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线粒体靶向抗氧化剂补充剂，以改善与人类年龄相关的血管功能障碍
大多数心血管疾病（CVD）发生在≥60岁的男性和女性中。通过减少内皮依赖性扩张（EDD）评估的血管功能障碍，包括内皮功能障碍，以及大型弹性动脉（即主动脉和颈动脉僵硬）的僵硬，是老年人CVD风险增加的主要机制。线粒体（MTROS）过量产生ROS（活性氧）已成为血管氧化应激的核心特征，并具有衰老和与年龄相关的血管功能障碍的驱动力。因此，确定降低MTRO并改善血管功能的新型策略，以最终降低与年龄相关的CVD的风险，这是一个重要的生物医学目标。
Mitoq是一种靶向线粒体的抗氧化剂，可在线粒体内膜内积聚，在该膜中最适合减少MTROS。临床前的发现表明，在老鼠中完全恢复了4周的口服MITOQ补充EDD，改善了MTROS相关的EDD抑制，并且与动脉MTROS减少，氧化应激，改善线粒体健康有关。 MITOQ疗法还降低了老鼠的主动脉僵硬。最近对老年人的小型试点研究（n = 20）发现，补充Mitoq的耐受性，改善的内皮功能，血浆氧化低密度脂蛋白的血浆水平降低，这是一种循环的氧化应激生物标志物。与临床前的发现一致，试点研究受试者子集的初步机理评估表明，通过减少的内皮细胞MTROS产生的介导的MITOQ的改进的内皮功能是介导的，与及EDD相关的MTROS相关抑制和改善的Mitochrial Health的相关减少，线粒体健康，线粒体健康，线粒体健康，线粒体的抑制部分是由补充慢性Mitoq诱导的血清中循环因子的变化。最后，Mitoq降低了在基线时表现出与年龄相关的主动脉僵硬的老年人的主动脉僵硬。
研究人员正在进行一项随机的，安慰剂对照的双盲临床试验，以建立口服Mitoq（20 mg/day; Mitoq，Ltd。）与安慰剂（N = 56/组）相比，以改善老年内皮功能男性和女性（≥60岁），并确定MitoQ改善内皮功能的机制。研究人员还将评估MITOQ对主动脉刚度的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 老化 | 饮食补充剂：Mitoq饮食补充剂：安慰剂 | 阶段2 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 112名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 首要目标： | 其他 |
| 官方标题： | 线粒体靶向抗氧化剂补充剂，以改善与人类年龄相关的血管功能障碍 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月2日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Mitoq，20毫克/天 每个Mitoq胶囊含有20毫克的丝喹醇烯醇酸。剂量：每天20毫克口服3个月。 | 饮食补充：Mitoq Mitoq是一种生化修饰的泛醇形式 其他名称：Mitoquinol |
| 安慰剂比较器：安慰剂 匹配的安慰剂胶囊。 | 饮食补充剂：安慰剂 每个安慰剂胶囊都包含惰性赋形剂，外观相同 |
- 3个月的内皮功能的基线变化[时间范围：3个月]肱动脉流介导的扩张
- 线粒体氧化应激在3个月[时间范围：3个月]在抑制内皮功能方面的变化。用急性，毛细管MITOQ（160mg）改变臂动脉流介导的扩张的变化
- 3个月的主动脉刚度从基线变化[时间范围：3个月]颈动脉脉搏波速度
- 血清暴露诱导的内皮细胞活性氧在3个月时产生的基线[时间范围：3个月]内皮细胞全细胞（Cellrox）和线粒体特异性（Mitosox）活性氧水平在受试者的血清治疗后
- 氧化应激和线粒体健康的内皮细胞标记中的基线变化，从基线到3个月[时间范围：3个月]硝基酪氨酸和FIS1的内皮细胞蛋白表达
- 3个月[时间范围：3个月]在颈动脉刚度的基线变化颈动脉β-固定指数
- 3个月的氧化应激标记中的基线变化[时间范围：3个月]血液中氧化的LDL水平
| 符合研究资格的年龄： | 60岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 年龄60岁以上
- 提供知情同意的能力
- 愿意接受随机分配条件
- 体重指数<40 kg/m2
- 体重稳定在前3个月（<2 kg重量变化），并愿意在整个研究中保持体重稳定
- 没有酒精依赖或滥用，
- 迷你阶段考试得分≥21
排除标准：
- 不受控制的甲状腺疾病
- 定期有剧烈有氧运动（> 6次/周，> 60分钟/回合工作量> 6 Mets）
- 入学前8周内献血
| 联系人：Morgan Berryman-Maciel | 303-735-6410 | mitoqstudy@colorado.edu |
| 美国，科罗拉多州 | |
| 科罗拉多大学博尔德大学 | 招募 |
| 美国科罗拉多州博尔德，美国80309 | |
| 联系人：Morgan Berryman-Maciel 303-735-6410 mitoqstudy@colorado.edu | |
| 联系Seals@colorado.edu | |
| 首席研究员：道格拉斯R密封件，博士 | |
| 次级评论者：Matthew J Rossman，博士 | |
| 首席研究员： | 道格拉斯R密封 | 科罗拉多大学博尔德 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月7日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月20日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月26日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月2日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 3个月的内皮功能的基线变化[时间范围：3个月] 肱动脉流介导的扩张 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 线粒体靶向抗氧化剂补充剂，以改善与人类年龄相关的血管功能障碍 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 线粒体靶向抗氧化剂补充剂，以改善与人类年龄相关的血管功能障碍 | ||||||
