| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 疼痛虚拟现实安慰剂颞下颌疾病 | 行为:主动虚拟现实行为:虚拟虚拟现实其他:无干预药物:纳洛酮其他:盐水其他:自然史 | 第1阶段2 |
虚拟现实(VR)被视为减轻临床慢性(和急性)疼痛的干预措施。利用VR的疼痛管理方法为减少沉浸式,美学和多感官刺激而减轻疼痛和痛苦的机会。研究者将分析主动VR对SHAM VR的行为和神经机制,作为研究下降疼痛调节的两种方法。因此,中心假设是那些对安慰剂做出反应的人可能会对主动VR做出反应。如果VR诱导的镇痛取决于内源性阿片类药物的释放。
在该项目中,调查人员将直接确定VR在神经和临床水平上对TMD参与者的影响,邀请现有的基于Coloca实验室的同类群体的参与者进行诊断,等级和低/高影响疼痛谱和前瞻性TMD参与者与约翰·霍普金斯大学合作。这些参与者已同意重新连接以进行进一步研究。研究者将确定阿片类药物张力的作用(AIM1)。在AIM 1中,研究人员将使用VR,强直性疼痛刺激和纳洛酮在内鼻内确定内源性阿片类张力在TMD参与者中的内源性阿片类张力在内囊中使用已建立的MU-Apoile受体占用来确定如何确定阿片类药物塑形型VR- vr- vr- vr- hapes vr-诱发性低ume氏症。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 259名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | AIM 1:这是一个双盲,随机的,受试者内部和受试者内部的设计(3 x 3),TMD参与者随机分配给三组之一。这三个组为1。纳洛酮组2。盐盐3.自然史组,其中参与者将不接受任何药物。受试者内部因素:所有三个组将经历以下3个条件:1。活动VR(theblu); 2.假VR; 3.无VR。 |
| 掩蔽: | 三重(参与者,研究人员,结果评估者) |
| 掩盖说明: | UM药房将为参与者分配取消识别的研究ID,并提供研究药物(纳洛酮或盐水),以便参与者,进行实验的人以及研究者将对参与者的组视而不见。 |
| 首要目标: | 基础科学 |
| 官方标题: | 慢性疼痛中沉浸式虚拟现实的神经机制 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年9月 |
| 估计初级完成日期 : | 2027年10月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2027年11月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:纳洛酮 NARCAN®NALOXONE鼻喷雾剂将用于确定阿片类张力如何形成VR诱导的低吻合。参与者将进行性别分层,然后随机分为纳洛酮(纳洛酮的剂量将为4 mg,因此给定的鼻内给药0.1 ml 40 mg/ml纳洛酮溶液)或盐水(分别为0.1 mL 0.1 mL 0.9%氯化钠,分酰胺含量)。调查人员,员工和参与者将对治疗方案视而不见。 | 行为:主动虚拟现实 参与者将被分配到身临其境的VR环境中。 其他名称:活动VR 行为:虚拟虚拟现实 参与者将被分配到没有沉浸式经验的情况下。 其他名称:假VR 其他:没有干预 参与者将经历强调疼痛耐受性测试,而不会暴露于任何环境。 药物:纳洛酮 将施用4mg的纳洛酮(在鼻内给定的0.1 mL 40 mg/ml纳洛酮溶液)。 UM药房将独立生成随机分配序列。主要研究人员将要求每个实验。 其他名称:盐酸纳洛酮/纳尔康肠内 |
| 假比较器:盐水 盐碱组,将通过相同的喷雾装置为参与者提供盐水溶液(4mg)。参与者将进行性别分层,然后随机分配给盐臂(分别为0.1 mL 0.9%氯化钠,分别为0.9%)。研究人员,工作人员和参与者将对治疗方案视而不见。 | 行为:主动虚拟现实 参与者将被分配到身临其境的VR环境中。 其他名称:活动VR 行为:虚拟虚拟现实 参与者将被分配到没有沉浸式经验的情况下。 其他名称:假VR 其他:没有干预 参与者将经历强调疼痛耐受性测试,而不会暴露于任何环境。 其他:盐水 鼻内正常盐水(0.1 mL 0.9%氯化钠)将在开始FMRI实验之前不久服用。 UM药房将独立生成随机分配序列。主要研究人员将要求每个实验。 其他名称:安慰剂,氯化钠 |
| 自然历史 自然历史小组,参与者不会被任何药物提供任何药物。参与者将进行性别分层,然后随机分为自然史组。 | 行为:主动虚拟现实 参与者将被分配到身临其境的VR环境中。 其他名称:活动VR 行为:虚拟虚拟现实 参与者将被分配到没有沉浸式经验的情况下。 其他名称:假VR 其他:没有干预 参与者将经历强调疼痛耐受性测试,而不会暴露于任何环境。 其他:自然历史 参与者将不提供纳洛酮或盐水。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至88年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:研究协调员 | 410-706-5975 | nrscollocalab@umaryland.edu | |
