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出境医 / 临床实验 / 稀释的漂白剂压缩辐射皮炎

稀释的漂白剂压缩辐射皮炎

研究描述
简要摘要：

这项研究正在研究对接受放射疗法的患者施加稀漂白剂的安全性，以及这些稀释的漂白剂压缩对放射治疗过程中皮肤变化的频率和严重程度的影响。

这项研究涉及的研究干预措施的名称是：

  • di-dak-sol：稀释漂白剂压缩
  • 白色凡士林软膏

病情或疾病 干预/治疗阶段
辐射皮炎药物：di-dak-sol其他：白色石油公司早期1

详细说明：

这是一项计划的开放标签前瞻性临床试验，可确定对接受横纹肌肉瘤和其他软组织和其他软组织和骨肉瘤进行治疗的儿科患者的安全性。

这项研究有兴趣了解稀释的漂白压缩物是否可以安全地应用并评估其对接受放射治疗癌症治疗的儿童中皮肤变化的频率和严重程度的影响。

该信息可能有助于治疗其他接受放射治疗的患者，以便将来接受癌症治疗。

研究研究程序包括筛选资格和研究治疗，包括每周评估和随访访问

参与者将在整个放射疗法中以及一周后接受学习治疗。辐射完成后，将遵循它们一个月。

预计大约有12人将参加这项研究。

。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 12名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
首要目标：支持护理
官方标题：稀漂白剂压缩对辐射皮炎的发病率和严重程度的影响
估计研究开始日期 ： 2021年10月
估计初级完成日期 ： 2022年4月1日
估计 学习完成日期 ： 2023年4月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：di-dak-sol +白色石油公司

参与者将在接收辐射之前获得di-dak-sol（稀漂白剂压缩）。这将在整个放射疗法中持续一周。

还将要求参与者在整个治疗过程中每天2倍涂白色石油软膏：一次辐射后一次，晚上一次。

将为参与者提供日志，并要求参与者记录有关研究治疗的信息（申请日期/申请时间）。

药物：di-dak-sol
局部解决方案在外部应用。
其他名称：
  • 次氯酸钠
  • 稀释的naocl

其他：白色石油公司
局部软膏在外部应用
其他名称：
  • 凡士林
  • 柔软的石蜡
  • 多碳碳

结果措施
主要结果指标 ：
  1. CTCAE版本5.0评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围：1年]
    根据CTCAE版本5.0定义的不良事件的数量和比例将按类型和等级列表。


次要结果度量 ：
  1. 辐射皮炎的参与者人数[时间范围：1年]
    根据CTCAE V5.0级别使用描述性统计分析的CTCAE V5.0等级的发病率和严重程度。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 12年至25岁（儿童，成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 被诊断出患有横纹肌肉瘤或其他需要RT的肉瘤
  • 12至25岁
  • 计划进行RT计划会话（CT模拟）
  • 在CT模拟的1到2周内安排了RT开始日期
  • 将接受至少36 Gy的放射疗法的剂量
  • 受试者可以参加其他研究，包括治疗试验。
  • 能够符合辐射处理后稀释的Di-Dak-SOL压缩的最后一周的家庭稀释DI-DAK-SOL压缩。
  • 能够理解和/或其父母或法律授权代表签署书面知情同意文件的能力。

排除标准：

  • 怀孕的患者，可能导致RT中断
  • 辐射场中存在炎症性皮肤病变，可能会干扰评估
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Jennifer Huang 617-355-1477 jennifer.huang@childrens.harvard.edu
联系人：帕特里克·J·博伊尔（Patrick J Boyle），学士学位617-582-8918 pjboyle@dfci.harvard.edu

位置
位置表的布局表
美国，马萨诸塞州
波士顿儿童医院
美国马萨诸塞州波士顿，美国，02115
联系人：Jennifer Huang，MD 617-355-1477 Jennifer.huang@childrens.harvard.edu
首席研究员：医学博士詹妮弗·黄（Jennifer Huang）
杨百翰和妇女医院
美国马萨诸塞州波士顿，美国，02215
联系人：Jennifer Huang，MD 617-355-1477 Jennifer.huang@childrens.harvard.edu
首席研究员：医学博士詹妮弗·黄（Jennifer Huang）
达纳 - 法伯癌研究所
美国马萨诸塞州波士顿，美国，02215
联系人：Jennifer Huang，MD 617-355-1477 Jennifer.huang@childrens.harvard.edu
首席研究员：医学博士詹妮弗·黄（Jennifer Huang）
赞助商和合作者
达纳 - 法伯癌研究所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：詹妮弗·黄（Jennifer Huang）医学博士波士顿儿童医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月16日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月20日
最后更新发布日期2021年4月20日
估计研究开始日期ICMJE 2021年10月
估计初级完成日期2022年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月16日）		 CTCAE版本5.0评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围：1年]
根据CTCAE版本5.0定义的不良事件的数量和比例将按类型和等级列表。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月16日）		辐射皮炎的参与者人数[时间范围：1年]
根据CTCAE V5.0级别使用描述性统计分析的CTCAE V5.0等级的发病率和严重程度。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE稀释的漂白剂压缩辐射皮炎
官方标题ICMJE稀漂白剂压缩对辐射皮炎的发病率和严重程度的影响
简要摘要

