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出境医 / 临床实验 / 在风险青少年(Procare)的选择性预防经诊断干预

在风险青少年(Procare)的选择性预防经诊断干预

研究描述
简要摘要:
尽管是最常见的精神障碍之一,尤其是在年轻时,情绪障碍(焦虑和/或抑郁症)还是严重未经诊断和未经治疗。所有精神障碍的一半是从14岁开始的;到24岁的四分之三,这使青春期成为特别关键的阶段。在青春期,精神障碍甚至成熟临床状况的前驱迹象通常仍未被发现,未被诊断和未经治疗。但是,缺乏基于证据的方案来吸引高危青年以发展情绪障碍。迫切需要通过制定干预方案来早期识别和治疗高风险的青少年,从而阻止他们在生命后期发展严重的精神障碍。心理健康选择性预防是帮助高危青少年在情绪障碍发展之前壮成长的关键。为了弥补这一差距,Procare被概念化为12至18岁的青少年的模块化选择性预防计划。使用个性化医学方法,Procare将允许根据个人的特殊需求来量身定制干预方案,并根据风险因素确定脆弱的人。青少年将根据风险和韧性状况进行分层,并分配给三臂干预试验,作为一个小组,面对面或远程医疗形式进行,具体取决于政府施加的COVID19限制。到第一次,Procare作为对高危青少年的选择性干预将提供特定的附加模块,以解决青少年证明的风险因素以及核心干预。 Procare协议旨在减少风险因素的影响并增强保护因素,最终会导致对青少年的持久积极影响。 Procare将以性别/性别分解方式将定量分析与弱势群体相结合,并特别注意弱势群体。预计该Procare项目最终会产生很大的影响,从而导致预防和降低年轻人的精神障碍患病率。 Procare的结果将有助于在早期阶段识别和治疗有情感心理风险的青少年,然后才能招致个人,社会和经济成本。 Procare将在文化适应中,并作为多中心随机控制试验(RCT)实施。 Procare将被设计为可接受,可扩展和可持续的选择性预防计划。

病情或疾病 干预/治疗阶段
焦虑症和症状抑郁症行为:Procare+(带有附加模块)行为:Procare(用于选择性目的)行为:主动控制条件不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 318名参与者
分配:随机
干预模型:阶乘任务
干预模型描述:与主动对照组并行评估两种干预措施
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
掩盖说明:将进行三臂的简单盲RCT。
首要目标:预防
官方标题:通过经诊断干预的选择性预防情绪障碍风险的青少年(Procare)
实际学习开始日期 2020年9月1日
估计初级完成日期 2022年6月30日
估计 学习完成日期 2023年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Procare+(带有附加模块)
除了核心UP-A预防干预外,ProCare还将通过根据青少年证明的危险因素添加特定模块来应用创新的个性化医学方法。不同的模块将以更个性化的格式适合分层组。以年轻人为中心的附加模块将包括但不限于社会,父母,与压力有关的(包括COVID19影响)风险因素和健康。在所有后续分析中,剂量(模块数)将作为协变量包括在内。
行为:Procare+(带有附加模块)
这些模块将主要由治疗课程组成,以向青少年提供面对风险情况的工具,例如沟通技巧,应对压力的技巧等。该小组将包括有关讨论思想,感受和行为作为情感和情感的一部分以及的教育强调围绕检测到的特定风险因素提供支持。

实验:procare(用于选择性目的的UP-A)
为了确保成本效益,Procare Core Issention将被设计为一个简短的8会议儿童计划,旨在通过适应UP-A的核心模块以及与青少年和父母的一次会议,以通过适应UP-A的核心模块来增强青少年的韧性。会议将以典型的选择性预防干预格式以成本效益为本进行减少组。
行为:Procare(用于选择性目的)
这种核心干预旨在通过消除与表现出来的困扰相关的困扰来应对情绪困难呈现的异质性,并在一般情况下表现出增强的负面情绪,减少或消除由此产生的情绪驱动的行为,包括避免,逃避,侵略和控制行为(侵略和控制行为)例如,寻求保证)会加强随着时间的推移情绪困扰强度。

主动比较器:主动控制条件。
主动控制条件将基于PRF开发的“ U谈话程序”。迈阿密大学及其同事的吉尔·埃伦雷希·梅。它遵循与UP-A原始程序相似的结构,并允许两种替代性比较条件。基于U谈话程序支持的组条件将用作主动控制条件。
行为:主动控制条件
关于许多不同情绪的心理教育,强调讨论情感的一部分思想,感受和行为,并强调围绕一般令人痛苦的事件提供支持。

结果措施
主要结果指标
  1. 自我报告的焦虑和情绪症状[时间范围:干预开始后12个月的基线]
    该研究的主要结果是通过修订后的焦虑症' target='_blank'>儿童焦虑症量表(RCADS-30)评估的自我报告的焦虑和情绪症状学。总得分范围为0到90。较高的分数意味着较差的结果。

  2. 与青少年心理健康相关的因素[时间范围:干预开始后12个月的基线]
    该研究的主要结果是通过优势和困难问卷(SDQ)评估的情绪障碍的自我报告的风险和保护因素水平。总得分范围为0到50。较高的分数意味着较差的结果。

  3. 弹性[时间范围:干预开始后12个月的基线]
    由Connor-Davidson的弹性量表(CD-RISC)衡量,自我报告的弹性。总分范围为0到100。较高的分数意味着更好的结果。


次要结果度量
  1. 与健康相关的生活质量[时间范围:干预开始后12个月的基线]
    评估的次要结果包括由Kidscreen-10评估的健康相关生活质量的自我报告变化。总分从10到50。更高的分数意味着更好的结果。

  2. 经济评估[时间范围:干预开始后12个月的基线]
    实施服务成本(培训,计划材料,提供者的薪水),学校系统的成本以及后来为防止情绪问题节省的健康成本,这些问题可能会缩小心理健康累积差异和生活后期的不利影响。