| 联系人:Rachel Massalee,MS | rmassalee@umaryland.edu |
| 首席研究员: | Luana Coloca,医学博士/博士/MS | 马里兰州巴尔的摩大学护理学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月20日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月20日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年9月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2027年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 缺血性疼痛耐力[时间范围:一个持续2到3小时的一次会话] 实验性缺血性疼痛耐力的增加将使用计时器(耐受性分钟)评估 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 缺血性疼痛耐力[时间范围:一个持续2到3小时的一次会话] 实验性缺血性疼痛耐力的增量将使用视觉模拟量表(VAS)(自我报告的数字)评估,该量表从0 =无疼痛到100 =最大可忍受的疼痛。在缺血性疼痛耐力任务期间,VAS将每10秒使用一次 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 慢性疼痛中沉浸式虚拟现实的神经机制 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 慢性疼痛中沉浸式虚拟现实的神经机制 | ||||||||
| 简要摘要 | 该项目在慢性疼痛中检查了与安慰剂低敏性的机制相比,身临其境虚拟现实的机制。为低风险干预措施开发新的非药理学前提的潜力很高。 | ||||||||
| 详细说明 | 虚拟现实(VR)被视为减轻临床慢性(和急性)疼痛的干预措施。利用VR的疼痛管理方法为减少沉浸式,美学和多感官刺激而减轻疼痛和痛苦的机会。研究者将分析主动VR对SHAM VR的行为和神经机制,作为研究下降疼痛调节的两种方法。因此,中心假设是那些对安慰剂做出反应的人可能会对主动VR做出反应。如果VR诱导的镇痛取决于内源性阿片类药物的释放。 在该项目中,调查人员将直接确定VR在神经和临床水平上对TMD参与者的影响,邀请现有的基于Coloca实验室的同类群体的参与者进行诊断,等级和低/高影响疼痛谱和前瞻性TMD参与者与约翰·霍普金斯大学合作。这些参与者已同意重新连接以进行进一步研究。研究者将确定阿片类药物张力的作用(AIM1)。在AIM 1中,研究人员将使用VR,强直性疼痛刺激和纳洛酮在内鼻内确定内源性阿片类张力在TMD参与者中的内源性阿片类张力在内囊中使用已建立的MU-Apoile受体占用来确定如何确定阿片类药物塑形型VR- vr- vr- vr- hapes vr-诱发性低ume氏症。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: AIM 1:这是一个双盲,随机的,受试者内部和受试者内部的设计(3 x 3),TMD参与者随机分配给三组之一。这三个组为1。纳洛酮组2。盐盐3.自然史组,其中参与者将不接受任何药物。受试者内部因素:所有三个组将经历以下3个条件:1。活动VR(theblu); 2.假VR; 3.无VR。 掩盖:三重(参与者,研究人员,结果评估者)掩盖说明: UM药房将为参与者分配取消识别的研究ID,并提供研究药物(纳洛酮或盐水),以便参与者,进行实验的人以及研究者将对参与者的组视而不见。 主要目的:基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 259 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2027年11月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2027年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至88年(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04851301 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HP-00095888 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 巴尔的摩马里兰大学卢阿纳·科罗卡(Luana Coloca) | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 马里兰大学巴尔的摩 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 马里兰大学巴尔的摩 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 疼痛虚拟现实安慰剂颞下颌疾病 | 行为:主动虚拟现实行为:虚拟虚拟现实其他:无干预药物:纳洛酮其他:盐水其他:自然史 | 第1阶段2 |
虚拟现实(VR)被视为减轻临床慢性(和急性)疼痛的干预措施。利用VR的疼痛管理方法为减少沉浸式,美学和多感官刺激而减轻疼痛和痛苦的机会。研究者将分析主动VR对SHAM VR的行为和神经机制,作为研究下降疼痛调节的两种方法。因此,中心假设是那些对安慰剂做出反应的人可能会对主动VR做出反应。如果VR诱导的镇痛取决于内源性阿片类药物的释放。
在该项目中,调查人员将直接确定VR在神经和临床水平上对TMD参与者的影响,邀请现有的基于Coloca实验室的同类群体的参与者进行诊断,等级和低/高影响疼痛谱和前瞻性TMD参与者与约翰·霍普金斯大学合作。这些参与者已同意重新连接以进行进一步研究。研究者将确定阿片类药物张力的作用(AIM1)。在AIM 1中,研究人员将使用VR,强直性疼痛刺激和纳洛酮在内鼻内确定内源性阿片类张力在TMD参与者中的内源性阿片类张力在内囊中使用已建立的MU-Apoile受体占用来确定如何确定阿片类药物塑形型VR- vr- vr- vr- hapes vr-诱发性低ume氏症。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 259名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | AIM 1:这是一个双盲,随机的,受试者内部和受试者内部的设计(3 x 3),TMD参与者随机分配给三组之一。这三个组为1。纳洛酮组2。盐盐3.自然史组,其中参与者将不接受任何药物。受试者内部因素:所有三个组将经历以下3个条件:1。活动VR(theblu); 2.假VR; 3.无VR。 |
| 掩蔽: | 三重(参与者,研究人员,结果评估者) |
| 掩盖说明: | UM药房将为参与者分配取消识别的研究ID,并提供研究药物(纳洛酮或盐水),以便参与者,进行实验的人以及研究者将对参与者的组视而不见。 |
| 首要目标: | 基础科学 |
| 官方标题: | 慢性疼痛中沉浸式虚拟现实的神经机制 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年9月 |
| 估计初级完成日期 : | 2027年10月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2027年11月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:纳洛酮 NARCAN®NALOXONE鼻喷雾剂将用于确定阿片类张力如何形成VR诱导的低吻合。参与者将进行性别分层,然后随机分为纳洛酮(纳洛酮的剂量将为4 mg,因此给定的鼻内给药0.1 ml 40 mg/ml纳洛酮溶液)或盐水(分别为0.1 mL 0.1 mL 0.9%氯化钠,分酰胺含量)。调查人员,员工和参与者将对治疗方案视而不见。 | 行为:主动虚拟现实 参与者将被分配到身临其境的VR环境中。 其他名称:活动VR 行为:虚拟虚拟现实 参与者将被分配到没有沉浸式经验的情况下。 其他名称:假VR 其他:没有干预 参与者将经历强调疼痛耐受性测试,而不会暴露于任何环境。 药物:纳洛酮 将施用4mg的纳洛酮(在鼻内给定的0.1 mL 40 mg/ml纳洛酮溶液)。 UM药房将独立生成随机分配序列。主要研究人员将要求每个实验。 其他名称:盐酸纳洛酮/纳尔康肠内 |
| 假比较器:盐水 盐碱组,将通过相同的喷雾装置为参与者提供盐水溶液(4mg)。参与者将进行性别分层,然后随机分配给盐臂(分别为0.1 mL 0.9%氯化钠,分别为0.9%)。研究人员,工作人员和参与者将对治疗方案视而不见。 | 行为:主动虚拟现实 参与者将被分配到身临其境的VR环境中。 其他名称:活动VR 行为:虚拟虚拟现实 参与者将被分配到没有沉浸式经验的情况下。 其他名称:假VR 其他:没有干预 参与者将经历强调疼痛耐受性测试,而不会暴露于任何环境。 其他:盐水 鼻内正常盐水(0.1 mL 0.9%氯化钠)将在开始FMRI实验之前不久服用。 UM药房将独立生成随机分配序列。主要研究人员将要求每个实验。 其他名称:安慰剂,氯化钠 |
