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出境医 / 临床实验 / 使用TFN-A(TFN-A)的静脉螺旋螺钉锁定螺旋螺钉锁定

使用TFN-A(TFN-A)的静脉螺旋螺钉锁定螺旋螺钉锁定

研究描述
简要摘要:
该研究将研究通过TFN高级钉系统进行手术管理后,直肠骨折的缩短和崩溃。重点将放在比较静态锁定与动态锁定的指甲的射线照相评估。这是一项随机控制研究,初始发明被随机化为静态锁定或动态锁定。在两个月的时间里,所有合格的患者将接受随机分配的治疗,然后将在接下来的两个月内切换到替代治疗,并将继续进行两个月的替代治疗,直到研究入学人数完成为止。

病情或疾病 干预/治疗阶段
骨骨骨折过程:动态旋转锁定步骤:静态锁定不适用

详细说明:

髋部骨折是老年人群的常见伤害,导致了明显的发病率和死亡率,并且对医疗保健系统产生了重大负担。髋部骨折可以通过锁骨术或内固定治疗,具体取决于骨折模式。头甲状腺甲钉(CMN)已成为既定的髋部骨折的既定治疗方法,该疗法具有来自许多不同公司的各种植入物设计。 TFN-ADVANCANG™近端股骨钉系统(TFN-A)是一种新型植入物,用于治疗跨金融和近近近端股骨骨折,并且对这种植入物的性能的出版文献很少。

减少断裂压缩量的方法是使用固定螺钉“静态”锁定螺旋螺钉,以使其不像将螺旋螺钉放在“动态”或滑动位置一样滑动到相同的程度。据研究人员的了解,尚未研究静态锁定螺旋螺钉以防止断裂崩溃的作用。静态锁定CMN治疗髋部骨折已成为皇家哥伦比亚医院的护理标准,所有调查外科医生都采用了这种做法,以防止明显的骨折塌陷和颈部缩短。有趣的是,在过去的五年中,调查人员没有看到头部螺旋螺钉切口的高度,并且认为研究人员的螺旋螺丝切割率低于文献中报道的螺旋螺丝。由于先前的TFN缺乏静态锁定能力,研究人员一直在使用伽马指甲(Stryker)静态锁定螺旋螺钉。然而,随着TFN-A的出现,研究人员将这种植入物作为其长长的头甲状腺钉指甲,用于固定骨膜骨折。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 218名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:利用交替治疗分配的随机试验设计将患者分配给治疗臂,治疗分配将持续两个月。
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
掩盖说明:由于必须执行静态或动态旋转锁,因此不能对外科手术干预的治疗分配视而不见。参与者将对他们收到的锁定形式视而不见。管理问卷调查并完成结果指标的研究人员将视而不见。数据分析师和射线照相审稿人将对治疗组视而不见。
首要目标:治疗
官方标题:使用TFN增强股骨近端钉钉系统的静态螺旋螺钉锁定 - 股骨骨折 - 随机试验
实际学习开始日期 2021年5月17日
估计初级完成日期 2022年5月
估计 学习完成日期 2023年5月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:动态旋转锁定
使用骨折桌子,受影响的腿将被放置在牵引力中,并以通常的方式对患者进行准备和披肩。裂缝将使用封闭技术暂时减少。将使用3厘米的切口来进入内部管道,并将指甲(由治疗外科医生酌情决定)将指甲(短指甲或长指甲)引入股骨。螺旋螺钉将被放置在裂缝上并置于股骨头,瞄准小于25mm的小费距离距离。压缩螺母将用于压缩断裂。螺旋螺钉将通过使用5mm六角螺丝螺丝刀旋转锁定,直到固定螺钉完全停止。然后,螺钉将通过½转逆时针旋转。
过程:动态旋转锁定
根据合成技术指南,使用5毫米六角柔性螺丝刀执行,然后通过螺丝刀的一半转弯将固定螺钉松开。

实验:静态锁定
使用骨折桌子,受影响的腿将被放置在牵引力中,并以通常的方式对患者进行准备和披肩。裂缝将使用封闭技术暂时减少。将使用3厘米的切口来进入内部管道,并将指甲(由治疗外科医生酌情决定)将指甲(短指甲或长指甲)引入股骨。螺旋螺钉将被放置在裂缝上并置于股骨头,瞄准小于25mm的小费距离。压缩螺母将用于压缩断裂。然后,将使用6nm扭矩限制的蓝色手柄静态锁定螺旋螺钉,并带有6mm六毫克耦合,以将固定螺钉完全锁定在螺旋螺钉上。
过程:静态锁定
通过使用限制式固定螺丝刀并将固定螺钉锁定在螺旋螺钉上,以防止指甲内的螺旋螺钉的动态滑动。