这项研究正在研究对接受放射疗法的患者施加稀漂白剂的安全性，以及这些稀释的漂白剂压缩对放射治疗过程中皮肤变化的频率和严重程度的影响。

这项研究涉及的研究干预措施的名称是：

  • di-dak-sol：稀释漂白剂压缩
  • 白色凡士林软膏
详细说明

这是一项计划的开放标签前瞻性临床试验，可确定对接受横纹肌肉瘤和其他软组织和其他软组织和骨肉瘤进行治疗的儿科患者的安全性。

这项研究有兴趣了解稀释的漂白压缩物是否可以安全地应用并评估其对接受放射治疗癌症治疗的儿童中皮肤变化的频率和严重程度的影响。

该信息可能有助于治疗其他接受放射治疗的患者，以便将来接受癌症治疗。

研究研究程序包括筛选资格和研究治疗，包括每周评估和随访访问

参与者将在整个放射疗法中以及一周后接受学习治疗。辐射完成后，将遵循它们一个月。

预计大约有12人将参加这项研究。

。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期1
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：支持护理
条件ICMJE辐射皮炎
干预ICMJE
  • 药物：di-dak-sol
    局部解决方案在外部应用。
    其他名称：
    • 次氯酸钠
    • 稀释的naocl
  • 其他：白色石油公司
    局部软膏在外部应用
    其他名称：
    • 凡士林
    • 柔软的石蜡
    • 多碳碳
研究臂ICMJE实验：di-dak-sol +白色石油公司

参与者将在接收辐射之前获得di-dak-sol（稀漂白剂压缩）。这将在整个放射疗法中持续一周。

还将要求参与者在整个治疗过程中每天2倍涂白色石油软膏：一次辐射后一次，晚上一次。

将为参与者提供日志，并要求参与者记录有关研究治疗的信息（申请日期/申请时间）。

干预措施：
  • 药物：di-dak-sol
  • 其他：白色石油公司
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月16日）		 12
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年4月1日
估计初级完成日期2022年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 被诊断出患有横纹肌肉瘤或其他需要RT的肉瘤
  • 12至25岁
  • 计划进行RT计划会话（CT模拟）
  • 在CT模拟的1到2周内安排了RT开始日期
  • 将接受至少36 Gy的放射疗法的剂量
  • 受试者可以参加其他研究，包括治疗试验。
  • 能够符合辐射处理后稀释的Di-Dak-SOL压缩的最后一周的家庭稀释DI-DAK-SOL压缩。
  • 能够理解和/或其父母或法律授权代表签署书面知情同意文件的能力。

排除标准：

  • 怀孕的患者，可能导致RT中断
  • 辐射场中存在炎症性皮肤病变，可能会干扰评估
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 12年至25岁（儿童，成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Jennifer Huang 617-355-1477 jennifer.huang@childrens.harvard.edu
联系人：帕特里克·J·博伊尔（Patrick J Boyle），学士学位617-582-8918 pjboyle@dfci.harvard.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04851522
其他研究ID编号ICMJE 21-078
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明： Dana-Farber / Harvard癌症中心鼓励并支持临床试验中数据的负责任和道德共享。从已发表的手稿中使用的最终研究数据集中取消识别的参与者数据只能根据数据使用协议的条款共享。请求可以针对：[赞助商调查员或指定人员的联系信息]。该协议和统计分析计划将仅根据联邦法规或作为支持该研究的奖励和协议的条件才能在ClinicalTrials.gov上提供。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
大体时间：数据发布之日之后的1年不得共享
访问标准：请与www.childrensinnovations.org联系技术与创新开发办公室，或发送电子邮件至tido@childrens.harvard.edu与Belfer办公室联系Dana-Farber Innovations（BODFI），请访问innovation@dfci.harvard.harvard.eduu
责任方Dana-Farber癌症研究所医学博士Jennifer Huang
研究赞助商ICMJE达纳 - 法伯癌研究所
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：詹妮弗·黄（Jennifer Huang）医学博士波士顿儿童医院
PRS帐户达纳 - 法伯癌研究所
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

这项研究正在研究对接受放射疗法的患者施加稀漂白剂的安全性，以及这些稀释的漂白剂压缩对放射治疗过程中皮肤变化的频率和严重程度的影响。

这项研究涉及的研究干预措施的名称是：

  • di-dak-sol：稀释漂白剂压缩
  • 白色凡士林软膏

病情或疾病 干预/治疗阶段
辐射皮炎药物：di-dak-sol其他：白色石油公司早期1

详细说明：

这是一项计划的开放标签前瞻性临床试验，可确定对接受横纹肌肉瘤和其他软组织和其他软组织和骨肉瘤进行治疗的儿科患者的安全性。

这项研究有兴趣了解稀释的漂白压缩物是否可以安全地应用并评估其对接受放射治疗癌症治疗的儿童中皮肤变化的频率和严重程度的影响。

该信息可能有助于治疗其他接受放射治疗的患者，以便将来接受癌症治疗。

研究研究程序包括筛选资格和研究治疗，包括每周评估和随访访问

参与者将在整个放射疗法中以及一周后接受学习治疗。辐射完成后，将遵循它们一个月。

预计大约有12人将参加这项研究。

。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 12名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
首要目标：支持护理
官方标题：稀漂白剂压缩对辐射皮炎的发病率和严重程度的影响
估计研究开始日期 ： 2021年10月
估计初级完成日期 ： 2022年4月1日
估计 学习完成日期 ： 2023年4月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：di-dak-sol +白色石油公司

参与者将在接收辐射之前获得di-dak-sol（稀漂白剂压缩）。这将在整个放射疗法中持续一周。

还将要求参与者在整个治疗过程中每天2倍涂白色石油软膏：一次辐射后一次，晚上一次。

将为参与者提供日志，并要求参与者记录有关研究治疗的信息（申请日期/申请时间）。

药物：di-dak-sol
局部解决方案在外部应用。
其他名称：

其他：白色石油公司
局部软膏在外部应用
其他名称：
  • 凡士林
  • 柔软的石蜡
  • 多碳碳

结果措施
主要结果指标 ：
  1. CTCAE版本5.0评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围：1年]
    根据CTCAE版本5.0定义的不良事件的数量和比例将按类型和等级列表。


次要结果度量 ：
  1. 辐射皮炎的参与者人数[时间范围：1年]
    根据CTCAE V5.0级别使用描述性统计分析的CTCAE V5.0等级的发病率和严重程度。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 12年至25岁（儿童，成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 被诊断出患有横纹肌肉瘤或其他需要RT的肉瘤
  • 12至25岁
  • 计划进行RT计划会话（CT模拟）
  • 在CT模拟的1到2周内安排了RT开始日期
  • 将接受至少36 Gy的放射疗法的剂量
  • 受试者可以参加其他研究，包括治疗试验。
  • 能够符合辐射处理后稀释的Di-Dak-SOL压缩的最后一周的家庭稀释DI-DAK-SOL压缩。
  • 能够理解和/或其父母或法律授权代表签署书面知情同意文件的能力。

排除标准：

  • 怀孕的患者，可能导致RT中断
  • 辐射场中存在炎症性皮肤病变，可能会干扰评估
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Jennifer Huang 617-355-1477 jennifer.huang@childrens.harvard.edu
联系人：帕特里克·J·博伊尔（Patrick J Boyle），学士学位617-582-8918 pjboyle@dfci.harvard.edu

位置
位置表的布局表
美国，马萨诸塞州
波士顿儿童医院
美国马萨诸塞州波士顿，美国，02115
联系人：Jennifer Huang，MD 617-355-1477 Jennifer.huang@childrens.harvard.edu
首席研究员：医学博士詹妮弗·黄（Jennifer Huang）
杨百翰和妇女医院
美国马萨诸塞州波士顿，美国，02215
联系人：Jennifer Huang，MD 617-355-1477 Jennifer.huang@childrens.harvard.edu
首席研究员：医学博士詹妮弗·黄（Jennifer Huang）
达纳 - 法伯癌研究所
美国马萨诸塞州波士顿，美国，02215
联系人：Jennifer Huang，MD 617-355-1477 Jennifer.huang@childrens.harvard.edu
首席研究员：医学博士詹妮弗·黄（Jennifer Huang）
赞助商和合作者
达纳 - 法伯癌研究所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：詹妮弗·黄（Jennifer Huang）医学博士波士顿儿童医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月16日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月20日
最后更新发布日期2021年4月20日
估计研究开始日期ICMJE 2021年10月
估计初级完成日期2022年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月16日）		 CTCAE版本5.0评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围：1年]
根据CTCAE版本5.0定义的不良事件的数量和比例将按类型和等级列表。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月16日）		辐射皮炎的参与者人数[时间范围：1年]
根据CTCAE V5.0级别使用描述性统计分析的CTCAE V5.0等级的发病率和严重程度。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE稀释的漂白剂压缩辐射皮炎
官方标题ICMJE稀漂白剂压缩对辐射皮炎的发病率和严重程度的影响
简要摘要

