病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
骨骨骨折 | 过程:动态旋转锁定步骤:静态锁定 | 不适用 |
髋部骨折是老年人群的常见伤害,导致了明显的发病率和死亡率,并且对医疗保健系统产生了重大负担。髋部骨折可以通过锁骨术或内固定治疗,具体取决于骨折模式。头甲状腺甲钉(CMN)已成为既定的髋部骨折的既定治疗方法,该疗法具有来自许多不同公司的各种植入物设计。 TFN-ADVANCANG™近端股骨钉系统(TFN-A)是一种新型植入物,用于治疗跨金融和近近近端股骨骨折,并且对这种植入物的性能的出版文献很少。
减少断裂压缩量的方法是使用固定螺钉“静态”锁定螺旋螺钉,以使其不像将螺旋螺钉放在“动态”或滑动位置一样滑动到相同的程度。据研究人员的了解,尚未研究静态锁定螺旋螺钉以防止断裂崩溃的作用。静态锁定CMN治疗髋部骨折已成为皇家哥伦比亚医院的护理标准,所有调查外科医生都采用了这种做法,以防止明显的骨折塌陷和颈部缩短。有趣的是,在过去的五年中,调查人员没有看到头部螺旋螺钉切口的高度,并且认为研究人员的螺旋螺丝切割率低于文献中报道的螺旋螺丝。由于先前的TFN缺乏静态锁定能力,研究人员一直在使用伽马指甲(Stryker)静态锁定螺旋螺钉。然而,随着TFN-A的出现,研究人员将这种植入物作为其长长的头甲状腺钉指甲,用于固定骨膜骨折。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 218名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 利用交替治疗分配的随机试验设计将患者分配给治疗臂,治疗分配将持续两个月。 |
掩蔽: | 双重(参与者,结果评估者) |
掩盖说明: | 由于必须执行静态或动态旋转锁,因此不能对外科手术干预的治疗分配视而不见。参与者将对他们收到的锁定形式视而不见。管理问卷调查并完成结果指标的研究人员将视而不见。数据分析师和射线照相审稿人将对治疗组视而不见。 |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 使用TFN增强股骨近端钉钉系统的静态螺旋螺钉锁定 - 股骨骨折 - 随机试验 |
实际学习开始日期 : | 2021年5月17日 |
估计初级完成日期 : | 2022年5月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年5月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:动态旋转锁定 使用骨折桌子,受影响的腿将被放置在牵引力中,并以通常的方式对患者进行准备和披肩。裂缝将使用封闭技术暂时减少。将使用3厘米的切口来进入内部管道,并将指甲(由治疗外科医生酌情决定)将指甲(短指甲或长指甲)引入股骨。螺旋螺钉将被放置在裂缝上并置于股骨头,瞄准小于25mm的小费距离距离。压缩螺母将用于压缩断裂。螺旋螺钉将通过使用5mm六角螺丝螺丝刀旋转锁定,直到固定螺钉完全停止。然后,螺钉将通过½转逆时针旋转。 | 过程:动态旋转锁定 根据合成技术指南,使用5毫米六角柔性螺丝刀执行,然后通过螺丝刀的一半转弯将固定螺钉松开。 |
实验:静态锁定 使用骨折桌子,受影响的腿将被放置在牵引力中,并以通常的方式对患者进行准备和披肩。裂缝将使用封闭技术暂时减少。将使用3厘米的切口来进入内部管道,并将指甲(由治疗外科医生酌情决定)将指甲(短指甲或长指甲)引入股骨。螺旋螺钉将被放置在裂缝上并置于股骨头,瞄准小于25mm的小费距离。压缩螺母将用于压缩断裂。然后,将使用6nm扭矩限制的蓝色手柄静态锁定螺旋螺钉,并带有6mm六毫克耦合,以将固定螺钉完全锁定在螺旋螺钉上。 | 过程:静态锁定 通过使用限制式固定螺丝刀并将固定螺钉锁定在螺旋螺钉上,以防止指甲内的螺旋螺钉的动态滑动。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Ella Spicer,BA | 604-553-3247 | ella.spicer@fraserhealth.ca |
加拿大,不列颠哥伦比亚省 | |
皇家哥伦比亚医院/弗雷泽卫生管理局 | 招募 |
新威斯敏斯特,加拿大不列颠哥伦比亚省,V3L 3W7 | |
联系人:Ella Spicer,BA 604-553-3247 Ella.spicer@fraserhealth.ca |
首席研究员: | 医学博士Bertrand Perey,FRCSC | 皇家哥伦比亚医院/弗雷泽卫生管理局 | |
首席研究员: | 医学博士David Cinats | VCU健康助理教授 |