结果措施
主要结果指标
  1. 影像学评估[时间范围:治疗后12个月]
    这项研究的主要目的是研究如何通过测量用TFN-A植入物治疗的骨术缩短或塌陷来研究静态锁定TFN-A通过测量X线骨骨折的缩短或塌陷。


次要结果度量
  1. 定时及(拖船)[时间范围:6周,12周,6个月和12个月]
    用于评估步行能力。该测试涉及记录参与者从标准臂椅上升起的时间,步行到3米外的地板上的一条线,转身,返回并再次坐下。测试以秒为单位进行测量。在髋部骨折种群中,术后两年中,TUG测试已被证明可以高度预测最终功能结果。

  2. 视觉模拟量表(VAS)[时间范围:6周,12周,6个月和12个月]
    参与者在休息时对他们的疼痛进行总体评估,并在过去一周的视觉模拟量表上行走。 0 =无疼痛,10 =最坏的疼痛。

  3. SF-12 [时间范围:6周,12周,6个月和12个月]
    研究患有慢性疾病的患者,以建立整体健康和功能的想法。提供解决方案来减轻受访者负担。

  4. 哈里斯髋关节得分(HHS)[时间范围:6周,12周,6个月,12个月]
    由疼痛严重程度,功能,缺乏畸形和运动范围的子量表组成的患者和医师完成的仪器。分数从0到100,其中0个表现出较差的残疾。

  5. 减少断裂质量[时间范围:术中]
    通过整个股骨的X射线进行评估

  6. 股骨偏移[时间范围:后1天,6周,12周,6个月和12个月]
    用O. Paul等人描述的方法测量

  7. tip-apex距离[时间范围:1天后,6周,12周,6个月和12个月]
    如Baumgaertner等人所述测量

  8. 并发症[时间范围:术中,手术后1天,6周,12周,6个月和12个月]
    saes/aes


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 患者> 18岁
  • AO/OTA 31-A骨折,外科医生认为有资格用头皮甲钉治疗
  • 闭合断裂
  • 受伤之前的门诊(有或没有行走助手)
  • 天然(非裂缝,无植入物)对侧髋关节
  • 愿意并且能够签署同意(替代决策者)
  • 能够和愿意回答患者报告的结果问卷并参加护理标准临床访问

排除标准:

  • 对侧髋部骨折或髋关节置换术
  • 骨折不适合用头甲甲指甲治疗
  • 非注重患者
  • 骨折> 14天(受伤时间OR)
  • 双侧腹性髋部骨折
  • 非工会
  • 病理骨折
  • 人假体骨折
  • 脊柱损伤的患者
  • 监禁
  • 怀孕
  • 由于严重的医疗合并症或手术医学指标,预期寿命有限
  • 失智
  • 无法完成患者报告的结果指标
  • 在调查人员的判断中,可能有问题的问题(即没有固定地址的患者,报告搬出城镇的计划,或者没有足够家庭支持的智力挑战的患者)。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Ella Spicer,BA 604-553-3247 ella.spicer@fraserhealth.ca

位置
位置表的布局表
加拿大,不列颠哥伦比亚省
皇家哥伦比亚医院/弗雷泽卫生管理局招募
新威斯敏斯特,加拿大不列颠哥伦比亚省,V3L 3W7
联系人:Ella Spicer,BA 604-553-3247 Ella.spicer@fraserhealth.ca
赞助商和合作者
弗雷泽骨科研究学会
Depuy合成
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Bertrand Perey,FRCSC皇家哥伦比亚医院/弗雷泽卫生管理局
首席研究员:医学博士David Cinats VCU健康助理教授
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月14日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月20日
最后更新发布日期2021年5月20日
实际学习开始日期ICMJE 2021年5月17日
估计初级完成日期2022年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月19日)
影像学评估[时间范围:治疗后12个月]
这项研究的主要目的是研究如何通过测量用TFN-A植入物治疗的骨术缩短或塌陷来研究静态锁定TFN-A通过测量X线骨骨折的缩短或塌陷。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月19日)
  • 定时及(拖船)[时间范围:6周,12周,6个月和12个月]
    用于评估步行能力。该测试涉及记录参与者从标准臂椅上升起的时间,步行到3米外的地板上的一条线,转身,返回并再次坐下。测试以秒为单位进行测量。在髋部骨折种群中,术后两年中,TUG测试已被证明可以高度预测最终功能结果。
  • 视觉模拟量表(VAS)[时间范围:6周,12周,6个月和12个月]
    参与者在休息时对他们的疼痛进行总体评估,并在过去一周的视觉模拟量表上行走。 0 =无疼痛,10 =最坏的疼痛。
  • SF-12 [时间范围:6周,12周,6个月和12个月]
    研究患有慢性疾病的患者,以建立整体健康和功能的想法。提供解决方案来减轻受访者负担。
  • 哈里斯髋关节得分(HHS)[时间范围:6周,12周,6个月,12个月]
    由疼痛严重程度,功能,缺乏畸形和运动范围的子量表组成的患者和医师完成的仪器。分数从0到100,其中0个表现出较差的残疾。
  • 减少断裂质量[时间范围:术中]
    通过整个股骨的X射线进行评估
  • 股骨偏移[时间范围:后1天,6周,12周,6个月和12个月]
    用O. Paul等人描述的方法测量
  • tip-apex距离[时间范围:1天后,6周,12周,6个月和12个月]
    如Baumgaertner等人所述测量
  • 并发症[时间范围:术中,手术后1天,6周,12周,6个月和12个月]
    saes/aes
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE使用TFN-A的静态螺旋螺钉锁定螺旋骨骨折的骨折
官方标题ICMJE使用TFN增强股骨近端钉钉系统的静态螺旋螺钉锁定 - 股骨骨折 - 随机试验
简要摘要该研究将研究通过TFN高级钉系统进行手术管理后,直肠骨折的缩短和崩溃。重点将放在比较静态锁定与动态锁定的指甲的射线照相评估。这是一项随机控制研究,初始发明被随机化为静态锁定或动态锁定。在两个月的时间里,所有合格的患者将接受随机分配的治疗,然后将在接下来的两个月内切换到替代治疗,并将继续进行两个月的替代治疗,直到研究入学人数完成为止。
详细说明

髋部骨折是老年人群的常见伤害,导致了明显的发病率和死亡率,并且对医疗保健系统产生了重大负担。髋部骨折可以通过锁骨术或内固定治疗,具体取决于骨折模式。头甲状腺甲钉(CMN)已成为既定的髋部骨折的既定治疗方法,该疗法具有来自许多不同公司的各种植入物设计。 TFN-ADVANCANG™近端股骨钉系统(TFN-A)是一种新型植入物,用于治疗跨金融和近近近端股骨骨折,并且对这种植入物的性能的出版文献很少。