  3. 教育结果[时间范围:干预开始后12个月的基线]
    教育成果是由学校参与者获得的成绩衡量的。从d到A。较高的分数意味着更好的结果。

  4. 情绪调节技能[时间范围:干预开始后12个月的基线]
    情绪调节技能由情绪调节量表中的困难评估-36(DERS-36)。总分从36到180。较高的分数意味着较差的结果。

  5. 心理灵活性[时间范围:干预开始后12个月的基线]
    通过对儿童和青少年(WAM-C/A)的意愿和行动措施评估的心理灵活性。总分范围为0到56。较高的分数意味着更好的结果。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 12年至18岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 青少年和法定监护人的书面知情同意
  • 能够自己/她自己的预防模块
  • 语言能力
  • 优势和困难问卷“不太可能”或“可能的诊断”
  • 在Connor-Davidson的弹性量表上得分低或中等弹性,
  • 得分低于修订后的儿童焦虑和抑郁量表30
  • 缺乏焦虑和/或情绪障碍
  • 风险因素的证据

排除标准:

  • 年龄<12或> 18岁
  • 内门诊或门诊
  • 伴随的心理/精神治疗
  • 急性自杀
  • 一般医疗禁忌症,阻碍了前往预防模块的出席
  • 优势和困难问卷“可能诊断”
  • 在Connor-Davidson的弹性量表上得分很高
  • 心情和/或焦虑症的存在
  • 缺乏危险因素。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Luisjoaquin Garcia-Lopez,博士953213412 ljgarcia@ujaen.es
联系人:Joseantonio Muela-Martinez,博士953211986 jmuela@ujaen.es

位置
位置表的布局表
西班牙
Miguel Hernandez大学招募
埃尔奇(Elche),阿利坎特(Alicante),西班牙,03202
联系人:Jose A Piqueras,博士966658343 jpiqueras@umh.es
次评论家:Jose a Piqueras博士
次评论家:马萨诸塞州玛丽亚·里维拉·里奇尔姆(Maria Rivera-Riquelme)
Jaen大学招募
Jaén,Jaen,西班牙,23071
联系人:Luisjoaquin Garcia-Lopez,博士953213412 ljgarcia@ujaen.es
首席研究员:Luisjoaquin Garcia-Lopez博士
首席研究员:Jose A Muela-Martinez博士
首席研究员:Lourdes Espinosa-Fernandez博士
首席研究员:Manuel Vivas-Fernandez博士螺柱
首席研究员:马萨诸塞州伊娃·帕拉斯·布兰卡(Eva M Parras-Blanca)
首席研究员:马萨诸塞州大卫·希门尼斯·维斯克斯
Rovira I Univers I Virgili招募
塔拉贡娜,西班牙,43003
联系人:Josefa Canals,MD 977257895 Josefa.canals@urv.cat
次级投票器:约瑟夫运河,医学博士
子注视器:Paula Morales-Hidalgo博士
赞助商和合作者
Jaén大学
Miguel Hernandez de Elche大学
Rovira I Univers I Virgili
迈阿密大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Luisjoaquin Garcia-Lopez,博士Jaen大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月11日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月20日
最后更新发布日期2021年4月20日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月1日
估计初级完成日期2022年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月15日)
  • 自我报告的焦虑和情绪症状[时间范围:干预开始后12个月的基线]
    该研究的主要结果是通过修订后的焦虑症' target='_blank'>儿童焦虑症量表(RCADS-30)评估的自我报告的焦虑和情绪症状学。总得分范围为0到90。较高的分数意味着较差的结果。
  • 与青少年心理健康相关的因素[时间范围:干预开始后12个月的基线]
    该研究的主要结果是通过优势和困难问卷(SDQ)评估的情绪障碍的自我报告的风险和保护因素水平。总得分范围为0到50。较高的分数意味着较差的结果。
  • 弹性[时间范围:干预开始后12个月的基线]
    由Connor-Davidson的弹性量表(CD-RISC)衡量,自我报告的弹性。总分范围为0到100。较高的分数意味着更好的结果。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月15日)
  • 与健康相关的生活质量[时间范围:干预开始后12个月的基线]
    评估的次要结果包括由Kidscreen-10评估的健康相关生活质量的自我报告变化。总分从10到50。更高的分数意味着更好的结果。
  • 经济评估[时间范围:干预开始后12个月的基线]
    实施服务成本(培训,计划材料,提供者的薪水),学校系统的成本以及后来为防止情绪问题节省的健康成本,这些问题可能会缩小心理健康累积差异和生活后期的不利影响。
  • 教育结果[时间范围:干预开始后12个月的基线]
    教育成果是由学校参与者获得的成绩衡量的。从d到A。较高的分数意味着更好的结果。
  • 情绪调节技能[时间范围:干预开始后12个月的基线]
    情绪调节技能由情绪调节量表中的困难评估-36(DERS-36)。总分从36到180。较高的分数意味着较差的结果。
  • 心理灵活性[时间范围:干预开始后12个月的基线]
    通过对儿童和青少年(WAM-C/A)的意愿和行动措施评估的心理灵活性。总分范围为0到56。较高的分数意味着更好的结果。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE高危青少年的选择性预防经诊断干预
官方标题ICMJE通过经诊断干预的选择性预防情绪障碍风险的青少年(Procare)
简要摘要尽管是最常见的精神障碍之一,尤其是在年轻时,情绪障碍(焦虑和/或抑郁症)还是严重未经诊断和未经治疗。所有精神障碍的一半是从14岁开始的;到24岁的四分之三,这使青春期成为特别关键的阶段。在青春期,精神障碍甚至成熟临床状况的前驱迹象通常仍未被发现,未被诊断和未经治疗。但是,缺乏基于证据的方案来吸引高危青年以发展情绪障碍。迫切需要通过制定干预方案来早期识别和治疗高风险的青少年,从而阻止他们在生命后期发展严重的精神障碍。心理健康选择性预防是帮助高危青少年在情绪障碍发展之前壮成长的关键。为了弥补这一差距,Procare被概念化为12至18岁的青少年的模块化选择性预防计划。使用个性化医学方法,Procare将允许根据个人的特殊需求来量身定制干预方案,并根据风险因素确定脆弱的人。青少年将根据风险和韧性状况进行分层,并分配给三臂干预试验,作为一个小组,面对面或远程医疗形式进行,具体取决于政府施加的COVID19限制。到第一次,Procare作为对高危青少年的选择性干预将提供特定的附加模块,以解决青少年证明的风险因素以及核心干预。 Procare协议旨在减少风险因素的影响并增强保护因素,最终会导致对青少年的持久积极影响。 Procare将以性别/性别分解方式将定量分析与弱势群体相结合,并特别注意弱势群体。预计该Procare项目最终会产生很大的影响,从而导致预防和降低年轻人的精神障碍患病率。 Procare的结果将有助于在早期阶段识别和治疗有情感心理风险的青少年,然后才能招致个人,社会和经济成本。 Procare将在文化适应中,并作为多中心随机控制试验(RCT)实施。 Procare将被设计为可接受,可扩展和可持续的选择性预防计划。
详细说明

