病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
前庭障碍 | 设备:使用虚拟现实设备行为的目光稳定练习:凝视稳定不明显 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 105名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 前庭功能障碍患者临床改善所需的前庭康复剂量。 |
实际学习开始日期 : | 2021年3月22日 |
估计初级完成日期 : | 2025年5月 |
估计 学习完成日期 : | 2025年5月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:通常的前庭康复护理 该手臂的参与者将在诊所和家庭环境中执行典型的PT。他们将被要求保留原木以跟踪他们的HEP。 | 行为:凝视稳定不明显 参与者将以非启示的方式进行凝视稳定练习。指示受试者专注于一张纸的信上的一封信。他们被指示在保持焦点的同时,尽可能快地来回移动头部。根据患者症状,练习的总持续时间(从10-240秒开始)和背景复杂性(简单到复杂的移动)逐渐增加。 |
实验:使用虚拟现实设备进行家庭练习 该手臂的参与者将在诊所执行典型的PT,但将使用虚拟现实设备作为HEP的一部分。 | 设备:使用虚拟现实设备进行凝视稳定练习 参与者将利用无线虚拟现实耳机执行其目光稳定练习,以更好地控制背景和视野,并收集与速度,游览和头部运动持续时间有关的数据。 |
没有干预:健康控制 年龄匹配的健康对照受试者将执行所有平衡,步态,前庭和患者报告的结果测量评估,包括进行每种凝视稳定性运动的30秒,以与与前庭疾病的人获得的结果进行积极比较。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至95年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
联系人:基思·科尔(Keith Cole),DPT,博士 | 2029940423 | keithcole@gwu.edu | |
联系人:Karen Goodman,DPT | 2029940705 | karengoodman@gwu.edu |
美国,哥伦比亚特区 | |
乔治华盛顿大学,卫生,人力和康复科学系 | 招募 |
华盛顿,美国哥伦比亚特区,20006年 | |
联系人:Keith Cole,DPT,博士202-994-0423 keithcole@email.gwu.edu |
首席研究员: | 基思·科尔(Keith Cole),DPT,博士 | 乔治华盛顿大学 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年4月11日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年4月20日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月20日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月22日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2025年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 前庭康复剂量 | ||||||||
官方标题ICMJE | 前庭功能障碍患者临床改善所需的前庭康复剂量。 | ||||||||
简要摘要 | 这项研究的目的是1)利用虚拟现实(VR)评估改善前庭(头晕)疾病患者症状所需的运动剂量,2)将VR前庭锻炼与标准练习进行比较,3)没有前庭疾病的健康对照。即使超过40岁以上的人中有35%以上,而患有脑震荡的人中约有50%具有这种症状,但针对改善症状的特定锻炼的剂量并未得到很好的定义。在这项研究中,研究人员将使用无线VR设备来测量关键参数和对运动的响应。 VR设备的另一个优点是能够控制个人在执行练习时可以看到的内容。在正常的日常生活中,移动的物体和分散的背景会使前庭运动太不舒服,无法执行。使用这些方法,研究人员旨在确定症状改善所需的适当类型和运动量。这项研究还将将虚拟现实环境中的练习的有效性与标准物理疗法以及没有前庭疾病史的健康人进行比较。将通过1)单侧功能障碍的仪器和通常的治疗组对三类前庭疾病进行研究,2)双侧功能低下和3)脑震荡后。 | ||||||||