减少断裂压缩量的方法是使用固定螺钉“静态”锁定螺旋螺钉,以使其不像将螺旋螺钉放在“动态”或滑动位置一样滑动到相同的程度。据研究人员的了解,尚未研究静态锁定螺旋螺钉以防止断裂崩溃的作用。静态锁定CMN治疗髋部骨折已成为皇家哥伦比亚医院的护理标准,所有调查外科医生都采用了这种做法,以防止明显的骨折塌陷和颈部缩短。有趣的是,在过去的五年中,调查人员没有看到头部螺旋螺钉切口的高度,并且认为研究人员的螺旋螺丝切割率低于文献中报道的螺旋螺丝。由于先前的TFN缺乏静态锁定能力,研究人员一直在使用伽马指甲(Stryker)静态锁定螺旋螺钉。然而,随着TFN-A的出现,研究人员将这种植入物作为其长长的头甲状腺钉指甲,用于固定骨膜骨折。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
利用交替治疗分配的随机试验设计将患者分配给治疗臂,治疗分配将持续两个月。
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
掩盖说明:
由于必须执行静态或动态旋转锁,因此不能对外科手术干预的治疗分配视而不见。参与者将对他们收到的锁定形式视而不见。管理问卷调查并完成结果指标的研究人员将视而不见。数据分析师和射线照相审稿人将对治疗组视而不见。
主要目的:治疗
条件ICMJE骨骨骨折
干预ICMJE
  • 过程:动态旋转锁定
    根据合成技术指南,使用5毫米六角柔性螺丝刀执行,然后通过螺丝刀的一半转弯将固定螺钉松开。
  • 过程:静态锁定
    通过使用限制式固定螺丝刀并将固定螺钉锁定在螺旋螺钉上,以防止指甲内的螺旋螺钉的动态滑动。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:动态旋转锁定
    使用骨折桌子,受影响的腿将被放置在牵引力中,并以通常的方式对患者进行准备和披肩。裂缝将使用封闭技术暂时减少。将使用3厘米的切口来进入内部管道,并将指甲(由治疗外科医生酌情决定)将指甲(短指甲或长指甲)引入股骨。螺旋螺钉将被放置在裂缝上并置于股骨头,瞄准小于25mm的小费距离距离。压缩螺母将用于压缩断裂。螺旋螺钉将通过使用5mm六角螺丝螺丝刀旋转锁定,直到固定螺钉完全停止。然后,螺钉将通过½转逆时针旋转。
    干预:过程:动态旋转锁定
  • 实验:静态锁定
    使用骨折桌子,受影响的腿将被放置在牵引力中,并以通常的方式对患者进行准备和披肩。裂缝将使用封闭技术暂时减少。将使用3厘米的切口来进入内部管道,并将指甲(由治疗外科医生酌情决定)将指甲(短指甲或长指甲)引入股骨。螺旋螺钉将被放置在裂缝上并置于股骨头,瞄准小于25mm的小费距离。压缩螺母将用于压缩断裂。然后,将使用6nm扭矩限制的蓝色手柄静态锁定螺旋螺钉,并带有6mm六毫克耦合,以将固定螺钉完全锁定在螺旋螺钉上。
    干预:程序:静态锁定
出版物 *
  • Kanis JA,OdénA,McCloskey EV,Johansson H,Wahl DA,Cooper C; IOF流行病学和生活质量工作组。全球髋部骨折发生率和概率的系统评价。 Osteoporos int。 2012年9月; 23(9):2239-56。 Epub 2012 3月15日。评论。
  • Zickel Re。股骨亚构造骨折的新固定装置:初步报告。 Clin Orthop Relat Res。 1967年9月; 54:115-23。
  • Stapert JW,Geesing CL,Jacobs PB,De Wit RJ,Vierhout PA。长伽玛指甲的第一经历和并发症。 J创伤。 1993年3月; 34(3):394-400。
  • Lecerf G,Fessy MH,Philippot R,Massin P,Giraud F,Flecher X,Girard J,Mertl P,Marchetti E,StindelE。股骨偏移:解剖学概念,定义,评估,对术前的术前模板和HIP关节置换术的影响。矫形器外伤手术。 2009年5月; 95(3):210-9。 doi:10.1016/j.otsr.2009.03.010。 Epub 2009年5月6日。评论。
  • Paul O,Barker JU,Lane JM,Helfet DL,Lorich DG。通过钙质减少,压缩和转子​​进入钉钉治疗的经际髋部骨折的功能和射线照相结果。 J Orthop创伤。 2012年3月; 26(3):148-54。 doi:10.1097/bot.0b013e31821e3f8c。
  • Yoo JH,Kim TY,Chang JD,Kwak YH,Kwon YS。影响联合跨金融髋部骨折中功能结果的因素:滞后螺钉滑动的负面影响。骨科。 2014年12月; 37(12):E1101-7。 doi:10.3928/01477447-20141124-58。
  • Gausden EB,Sin D,Levack AE,Wessel LE,Moloney G,Lane JM,Lorich DG。经际臀部骨折后的步态分析:缩短会导致步态障碍吗? J Orthop创伤。 2018年11月; 32(11):554-558。 doi:10.1097/bot.0000000000001283。
  • JA Bishop JA,Palanca AA,Bellino MJ,Lowenberg DW。评估受损骨折愈合。 J Am Acad Orthop Surg。 2012年5月; 20(5):273-82。 doi:10.5435/jaaos-20-05-273。审查。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月19日)
218
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年5月
估计初级完成日期2022年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 患者> 18岁
  • AO/OTA 31-A骨折,外科医生认为有资格用头皮甲钉治疗
  • 闭合断裂
  • 受伤之前的门诊(有或没有行走助手)
  • 天然(非裂缝,无植入物)对侧髋关节
  • 愿意并且能够签署同意(替代决策者)
  • 能够和愿意回答患者报告的结果问卷并参加护理标准临床访问

排除标准:

  • 对侧髋部骨折或髋关节置换术
  • 骨折不适合用头甲甲指甲治疗
  • 非注重患者
  • 骨折> 14天(受伤时间OR)
  • 双侧腹性髋部骨折
  • 非工会
  • 病理骨折
  • 人假体骨折
  • 脊柱损伤的患者
  • 监禁
  • 怀孕
  • 由于严重的医疗合并症或手术医学指标,预期寿命有限
  • 失智
  • 无法完成患者报告的结果指标
  • 在调查人员的判断中,可能有问题的问题(即没有固定地址的患者,报告搬出城镇的计划,或者没有足够家庭支持的智力挑战的患者)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Ella Spicer,BA 604-553-3247 ella.spicer@fraserhealth.ca
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04851509
其他研究ID编号ICMJE FHREB#:2021-015
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划说明:参与者的数据将保密。研究发现和取消识别的研究数据将以发表论文的形式向其他研究人员提供。
责任方弗雷泽骨科研究学会
研究赞助商ICMJE弗雷泽骨科研究学会
合作者ICMJE Depuy合成
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Bertrand Perey,FRCSC皇家哥伦比亚医院/弗雷泽卫生管理局
首席研究员:医学博士David Cinats VCU健康助理教授
PRS帐户弗雷泽骨科研究学会
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
该研究将研究通过TFN高级钉系统进行手术管理后,直肠骨折的缩短和崩溃。重点将放在比较静态锁定与动态锁定的指甲的射线照相评估。这是一项随机控制研究,初始发明被随机化为静态锁定或动态锁定。在两个月的时间里,所有合格的患者将接受随机分配的治疗,然后将在接下来的两个月内切换到替代治疗,并将继续进行两个月的替代治疗,直到研究入学人数完成为止。