| 简要摘要 | 大多数心血管疾病（CVD）发生在≥60岁的男性和女性中。通过减少内皮依赖性扩张（EDD）评估的血管功能障碍，包括内皮功能障碍，以及大型弹性动脉（即主动脉和颈动脉僵硬）的僵硬，是老年人CVD风险增加的主要机制。线粒体（MTROS）过量产生ROS（活性氧）已成为血管氧化应激的核心特征，并具有衰老和与年龄相关的血管功能障碍的驱动力。因此，确定降低MTRO并改善血管功能的新型策略，以最终降低与年龄相关的CVD的风险，这是一个重要的生物医学目标。 Mitoq是一种靶向线粒体的抗氧化剂，可在线粒体内膜内积聚，在该膜中最适合减少MTROS。临床前的发现表明，在老鼠中完全恢复了4周的口服MITOQ补充EDD，改善了MTROS相关的EDD抑制，并且与动脉MTROS减少，氧化应激，改善线粒体健康有关。 MITOQ疗法还降低了老鼠的主动脉僵硬。最近对老年人的小型试点研究（n = 20）发现，补充Mitoq的耐受性，改善的内皮功能，血浆氧化低密度脂蛋白的血浆水平降低，这是一种循环的氧化应激生物标志物。与临床前的发现一致，试点研究受试者子集的初步机理评估表明，通过减少的内皮细胞MTROS产生的介导的MITOQ的改进的内皮功能是介导的，与及EDD相关的MTROS相关抑制和改善的Mitochrial Health的相关减少，线粒体健康，线粒体健康，线粒体健康，线粒体的抑制部分是由补充慢性Mitoq诱导的血清中循环因子的变化。最后，Mitoq降低了在基线时表现出与年龄相关的主动脉僵硬的老年人的主动脉僵硬。 研究人员正在进行一项随机的，安慰剂对照的双盲临床试验，以建立口服Mitoq（20 mg/day; Mitoq，Ltd。）与安慰剂（N = 56/组）相比，以改善老年内皮功能男性和女性（≥60岁），并确定MitoQ改善内皮功能的机制。研究人员还将评估MITOQ对主动脉刚度的影响。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 主要目的：其他 | ||||||
| 条件ICMJE | 老化 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 112 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 60岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04851288 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-0502 R01AG066730（美国NIH赠款/合同） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 科罗拉多大学博尔德分校的道格拉斯·海豹 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 科罗拉多大学博尔德 | ||||||
| 合作者ICMJE | 国家老龄研究所（NIA） | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 科罗拉多大学博尔德 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
大多数心血管疾病（CVD）发生在≥60岁的男性和女性中。通过减少内皮依赖性扩张（EDD）评估的血管功能障碍，包括内皮功能障碍，以及大型弹性动脉（即主动脉和颈动脉僵硬）的僵硬，是老年人CVD风险增加的主要机制。线粒体（MTROS）过量产生ROS（活性氧）已成为血管氧化应激的核心特征，并具有衰老和与年龄相关的血管功能障碍的驱动力。因此，确定降低MTRO并改善血管功能的新型策略，以最终降低与年龄相关的CVD的风险，这是一个重要的生物医学目标。
Mitoq是一种靶向线粒体的抗氧化剂，可在线粒体内膜内积聚，在该膜中最适合减少MTROS。临床前的发现表明，在老鼠中完全恢复了4周的口服MITOQ补充EDD，改善了MTROS相关的EDD抑制，并且与动脉MTROS减少，氧化应激，改善线粒体健康有关。 MITOQ疗法还降低了老鼠的主动脉僵硬。最近对老年人的小型试点研究（n = 20）发现，补充Mitoq的耐受性，改善的内皮功能，血浆氧化低密度脂蛋白的血浆水平降低，这是一种循环的氧化应激生物标志物。与临床前的发现一致，试点研究受试者子集的初步机理评估表明，通过减少的内皮细胞MTROS产生的介导的MITOQ的改进的内皮功能是介导的，与及EDD相关的MTROS相关抑制和改善的Mitochrial Health的相关减少，线粒体健康，线粒体健康，线粒体健康，线粒体的抑制部分是由补充慢性Mitoq诱导的血清中循环因子的变化。最后，Mitoq降低了在基线时表现出与年龄相关的主动脉僵硬的老年人的主动脉僵硬。
研究人员正在进行一项随机的，安慰剂对照的双盲临床试验，以建立口服Mitoq（20 mg/day; Mitoq，Ltd。）与安慰剂（N = 56/组）相比，以改善老年内皮功能男性和女性（≥60岁），并确定MitoQ改善内皮功能的机制。研究人员还将评估MITOQ对主动脉刚度的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 老化 | 饮食补充剂：Mitoq饮食补充剂：安慰剂 | 阶段2 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 112名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 首要目标： | 其他 |
| 官方标题： | 线粒体靶向抗氧化剂补充剂，以改善与人类年龄相关的血管功能障碍 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月2日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Mitoq，20毫克/天 每个Mitoq胶囊含有20毫克的丝喹醇烯醇酸。剂量：每天20毫克口服3个月。 | 饮食补充：Mitoq Mitoq是一种生化修饰的泛醇形式 其他名称：Mitoquinol |
| 安慰剂比较器：安慰剂 匹配的安慰剂胶囊。 | 饮食补充剂：安慰剂 每个安慰剂胶囊都包含惰性赋形剂，外观相同 |
- 3个月的内皮功能的基线变化[时间范围：3个月]肱动脉流介导的扩张
- 线粒体氧化应激在3个月[时间范围：3个月]在抑制内皮功能方面的变化。用急性，毛细管MITOQ（160mg）改变臂动脉流介导的扩张的变化
- 3个月的主动脉刚度从基线变化[时间范围：3个月]颈动脉脉搏波速度
| 符合研究资格的年龄： | 60岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 联系人：Morgan Berryman-Maciel | 303-735-6410 | mitoqstudy@colorado.edu |
| 美国，科罗拉多州 | |
| 科罗拉多大学博尔德大学 | 招募 |
| 美国科罗拉多州博尔德，美国80309 | |
| 联系人：Morgan Berryman-Maciel 303-735-6410 mitoqstudy@colorado.edu | |
| 联系Seals@colorado.edu | |
| 首席研究员：道格拉斯R密封件，博士 | |
| 次级评论者：Matthew J Rossman，博士 | |
| 首席研究员： | 道格拉斯R密封 | 科罗拉多大学博尔德 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月7日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月20日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月26日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月2日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 3个月的内皮功能的基线变化[时间范围：3个月] 肱动脉流介导的扩张 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | |||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 线粒体靶向抗氧化剂补充剂，以改善与人类年龄相关的血管功能障碍 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 线粒体靶向抗氧化剂补充剂，以改善与人类年龄相关的血管功能障碍 | ||||||
| 简要摘要 | 大多数心血管疾病（CVD）发生在≥60岁的男性和女性中。通过减少内皮依赖性扩张（EDD）评估的血管功能障碍，包括内皮功能障碍，以及大型弹性动脉（即主动脉和颈动脉僵硬）的僵硬，是老年人CVD风险增加的主要机制。线粒体（MTROS）过量产生ROS（活性氧）已成为血管氧化应激的核心特征，并具有衰老和与年龄相关的血管功能障碍的驱动力。因此，确定降低MTRO并改善血管功能的新型策略，以最终降低与年龄相关的CVD的风险，这是一个重要的生物医学目标。 Mitoq是一种靶向线粒体的抗氧化剂，可在线粒体内膜内积聚，在该膜中最适合减少MTROS。临床前的发现表明，在老鼠中完全恢复了4周的口服MITOQ补充EDD，改善了MTROS相关的EDD抑制，并且与动脉MTROS减少，氧化应激，改善线粒体健康有关。 MITOQ疗法还降低了老鼠的主动脉僵硬。最近对老年人的小型试点研究（n = 20）发现，补充Mitoq的耐受性，改善的内皮功能，血浆氧化低密度脂蛋白的血浆水平降低，这是一种循环的氧化应激生物标志物。与临床前的发现一致，试点研究受试者子集的初步机理评估表明，通过减少的内皮细胞MTROS产生的介导的MITOQ的改进的内皮功能是介导的，与及EDD相关的MTROS相关抑制和改善的Mitochrial Health的相关减少，线粒体健康，线粒体健康，线粒体健康，线粒体的抑制部分是由补充慢性Mitoq诱导的血清中循环因子的变化。最后，Mitoq降低了在基线时表现出与年龄相关的主动脉僵硬的老年人的主动脉僵硬。 研究人员正在进行一项随机的，安慰剂对照的双盲临床试验，以建立口服Mitoq（20 mg/day; Mitoq，Ltd。）与安慰剂（N = 56/组）相比，以改善老年内皮功能男性和女性（≥60岁），并确定MitoQ改善内皮功能的机制。研究人员还将评估MITOQ对主动脉刚度的影响。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 主要目的：其他 | ||||||
| 条件ICMJE | 老化 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
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| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 112 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 60岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04851288 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-0502 R01AG066730（美国NIH赠款/合同） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 科罗拉多大学博尔德分校的道格拉斯·海豹 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 科罗拉多大学博尔德 | ||||||
| 合作者ICMJE | 国家老龄研究所（NIA） | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 科罗拉多大学博尔德 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