这项研究正在研究对接受放射疗法的患者施加稀漂白剂的安全性，以及这些稀释的漂白剂压缩对放射治疗过程中皮肤变化的频率和严重程度的影响。

这项研究涉及的研究干预措施的名称是：

  • di-dak-sol：稀释漂白剂压缩
  • 白色凡士林软膏
详细说明

这是一项计划的开放标签前瞻性临床试验，可确定对接受横纹肌肉瘤和其他软组织和其他软组织和骨肉瘤进行治疗的儿科患者的安全性。

这项研究有兴趣了解稀释的漂白压缩物是否可以安全地应用并评估其对接受放射治疗癌症治疗的儿童中皮肤变化的频率和严重程度的影响。

该信息可能有助于治疗其他接受放射治疗的患者，以便将来接受癌症治疗。

研究研究程序包括筛选资格和研究治疗，包括每周评估和随访访问

参与者将在整个放射疗法中以及一周后接受学习治疗。辐射完成后，将遵循它们一个月。

预计大约有12人将参加这项研究。

。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期1
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：支持护理
条件ICMJE辐射皮炎
干预ICMJE
  • 药物：di-dak-sol
    局部解决方案在外部应用。
    其他名称：
  • 其他：白色石油公司
    局部软膏在外部应用
    其他名称：
    • 凡士林
    • 柔软的石蜡
    • 多碳碳
研究臂ICMJE实验：di-dak-sol +白色石油公司

参与者将在接收辐射之前获得di-dak-sol（稀漂白剂压缩）。这将在整个放射疗法中持续一周。

还将要求参与者在整个治疗过程中每天2倍涂白色石油软膏：一次辐射后一次，晚上一次。

将为参与者提供日志，并要求参与者记录有关研究治疗的信息（申请日期/申请时间）。

干预措施：
  • 药物：di-dak-sol
  • 其他：白色石油公司
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月16日）		 12
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年4月1日
估计初级完成日期2022年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 被诊断出患有横纹肌肉瘤或其他需要RT的肉瘤
  • 12至25岁
  • 计划进行RT计划会话（CT模拟）
  • 在CT模拟的1到2周内安排了RT开始日期
  • 将接受至少36 Gy的放射疗法的剂量
  • 受试者可以参加其他研究，包括治疗试验。
  • 能够符合辐射处理后稀释的Di-Dak-SOL压缩的最后一周的家庭稀释DI-DAK-SOL压缩。
  • 能够理解和/或其父母或法律授权代表签署书面知情同意文件的能力。

排除标准：

  • 怀孕的患者，可能导致RT中断
  • 辐射场中存在炎症性皮肤病变，可能会干扰评估
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 12年至25岁（儿童，成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Jennifer Huang 617-355-1477 jennifer.huang@childrens.harvard.edu
联系人：帕特里克·J·博伊尔（Patrick J Boyle），学士学位617-582-8918 pjboyle@dfci.harvard.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04851522
其他研究ID编号ICMJE 21-078
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明： Dana-Farber / Harvard癌症中心鼓励并支持临床试验中数据的负责任和道德共享。从已发表的手稿中使用的最终研究数据集中取消识别的参与者数据只能根据数据使用协议的条款共享。请求可以针对：[赞助商调查员或指定人员的联系信息]。该协议和统计分析计划将仅根据联邦法规或作为支持该研究的奖励和协议的条件才能在ClinicalTrials.gov上提供。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
大体时间：数据发布之日之后的1年不得共享
访问标准：请与www.childrensinnovations.org联系技术与创新开发办公室，或发送电子邮件至tido@childrens.harvard.edu与Belfer办公室联系Dana-Farber Innovations（BODFI），请访问innovation@dfci.harvard.harvard.eduu
责任方Dana-Farber癌症研究所医学博士Jennifer Huang
研究赞助商ICMJE达纳 - 法伯癌研究所
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：詹妮弗·黄（Jennifer Huang）医学博士波士顿儿童医院
PRS帐户达纳 - 法伯癌研究所
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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