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出境医 / 临床实验 / 慢性疼痛中沉浸式虚拟现实的神经机制

慢性疼痛中沉浸式虚拟现实的神经机制

研究描述
简要摘要:
该项目在慢性疼痛中检查了与安慰剂低敏性的机制相比,身临其境虚拟现实的机制。为低风险干预措施开发新的非药理学前提的潜力很高。

病情或疾病 干预/治疗阶段
疼痛虚拟现实安慰剂颞下颌疾病行为:主动虚拟现实行为:虚拟虚拟现实其他:无干预药物:纳洛酮其他:盐水其他:自然史第1阶段2

详细说明:

虚拟现实(VR)被视为减轻临床慢性(和急性)疼痛的干预措施。利用VR的疼痛管理方法为减少沉浸式,美学和多感官刺激而减轻疼痛和痛苦的机会。研究者将分析主动VR对SHAM VR的行为和神经机制,作为研究下降疼痛调节的两种方法。因此,中心假设是那些对安慰剂做出反应的人可能会对主动VR做出反应。如果VR诱导的镇痛取决于内源性阿片类药物的释放。

在该项目中,调查人员将直接确定VR在神经和临床水平上对TMD参与者的影响,邀请现有的基于Coloca实验室的同类群体的参与者进行诊断,等级和低/高影响疼痛谱和前瞻性TMD参与者与约翰·霍普金斯大学合作。这些参与者已同意重新连接以进行进一步研究。研究者将确定阿片类药物张力的作用(AIM1)。在AIM 1中,研究人员将使用VR,强直性疼痛刺激和纳洛酮在内鼻内确定内源性阿片类张力在TMD参与者中的内源性阿片类张力在内囊中使用已建立的MU-Apoile受体占用来确定如何确定阿片类药物塑形型VR- vr- vr- vr- hapes vr-诱发性低ume氏症。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 259名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述: AIM 1:这是一个双盲,随机的,受试者内部和受试者内部的设计(3 x 3),TMD参与者随机分配给三组之一。这三个组为1。纳洛酮组2。盐盐3.自然史组,其中参与者将不接受任何药物。受试者内部因素:所有三个组将经历以下3个条件:1。活动VR(theblu); 2.假VR; 3.无VR。
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
掩盖说明: UM药房将为参与者分配取消识别的研究ID,并提供研究药物(纳洛酮或盐水),以便参与者,进行实验的人以及研究者将对参与者的组视而不见。
首要目标:基础科学
官方标题:慢性疼痛中沉浸式虚拟现实的神经机制
估计研究开始日期 2021年9月
估计初级完成日期 2027年10月
估计 学习完成日期 2027年11月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:纳洛酮
NARCAN®NALOXONE鼻喷雾剂将用于确定阿片类张力如何形成VR诱导的低吻合。参与者将进行性别分层,然后随机分为纳洛酮(纳洛酮的剂量将为4 mg,因此给定的鼻内给药0.1 ml 40 mg/ml纳洛酮溶液)或盐水(分别为0.1 mL 0.1 mL 0.9%氯化钠,分酰胺含量)。调查人员,员工和参与者将对治疗方案视而不见。
行为:主动虚拟现实
参与者将被分配到身临其境的VR环境中。
其他名称:活动VR

行为:虚拟虚拟现实
参与者将被分配到没有沉浸式经验的情况下。
其他名称:假VR

其他:没有干预
参与者将经历强调疼痛耐受性测试,而不会暴露于任何环境。

药物:纳洛酮

将施用4mg的纳洛酮(在鼻内给定的0.1 mL 40 mg/ml纳洛酮溶液)。

UM药房将独立生成随机分配序列。主要研究人员将要求每个实验。

其他名称:盐酸纳洛酮/纳尔康肠内

假比较器:盐水
盐碱组,将通过相同的喷雾装置为参与者提供盐水溶液(4mg)。参与者将进行性别分层,然后随机分配给盐臂(分别为0.1 mL 0.9%氯化钠,分别为0.9%)。研究人员,工作人员和参与者将对治疗方案视而不见。
行为:主动虚拟现实
参与者将被分配到身临其境的VR环境中。
其他名称:活动VR