目标的一般目标是针对12-18岁的青少年设计,实施和评估有选择性的预防性干预,焦虑和抑郁等情绪障碍风险。核心干预措施将基于对青少年(UP-A)进行转诊情感障碍的统一协议,该方案已经在美国有效,但在选择性预防目的方面适用于该方案的主要作者(Ehrenreich)(Ehrenreich)的支持。 -可能)。到了第一次,Procare作为对高危青少年的选择性干预将提供特定的附加模块,以解决青少年证明的风险因素。因此,根据确定的用户和利益相关者的需求,Procare将面临初步的风险和弹性因素分层,以增强情绪调节,建立弹性和应对能力。它将在文化上适应,并设计为可接受,可扩展和可持续的选择性预防计划。

Procare项目的具体目标是:

  • 通过彻底的筛选风险和弹性因素分析来确定有情绪困难风险的青少年。个性化的医学方法将使团队根据每个主题的特定需求量身定制附加干预模块,但也知道哪些风险因素是确定有危险和/或计划有效性指标的年轻人的最佳指标。 。
  • 为了对有选择性的预防性转诊性干预,以面临焦虑和抑郁等心理健康问题的风险,这将是该领域的黄金标准。预防计划将改编自临床人群的UP-A方案;根据提出的风险因素,根据带有附加模块的招募青少年的特定要求来量身定制它。 Thanks to the support of a strong External Advisory Board (EAB): Asociación Española de Ayuda Mutua contra Fobia Social y Trastornos de Ansiedad (AMTAES), Federación Estatal de Lesbianas, Gais, Trans y Bisexuales (FELGTB), Instituto de la Juventud (INJUVE /西班牙社会事务部和议程2030)和邦联组织depsicopedagogíayorientacióndeEspaña(procare),Procare将被设计为可接受,可扩展且可持续的面对面的面对面的选择性预防计划,可在文化上使用,以便在文化上使用,各种各样的学校环境,避免污名化或通过远程医疗,具体取决于狂热的政府限制。
  • 使用严格的科学方法来证明干预的成本效益。设计为三臂RCT(ARM 1 =主动对照组; ARM 2 =无附加模块的Procare(适用于选择性预防的UP-A); ARM 3 =带有附加模块的Procare;)和基线,后 - 检验,6个月和一年的随访,Procare将符合国际采用的准则,以最大程度地提高预防试验中结果的可靠性。
  • 为了促进基于定义明确的方法和分析计划的计划的复制,并详细介绍了青少年心理健康问题的实践指南。这些准则将用作预防的黄金标准。评估将结合定量和定性方法和发现的分析:(a)以定性方式,(b)以定量方式和(c)通过性分解方式,通过检查男孩和女孩之间的差异与数据相交。具有性别(文化性别规范和情感调节技巧),可以帮助解释这些差异。

Procare中概述的预防方法旨在作为蓝图,以及时检测和干预有风险的年轻人,并为促进年轻人的情绪心理健康做出贡献。

Procare项目将捆绑资源以改善早期健康和福祉。该行动将集中在通过测序的技能发展,韧性,明确的实施准则和对心理健康提供者的有效培训来防止情绪问题。

方法论是为了实现该项目的目的,目的是提出一种新颖的方法来治疗患有情绪障碍风险的青少年,以应对当前的选择性预防和个性化医学的趋势。 PROCARE工作计划将分为3个互连阶段。首先,为了确定有遭受痛苦情绪障碍(焦虑和抑郁症)的青少年,将对青少年进行以下自我报告:优势和困难问卷(SDQ)评估情绪障碍的青少年,康诺 - - 戴维森的弹性量表(CD-RISC)评估弹性,修订后的儿童焦虑和抑郁量表-30(RCADS-30)将筛选出存在/不存在情绪症状。其次,在那些被保留的青少年的青少年,父母和老师将收集推定的危险因素。这些因素将根据每个受试者的特定需求来定制附加干预模块的分层,但也知道哪些风险因素是以下方面的最佳指标:(i)确定有风险的受试者,(ii)预测对选择性的反应预防性干预(PROCARE)和(iii)定义了选择性预防性干预(PROCARE)的短期和长期作用机制。评估利益相关者和最终用户的声音,研究人员将专注于对上述变量的影响的研究。第三,研究人员将使用多中心随机对照试验和个性化医学方法测试选择性预防性干预。特别关注特别脆弱的年轻人,例如残疾人,难民,移民或少数民族(民族,种族,语言,宗教和性)。

