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出境医 / 临床实验 / 对健康参与者的SI-F019的研究
对健康参与者的SI-F019的研究
研究描述
简要摘要：
为了评估健康参与者中单次静脉内给予的SI-F019重组人双价ACE2-FC融合蛋白注射的安全性和药代动力学特性，并为随后的临床试验设计了基础。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康 | 药物：SI-F019药物：安慰剂 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 36名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | I阶段临床研究SI-F019重组人二价ACE2-FC融合蛋白注射的安全性，耐受性和药代动力学在健康受试者中单剂量注射中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月14日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Si-F019 Si-F019静脉注射（IV）。 | 药物：SI-F019 单剂量施用IV。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂管理IV。 | 药物：安慰剂 单剂量施用IV。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 安全：不良事件和Seriuos不良事件的数量[时间范围：首次剂量Si-F019之后最多29天]
- 药代动力学：CMAX [时间范围：首次剂量Si-F019之后最多29天]
- 药代动力学：AUC0-T [时间范围：首次剂量Si-F019之后最多29天]
- 药代动力学：AUC0-INF [时间范围：首次剂量Si-F019之后最多29天]
- 药代动力学：TMAX [时间范围：首次剂量Si-F019之后最多29天]
- 药代动力学：T1/2 [时间范围：首次剂量Si-F019之后最多29天]
- 药代动力学：CL/F [时间范围：首次剂量Si-F019之后最多29天]
- 药代动力学：VZ/F [时间范围：首次剂量Si-F019之后29天]
- 药代动力学：λZ[时间范围：首次剂量Si-F019之后最多29天]
次要结果度量 ：
- 免疫原性：ADA（抗药物抗体）和NAB（中和抗体）[时间框架：首次剂量Si-F019之后29天]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至45年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 参与者完全了解试验的目的，性格，方法和可能的不利事件，并自愿成为主题，并在任何研究程序开始之前签署知情同意书，并保证将参加研究的任何程序由参与者自己；
- 参与者可以与研究人员进行良好的沟通，并理解并遵守本研究的要求。
- 参与者没有慢性疾病或严重疾病的病史，例如心血管，肝脏，肾脏，呼吸，血液和淋巴，内分泌，免疫，精神，神经，胃肠道系统，并且健康状况良好；
- 参与者（包括男性受试者）没有怀孕计划，在筛查期内和未来6个月内自愿采取有效的避孕措施，并且没有精子或鸡蛋捐赠计划，在该计划中应在试验期间自愿使用非药水避孕措施时期;
- 18至45岁的男性或女性受试者（包括18岁和45岁）；
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0〜26.0 kg/m2的范围内（包括截止值）；
- 生命体征检查，体格检查，临床实验室检查（血液常规，尿液常规，血液生物化学，输血，血液凝结功能，妊娠试验（女性），酒精和药物筛查等），12铅心电图和腹部B--超声检查显示没有异常或异常，没有临床意义。
排除标准：
- 健康状况：心脏，肝脏，肾脏，消化道，神经系统，呼吸系统，血液和淋巴系统，免疫系统，精神和代谢异常以及骨骼的临床重要病史；
- 那些对生物剂或任何药物成分过敏的人；那些有过敏史并被调查人员判定不被调查员纳入该小组的人；
- 那些在筛查前三个月内接受手术或计划在研究期内接受手术的人，以及那些接受手术的人会影响药物的吸收，分布，代谢和排泄；
- 那些无法忍受静脉穿刺或有昏厥的针头和流血的人；
- 那些在筛查前6个月内有毒品滥用病史的人；
- 筛查前三个月内使用药物；
- 那些在筛查，接受血液输血或二手血液产物前3个月内捐赠了包括血液成分或大量失血（≥200ml）的血液的人；
- 参与者（女性）在筛查期或测试过程中处于怀孕或哺乳期；
- 参与者在筛查期内和接下来的6个月内有出生计划或精子捐赠或捐赠捐赠计划；
- 那些在筛查前2周内使用了任何处方药，非处方药和中草药的人；
- 那些在筛查前4周内接受疫苗接种或计划在研究期内接种疫苗的人；
- 那些在筛查前的三个月中每天抽出超过5支香烟的人，或者在试验期间无法停止使用任何烟草产品；
- 在筛查前的三个月中，每周喝超过14个单位（1单位酒精约360毫升啤酒或45毫升酒精含量或150毫升葡萄酒），或者在测试过程中不能戒酒的烈酒或葡萄酒。 ;
- 那些对饮食有特殊要求并且不能接受统一饮食的人；
- 那些参加了药物临床试验并在筛查前三个月内使用试验药物的人；
- 筛查前接受了免疫抑制剂或单克隆抗体；
- 对于具有临床意义的生命体征异常的患者，请参见正常范围（包括截止值）：坐下收缩压90〜139mmHg，舒张压60〜89mmHg，脉搏60-100 BEATS/min，体温（体温）（耳温）35.4〜37.7℃，呼吸16-20次/分钟，研究人员将全面判断。
- 实验室检查和辅助检查的任何异常，研究人员的法官认为其具有临床意义；
- 一种或多种丙型肝炎病毒学指标，丙型肝炎病毒抗体，抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗发育肾上腺肿瘤特异性抗体测试具有一种或多种临床意义；
- 在筛查期间，尿液或血液妊娠检查阳性的女性参与者；
- 酒精呼气测试的结果大于0.0mg/100ml或药物筛查阳性（吗啡，甲基苯丙胺，氯胺酮，狂喜（dimethyldioxyamphetamine），大麻（四氢大麻甲甲酸）；
- 急性疾病发生在从筛查到-1天的时间内发生；
- 从筛查到入院日期，那些服用任何处方药，非处方药或中草药的人；
- 研究人员确定参与者不适合试验。
联系人和位置
联系人
| 联系人：王郭 | +86-18601668634 | guochongtian@baili-pharm.com | |
| 联系人：sa xiao | +86-15013238943 | xiaosa@baili-pharm.com |
位置
| 中国，上海 | |
| 上海公共卫生临床中心伦理委员会批准信 | 招募 |
| 上海上海，中国，201508 | |
| 联系人：Hongzhou Lu +86-18930810088 | |
| 联系人：Xianming Meng +86-18916081980 | |
| 首席调查员：洪州卢 | |
| 子注视器：Xianming Meng | |
赞助商和合作者
Sichuan Baili Pharmaceutical Co.，Ltd.
Systimmune
调查人员
| 首席研究员： | 洪佐·卢 | 上海公共卫生临床中心伦理委员会批准信 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月20日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月2日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月14日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 免疫原性：ADA（抗药物抗体）和NAB（中和抗体）[时间框架：首次剂量Si-F019之后29天] | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 对健康参与者的SI-F019的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | I阶段临床研究SI-F019重组人二价ACE2-FC融合蛋白注射的安全性，耐受性和药代动力学在健康受试者中单剂量注射中 | ||||||||
| 简要摘要 | 为了评估健康参与者中单次静脉内给予的SI-F019重组人双价ACE2-FC融合蛋白注射的安全性和药代动力学特性，并为随后的临床试验设计了基础。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 健康 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 36 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至45年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04851444 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SI-F019-101 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Sichuan Baili Pharmaceutical Co.，Ltd. | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Sichuan Baili Pharmaceutical Co.，Ltd. | ||||||||
| 合作者ICMJE | Systimmune | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Sichuan Baili Pharmaceutical Co.，Ltd. | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
为了评估健康参与者中单次静脉内给予的SI-F019重组人双价ACE2-FC融合蛋白注射的安全性和药代动力学特性，并为随后的临床试验设计了基础。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康 | 药物：SI-F019药物：安慰剂 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 36名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | I阶段临床研究SI-F019重组人二价ACE2-FC融合蛋白注射的安全性，耐受性和药代动力学在健康受试者中单剂量注射中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月14日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Si-F019 Si-F019静脉注射（IV）。 | 药物：SI-F019 单剂量施用IV。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂管理IV。 | 药物：安慰剂 单剂量施用IV。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 安全：不良事件和Seriuos不良事件的数量[时间范围：首次剂量Si-F019之后最多29天]
- 药代动力学：CMAX [时间范围：首次剂量Si-F019之后最多29天]
- 药代动力学：AUC0-T [时间范围：首次剂量Si-F019之后最多29天]
- 药代动力学：AUC0-INF [时间范围：首次剂量Si-F019之后最多29天]
- 药代动力学：TMAX [时间范围：首次剂量Si-F019之后最多29天]
- 药代动力学：T1/2 [时间范围：首次剂量Si-F019之后最多29天]
- 药代动力学：CL/F [时间范围：首次剂量Si-F019之后最多29天]
- 药代动力学：VZ/F [时间范围：首次剂量Si-F019之后29天]
- 药代动力学：λZ[时间范围：首次剂量Si-F019之后最多29天]
次要结果度量 ：
- 免疫原性：ADA（抗药物抗体）和NAB（中和抗体）[时间框架：首次剂量Si-F019之后29天]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至45年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 参与者完全了解试验的目的，性格，方法和可能的不利事件，并自愿成为主题，并在任何研究程序开始之前签署知情同意书，并保证将参加研究的任何程序由参与者自己；
- 参与者可以与研究人员进行良好的沟通，并理解并遵守本研究的要求。
- 参与者没有慢性疾病或严重疾病的病史，例如心血管，肝脏，肾脏，呼吸，血液和淋巴，内分泌，免疫，精神，神经，胃肠道系统，并且健康状况良好；
- 参与者（包括男性受试者）没有怀孕计划，在筛查期内和未来6个月内自愿采取有效的避孕措施，并且没有精子或鸡蛋捐赠计划，在该计划中应在试验期间自愿使用非药水避孕措施时期;
- 18至45岁的男性或女性受试者（包括18岁和45岁）；
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0〜26.0 kg/m2的范围内（包括截止值）；
- 生命体征检查，体格检查，临床实验室检查（血液常规，尿液常规，血液生物化学，输血，血液凝结功能，妊娠试验（女性），酒精和药物筛查等），12铅心电图和腹部B--超声检查显示没有异常或异常，没有临床意义。
排除标准：
- 健康状况：心脏，肝脏，肾脏，消化道，神经系统，呼吸系统，血液和淋巴系统，免疫系统，精神和代谢异常以及骨骼的临床重要病史；
- 那些对生物剂或任何药物成分过敏的人；那些有过敏史并被调查人员判定不被调查员纳入该小组的人；
- 那些在筛查前三个月内接受手术或计划在研究期内接受手术的人，以及那些接受手术的人会影响药物的吸收，分布，代谢和排泄；
- 那些无法忍受静脉穿刺或有昏厥的针头和流血的人；
- 那些在筛查前6个月内有毒品滥用病史的人；
- 筛查前三个月内使用药物；
- 那些在筛查，接受血液输血或二手血液产物前3个月内捐赠了包括血液成分或大量失血（≥200ml）的血液的人；
- 参与者（女性）在筛查期或测试过程中处于怀孕或哺乳期；
- 参与者在筛查期内和接下来的6个月内有出生计划或精子捐赠或捐赠捐赠计划；
- 那些在筛查前2周内使用了任何处方药，非处方药和中草药的人；
- 那些在筛查前4周内接受疫苗接种或计划在研究期内接种疫苗的人；
- 那些在筛查前的三个月中每天抽出超过5支香烟的人，或者在试验期间无法停止使用任何烟草产品；
- 在筛查前的三个月中，每周喝超过14个单位（1单位酒精约360毫升啤酒或45毫升酒精含量或150毫升葡萄酒），或者在测试过程中不能戒酒的烈酒或葡萄酒。 ;
- 那些对饮食有特殊要求并且不能接受统一饮食的人；
- 那些参加了药物临床试验并在筛查前三个月内使用试验药物的人；
- 筛查前接受了免疫抑制剂或单克隆抗体；
- 对于具有临床意义的生命体征异常的患者，请参见正常范围（包括截止值）：坐下收缩压90〜139mmHg，舒张压60〜89mmHg，脉搏60-100 BEATS/min，体温（体温）（耳温）35.4〜37.7℃，呼吸16-20次/分钟，研究人员将全面判断。
- 实验室检查和辅助检查的任何异常，研究人员的法官认为其具有临床意义；
- 一种或多种丙型肝炎病毒学指标，丙型肝炎病毒抗体，抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗发育肾上腺肿瘤特异性抗体测试具有一种或多种临床意义；
- 在筛查期间，尿液或血液妊娠检查阳性的女性参与者；
- 酒精呼气测试的结果大于0.0mg/100ml或药物筛查阳性（吗啡，甲基苯丙胺，氯胺酮，狂喜（dimethyldioxyamphetamine），大麻（四氢大麻甲甲酸）；
- 急性疾病发生在从筛查到-1天的时间内发生；
- 从筛查到入院日期，那些服用任何处方药，非处方药或中草药的人；
- 研究人员确定参与者不适合试验。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月20日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月2日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月14日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 免疫原性：ADA（抗药物抗体）和NAB（中和抗体）[时间框架：首次剂量Si-F019之后29天] | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 对健康参与者的SI-F019的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | I阶段临床研究SI-F019重组人二价ACE2-FC融合蛋白注射的安全性，耐受性和药代动力学在健康受试者中单剂量注射中 | ||||||||
| 简要摘要 | 为了评估健康参与者中单次静脉内给予的SI-F019重组人双价ACE2-FC融合蛋白注射的安全性和药代动力学特性，并为随后的临床试验设计了基础。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 健康 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 36 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至45年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04851444 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SI-F019-101 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Sichuan Baili Pharmaceutical Co.，Ltd. | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Sichuan Baili Pharmaceutical Co.，Ltd. | ||||||||
| 合作者ICMJE | Systimmune | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Sichuan Baili Pharmaceutical Co.，Ltd. | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||