| 自然历史 自然历史小组,参与者不会被任何药物提供任何药物。参与者将进行性别分层,然后随机分为自然史组。 | 行为:主动虚拟现实 参与者将被分配到身临其境的VR环境中。 其他名称:活动VR 行为:虚拟虚拟现实 参与者将被分配到没有沉浸式经验的情况下。 其他名称:假VR 其他:没有干预 参与者将经历强调疼痛耐受性测试,而不会暴露于任何环境。 其他:自然历史 参与者将不提供纳洛酮或盐水。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至88年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月20日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月20日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年9月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2027年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 缺血性疼痛耐力[时间范围:一个持续2到3小时的一次会话] 实验性缺血性疼痛耐力的增加将使用计时器(耐受性分钟)评估 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 缺血性疼痛耐力[时间范围:一个持续2到3小时的一次会话] 实验性缺血性疼痛耐力的增量将使用视觉模拟量表(VAS)(自我报告的数字)评估,该量表从0 =无疼痛到100 =最大可忍受的疼痛。在缺血性疼痛耐力任务期间,VAS将每10秒使用一次 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 慢性疼痛中沉浸式虚拟现实的神经机制 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 慢性疼痛中沉浸式虚拟现实的神经机制 | ||||||||
| 简要摘要 | 该项目在慢性疼痛中检查了与安慰剂低敏性的机制相比,身临其境虚拟现实的机制。为低风险干预措施开发新的非药理学前提的潜力很高。 | ||||||||
| 详细说明 | 虚拟现实(VR)被视为减轻临床慢性(和急性)疼痛的干预措施。利用VR的疼痛管理方法为减少沉浸式,美学和多感官刺激而减轻疼痛和痛苦的机会。研究者将分析主动VR对SHAM VR的行为和神经机制,作为研究下降疼痛调节的两种方法。因此,中心假设是那些对安慰剂做出反应的人可能会对主动VR做出反应。如果VR诱导的镇痛取决于内源性阿片类药物的释放。 在该项目中,调查人员将直接确定VR在神经和临床水平上对TMD参与者的影响,邀请现有的基于Coloca实验室的同类群体的参与者进行诊断,等级和低/高影响疼痛谱和前瞻性TMD参与者与约翰·霍普金斯大学合作。这些参与者已同意重新连接以进行进一步研究。研究者将确定阿片类药物张力的作用(AIM1)。在AIM 1中,研究人员将使用VR,强直性疼痛刺激和纳洛酮在内鼻内确定内源性阿片类张力在TMD参与者中的内源性阿片类张力在内囊中使用已建立的MU-Apoile受体占用来确定如何确定阿片类药物塑形型VR- vr- vr- vr- hapes vr-诱发性低ume氏症。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: AIM 1:这是一个双盲,随机的,受试者内部和受试者内部的设计(3 x 3),TMD参与者随机分配给三组之一。这三个组为1。纳洛酮组2。盐盐3.自然史组,其中参与者将不接受任何药物。受试者内部因素:所有三个组将经历以下3个条件:1。活动VR(theblu); 2.假VR; 3.无VR。 掩盖:三重(参与者,研究人员,结果评估者)掩盖说明: UM药房将为参与者分配取消识别的研究ID,并提供研究药物(纳洛酮或盐水),以便参与者,进行实验的人以及研究者将对参与者的组视而不见。 主要目的:基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 259 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2027年11月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2027年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至88年(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04851301 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HP-00095888 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 巴尔的摩马里兰大学卢阿纳·科罗卡(Luana Coloca) | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 马里兰大学巴尔的摩 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 马里兰大学巴尔的摩 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||