在过去的几十年中,人们越来越认可将心理健康纳入公共卫生议程的首要任务的需求。 Procare项目的结果将产生很大的影响,最终导致预防和降低年轻人的精神障碍患病率。这些问题是广泛的,持久的,巨大的,并对个人,家庭和社区施加了一系列费用。如果成功的话,该项目的结果将具有很大的影响,有助于在早期阶段识别和治疗有情感心理风险的青少年,然后才能招致个人,社会和经济成本。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:阶乘分配
干预模型描述:
与主动对照组并行评估两种干预措施
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
掩盖说明:
将进行三臂的简单盲RCT。
主要目的:预防
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 行为:Procare+(带有附加模块)
    这些模块将主要由治疗课程组成,以向青少年提供面对风险情况的工具,例如沟通技巧,应对压力的技巧等。该小组将包括有关讨论思想,感受和行为作为情感和情感的一部分以及的教育强调围绕检测到的特定风险因素提供支持。
  • 行为:Procare(用于选择性目的)
    这种核心干预旨在通过消除与表现出来的困扰相关的困扰来应对情绪困难呈现的异质性,并在一般情况下表现出增强的负面情绪,减少或消除由此产生的情绪驱动的行为,包括避免,逃避,侵略和控制行为(侵略和控制行为)例如,寻求保证)会加强随着时间的推移情绪困扰强度。
  • 行为:主动控制条件
    关于许多不同情绪的心理教育,强调讨论情感的一部分思想,感受和行为,并强调围绕一般令人痛苦的事件提供支持。
研究臂ICMJE
  • 实验:Procare+(带有附加模块)
    除了核心UP-A预防干预外,ProCare还将通过根据青少年证明的危险因素添加特定模块来应用创新的个性化医学方法。不同的模块将以更个性化的格式适合分层组。以年轻人为中心的附加模块将包括但不限于社会,父母,与压力有关的(包括COVID19影响)风险因素和健康。在所有后续分析中,剂量(模块数)将作为协变量包括在内。
    干预:行为:Procare+(带有附加模块)
  • 实验:procare(用于选择性目的的UP-A)
    为了确保成本效益,Procare Core Issention将被设计为一个简短的8会议儿童计划,旨在通过适应UP-A的核心模块以及与青少年和父母的一次会议,以通过适应UP-A的核心模块来增强青少年的韧性。会议将以典型的选择性预防干预格式以成本效益为本进行减少组。
    干预:行为:Procare(用于选择性目的)
  • 主动比较器:主动控制条件。
    主动控制条件将基于PRF开发的“ U谈话程序”。迈阿密大学及其同事的吉尔·埃伦雷希·梅。它遵循与UP-A原始程序相似的结构,并允许两种替代性比较条件。基于U谈话程序支持的组条件将用作主动控制条件。
    干预:行为:主动控制条件
出版物 *
  • García-Escalera J,Valiente RM,SandínB,Ehrenreich-May J,Prieto A,ChorotP。最初的群集随机等待列表对照试验。行为。 2020年5月; 51(3):461-473。 doi:10.1016/j.beth.2019.08.003。 EPUB 2019 8月14日。
  • SandínB,García-Escalera J,Valiente RM,Espinosa V,ChorotP。 Int J Environ Res公共卫生。 2020年11月10日; 17(22)。 PII:E8306。 doi:10.3390/ijerph17228306。
  • Levin L,Henderson HA,Ehrenreich-May J.早期治疗联盟在经诊断性的认知行为治疗中针对焦虑和抑郁症的青少年的跨诊断认知行为治疗。心理治疗(时尚)。 2012年6月; 49(2):218-230。 doi:10.1037/a0028265。
  • 女王AH,Barlow DH,Ehrenreich-May J.在经诊断治疗过程中,青少年焦虑和抑郁症状的轨迹。 J焦虑症。 2014年8月; 28(6):511-21。 doi:10.1016/j.janxdis.2014.05.007。 EPUB 2014年6月2日。
  • Bilek El,Ehrenreich-May J.对患有焦虑和抑郁症状的儿童的经诊断组治疗的开放试验调查。行为。 2012年12月; 43(4):887-97。 doi:10.1016/j.beth.2012.04.007。 Epub 2012年5月1日。
  • Ehrenreich-May J,Rosenfield D,Queen AH,Kennedy SM,Remmes CS,Barlow DH。统一方案的最初候补候补候补试验,用于治疗青少年情绪障碍。 J焦虑症。 2017年3月; 46:46-55。 doi:10.1016/j.janxdis.2016.10.006。 EPUB 2016年10月17日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月15日)
318
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年6月30日
估计初级完成日期2022年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 青少年和法定监护人的书面知情同意
  • 能够自己/她自己的预防模块
  • 语言能力
  • 优势和困难问卷“不太可能”或“可能的诊断”
  • 在Connor-Davidson的弹性量表上得分低或中等弹性,
  • 得分低于修订后的儿童焦虑和抑郁量表30
  • 缺乏焦虑和/或情绪障碍
  • 风险因素的证据

排除标准:

  • 年龄<12或> 18岁
  • 内门诊或门诊
  • 伴随的心理/精神治疗
  • 急性自杀
  • 一般医疗禁忌症,阻碍了前往预防模块的出席
  • 优势和困难问卷“可能诊断”
  • 在Connor-Davidson的弹性量表上得分很高
  • 心情和/或焦虑症的存在
  • 缺乏危险因素。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 12年至18岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Luisjoaquin Garcia-Lopez,博士953213412 ljgarcia@ujaen.es
联系人:Joseantonio Muela-Martinez,博士953211986 jmuela@ujaen.es
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04851366
其他研究ID编号ICMJE PID2019-11138RB-I00
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Jaén大学Luisjoaquin Garcia-Lopez
研究赞助商ICMJE Jaén大学
合作者ICMJE
  • Miguel Hernandez de Elche大学
  • Rovira I Univers I Virgili
  • 迈阿密大学
研究人员ICMJE
首席研究员: Luisjoaquin Garcia-Lopez,博士Jaen大学
PRS帐户Jaén大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
尽管是最常见的精神障碍之一,尤其是在年轻时,情绪障碍(焦虑和/或抑郁症)还是严重未经诊断和未经治疗。所有精神障碍的一半是从14岁开始的;到24岁的四分之三,这使青春期成为特别关键的阶段。在青春期,精神障碍甚至成熟临床状况的前驱迹象通常仍未被发现,未被诊断和未经治疗。但是,缺乏基于证据的方案来吸引高危青年以发展情绪障碍。迫切需要通过制定干预方案来早期识别和治疗高风险的青少年,从而阻止他们在生命后期发展严重的精神障碍。心理健康选择性预防是帮助高危青少年在情绪障碍发展之前壮成长的关键。为了弥补这一差距,Procare被概念化为12至18岁的青少年的模块化选择性预防计划。使用个性化医学方法,Procare将允许根据个人的特殊需求来量身定制干预方案,并根据风险因素确定脆弱的人。青少年将根据风险和韧性状况进行分层,并分配给三臂干预试验,作为一个小组,面对面或远程医疗形式进行,具体取决于政府施加的COVID19限制。到第一次,Procare作为对高危青少年的选择性干预将提供特定的附加模块,以解决青少年证明的风险因素以及核心干预。 Procare协议旨在减少风险因素的影响并增强保护因素,最终会导致对青少年的持久积极影响。 Procare将以性别/性别分解方式将定量分析与弱势群体相结合,并特别注意弱势群体。预计该Procare项目最终会产生很大的影响,从而导致预防和降低年轻人的精神障碍患病率。 Procare的结果将有助于在早期阶段识别和治疗有情感心理风险的青少年,然后才能招致个人,社会和经济成本。 Procare将在文化适应中,并作为多中心随机控制试验(RCT)实施。 Procare将被设计为可接受,可扩展和可持续的选择性预防计划。

病情或疾病 干预/治疗阶段
焦虑症' target='_blank'>焦虑症和症状抑郁症行为:Procare+(带有附加模块)行为:Procare(用于选择性目的)行为:主动控制条件不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 318名参与者
分配:随机
干预模型:阶乘任务
干预模型描述:与主动对照组并行评估两种干预措施
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
掩盖说明:将进行三臂的简单盲RCT。
首要目标:预防
官方标题:通过经诊断干预的选择性预防情绪障碍风险的青少年(Procare)
实际学习开始日期 2020年9月1日
估计初级完成日期 2022年6月30日
估计 学习完成日期 2023年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Procare+(带有附加模块)
除了核心UP-A预防干预外,ProCare还将通过根据青少年证明的危险因素添加特定模块来应用创新的个性化医学方法。不同的模块将以更个性化的格式适合分层组。以年轻人为中心的附加模块将包括但不限于社会,父母,与压力有关的(包括COVID19影响)风险因素和健康。在所有后续分析中,剂量(模块数)将作为协变量包括在内。
行为:Procare+(带有附加模块)
这些模块将主要由治疗课程组成,以向青少年提供面对风险情况的工具,例如沟通技巧,应对压力的技巧等。该小组将包括有关讨论思想,感受和行为作为情感和情感的一部分以及的教育强调围绕检测到的特定风险因素提供支持。

实验:procare(用于选择性目的的UP-A)
为了确保成本效益,Procare Core Issention将被设计为一个简短的8会议儿童计划,旨在通过适应UP-A的核心模块以及与青少年和父母的一次会议,以通过适应UP-A的核心模块来增强青少年的韧性。会议将以典型的选择性预防干预格式以成本效益为本进行减少组。
行为:Procare(用于选择性目的)
这种核心干预旨在通过消除与表现出来的困扰相关的困扰来应对情绪困难呈现的异质性,并在一般情况下表现出增强的负面情绪,减少或消除由此产生的情绪驱动的行为,包括避免,逃避,侵略和控制行为(侵略和控制行为)例如,寻求保证)会加强随着时间的推移情绪困扰强度。

主动比较器:主动控制条件。
主动控制条件将基于PRF开发的“ U谈话程序”。迈阿密大学及其同事的吉尔·埃伦雷希·梅。它遵循与UP-A原始程序相似的结构,并允许两种替代性比较条件。基于U谈话程序支持的组条件将用作主动控制条件。
行为:主动控制条件
关于许多不同情绪的心理教育,强调讨论情感的一部分思想,感受和行为,并强调围绕一般令人痛苦的事件提供支持。

结果措施
主要结果指标
  1. 自我报告的焦虑和情绪症状[时间范围:干预开始后12个月的基线]
    该研究的主要结果是通过修订后的焦虑症' target='_blank'>焦虑症' target='_blank'>儿童焦虑症' target='_blank'>焦虑症量表(RCADS-30)评估的自我报告的焦虑和情绪症状学。总得分范围为0到90。较高的分数意味着较差的结果。

  2. 与青少年心理健康相关的因素[时间范围:干预开始后12个月的基线]
    该研究的主要结果是通过优势和困难问卷(SDQ)评估的情绪障碍的自我报告的风险和保护因素水平。总得分范围为0到50。较高的分数意味着较差的结果。

  3. 弹性[时间范围:干预开始后12个月的基线]
    由Connor-Davidson的弹性量表(CD-RISC)衡量,自我报告的弹性。总分范围为0到100。较高的分数意味着更好的结果。


次要结果度量
  1. 与健康相关的生活质量[时间范围:干预开始后12个月的基线]
    评估的次要结果包括由Kidscreen-10评估的健康相关生活质量的自我报告变化。总分从10到50。更高的分数意味着更好的结果。

  2. 经济评估[时间范围:干预开始后12个月的基线]
    实施服务成本(培训,计划材料,提供者的薪水),学校系统的成本以及后来为防止情绪问题节省的健康成本,这些问题可能会缩小心理健康累积差异和生活后期的不利影响。

  3. 教育结果[时间范围:干预开始后12个月的基线]
    教育成果是由学校参与者获得的成绩衡量的。从d到A。较高的分数意味着更好的结果。

  4. 情绪调节技能[时间范围:干预开始后12个月的基线]
    情绪调节技能由情绪调节量表中的困难评估-36(DERS-36)。总分从36到180。较高的分数意味着较差的结果。

  5. 心理灵活性[时间范围:干预开始后12个月的基线]
    通过对儿童和青少年(WAM-C/A)的意愿和行动措施评估的心理灵活性。总分范围为0到56。较高的分数意味着更好的结果。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 12年至18岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 青少年和法定监护人的书面知情同意
  • 能够自己/她自己的预防模块
  • 语言能力
  • 优势和困难问卷“不太可能”或“可能的诊断”
  • 在Connor-Davidson的弹性量表上得分低或中等弹性,
  • 得分低于修订后的儿童焦虑和抑郁量表30
  • 缺乏焦虑和/或情绪障碍
  • 风险因素的证据

排除标准:

  • 年龄<12或> 18岁
  • 内门诊或门诊
  • 伴随的心理/精神治疗
  • 急性自杀
  • 一般医疗禁忌症,阻碍了前往预防模块的出席
  • 优势和困难问卷“可能诊断”
  • 在Connor-Davidson的弹性量表上得分很高
  • 心情和/或焦虑症' target='_blank'>焦虑症的存在
  • 缺乏危险因素。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Luisjoaquin Garcia-Lopez,博士953213412 ljgarcia@ujaen.es
联系人:Joseantonio Muela-Martinez,博士953211986 jmuela@ujaen.es

位置
位置表的布局表
西班牙
Miguel Hernandez大学招募
埃尔奇(Elche),阿利坎特(Alicante),西班牙,03202
联系人:Jose A Piqueras,博士966658343 jpiqueras@umh.es
次评论家:Jose a Piqueras博士
次评论家:马萨诸塞州玛丽亚·里维拉·里奇尔姆(Maria Rivera-Riquelme)
Jaen大学招募
Jaén,Jaen,西班牙,23071
联系人:Luisjoaquin Garcia-Lopez,博士953213412 ljgarcia@ujaen.es
首席研究员:Luisjoaquin Garcia-Lopez博士
首席研究员:Jose A Muela-Martinez博士
首席研究员:Lourdes Espinosa-Fernandez博士
首席研究员:Manuel Vivas-Fernandez博士螺柱
首席研究员:马萨诸塞州伊娃·帕拉斯·布兰卡(Eva M Parras-Blanca)
首席研究员:马萨诸塞州大卫·希门尼斯·维斯克斯
Rovira I Univers I Virgili招募
塔拉贡娜,西班牙,43003
联系人:Josefa Canals,MD 977257895 Josefa.canals@urv.cat
次级投票器:约瑟夫运河,医学博士
子注视器:Paula Morales-Hidalgo博士
赞助商和合作者
Jaén大学
Miguel Hernandez de Elche大学
Rovira I Univers I Virgili
迈阿密大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Luisjoaquin Garcia-Lopez,博士Jaen大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月11日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月20日
最后更新发布日期2021年4月20日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月1日
估计初级完成日期2022年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月15日)
  • 自我报告的焦虑和情绪症状[时间范围:干预开始后12个月的基线]
    该研究的主要结果是通过修订后的焦虑症' target='_blank'>焦虑症' target='_blank'>儿童焦虑症' target='_blank'>焦虑症量表(RCADS-30)评估的自我报告的焦虑和情绪症状学。总得分范围为0到90。较高的分数意味着较差的结果。
  • 与青少年心理健康相关的因素[时间范围:干预开始后12个月的基线]
    该研究的主要结果是通过优势和困难问卷(SDQ)评估的情绪障碍的自我报告的风险和保护因素水平。总得分范围为0到50。较高的分数意味着较差的结果。
  • 弹性[时间范围:干预开始后12个月的基线]
    由Connor-Davidson的弹性量表(CD-RISC)衡量,自我报告的弹性。总分范围为0到100。较高的分数意味着更好的结果。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月15日)
  • 与健康相关的生活质量[时间范围:干预开始后12个月的基线]
    评估的次要结果包括由Kidscreen-10评估的健康相关生活质量的自我报告变化。总分从10到50。更高的分数意味着更好的结果。
  • 经济评估[时间范围:干预开始后12个月的基线]
    实施服务成本(培训,计划材料,提供者的薪水),学校系统的成本以及后来为防止情绪问题节省的健康成本,这些问题可能会缩小心理健康累积差异和生活后期的不利影响。
  • 教育结果[时间范围:干预开始后12个月的基线]
    教育成果是由学校参与者获得的成绩衡量的。从d到A。较高的分数意味着更好的结果。
  • 情绪调节技能[时间范围:干预开始后12个月的基线]
    情绪调节技能由情绪调节量表中的困难评估-36(DERS-36)。总分从36到180。较高的分数意味着较差的结果。
  • 心理灵活性[时间范围:干预开始后12个月的基线]
    通过对儿童和青少年(WAM-C/A)的意愿和行动措施评估的心理灵活性。总分范围为0到56。较高的分数意味着更好的结果。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE高危青少年的选择性预防经诊断干预
官方标题ICMJE通过经诊断干预的选择性预防情绪障碍风险的青少年(Procare)
简要摘要尽管是最常见的精神障碍之一,尤其是在年轻时,情绪障碍(焦虑和/或抑郁症)还是严重未经诊断和未经治疗。所有精神障碍的一半是从14岁开始的;到24岁的四分之三,这使青春期成为特别关键的阶段。在青春期,精神障碍甚至成熟临床状况的前驱迹象通常仍未被发现,未被诊断和未经治疗。但是,缺乏基于证据的方案来吸引高危青年以发展情绪障碍。迫切需要通过制定干预方案来早期识别和治疗高风险的青少年,从而阻止他们在生命后期发展严重的精神障碍。心理健康选择性预防是帮助高危青少年在情绪障碍发展之前壮成长的关键。为了弥补这一差距,Procare被概念化为12至18岁的青少年的模块化选择性预防计划。使用个性化医学方法,Procare将允许根据个人的特殊需求来量身定制干预方案,并根据风险因素确定脆弱的人。青少年将根据风险和韧性状况进行分层,并分配给三臂干预试验,作为一个小组,面对面或远程医疗形式进行,具体取决于政府施加的COVID19限制。到第一次,Procare作为对高危青少年的选择性干预将提供特定的附加模块,以解决青少年证明的风险因素以及核心干预。 Procare协议旨在减少风险因素的影响并增强保护因素,最终会导致对青少年的持久积极影响。 Procare将以性别/性别分解方式将定量分析与弱势群体相结合,并特别注意弱势群体。预计该Procare项目最终会产生很大的影响,从而导致预防和降低年轻人的精神障碍患病率。 Procare的结果将有助于在早期阶段识别和治疗有情感心理风险的青少年,然后才能招致个人,社会和经济成本。 Procare将在文化适应中,并作为多中心随机控制试验(RCT)实施。 Procare将被设计为可接受,可扩展和可持续的选择性预防计划。
详细说明

目标的一般目标是针对12-18岁的青少年设计,实施和评估有选择性的预防性干预,焦虑和抑郁等情绪障碍风险。核心干预措施将基于对青少年(UP-A)进行转诊情感障碍的统一协议,该方案已经在美国有效,但在选择性预防目的方面适用于该方案的主要作者(Ehrenreich)(Ehrenreich)的支持。 -可能)。到了第一次,Procare作为对高危青少年的选择性干预将提供特定的附加模块,以解决青少年证明的风险因素。因此,根据确定的用户和利益相关者的需求,Procare将面临初步的风险和弹性因素分层,以增强情绪调节,建立弹性和应对能力。它将在文化上适应,并设计为可接受,可扩展和可持续的选择性预防计划。

Procare项目的具体目标是:

  • 通过彻底的筛选风险和弹性因素分析来确定有情绪困难风险的青少年。个性化的医学方法将使团队根据每个主题的特定需求量身定制附加干预模块,但也知道哪些风险因素是确定有危险和/或计划有效性指标的年轻人的最佳指标。 。
  • 为了对有选择性的预防性转诊性干预,以面临焦虑和抑郁等心理健康问题的风险,这将是该领域的黄金标准。预防计划将改编自临床人群的UP-A方案;根据提出的风险因素,根据带有附加模块的招募青少年的特定要求来量身定制它。 Thanks to the support of a strong External Advisory Board (EAB): Asociación Española de Ayuda Mutua contra Fobia Social y Trastornos de Ansiedad (AMTAES), Federación Estatal de Lesbianas, Gais, Trans y Bisexuales (FELGTB), Instituto de la Juventud (INJUVE /西班牙社会事务部和议程2030)和邦联组织depsicopedagogíayorientacióndeEspaña(procare),Procare将被设计为可接受,可扩展且可持续的面对面的面对面的选择性预防计划,可在文化上使用,以便在文化上使用,各种各样的学校环境,避免污名化或通过远程医疗,具体取决于狂热的政府限制。
  • 使用严格的科学方法来证明干预的成本效益。设计为三臂RCT(ARM 1 =主动对照组; ARM 2 =无附加模块的Procare(适用于选择性预防的UP-A); ARM 3 =带有附加模块的Procare;)和基线,后 - 检验,6个月和一年的随访,Procare将符合国际采用的准则,以最大程度地提高预防试验中结果的可靠性。
  • 为了促进基于定义明确的方法和分析计划的计划的复制,并详细介绍了青少年心理健康问题的实践指南。这些准则将用作预防的黄金标准。评估将结合定量和定性方法和发现的分析:(a)以定性方式,(b)以定量方式和(c)通过性分解方式,通过检查男孩和女孩之间的差异与数据相交。具有性别(文化性别规范和情感调节技巧),可以帮助解释这些差异。

Procare中概述的预防方法旨在作为蓝图,以及时检测和干预有风险的年轻人,并为促进年轻人的情绪心理健康做出贡献。

Procare项目将捆绑资源以改善早期健康和福祉。该行动将集中在通过测序的技能发展,韧性,明确的实施准则和对心理健康提供者的有效培训来防止情绪问题。

方法论是为了实现该项目的目的,目的是提出一种新颖的方法来治疗患有情绪障碍风险的青少年,以应对当前的选择性预防和个性化医学的趋势。 PROCARE工作计划将分为3个互连阶段。首先,为了确定有遭受痛苦情绪障碍(焦虑和抑郁症)的青少年,将对青少年进行以下自我报告:优势和困难问卷(SDQ)评估情绪障碍的青少年,康诺 - - 戴维森的弹性量表(CD-RISC)评估弹性,修订后的儿童焦虑和抑郁量表-30(RCADS-30)将筛选出存在/不存在情绪症状。其次,在那些被保留的青少年的青少年,父母和老师将收集推定的危险因素。这些因素将根据每个受试者的特定需求来定制附加干预模块的分层,但也知道哪些风险因素是以下方面的最佳指标:(i)确定有风险的受试者,(ii)预测对选择性的反应预防性干预(PROCARE)和(iii)定义了选择性预防性干预(PROCARE)的短期和长期作用机制。评估利益相关者和最终用户的声音,研究人员将专注于对上述变量的影响的研究。第三,研究人员将使用多中心随机对照试验和个性化医学方法测试选择性预防性干预。特别关注特别脆弱的年轻人,例如残疾人,难民,移民或少数民族(民族,种族,语言,宗教和性)。

在过去的几十年中,人们越来越认可将心理健康纳入公共卫生议程的首要任务的需求。 Procare项目的结果将产生很大的影响,最终导致预防和降低年轻人的精神障碍患病率。这些问题是广泛的,持久的,巨大的,并对个人,家庭和社区施加了一系列费用。如果成功的话,该项目的结果将具有很大的影响,有助于在早期阶段识别和治疗有情感心理风险的青少年,然后才能招致个人,社会和经济成本。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:阶乘分配
干预模型描述:
与主动对照组并行评估两种干预措施
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
掩盖说明:
将进行三臂的简单盲RCT。
主要目的:预防
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 行为:Procare+(带有附加模块)
    这些模块将主要由治疗课程组成,以向青少年提供面对风险情况的工具,例如沟通技巧,应对压力的技巧等。该小组将包括有关讨论思想,感受和行为作为情感和情感的一部分以及的教育强调围绕检测到的特定风险因素提供支持。
  • 行为:Procare(用于选择性目的)
    这种核心干预旨在通过消除与表现出来的困扰相关的困扰来应对情绪困难呈现的异质性,并在一般情况下表现出增强的负面情绪,减少或消除由此产生的情绪驱动的行为,包括避免,逃避,侵略和控制行为(侵略和控制行为)例如,寻求保证)会加强随着时间的推移情绪困扰强度。
  • 行为:主动控制条件
    关于许多不同情绪的心理教育,强调讨论情感的一部分思想,感受和行为,并强调围绕一般令人痛苦的事件提供支持。
研究臂ICMJE
  • 实验:Procare+(带有附加模块)
    除了核心UP-A预防干预外,ProCare还将通过根据青少年证明的危险因素添加特定模块来应用创新的个性化医学方法。不同的模块将以更个性化的格式适合分层组。以年轻人为中心的附加模块将包括但不限于社会,父母,与压力有关的(包括COVID19影响)风险因素和健康。在所有后续分析中,剂量(模块数)将作为协变量包括在内。
    干预:行为:Procare+(带有附加模块)
  • 实验:procare(用于选择性目的的UP-A)
    为了确保成本效益,Procare Core Issention将被设计为一个简短的8会议儿童计划,旨在通过适应UP-A的核心模块以及与青少年和父母的一次会议,以通过适应UP-A的核心模块来增强青少年的韧性。会议将以典型的选择性预防干预格式以成本效益为本进行减少组。
    干预:行为:Procare(用于选择性目的)
  • 主动比较器:主动控制条件。
    主动控制条件将基于PRF开发的“ U谈话程序”。迈阿密大学及其同事的吉尔·埃伦雷希·梅。它遵循与UP-A原始程序相似的结构,并允许两种替代性比较条件。基于U谈话程序支持的组条件将用作主动控制条件。
    干预:行为:主动控制条件
出版物 *
  • García-Escalera J,Valiente RM,SandínB,Ehrenreich-May J,Prieto A,ChorotP。最初的群集随机等待列表对照试验。行为。 2020年5月; 51(3):461-473。 doi:10.1016/j.beth.2019.08.003。 EPUB 2019 8月14日。
  • SandínB,García-Escalera J,Valiente RM,Espinosa V,ChorotP。 Int J Environ Res公共卫生。 2020年11月10日; 17(22)。 PII:E8306。 doi:10.3390/ijerph17228306。
  • Levin L,Henderson HA,Ehrenreich-May J.早期治疗联盟在经诊断性的认知行为治疗中针对焦虑和抑郁症的青少年的跨诊断认知行为治疗。心理治疗(时尚)。 2012年6月; 49(2):218-230。 doi:10.1037/a0028265。
  • 女王AH,Barlow DH,Ehrenreich-May J.在经诊断治疗过程中,青少年焦虑和抑郁症状的轨迹。 J焦虑症' target='_blank'>焦虑症。 2014年8月; 28(6):511-21。 doi:10.1016/j.janxdis.2014.05.007。 EPUB 2014年6月2日。
  • Bilek El,Ehrenreich-May J.对患有焦虑和抑郁症状的儿童的经诊断组治疗的开放试验调查。行为。 2012年12月; 43(4):887-97。 doi:10.1016/j.beth.2012.04.007。 Epub 2012年5月1日。
  • Ehrenreich-May J,Rosenfield D,Queen AH,Kennedy SM,Remmes CS,Barlow DH。统一方案的最初候补候补候补试验,用于治疗青少年情绪障碍。 J焦虑症' target='_blank'>焦虑症。 2017年3月; 46:46-55。 doi:10.1016/j.janxdis.2016.10.006。 EPUB 2016年10月17日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月15日)
318
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年6月30日
估计初级完成日期2022年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 青少年和法定监护人的书面知情同意
  • 能够自己/她自己的预防模块
  • 语言能力
  • 优势和困难问卷“不太可能”或“可能的诊断”
  • 在Connor-Davidson的弹性量表上得分低或中等弹性,
  • 得分低于修订后的儿童焦虑和抑郁量表30
  • 缺乏焦虑和/或情绪障碍
  • 风险因素的证据

排除标准:

  • 年龄<12或> 18岁
  • 内门诊或门诊
  • 伴随的心理/精神治疗
  • 急性自杀
  • 一般医疗禁忌症,阻碍了前往预防模块的出席
  • 优势和困难问卷“可能诊断”
  • 在Connor-Davidson的弹性量表上得分很高
  • 心情和/或焦虑症' target='_blank'>焦虑症的存在
  • 缺乏危险因素。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 12年至18岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Luisjoaquin Garcia-Lopez,博士953213412 ljgarcia@ujaen.es
联系人:Joseantonio Muela-Martinez,博士953211986 jmuela@ujaen.es
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04851366
其他研究ID编号ICMJE PID2019-11138RB-I00
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Jaén大学Luisjoaquin Garcia-Lopez
研究赞助商ICMJE Jaén大学
合作者ICMJE
  • Miguel Hernandez de Elche大学
  • Rovira I Univers I Virgili
  • 迈阿密大学
研究人员ICMJE
首席研究员: Luisjoaquin Garcia-Lopez,博士Jaen大学
PRS帐户Jaén大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院