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识别与性别差异患者性别差异相关的miRNA（MIRGOA）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 骨关节炎 | 其他：没有干预 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 鉴定与骨关节炎患者性别差异相关的miRNA |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年5月 |
- 更改OA的性别特异性miRNA面板在时间[时间范围：时间点：24小时； 72小时； 1个月 ]
轻度OA患者（具有Kellgren Lawrence-KL I级I和II）和中度严重性（OA（OA）和中度重度（OA）（OA，KL等于III等级），与疾病进展有关的“性别特异性” miRNA面板的鉴定和表征与疾病进展有关。
将从从废物组织中分离出的细胞的OA影响的患者中分离出miRNA； 2）从等离子体进行手术前24小时，然后在72小时零1个月内进行。
- OA“性别特异性” miRNA的功能作用[时间范围：2个月]通过特定的体外研究来定义每个失调（上或下调）miRNA的功能作用（调节或调制的信号传导）。
- 在时间[时间范围：时间点：24小时； 72小时； 1个月 ]根据患者的性别和疾病的严重程度，表征炎症反应（细胞因子和炎症因子的释放）的任何差异，分析了从手术前24小时和手术后的72h和1个月中分离出的淋巴细胞成分在手术部位分离的滑膜。
- OA“性别特异性” miRNA作为骨整合的生物标志物[时间范围：12个月]定义一些miRNA（在组织和循环水平上以相同的方式调节）可以用作OA患者的骨质效率效率的“性别特异性”预测生物标志物。
生物测量保留率：DNA样品
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年4月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月20日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月22日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 更改OA的性别特异性miRNA面板在时间[时间范围：时间点：24小时； 72小时； 1个月 ] 轻度OA患者（具有Kellgren Lawrence-KL I级I和II）和中度严重性（OA（OA）和中度重度（OA）（OA，KL等于III等级），与疾病进展有关的“性别特异性” miRNA面板的鉴定和表征与疾病进展有关。将从从废物组织中分离出的细胞的OA影响的患者中分离出miRNA； 2）从等离子体进行手术前24小时，然后在72小时零1个月内进行。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 鉴定与骨关节炎患者性别差异相关的miRNA | ||||||||
| 官方头衔 | 鉴定与骨关节炎患者性别差异相关的miRNA | ||||||||
| 简要摘要 | 这项生物学研究涉及从男性和女性患者（术中废物组织，血液和滑液）中收集样品，患有轻度和中度重度OA，他们接受了内托或Arthro-Prossosation手术或节肢动物术，或进行节肢动物，以识别和表征一组“性别特定” miRNA。将从样品（软骨细胞，滑膜细胞，成骨细胞和等离子体）中提取microRNA，并将以分子表征来识别根据OA的性别和严重性表达的miRNA小组。为了评估OA依赖性炎症的进展，将从淋巴细胞和功能表征的种群中分离出淋巴细胞和表型和功能表征的种群。 | ||||||||
| 详细说明 | 骨关节炎（OA）是一种慢性退行性关节疾病，具有相当大的社会经济影响，其中主要和次要形式被区分了。主OA是一种温和的形式，主要发生在手，脚，膝盖和臀部的关节中，并出现在年轻受试者中。次要OA源自不同因素，这些因素可以改变软骨的微环境，例如创伤，先天性关节畸形，代谢缺陷，引起感染后关节炎的感染，内分泌和神经性疾病以及改变透明软骨的正常结构和功能（EG） 。类风湿关节炎，痛风，软骨钙化），在老年时更为普遍。 关于OA的次要形式，与由于关节的自然衰老过程和创伤性的事件而导致的年龄相关，因此假设疾病的病因和进展中的关键作用可以由流派发挥。已知免疫反应在男性和女性中有所不同。一些荟萃分析揭示了男性患者中某些多态性（ADAM12）的存在如何比女性更容易发生OA的发育，尤其是在膝关节中。此外，新的分子证据表明，在OA患者中，PI3K-AKT和缺氧信号传导的性别特异性激活，表明可能存在可能调节骨代谢和疾病进展的可能性别特异性蛋白质因子。在这方面，评估关节软骨细胞对系统因素的反应的研究表明，男性和女性细胞的生化和分子特征存在差异，而不受激素在不同性别特异性反应中的基本作用的影响病理的进展。 众所周知，骨骼重塑过程的调节被委托给激素机制，该机制主要涉及甲状旁腺激素，维生素D和降钙素。涉及的其他激素调节剂包括性激素（雌激素，睾丸激素），甲状腺激素，皮质类固醇（包括可的松），胰岛素和生长因子（包括生长激素）。 在OA的发展中，人们认为性激素可能以普遍的方式起作用。