行为:虚拟虚拟现实
参与者将被分配到没有沉浸式经验的情况下。
其他名称:假VR

其他:没有干预
参与者将经历强调疼痛耐受性测试,而不会暴露于任何环境。

其他:盐水

鼻内正常盐水(0.1 mL 0.9%氯化钠)将在开始FMRI实验之前不久服用。

UM药房将独立生成随机分配序列。主要研究人员将要求每个实验。

其他名称:安慰剂,氯化钠

自然历史
自然历史小组,参与者不会被任何药物提供任何药物。参与者将进行性别分层,然后随机分为自然史组。
行为:主动虚拟现实
参与者将被分配到身临其境的VR环境中。
其他名称:活动VR

行为:虚拟虚拟现实
参与者将被分配到没有沉浸式经验的情况下。
其他名称:假VR

其他:没有干预
参与者将经历强调疼痛耐受性测试,而不会暴露于任何环境。

其他:自然历史
参与者将不提供纳洛酮或盐水。

结果措施
主要结果指标
  1. 缺血性疼痛耐力[时间范围:一个持续2到3小时的一次会话]
    实验性缺血性疼痛耐力的增加将使用计时器(耐受性分钟)评估


次要结果度量
  1. 缺血性疼痛耐力[时间范围:一个持续2到3小时的一次会话]
    实验性缺血性疼痛耐力的增量将使用视觉模拟量表(VAS)(自我报告的数字)评估,该量表从0 =无疼痛到100 =最大可忍受的疼痛。在缺血性疼痛耐力任务期间,VAS将每10秒使用一次


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至88年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄(18-88岁)
  • 说英语(书面和说话)
  • 颞下颌疾病(TMD)至少3个月

排除标准:

  • 现在或过去的退化性神经肌肉疾病
  • 心血管,神经系统疾病,肺部异常,肾脏疾病,肝病,癌症史内3年内
  • 除TMD相关以外(例如狭窄,辐射病)以外的其他宫颈疼痛
  • 躁狂,精神分裂症或其他精神病的任何个人(或家庭一级)历史
  • 严重的精神病病(例如精神分裂症双相情感障碍,自闭症)在过去三年内导致住院。
  • 在过去的3个月中,使用抗抑郁药,多动症药物,非现场止痛药,美沙酮,苯二氮卓类药物和/或麻醉品
  • 终身酒精/药物依赖或酒精/药物滥用在过去3个月中
  • 怀孕或母乳喂养
  • 色盲
  • 由于牙痛或感染,过去三个月的下颌或寺庙疼痛
  • 过去6周发生的任何面部创伤
  • 过去三个月中严重的面部创伤病史
  • 障碍或未校正听证会
  • 会干扰VR面膜放置的条件(例如创伤,烧伤,感染)
  • 严重运动的已知历史
  • 高血压或有症状的低血压
  • 晕倒的历史
  • 血管性水肿的史
  • 药物测试失败(对阿片类药物,可卡因,甲基苯丙胺,苯丙胺和THC的测试)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:研究协调员410-706-5975 nrscollocalab@umaryland.edu
联系人:Rachel Massalee,MS rmassalee@umaryland.edu

赞助商和合作者
马里兰大学巴尔的摩
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Luana Coloca,医学博士/博士/MS马里兰州巴尔的摩大学护理学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月6日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月20日
最后更新发布日期2021年4月20日
估计研究开始日期ICMJE 2021年9月
估计初级完成日期2027年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月14日)
缺血性疼痛耐力[时间范围:一个持续2到3小时的一次会话]
实验性缺血性疼痛耐力的增加将使用计时器(耐受性分钟)评估
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月14日)
缺血性疼痛耐力[时间范围:一个持续2到3小时的一次会话]
实验性缺血性疼痛耐力的增量将使用视觉模拟量表(VAS)(自我报告的数字)评估,该量表从0 =无疼痛到100 =最大可忍受的疼痛。在缺血性疼痛耐力任务期间,VAS将每10秒使用一次
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE慢性疼痛中沉浸式虚拟现实的神经机制
官方标题ICMJE慢性疼痛中沉浸式虚拟现实的神经机制
简要摘要该项目在慢性疼痛中检查了与安慰剂低敏性的机制相比,身临其境虚拟现实的机制。为低风险干预措施开发新的非药理学前提的潜力很高。
详细说明