详细说明 | 前庭功能的疾病是普遍的疾病,导致头晕,平衡降低和跌倒风险增加12倍。1已确定,有20%的社区居民成年人在60岁以上报告的前庭症状,促使医疗评估促进医疗评估或一年内的干预措施。2这相当于大约500亿美元的年度医疗保健费用。仅在美国,每年大约有1.6-380万个体育脑震荡,有4,5个脑震荡至少有50%一种前庭型症状。6尽管老年人已经证明了成本的影响,但由于同时处理多个系统的症状,与脑震荡有关的头晕的成本很难计算得更加困难。 与前庭功能疾病有关的症状的一种常见治疗方法是前庭康复,这是物理疗法的亚科。这些练习每天由家里的受试者每天进行,包括在移动头部和/或受试者固定的对象的同时视觉固定在目标上。为了改变运动难度,锻炼参数发生了更改,包括:视觉背景复杂性(朴素和黑暗,繁忙但固定,移动的物体,快速移动的物体),姿势定位(坐着,站在广泛的支撑基础上,站立,狭窄的底座支撑,站在一条腿上)和运动持续时间(从5秒到大约2分钟)。早期的证据表明,物理治疗师提供的前庭康复运动是改善前庭功能不全的有效方法。此外,前庭康复的有效性不会随着患者的年龄增长而下降,8表示受影响的所有年龄段的好处。不幸的是,许多因素限制了确定治疗效率和功效的能力,并在最近的临床实践指南9和系统评价中得到了强调。5,10。局限性包括:根据主观报告,无法控制家庭计划执行期间的环境因素以及与参加预定的物理治疗访问有关的有害前庭输入的影响,对规定的运动符合性的测量不佳。这些因素阻碍了进行高质量疗效研究,导致锻炼处方主要基于专家意见,这是基于循证实践的层次结构的最低水平。11实际上,当前的意见表明,应每天进行3次练习,以便每天进行3次练习每次回合持续约2分钟,总共有12分钟,所有回合都没有明确的速度和性能振幅的迹象。在这项研究中,研究人员旨在使用市售的虚拟现实设备来提供通常的前庭康复练习,同时使用该设备的内置传感器来准确测量头部移动,速度和持续时间。使用该设备,研究人员将评估减少头晕和失衡症状所需的遵守和剂量,并确定在虚拟现实环境中进行此类练习是否会与通常的康复技术相似。 当确定潜在受试者时,将筛选该受试者以使其适当地包含在本研究中。从招募的受试者获得知情同意后,将要求那些单侧前庭功能障碍(UVH)进行4周的干预,而双侧前庭功能障碍(BVH)或障碍后的患者进行4周的干预措施,或者将要求各自进行障碍。一项为期12周的干预。患有UVH的人会由于有力的证据表明,与BVH和脑震荡历史相比,神经适应发生得更快(通常为4周)。9,10,17-19。该干预措施将包括物理治疗访问与结合在一起。特定前庭练习的家庭计划。在整个4或12周期间,每个受试者每周至少每周至少一次参加物理治疗访问。 评估将对所有组进行,并包括前庭 - 眼睛评估,平衡和临床功能结果指标以及受试者满意度的调查的组合。根据以下诊断类别,将受试者随机分配给通常的康复或干预组。 遵守练习将从VR组的虚拟现实设备中的日志中获得,并将是基于通常的物理疗法组的纸张。三个干预组中的受试者将被要求执行与通常的康复组相同类型的练习,但是使用将发给患者家庭使用的虚拟现实设备。受试者将使用自定义设计的程序使用市售虚拟现实设备执行练习(不会对市售设备进行专门的硬件或添加)。将在第一天的第一天指导主题,如何操作虚拟现实前庭康复(VRVR)计划以及如何正确执行练习。 VRVR设备和软件将模拟一个虚拟现实的“房间”,其“ X”固定在墙壁前。有六个不同的背景复杂性。锻炼课程将开始直立坐在椅子上,并根据家庭锻炼方案的立场。该系统将促使患者开始运动,并将自动记录进行运动的频率和持续时间。该系统将要求患者在每次运动之前和之后以0-10的比例评估其症状的严重程度。受试者关于初始剂量和进展的指示将与通常的康复组中给出的指示相同。将要求受试者将他们的设备带到他们的4周,8周和12周的预约中,以传输其去识别的数据并确保数据和设备的完整性。将要求受试者在干预期结束时返回设备。 根据患者和治疗师的判断,可以安排其他物理治疗访问,以帮助患者了解运动进展方案,评估锻炼的正确表现(有或没有虚拟现实设备)。可以在会议之间安排非研究的物理疗法访问,以解决与前庭 - 眼部缺陷无关的障碍。这些可能包括解决肌肉骨骼缺陷或其他平衡相关障碍的干预措施。为了确定可能的混杂信息,将报告任何其他物理疗法的课程。 将只有一组健康的对照组受试者仅一天进行测试。健康受试者将通过传单,批准的电子邮件列表和公众口口相传来招募健康主题。该健康对照组将执行与其他小组在第1天进行相同的测试。该组将用于比较通常的康复和干预组的结果,即没有前庭功能障碍的人的功能。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 前庭障碍 | ||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 105 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年5月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2025年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至95年(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04851184 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | NCR180548 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 基思·科尔(Keith Cole),乔治华盛顿大学 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 乔治华盛顿大学 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 乔治华盛顿大学 | ||||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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前庭障碍 | 设备:使用虚拟现实设备行为的目光稳定练习:凝视稳定不明显 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 105名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 前庭功能障碍患者临床改善所需的前庭康复剂量。 |
实际学习开始日期 : | 2021年3月22日 |
估计初级完成日期 : | 2025年5月 |
估计 学习完成日期 : | 2025年5月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:通常的前庭康复护理 该手臂的参与者将在诊所和家庭环境中执行典型的PT。他们将被要求保留原木以跟踪他们的HEP。 | 行为:凝视稳定不明显 参与者将以非启示的方式进行凝视稳定练习。指示受试者专注于一张纸的信上的一封信。他们被指示在保持焦点的同时,尽可能快地来回移动头部。根据患者症状,练习的总持续时间(从10-240秒开始)和背景复杂性(简单到复杂的移动)逐渐增加。 |
实验:使用虚拟现实设备进行家庭练习 该手臂的参与者将在诊所执行典型的PT,但将使用虚拟现实设备作为HEP的一部分。 | 设备:使用虚拟现实设备进行凝视稳定练习 参与者将利用无线虚拟现实耳机执行其目光稳定练习,以更好地控制背景和视野,并收集与速度,游览和头部运动持续时间有关的数据。 |
没有干预:健康控制 年龄匹配的健康对照受试者将执行所有平衡,步态,前庭和患者报告的结果测量评估,包括进行每种凝视稳定性运动的30秒,以与与前庭疾病的人获得的结果进行积极比较。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至95年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
联系人:基思·科尔(Keith Cole),DPT,博士 | 2029940423 | keithcole@gwu.edu | |
联系人:Karen Goodman,DPT | 2029940705 | karengoodman@gwu.edu |
美国,哥伦比亚特区 | |
乔治华盛顿大学,卫生,人力和康复科学系 | 招募 |
华盛顿,美国哥伦比亚特区,20006年 | |
联系人:Keith Cole,DPT,博士202-994-0423 keithcole@email.gwu.edu |
首席研究员: | 基思·科尔(Keith Cole),DPT,博士 | 乔治华盛顿大学 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年4月11日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年4月20日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月20日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月22日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2025年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 前庭康复剂量 | ||||||||
官方标题ICMJE | 前庭功能障碍患者临床改善所需的前庭康复剂量。 | ||||||||
简要摘要 | 这项研究的目的是1)利用虚拟现实(VR)评估改善前庭(头晕)疾病患者症状所需的运动剂量,2)将VR前庭锻炼与标准练习进行比较,3)没有前庭疾病的健康对照。即使超过40岁以上的人中有35%以上,而患有脑震荡的人中约有50%具有这种症状,但针对改善症状的特定锻炼的剂量并未得到很好的定义。在这项研究中,研究人员将使用无线VR设备来测量关键参数和对运动的响应。 VR设备的另一个优点是能够控制个人在执行练习时可以看到的内容。在正常的日常生活中,移动的物体和分散的背景会使前庭运动太不舒服,无法执行。使用这些方法,研究人员旨在确定症状改善所需的适当类型和运动量。这项研究还将将虚拟现实环境中的练习的有效性与标准物理疗法以及没有前庭疾病史的健康人进行比较。将通过1)单侧功能障碍的仪器和通常的治疗组对三类前庭疾病进行研究,2)双侧功能低下和3)脑震荡后。 | ||||||||
详细说明 | 前庭功能的疾病是普遍的疾病,导致头晕,平衡降低和跌倒风险增加12倍。1已确定,有20%的社区居民成年人在60岁以上报告的前庭症状,促使医疗评估促进医疗评估或一年内的干预措施。2这相当于大约500亿美元的年度医疗保健费用。仅在美国,每年大约有1.6-380万个体育脑震荡,有4,5个脑震荡至少有50%一种前庭型症状。6尽管老年人已经证明了成本的影响,但由于同时处理多个系统的症状,与脑震荡有关的头晕的成本很难计算得更加困难。 与前庭功能疾病有关的症状的一种常见治疗方法是前庭康复,这是物理疗法的亚科。这些练习每天由家里的受试者每天进行,包括在移动头部和/或受试者固定的对象的同时视觉固定在目标上。为了改变运动难度,锻炼参数发生了更改,包括:视觉背景复杂性(朴素和黑暗,繁忙但固定,移动的物体,快速移动的物体),姿势定位(坐着,站在广泛的支撑基础上,站立,狭窄的底座支撑,站在一条腿上)和运动持续时间(从5秒到大约2分钟)。早期的证据表明,物理治疗师提供的前庭康复运动是改善前庭功能不全的有效方法。此外,前庭康复的有效性不会随着患者的年龄增长而下降,8表示受影响的所有年龄段的好处。不幸的是,许多因素限制了确定治疗效率和功效的能力,并在最近的临床实践指南9和系统评价中得到了强调。5,10。局限性包括:根据主观报告,无法控制家庭计划执行期间的环境因素以及与参加预定的物理治疗访问有关的有害前庭输入的影响,对规定的运动符合性的测量不佳。这些因素阻碍了进行高质量疗效研究,导致锻炼处方主要基于专家意见,这是基于循证实践的层次结构的最低水平。11实际上,当前的意见表明,应每天进行3次练习,以便每天进行3次练习每次回合持续约2分钟,总共有12分钟,所有回合都没有明确的速度和性能振幅的迹象。在这项研究中,研究人员旨在使用市售的虚拟现实设备来提供通常的前庭康复练习,同时使用该设备的内置传感器来准确测量头部移动,速度和持续时间。使用该设备,研究人员将评估减少头晕和失衡症状所需的遵守和剂量,并确定在虚拟现实环境中进行此类练习是否会与通常的康复技术相似。 当确定潜在受试者时,将筛选该受试者以使其适当地包含在本研究中。从招募的受试者获得知情同意后,将要求那些单侧前庭功能障碍(UVH)进行4周的干预,而双侧前庭功能障碍(BVH)或障碍后的患者进行4周的干预措施,或者将要求各自进行障碍。一项为期12周的干预。患有UVH的人会由于有力的证据表明,与BVH和脑震荡历史相比,神经适应发生得更快(通常为4周)。9,10,17-19。该干预措施将包括物理治疗访问与结合在一起。特定前庭练习的家庭计划。在整个4或12周期间,每个受试者每周至少每周至少一次参加物理治疗访问。 评估将对所有组进行,并包括前庭 - 眼睛评估,平衡和临床功能结果指标以及受试者满意度的调查的组合。根据以下诊断类别,将受试者随机分配给通常的康复或干预组。 遵守练习将从VR组的虚拟现实设备中的日志中获得,并将是基于通常的物理疗法组的纸张。三个干预组中的受试者将被要求执行与通常的康复组相同类型的练习,但是使用将发给患者家庭使用的虚拟现实设备。受试者将使用自定义设计的程序使用市售虚拟现实设备执行练习(不会对市售设备进行专门的硬件或添加)。将在第一天的第一天指导主题,如何操作虚拟现实前庭康复(VRVR)计划以及如何正确执行练习。 VRVR设备和软件将模拟一个虚拟现实的“房间”,其“ X”固定在墙壁前。有六个不同的背景复杂性。锻炼课程将开始直立坐在椅子上,并根据家庭锻炼方案的立场。该系统将促使患者开始运动,并将自动记录进行运动的频率和持续时间。该系统将要求患者在每次运动之前和之后以0-10的比例评估其症状的严重程度。受试者关于初始剂量和进展的指示将与通常的康复组中给出的指示相同。将要求受试者将他们的设备带到他们的4周,8周和12周的预约中,以传输其去识别的数据并确保数据和设备的完整性。将要求受试者在干预期结束时返回设备。 根据患者和治疗师的判断,可以安排其他物理治疗访问,以帮助患者了解运动进展方案,评估锻炼的正确表现(有或没有虚拟现实设备)。可以在会议之间安排非研究的物理疗法访问,以解决与前庭 - 眼部缺陷无关的障碍。这些可能包括解决肌肉骨骼缺陷或其他平衡相关障碍的干预措施。为了确定可能的混杂信息,将报告任何其他物理疗法的课程。 将只有一组健康的对照组受试者仅一天进行测试。健康受试者将通过传单,批准的电子邮件列表和公众口口相传来招募健康主题。该健康对照组将执行与其他小组在第1天进行相同的测试。该组将用于比较通常的康复和干预组的结果,即没有前庭功能障碍的人的功能。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 前庭障碍 | ||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 105 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年5月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2025年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至95年(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04851184 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | NCR180548 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 基思·科尔(Keith Cole),乔治华盛顿大学 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 乔治华盛顿大学 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 乔治华盛顿大学 | ||||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |