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出境医 / 临床实验 / 小儿患者的Rocuronium和Sugammadex概况的PKPD
小儿患者的Rocuronium和Sugammadex概况的PKPD
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是评估Rocuronium和Sugammadex的药代动力学和药效动力学特性及其临床作用，以瘫痪的肌肉松弛（Rocuronium）的松弛和神经肌肉阻滞性（SugammamaDex）的逆转（sugammadex）的逆转（2岁）的儿童中的两岁。进行一般麻醉，需要进行超过30分钟的肌肉放松。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 全身麻醉药物不良反应 | 药物：Sugammadex注射 |
详细说明：
根据不同剂量的Sugammadex，研究组分为三个亚组。第一组的剂量为0.5 mg/kg，II组-1.0 mg/kg，III组接受了2 mg/kg的Sugammadex剂量。在所有纳入患者中进行了全身麻醉。在对TOF的一般麻醉监测期间 - 四列列车用于评估Rocuronium的肌肉松弛力以及Sugammadex对神经肌肉阻断的逆转。为此，根据自己的方案，收集了8次采集8次血液样本以确定测试药物的PKPD。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 37名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 基于他们的药代动力学和药效学（PKPD）的剂量优化rocuronium和sugammadex剂量 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年10月27日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年1月20日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年1月29日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| I组，sugammadex剂量为0.5 mg/kg 全身麻醉后，儿童接受了0.5 mg/kg的sugammadex，以逆转神经肌肉阻滞。 | 药物：Sugammadex注射 Sugammadex的剂量为0.5 mg/kg或1.0 mg/kg或2.0 mg/kg，以逆转神经肌肉阻滞。 其他名称：Sugammadex 100mg/ml静脉溶液 |
| II组，Sugammadex剂量为1.0 mg/kg 全身麻醉后，儿童接受了1.0 mg/kg的sugammadex，以逆转神经肌肉阻滞。 | 药物：Sugammadex注射 Sugammadex的剂量为0.5 mg/kg或1.0 mg/kg或2.0 mg/kg，以逆转神经肌肉阻滞。 其他名称：Sugammadex 100mg/ml静脉溶液 |
| III组，Sugammadex剂量为2.0 mg/kg 全身麻醉后，儿童接受了一剂2.0 mg/kg的sugammadex，以逆转神经肌肉阻滞。 | 药物：Sugammadex注射 Sugammadex的剂量为0.5 mg/kg或1.0 mg/kg或2.0 mg/kg，以逆转神经肌肉阻滞。 其他名称：Sugammadex 100mg/ml静脉溶液 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 苏加马德克斯注射后肌肉收缩的恢复[时间范围：最多24小时]在儿童神经肌肉阻滞逆转后，肌肉收缩的恢复
次要结果度量 ：
- Sugammadex血清浓度[NG/ML] [时间范围：最多24小时]不同剂量的sugammadex对药代动力学和药效学的影响有影响
- 心率[每分钟节拍] [时间范围：最多24小时]麻醉期间和之后的心率测量
- 收缩压[MMHG] [时间范围：最多24小时]在麻醉期间和之后测量收缩压
- 舒张压[MMHG] [时间范围：最多24小时]麻醉期间和之后的舒张压测量
- 血氧饱和度[百分比] [时间范围：最多24小时]麻醉期间和之后的血氧饱和度测量
- 四次监控[时间范围：通过学习完成]麻醉期间肌肉力量的标准练习评估
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 2年至18岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
根据美国麻醉师学会（ASA）量表（I或II）评估的2-18岁儿童，有资格接受需要肌肉放松超过30分钟的手术程序，并进行全身麻醉
标准
纳入标准：
- 年龄2-18岁
- asa i-ii
- 符合需要肌肉放松超过30分钟的手术程序的资格
- 父母同意16岁以下的儿童以及父母和儿童同意，如果孩子大于16岁
- 生物伦理委员会批准号161/17
排除标准：
- ASA III等
- 年龄低于2岁
- 缺乏同意
- 对毒品过敏
- 不到30分钟的放松
联系人和位置
位置
| 波兰 | |
| Alicja Bartkowska-Sniatkowska | |
| 波兰大波兰的波兹南，60-572 | |
赞助商和合作者
波兹南医学科学大学
调查人员
| 学习主席： | Alicja Bartkowska-Sniatkowska，医学博士 | 小儿麻醉和重症监护系 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月7日 | ||||||||||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月20日 | ||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月20日 | ||||||||||||||||
| 实际学习开始日期 | 2017年10月27日 | ||||||||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年1月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||
| 当前的主要结果指标 | 苏加马德克斯注射后肌肉收缩的恢复[时间范围：最多24小时] 在儿童神经肌肉阻滞逆转后，肌肉收缩的恢复 | ||||||||||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||
| 简短标题 | 小儿患者的Rocuronium和Sugammadex概况的PKPD | ||||||||||||||||
| 官方头衔 | 基于他们的药代动力学和药效学（PKPD）的剂量优化rocuronium和sugammadex剂量 | ||||||||||||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是评估Rocuronium和Sugammadex的药代动力学和药效动力学特性及其临床作用，以瘫痪的肌肉松弛（Rocuronium）的松弛和神经肌肉阻滞性（SugammamaDex）的逆转（sugammadex）的逆转（2岁）的儿童中的两岁。进行一般麻醉，需要进行超过30分钟的肌肉放松。 | ||||||||||||||||
| 详细说明 | 根据不同剂量的Sugammadex，研究组分为三个亚组。第一组的剂量为0.5 mg/kg，II组-1.0 mg/kg，III组接受了2 mg/kg的Sugammadex剂量。在所有纳入患者中进行了全身麻醉。在对TOF的一般麻醉监测期间 - 四列列车用于评估Rocuronium的肌肉松弛力以及Sugammadex对神经肌肉阻断的逆转。为此，根据自己的方案，收集了8次采集8次血液样本以确定测试药物的PKPD。 | ||||||||||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||||||||||
| 研究人群 | 根据美国麻醉师学会（ASA）量表（I或II）评估的2-18岁儿童，有资格接受需要肌肉放松超过30分钟的手术程序，并进行全身麻醉 | ||||||||||||||||
| 健康）状况 | 全身麻醉药物不良反应 | ||||||||||||||||
| 干涉 | 药物：Sugammadex注射 Sugammadex的剂量为0.5 mg/kg或1.0 mg/kg或2.0 mg/kg，以逆转神经肌肉阻滞。 其他名称：Sugammadex 100mg/ml静脉溶液 | ||||||||||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||||||||||||||
| 实际注册 | 37 | ||||||||||||||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 实际学习完成日期 | 2020年1月29日 | ||||||||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年1月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||||||||||
| 年龄 | 2年至18岁（儿童，成人） | ||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||||||||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||||||
| 列出的位置国家 | 波兰 | ||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||
| NCT编号 | NCT04851574 | ||||||||||||||||
| 其他研究ID编号 | 161/2017 | ||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||||||||||
| 责任方 | Poznan医学科学大学Agnieszka Bienert | ||||||||||||||||
| 研究赞助商 | 波兹南医学科学大学 | ||||||||||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||||||||||
| PRS帐户 | 波兹南医学科学大学 | ||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||||||||||
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是评估Rocuronium和Sugammadex的药代动力学和药效动力学特性及其临床作用，以瘫痪的肌肉松弛（Rocuronium）的松弛和神经肌肉阻滞性（SugammamaDex）的逆转（sugammadex）的逆转（2岁）的儿童中的两岁。进行一般麻醉，需要进行超过30分钟的肌肉放松。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 全身麻醉药物不良反应 | 药物：Sugammadex注射 |
详细说明：
根据不同剂量的Sugammadex，研究组分为三个亚组。第一组的剂量为0.5 mg/kg，II组-1.0 mg/kg，III组接受了2 mg/kg的Sugammadex剂量。在所有纳入患者中进行了全身麻醉。在对TOF的一般麻醉监测期间 - 四列列车用于评估Rocuronium的肌肉松弛力以及Sugammadex对神经肌肉阻断的逆转。为此，根据自己的方案，收集了8次采集8次血液样本以确定测试药物的PKPD。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 37名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 基于他们的药代动力学和药效学（PKPD）的剂量优化rocuronium和sugammadex剂量 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年10月27日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年1月20日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年1月29日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| I组，sugammadex剂量为0.5 mg/kg 全身麻醉后，儿童接受了0.5 mg/kg的sugammadex，以逆转神经肌肉阻滞。 | 药物：Sugammadex注射 Sugammadex的剂量为0.5 mg/kg或1.0 mg/kg或2.0 mg/kg，以逆转神经肌肉阻滞。 其他名称：Sugammadex 100mg/ml静脉溶液 |
| II组，Sugammadex剂量为1.0 mg/kg 全身麻醉后，儿童接受了1.0 mg/kg的sugammadex，以逆转神经肌肉阻滞。 | 药物：Sugammadex注射 Sugammadex的剂量为0.5 mg/kg或1.0 mg/kg或2.0 mg/kg，以逆转神经肌肉阻滞。 其他名称：Sugammadex 100mg/ml静脉溶液 |
| III组，Sugammadex剂量为2.0 mg/kg 全身麻醉后，儿童接受了一剂2.0 mg/kg的sugammadex，以逆转神经肌肉阻滞。 | 药物：Sugammadex注射 Sugammadex的剂量为0.5 mg/kg或1.0 mg/kg或2.0 mg/kg，以逆转神经肌肉阻滞。 其他名称：Sugammadex 100mg/ml静脉溶液 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 苏加马德克斯注射后肌肉收缩的恢复[时间范围：最多24小时]在儿童神经肌肉阻滞逆转后，肌肉收缩的恢复
次要结果度量 ：
- Sugammadex血清浓度[NG/ML] [时间范围：最多24小时]不同剂量的sugammadex对药代动力学和药效学的影响有影响
- 心率[每分钟节拍] [时间范围：最多24小时]麻醉期间和之后的心率测量
- 收缩压[MMHG] [时间范围：最多24小时]在麻醉期间和之后测量收缩压
- 舒张压[MMHG] [时间范围：最多24小时]麻醉期间和之后的舒张压测量
- 血氧饱和度[百分比] [时间范围：最多24小时]麻醉期间和之后的血氧饱和度测量
- 四次监控[时间范围：通过学习完成]麻醉期间肌肉力量的标准练习评估
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 2年至18岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
根据美国麻醉师学会（ASA）量表（I或II）评估的2-18岁儿童，有资格接受需要肌肉放松超过30分钟的手术程序，并进行全身麻醉
标准
纳入标准：
- 年龄2-18岁
- asa i-ii
- 符合需要肌肉放松超过30分钟的手术程序的资格
- 父母同意16岁以下的儿童以及父母和儿童同意，如果孩子大于16岁
- 生物伦理委员会批准号161/17
排除标准：
- ASA III等
- 年龄低于2岁
- 缺乏同意
- 对毒品过敏
- 不到30分钟的放松
联系人和位置
位置
| 波兰 | |
| Alicja Bartkowska-Sniatkowska | |
| 波兰大波兰的波兹南，60-572 | |
赞助商和合作者
波兹南医学科学大学
调查人员
| 学习主席： | Alicja Bartkowska-Sniatkowska，医学博士 | 小儿麻醉和重症监护系 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月7日 | ||||||||||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月20日 | ||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月20日 | ||||||||||||||||
| 实际学习开始日期 | 2017年10月27日 | ||||||||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年1月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||
| 当前的主要结果指标 | 苏加马德克斯注射后肌肉收缩的恢复[时间范围：最多24小时] 在儿童神经肌肉阻滞逆转后，肌肉收缩的恢复 | ||||||||||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||
| 简短标题 | 小儿患者的Rocuronium和Sugammadex概况的PKPD | ||||||||||||||||
| 官方头衔 | 基于他们的药代动力学和药效学（PKPD）的剂量优化rocuronium和sugammadex剂量 | ||||||||||||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是评估Rocuronium和Sugammadex的药代动力学和药效动力学特性及其临床作用，以瘫痪的肌肉松弛（Rocuronium）的松弛和神经肌肉阻滞性（SugammamaDex）的逆转（sugammadex）的逆转（2岁）的儿童中的两岁。进行一般麻醉，需要进行超过30分钟的肌肉放松。 | ||||||||||||||||
| 详细说明 | 根据不同剂量的Sugammadex，研究组分为三个亚组。第一组的剂量为0.5 mg/kg，II组-1.0 mg/kg，III组接受了2 mg/kg的Sugammadex剂量。在所有纳入患者中进行了全身麻醉。在对TOF的一般麻醉监测期间 - 四列列车用于评估Rocuronium的肌肉松弛力以及Sugammadex对神经肌肉阻断的逆转。为此，根据自己的方案，收集了8次采集8次血液样本以确定测试药物的PKPD。 | ||||||||||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||||||||||
| 研究人群 | 根据美国麻醉师学会（ASA）量表（I或II）评估的2-18岁儿童，有资格接受需要肌肉放松超过30分钟的手术程序，并进行全身麻醉 | ||||||||||||||||
| 健康）状况 | 全身麻醉药物不良反应 | ||||||||||||||||
| 干涉 | 药物：Sugammadex注射 Sugammadex的剂量为0.5 mg/kg或1.0 mg/kg或2.0 mg/kg，以逆转神经肌肉阻滞。 其他名称：Sugammadex 100mg/ml静脉溶液 | ||||||||||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||||||||||||||
| 实际注册 | 37 | ||||||||||||||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 实际学习完成日期 | 2020年1月29日 | ||||||||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年1月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 2年至18岁（儿童，成人） | ||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||||||||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||||||
| 列出的位置国家 | 波兰 | ||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||
| NCT编号 | NCT04851574 | ||||||||||||||||
| 其他研究ID编号 | 161/2017 | ||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Poznan医学科学大学Agnieszka Bienert | ||||||||||||||||
| 研究赞助商 | 波兹南医学科学大学 | ||||||||||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 波兹南医学科学大学 | ||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||||||||||
