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出境医 / 临床实验 / 前庭康复十二个前庭康复(VRVR)

前庭康复十二个前庭康复(VRVR)

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是1)利用虚拟现实(VR)评估改善前庭(头晕)疾病患者症状所需的运动剂量,2)将VR前庭锻炼与标准练习进行比较,3)没有前庭疾病的健康对照。即使超过40岁以上的人中有35%以上,而患有脑震荡的人中约有50%具有这种症状,但针对改善症状的特定锻炼的剂量并未得到很好的定义。在这项研究中,研究人员将使用无线VR设备来测量关键参数和对运动的响应。 VR设备的另一个优点是能够控制个人在执行练习时可以看到的内容。在正常的日常生活中,移动的物体和分散的背景会使前庭运动太不舒服,无法执行。使用这些方法,研究人员旨在确定症状改善所需的适当类型和运动量。这项研究还将将虚拟现实环境中的练习的有效性与标准物理疗法以及没有前庭疾病史的健康人进行比较。将通过1)单侧功能障碍的仪器和通常的治疗组对三类前庭疾病进行研究,2)双侧功能低下和3)脑震荡后。

病情或疾病 干预/治疗阶段
前庭障碍设备:使用虚拟现实设备行为的目光稳定练习:凝视稳定不明显不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 105名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题:前庭功能障碍患者临床改善所需的前庭康复剂量。
实际学习开始日期 2021年3月22日
估计初级完成日期 2025年5月
估计 学习完成日期 2025年5月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:通常的前庭康复护理
该手臂的参与者将在诊所和家庭环境中执行典型的PT。他们将被要求保留原木以跟踪他们的HEP。
行为:凝视稳定不明显
参与者将以非启示的方式进行凝视稳定练习。指示受试者专注于一张纸的信上的一封信。他们被指示在保持焦点的同时,尽可能快地来回移动头部。根据患者症状,练习的总持续时间(从10-240秒开始)和背景复杂性(简单到复杂的移动)逐渐增加。

实验:使用虚拟现实设备进行家庭练习
该手臂的参与者将在诊所执行典型的PT,但将使用虚拟现实设备作为HEP的一部分。
设备:使用虚拟现实设备进行凝视稳定练习
参与者将利用无线虚拟现实耳机执行其目光稳定练习,以更好地控制背景和视野,并收集与速度,游览和头部运动持续时间有关的数据。

没有干预:健康控制
年龄匹配的健康对照受试者将执行所有平衡,步态,前庭和患者报告的结果测量评估,包括进行每种凝视稳定性运动的30秒,以与与前庭疾病的人获得的结果进行积极比较。
结果措施
主要结果指标
  1. 头晕障碍库存的变化从基线到治疗结束[时间范围:0到12周]
    自我报告的结果度量问卷

  2. 从基线到治疗结束的头部脉冲测试的变化[时间范围:从0到12周]
    评估VOR诱发的目光稳定性


次要结果度量
  1. 视觉眩晕模拟量表的变化从基线到治疗结束[时间范围:从0到12周]
    视觉眩晕模拟量表是患者报告的与视觉运动敏感性有关的症状的结果指标

  2. 功能步态评估的变化从基线到治疗结束[时间范围:从0到12周]
    功能步态评估是在动态挑战性的任务下的步态稳定性的度量

  3. 从基线到治疗结束的感觉整合与平衡的修改临床测试(MCTSIB)[时间范围:0至12周]
    MCTSIB是在不同感觉条件下静态平衡的量度(IE眼睛睁开眼睛与牢固的表面闭合眼睛


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至95年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 已知或怀疑的前庭功能障碍
  • 没有头晕的健康志愿者作为健康的对照对象

排除标准:

  • 以前的大脑事故(中风)
  • 报道的神经病或眼动疾病
  • 服用影响前庭或眼球运动系统的药物。
  • 良性阵发性位置功能低下的当前症状
  • 脑震荡发生在本研究之前不到7天
  • 目前怀孕或计划在研究时间表中怀孕
  • 慢性肾病
  • COPD
  • 已知的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病心肌病
  • 从固体器官移植的免疫功能低下状态
  • BMI定义的严重肥胖大于或等于40 kg/m2
  • 镰状细胞性贫血症
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:基思·科尔(Keith Cole),DPT,博士2029940423 keithcole@gwu.edu
联系人:Karen Goodman,DPT 2029940705 karengoodman@gwu.edu

位置
位置表的布局表
美国,哥伦比亚特区
乔治华盛顿大学,卫生,人力和康复科学系招募
华盛顿,美国哥伦比亚特区,20006年
联系人:Keith Cole,DPT,博士202-994-0423 keithcole@email.gwu.edu
赞助商和合作者
乔治华盛顿大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:基思·科尔(Keith Cole),DPT,博士乔治华盛顿大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月11日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月20日
最后更新发布日期2021年4月20日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月22日
估计初级完成日期2025年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月14日)
  • 头晕障碍库存的变化从基线到治疗结束[时间范围:0到12周]
    自我报告的结果度量问卷
  • 从基线到治疗结束的头部脉冲测试的变化[时间范围:从0到12周]
    评估VOR诱发的目光稳定性
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月14日)
  • 视觉眩晕模拟量表的变化从基线到治疗结束[时间范围:从0到12周]
    视觉眩晕模拟量表是患者报告的与视觉运动敏感性有关的症状的结果指标
  • 功能步态评估的变化从基线到治疗结束[时间范围:从0到12周]
    功能步态评估是在动态挑战性的任务下的步态稳定性的度量
  • 从基线到治疗结束的感觉整合与平衡的修改临床测试(MCTSIB)[时间范围:0至12周]
    MCTSIB是在不同感觉条件下静态平衡的量度(IE眼睛睁开眼睛与牢固的表面闭合眼睛
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE前庭康复剂量
官方标题ICMJE前庭功能障碍患者临床改善所需的前庭康复剂量。
简要摘要这项研究的目的是1)利用虚拟现实(VR)评估改善前庭(头晕)疾病患者症状所需的运动剂量,2)将VR前庭锻炼与标准练习进行比较,3)没有前庭疾病的健康对照。即使超过40岁以上的人中有35%以上,而患有脑震荡的人中约有50%具有这种症状,但针对改善症状的特定锻炼的剂量并未得到很好的定义。在这项研究中,研究人员将使用无线VR设备来测量关键参数和对运动的响应。 VR设备的另一个优点是能够控制个人在执行练习时可以看到的内容。在正常的日常生活中,移动的物体和分散的背景会使前庭运动太不舒服,无法执行。使用这些方法,研究人员旨在确定症状改善所需的适当类型和运动量。这项研究还将将虚拟现实环境中的练习的有效性与标准物理疗法以及没有前庭疾病史的健康人进行比较。将通过1)单侧功能障碍的仪器和通常的治疗组对三类前庭疾病进行研究,2)双侧功能低下和3)脑震荡后。
详细说明

前庭功能的疾病是普遍的疾病,导致头晕,平衡降低和跌倒风险增加12倍。1已确定,有20%的社区居民成年人在60岁以上报告的前庭症状,促使医疗评估促进医疗评估或一年内的干预措施。2这相当于大约500亿美元的年度医疗保健费用。仅在美国,每年大约有1.6-380万个体育脑震荡,有4,5个脑震荡至少有50%一种前庭型症状。6尽管老年人已经证明了成本的影响,但由于同时处理多个系统的症状,与脑震荡有关的头晕的成本很难计算得更加困难。

与前庭功能疾病有关的症状的一种常见治疗方法是前庭康复,这是物理疗法的亚科。这些练习每天由家里的受试者每天进行,包括在移动头部和/或受试者固定的对象的同时视觉固定在目标上。为了改变运动难度,锻炼参数发生了更改,包括:视觉背景复杂性(朴素和黑暗,繁忙但固定,移动的物体,快速移动的物体),姿势定位(坐着,站在广泛的支撑基础上,站立,狭窄的底座支撑,站在一条腿上)和运动持续时间(从5秒到大约2分钟)。早期的证据表明,物理治​​疗师提供的前庭康复运动是改善前庭功能不全的有效方法。此外,前庭康复的有效性不会随着患者的年龄增长而下降,8表示受影响的所有年龄段的好处。不幸的是,许多因素限制了确定治疗效率和功效的能力,并在最近的临床实践指南9和系统评价中得到了强调。5,10。局限性包括:根据主观报告,无法控制家庭计划执行期间的环境因素以及与参加预定的物理治疗访问有关的有害前庭输入的影响,对规定的运动符合性的测量不佳。这些因素阻碍了进行高质量疗效研究,导致锻炼处方主要基于专家意见,这是基于循证实践的层次结构的最低水平。11实际上,当前的意见表明,应每天进行3次练习,以便每天进行3次练习每次回合持续约2分钟,总共有12分钟,所有回合都没有明确的速度和性能振幅的迹象。在这项研究中,研究人员旨在使用市售的虚拟现实设备来提供通常的前庭康复练习,同时使用该设备的内置传感器来准确测量头部移动,速度和持续时间。使用该设备,研究人员将评估减少头晕和失衡症状所需的遵守和剂量,并确定在虚拟现实环境中进行此类练习是否会与通常的康复技术相似。

当确定潜在受试者时,将筛选该受试者以使其适当地包含在本研究中。从招募的受试者获得知情同意后,将要求那些单侧前庭功能障碍(UVH)进行4周的干预,而双侧前庭功能障碍(BVH)或障碍后的患者进行4周的干预措施,或者将要求各自进行障碍。一项为期12周的干预。患有UVH的人会由于有力的证据表明,与BVH和脑震荡历史相比,神经适应发生得更快(通常为4周)。9,10,17-19。该干预措施将包括物理治疗访问与结合在一起。特定前庭练习的家庭计划。在整个4或12周期间,每个受试者每周至少每周至少一次参加物理治疗访问。

评估将对所有组进行,并包括前庭 - 眼睛评估,平衡和临床功能结果指标以及受试者满意度的调查的组合。根据以下诊断类别,将受试者随机分配给通常的康复或干预组。

遵守练习将从VR组的虚拟现实设备中的日志中获得,并将是基于通常的物理疗法组的纸张。三个干预组中的受试者将被要求执行与通常的康复组相同类型的练习,但是使用将发给患者家庭使用的虚拟现实设备。受试者将使用自定义设计的程序使用市售虚拟现实设备执行练习(不会对市售设备进行专门的硬件或添加)。将在第一天的第一天指导主题,如何操作虚拟现实前庭康复(VRVR)计划以及如何正确执行练习。 VRVR设备和软件将模拟一个虚拟现实的“房间”,其“ X”固定在墙壁前。有六个不同的背景复杂性。锻炼课程将开始直立坐在椅子上,并根据家庭锻炼方案的立场。该系统将促使患者开始运动,并将自动记录进行运动的频率和持续时间。该系统将要求患者在每次运动之前和之后以0-10的比例评估其症状的严重程度。受试者关于初始剂量和进展的指示将与通常的康复组中给出的指示相同。将要求受试者将他们的设备带到他们的4周,8周和12周的预约中,以传输其去识别的数据并确保数据和设备的完整性。将要求受试者在干预期结束时返回设备。

根据患者和治疗师的判断,可以安排其他物理治疗访问,以帮助患者了解运动进展方案,评估锻炼的正确表现(有或没有虚拟现实设备)。可以在会议之间安排非研究的物理疗法访问,以解决与前庭 - 眼部缺陷无关的障碍。这些可能包括解决肌肉骨骼缺陷或其他平衡相关障碍的干预措施。为了确定可能的混杂信息,将报告任何其他物理疗法的课程。

将只有一组健康的对照组受试者仅一天进行测试。健康受试者将通过传单,批准的电子邮件列表和公众口口相传来招募健康主题。该健康对照组将执行与其他小组在第1天进行相同的测试。该组将用于比较通常的康复和干预组的结果,即没有前庭功能障碍的人的功能。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE前庭障碍
干预ICMJE
  • 设备:使用虚拟现实设备进行凝视稳定练习
    参与者将利用无线虚拟现实耳机执行其目光稳定练习,以更好地控制背景和视野,并收集与速度,游览和头部运动持续时间有关的数据。
  • 行为:凝视稳定不明显
    参与者将以非启示的方式进行凝视稳定练习。指示受试者专注于一张纸的信上的一封信。他们被指示在保持焦点的同时,尽可能快地来回移动头部。根据患者症状,练习的总持续时间(从10-240秒开始)和背景复杂性(简单到复杂的移动)逐渐增加。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:通常的前庭康复护理
    该手臂的参与者将在诊所和家庭环境中执行典型的PT。他们将被要求保留原木以跟踪他们的HEP。
    干预:行为:凝视稳定不明显
  • 实验:使用虚拟现实设备进行家庭练习
    该手臂的参与者将在诊所执行典型的PT,但将使用虚拟现实设备作为HEP的一部分。
    干预:设备:使用虚拟现实设备进行凝视稳定练习
  • 没有干预:健康控制
    年龄匹配的健康对照受试者将执行所有平衡,步态,前庭和患者报告的结果测量评估,包括进行每种凝视稳定性运动的30秒,以与与前庭疾病的人获得的结果进行积极比较。
出版物 *
  • Agrawal Y,Carey JP,Della Santina CC,Schubert MC,Minor LB。美国成年人的平衡和前庭功能障碍:《国家健康与营养检查调查的数据》,2001- 2004年。 Arch Intern Med。 2009年5月25日; 169(10):938-44。 doi:10.1001/Archinternmed.2009.66。 Erratum in:Arch Intern Med。 2009年8月10日; 169(15):1419。
  • Sloane PD,Coeytaux RR,Beck RS,Dallara J. Dizziness:科学状态。 Ann Intern Med。 2001年5月1日; 134(9 pt 2):823-32。审查。
  • Florence CS,Bergen G,Atherly A,Burns E,Stevens J,DrakeC。老年人致命和非致命跌倒的医疗费用。 J Am Geriatr Soc。 2018年4月; 66(4):693-698。 doi:10.1111/jgs.15304。 EPUB 2018 3月7日。
  • Murray DA,Meldrum D,Lennon O.前庭康复运动可以帮助患者脑震荡吗?对功效,处方和进展模式的系统评价。 BR J Sports Med。 2017年3月; 51(5):442-451。 doi:10.1136/bjsports-2016-096081。 EPUB 2016年9月21日。
  • Kontos AP,Elbin RJ,Schatz P,Covassin T,Henry L,Pardini J,Collins MW。脑震荡后症状量表的修订因子结构:基线和脑震荡后因素。 Am J Sports Med。 2012年10月; 40(10):2375-84。 Epub 2012年8月16日。
  • Alghadir Ah,Iqbal ZA,惠特尼SL。前庭物理疗法的最新信息。 J Chin Med Assoc。 2013年1月; 76(1):1-8。 doi:10.1016/j.jcma.2012.09.003。 Epub 2012年12月26日。
  • Whitney SL,Wrisley DM,Marchetti GF,Furman JM。年龄对前庭康复结果的影响。喉镜。 2002年10月; 112(10):1785-90。
  • Hall CD,Herdman SJ,Whitney SL,Cass SP,Clendaniel RA,Fife TD,Furman JM,Getchius TS,Goebel JA,Shepard NT,Woodhouse SN。外围前庭康复功能障碍的前庭康复:基于证据的临床实践指南:美国物理治疗协会神经病学部分。 J Neurol Phys Ther。 2016年4月; 40(2):124-55。 doi:10.1097/NPT.0000000000000120。
  • 麦克唐纳(McDonnell)单侧外围前庭功能障碍的前庭康复。 Cochrane数据库Syst Rev. 2015年1月13日; 1:CD005397。 doi:10.1002/14651858.cd005397.pub4。审查。
  • Mantzoukas S.对循证实践,护理研究和反思的综述:级别层次结构。 J Clin护士。 2008年1月; 17(2):214-23。 EPUB 2007年4月5日。评论。
  • Cohen HS,Kimball Kt。前庭康复后,独立性增加并减少了眩晕。耳鼻喉头颈外侧。 2003年1月; 128(1):60-70。
  • Bergeron M,Lortie CL,Guitton MJ。使用虚拟现实工具进行前庭疾病康复:全面分析。 ADV MED。 2015; 2015:916735。 doi:10.1155/2015/916735。 EPUB 2015 4月30日。评论。
  • Micarelli A,Viziano A,Augimeri I,Micarelli D,AlessandriniM。三维头部安装的游戏任务程序可最大程度地利用单方面前庭性能功能功能最大的前庭康复效果:一项随机控制的飞行员试验。 Int J Rehabil Res。 2017年12月; 40(4):325-332。 doi:10.1097/MRR.0000000000000244。
  • Rosiak O,Krajewski K,Woszczak M,Jozefowicz-KorczynskaM。对单侧外围前庭赤字的虚拟现实锻炼计划的有效性评估。 J Vestib Res。 2018; 28(5-6):409-415。 doi:10.3233/ves-180647。
  • Alahmari KA,Sparto PJ,Marchetti GF,Redfern MS,Furman JM,Whitney SL。基于虚拟现实的疗法与定制的前庭物理疗法的比较,用于治疗前庭疾病。 IEEE跨神经系统修复工程。 2014年3月; 22(2):389-99。 doi:10.1109/tnsre.2013.2294904。
  • Hillier SL,McDonnell M.单侧前庭功能障碍的前庭康复。临床耳鼻喉科。 2011年6月; 36(3):248-9。 doi:10.1111/j.1749-4486.2011.02309.x。审查。
  • Cohen HS,Gottshall KR,Graziano M,Malmstrom EM,Sharpe MH,Whitney SL; Barany Society临时前庭康复疗法委员会。国际前庭康复疗法教育指南。 J Vestib Res。 2011; 21(5):243-50。 doi:10.3233/ves-2011-0424。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月14日)
105
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年5月
估计初级完成日期2025年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 已知或怀疑的前庭功能障碍
  • 没有头晕的健康志愿者作为健康的对照对象

排除标准:

  • 以前的大脑事故(中风)
  • 报道的神经病或眼动疾病
  • 服用影响前庭或眼球运动系统的药物。
  • 良性阵发性位置功能低下的当前症状
  • 脑震荡发生在本研究之前不到7天
  • 目前怀孕或计划在研究时间表中怀孕
  • 慢性肾病
  • COPD
  • 已知的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病心肌病
  • 从固体器官移植的免疫功能低下状态
  • BMI定义的严重肥胖大于或等于40 kg/m2
  • 镰状细胞性贫血症
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至95年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:基思·科尔(Keith Cole),DPT,博士2029940423 keithcole@gwu.edu
联系人:Karen Goodman,DPT 2029940705 karengoodman@gwu.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04851184
其他研究ID编号ICMJE NCR180548
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方基思·科尔(Keith Cole),乔治华盛顿大学
研究赞助商ICMJE乔治华盛顿大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:基思·科尔(Keith Cole),DPT,博士乔治华盛顿大学
PRS帐户乔治华盛顿大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是1)利用虚拟现实(VR)评估改善前庭(头晕)疾病患者症状所需的运动剂量,2)将VR前庭锻炼与标准练习进行比较,3)没有前庭疾病的健康对照。即使超过40岁以上的人中有35%以上,而患有脑震荡的人中约有50%具有这种症状,但针对改善症状的特定锻炼的剂量并未得到很好的定义。在这项研究中,研究人员将使用无线VR设备来测量关键参数和对运动的响应。 VR设备的另一个优点是能够控制个人在执行练习时可以看到的内容。在正常的日常生活中,移动的物体和分散的背景会使前庭运动太不舒服,无法执行。使用这些方法,研究人员旨在确定症状改善所需的适当类型和运动量。这项研究还将将虚拟现实环境中的练习的有效性与标准物理疗法以及没有前庭疾病史的健康人进行比较。将通过1)单侧功能障碍的仪器和通常的治疗组对三类前庭疾病进行研究,2)双侧功能低下和3)脑震荡后。

病情或疾病 干预/治疗阶段
前庭障碍设备:使用虚拟现实设备行为的目光稳定练习:凝视稳定不明显不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 105名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题:前庭功能障碍患者临床改善所需的前庭康复剂量。
实际学习开始日期 2021年3月22日
估计初级完成日期 2025年5月
估计 学习完成日期 2025年5月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:通常的前庭康复护理
该手臂的参与者将在诊所和家庭环境中执行典型的PT。他们将被要求保留原木以跟踪他们的HEP。
行为:凝视稳定不明显
参与者将以非启示的方式进行凝视稳定练习。指示受试者专注于一张纸的信上的一封信。他们被指示在保持焦点的同时,尽可能快地来回移动头部。根据患者症状,练习的总持续时间(从10-240秒开始)和背景复杂性(简单到复杂的移动)逐渐增加。

实验:使用虚拟现实设备进行家庭练习
该手臂的参与者将在诊所执行典型的PT,但将使用虚拟现实设备作为HEP的一部分。
设备:使用虚拟现实设备进行凝视稳定练习
参与者将利用无线虚拟现实耳机执行其目光稳定练习,以更好地控制背景和视野,并收集与速度,游览和头部运动持续时间有关的数据。

没有干预:健康控制
年龄匹配的健康对照受试者将执行所有平衡,步态,前庭和患者报告的结果测量评估,包括进行每种凝视稳定性运动的30秒,以与与前庭疾病的人获得的结果进行积极比较。
结果措施
主要结果指标
  1. 头晕障碍库存的变化从基线到治疗结束[时间范围:0到12周]
    自我报告的结果度量问卷

  2. 从基线到治疗结束的头部脉冲测试的变化[时间范围:从0到12周]
    评估VOR诱发的目光稳定性


次要结果度量
  1. 视觉眩晕模拟量表的变化从基线到治疗结束[时间范围:从0到12周]
    视觉眩晕模拟量表是患者报告的与视觉运动敏感性有关的症状的结果指标

  2. 功能步态评估的变化从基线到治疗结束[时间范围:从0到12周]
    功能步态评估是在动态挑战性的任务下的步态稳定性的度量

  3. 从基线到治疗结束的感觉整合与平衡的修改临床测试(MCTSIB)[时间范围:0至12周]
    MCTSIB是在不同感觉条件下静态平衡的量度(IE眼睛睁开眼睛与牢固的表面闭合眼睛


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至95年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 已知或怀疑的前庭功能障碍
  • 没有头晕的健康志愿者作为健康的对照对象

排除标准:

  • 以前的大脑事故(中风)
  • 报道的神经病或眼动疾病
  • 服用影响前庭或眼球运动系统的药物。
  • 良性阵发性位置功能低下的当前症状
  • 脑震荡发生在本研究之前不到7天
  • 目前怀孕或计划在研究时间表中怀孕
  • 慢性肾病
  • COPD
  • 已知的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病心肌病
  • 从固体器官移植的免疫功能低下状态
  • BMI定义的严重肥胖大于或等于40 kg/m2
  • 镰状细胞性贫血症
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:基思·科尔(Keith Cole),DPT,博士2029940423 keithcole@gwu.edu
联系人:Karen Goodman,DPT 2029940705 karengoodman@gwu.edu

位置
位置表的布局表
美国,哥伦比亚特区
乔治华盛顿大学,卫生,人力和康复科学系招募
华盛顿,美国哥伦比亚特区,20006年
联系人:Keith Cole,DPT,博士202-994-0423 keithcole@email.gwu.edu
赞助商和合作者
乔治华盛顿大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:基思·科尔(Keith Cole),DPT,博士乔治华盛顿大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月11日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月20日
最后更新发布日期2021年4月20日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月22日
估计初级完成日期2025年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月14日)
  • 头晕障碍库存的变化从基线到治疗结束[时间范围:0到12周]
    自我报告的结果度量问卷
  • 从基线到治疗结束的头部脉冲测试的变化[时间范围:从0到12周]
    评估VOR诱发的目光稳定性
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月14日)
  • 视觉眩晕模拟量表的变化从基线到治疗结束[时间范围:从0到12周]
    视觉眩晕模拟量表是患者报告的与视觉运动敏感性有关的症状的结果指标
  • 功能步态评估的变化从基线到治疗结束[时间范围:从0到12周]
    功能步态评估是在动态挑战性的任务下的步态稳定性的度量
  • 从基线到治疗结束的感觉整合与平衡的修改临床测试(MCTSIB)[时间范围:0至12周]
    MCTSIB是在不同感觉条件下静态平衡的量度(IE眼睛睁开眼睛与牢固的表面闭合眼睛
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE前庭康复剂量
官方标题ICMJE前庭功能障碍患者临床改善所需的前庭康复剂量。
简要摘要这项研究的目的是1)利用虚拟现实(VR)评估改善前庭(头晕)疾病患者症状所需的运动剂量,2)将VR前庭锻炼与标准练习进行比较,3)没有前庭疾病的健康对照。即使超过40岁以上的人中有35%以上,而患有脑震荡的人中约有50%具有这种症状,但针对改善症状的特定锻炼的剂量并未得到很好的定义。在这项研究中,研究人员将使用无线VR设备来测量关键参数和对运动的响应。 VR设备的另一个优点是能够控制个人在执行练习时可以看到的内容。在正常的日常生活中,移动的物体和分散的背景会使前庭运动太不舒服,无法执行。使用这些方法,研究人员旨在确定症状改善所需的适当类型和运动量。这项研究还将将虚拟现实环境中的练习的有效性与标准物理疗法以及没有前庭疾病史的健康人进行比较。将通过1)单侧功能障碍的仪器和通常的治疗组对三类前庭疾病进行研究,2)双侧功能低下和3)脑震荡后。
详细说明

前庭功能的疾病是普遍的疾病,导致头晕,平衡降低和跌倒风险增加12倍。1已确定,有20%的社区居民成年人在60岁以上报告的前庭症状,促使医疗评估促进医疗评估或一年内的干预措施。2这相当于大约500亿美元的年度医疗保健费用。仅在美国,每年大约有1.6-380万个体育脑震荡,有4,5个脑震荡至少有50%一种前庭型症状。6尽管老年人已经证明了成本的影响,但由于同时处理多个系统的症状,与脑震荡有关的头晕的成本很难计算得更加困难。

与前庭功能疾病有关的症状的一种常见治疗方法是前庭康复,这是物理疗法的亚科。这些练习每天由家里的受试者每天进行,包括在移动头部和/或受试者固定的对象的同时视觉固定在目标上。为了改变运动难度,锻炼参数发生了更改,包括:视觉背景复杂性(朴素和黑暗,繁忙但固定,移动的物体,快速移动的物体),姿势定位(坐着,站在广泛的支撑基础上,站立,狭窄的底座支撑,站在一条腿上)和运动持续时间(从5秒到大约2分钟)。早期的证据表明,物理治​​疗师提供的前庭康复运动是改善前庭功能不全的有效方法。此外,前庭康复的有效性不会随着患者的年龄增长而下降,8表示受影响的所有年龄段的好处。不幸的是,许多因素限制了确定治疗效率和功效的能力,并在最近的临床实践指南9和系统评价中得到了强调。5,10。局限性包括:根据主观报告,无法控制家庭计划执行期间的环境因素以及与参加预定的物理治疗访问有关的有害前庭输入的影响,对规定的运动符合性的测量不佳。这些因素阻碍了进行高质量疗效研究,导致锻炼处方主要基于专家意见,这是基于循证实践的层次结构的最低水平。11实际上,当前的意见表明,应每天进行3次练习,以便每天进行3次练习每次回合持续约2分钟,总共有12分钟,所有回合都没有明确的速度和性能振幅的迹象。在这项研究中,研究人员旨在使用市售的虚拟现实设备来提供通常的前庭康复练习,同时使用该设备的内置传感器来准确测量头部移动,速度和持续时间。使用该设备,研究人员将评估减少头晕和失衡症状所需的遵守和剂量,并确定在虚拟现实环境中进行此类练习是否会与通常的康复技术相似。

当确定潜在受试者时,将筛选该受试者以使其适当地包含在本研究中。从招募的受试者获得知情同意后,将要求那些单侧前庭功能障碍(UVH)进行4周的干预,而双侧前庭功能障碍(BVH)或障碍后的患者进行4周的干预措施,或者将要求各自进行障碍。一项为期12周的干预。患有UVH的人会由于有力的证据表明,与BVH和脑震荡历史相比,神经适应发生得更快(通常为4周)。9,10,17-19。该干预措施将包括物理治疗访问与结合在一起。特定前庭练习的家庭计划。在整个4或12周期间,每个受试者每周至少每周至少一次参加物理治疗访问。

评估将对所有组进行,并包括前庭 - 眼睛评估,平衡和临床功能结果指标以及受试者满意度的调查的组合。根据以下诊断类别,将受试者随机分配给通常的康复或干预组。

遵守练习将从VR组的虚拟现实设备中的日志中获得,并将是基于通常的物理疗法组的纸张。三个干预组中的受试者将被要求执行与通常的康复组相同类型的练习,但是使用将发给患者家庭使用的虚拟现实设备。受试者将使用自定义设计的程序使用市售虚拟现实设备执行练习(不会对市售设备进行专门的硬件或添加)。将在第一天的第一天指导主题,如何操作虚拟现实前庭康复(VRVR)计划以及如何正确执行练习。 VRVR设备和软件将模拟一个虚拟现实的“房间”,其“ X”固定在墙壁前。有六个不同的背景复杂性。锻炼课程将开始直立坐在椅子上,并根据家庭锻炼方案的立场。该系统将促使患者开始运动,并将自动记录进行运动的频率和持续时间。该系统将要求患者在每次运动之前和之后以0-10的比例评估其症状的严重程度。受试者关于初始剂量和进展的指示将与通常的康复组中给出的指示相同。将要求受试者将他们的设备带到他们的4周,8周和12周的预约中,以传输其去识别的数据并确保数据和设备的完整性。将要求受试者在干预期结束时返回设备。

根据患者和治疗师的判断,可以安排其他物理治疗访问,以帮助患者了解运动进展方案,评估锻炼的正确表现(有或没有虚拟现实设备)。可以在会议之间安排非研究的物理疗法访问,以解决与前庭 - 眼部缺陷无关的障碍。这些可能包括解决肌肉骨骼缺陷或其他平衡相关障碍的干预措施。为了确定可能的混杂信息,将报告任何其他物理疗法的课程。

将只有一组健康的对照组受试者仅一天进行测试。健康受试者将通过传单,批准的电子邮件列表和公众口口相传来招募健康主题。该健康对照组将执行与其他小组在第1天进行相同的测试。该组将用于比较通常的康复和干预组的结果,即没有前庭功能障碍的人的功能。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE前庭障碍
干预ICMJE
  • 设备:使用虚拟现实设备进行凝视稳定练习
    参与者将利用无线虚拟现实耳机执行其目光稳定练习,以更好地控制背景和视野,并收集与速度,游览和头部运动持续时间有关的数据。
  • 行为:凝视稳定不明显
    参与者将以非启示的方式进行凝视稳定练习。指示受试者专注于一张纸的信上的一封信。他们被指示在保持焦点的同时,尽可能快地来回移动头部。根据患者症状,练习的总持续时间(从10-240秒开始)和背景复杂性(简单到复杂的移动)逐渐增加。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:通常的前庭康复护理
    该手臂的参与者将在诊所和家庭环境中执行典型的PT。他们将被要求保留原木以跟踪他们的HEP。
    干预:行为:凝视稳定不明显
  • 实验:使用虚拟现实设备进行家庭练习
    该手臂的参与者将在诊所执行典型的PT,但将使用虚拟现实设备作为HEP的一部分。
    干预:设备:使用虚拟现实设备进行凝视稳定练习
  • 没有干预:健康控制
    年龄匹配的健康对照受试者将执行所有平衡,步态,前庭和患者报告的结果测量评估,包括进行每种凝视稳定性运动的30秒,以与与前庭疾病的人获得的结果进行积极比较。
出版物 *
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月14日)
105
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年5月
估计初级完成日期2025年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 已知或怀疑的前庭功能障碍
  • 没有头晕的健康志愿者作为健康的对照对象

排除标准:

  • 以前的大脑事故(中风)
  • 报道的神经病或眼动疾病
  • 服用影响前庭或眼球运动系统的药物。
  • 良性阵发性位置功能低下的当前症状
  • 脑震荡发生在本研究之前不到7天
  • 目前怀孕或计划在研究时间表中怀孕
  • 慢性肾病
  • COPD
  • 已知的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病心肌病
  • 从固体器官移植的免疫功能低下状态
  • BMI定义的严重肥胖大于或等于40 kg/m2
  • 镰状细胞性贫血症
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至95年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:基思·科尔(Keith Cole),DPT,博士2029940423 keithcole@gwu.edu
联系人:Karen Goodman,DPT 2029940705 karengoodman@gwu.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04851184
其他研究ID编号ICMJE NCR180548
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方基思·科尔(Keith Cole),乔治华盛顿大学
研究赞助商ICMJE乔治华盛顿大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:基思·科尔(Keith Cole),DPT,博士乔治华盛顿大学
PRS帐户乔治华盛顿大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素