计样本量约为500名受试者。
数据收集和管理将通过电子数据收集(EDC)进行。源数据将定期检查以评估准确性和完整性。对于统计分析,对于连续变量,表示为平均值±标准偏差(SD),并由学生t检验进行比较。分类变量以频率表示,并通过χ2检验进行评估。 SAS 9.4用于Windows(美国第6.11版)用于统计分析。
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 500名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 肥厚性心肌病患者的观察性研究 |
估计研究开始日期 : | 2021年6月1日 |
估计初级完成日期 : | 2025年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2025年12月31日 |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2021年4月11日 | ||||
第一个发布日期 | 2021年4月20日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年4月20日 | ||||
估计研究开始日期 | 2021年6月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2025年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | 全因死亡[时间范围:5年] 全因死亡率是指任何原因死亡。 | ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 肥厚性心肌病患者的观察性研究 | ||||
官方头衔 | 肥厚性心肌病患者的观察性研究 | ||||
简要摘要 | 对肥厚性心肌病患者的观察性研究旨在研究心脏磁共振和预后的心脏纤维化之间的相关性,并进一步探索心脏纤维化和肥大性心肌病的不良预后。因此,将评估终点,包括全因死亡率,心血管死亡,心室肢体死亡,非致命性中风,非致命性心肌梗死,猝死,成功的心肺复苏。 | ||||
详细说明 | 在这项关于肥厚性心肌病患者的观察性研究中,有500名合格的患者被超声心动图被诊断为肥厚性心肌病,将通过5年的中位随访招募。将被排除在其他因素引起的心脏肥大,例如高血压,糖尿病,心肌淀粉样变性,线粒体心肌病,先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病等。接受心脏移植的人;由于恶性肿瘤或严重创伤而不适合本研究。 根据超声心动图和病历确定的合格个人被电话邀请到社区诊所访问。对于合格的个体,研究数据由自我管理的问卷,人体测量值,实验室检查,超声心动图和/或心脏魔术共振数据组成。人体测量数据由经验丰富的研究人员在标准化条件下测量。根据目前的指南,由三位熟练的超声检查员(Phillips Medical System,Phillips Medical System,美国马萨诸塞州波士顿,美国,美国)独立执行了超声心动图测量。隔夜禁食后的早晨收集静脉血液样本。实验室程序是在标准化条件下进行的。 终点包括全因死亡率,心血管死亡,猝死(ICD代码I46.1,R96),心室心动过速' target='_blank'>心动过速(ICD-CODE I47.2)/颤动/颤音(ICD-CODE I49.0),心力衰竭的医院化(ICD代码i50),心脏移植((ICD代码Z94.1),非致命性中风(ICD代码i60,i61,i63,i64),非致命性心肌梗死(ICD代码I21),突然死亡(ICD代码i46.1,r96),成功的心肺复苏(ICD代码i46.0)将被避免使用。 在整个观察性研究中,预计每年将发生50个终点,因此估计样本量约为500名受试者。 数据收集和管理将通过电子数据收集(EDC)进行。源数据将定期检查以评估准确性和完整性。对于统计分析,对于连续变量,表示为平均值±标准偏差(SD),并由学生t检验进行比较。分类变量以频率表示,并通过χ2检验进行评估。 SAS 9.4用于Windows(美国第6.11版)用于统计分析。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 保留:DNA样品 描述: 血浆,血清,全血和白细胞 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 通过病史,体格检查和超声心动图诊断出患有肥厚性心肌病的患者。 | ||||
健康)状况 | HCM-肥厚的心肌病 | ||||
干涉 | 其他:没有干预或暴露 作为一项观察性研究,没有任何干预或暴露感兴趣。 | ||||
研究组/队列 | 不提供 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 招募 | ||||
估计入学人数 | 500 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2025年12月31日 | ||||
估计初级完成日期 | 2025年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别 |
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年龄 | 儿童,成人,老年人 | ||||
接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04851652 | ||||
其他研究ID编号 | GDREC2019545HR1 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 广东省人民医院郑黄 | ||||
研究赞助商 | 广东省人民医院 | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 广东省人民医院 | ||||
验证日期 | 2021年4月 |