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出境医 / 临床实验 / 牙周护理人群(减肥)的牙周评估

牙周护理人群(减肥)的牙周评估

研究描述
简要摘要:

我们的主要目的是调查肥胖患者群体阶段疾病(PD)的患病率和严重程度。

我们的次要目标是:

研究肥胖患者唾液中与PD有关的炎症生物标志物。

研究FTO基因(肥胖)多态性与该人群中PD的患病率的关联。

研究并描述了肥胖的牙齿牙菌斑样品和唾液样品的肥胖患者的肥胖患者的亚gingival微生物菌群。


病情或疾病
减肥手术候选肥胖症

详细说明:

总体设计和研究计划这是一项横断面关联研究。该研究人群将在参加UCLH体重减轻中心,代谢和内分泌手术(UCLH减肥诊所)的个人中招募,并已获得该研究的书面知情同意。

实验设计所有同意这项研究的人都将作为常规护理的一部分进行医学检查,其中记录了一系列参数(包括年龄,性别,吸烟状况,全身成分,种族和体重的生物阻抗指数)。这些数据将被复制为本研究。除非患者已经收集了DNA,否则还将收集血液样本进行遗传分析,并已验证结果可用。在这种情况下,不需要静脉穿刺。

所有受试者将接受基本的牙周检查(BPE)。对于具有破坏性牙周炎迹象的个体(BPE得分为3-4),还将计算全口斑块和牙龈出血得分。除此之外,还将进行全面的全口牙周牙周探测深度评估。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 394名参与者
观察模型:队列
时间观点:横截面
官方标题:牙周护理人群,临床,遗传和微生物特征的牙周评估。一项横断面研究。
实际学习开始日期 2014年1月31日
估计初级完成日期 2023年12月30日
估计 学习完成日期 2024年12月30日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 肥胖人群中牙周疾病的患病率[时间范围:横断面研究,单次访问研究,因此只有一个时间点。自同意后长达两个小时以获得BPE检查和全口周期检查。这是给予的
    基本牙周检查(BPE)评分和全口腔牙周检查。 BPE得分在口腔的六分数中给出,它们可以取0到4和 /或星号。


次要结果度量
  1. 肥胖患者唾液中与牙周疾病有关的炎症生物标志物的研究。 [时间范围:横断面研究,单次访问研究,因此在收集唾液样本时只有一个时间点。从同意获得样本后最多两个小时。这是给予的
    唾液样品将用ELISA或多重测定法分析一系列感兴趣的人类炎症标志物。定量分析的结果将与临床发现相结合,以调查与患者的牙周疾病状况相关。

  2. FTO基因(肥胖)多态性与肥胖人群中PD患病率的相关性[时间范围:横断面研究,单次访问研究,因此在收集血液样本时仅一个时间点。样本。这是给予的
    DNA将从静脉炎的血液中提取,并将在rs9939609的FTO多态性中进行基因分型。将通过临床发现分析稀有等位基因的存在,以调查与患者的牙周疾病状况相关。

  3. 肥胖患者有或没有牙周炎的肥胖患者的尺寸微生物菌群的相关性。 [时间范围:横断面研究,单次访问研究,因此仅在样本收集中一个时间点。从同意获得样本后最多两个小时。这是给予的
    唾液样品和下属细菌样品将使用高吞吐量测序用于萃取和基因分型。生物信息学将用于在牙周疾病状态和细菌微生物组之间相关。


生物测量保留率:DNA样品
唾液,牙齿细菌斑块和静脉血的样品

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
这是一项横断面研究。该研究人群将在参加UCLH体重减轻中心,代谢和内分泌手术(UCLH减肥诊所)的个人中招募,并已获得该研究的书面知情同意。
标准

纳入标准:

每个受试者必须符合以下所有纳入标准才能参与研究:

  1. 受试者必须年满18岁。
  2. 受试者必须具有较高或等于30 kg/ m2的BMI
  3. 主题必须自愿给予书面知情同意。

排除标准:

符合以下任何排除标准的受试者不得参加研究:

  1. 目前,受试者参与了涉及抗生素或新颖或未知药物的其他研究。
  2. 自我报告的怀孕。
  3. 受试者正在接受慢性治疗(即两周或更长时间),该特定药物已知会在基线访问后一个月内影响牙周状况(苯妥英钠或环孢菌素)。
  4. 受试者故意患有艾滋病毒或病毒肝炎。
  5. 患者完全倾听。
  6. 受到不受控制的全身性疾病的接受。
  7. 主题无法给予知情同意。
  8. 慢性抗生素治疗的受试者(即上个月两周或更长时间)。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
英国
BARTS HEALTH NHS TRUST牙科医院
伦敦,英国,E1 1BB
口腔临床研究中心(COCR)
伦敦,英国,E1 2AD
赞助商和合作者
伦敦皇后大学
伦敦大学学院医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Nikolaos Donos期次学和植入学教授
追踪信息
首先提交日期2021年3月8日
第一个发布日期2021年4月20日
最后更新发布日期2021年4月20日
实际学习开始日期2014年1月31日
估计初级完成日期2023年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年4月15日)
肥胖人群中牙周疾病的患病率[时间范围:横断面研究,单次访问研究,因此只有一个时间点。自同意后长达两个小时以获得BPE检查和全口周期检查。这是给予的
基本牙周检查(BPE)评分和全口腔牙周检查。 BPE得分在口腔的六分数中给出,它们可以取0到4和 /或星号。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年4月15日)
  • 肥胖患者唾液中与牙周疾病有关的炎症生物标志物的研究。 [时间范围:横断面研究,单次访问研究,因此在收集唾液样本时只有一个时间点。从同意获得样本后最多两个小时。这是给予的
    唾液样品将用ELISA或多重测定法分析一系列感兴趣的人类炎症标志物。定量分析的结果将与临床发现相结合,以调查与患者的牙周疾病状况相关。
  • FTO基因(肥胖)多态性与肥胖人群中PD患病率的相关性[时间范围:横断面研究,单次访问研究,因此在收集血液样本时仅一个时间点。样本。这是给予的
    DNA将从静脉炎的血液中提取,并将在rs9939609的FTO多态性中进行基因分型。将通过临床发现分析稀有等位基因的存在,以调查与患者的牙周疾病状况相关。
  • 肥胖患者有或没有牙周炎的肥胖患者的尺寸微生物菌群的相关性。 [时间范围:横断面研究,单次访问研究,因此仅在样本收集中一个时间点。从同意获得样本后最多两个小时。这是给予的
    唾液样品和下属细菌样品将使用高吞吐量测序用于萃取和基因分型。生物信息学将用于在牙周疾病状态和细菌微生物组之间相关。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题牙周护理人群的牙周评估
官方头衔牙周护理人群,临床,遗传和微生物特征的牙周评估。一项横断面研究。
简要摘要

我们的主要目的是调查肥胖患者群体阶段疾病(PD)的患病率和严重程度。

我们的次要目标是:

研究肥胖患者唾液中与PD有关的炎症生物标志物。

研究FTO基因(肥胖)多态性与该人群中PD的患病率的关联。

研究并描述了肥胖的牙齿牙菌斑样品和唾液样品的肥胖患者的肥胖患者的亚gingival微生物菌群。

详细说明

总体设计和研究计划这是一项横断面关联研究。该研究人群将在参加UCLH体重减轻中心,代谢和内分泌手术(UCLH减肥诊所)的个人中招募,并已获得该研究的书面知情同意。

实验设计所有同意这项研究的人都将作为常规护理的一部分进行医学检查,其中记录了一系列参数(包括年龄,性别,吸烟状况,全身成分,种族和体重的生物阻抗指数)。这些数据将被复制为本研究。除非患者已经收集了DNA,否则还将收集血液样本进行遗传分析,并已验证结果可用。在这种情况下,不需要静脉穿刺。

所有受试者将接受基本的牙周检查(BPE)。对于具有破坏性牙周炎迹象的个体(BPE得分为3-4),还将计算全口斑块和牙龈出血得分。除此之外,还将进行全面的全口牙周牙周探测深度评估。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间视角:横截面
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:
唾液,牙齿细菌斑块和静脉血的样品
采样方法概率样本
研究人群这是一项横断面研究。该研究人群将在参加UCLH体重减轻中心,代谢和内分泌手术(UCLH减肥诊所)的个人中招募,并已获得该研究的书面知情同意。
健康)状况
  • 减肥手术候选人
  • 肥胖
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况活跃,不招募
估计入学人数
(提交:2021年4月15日)
394
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2024年12月30日
估计初级完成日期2023年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

每个受试者必须符合以下所有纳入标准才能参与研究:

  1. 受试者必须年满18岁。
  2. 受试者必须具有较高或等于30 kg/ m2的BMI
  3. 主题必须自愿给予书面知情同意。

排除标准:

符合以下任何排除标准的受试者不得参加研究:

  1. 目前,受试者参与了涉及抗生素或新颖或未知药物的其他研究。
  2. 自我报告的怀孕。
  3. 受试者正在接受慢性治疗(即两周或更长时间),该特定药物已知会在基线访问后一个月内影响牙周状况(苯妥英钠或环孢菌素)。
  4. 受试者故意患有艾滋病毒或病毒肝炎。
  5. 患者完全倾听。
  6. 受到不受控制的全身性疾病的接受。
  7. 主题无法给予知情同意。
  8. 慢性抗生素治疗的受试者(即上个月两周或更长时间)。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04851470
其他研究ID编号IRAS ID 108243
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方伦敦皇后大学
研究赞助商伦敦皇后大学
合作者伦敦大学学院医院
调查人员
首席研究员: Nikolaos Donos期次学和植入学教授
PRS帐户伦敦皇后大学
验证日期2021年2月
研究描述
简要摘要:

我们的主要目的是调查肥胖患者群体阶段疾病(PD)的患病率和严重程度。

我们的次要目标是:

研究肥胖患者唾液中与PD有关的炎症生物标志物。

研究FTO基因(肥胖)多态性与该人群中PD的患病率的关联。

研究并描述了肥胖的牙齿牙菌斑样品和唾液样品的肥胖患者的肥胖患者的亚gingival微生物菌群。


病情或疾病
减肥手术候选肥胖症' target='_blank'>肥胖症

详细说明:

总体设计和研究计划这是一项横断面关联研究。该研究人群将在参加UCLH体重减轻中心,代谢和内分泌手术(UCLH减肥诊所)的个人中招募,并已获得该研究的书面知情同意。

实验设计所有同意这项研究的人都将作为常规护理的一部分进行医学检查,其中记录了一系列参数(包括年龄,性别,吸烟状况,全身成分,种族和体重的生物阻抗指数)。这些数据将被复制为本研究。除非患者已经收集了DNA,否则还将收集血液样本进行遗传分析,并已验证结果可用。在这种情况下,不需要静脉穿刺。

所有受试者将接受基本的牙周检查(BPE)。对于具有破坏性牙周炎迹象的个体(BPE得分为3-4),还将计算全口斑块和牙龈出血得分。除此之外,还将进行全面的全口牙周牙周探测深度评估。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 394名参与者
观察模型:队列
时间观点:横截面
官方标题:牙周护理人群,临床,遗传和微生物特征的牙周评估。一项横断面研究。
实际学习开始日期 2014年1月31日
估计初级完成日期 2023年12月30日
估计 学习完成日期 2024年12月30日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 肥胖人群中牙周疾病的患病率[时间范围:横断面研究,单次访问研究,因此只有一个时间点。自同意后长达两个小时以获得BPE检查和全口周期检查。这是给予的
    基本牙周检查(BPE)评分和全口腔牙周检查。 BPE得分在口腔的六分数中给出,它们可以取0到4和 /或星号。


次要结果度量
  1. 肥胖患者唾液中与牙周疾病有关的炎症生物标志物的研究。 [时间范围:横断面研究,单次访问研究,因此在收集唾液样本时只有一个时间点。从同意获得样本后最多两个小时。这是给予的
    唾液样品将用ELISA或多重测定法分析一系列感兴趣的人类炎症标志物。定量分析的结果将与临床发现相结合,以调查与患者的牙周疾病状况相关。

  2. FTO基因(肥胖)多态性与肥胖人群中PD患病率的相关性[时间范围:横断面研究,单次访问研究,因此在收集血液样本时仅一个时间点。样本。这是给予的
    DNA将从静脉炎的血液中提取,并将在rs9939609的FTO多态性中进行基因分型。将通过临床发现分析稀有等位基因的存在,以调查与患者的牙周疾病状况相关。

  3. 肥胖患者有或没有牙周炎的肥胖患者的尺寸微生物菌群的相关性。 [时间范围:横断面研究,单次访问研究,因此仅在样本收集中一个时间点。从同意获得样本后最多两个小时。这是给予的
    唾液样品和下属细菌样品将使用高吞吐量测序用于萃取和基因分型。生物信息学将用于在牙周疾病状态和细菌微生物组之间相关。


生物测量保留率:DNA样品
唾液,牙齿细菌斑块和静脉血的样品

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
这是一项横断面研究。该研究人群将在参加UCLH体重减轻中心,代谢和内分泌手术(UCLH减肥诊所)的个人中招募,并已获得该研究的书面知情同意。
标准

纳入标准:

每个受试者必须符合以下所有纳入标准才能参与研究:

  1. 受试者必须年满18岁。
  2. 受试者必须具有较高或等于30 kg/ m2的BMI
  3. 主题必须自愿给予书面知情同意。

排除标准:

符合以下任何排除标准的受试者不得参加研究:

  1. 目前,受试者参与了涉及抗生素或新颖或未知药物的其他研究。
  2. 自我报告的怀孕。
  3. 受试者正在接受慢性治疗(即两周或更长时间),该特定药物已知会在基线访问后一个月内影响牙周状况(苯妥英钠或环孢菌素)。
  4. 受试者故意患有艾滋病毒或病毒肝炎。
  5. 患者完全倾听。
  6. 受到不受控制的全身性疾病的接受。
  7. 主题无法给予知情同意。
  8. 慢性抗生素治疗的受试者(即上个月两周或更长时间)。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
英国
BARTS HEALTH NHS TRUST牙科医院
伦敦,英国,E1 1BB
口腔临床研究中心(COCR)
伦敦,英国,E1 2AD
赞助商和合作者
伦敦皇后大学
伦敦大学学院医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Nikolaos Donos期次学和植入学教授
追踪信息
首先提交日期2021年3月8日
第一个发布日期2021年4月20日
最后更新发布日期2021年4月20日
实际学习开始日期2014年1月31日
估计初级完成日期2023年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年4月15日)
肥胖人群中牙周疾病的患病率[时间范围:横断面研究,单次访问研究,因此只有一个时间点。自同意后长达两个小时以获得BPE检查和全口周期检查。这是给予的
基本牙周检查(BPE)评分和全口腔牙周检查。 BPE得分在口腔的六分数中给出,它们可以取0到4和 /或星号。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年4月15日)
  • 肥胖患者唾液中与牙周疾病有关的炎症生物标志物的研究。 [时间范围:横断面研究,单次访问研究,因此在收集唾液样本时只有一个时间点。从同意获得样本后最多两个小时。这是给予的
    唾液样品将用ELISA或多重测定法分析一系列感兴趣的人类炎症标志物。定量分析的结果将与临床发现相结合,以调查与患者的牙周疾病状况相关。
  • FTO基因(肥胖)多态性与肥胖人群中PD患病率的相关性[时间范围:横断面研究,单次访问研究,因此在收集血液样本时仅一个时间点。样本。这是给予的
    DNA将从静脉炎的血液中提取,并将在rs9939609的FTO多态性中进行基因分型。将通过临床发现分析稀有等位基因的存在,以调查与患者的牙周疾病状况相关。
  • 肥胖患者有或没有牙周炎的肥胖患者的尺寸微生物菌群的相关性。 [时间范围:横断面研究,单次访问研究,因此仅在样本收集中一个时间点。从同意获得样本后最多两个小时。这是给予的
    唾液样品和下属细菌样品将使用高吞吐量测序用于萃取和基因分型。生物信息学将用于在牙周疾病状态和细菌微生物组之间相关。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题牙周护理人群的牙周评估
官方头衔牙周护理人群,临床,遗传和微生物特征的牙周评估。一项横断面研究。
简要摘要

我们的主要目的是调查肥胖患者群体阶段疾病(PD)的患病率和严重程度。

我们的次要目标是:

研究肥胖患者唾液中与PD有关的炎症生物标志物。

研究FTO基因(肥胖)多态性与该人群中PD的患病率的关联。

研究并描述了肥胖的牙齿牙菌斑样品和唾液样品的肥胖患者的肥胖患者的亚gingival微生物菌群。

详细说明

总体设计和研究计划这是一项横断面关联研究。该研究人群将在参加UCLH体重减轻中心,代谢和内分泌手术(UCLH减肥诊所)的个人中招募,并已获得该研究的书面知情同意。

实验设计所有同意这项研究的人都将作为常规护理的一部分进行医学检查,其中记录了一系列参数(包括年龄,性别,吸烟状况,全身成分,种族和体重的生物阻抗指数)。这些数据将被复制为本研究。除非患者已经收集了DNA,否则还将收集血液样本进行遗传分析,并已验证结果可用。在这种情况下,不需要静脉穿刺。

所有受试者将接受基本的牙周检查(BPE)。对于具有破坏性牙周炎迹象的个体(BPE得分为3-4),还将计算全口斑块和牙龈出血得分。除此之外,还将进行全面的全口牙周牙周探测深度评估。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间视角:横截面
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:
唾液,牙齿细菌斑块和静脉血的样品
采样方法概率样本
研究人群这是一项横断面研究。该研究人群将在参加UCLH体重减轻中心,代谢和内分泌手术(UCLH减肥诊所)的个人中招募,并已获得该研究的书面知情同意。
健康)状况
  • 减肥手术候选人
  • 肥胖
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况活跃,不招募
估计入学人数
(提交:2021年4月15日)
394
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2024年12月30日
估计初级完成日期2023年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

每个受试者必须符合以下所有纳入标准才能参与研究:

  1. 受试者必须年满18岁。
  2. 受试者必须具有较高或等于30 kg/ m2的BMI
  3. 主题必须自愿给予书面知情同意。

排除标准:

符合以下任何排除标准的受试者不得参加研究:

  1. 目前,受试者参与了涉及抗生素或新颖或未知药物的其他研究。
  2. 自我报告的怀孕。
  3. 受试者正在接受慢性治疗(即两周或更长时间),该特定药物已知会在基线访问后一个月内影响牙周状况(苯妥英钠或环孢菌素)。
  4. 受试者故意患有艾滋病毒或病毒肝炎。
  5. 患者完全倾听。
  6. 受到不受控制的全身性疾病的接受。
  7. 主题无法给予知情同意。
  8. 慢性抗生素治疗的受试者(即上个月两周或更长时间)。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04851470
其他研究ID编号IRAS ID 108243
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方伦敦皇后大学
研究赞助商伦敦皇后大学
合作者伦敦大学学院医院
调查人员
首席研究员: Nikolaos Donos期次学和植入学教授
PRS帐户伦敦皇后大学
验证日期2021年2月

治疗医院