病情或疾病 干预/治疗阶段
骨骨骨折过程:动态旋转锁定步骤:静态锁定不适用

详细说明:

髋部骨折是老年人群的常见伤害,导致了明显的发病率和死亡率,并且对医疗保健系统产生了重大负担。髋部骨折可以通过锁骨术或内固定治疗,具体取决于骨折模式。头甲状腺甲钉(CMN)已成为既定的髋部骨折的既定治疗方法,该疗法具有来自许多不同公司的各种植入物设计。 TFN-ADVANCANG™近端股骨钉系统(TFN-A)是一种新型植入物,用于治疗跨金融和近近近端股骨骨折,并且对这种植入物的性能的出版文献很少。

减少断裂压缩量的方法是使用固定螺钉“静态”锁定螺旋螺钉,以使其不像将螺旋螺钉放在“动态”或滑动位置一样滑动到相同的程度。据研究人员的了解,尚未研究静态锁定螺旋螺钉以防止断裂崩溃的作用。静态锁定CMN治疗髋部骨折已成为皇家哥伦比亚医院的护理标准,所有调查外科医生都采用了这种做法,以防止明显的骨折塌陷和颈部缩短。有趣的是,在过去的五年中,调查人员没有看到头部螺旋螺钉切口的高度,并且认为研究人员的螺旋螺丝切割率低于文献中报道的螺旋螺丝。由于先前的TFN缺乏静态锁定能力,研究人员一直在使用伽马指甲(Stryker)静态锁定螺旋螺钉。然而,随着TFN-A的出现,研究人员将这种植入物作为其长长的头甲状腺钉指甲,用于固定骨膜骨折。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 218名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:利用交替治疗分配的随机试验设计将患者分配给治疗臂,治疗分配将持续两个月。
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
掩盖说明:由于必须执行静态或动态旋转锁,因此不能对外科手术干预的治疗分配视而不见。参与者将对他们收到的锁定形式视而不见。管理问卷调查并完成结果指标的研究人员将视而不见。数据分析师和射线照相审稿人将对治疗组视而不见。
首要目标:治疗
官方标题:使用TFN增强股骨近端钉钉系统的静态螺旋螺钉锁定 - 股骨骨折 - 随机试验
实际学习开始日期 2021年5月17日
估计初级完成日期 2022年5月
估计 学习完成日期 2023年5月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:动态旋转锁定
使用骨折桌子,受影响的腿将被放置在牵引力中,并以通常的方式对患者进行准备和披肩。裂缝将使用封闭技术暂时减少。将使用3厘米的切口来进入内部管道,并将指甲(由治疗外科医生酌情决定)将指甲(短指甲或长指甲)引入股骨。螺旋螺钉将被放置在裂缝上并置于股骨头,瞄准小于25mm的小费距离距离。压缩螺母将用于压缩断裂。螺旋螺钉将通过使用5mm六角螺丝螺丝刀旋转锁定,直到固定螺钉完全停止。然后,螺钉将通过½转逆时针旋转。
过程:动态旋转锁定
根据合成技术指南,使用5毫米六角柔性螺丝刀执行,然后通过螺丝刀的一半转弯将固定螺钉松开。

实验:静态锁定
使用骨折桌子,受影响的腿将被放置在牵引力中,并以通常的方式对患者进行准备和披肩。裂缝将使用封闭技术暂时减少。将使用3厘米的切口来进入内部管道,并将指甲(由治疗外科医生酌情决定)将指甲(短指甲或长指甲)引入股骨。螺旋螺钉将被放置在裂缝上并置于股骨头,瞄准小于25mm的小费距离。压缩螺母将用于压缩断裂。然后,将使用6nm扭矩限制的蓝色手柄静态锁定螺旋螺钉,并带有6mm六毫克耦合,以将固定螺钉完全锁定在螺旋螺钉上。
过程:静态锁定
通过使用限制式固定螺丝刀并将固定螺钉锁定在螺旋螺钉上,以防止指甲内的螺旋螺钉的动态滑动。