虚拟现实(VR)被视为减轻临床慢性(和急性)疼痛的干预措施。利用VR的疼痛管理方法为减少沉浸式,美学和多感官刺激而减轻疼痛和痛苦的机会。研究者将分析主动VR对SHAM VR的行为和神经机制,作为研究下降疼痛调节的两种方法。因此,中心假设是那些对安慰剂做出反应的人可能会对主动VR做出反应。如果VR诱导的镇痛取决于内源性阿片类药物的释放。

在该项目中,调查人员将直接确定VR在神经和临床水平上对TMD参与者的影响,邀请现有的基于Coloca实验室的同类群体的参与者进行诊断,等级和低/高影响疼痛谱和前瞻性TMD参与者与约翰·霍普金斯大学合作。这些参与者已同意重新连接以进行进一步研究。研究者将确定阿片类药物张力的作用(AIM1)。在AIM 1中,研究人员将使用VR,强直性疼痛刺激和纳洛酮在内鼻内确定内源性阿片类张力在TMD参与者中的内源性阿片类张力在内囊中使用已建立的MU-Apoile受体占用来确定如何确定阿片类药物塑形型VR- vr- vr- vr- hapes vr-诱发性低ume氏症。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
AIM 1:这是一个双盲,随机的,受试者内部和受试者内部的设计(3 x 3),TMD参与者随机分配给三组之一。这三个组为1。纳洛酮组2。盐盐3.自然史组,其中参与者将不接受任何药物。受试者内部因素:所有三个组将经历以下3个条件:1。活动VR(theblu); 2.假VR; 3.无VR。
掩盖:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
掩盖说明:
UM药房将为参与者分配取消识别的研究ID,并提供研究药物(纳洛酮或盐水),以便参与者,进行实验的人以及研究者将对参与者的组视而不见。
主要目的:基础科学
条件ICMJE
  • 虚拟现实
  • 安慰剂
  • 颞下颌疾病
干预ICMJE
  • 行为:主动虚拟现实
    参与者将被分配到身临其境的VR环境中。
    其他名称:活动VR
  • 行为:虚拟虚拟现实
    参与者将被分配到没有沉浸式经验的情况下。
    其他名称:假VR
  • 其他:没有干预
    参与者将经历强调疼痛耐受性测试,而不会暴露于任何环境。
  • 药物:纳洛酮

    将施用4mg的纳洛酮(在鼻内给定的0.1 mL 40 mg/ml纳洛酮溶液)。

    UM药房将独立生成随机分配序列。主要研究人员将要求每个实验。

    其他名称:盐酸纳洛酮/纳尔康肠内
  • 其他:盐水

    鼻内正常盐水(0.1 mL 0.9%氯化钠)将在开始FMRI实验之前不久服用。

    UM药房将独立生成随机分配序列。主要研究人员将要求每个实验。

    其他名称:安慰剂,氯化钠
  • 其他:自然历史
    参与者将不提供纳洛酮或盐水。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:纳洛酮
    NARCAN®NALOXONE鼻喷雾剂将用于确定阿片类张力如何形成VR诱导的低吻合。参与者将进行性别分层,然后随机分为纳洛酮(纳洛酮的剂量将为4 mg,因此给定的鼻内给药0.1 ml 40 mg/ml纳洛酮溶液)或盐水(分别为0.1 mL 0.1 mL 0.9%氯化钠,分酰胺含量)。调查人员,员工和参与者将对治疗方案视而不见。
    干预措施:
    • 行为:主动虚拟现实
    • 行为:虚拟虚拟现实
    • 其他:没有干预
    • 药物:纳洛酮
  • 假比较器:盐水
    盐碱组,将通过相同的喷雾装置为参与者提供盐水溶液(4mg)。参与者将进行性别分层,然后随机分配给盐臂(分别为0.1 mL 0.9%氯化钠,分别为0.9%)。研究人员,工作人员和参与者将对治疗方案视而不见。
    干预措施:
    • 行为:主动虚拟现实
    • 行为:虚拟虚拟现实
    • 其他:没有干预
    • 其他:盐水
  • 自然历史
    自然历史小组,参与者不会被任何药物提供任何药物。参与者将进行性别分层,然后随机分为自然史组。
    干预措施:
    • 行为:主动虚拟现实
    • 行为:虚拟虚拟现实
    • 其他:没有干预
    • 其他:自然历史
出版物 *
  • Honzel E,Murthi S,Brawn-Cinani B,Coloca G,Kier C,Varshney A,Coloca L.虚拟现实,音乐和痛苦:为疼痛管理的跨学科方法开发前提。痛。 2019年9月; 160(9):1909-1919。 doi:10.1097/j.pain.0000000000001539。审查。
  • Coloca L,Raghuraman N,Wang Y,Akintola T,Brawn-Cinani B,Colloca G,Kier C,Varshney A,Murthi S.虚拟现实:生理和行为机制,以增加个人疼痛耐受性限制。痛。 2020年9月1日; 161(9):2010-2021。 doi:10.1097/j.pain.0000000000001900。
  • Coloca L.疼痛疗法中的安慰剂作用。 Annu Rev Pharmacol Toxicol。 2019年1月6日; 59:191-211。 doi:10.1146/annurev-pharmtox-010818-021542。 EPUB 2018年9月14日。
  • Amanzio M,Benedetti F.安慰剂镇痛的神经药物解剖:期望激活的阿片类药物系统与调节激活的特定子系统。 J Neurosci。 1999年1月1日; 19(1):484-94。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月14日)
259
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2027年11月
估计初级完成日期2027年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄(18-88岁)
  • 说英语(书面和说话)
  • 颞下颌疾病(TMD)至少3个月

排除标准:

  • 现在或过去的退化性神经肌肉疾病
  • 心血管,神经系统疾病,肺部异常,肾脏疾病,肝病,癌症史内3年内
  • 除TMD相关以外(例如狭窄,辐射病)以外的其他宫颈疼痛
  • 躁狂,精神分裂症或其他精神病的任何个人(或家庭一级)历史
  • 严重的精神病病(例如精神分裂症双相情感障碍,自闭症)在过去三年内导致住院。
  • 在过去的3个月中,使用抗抑郁药,多动症药物,非现场止痛药,美沙酮,苯二氮卓类药物和/或麻醉品
  • 终身酒精/药物依赖或酒精/药物滥用在过去3个月中
  • 怀孕或母乳喂养
  • 色盲
  • 由于牙痛或感染,过去三个月的下颌或寺庙疼痛
  • 过去6周发生的任何面部创伤
  • 过去三个月中严重的面部创伤病史
  • 障碍或未校正听证会
  • 会干扰VR面膜放置的条件(例如创伤,烧伤,感染)
  • 严重运动的已知历史
  • 高血压或有症状的低血压
  • 晕倒的历史
  • 血管性水肿的史
  • 药物测试失败(对阿片类药物,可卡因,甲基苯丙胺,苯丙胺和THC的测试)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至88年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:研究协调员410-706-5975 nrscollocalab@umaryland.edu
联系人:Rachel Massalee,MS rmassalee@umaryland.edu
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04851301
其他研究ID编号ICMJE HP-00095888
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划说明:目前,既没有意图也没有计划共享IPD。
责任方巴尔的摩马里兰大学卢阿纳·科罗卡(Luana Coloca)
研究赞助商ICMJE马里兰大学巴尔的摩
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Luana Coloca,医学博士/博士/MS马里兰州巴尔的摩大学护理学院
PRS帐户马里兰大学巴尔的摩
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
该项目在慢性疼痛中检查了与安慰剂低敏性的机制相比,身临其境虚拟现实的机制。为低风险干预措施开发新的非药理学前提的潜力很高。

病情或疾病 干预/治疗阶段
疼痛虚拟现实安慰剂颞下颌疾病行为:主动虚拟现实行为:虚拟虚拟现实其他:无干预药物:纳洛酮其他:盐水其他:自然史第1阶段2

详细说明:

虚拟现实(VR)被视为减轻临床慢性(和急性)疼痛的干预措施。利用VR的疼痛管理方法为减少沉浸式,美学和多感官刺激而减轻疼痛和痛苦的机会。研究者将分析主动VR对SHAM VR的行为和神经机制,作为研究下降疼痛调节的两种方法。因此,中心假设是那些对安慰剂做出反应的人可能会对主动VR做出反应。如果VR诱导的镇痛取决于内源性阿片类药物的释放。

在该项目中,调查人员将直接确定VR在神经和临床水平上对TMD参与者的影响,邀请现有的基于Coloca实验室的同类群体的参与者进行诊断,等级和低/高影响疼痛谱和前瞻性TMD参与者与约翰·霍普金斯大学合作。这些参与者已同意重新连接以进行进一步研究。研究者将确定阿片类药物张力的作用(AIM1)。在AIM 1中,研究人员将使用VR,强直性疼痛刺激和纳洛酮在内鼻内确定内源性阿片类张力在TMD参与者中的内源性阿片类张力在内囊中使用已建立的MU-Apoile受体占用来确定如何确定阿片类药物塑形型VR- vr- vr- vr- hapes vr-诱发性低ume氏症。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 259名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述: AIM 1:这是一个双盲,随机的,受试者内部和受试者内部的设计(3 x 3),TMD参与者随机分配给三组之一。这三个组为1。纳洛酮组2。盐盐3.自然史组,其中参与者将不接受任何药物。受试者内部因素:所有三个组将经历以下3个条件:1。活动VR(theblu); 2.假VR; 3.无VR。
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
掩盖说明: UM药房将为参与者分配取消识别的研究ID,并提供研究药物(纳洛酮或盐水),以便参与者,进行实验的人以及研究者将对参与者的组视而不见。
首要目标:基础科学
官方标题:慢性疼痛中沉浸式虚拟现实的神经机制
估计研究开始日期 2021年9月
估计初级完成日期 2027年10月
估计 学习完成日期 2027年11月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:纳洛酮
NARCAN®NALOXONE鼻喷雾剂将用于确定阿片类张力如何形成VR诱导的低吻合。参与者将进行性别分层,然后随机分为纳洛酮(纳洛酮的剂量将为4 mg,因此给定的鼻内给药0.1 ml 40 mg/ml纳洛酮溶液)或盐水(分别为0.1 mL 0.1 mL 0.9%氯化钠,分酰胺含量)。调查人员,员工和参与者将对治疗方案视而不见。
行为:主动虚拟现实
参与者将被分配到身临其境的VR环境中。
其他名称:活动VR

行为:虚拟虚拟现实
参与者将被分配到没有沉浸式经验的情况下。
其他名称:假VR

其他:没有干预
参与者将经历强调疼痛耐受性测试,而不会暴露于任何环境。

药物:纳洛酮

将施用4mg的纳洛酮(在鼻内给定的0.1 mL 40 mg/ml纳洛酮溶液)。

UM药房将独立生成随机分配序列。主要研究人员将要求每个实验。

其他名称:盐酸纳洛酮/纳尔康肠内

假比较器:盐水
盐碱组,将通过相同的喷雾装置为参与者提供盐水溶液(4mg)。参与者将进行性别分层,然后随机分配给盐臂(分别为0.1 mL 0.9%氯化钠,分别为0.9%)。研究人员,工作人员和参与者将对治疗方案视而不见。
行为:主动虚拟现实
参与者将被分配到身临其境的VR环境中。
其他名称:活动VR

行为:虚拟虚拟现实
参与者将被分配到没有沉浸式经验的情况下。
其他名称:假VR

其他:没有干预
参与者将经历强调疼痛耐受性测试,而不会暴露于任何环境。

其他:盐水

鼻内正常盐水(0.1 mL 0.9%氯化钠)将在开始FMRI实验之前不久服用。

UM药房将独立生成随机分配序列。主要研究人员将要求每个实验。

其他名称:安慰剂,氯化钠

自然历史
自然历史小组,参与者不会被任何药物提供任何药物。参与者将进行性别分层,然后随机分为自然史组。
行为:主动虚拟现实
参与者将被分配到身临其境的VR环境中。
其他名称:活动VR

行为:虚拟虚拟现实
参与者将被分配到没有沉浸式经验的情况下。
其他名称:假VR

其他:没有干预
参与者将经历强调疼痛耐受性测试,而不会暴露于任何环境。

其他:自然历史
参与者将不提供纳洛酮或盐水。

结果措施
主要结果指标
  1. 缺血性疼痛耐力[时间范围:一个持续2到3小时的一次会话]
    实验性缺血性疼痛耐力的增加将使用计时器(耐受性分钟)评估


次要结果度量
  1. 缺血性疼痛耐力[时间范围:一个持续2到3小时的一次会话]
    实验性缺血性疼痛耐力的增量将使用视觉模拟量表(VAS)(自我报告的数字)评估,该量表从0 =无疼痛到100 =最大可忍受的疼痛。在缺血性疼痛耐力任务期间,VAS将每10秒使用一次


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至88年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄(18-88岁)
  • 说英语(书面和说话)
  • 颞下颌疾病(TMD)至少3个月

排除标准:

  • 现在或过去的退化性神经肌肉疾病
  • 心血管,神经系统疾病,肺部异常,肾脏疾病,肝病,癌症史内3年内
  • 除TMD相关以外(例如狭窄,辐射病)以外的其他宫颈疼痛
  • 躁狂,精神分裂症或其他精神病的任何个人(或家庭一级)历史
  • 严重的精神病病(例如精神分裂症双相情感障碍,自闭症)在过去三年内导致住院。
  • 在过去的3个月中,使用抗抑郁药,多动症药物,非现场止痛药,美沙酮,苯二氮卓类药物和/或麻醉品
  • 终身酒精/药物依赖或酒精/药物滥用在过去3个月中
  • 怀孕或母乳喂养
  • 色盲
  • 由于牙痛或感染,过去三个月的下颌或寺庙疼痛
  • 过去6周发生的任何面部创伤
  • 过去三个月中严重的面部创伤病史
  • 障碍或未校正听证会
  • 会干扰VR面膜放置的条件(例如创伤,烧伤,感染)
  • 严重运动的已知历史
  • 高血压或有症状的低血压
  • 晕倒的历史
  • 血管性水肿的史
  • 药物测试失败(对阿片类药物,可卡因,甲基苯丙胺苯丙胺和THC的测试)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:研究协调员410-706-5975 nrscollocalab@umaryland.edu
联系人:Rachel Massalee,MS rmassalee@umaryland.edu

赞助商和合作者
马里兰大学巴尔的摩
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Luana Coloca,医学博士/博士/MS马里兰州巴尔的摩大学护理学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月6日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月20日
最后更新发布日期2021年4月20日
估计研究开始日期ICMJE 2021年9月
估计初级完成日期2027年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月14日)
缺血性疼痛耐力[时间范围:一个持续2到3小时的一次会话]
实验性缺血性疼痛耐力的增加将使用计时器(耐受性分钟)评估
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月14日)
缺血性疼痛耐力[时间范围:一个持续2到3小时的一次会话]
实验性缺血性疼痛耐力的增量将使用视觉模拟量表(VAS)(自我报告的数字)评估,该量表从0 =无疼痛到100 =最大可忍受的疼痛。在缺血性疼痛耐力任务期间,VAS将每10秒使用一次
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE慢性疼痛中沉浸式虚拟现实的神经机制
官方标题ICMJE慢性疼痛中沉浸式虚拟现实的神经机制
简要摘要该项目在慢性疼痛中检查了与安慰剂低敏性的机制相比,身临其境虚拟现实的机制。为低风险干预措施开发新的非药理学前提的潜力很高。
详细说明

虚拟现实(VR)被视为减轻临床慢性(和急性)疼痛的干预措施。利用VR的疼痛管理方法为减少沉浸式,美学和多感官刺激而减轻疼痛和痛苦的机会。研究者将分析主动VR对SHAM VR的行为和神经机制,作为研究下降疼痛调节的两种方法。因此,中心假设是那些对安慰剂做出反应的人可能会对主动VR做出反应。如果VR诱导的镇痛取决于内源性阿片类药物的释放。

在该项目中,调查人员将直接确定VR在神经和临床水平上对TMD参与者的影响,邀请现有的基于Coloca实验室的同类群体的参与者进行诊断,等级和低/高影响疼痛谱和前瞻性TMD参与者与约翰·霍普金斯大学合作。这些参与者已同意重新连接以进行进一步研究。研究者将确定阿片类药物张力的作用(AIM1)。在AIM 1中,研究人员将使用VR,强直性疼痛刺激和纳洛酮在内鼻内确定内源性阿片类张力在TMD参与者中的内源性阿片类张力在内囊中使用已建立的MU-Apoile受体占用来确定如何确定阿片类药物塑形型VR- vr- vr- vr- hapes vr-诱发性低ume氏症。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
AIM 1:这是一个双盲,随机的,受试者内部和受试者内部的设计(3 x 3),TMD参与者随机分配给三组之一。这三个组为1。纳洛酮组2。盐盐3.自然史组,其中参与者将不接受任何药物。受试者内部因素:所有三个组将经历以下3个条件:1。活动VR(theblu); 2.假VR; 3.无VR。
掩盖:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
掩盖说明:
UM药房将为参与者分配取消识别的研究ID,并提供研究药物(纳洛酮或盐水),以便参与者,进行实验的人以及研究者将对参与者的组视而不见。
主要目的:基础科学
条件ICMJE
  • 虚拟现实
  • 安慰剂
  • 颞下颌疾病
干预ICMJE
  • 行为:主动虚拟现实
    参与者将被分配到身临其境的VR环境中。
    其他名称:活动VR
  • 行为:虚拟虚拟现实
    参与者将被分配到没有沉浸式经验的情况下。
    其他名称:假VR
  • 其他:没有干预
    参与者将经历强调疼痛耐受性测试,而不会暴露于任何环境。
  • 药物:纳洛酮

    将施用4mg的纳洛酮(在鼻内给定的0.1 mL 40 mg/ml纳洛酮溶液)。

    UM药房将独立生成随机分配序列。主要研究人员将要求每个实验。

    其他名称:盐酸纳洛酮/纳尔康肠内
  • 其他:盐水

    鼻内正常盐水(0.1 mL 0.9%氯化钠)将在开始FMRI实验之前不久服用。

    UM药房将独立生成随机分配序列。主要研究人员将要求每个实验。

    其他名称:安慰剂,氯化钠
  • 其他:自然历史
    参与者将不提供纳洛酮或盐水。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:纳洛酮
    NARCAN®NALOXONE鼻喷雾剂将用于确定阿片类张力如何形成VR诱导的低吻合。参与者将进行性别分层,然后随机分为纳洛酮(纳洛酮的剂量将为4 mg,因此给定的鼻内给药0.1 ml 40 mg/ml纳洛酮溶液)或盐水(分别为0.1 mL 0.1 mL 0.9%氯化钠,分酰胺含量)。调查人员,员工和参与者将对治疗方案视而不见。
    干预措施:
    • 行为:主动虚拟现实
    • 行为:虚拟虚拟现实
    • 其他:没有干预
    • 药物:纳洛酮
  • 假比较器:盐水
    盐碱组,将通过相同的喷雾装置为参与者提供盐水溶液(4mg)。参与者将进行性别分层,然后随机分配给盐臂(分别为0.1 mL 0.9%氯化钠,分别为0.9%)。研究人员,工作人员和参与者将对治疗方案视而不见。
    干预措施:
    • 行为:主动虚拟现实
    • 行为:虚拟虚拟现实
    • 其他:没有干预
    • 其他:盐水
  • 自然历史
    自然历史小组,参与者不会被任何药物提供任何药物。参与者将进行性别分层,然后随机分为自然史组。
    干预措施:
    • 行为:主动虚拟现实
    • 行为:虚拟虚拟现实
    • 其他:没有干预
    • 其他:自然历史
出版物 *
  • Honzel E,Murthi S,Brawn-Cinani B,Coloca G,Kier C,Varshney A,Coloca L.虚拟现实,音乐和痛苦:为疼痛管理的跨学科方法开发前提。痛。 2019年9月; 160(9):1909-1919。 doi:10.1097/j.pain.0000000000001539。审查。
  • Coloca L,Raghuraman N,Wang Y,Akintola T,Brawn-Cinani B,Colloca G,Kier C,Varshney A,Murthi S.虚拟现实:生理和行为机制,以增加个人疼痛耐受性限制。痛。 2020年9月1日; 161(9):2010-2021。 doi:10.1097/j.pain.0000000000001900。
  • Coloca L.疼痛疗法中的安慰剂作用。 Annu Rev Pharmacol Toxicol。 2019年1月6日; 59:191-211。 doi:10.1146/annurev-pharmtox-010818-021542。 EPUB 2018年9月14日。
  • Amanzio M,Benedetti F.安慰剂镇痛的神经药物解剖:期望激活的阿片类药物系统与调节激活的特定子系统。 J Neurosci。 1999年1月1日; 19(1):484-94。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月14日)
259
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2027年11月
估计初级完成日期2027年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄(18-88岁)
  • 说英语(书面和说话)
  • 颞下颌疾病(TMD)至少3个月

排除标准:

  • 现在或过去的退化性神经肌肉疾病
  • 心血管,神经系统疾病,肺部异常,肾脏疾病,肝病,癌症史内3年内
  • 除TMD相关以外(例如狭窄,辐射病)以外的其他宫颈疼痛
  • 躁狂,精神分裂症或其他精神病的任何个人(或家庭一级)历史
  • 严重的精神病病(例如精神分裂症双相情感障碍,自闭症)在过去三年内导致住院。
  • 在过去的3个月中,使用抗抑郁药,多动症药物,非现场止痛药,美沙酮,苯二氮卓类药物和/或麻醉品
  • 终身酒精/药物依赖或酒精/药物滥用在过去3个月中
  • 怀孕或母乳喂养
  • 色盲
  • 由于牙痛或感染,过去三个月的下颌或寺庙疼痛
  • 过去6周发生的任何面部创伤
  • 过去三个月中严重的面部创伤病史
  • 障碍或未校正听证会
  • 会干扰VR面膜放置的条件(例如创伤,烧伤,感染)
  • 严重运动的已知历史
  • 高血压或有症状的低血压
  • 晕倒的历史
  • 血管性水肿的史
  • 药物测试失败(对阿片类药物,可卡因,甲基苯丙胺苯丙胺和THC的测试)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至88年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:研究协调员410-706-5975 nrscollocalab@umaryland.edu
联系人:Rachel Massalee,MS rmassalee@umaryland.edu
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04851301
其他研究ID编号ICMJE HP-00095888
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划说明:目前,既没有意图也没有计划共享IPD。
责任方巴尔的摩马里兰大学卢阿纳·科罗卡(Luana Coloca)
研究赞助商ICMJE马里兰大学巴尔的摩
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Luana Coloca,医学博士/博士/MS马里兰州巴尔的摩大学护理学院
PRS帐户马里兰大学巴尔的摩
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素