追踪信息 | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年4月14日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年4月20日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年5月20日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月17日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2022年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 影像学评估[时间范围:治疗后12个月] 这项研究的主要目的是研究如何通过测量用TFN-A植入物治疗的骨术缩短或塌陷来研究静态锁定TFN-A通过测量X线骨骨折的缩短或塌陷。 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 使用TFN-A的静态螺旋螺钉锁定螺旋骨骨折的骨折 | ||||||
官方标题ICMJE | 使用TFN增强股骨近端钉钉系统的静态螺旋螺钉锁定 - 股骨骨折 - 随机试验 | ||||||
简要摘要 | 该研究将研究通过TFN高级钉系统进行手术管理后,直肠骨折的缩短和崩溃。重点将放在比较静态锁定与动态锁定的指甲的射线照相评估。这是一项随机控制研究,初始发明被随机化为静态锁定或动态锁定。在两个月的时间里,所有合格的患者将接受随机分配的治疗,然后将在接下来的两个月内切换到替代治疗,并将继续进行两个月的替代治疗,直到研究入学人数完成为止。 | ||||||
详细说明 | 髋部骨折是老年人群的常见伤害,导致了明显的发病率和死亡率,并且对医疗保健系统产生了重大负担。髋部骨折可以通过锁骨术或内固定治疗,具体取决于骨折模式。头甲状腺甲钉(CMN)已成为既定的髋部骨折的既定治疗方法,该疗法具有来自许多不同公司的各种植入物设计。 TFN-ADVANCANG™近端股骨钉系统(TFN-A)是一种新型植入物,用于治疗跨金融和近近近端股骨骨折,并且对这种植入物的性能的出版文献很少。 减少断裂压缩量的方法是使用固定螺钉“静态”锁定螺旋螺钉,以使其不像将螺旋螺钉放在“动态”或滑动位置一样滑动到相同的程度。据研究人员的了解,尚未研究静态锁定螺旋螺钉以防止断裂崩溃的作用。静态锁定CMN治疗髋部骨折已成为皇家哥伦比亚医院的护理标准,所有调查外科医生都采用了这种做法,以防止明显的骨折塌陷和颈部缩短。有趣的是,在过去的五年中,调查人员没有看到头部螺旋螺钉切口的高度,并且认为研究人员的螺旋螺丝切割率低于文献中报道的螺旋螺丝。由于先前的TFN缺乏静态锁定能力,研究人员一直在使用伽马指甲(Stryker)静态锁定螺旋螺钉。然而,随着TFN-A的出现,研究人员将这种植入物作为其长长的头甲状腺钉指甲,用于固定骨膜骨折。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 利用交替治疗分配的随机试验设计将患者分配给治疗臂,治疗分配将持续两个月。 掩盖:双重(参与者,结果评估者)掩盖说明: 由于必须执行静态或动态旋转锁,因此不能对外科手术干预的治疗分配视而不见。参与者将对他们收到的锁定形式视而不见。管理问卷调查并完成结果指标的研究人员将视而不见。数据分析师和射线照相审稿人将对治疗组视而不见。 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 骨骨骨折 | ||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
| ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 218 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月 | ||||||
估计初级完成日期 | 2022年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04851509 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | FHREB#:2021-015 | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 弗雷泽骨科研究学会 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 弗雷泽骨科研究学会 | ||||||