结果措施
主要结果指标
  1. 影像学评估[时间范围:治疗后12个月]
    这项研究的主要目的是研究如何通过测量用TFN-A植入物治疗的骨术缩短或塌陷来研究静态锁定TFN-A通过测量X线骨骨折的缩短或塌陷。


次要结果度量
  1. 定时及(拖船)[时间范围:6周,12周,6个月和12个月]
    用于评估步行能力。该测试涉及记录参与者从标准臂椅上升起的时间,步行到3米外的地板上的一条线,转身,返回并再次坐下。测试以秒为单位进行测量。在髋部骨折种群中,术后两年中,TUG测试已被证明可以高度预测最终功能结果。

  2. 视觉模拟量表(VAS)[时间范围:6周,12周,6个月和12个月]
    参与者在休息时对他们的疼痛进行总体评估,并在过去一周的视觉模拟量表上行走。 0 =无疼痛,10 =最坏的疼痛。

  3. SF-12 [时间范围:6周,12周,6个月和12个月]
    研究患有慢性疾病的患者,以建立整体健康和功能的想法。提供解决方案来减轻受访者负担。

  4. 哈里斯髋关节得分(HHS)[时间范围:6周,12周,6个月,12个月]
    由疼痛严重程度,功能,缺乏畸形和运动范围的子量表组成的患者和医师完成的仪器。分数从0到100,其中0个表现出较差的残疾。

  5. 减少断裂质量[时间范围:术中]
    通过整个股骨的X射线进行评估

  6. 股骨偏移[时间范围:后1天,6周,12周,6个月和12个月]
    用O. Paul等人描述的方法测量

  7. tip-apex距离[时间范围:1天后,6周,12周,6个月和12个月]
    如Baumgaertner等人所述测量

  8. 并发症[时间范围:术中,手术后1天,6周,12周,6个月和12个月]
    saes/aes


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 患者> 18岁
  • AO/OTA 31-A骨折,外科医生认为有资格用头皮甲钉治疗
  • 闭合断裂
  • 受伤之前的门诊(有或没有行走助手)
  • 天然(非裂缝,无植入物)对侧髋关节
  • 愿意并且能够签署同意(替代决策者)
  • 能够和愿意回答患者报告的结果问卷并参加护理标准临床访问

排除标准:

  • 对侧髋部骨折或髋关节置换术
  • 骨折不适合用头甲甲指甲治疗
  • 非注重患者
  • 骨折> 14天(受伤时间OR)
  • 双侧腹性髋部骨折
  • 非工会
  • 病理骨折
  • 人假体骨折
  • 脊柱损伤的患者
  • 监禁
  • 怀孕
  • 由于严重的医疗合并症或手术医学指标,预期寿命有限
  • 失智
  • 无法完成患者报告的结果指标
  • 在调查人员的判断中,可能有问题的问题(即没有固定地址的患者,报告搬出城镇的计划,或者没有足够家庭支持的智力挑战的患者)。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Ella Spicer,BA 604-553-3247 ella.spicer@fraserhealth.ca

位置
位置表的布局表
加拿大,不列颠哥伦比亚省
皇家哥伦比亚医院/弗雷泽卫生管理局招募
新威斯敏斯特,加拿大不列颠哥伦比亚省,V3L 3W7
联系人:Ella Spicer,BA 604-553-3247 Ella.spicer@fraserhealth.ca
赞助商和合作者
弗雷泽骨科研究学会
Depuy合成
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Bertrand Perey,FRCSC皇家哥伦比亚医院/弗雷泽卫生管理局
首席研究员:医学博士David Cinats VCU健康助理教授
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月14日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月20日
最后更新发布日期2021年5月20日
实际学习开始日期ICMJE 2021年5月17日
估计初级完成日期2022年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月19日)
影像学评估[时间范围:治疗后12个月]
这项研究的主要目的是研究如何通过测量用TFN-A植入物治疗的骨术缩短或塌陷来研究静态锁定TFN-A通过测量X线骨骨折的缩短或塌陷。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月19日)
  • 定时及(拖船)[时间范围:6周,12周,6个月和12个月]
    用于评估步行能力。该测试涉及记录参与者从标准臂椅上升起的时间,步行到3米外的地板上的一条线,转身,返回并再次坐下。测试以秒为单位进行测量。在髋部骨折种群中,术后两年中,TUG测试已被证明可以高度预测最终功能结果。
  • 视觉模拟量表(VAS)[时间范围:6周,12周,6个月和12个月]
    参与者在休息时对他们的疼痛进行总体评估,并在过去一周的视觉模拟量表上行走。 0 =无疼痛,10 =最坏的疼痛。
  • SF-12 [时间范围:6周,12周,6个月和12个月]
    研究患有慢性疾病的患者,以建立整体健康和功能的想法。提供解决方案来减轻受访者负担。
  • 哈里斯髋关节得分(HHS)[时间范围:6周,12周,6个月,12个月]
    由疼痛严重程度,功能,缺乏畸形和运动范围的子量表组成的患者和医师完成的仪器。分数从0到100,其中0个表现出较差的残疾。
  • 减少断裂质量[时间范围:术中]
    通过整个股骨的X射线进行评估
  • 股骨偏移[时间范围:后1天,6周,12周,6个月和12个月]
    用O. Paul等人描述的方法测量
  • tip-apex距离[时间范围:1天后,6周,12周,6个月和12个月]
    如Baumgaertner等人所述测量
  • 并发症[时间范围:术中,手术后1天,6周,12周,6个月和12个月]
    saes/aes
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE使用TFN-A的静态螺旋螺钉锁定螺旋骨骨折的骨折
官方标题ICMJE使用TFN增强股骨近端钉钉系统的静态螺旋螺钉锁定 - 股骨骨折 - 随机试验
简要摘要该研究将研究通过TFN高级钉系统进行手术管理后,直肠骨折的缩短和崩溃。重点将放在比较静态锁定与动态锁定的指甲的射线照相评估。这是一项随机控制研究,初始发明被随机化为静态锁定或动态锁定。在两个月的时间里,所有合格的患者将接受随机分配的治疗,然后将在接下来的两个月内切换到替代治疗,并将继续进行两个月的替代治疗,直到研究入学人数完成为止。
详细说明