在生育年龄的女性中，雌激素对骨骼具有保护作用，抑制骨骼重塑，尤其是骨吸收。在绝经后，与睾丸激素相比，循环雌激素降低了，这极大地导致骨重塑的不平衡，有利于软骨下骨的僵硬和关节缘处的骨质植物的发展。骨植物似乎是为了稳定关节损伤而开发的。因此，滑膜发炎和增厚，产生滑液，粘度较小，数量更大，并有利于现场炎症过程的发展。显然，整个关节将损坏关节迁移率和强直性降低。 同样，即使男人不经历真正的安德罗滨，他们从45岁开始就遭受了睾丸激素的生产和释放的逐渐下降，睾丸激素的水平在65岁之后不足以保持骨骼的效率良好组织有利于其吸收和病理的可能发作。但是，尚不清楚与性别相关的潜在差异在荷尔蒙释放和骨稳态的改变方面是否与疾病的严重程度有关，即与与之相关的炎症状况的发展。 因此，在发育和进展方面，必须强调OA的另一个特征，即基于患者的性别的不同炎症反应。在OA中，与其他炎症性疾病一样，滑膜和滑液炎症引起的男性免疫系统的反应与女性对应物中的反应不同，这表明两性之间在关节中的免疫调节剂水平之间可能存在差异组织，包括滑膜，滑液和软骨本身。最近的研究归因于炎症微环境在疾病预后中的关键作用。 最近，研究人员获得了有关microRNA和LNCRNA作为骨再生生物标志物的作用的证据，直接涉及特定的细胞信号（缺氧，上皮 - 间质转变和机械转化），并在某些情况下代表着重要的点。骨科疾病，例如骨质疏松症，OA和椎间盘变性的形式。从对组织（关节）miRNA和lncRNA进行的持续筛选以不同表达的表达，并且在假体植入物的骨整合过程中起关键作用还评估了-5p和LNCH19。它们的表达谱与患者性别之间的相关性分析显示了其中一些的表达不同，以及对靶基因和信号传导的性别特异性反应。 该研究的假设是，在分子术语中，有性别差异有助于OA的发病率和严重程度的增加（在转录基因和转录基因调节中涉及的miRNA中的定性和定量差异）和炎症，例如与OA相关的炎症反应涉及的淋巴细胞种群的发展和进展。因此，该研究旨在鉴定，表征和评估从轻度和中度重度OA（接受假体手术）中分离出的组织和循环的miRNA，并能够定义可能的性别特异性生物标志物进展可用于控制假体植入物的取代过程，并与术前和术后炎症反应相关。 这项生物学研究涉及从患有OA患者的患者中收集样本，无论是轻度还是中度重度，他们都接受了内胎或Arthro-Prosostrassis手术或关节镜检查。特别是，将收集以下样品：1）细胞，例如滑膜细胞，成骨细胞和软骨细胞，这些细胞衍生自动废物组织； 2）手术过程中分离的滑液； 3）外周血，从中分离出血浆和淋巴细胞成分，在手术前24小时以及手术后的72小时零1个月。 将从从组织和血浆中分离出的样品中分离miRNA，并将以分子表征来识别根据OA的性别和严重性表达的面板（也是从文献中获得的）。鉴定的miRNA将在体外使用特定的分子方法进行验证。血液的淋巴细胞成分，并通过细胞特异性磁珠通过特殊的分离方案分离，以流式细胞术方法的表征表征。将在与疾病的侵略性相关的男性和女性之间显示出不同表型的淋巴细胞种群，并将随着时间的推移和分析滑液的分析，通过体外分析，分析和监测。细胞因子释放和ELISA分析的研究。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 血液和滑液标本，手术废物关节组织（骨，中西诺维亚，软骨） | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 将招募最多n = 20例临床和放射学诊断的患者：n = 10，OA定义为“中度重度”等同于KL评分大于或等于III级的KL评分（n = 5级男性和N级） = 5个女性）; n = 10，OA定义为“轻度”等同于I级和II级KL评分（n = 5雄性和n = 5女性），他们接受了内to或Arthro-Prostosis手术或关节镜检查。仅在亲自约会并签署书面知情同意书后，所有患者才会参加临床试验。 | ||||||||
| 健康）状况 | 骨关节炎 | ||||||||
| 干涉 | 其他：没有干预 没有干预 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 20 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 50年至75年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04851210 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 148/2021/sper/ior | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | istituto ortopedico rizzoli | ||||||||
| 研究赞助商 | istituto ortopedico rizzoli | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | istituto ortopedico rizzoli | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 骨关节炎' target='_blank'>关节炎 | 其他：没有干预 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 鉴定与骨关节炎' target='_blank'>关节炎患者性别差异相关的miRNA |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年5月 |
- 更改OA的性别特异性miRNA面板在时间[时间范围：时间点：24小时； 72小时； 1个月 ]
轻度OA患者（具有Kellgren Lawrence-KL I级I和II）和中度严重性（OA（OA）和中度重度（OA）（OA，KL等于III等级），与疾病进展有关的“性别特异性” miRNA面板的鉴定和表征与疾病进展有关。
将从从废物组织中分离出的细胞的OA影响的患者中分离出miRNA； 2）从等离子体进行手术前24小时，然后在72小时零1个月内进行。
- OA“性别特异性” miRNA的功能作用[时间范围：2个月]通过特定的体外研究来定义每个失调（上或下调）miRNA的功能作用（调节或调制的信号传导）。
- 在时间[时间范围：时间点：24小时； 72小时； 1个月 ]根据患者的性别和疾病的严重程度，表征炎症反应（细胞因子和炎症因子的释放）的任何差异，分析了从手术前24小时和手术后的72h和1个月中分离出的淋巴细胞成分在手术部位分离的滑膜。
- OA“性别特异性” miRNA作为骨整合的生物标志物[时间范围：12个月]定义一些miRNA（在组织和循环水平上以相同的方式调节）可以用作OA患者的骨质效率效率的“性别特异性”预测生物标志物。
生物测量保留率：DNA样品
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年4月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月20日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月22日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 更改OA的性别特异性miRNA面板在时间[时间范围：时间点：24小时； 72小时； 1个月 ] 轻度OA患者（具有Kellgren Lawrence-KL I级I和II）和中度严重性（OA（OA）和中度重度（OA）（OA，KL等于III等级），与疾病进展有关的“性别特异性” miRNA面板的鉴定和表征与疾病进展有关。将从从废物组织中分离出的细胞的OA影响的患者中分离出miRNA； 2）从等离子体进行手术前24小时，然后在72小时零1个月内进行。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 鉴定与骨关节炎' target='_blank'>关节炎患者性别差异相关的miRNA | ||||||||
| 官方头衔 | 鉴定与骨关节炎' target='_blank'>关节炎患者性别差异相关的miRNA | ||||||||
| 简要摘要 | 这项生物学研究涉及从男性和女性患者（术中废物组织，血液和滑液）中收集样品，患有轻度和中度重度OA，他们接受了内托或Arthro-Prossosation手术或节肢动物术，或进行节肢动物，以识别和表征一组“性别特定” miRNA。将从样品（软骨细胞，滑膜细胞，成骨细胞和等离子体）中提取microRNA，并将以分子表征来识别根据OA的性别和严重性表达的miRNA小组。为了评估OA依赖性炎症的进展，将从淋巴细胞和功能表征的种群中分离出淋巴细胞和表型和功能表征的种群。 | ||||||||
| 详细说明 | 骨关节炎' target='_blank'>关节炎（OA）是一种慢性退行性关节疾病，具有相当大的社会经济影响，其中主要和次要形式被区分了。主OA是一种温和的形式，主要发生在手，脚，膝盖和臀部的关节中，并出现在年轻受试者中。次要OA源自不同因素，这些因素可以改变软骨的微环境，例如创伤，先天性关节畸形，代谢缺陷，引起感染后关节炎' target='_blank'>关节炎的感染，内分泌和神经性疾病以及改变透明软骨的正常结构和功能（EG） 。类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎，痛风，软骨钙化），在老年时更为普遍。 关于OA的次要形式，与由于关节的自然衰老过程和创伤性的事件而导致的年龄相关，因此假设疾病的病因和进展中的关键作用可以由流派发挥。已知免疫反应在男性和女性中有所不同。一些荟萃分析揭示了男性患者中某些多态性（ADAM12）的存在如何比女性更容易发生OA的发育，尤其是在膝关节中。此外，新的分子证据表明，在OA患者中，PI3K-AKT和缺氧信号传导的性别特异性激活，表明可能存在可能调节骨代谢和疾病进展的可能性别特异性蛋白质因子。在这方面，评估关节软骨细胞对系统因素的反应的研究表明，男性和女性细胞的生化和分子特征存在差异，而不受激素在不同性别特异性反应中的基本作用的影响病理的进展。 众所周知，骨骼重塑过程的调节被委托给激素机制，该机制主要涉及甲状旁腺激素，维生素D和降钙素。涉及的其他激素调节剂包括性激素（雌激素，睾丸激素），甲状腺激素，皮质类固醇（包括可的松），胰岛素和生长因子（包括生长激素）。 在OA的发展中，人们认为性激素可能以普遍的方式起作用。在生育年龄的女性中，雌激素对骨骼具有保护作用，抑制骨骼重塑，尤其是骨吸收。在绝经后，与睾丸激素相比，循环雌激素降低了，这极大地导致骨重塑的不平衡，有利于软骨下骨的僵硬和关节缘处的骨质植物的发展。骨植物似乎是为了稳定关节损伤而开发的。因此，滑膜发炎和增厚，产生滑液，粘度较小，数量更大，并有利于现场炎症过程的发展。显然，整个关节将损坏关节迁移率和强直性降低。 同样，即使男人不经历真正的安德罗滨，他们从45岁开始就遭受了睾丸激素的生产和释放的逐渐下降，睾丸激素的水平在65岁之后不足以保持骨骼的效率良好组织有利于其吸收和病理的可能发作。但是，尚不清楚与性别相关的潜在差异在荷尔蒙释放和骨稳态的改变方面是否与疾病的严重程度有关，即与与之相关的炎症状况的发展。 因此，在发育和进展方面，必须强调OA的另一个特征，即基于患者的性别的不同炎症反应。在OA中，与其他炎症性疾病一样，滑膜和滑液炎症引起的男性免疫系统的反应与女性对应物中的反应不同，这表明两性之间在关节中的免疫调节剂水平之间可能存在差异组织，包括滑膜，滑液和软骨本身。最近的研究归因于炎症微环境在疾病预后中的关键作用。 最近，研究人员获得了有关microRNA和LNCRNA作为骨再生生物标志物的作用的证据，直接涉及特定的细胞信号（缺氧，上皮 - 间质转变和机械转化），并在某些情况下代表着重要的点。骨科疾病，例如骨质疏松症，OA和椎间盘变性的形式。从对组织（关节）miRNA和lncRNA进行的持续筛选以不同表达的表达，并且在假体植入物的骨整合过程中起关键作用还评估了-5p和LNCH19。它们的表达谱与患者性别之间的相关性分析显示了其中一些的表达不同，以及对靶基因和信号传导的性别特异性反应。 该研究的假设是，在分子术语中，有性别差异有助于OA的发病率和严重程度的增加（在转录基因和转录基因调节中涉及的miRNA中的定性和定量差异）和炎症，例如与OA相关的炎症反应涉及的淋巴细胞种群的发展和进展。因此，该研究旨在鉴定，表征和评估从轻度和中度重度OA（接受假体手术）中分离出的组织和循环的miRNA，并能够定义可能的性别特异性生物标志物进展可用于控制假体植入物的取代过程，并与术前和术后炎症反应相关。 这项生物学研究涉及从患有OA患者的患者中收集样本，无论是轻度还是中度重度，他们都接受了内胎或Arthro-Prosostrassis手术或关节镜检查。特别是，将收集以下样品：1）细胞，例如滑膜细胞，成骨细胞和软骨细胞，这些细胞衍生自动废物组织； 2）手术过程中分离的滑液； 3）外周血，从中分离出血浆和淋巴细胞成分，在手术前24小时以及手术后的72小时零1个月。 将从从组织和血浆中分离出的样品中分离miRNA，并将以分子表征来识别根据OA的性别和严重性表达的面板（也是从文献中获得的）。鉴定的miRNA将在体外使用特定的分子方法进行验证。血液的淋巴细胞成分，并通过细胞特异性磁珠通过特殊的分离方案分离，以流式细胞术方法的表征表征。将在与疾病的侵略性相关的男性和女性之间显示出不同表型的淋巴细胞种群，并将随着时间的推移和分析滑液的分析，通过体外分析，分析和监测。细胞因子释放和ELISA分析的研究。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 血液和滑液标本，手术废物关节组织（骨，中西诺维亚，软骨） | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 将招募最多n = 20例临床和放射学诊断的患者：n = 10，OA定义为“中度重度”等同于KL评分大于或等于III级的KL评分（n = 5级男性和N级） = 5个女性）; n = 10，OA定义为“轻度”等同于I级和II级KL评分（n = 5雄性和n = 5女性），他们接受了内to或Arthro-Prostosis手术或关节镜检查。仅在亲自约会并签署书面知情同意书后，所有患者才会参加临床试验。 | ||||||||
| 健康）状况 | 骨关节炎' target='_blank'>关节炎 | ||||||||
| 干涉 | 其他：没有干预 没有干预 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
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| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 20 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 50年至75年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04851210 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 148/2021/sper/ior | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | istituto ortopedico rizzoli | ||||||||
| 研究赞助商 | istituto ortopedico rizzoli | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | istituto ortopedico rizzoli | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
