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出境医 / 临床实验 / Wolverhampton评估工具,这是一种在前列腺癌(WATAPP)背景下患者报告的健康工具

Wolverhampton评估工具,这是一种在前列腺癌(WATAPP)背景下患者报告的健康工具

研究描述
简要摘要:

这是对Wolverhampton评估工具(WATAPP)的一项研究,该工具是针对晚期或转移性前列腺癌患者的五项问卷调查,可以说他们在疼痛,尿频,饮食和疲倦方面的正常感觉。人们普遍认识到,患者报告的结果可以衡量临床医生对患者的行为的总体影响,并且可以用来指导患者病情的管理。

WATAPP旨在减少患者在常规后续咨询(Covid-19的重要方面)上大量医院的需求他觉得自己正在应对治疗。现在,我们想找出WATAPP的结果与例如常规测量的PSA,睾丸激素或其他血液结果的变化相对应;并了解患者和临床医生对使用WATAPP的感觉。

患有晚期前列腺癌或转移性前列腺癌的男性将有资格参加该研究,而参与也是他们所接受的任何治疗方法。选择向患者提供WATAPP的临床医生也将被邀请参加,他们将被要求与研究人员分享匿名,链接的患者数据和WATAPP分数。


病情或疾病 干预/治疗阶段
晚期前列腺癌其他:Wolverhampton评估工具不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 50名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:任何患有晚期或转移性前列腺癌的患者
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:诊断
官方标题: Wolverhampton评估工具,在前列腺癌中远程监测患者报告的健康状况的一步
实际学习开始日期 2020年9月1日
估计初级完成日期 2024年9月30日
估计 学习完成日期 2025年3月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:原理证明
原理证明了WATAPP的功效和效用
其他:Wolverhampton评估工具
代理手段用于评估是否需要临床医生干预并评估患者的生活质量

结果措施
主要结果指标
  1. WATAPP作为患者临床状况的代理[时间范围:长达48个月]
    通过常规血液和临床医生评估来衡量的患者对WATAPP的反应与其临床状况之间的相关性。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:男性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 出生的男性
  • 被诊断为晚期或转移性前列腺癌
  • 能够阅读和说英语

排除标准:

  • 不是天生的男性
  • 未被诊断为晚期或转移性前列腺癌
  • 无法阅读和说英语
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:David Matheson,博士+447469882072 d.matheson@wlv.ac.uk

位置
位置表的布局表
英国
皇家Wolverhampton医院NHS Trust招募
WOLVERHAMPTON,英国,WV10 0QP
联系人:Ian Sayers,MBBS 07789935567 iansayers@nhs.net
赞助商和合作者
沃尔夫汉普顿大学
皇家Wolverhampton医院NHS Trust
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: David Matheson博士沃尔夫汉普顿大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月6日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月20日
最后更新发布日期2021年4月20日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月1日
估计初级完成日期2024年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月14日)
WATAPP作为患者临床状况的代理[时间范围:长达48个月]
通过常规血液和临床医生评估来衡量的患者对WATAPP的反应与其临床状况之间的相关性。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Wolverhampton评估工具,这是一种在前列腺癌背景下患者报告的福祉的工具
官方标题ICMJE Wolverhampton评估工具,在前列腺癌中远程监测患者报告的健康状况的一步
简要摘要

这是对Wolverhampton评估工具(WATAPP)的一项研究,该工具是针对晚期或转移性前列腺癌患者的五项问卷调查,可以说他们在疼痛,尿频,饮食和疲倦方面的正常感觉。人们普遍认识到,患者报告的结果可以衡量临床医生对患者的行为的总体影响,并且可以用来指导患者病情的管理。

WATAPP旨在减少患者在常规后续咨询(Covid-19的重要方面)上大量医院的需求他觉得自己正在应对治疗。现在,我们想找出WATAPP的结果与例如常规测量的PSA,睾丸激素或其他血液结果的变化相对应;并了解患者和临床医生对使用WATAPP的感觉。

患有晚期前列腺癌或转移性前列腺癌的男性将有资格参加该研究,而参与也是他们所接受的任何治疗方法。选择向患者提供WATAPP的临床医生也将被邀请参加,他们将被要求与研究人员分享匿名,链接的患者数据和WATAPP分数。

详细说明

人们普遍认识到,患者报告的结果可以衡量临床医生对患者的行为的总体影响,并且可以用来指导患者病情的管理。他们也可以产生赋权的效果,因为患者可能会觉得自己是特工,而不仅仅是受试者在治疗途径中。对于晚期和转移性前列腺癌(即从前列腺传播到遥远部位)的情况,评估患者疾病如何应对治疗的临床手段(放射线/磁性扫描)是不完美的考虑到对患者生活的影响以及他的反应和反应。诸如WATAPP之类的患者报告的结果允许一种方法来衡量临床医生的行为对患者生活的影响。他们提供了对治疗效果的评估,这对于患有晚期或转移性前列腺癌患者的管理至关重要。无法识别患者对治疗的反应可能导致有效的治疗被不适当地停止;疾病的进展可能并不总是被识别出来;并且患者可能会产生不必要的副作用,而不必受到检查。忽略患者报告的结果,例如WATAPP,可以减少使用替代治疗的机会。 WATAPP已通过使用这些经过验证的临床研究工具的问题作为客观且可重复的临床评估工具开发:

癌症治疗的功能评估 - 前列腺;简短的疼痛清单; Karnofsky性能量表

WATAPP通过患者和临床医生的投入进行了完善,以制作目前的5项问卷。

这是一项混合方法研究,包括定量和定性元素。因此,它既客观又主观:

  1. 这是主观的,因为在使用watapp时,患者根据他通常的感觉选择他对每个问题的回答
  2. 目的是,用于分析定量数据的工具[IE统计测试,例如Mann Whitney-U,Spearman等级相关等]独立于使用它们的人
  3. 在临床上确定患者的疾病状况采取客观措施,例如PSA,大小,分布和类型的转移,夜间排尿的频率等以及临床医生的专业判断,其中包含客观和主观元素
  4. 研究人员不是镜子,而是棱镜,因此从概念到分析和报告的整个研究都是他们经验的折磨

第一阶段第一阶段的主要结果将在必要时进行完善WATAPP和研究工具,以及建立WATAPP临床实用性原理的证明。这将需要在Wolverhampton的新十字医院的WATAPP飞行员中进行完整的飞行员。同意使用WATAPP来自我监测的患者将邀请他们同意与研究人员分享他们的匿名数据,以及链接的匿名临床数据。数据收集的频率将由临床医生酌情决定。参与的患者和临床医生将被邀请参加有关使用WATAPP的经验的简短半结构化访谈。所有患者数据都将匿名治疗,没有任何患者与患者或临床医生链接。将要求临床医生记录拒绝使用WATAPP的患者给出的任何原因。患者是否选择使用WATAPP或不选择参加这项研究,这与他们的临床护理无关。

寻求患者的临床数据将包括:

  1. 年龄
  2. 根据原发性肿瘤诊断的癌症阶段,以及淋巴结和骨骼中的任何疾病
  3. 癌症的当前阶段就原发性肿瘤以及淋巴结和骨骼中的任何疾病存在
  4. PSA的水平 - 前列腺特异性抗原,通常在前列腺中产生,但在前列腺癌细胞,睾丸激素和其他血液结果中也会常规测量
  5. 患者可能患有任何其他疾病
  6. 当前和以前的治疗

第二阶段第二阶段是邀请英格兰西部中部地区的肿瘤学家,其中许多已经表达了兴趣,加入了研究,并将研究人员匿名化的,链接的患者数据(如第1阶段)以及来自WATAPP的研究人员。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
干预模型描述:
任何患有晚期或转移性前列腺癌的患者
蒙版:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE晚期前列腺癌
干预ICMJE其他:Wolverhampton评估工具
代理手段用于评估是否需要临床医生干预并评估患者的生活质量
研究臂ICMJE实验:原理证明
原理证明了WATAPP的功效和效用
干预:其他:Wolverhampton评估工具
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月14日)
50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年3月30日
估计初级完成日期2024年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 出生的男性
  • 被诊断为晚期或转移性前列腺癌
  • 能够阅读和说英语

排除标准:

  • 不是天生的男性
  • 未被诊断为晚期或转移性前列腺癌
  • 无法阅读和说英语
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
年龄ICMJE儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:David Matheson,博士+447469882072 d.matheson@wlv.ac.uk
列出的位置国家ICMJE英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04851639
其他研究ID编号ICMJE 284454
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:

IPD计划正在开发中。预计它将包括

  • 研究方案
  • 信息表和空白的知情同意书
  • 研究中的匿名数据

共享将受到申请的约束,保证使用情况,应有的供应来源

支持材料:研究方案
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:一旦我们发布了结果,并且此后两年都将获得数据。
访问标准:有充分理由的理性研究人员将提供数据,例如进行荟萃分析
责任方沃尔夫汉普顿大学的大卫·马西森博士
研究赞助商ICMJE沃尔夫汉普顿大学
合作者ICMJE皇家Wolverhampton医院NHS Trust
研究人员ICMJE
首席研究员: David Matheson博士沃尔夫汉普顿大学
PRS帐户沃尔夫汉普顿大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

这是对Wolverhampton评估工具(WATAPP)的一项研究,该工具是针对晚期或转移性前列腺癌患者的五项问卷调查,可以说他们在疼痛,尿频,饮食和疲倦方面的正常感觉。人们普遍认识到,患者报告的结果可以衡量临床医生对患者的行为的总体影响,并且可以用来指导患者病情的管理。

WATAPP旨在减少患者在常规后续咨询(Covid-19的重要方面)上大量医院的需求他觉得自己正在应对治疗。现在,我们想找出WATAPP的结果与例如常规测量的PSA,睾丸激素或其他血液结果的变化相对应;并了解患者和临床医生对使用WATAPP的感觉。

患有晚期前列腺癌或转移性前列腺癌的男性将有资格参加该研究,而参与也是他们所接受的任何治疗方法。选择向患者提供WATAPP的临床医生也将被邀请参加,他们将被要求与研究人员分享匿名,链接的患者数据和WATAPP分数。


病情或疾病 干预/治疗阶段
晚期前列腺癌其他:Wolverhampton评估工具不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 50名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:任何患有晚期或转移性前列腺癌的患者
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:诊断
官方标题: Wolverhampton评估工具,在前列腺癌中远程监测患者报告的健康状况的一步
实际学习开始日期 2020年9月1日
估计初级完成日期 2024年9月30日
估计 学习完成日期 2025年3月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:原理证明
原理证明了WATAPP的功效和效用
其他:Wolverhampton评估工具
代理手段用于评估是否需要临床医生干预并评估患者的生活质量

结果措施
主要结果指标
  1. WATAPP作为患者临床状况的代理[时间范围:长达48个月]
    通过常规血液和临床医生评估来衡量的患者对WATAPP的反应与其临床状况之间的相关性。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:男性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 出生的男性
  • 被诊断为晚期或转移性前列腺癌
  • 能够阅读和说英语

排除标准:

  • 不是天生的男性
  • 未被诊断为晚期或转移性前列腺癌
  • 无法阅读和说英语
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:David Matheson,博士+447469882072 d.matheson@wlv.ac.uk

位置
位置表的布局表
英国
皇家Wolverhampton医院NHS Trust招募
WOLVERHAMPTON,英国,WV10 0QP
联系人:Ian Sayers,MBBS 07789935567 iansayers@nhs.net
赞助商和合作者
沃尔夫汉普顿大学
皇家Wolverhampton医院NHS Trust
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: David Matheson博士沃尔夫汉普顿大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月6日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月20日
最后更新发布日期2021年4月20日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月1日
估计初级完成日期2024年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月14日)
WATAPP作为患者临床状况的代理[时间范围:长达48个月]
通过常规血液和临床医生评估来衡量的患者对WATAPP的反应与其临床状况之间的相关性。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Wolverhampton评估工具,这是一种在前列腺癌背景下患者报告的福祉的工具
官方标题ICMJE Wolverhampton评估工具,在前列腺癌中远程监测患者报告的健康状况的一步
简要摘要

这是对Wolverhampton评估工具(WATAPP)的一项研究,该工具是针对晚期或转移性前列腺癌患者的五项问卷调查,可以说他们在疼痛,尿频,饮食和疲倦方面的正常感觉。人们普遍认识到,患者报告的结果可以衡量临床医生对患者的行为的总体影响,并且可以用来指导患者病情的管理。

WATAPP旨在减少患者在常规后续咨询(Covid-19的重要方面)上大量医院的需求他觉得自己正在应对治疗。现在,我们想找出WATAPP的结果与例如常规测量的PSA,睾丸激素或其他血液结果的变化相对应;并了解患者和临床医生对使用WATAPP的感觉。

患有晚期前列腺癌或转移性前列腺癌的男性将有资格参加该研究,而参与也是他们所接受的任何治疗方法。选择向患者提供WATAPP的临床医生也将被邀请参加,他们将被要求与研究人员分享匿名,链接的患者数据和WATAPP分数。

详细说明

人们普遍认识到,患者报告的结果可以衡量临床医生对患者的行为的总体影响,并且可以用来指导患者病情的管理。他们也可以产生赋权的效果,因为患者可能会觉得自己是特工,而不仅仅是受试者在治疗途径中。对于晚期和转移性前列腺癌(即从前列腺传播到遥远部位)的情况,评估患者疾病如何应对治疗的临床手段(放射线/磁性扫描)是不完美的考虑到对患者生活的影响以及他的反应和反应。诸如WATAPP之类的患者报告的结果允许一种方法来衡量临床医生的行为对患者生活的影响。他们提供了对治疗效果的评估,这对于患有晚期或转移性前列腺癌患者的管理至关重要。无法识别患者对治疗的反应可能导致有效的治疗被不适当地停止;疾病的进展可能并不总是被识别出来;并且患者可能会产生不必要的副作用,而不必受到检查。忽略患者报告的结果,例如WATAPP,可以减少使用替代治疗的机会。 WATAPP已通过使用这些经过验证的临床研究工具的问题作为客观且可重复的临床评估工具开发:

癌症治疗的功能评估 - 前列腺;简短的疼痛清单; Karnofsky性能量表

WATAPP通过患者和临床医生的投入进行了完善,以制作目前的5项问卷。

这是一项混合方法研究,包括定量和定性元素。因此,它既客观又主观:

  1. 这是主观的,因为在使用watapp时,患者根据他通常的感觉选择他对每个问题的回答
  2. 目的是,用于分析定量数据的工具[IE统计测试,例如Mann Whitney-U,Spearman等级相关等]独立于使用它们的人
  3. 在临床上确定患者的疾病状况采取客观措施,例如PSA,大小,分布和类型的转移,夜间排尿的频率等以及临床医生的专业判断,其中包含客观和主观元素
  4. 研究人员不是镜子,而是棱镜,因此从概念到分析和报告的整个研究都是他们经验的折磨

第一阶段第一阶段的主要结果将在必要时进行完善WATAPP和研究工具,以及建立WATAPP临床实用性原理的证明。这将需要在Wolverhampton的新十字医院的WATAPP飞行员中进行完整的飞行员。同意使用WATAPP来自我监测的患者将邀请他们同意与研究人员分享他们的匿名数据,以及链接的匿名临床数据。数据收集的频率将由临床医生酌情决定。参与的患者和临床医生将被邀请参加有关使用WATAPP的经验的简短半结构化访谈。所有患者数据都将匿名治疗,没有任何患者与患者或临床医生链接。将要求临床医生记录拒绝使用WATAPP的患者给出的任何原因。患者是否选择使用WATAPP或不选择参加这项研究,这与他们的临床护理无关。

寻求患者的临床数据将包括:

  1. 年龄
  2. 根据原发性肿瘤诊断的癌症阶段,以及淋巴结和骨骼中的任何疾病
  3. 癌症的当前阶段就原发性肿瘤以及淋巴结和骨骼中的任何疾病存在
  4. PSA的水平 - 前列腺特异性抗原,通常在前列腺中产生,但在前列腺癌细胞,睾丸激素和其他血液结果中也会常规测量
  5. 患者可能患有任何其他疾病
  6. 当前和以前的治疗

第二阶段第二阶段是邀请英格兰西部中部地区的肿瘤学家,其中许多已经表达了兴趣,加入了研究,并将研究人员匿名化的,链接的患者数据(如第1阶段)以及来自WATAPP的研究人员。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
干预模型描述:
任何患有晚期或转移性前列腺癌的患者
蒙版:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE晚期前列腺癌
干预ICMJE其他:Wolverhampton评估工具
代理手段用于评估是否需要临床医生干预并评估患者的生活质量
研究臂ICMJE实验:原理证明
原理证明了WATAPP的功效和效用
干预:其他:Wolverhampton评估工具
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月14日)
50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年3月30日
估计初级完成日期2024年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 出生的男性
  • 被诊断为晚期或转移性前列腺癌
  • 能够阅读和说英语

排除标准:

  • 不是天生的男性
  • 未被诊断为晚期或转移性前列腺癌
  • 无法阅读和说英语
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
年龄ICMJE儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:David Matheson,博士+447469882072 d.matheson@wlv.ac.uk
列出的位置国家ICMJE英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04851639
其他研究ID编号ICMJE 284454
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:

IPD计划正在开发中。预计它将包括

  • 研究方案
  • 信息表和空白的知情同意书
  • 研究中的匿名数据

共享将受到申请的约束,保证使用情况,应有的供应来源

支持材料:研究方案
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:一旦我们发布了结果,并且此后两年都将获得数据。
访问标准:有充分理由的理性研究人员将提供数据,例如进行荟萃分析
责任方沃尔夫汉普顿大学的大卫·马西森博士
研究赞助商ICMJE沃尔夫汉普顿大学
合作者ICMJE皇家Wolverhampton医院NHS Trust
研究人员ICMJE
首席研究员: David Matheson博士沃尔夫汉普顿大学
PRS帐户沃尔夫汉普顿大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院