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出境医 / 临床实验 / 中国缺血性卒中血栓切除术管理中的tirofiban（乐观）
中国缺血性卒中血栓切除术管理中的tirofiban（乐观）
研究描述
简要摘要：
近年来，机械血栓切除术（MT）试验的积极结果为大动脉闭塞患者带来了一个新时代，尤其是那些超出了静脉溶栓的时间窗口的时代。但是，介入程序可能导致内皮损伤导致血小板聚集的局部激活和随后的血栓栓塞并发症或早期重新批准。Tirofiban是血小板糖蛋白（GP）IIB/IIIA受体的特定拮抗剂，这被认为是高度有效的，这是高度有效的。血小板聚集的常见途径和防止血管重新概括。但是，关于接受MT治疗的AIS患者是否也受益于静脉内tirofiban，尚无共识。这项研究旨在评估MT期间Tirofiban的曲线的有效性和安全性，并为AIS患者的Tirofiban治疗可靠的临床证据。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 缺血性中风 | 药物：静脉内tirofiban联合疗法 | 第2阶段3 |
详细说明：
这项研究是一项多中心，前瞻性，开放标签，随机对照，盲点试验，有两个平行组和3个月的随访。从4-6个中风中心招募的共有200名合格参与者将随机分配给实验组（静脉内tirofiban + MT治疗）或1：1的对照组（单独使用MT）。主要结果是一个复合终点，包括首次栓塞切除术后的再接收率和症状性脑内出血的风险。次要结果包括临床和神经成像结局，与手术有关的并发症以及不良事件，以评估MT与Tirofiban治疗相比，与AIS患者相比，MT与Tirofiban治疗相比。本研究将进行意向性治疗（ITT）分析，并且完整的分析集（FAS）人群是疗效数据分析的主要人群。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 一项前瞻性，随机，受控，开放标签，评估盲，多中心临床研究 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 每个研究站点的图像将上传到中央服务器，所有分析将由训练有素的医生在研究协调中心进行的训练有素的医生进行，他不知道小组分配。同样，训练有素的登录机将以盲目的方式进行中风后90天的随访评估。 |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | tirofiban在用机械血栓切除术治疗的急性缺血性中风患者中的安全性和功效 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预组 实验组的参与者将获得静脉注射tirofiban，并结合当前AIS管理指南建议的标准MT协议 | 药物：静脉内tirofiban联合疗法 患者将在随机分组后半小时内和股动脉穿刺之前立即进入Tirofiban治疗方案。 tirofiban在3分钟内以10μg/kg注射为10μg/kg注射tirofiban，然后以0.1μg/（kg·min）的静脉输注24小时。 其他名称：tirofiban |
| 没有干预：对照组 对患者接受未抗血小板药物（静脉内或动脉内）的MT治疗。此外，根据当前的临床准则，他们将获得标准的药理治疗。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 目标血管血运重建的综合速率和无症状性脑内出血[时间范围：血栓切除术后24-72小时；这是给予的
次要结果度量 ：
- 目标血管的再接收率[时间范围：血栓切除术后24-72小时；这是给予的神经影像的结果
- 二分法的MRS得分/ Oldinal MRS得分[时间范围：随机化后的90天]患者的功能预后，临床结果
- 症状性脑内出血[时间范围：到90天随访结束]程序相关并发症和不良事件
- 死亡[时间范围：到90天的随访结束]程序相关并发症和不良事件
- 血栓切除时间的数量[时间范围：到90天的随访结束]治疗信息
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18至80岁之间的男性或女性；
- 急性缺血性中风患者在中风发作4.5-24小时内，NIHSS得分> 5；
- 大血管阻塞的患者包括颈内动脉（ICA）终止或中大脑中动脉（MCA，M1或M2段），并计划接受动脉血栓切除术；
- 使用多模式CT进行评估，并符合以下标准：PENUMBRA体积> 10ml，梗塞核心体积<70ml，不匹配比率> 1.2；
- 计划接受动脉血栓切除术治疗的患者；
- 所有患者（或患者监护人）均提供了书面知情同意。
排除标准：
- 患有心房颤动或心房颤动的病史或入院时12铅心电图的患者显示心房颤动或房颤；
- 接受静脉溶栓的患者；
- MRS得分≥2的现有功能障碍；
- 严重合并症（例如严重的心肺功能不全，晚期恶性肿瘤，预期生存率小于90D）；
- 基线CT中脑动脉提供的低调缺血变化的1/3多个区域；
- 患有已知过敏性或禁忌症的患者使用tirofiban；
- 在多模式CT/MRI检查中使用造影剂的已知过敏或禁忌症患者；
- 怀孕或哺乳的妇女；
- 目前正在参加其他临床试验的患者；
- 研究人员认为不适合纳入临床研究的其他条件。
联系人和位置
联系人
| 联系人：帮派李 | +8618017187086 | ligang@tongji.edu.cn | |
| 联系人：Feifeng Liu | +8615121100573 | liufeifeng7@163.com |
位置
| 中国，上海 | |
| 帮派李 | |
| 上海上海，中国，200123年 | |
赞助商和合作者
上海东医院
上海第六人医院
山东大学Qilu医院
宁波1号医院
调查人员
| 首席研究员： | 帮派李 | 上海东医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月20日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月20日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 目标血管血运重建的综合速率和无症状性脑内出血[时间范围：血栓切除术后24-72小时；这是给予的 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 中国缺血性卒中血栓切除术管理中的tirofiban | ||||||||
| 官方标题ICMJE | tirofiban在用机械血栓切除术治疗的急性缺血性中风患者中的安全性和功效 | ||||||||
| 简要摘要 | 近年来，机械血栓切除术（MT）试验的积极结果为大动脉闭塞患者带来了一个新时代，尤其是那些超出了静脉溶栓的时间窗口的时代。但是，介入程序可能导致内皮损伤导致血小板聚集的局部激活和随后的血栓栓塞并发症或早期重新批准。Tirofiban是血小板糖蛋白（GP）IIB/IIIA受体的特定拮抗剂，这被认为是高度有效的，这是高度有效的。血小板聚集的常见途径和防止血管重新概括。但是，关于接受MT治疗的AIS患者是否也受益于静脉内tirofiban，尚无共识。这项研究旨在评估MT期间Tirofiban的曲线的有效性和安全性，并为AIS患者的Tirofiban治疗可靠的临床证据。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究是一项多中心，前瞻性，开放标签，随机对照，盲点试验，有两个平行组和3个月的随访。从4-6个中风中心招募的共有200名合格参与者将随机分配给实验组（静脉内tirofiban + MT治疗）或1：1的对照组（单独使用MT）。主要结果是一个复合终点，包括首次栓塞切除术后的再接收率和症状性脑内出血的风险。次要结果包括临床和神经成像结局，与手术有关的并发症以及不良事件，以评估MT与Tirofiban治疗相比，与AIS患者相比，MT与Tirofiban治疗相比。本研究将进行意向性治疗（ITT）分析，并且完整的分析集（FAS）人群是疗效数据分析的主要人群。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 一项前瞻性，随机，受控，开放标签，评估盲，多中心临床研究 掩盖：单个（结果评估者）掩盖说明： 每个研究站点的图像将上传到中央服务器，所有分析将由训练有素的医生在研究协调中心进行的训练有素的医生进行，他不知道小组分配。同样，训练有素的登录机将以盲目的方式进行中风后90天的随访评估。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 缺血性中风 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：静脉内tirofiban联合疗法 患者将在随机分组后半小时内和股动脉穿刺之前立即进入Tirofiban治疗方案。 tirofiban在3分钟内以10μg/kg注射为10μg/kg注射tirofiban，然后以0.1μg/（kg·min）的静脉输注24小时。 其他名称：tirofiban | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04851457 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2021年 - 优越 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 上海东医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海东医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 上海东医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
近年来，机械血栓切除术（MT）试验的积极结果为大动脉闭塞患者带来了一个新时代，尤其是那些超出了静脉溶栓的时间窗口的时代。但是，介入程序可能导致内皮损伤导致血小板聚集的局部激活和随后的血栓栓塞并发症或早期重新批准。Tirofiban是血小板糖蛋白（GP）IIB/IIIA受体的特定拮抗剂，这被认为是高度有效的，这是高度有效的。血小板聚集的常见途径和防止血管重新概括。但是，关于接受MT治疗的AIS患者是否也受益于静脉内tirofiban，尚无共识。这项研究旨在评估MT期间Tirofiban的曲线的有效性和安全性，并为AIS患者的Tirofiban治疗可靠的临床证据。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 缺血性中风 | 药物：静脉内tirofiban联合疗法 | 第2阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 一项前瞻性，随机，受控，开放标签，评估盲，多中心临床研究 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 每个研究站点的图像将上传到中央服务器，所有分析将由训练有素的医生在研究协调中心进行的训练有素的医生进行，他不知道小组分配。同样，训练有素的登录机将以盲目的方式进行中风后90天的随访评估。 |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | tirofiban在用机械血栓切除术治疗的急性缺血性中风患者中的安全性和功效 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预组 实验组的参与者将获得静脉注射tirofiban，并结合当前AIS管理指南建议的标准MT协议 | 药物：静脉内tirofiban联合疗法 患者将在随机分组后半小时内和股动脉穿刺之前立即进入Tirofiban治疗方案。 tirofiban在3分钟内以10μg/kg注射为10μg/kg注射tirofiban，然后以0.1μg/（kg·min）的静脉输注24小时。 其他名称：tirofiban |
| 没有干预：对照组 对患者接受未抗血小板药物（静脉内或动脉内）的MT治疗。此外，根据当前的临床准则，他们将获得标准的药理治疗。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 目标血管血运重建的综合速率和无症状性脑内出血[时间范围：血栓切除术后24-72小时；这是给予的
次要结果度量 ：
- 目标血管的再接收率[时间范围：血栓切除术后24-72小时；这是给予的神经影像的结果
- 二分法的MRS得分/ Oldinal MRS得分[时间范围：随机化后的90天]患者的功能预后，临床结果
- 症状性脑内出血[时间范围：到90天随访结束]程序相关并发症和不良事件
- 死亡[时间范围：到90天的随访结束]程序相关并发症和不良事件
- 血栓切除时间的数量[时间范围：到90天的随访结束]治疗信息
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18至80岁之间的男性或女性；
- 急性缺血性中风患者在中风发作4.5-24小时内，NIHSS得分> 5；
- 大血管阻塞的患者包括颈内动脉（ICA）终止或中大脑中动脉（MCA，M1或M2段），并计划接受动脉血栓切除术；
- 使用多模式CT进行评估，并符合以下标准：PENUMBRA体积> 10ml，梗塞核心体积<70ml，不匹配比率> 1.2；
- 计划接受动脉血栓切除术治疗的患者；
- 所有患者（或患者监护人）均提供了书面知情同意。
排除标准：
- 患有心房颤动或心房颤动的病史或入院时12铅心电图的患者显示心房颤动或房颤；
- 接受静脉溶栓的患者；
- MRS得分≥2的现有功能障碍；
- 严重合并症（例如严重的心肺功能不全，晚期恶性肿瘤，预期生存率小于90D）；
- 基线CT中脑动脉提供的低调缺血变化的1/3多个区域；
- 患有已知过敏性或禁忌症的患者使用tirofiban；
- 在多模式CT/MRI检查中使用造影剂的已知过敏或禁忌症患者；
- 怀孕或哺乳的妇女；
- 目前正在参加其他临床试验的患者；
- 研究人员认为不适合纳入临床研究的其他条件。
联系人和位置
联系人
| 联系人：帮派李 | +8618017187086 | ligang@tongji.edu.cn | |
| 联系人：Feifeng Liu | +8615121100573 | liufeifeng7@163.com |
位置
| 中国，上海 | |
| 帮派李 | |
| 上海上海，中国，200123年 | |
赞助商和合作者
上海东医院
上海第六人医院
山东大学Qilu医院
宁波1号医院
调查人员
| 首席研究员： | 帮派李 | 上海东医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月20日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月20日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 目标血管血运重建的综合速率和无症状性脑内出血[时间范围：血栓切除术后24-72小时；这是给予的 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 中国缺血性卒中血栓切除术管理中的tirofiban | ||||||||
| 官方标题ICMJE | tirofiban在用机械血栓切除术治疗的急性缺血性中风患者中的安全性和功效 | ||||||||
| 简要摘要 | 近年来，机械血栓切除术（MT）试验的积极结果为大动脉闭塞患者带来了一个新时代，尤其是那些超出了静脉溶栓的时间窗口的时代。但是，介入程序可能导致内皮损伤导致血小板聚集的局部激活和随后的血栓栓塞并发症或早期重新批准。Tirofiban是血小板糖蛋白（GP）IIB/IIIA受体的特定拮抗剂，这被认为是高度有效的，这是高度有效的。血小板聚集的常见途径和防止血管重新概括。但是，关于接受MT治疗的AIS患者是否也受益于静脉内tirofiban，尚无共识。这项研究旨在评估MT期间Tirofiban的曲线的有效性和安全性，并为AIS患者的Tirofiban治疗可靠的临床证据。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究是一项多中心，前瞻性，开放标签，随机对照，盲点试验，有两个平行组和3个月的随访。从4-6个中风中心招募的共有200名合格参与者将随机分配给实验组（静脉内tirofiban + MT治疗）或1：1的对照组（单独使用MT）。主要结果是一个复合终点，包括首次栓塞切除术后的再接收率和症状性脑内出血的风险。次要结果包括临床和神经成像结局，与手术有关的并发症以及不良事件，以评估MT与Tirofiban治疗相比，与AIS患者相比，MT与Tirofiban治疗相比。本研究将进行意向性治疗（ITT）分析，并且完整的分析集（FAS）人群是疗效数据分析的主要人群。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 一项前瞻性，随机，受控，开放标签，评估盲，多中心临床研究 掩盖：单个（结果评估者）掩盖说明： 每个研究站点的图像将上传到中央服务器，所有分析将由训练有素的医生在研究协调中心进行的训练有素的医生进行，他不知道小组分配。同样，训练有素的登录机将以盲目的方式进行中风后90天的随访评估。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 缺血性中风 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：静脉内tirofiban联合疗法 患者将在随机分组后半小时内和股动脉穿刺之前立即进入Tirofiban治疗方案。 tirofiban在3分钟内以10μg/kg注射为10μg/kg注射tirofiban，然后以0.1μg/（kg·min）的静脉输注24小时。 其他名称：tirofiban | ||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04851457 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2021年 - 优越 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 上海东医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海东医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 上海东医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