髋部骨折是老年人群的常见伤害,导致了明显的发病率和死亡率,并且对医疗保健系统产生了重大负担。髋部骨折可以通过锁骨术或内固定治疗,具体取决于骨折模式。头甲状腺甲钉(CMN)已成为既定的髋部骨折的既定治疗方法,该疗法具有来自许多不同公司的各种植入物设计。 TFN-ADVANCANG™近端股骨钉系统(TFN-A)是一种新型植入物,用于治疗跨金融和近近近端股骨骨折,并且对这种植入物的性能的出版文献很少。

减少断裂压缩量的方法是使用固定螺钉“静态”锁定螺旋螺钉,以使其不像将螺旋螺钉放在“动态”或滑动位置一样滑动到相同的程度。据研究人员的了解,尚未研究静态锁定螺旋螺钉以防止断裂崩溃的作用。静态锁定CMN治疗髋部骨折已成为皇家哥伦比亚医院的护理标准,所有调查外科医生都采用了这种做法,以防止明显的骨折塌陷和颈部缩短。有趣的是,在过去的五年中,调查人员没有看到头部螺旋螺钉切口的高度,并且认为研究人员的螺旋螺丝切割率低于文献中报道的螺旋螺丝。由于先前的TFN缺乏静态锁定能力,研究人员一直在使用伽马指甲(Stryker)静态锁定螺旋螺钉。然而,随着TFN-A的出现,研究人员将这种植入物作为其长长的头甲状腺钉指甲,用于固定骨膜骨折。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
利用交替治疗分配的随机试验设计将患者分配给治疗臂,治疗分配将持续两个月。
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
掩盖说明:
由于必须执行静态或动态旋转锁,因此不能对外科手术干预的治疗分配视而不见。参与者将对他们收到的锁定形式视而不见。管理问卷调查并完成结果指标的研究人员将视而不见。数据分析师和射线照相审稿人将对治疗组视而不见。
主要目的:治疗
条件ICMJE骨骨骨折
干预ICMJE
  • 过程:动态旋转锁定
    根据合成技术指南,使用5毫米六角柔性螺丝刀执行,然后通过螺丝刀的一半转弯将固定螺钉松开。
  • 过程:静态锁定
    通过使用限制式固定螺丝刀并将固定螺钉锁定在螺旋螺钉上,以防止指甲内的螺旋螺钉的动态滑动。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:动态旋转锁定
    使用骨折桌子,受影响的腿将被放置在牵引力中,并以通常的方式对患者进行准备和披肩。裂缝将使用封闭技术暂时减少。将使用3厘米的切口来进入内部管道,并将指甲(由治疗外科医生酌情决定)将指甲(短指甲或长指甲)引入股骨。螺旋螺钉将被放置在裂缝上并置于股骨头,瞄准小于25mm的小费距离距离。压缩螺母将用于压缩断裂。螺旋螺钉将通过使用5mm六角螺丝螺丝刀旋转锁定,直到固定螺钉完全停止。然后,螺钉将通过½转逆时针旋转。
    干预:过程:动态旋转锁定
  • 实验:静态锁定
    使用骨折桌子,受影响的腿将被放置在牵引力中,并以通常的方式对患者进行准备和披肩。裂缝将使用封闭技术暂时减少。将使用3厘米的切口来进入内部管道,并将指甲(由治疗外科医生酌情决定)将指甲(短指甲或长指甲)引入股骨。螺旋螺钉将被放置在裂缝上并置于股骨头,瞄准小于25mm的小费距离。压缩螺母将用于压缩断裂。然后,将使用6nm扭矩限制的蓝色手柄静态锁定螺旋螺钉,并带有6mm六毫克耦合,以将固定螺钉完全锁定在螺旋螺钉上。
    干预:程序:静态锁定
出版物 *
  • Kanis JA,OdénA,McCloskey EV,Johansson H,Wahl DA,Cooper C; IOF流行病学和生活质量工作组。全球髋部骨折发生率和概率的系统评价。 Osteoporos int。 2012年9月; 23(9):2239-56。 Epub 2012 3月15日。评论。
  • Zickel Re。股骨亚构造骨折的新固定装置:初步报告。 Clin Orthop Relat Res。 1967年9月; 54:115-23。
  • Stapert JW,Geesing CL,Jacobs PB,De Wit RJ,Vierhout PA。长伽玛指甲的第一经历和并发症。 J创伤。 1993年3月; 34(3):394-400。
  • Lecerf G,Fessy MH,Philippot R,Massin P,Giraud F,Flecher X,Girard J,Mertl P,Marchetti E,StindelE。股骨偏移:解剖学概念,定义,评估,对术前的术前模板和HIP关节置换术的影响。矫形器外伤手术。 2009年5月; 95(3):210-9。 doi:10.1016/j.otsr.2009.03.010。 Epub 2009年5月6日。评论。
  • Paul O,Barker JU,Lane JM,Helfet DL,Lorich DG。通过钙质减少,压缩和转子​​进入钉钉治疗的经际髋部骨折的功能和射线照相结果。 J Orthop创伤。 2012年3月; 26(3):148-54。 doi:10.1097/bot.0b013e31821e3f8c。
  • Yoo JH,Kim TY,Chang JD,Kwak YH,Kwon YS。影响联合跨金融髋部骨折中功能结果的因素:滞后螺钉滑动的负面影响。骨科。 2014年12月; 37(12):E1101-7。 doi:10.3928/01477447-20141124-58。
  • Gausden EB,Sin D,Levack AE,Wessel LE,Moloney G,Lane JM,Lorich DG。经际臀部骨折后的步态分析:缩短会导致步态障碍吗? J Orthop创伤。 2018年11月; 32(11):554-558。 doi:10.1097/bot.0000000000001283。
  • JA Bishop JA,Palanca AA,Bellino MJ,Lowenberg DW。评估受损骨折愈合。 J Am Acad Orthop Surg。 2012年5月; 20(5):273-82。 doi:10.5435/jaaos-20-05-273。审查。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月19日)
218
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年5月
估计初级完成日期2022年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 患者> 18岁
  • AO/OTA 31-A骨折,外科医生认为有资格用头皮甲钉治疗
  • 闭合断裂
  • 受伤之前的门诊(有或没有行走助手)
  • 天然(非裂缝,无植入物)对侧髋关节
  • 愿意并且能够签署同意(替代决策者)
  • 能够和愿意回答患者报告的结果问卷并参加护理标准临床访问

排除标准:

  • 对侧髋部骨折或髋关节置换术
  • 骨折不适合用头甲甲指甲治疗
  • 非注重患者
  • 骨折> 14天(受伤时间OR)
  • 双侧腹性髋部骨折
  • 非工会
  • 病理骨折
  • 人假体骨折
  • 脊柱损伤的患者
  • 监禁
  • 怀孕
  • 由于严重的医疗合并症或手术医学指标,预期寿命有限
  • 失智
  • 无法完成患者报告的结果指标
  • 在调查人员的判断中,可能有问题的问题(即没有固定地址的患者,报告搬出城镇的计划,或者没有足够家庭支持的智力挑战的患者)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Ella Spicer,BA 604-553-3247 ella.spicer@fraserhealth.ca
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04851509
其他研究ID编号ICMJE FHREB#:2021-015
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划说明:参与者的数据将保密。研究发现和取消识别的研究数据将以发表论文的形式向其他研究人员提供。
责任方弗雷泽骨科研究学会
研究赞助商ICMJE弗雷泽骨科研究学会
合作者ICMJE Depuy合成
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Bertrand Perey,FRCSC皇家哥伦比亚医院/弗雷泽卫生管理局
首席研究员:医学博士David Cinats VCU健康助理教授
PRS帐户弗雷泽骨科研究学会
验证日期2021年5月

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