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出境医 / 临床实验 / 上肢缺乏症儿童的早期假肢(Earlimb)

上肢缺乏症儿童的早期假肢(Earlimb)

研究描述
简要摘要:

对于先天性上肢缺乏症的儿童,假体的引入由临床经验而不是基于证据的医学来指导。

这项研究将根据假体引入年龄的上肢缺乏症儿童的早期发展。

这项研究将在这些特定的假体护理中提供新的钥匙。


病情或疾病 干预/治疗
肢体缺陷设备:假体

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 30名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:早期假肢后单侧上肢缺乏症的儿童的适应性运动行为。
估计研究开始日期 2021年5月
估计初级完成日期 2026年5月
估计 学习完成日期 2026年5月
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
早期介绍
在3-4个月大的时候,化妆品上肢假体的铸造和交付。
设备:假体
在3-4个月大的时候,化妆品上肢假体的铸造和交付。

结果措施
主要结果指标
  1. Vineland自适应行为量表II版本运动技能域分数电动机域分数[时间范围:24个月大]

次要结果度量
  1. 协助手评估[时间范围:3岁]
  2. 通信域分数[时间范围:9个月大,24个月大]
  3. 日常生活技能域在9和24个月大[时间范围:9个月大,24个月大,3岁时]
  4. 社交域评分[时间范围:9个月大,24个月大,3岁时]
  5. 运动技能域分数[时间范围:9个月大]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 1个月至3个月(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
单侧上肢发育不全的孩子
标准

纳入标准:

  • 男女子
  • 年龄从1个月到3个月半
  • 将假体放置在孤立的上肢缺乏,前臂段的先天性横向单侧截肢的患者中
  • 社会保险的患者,
  • 愿意遵守所有研究程序和研究时间的患者
  • 患者法定监护人的书面知情同意书

排除标准:

  • 具有一个或多个神经发育障碍危险因素的儿童:

    • 非常早(<32周的闭经[SA])
    • 早产婴儿<37 wa,胎儿内生长迟缓(IUGR)或胎龄低体重(PAG)<3rd%或<-2 SD的GA和性爱根据国家参考曲线)
    • 假定的缺血性脑病,表明治疗性体温过低
    • 围产期动脉脑血管事故(AVC)(在胎儿生命的第20周和生命的第28天之间被诊断出,包括早产新生儿)。
    • 脑生长异常:颅周周长<-2 SD的小头畸形在出生时进行了验证或大脑> + 3 SD的术语(第二次测量后持续存在)。
    • 严重一级神经发育障碍的家族史(兄弟姐妹或父母)
    • 有症状的先天性病毒感染' target='_blank'>巨细胞病毒感染和其他感染性胎儿病:弓形虫病,寨卡病毒,红宝石等。
    • 细菌和病毒疱疹性脑膜脑炎
    • 复杂的心脏病' target='_blank'>先天性心脏病进行:大血管的转位;左心室发育不全综合征。
    • 围产期暴露于主要毒物:某些抗癫痫药(丙戊酸钠);严重暴露于酒精和 /或胎儿疾病迹象。
    • 主要,长时间和重复手术(心脏,脑,腹部,胸腔)。
  • 排除所有缺陷的组成部分血管综合征(波兰综合征),遗传原因...
  • 排除所有其他形式的变育(双边,纵向,手的持久性),
  • 拒绝一个或双方的父母同意
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士爱丽丝·塔奎特(Alice Taquet) 03 28 80 07 70 ext +33 alice.taquet@marcsautelet.com

位置
位置表的布局表
法国
SSR儿科Marc Sautelet
Villeneuve-d'ascq,法国
联系0328800770
赞助商和合作者
里尔大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士爱丽丝·塔奎特(Alice Taquet)里尔大学医院
追踪信息
首先提交日期2021年4月14日
第一个发布日期2021年4月20日
最后更新发布日期2021年4月20日
估计研究开始日期2021年5月
估计初级完成日期2026年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年4月14日)
Vineland自适应行为量表II版本运动技能域分数电动机域分数[时间范围:24个月大]
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年4月14日)
  • 协助手评估[时间范围:3岁]
  • 通信域分数[时间范围:9个月大,24个月大]
  • 日常生活技能域在9和24个月大[时间范围:9个月大,24个月大,3岁时]
  • 社交域评分[时间范围:9个月大,24个月大,3岁时]
  • 运动技能域分数[时间范围:9个月大]
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题上肢缺乏儿童的早期假肢
官方头衔早期假肢后单侧上肢缺乏症的儿童的适应性运动行为。
简要摘要

对于先天性上肢缺乏症的儿童,假体的引入由临床经验而不是基于证据的医学来指导。

这项研究将根据假体引入年龄的上肢缺乏症儿童的早期发展。

这项研究将在这些特定的假体护理中提供新的钥匙。

详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群单侧上肢发育不全的孩子
健康)状况肢体缺陷
干涉设备:假体
在3-4个月大的时候,化妆品上肢假体的铸造和交付。
研究组/队列早期介绍
在3-4个月大的时候,化妆品上肢假体的铸造和交付。
干预:设备:假体
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2021年4月14日)
30
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2026年5月
估计初级完成日期2026年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 男女子
  • 年龄从1个月到3个月半
  • 将假体放置在孤立的上肢缺乏,前臂段的先天性横向单侧截肢的患者中
  • 社会保险的患者,
  • 愿意遵守所有研究程序和研究时间的患者
  • 患者法定监护人的书面知情同意书

排除标准:

  • 具有一个或多个神经发育障碍危险因素的儿童:

    • 非常早(<32周的闭经[SA])
    • 早产婴儿<37 wa,胎儿内生长迟缓(IUGR)或胎龄低体重(PAG)<3rd%或<-2 SD的GA和性爱根据国家参考曲线)
    • 假定的缺血性脑病,表明治疗性体温过低
    • 围产期动脉脑血管事故(AVC)(在胎儿生命的第20周和生命的第28天之间被诊断出,包括早产新生儿)。
    • 脑生长异常:颅周周长<-2 SD的小头畸形在出生时进行了验证或大脑> + 3 SD的术语(第二次测量后持续存在)。
    • 严重一级神经发育障碍的家族史(兄弟姐妹或父母)
    • 有症状的先天性病毒感染' target='_blank'>巨细胞病毒感染和其他感染性胎儿病:弓形虫病,寨卡病毒,红宝石等。
    • 细菌和病毒疱疹性脑膜脑炎
    • 复杂的心脏病' target='_blank'>先天性心脏病进行:大血管的转位;左心室发育不全综合征。
    • 围产期暴露于主要毒物:某些抗癫痫药(丙戊酸钠);严重暴露于酒精和 /或胎儿疾病迹象。
    • 主要,长时间和重复手术(心脏,脑,腹部,胸腔)。
  • 排除所有缺陷的组成部分血管综合征(波兰综合征),遗传原因...
  • 排除所有其他形式的变育(双边,纵向,手的持久性),
  • 拒绝一个或双方的父母同意
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄1个月至3个月(孩子)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:医学博士爱丽丝·塔奎特(Alice Taquet) 03 28 80 07 70 ext +33 alice.taquet@marcsautelet.com
列出的位置国家法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04851600
其他研究ID编号2020_24
2021-A00108-33(其他标识符:ID-RCB号,ANSM)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方里尔大学医院
研究赞助商里尔大学医院
合作者不提供
调查人员
首席研究员:医学博士爱丽丝·塔奎特(Alice Taquet)里尔大学医院
PRS帐户里尔大学医院
验证日期2021年2月
研究描述
简要摘要:

对于先天性上肢缺乏症的儿童,假体的引入由临床经验而不是基于证据的医学来指导。

这项研究将根据假体引入年龄的上肢缺乏症儿童的早期发展。

这项研究将在这些特定的假体护理中提供新的钥匙。


病情或疾病 干预/治疗
肢体缺陷设备:假体

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 30名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:早期假肢后单侧上肢缺乏症的儿童的适应性运动行为。
估计研究开始日期 2021年5月
估计初级完成日期 2026年5月
估计 学习完成日期 2026年5月
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
早期介绍
在3-4个月大的时候,化妆品上肢假体的铸造和交付。
设备:假体
在3-4个月大的时候,化妆品上肢假体的铸造和交付。

结果措施
主要结果指标
  1. Vineland自适应行为量表II版本运动技能域分数电动机域分数[时间范围:24个月大]

次要结果度量
  1. 协助手评估[时间范围:3岁]
  2. 通信域分数[时间范围:9个月大,24个月大]
  3. 日常生活技能域在9和24个月大[时间范围:9个月大,24个月大,3岁时]
  4. 社交域评分[时间范围:9个月大,24个月大,3岁时]
  5. 运动技能域分数[时间范围:9个月大]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 1个月至3个月(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
单侧上肢发育不全的孩子
标准

纳入标准:

  • 男女子
  • 年龄从1个月到3个月半
  • 将假体放置在孤立的上肢缺乏,前臂段的先天性横向单侧截肢的患者中
  • 社会保险的患者,
  • 愿意遵守所有研究程序和研究时间的患者
  • 患者法定监护人的书面知情同意书

排除标准:

  • 具有一个或多个神经发育障碍危险因素的儿童:

    • 非常早(<32周的闭经[SA])
    • 早产婴儿<37 wa,胎儿内生长迟缓(IUGR)或胎龄低体重(PAG)<3rd%或<-2 SD的GA和性爱根据国家参考曲线)
    • 假定的缺血性脑病,表明治疗性体温过低
    • 围产期动脉脑血管事故(AVC)(在胎儿生命的第20周和生命的第28天之间被诊断出,包括早产新生儿)。
    • 脑生长异常:颅周周长<-2 SD的小头畸形在出生时进行了验证或大脑> + 3 SD的术语(第二次测量后持续存在)。
    • 严重一级神经发育障碍的家族史(兄弟姐妹或父母)
    • 有症状的先天性病毒感染' target='_blank'>巨细胞病毒感染和其他感染性胎儿病:弓形虫病,寨卡病毒,红宝石等。
    • 细菌和病毒疱疹性脑膜脑炎
    • 复杂的先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病进行:大血管的转位;左心室发育不全综合征。
    • 围产期暴露于主要毒物:某些抗癫痫药(丙戊酸钠);严重暴露于酒精和 /或胎儿疾病迹象。
    • 主要,长时间和重复手术(心脏,脑,腹部,胸腔)。
  • 排除所有缺陷的组成部分血管综合征(波兰综合征),遗传原因...
  • 排除所有其他形式的变育(双边,纵向,手的持久性),
  • 拒绝一个或双方的父母同意
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士爱丽丝·塔奎特(Alice Taquet) 03 28 80 07 70 ext +33 alice.taquet@marcsautelet.com

位置
位置表的布局表
法国
SSR儿科Marc Sautelet
Villeneuve-d'ascq,法国
联系0328800770
赞助商和合作者
里尔大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士爱丽丝·塔奎特(Alice Taquet)里尔大学医院
追踪信息
首先提交日期2021年4月14日
第一个发布日期2021年4月20日
最后更新发布日期2021年4月20日
估计研究开始日期2021年5月
估计初级完成日期2026年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年4月14日)
Vineland自适应行为量表II版本运动技能域分数电动机域分数[时间范围:24个月大]
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年4月14日)
  • 协助手评估[时间范围:3岁]
  • 通信域分数[时间范围:9个月大,24个月大]
  • 日常生活技能域在9和24个月大[时间范围:9个月大,24个月大,3岁时]
  • 社交域评分[时间范围:9个月大,24个月大,3岁时]
  • 运动技能域分数[时间范围:9个月大]
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题上肢缺乏儿童的早期假肢
官方头衔早期假肢后单侧上肢缺乏症的儿童的适应性运动行为。
简要摘要

对于先天性上肢缺乏症的儿童,假体的引入由临床经验而不是基于证据的医学来指导。

这项研究将根据假体引入年龄的上肢缺乏症儿童的早期发展。

这项研究将在这些特定的假体护理中提供新的钥匙。

详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群单侧上肢发育不全的孩子
健康)状况肢体缺陷
干涉设备:假体
在3-4个月大的时候,化妆品上肢假体的铸造和交付。
研究组/队列早期介绍
在3-4个月大的时候,化妆品上肢假体的铸造和交付。
干预:设备:假体
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2021年4月14日)
30
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2026年5月
估计初级完成日期2026年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 男女子
  • 年龄从1个月到3个月半
  • 将假体放置在孤立的上肢缺乏,前臂段的先天性横向单侧截肢的患者中
  • 社会保险的患者,
  • 愿意遵守所有研究程序和研究时间的患者
  • 患者法定监护人的书面知情同意书

排除标准:

  • 具有一个或多个神经发育障碍危险因素的儿童:

    • 非常早(<32周的闭经[SA])
    • 早产婴儿<37 wa,胎儿内生长迟缓(IUGR)或胎龄低体重(PAG)<3rd%或<-2 SD的GA和性爱根据国家参考曲线)
    • 假定的缺血性脑病,表明治疗性体温过低
    • 围产期动脉脑血管事故(AVC)(在胎儿生命的第20周和生命的第28天之间被诊断出,包括早产新生儿)。
    • 脑生长异常:颅周周长<-2 SD的小头畸形在出生时进行了验证或大脑> + 3 SD的术语(第二次测量后持续存在)。
    • 严重一级神经发育障碍的家族史(兄弟姐妹或父母)
    • 有症状的先天性病毒感染' target='_blank'>巨细胞病毒感染和其他感染性胎儿病:弓形虫病,寨卡病毒,红宝石等。
    • 细菌和病毒疱疹性脑膜脑炎
    • 复杂的先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病进行:大血管的转位;左心室发育不全综合征。
    • 围产期暴露于主要毒物:某些抗癫痫药(丙戊酸钠);严重暴露于酒精和 /或胎儿疾病迹象。
    • 主要,长时间和重复手术(心脏,脑,腹部,胸腔)。
  • 排除所有缺陷的组成部分血管综合征(波兰综合征),遗传原因...
  • 排除所有其他形式的变育(双边,纵向,手的持久性),
  • 拒绝一个或双方的父母同意
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄1个月至3个月(孩子)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:医学博士爱丽丝·塔奎特(Alice Taquet) 03 28 80 07 70 ext +33 alice.taquet@marcsautelet.com
列出的位置国家法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04851600
其他研究ID编号2020_24
2021-A00108-33(其他标识符:ID-RCB号,ANSM)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方里尔大学医院
研究赞助商里尔大学医院
合作者不提供
调查人员
首席研究员:医学博士爱丽丝·塔奎特(Alice Taquet)里尔大学医院
PRS帐户里尔大学医院
验证日期2021年2月