合作者ICMJE | Depuy合成 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 弗雷泽骨科研究学会 | ||||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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骨骨骨折 | 过程:动态旋转锁定步骤:静态锁定 | 不适用 |
髋部骨折是老年人群的常见伤害,导致了明显的发病率和死亡率,并且对医疗保健系统产生了重大负担。髋部骨折可以通过锁骨术或内固定治疗,具体取决于骨折模式。头甲状腺甲钉(CMN)已成为既定的髋部骨折的既定治疗方法,该疗法具有来自许多不同公司的各种植入物设计。 TFN-ADVANCANG™近端股骨钉系统(TFN-A)是一种新型植入物,用于治疗跨金融和近近近端股骨骨折,并且对这种植入物的性能的出版文献很少。
减少断裂压缩量的方法是使用固定螺钉“静态”锁定螺旋螺钉,以使其不像将螺旋螺钉放在“动态”或滑动位置一样滑动到相同的程度。据研究人员的了解,尚未研究静态锁定螺旋螺钉以防止断裂崩溃的作用。静态锁定CMN治疗髋部骨折已成为皇家哥伦比亚医院的护理标准,所有调查外科医生都采用了这种做法,以防止明显的骨折塌陷和颈部缩短。有趣的是,在过去的五年中,调查人员没有看到头部螺旋螺钉切口的高度,并且认为研究人员的螺旋螺丝切割率低于文献中报道的螺旋螺丝。由于先前的TFN缺乏静态锁定能力,研究人员一直在使用伽马指甲(Stryker)静态锁定螺旋螺钉。然而,随着TFN-A的出现,研究人员将这种植入物作为其长长的头甲状腺钉指甲,用于固定骨膜骨折。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 218名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 利用交替治疗分配的随机试验设计将患者分配给治疗臂,治疗分配将持续两个月。 |
掩蔽: | 双重(参与者,结果评估者) |
掩盖说明: | 由于必须执行静态或动态旋转锁,因此不能对外科手术干预的治疗分配视而不见。参与者将对他们收到的锁定形式视而不见。管理问卷调查并完成结果指标的研究人员将视而不见。数据分析师和射线照相审稿人将对治疗组视而不见。 |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 使用TFN增强股骨近端钉钉系统的静态螺旋螺钉锁定 - 股骨骨折 - 随机试验 |
实际学习开始日期 : | 2021年5月17日 |
估计初级完成日期 : | 2022年5月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年5月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:动态旋转锁定 使用骨折桌子,受影响的腿将被放置在牵引力中,并以通常的方式对患者进行准备和披肩。裂缝将使用封闭技术暂时减少。将使用3厘米的切口来进入内部管道,并将指甲(由治疗外科医生酌情决定)将指甲(短指甲或长指甲)引入股骨。螺旋螺钉将被放置在裂缝上并置于股骨头,瞄准小于25mm的小费距离距离。压缩螺母将用于压缩断裂。螺旋螺钉将通过使用5mm六角螺丝螺丝刀旋转锁定,直到固定螺钉完全停止。然后,螺钉将通过½转逆时针旋转。 | 过程:动态旋转锁定 根据合成技术指南,使用5毫米六角柔性螺丝刀执行,然后通过螺丝刀的一半转弯将固定螺钉松开。 |
实验:静态锁定 使用骨折桌子,受影响的腿将被放置在牵引力中,并以通常的方式对患者进行准备和披肩。裂缝将使用封闭技术暂时减少。将使用3厘米的切口来进入内部管道,并将指甲(由治疗外科医生酌情决定)将指甲(短指甲或长指甲)引入股骨。螺旋螺钉将被放置在裂缝上并置于股骨头,瞄准小于25mm的小费距离。压缩螺母将用于压缩断裂。然后,将使用6nm扭矩限制的蓝色手柄静态锁定螺旋螺钉,并带有6mm六毫克耦合,以将固定螺钉完全锁定在螺旋螺钉上。 | 过程:静态锁定 通过使用限制式固定螺丝刀并将固定螺钉锁定在螺旋螺钉上,以防止指甲内的螺旋螺钉的动态滑动。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Ella Spicer,BA | 604-553-3247 | ella.spicer@fraserhealth.ca |
加拿大,不列颠哥伦比亚省 | |
皇家哥伦比亚医院/弗雷泽卫生管理局 | 招募 |
新威斯敏斯特,加拿大不列颠哥伦比亚省,V3L 3W7 | |
联系人:Ella Spicer,BA 604-553-3247 Ella.spicer@fraserhealth.ca |
首席研究员: | 医学博士Bertrand Perey,FRCSC | 皇家哥伦比亚医院/弗雷泽卫生管理局 | |
首席研究员: | 医学博士David Cinats | VCU健康助理教授 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年4月14日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年4月20日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年5月20日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月17日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2022年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 影像学评估[时间范围:治疗后12个月] 这项研究的主要目的是研究如何通过测量用TFN-A植入物治疗的骨术缩短或塌陷来研究静态锁定TFN-A通过测量X线骨骨折的缩短或塌陷。 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 使用TFN-A的静态螺旋螺钉锁定螺旋骨骨折的骨折 | ||||||
官方标题ICMJE | 使用TFN增强股骨近端钉钉系统的静态螺旋螺钉锁定 - 股骨骨折 - 随机试验 | ||||||
简要摘要 | 该研究将研究通过TFN高级钉系统进行手术管理后,直肠骨折的缩短和崩溃。重点将放在比较静态锁定与动态锁定的指甲的射线照相评估。这是一项随机控制研究,初始发明被随机化为静态锁定或动态锁定。在两个月的时间里,所有合格的患者将接受随机分配的治疗,然后将在接下来的两个月内切换到替代治疗,并将继续进行两个月的替代治疗,直到研究入学人数完成为止。 | ||||||
详细说明 | 髋部骨折是老年人群的常见伤害,导致了明显的发病率和死亡率,并且对医疗保健系统产生了重大负担。髋部骨折可以通过锁骨术或内固定治疗,具体取决于骨折模式。头甲状腺甲钉(CMN)已成为既定的髋部骨折的既定治疗方法,该疗法具有来自许多不同公司的各种植入物设计。 TFN-ADVANCANG™近端股骨钉系统(TFN-A)是一种新型植入物,用于治疗跨金融和近近近端股骨骨折,并且对这种植入物的性能的出版文献很少。 减少断裂压缩量的方法是使用固定螺钉“静态”锁定螺旋螺钉,以使其不像将螺旋螺钉放在“动态”或滑动位置一样滑动到相同的程度。据研究人员的了解,尚未研究静态锁定螺旋螺钉以防止断裂崩溃的作用。静态锁定CMN治疗髋部骨折已成为皇家哥伦比亚医院的护理标准,所有调查外科医生都采用了这种做法,以防止明显的骨折塌陷和颈部缩短。有趣的是,在过去的五年中,调查人员没有看到头部螺旋螺钉切口的高度,并且认为研究人员的螺旋螺丝切割率低于文献中报道的螺旋螺丝。由于先前的TFN缺乏静态锁定能力,研究人员一直在使用伽马指甲(Stryker)静态锁定螺旋螺钉。然而,随着TFN-A的出现,研究人员将这种植入物作为其长长的头甲状腺钉指甲,用于固定骨膜骨折。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 利用交替治疗分配的随机试验设计将患者分配给治疗臂,治疗分配将持续两个月。 掩盖:双重(参与者,结果评估者)掩盖说明: 由于必须执行静态或动态旋转锁,因此不能对外科手术干预的治疗分配视而不见。参与者将对他们收到的锁定形式视而不见。管理问卷调查并完成结果指标的研究人员将视而不见。数据分析师和射线照相审稿人将对治疗组视而不见。 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 骨骨骨折 | ||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 218 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月 | ||||||
估计初级完成日期 | 2022年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04851509 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | FHREB#:2021-015 | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 弗雷泽骨科研究学会 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 弗雷泽骨科研究学会 | ||||||
合作者ICMJE | Depuy合成 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 弗雷泽骨科研究学会 | ||||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |