病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
焦虑症和症状抑郁症状 | 行为:Procare+(带有附加模块)行为:Procare(用于选择性目的)行为:主动控制条件 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 318名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 阶乘任务 |
干预模型描述: | 与主动对照组并行评估两种干预措施 |
掩蔽: | 双重(参与者,结果评估者) |
掩盖说明: | 将进行三臂的简单盲RCT。 |
首要目标: | 预防 |
官方标题: | 通过经诊断干预的选择性预防情绪障碍风险的青少年(Procare) |
实际学习开始日期 : | 2020年9月1日 |
估计初级完成日期 : | 2022年6月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年6月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:Procare+(带有附加模块) 除了核心UP-A预防干预外,ProCare还将通过根据青少年证明的危险因素添加特定模块来应用创新的个性化医学方法。不同的模块将以更个性化的格式适合分层组。以年轻人为中心的附加模块将包括但不限于社会,父母,与压力有关的(包括COVID19影响)风险因素和健康。在所有后续分析中,剂量(模块数)将作为协变量包括在内。 | 行为:Procare+(带有附加模块) 这些模块将主要由治疗课程组成,以向青少年提供面对风险情况的工具,例如沟通技巧,应对压力的技巧等。该小组将包括有关讨论思想,感受和行为作为情感和情感的一部分以及的教育强调围绕检测到的特定风险因素提供支持。 |
实验:procare(用于选择性目的的UP-A) 为了确保成本效益,Procare Core Issention将被设计为一个简短的8会议儿童计划,旨在通过适应UP-A的核心模块以及与青少年和父母的一次会议,以通过适应UP-A的核心模块来增强青少年的韧性。会议将以典型的选择性预防干预格式以成本效益为本进行减少组。 | 行为:Procare(用于选择性目的) 这种核心干预旨在通过消除与表现出来的困扰相关的困扰来应对情绪困难呈现的异质性,并在一般情况下表现出增强的负面情绪,减少或消除由此产生的情绪驱动的行为,包括避免,逃避,侵略和控制行为(侵略和控制行为)例如,寻求保证)会加强随着时间的推移情绪困扰强度。 |
主动比较器:主动控制条件。 主动控制条件将基于PRF开发的“ U谈话程序”。迈阿密大学及其同事的吉尔·埃伦雷希·梅。它遵循与UP-A原始程序相似的结构,并允许两种替代性比较条件。基于U谈话程序支持的组条件将用作主动控制条件。 | 行为:主动控制条件 关于许多不同情绪的心理教育,强调讨论情感的一部分思想,感受和行为,并强调围绕一般令人痛苦的事件提供支持。 |
符合研究资格的年龄: | 12年至18岁(儿童,成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Luisjoaquin Garcia-Lopez,博士 | 953213412 | ljgarcia@ujaen.es | |
联系人:Joseantonio Muela-Martinez,博士 | 953211986 | jmuela@ujaen.es |
西班牙 | |
Miguel Hernandez大学 | 招募 |
埃尔奇(Elche),阿利坎特(Alicante),西班牙,03202 | |
联系人:Jose A Piqueras,博士966658343 jpiqueras@umh.es | |
次评论家:Jose a Piqueras博士 | |
次评论家:马萨诸塞州玛丽亚·里维拉·里奇尔姆(Maria Rivera-Riquelme) | |
Jaen大学 | 招募 |
Jaén,Jaen,西班牙,23071 | |
联系人:Luisjoaquin Garcia-Lopez,博士953213412 ljgarcia@ujaen.es | |
首席研究员:Luisjoaquin Garcia-Lopez博士 | |
首席研究员:Jose A Muela-Martinez博士 | |
首席研究员:Lourdes Espinosa-Fernandez博士 | |
首席研究员:Manuel Vivas-Fernandez博士螺柱 | |
首席研究员:马萨诸塞州伊娃·帕拉斯·布兰卡(Eva M Parras-Blanca) | |
首席研究员:马萨诸塞州大卫·希门尼斯·维斯克斯 | |
Rovira I Univers I Virgili | 招募 |
塔拉贡娜,西班牙,43003 | |
联系人:Josefa Canals,MD 977257895 Josefa.canals@urv.cat | |
次级投票器:约瑟夫运河,医学博士 | |
子注视器:Paula Morales-Hidalgo博士 |
首席研究员: | Luisjoaquin Garcia-Lopez,博士 | Jaen大学 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年4月11日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年4月20日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月20日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 高危青少年的选择性预防经诊断干预 | ||||||||
官方标题ICMJE | 通过经诊断干预的选择性预防情绪障碍风险的青少年(Procare) | ||||||||
简要摘要 | 尽管是最常见的精神障碍之一,尤其是在年轻时,情绪障碍(焦虑和/或抑郁症)还是严重未经诊断和未经治疗。所有精神障碍的一半是从14岁开始的;到24岁的四分之三,这使青春期成为特别关键的阶段。在青春期,精神障碍甚至成熟临床状况的前驱迹象通常仍未被发现,未被诊断和未经治疗。但是,缺乏基于证据的方案来吸引高危青年以发展情绪障碍。迫切需要通过制定干预方案来早期识别和治疗高风险的青少年,从而阻止他们在生命后期发展严重的精神障碍。心理健康选择性预防是帮助高危青少年在情绪障碍发展之前壮成长的关键。为了弥补这一差距,Procare被概念化为12至18岁的青少年的模块化选择性预防计划。使用个性化医学方法,Procare将允许根据个人的特殊需求来量身定制干预方案,并根据风险因素确定脆弱的人。青少年将根据风险和韧性状况进行分层,并分配给三臂干预试验,作为一个小组,面对面或远程医疗形式进行,具体取决于政府施加的COVID19限制。到第一次,Procare作为对高危青少年的选择性干预将提供特定的附加模块,以解决青少年证明的风险因素以及核心干预。 Procare协议旨在减少风险因素的影响并增强保护因素,最终会导致对青少年的持久积极影响。 Procare将以性别/性别分解方式将定量分析与弱势群体相结合,并特别注意弱势群体。预计该Procare项目最终会产生很大的影响,从而导致预防和降低年轻人的精神障碍患病率。 Procare的结果将有助于在早期阶段识别和治疗有情感心理风险的青少年,然后才能招致个人,社会和经济成本。 Procare将在文化适应中,并作为多中心随机控制试验(RCT)实施。 Procare将被设计为可接受,可扩展和可持续的选择性预防计划。 | ||||||||
详细说明 | 目标的一般目标是针对12-18岁的青少年设计,实施和评估有选择性的预防性干预,焦虑和抑郁等情绪障碍风险。核心干预措施将基于对青少年(UP-A)进行转诊情感障碍的统一协议,该方案已经在美国有效,但在选择性预防目的方面适用于该方案的主要作者(Ehrenreich)(Ehrenreich)的支持。 -可能)。到了第一次,Procare作为对高危青少年的选择性干预将提供特定的附加模块,以解决青少年证明的风险因素。因此,根据确定的用户和利益相关者的需求,Procare将面临初步的风险和弹性因素分层,以增强情绪调节,建立弹性和应对能力。它将在文化上适应,并设计为可接受,可扩展和可持续的选择性预防计划。 Procare项目的具体目标是:
Procare中概述的预防方法旨在作为蓝图,以及时检测和干预有风险的年轻人,并为促进年轻人的情绪心理健康做出贡献。 Procare项目将捆绑资源以改善早期健康和福祉。该行动将集中在通过测序的技能发展,韧性,明确的实施准则和对心理健康提供者的有效培训来防止情绪问题。 方法论是为了实现该项目的目的,目的是提出一种新颖的方法来治疗患有情绪障碍风险的青少年,以应对当前的选择性预防和个性化医学的趋势。 PROCARE工作计划将分为3个互连阶段。首先,为了确定有遭受痛苦情绪障碍(焦虑和抑郁症)的青少年,将对青少年进行以下自我报告:优势和困难问卷(SDQ)评估情绪障碍的青少年,康诺 - - 戴维森的弹性量表(CD-RISC)评估弹性,修订后的儿童焦虑和抑郁量表-30(RCADS-30)将筛选出存在/不存在情绪症状。其次,在那些被保留的青少年的青少年,父母和老师将收集推定的危险因素。这些因素将根据每个受试者的特定需求来定制附加干预模块的分层,但也知道哪些风险因素是以下方面的最佳指标:(i)确定有风险的受试者,(ii)预测对选择性的反应预防性干预(PROCARE)和(iii)定义了选择性预防性干预(PROCARE)的短期和长期作用机制。评估利益相关者和最终用户的声音,研究人员将专注于对上述变量的影响的研究。第三,研究人员将使用多中心随机对照试验和个性化医学方法测试选择性预防性干预。特别关注特别脆弱的年轻人,例如残疾人,难民,移民或少数民族(民族,种族,语言,宗教和性)。 在过去的几十年中,人们越来越认可将心理健康纳入公共卫生议程的首要任务的需求。 Procare项目的结果将产生很大的影响,最终导致预防和降低年轻人的精神障碍患病率。这些问题是广泛的,持久的,巨大的,并对个人,家庭和社区施加了一系列费用。如果成功的话,该项目的结果将具有很大的影响,有助于在早期阶段识别和治疗有情感心理风险的青少年,然后才能招致个人,社会和经济成本。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:阶乘分配 干预模型描述: 与主动对照组并行评估两种干预措施 掩盖:双重(参与者,结果评估者)掩盖说明: 将进行三臂的简单盲RCT。 主要目的:预防 | ||||||||
条件ICMJE | |||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 318 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月30日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 12年至18岁(儿童,成人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04851366 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | PID2019-11138RB-I00 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Jaén大学Luisjoaquin Garcia-Lopez | ||||||||
研究赞助商ICMJE | Jaén大学 | ||||||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Jaén大学 | ||||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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焦虑症' target='_blank'>焦虑症和症状抑郁症状 | 行为:Procare+(带有附加模块)行为:Procare(用于选择性目的)行为:主动控制条件 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 318名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 阶乘任务 |
干预模型描述: | 与主动对照组并行评估两种干预措施 |
掩蔽: | 双重(参与者,结果评估者) |
掩盖说明: | 将进行三臂的简单盲RCT。 |
首要目标: | 预防 |
官方标题: | 通过经诊断干预的选择性预防情绪障碍风险的青少年(Procare) |
实际学习开始日期 : | 2020年9月1日 |
估计初级完成日期 : | 2022年6月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年6月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:Procare+(带有附加模块) 除了核心UP-A预防干预外,ProCare还将通过根据青少年证明的危险因素添加特定模块来应用创新的个性化医学方法。不同的模块将以更个性化的格式适合分层组。以年轻人为中心的附加模块将包括但不限于社会,父母,与压力有关的(包括COVID19影响)风险因素和健康。在所有后续分析中,剂量(模块数)将作为协变量包括在内。 | 行为:Procare+(带有附加模块) 这些模块将主要由治疗课程组成,以向青少年提供面对风险情况的工具,例如沟通技巧,应对压力的技巧等。该小组将包括有关讨论思想,感受和行为作为情感和情感的一部分以及的教育强调围绕检测到的特定风险因素提供支持。 |
实验:procare(用于选择性目的的UP-A) 为了确保成本效益,Procare Core Issention将被设计为一个简短的8会议儿童计划,旨在通过适应UP-A的核心模块以及与青少年和父母的一次会议,以通过适应UP-A的核心模块来增强青少年的韧性。会议将以典型的选择性预防干预格式以成本效益为本进行减少组。 | 行为:Procare(用于选择性目的) 这种核心干预旨在通过消除与表现出来的困扰相关的困扰来应对情绪困难呈现的异质性,并在一般情况下表现出增强的负面情绪,减少或消除由此产生的情绪驱动的行为,包括避免,逃避,侵略和控制行为(侵略和控制行为)例如,寻求保证)会加强随着时间的推移情绪困扰强度。 |
主动比较器:主动控制条件。 主动控制条件将基于PRF开发的“ U谈话程序”。迈阿密大学及其同事的吉尔·埃伦雷希·梅。它遵循与UP-A原始程序相似的结构,并允许两种替代性比较条件。基于U谈话程序支持的组条件将用作主动控制条件。 | 行为:主动控制条件 关于许多不同情绪的心理教育,强调讨论情感的一部分思想,感受和行为,并强调围绕一般令人痛苦的事件提供支持。 |
符合研究资格的年龄: | 12年至18岁(儿童,成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
联系人:Luisjoaquin Garcia-Lopez,博士 | 953213412 | ljgarcia@ujaen.es | |
联系人:Joseantonio Muela-Martinez,博士 | 953211986 | jmuela@ujaen.es |
西班牙 | |
Miguel Hernandez大学 | 招募 |
埃尔奇(Elche),阿利坎特(Alicante),西班牙,03202 | |
联系人:Jose A Piqueras,博士966658343 jpiqueras@umh.es | |
次评论家:Jose a Piqueras博士 | |
次评论家:马萨诸塞州玛丽亚·里维拉·里奇尔姆(Maria Rivera-Riquelme) | |
Jaen大学 | 招募 |
Jaén,Jaen,西班牙,23071 | |
联系人:Luisjoaquin Garcia-Lopez,博士953213412 ljgarcia@ujaen.es | |
首席研究员:Luisjoaquin Garcia-Lopez博士 | |
首席研究员:Jose A Muela-Martinez博士 | |
首席研究员:Lourdes Espinosa-Fernandez博士 | |
首席研究员:Manuel Vivas-Fernandez博士螺柱 | |
首席研究员:马萨诸塞州伊娃·帕拉斯·布兰卡(Eva M Parras-Blanca) | |
首席研究员:马萨诸塞州大卫·希门尼斯·维斯克斯 | |
Rovira I Univers I Virgili | 招募 |
塔拉贡娜,西班牙,43003 | |
联系人:Josefa Canals,MD 977257895 Josefa.canals@urv.cat | |
次级投票器:约瑟夫运河,医学博士 | |
子注视器:Paula Morales-Hidalgo博士 |
首席研究员: | Luisjoaquin Garcia-Lopez,博士 | Jaen大学 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年4月11日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年4月20日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月20日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 高危青少年的选择性预防经诊断干预 | ||||||||
官方标题ICMJE | 通过经诊断干预的选择性预防情绪障碍风险的青少年(Procare) | ||||||||
简要摘要 | 尽管是最常见的精神障碍之一,尤其是在年轻时,情绪障碍(焦虑和/或抑郁症)还是严重未经诊断和未经治疗。所有精神障碍的一半是从14岁开始的;到24岁的四分之三,这使青春期成为特别关键的阶段。在青春期,精神障碍甚至成熟临床状况的前驱迹象通常仍未被发现,未被诊断和未经治疗。但是,缺乏基于证据的方案来吸引高危青年以发展情绪障碍。迫切需要通过制定干预方案来早期识别和治疗高风险的青少年,从而阻止他们在生命后期发展严重的精神障碍。心理健康选择性预防是帮助高危青少年在情绪障碍发展之前壮成长的关键。为了弥补这一差距,Procare被概念化为12至18岁的青少年的模块化选择性预防计划。使用个性化医学方法,Procare将允许根据个人的特殊需求来量身定制干预方案,并根据风险因素确定脆弱的人。青少年将根据风险和韧性状况进行分层,并分配给三臂干预试验,作为一个小组,面对面或远程医疗形式进行,具体取决于政府施加的COVID19限制。到第一次,Procare作为对高危青少年的选择性干预将提供特定的附加模块,以解决青少年证明的风险因素以及核心干预。 Procare协议旨在减少风险因素的影响并增强保护因素,最终会导致对青少年的持久积极影响。 Procare将以性别/性别分解方式将定量分析与弱势群体相结合,并特别注意弱势群体。预计该Procare项目最终会产生很大的影响,从而导致预防和降低年轻人的精神障碍患病率。 Procare的结果将有助于在早期阶段识别和治疗有情感心理风险的青少年,然后才能招致个人,社会和经济成本。 Procare将在文化适应中,并作为多中心随机控制试验(RCT)实施。 Procare将被设计为可接受,可扩展和可持续的选择性预防计划。 | ||||||||
详细说明 | 目标的一般目标是针对12-18岁的青少年设计,实施和评估有选择性的预防性干预,焦虑和抑郁等情绪障碍风险。核心干预措施将基于对青少年(UP-A)进行转诊情感障碍的统一协议,该方案已经在美国有效,但在选择性预防目的方面适用于该方案的主要作者(Ehrenreich)(Ehrenreich)的支持。 -可能)。到了第一次,Procare作为对高危青少年的选择性干预将提供特定的附加模块,以解决青少年证明的风险因素。因此,根据确定的用户和利益相关者的需求,Procare将面临初步的风险和弹性因素分层,以增强情绪调节,建立弹性和应对能力。它将在文化上适应,并设计为可接受,可扩展和可持续的选择性预防计划。 Procare项目的具体目标是:
Procare中概述的预防方法旨在作为蓝图,以及时检测和干预有风险的年轻人,并为促进年轻人的情绪心理健康做出贡献。 Procare项目将捆绑资源以改善早期健康和福祉。该行动将集中在通过测序的技能发展,韧性,明确的实施准则和对心理健康提供者的有效培训来防止情绪问题。 方法论是为了实现该项目的目的,目的是提出一种新颖的方法来治疗患有情绪障碍风险的青少年,以应对当前的选择性预防和个性化医学的趋势。 PROCARE工作计划将分为3个互连阶段。首先,为了确定有遭受痛苦情绪障碍(焦虑和抑郁症)的青少年,将对青少年进行以下自我报告:优势和困难问卷(SDQ)评估情绪障碍的青少年,康诺 - - 戴维森的弹性量表(CD-RISC)评估弹性,修订后的儿童焦虑和抑郁量表-30(RCADS-30)将筛选出存在/不存在情绪症状。其次,在那些被保留的青少年的青少年,父母和老师将收集推定的危险因素。这些因素将根据每个受试者的特定需求来定制附加干预模块的分层,但也知道哪些风险因素是以下方面的最佳指标:(i)确定有风险的受试者,(ii)预测对选择性的反应预防性干预(PROCARE)和(iii)定义了选择性预防性干预(PROCARE)的短期和长期作用机制。评估利益相关者和最终用户的声音,研究人员将专注于对上述变量的影响的研究。第三,研究人员将使用多中心随机对照试验和个性化医学方法测试选择性预防性干预。特别关注特别脆弱的年轻人,例如残疾人,难民,移民或少数民族(民族,种族,语言,宗教和性)。 在过去的几十年中,人们越来越认可将心理健康纳入公共卫生议程的首要任务的需求。 Procare项目的结果将产生很大的影响,最终导致预防和降低年轻人的精神障碍患病率。这些问题是广泛的,持久的,巨大的,并对个人,家庭和社区施加了一系列费用。如果成功的话,该项目的结果将具有很大的影响,有助于在早期阶段识别和治疗有情感心理风险的青少年,然后才能招致个人,社会和经济成本。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:阶乘分配 干预模型描述: 与主动对照组并行评估两种干预措施 掩盖:双重(参与者,结果评估者)掩盖说明: 将进行三臂的简单盲RCT。 主要目的:预防 | ||||||||
条件ICMJE | |||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 318 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月30日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 12年至18岁(儿童,成人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04851366 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | PID2019-11138RB-I00 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Jaén大学Luisjoaquin Garcia-Lopez | ||||||||
研究赞助商ICMJE | Jaén大学 | ||||||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Jaén大学 | ||||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |