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出境医 / 临床实验 / 放射疗法和老年食管鳞状细胞癌中的杜瓦鲁明

放射疗法和老年食管鳞状细胞癌中的杜瓦鲁明

研究描述
简要摘要:
食管癌的发病率和死亡率位于中国的最前沿,其中老年患者占很大比例。同时进行的化学放疗是无法手术的局部晚期食管癌的标准治疗方法。大多数食管癌老年患者由于并发症和其他原因无法忍受并发化疗。免疫疗法在晚期食管鳞状细胞癌中具有明确的疗效和低毒性,并且结果与放射疗法结合的结果也已被初步报道。因此,有必要进一步探索放疗的功效和安全性以及免疫疗法在老年人食管癌患者中的功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
食管鳞状细胞癌辐射:放射治疗药物:杜瓦卢马布不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 33名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述: RT + Durvalumab
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题:放射疗法和老年食道鳞状细胞癌的杜瓦鲁明:一项前瞻性II期临床试验
实际学习开始日期 2021年3月11日
估计初级完成日期 2023年3月
估计 学习完成日期 2023年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:剥夺手臂
IMRT加durvalumab
辐射:放疗
IMRT(强度调制的RT)或3D-CRT(三维形成性放射疗法); 95%PGTV 59.92GY/2.14GY/28F; 95%GTVND 59.92GY/2.14GY/28F; 95%PTV 50.40GY/1.80GY/28F;每周5天; 6周。

药物:Durvalumab
Durvalumab 1000毫克,静脉内(IV),放射疗法第1天,每3周每3周进行18次管理。

结果措施
主要结果指标
  1. 无进展生存率(PFS)[时间范围:1年]
    通过实体瘤(RECIST)1.1的响应评估标准评估PFS。无进展的生存定义为从入学人数到首次记录的局部复发或远处转移或死亡导致的疾病进展的时间。


次要结果度量
  1. 总生存(OS)[时间范围:1-,2年和3年]
    总体生存定义为由于任何原因的入学时间到死亡的时间。

  2. 无进展生存期(PFS)[时间范围:2年和3年]
    通过实体瘤(RECIST)1.1的响应评估标准评估PFS。无进展的生存定义为从入学人数到首次记录的局部复发或远处转移或死亡导致的疾病进展的时间。

  3. 客观响应率(ORR)[时间范围:在干预期间长达60周]
    ORR通过实体瘤版本1.1(Recist 1.1)的响应评估标准评估。

  4. 疾病控制率(DCR)[时间范围:在干预期间长达60周]
    通过实体瘤版本1.1(Recist 1.1)中的响应评估标准评估DCR。

  5. 有不良事件的参与者人数[时间范围:最多60周]
    由CTCAE 5.0评估

  6. 生活质量(QOL):问卷EORTC QLQ-C30(版本3)[时间范围:最多60周]
    通过问卷EORTC QLQ-C30(版本3),最小值30,最大值126评估生活质量,更高的分数意味着较差的结果。


其他结果措施:
  1. 生活质量(QOL):问卷EORTC QLQ-OES18 [时间范围:最多60周]
    通过问卷EORTC QLQ-OES18,最小值18,最大值72评估生活质量,更高的分数意味着更好的结果。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 70年至85岁(老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄70-85岁,男人和女人
  2. 组织学确认的食管鳞状细胞癌位于胸部段,治疗幼稚
  3. 阶段CT2-4ANANYM0(AJCC 8 TNM分类)
  4. 无法切除,无法忍受或拒绝手术和同时进行化学放疗
  5. ECOG PS 0-2
  6. 基于实体瘤的反应评估标准(RECIST)1.1的可测量疾病
  7. 没有血液学系统,心脏,肺,肝,肾脏和免疫缺陷的严重异常
  8. 如下所定义的足够的骨髓和器官功能(不包括7天内使用任何血液成分和细胞生长因子):

    • 绝对中性粒细胞计数≥1,500/mm3
    • 血小板≥100,000/mm3
    • 血红蛋白≥5.6mmol/L(9g/dL)
    • 血清肌酐≤1.5x ULN或肌酐清除度≥50ml/min通过Cockcroft-Gault估计
    • 总胆红素≤1.5x ULN
    • Alt和AST≤2.5x ULN
    • 蛋白尿<2+,对于基线时尿液蛋白≥2 +的受试者,应在24小时内收集尿液样品,尿液蛋白在24小时内应≤1g
  9. INR或PT或APTT≤1.5x ULN
  10. 预期寿命超过6个月
  11. 能够理解和愿意签署IRB批准的书面知情同意文件,能够适当的治疗合规性,并且可以访问以纠正随访的能力

排除标准:

  1. 完全无法食用液体并且无法通过鼻腔喂养提供必要的营养
  2. 明显的溃疡或食管穿孔或血液的患者
  3. 食管气管支架的放置
  4. 有肺纤维化,间质性肺炎,肺炎,药物相关性肺炎的病史或目前的证据
  5. 在治疗开始前28天内进行了大手术
  6. 初步研究治疗前4周内使用的免疫抑制药物,不包括局部糖皮质激素或以生理剂量的全身性糖皮质激素(即,泼尼松剂或其他葡萄皮质激素的等效剂量不超过10 mg/天);
  7. 该患者患有任何活跃的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病的病史(例如以下但不限于:间质性肺炎葡萄膜炎,肠炎,肝炎,肝炎,下降物理,血管炎肾小球肾炎,肾小球炎,甲状腺炎患者已完全缓解或哮喘患者在童年时期,还可以包括在成年期间不需要任何干预措施;还可以包括具有良好胰岛素控制的I型糖尿病患者;还可以包括由自身免疫性甲状腺炎引起的甲状腺功能减退,还可以包括激素替代疗法)
  8. 具有先天性或获得的免疫缺陷,例如人类免疫缺陷病毒(HIV)感染,活性丙型肝炎(HBV-DNA≥104张/mL)或丙型肝炎(HCV-RNA≥103份拷贝/mL;用于慢性肝炎病毒携带者,病毒携带者,病毒携带者,病毒携带者,ML; HBV病毒载荷必须<2000 IU / mL(<104份 / mL),并且必须同时接受抗病毒疗法
  9. 已知的同种异体器官移植(角膜移植除外)或同种异体造血干细胞移植
  10. 不受控制的临床意义疾病,包括主动感染,不受控制的高血压,不稳定的心绞痛心绞痛心绞痛心力衰竭> NYHA II,过去6个月内心肌梗塞,严重的心律不齐,治疗或干预,肝脏/肾脏/肾脏/肾脏或代谢疾病
  11. 需要治疗的系统感染
  12. 在第一次剂量的研究药物后4周内接受了实时疫苗
  13. 同步或常规第二个初级恶性肿瘤。该研究不排除接受潜在治疗疗法的基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌或原位宫颈癌的参与者
  14. 30天内参加了其他临床试验的患者
  15. 吸毒成瘾,慢性酒精中毒和艾滋病
  16. 无法控制的癫痫发作或由于精神疾病而失去自我控制的患者
  17. 具有严重过敏或特定体质史的人
  18. 调查人员判断不适合包容的
联系人和位置

位置
位置表的布局表
中国
国家癌症中心/癌症医院,中国医学科学院和北京联合医学院招募
中国北京,100021
联系人:Zhouguang Hui,MD 8610-87787230 drhuizg@163.com
首席研究员:Zhouguang Hui,医学博士
赞助商和合作者
中国医学科学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月5日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月20日
最后更新发布日期2021年4月20日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月11日
估计初级完成日期2023年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月16日)
无进展生存率(PFS)[时间范围:1年]
通过实体瘤(RECIST)1.1的响应评估标准评估PFS。无进展的生存定义为从入学人数到首次记录的局部复发或远处转移或死亡导致的疾病进展的时间。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月16日)
  • 总生存(OS)[时间范围:1-,2年和3年]
    总体生存定义为由于任何原因的入学时间到死亡的时间。
  • 无进展生存期(PFS)[时间范围:2年和3年]
    通过实体瘤(RECIST)1.1的响应评估标准评估PFS。无进展的生存定义为从入学人数到首次记录的局部复发或远处转移或死亡导致的疾病进展的时间。
  • 客观响应率(ORR)[时间范围:在干预期间长达60周]
    ORR通过实体瘤版本1.1(Recist 1.1)的响应评估标准评估。
  • 疾病控制率(DCR)[时间范围:在干预期间长达60周]
    通过实体瘤版本1.1(Recist 1.1)中的响应评估标准评估DCR。
  • 有不良事件的参与者人数[时间范围:最多60周]
    由CTCAE 5.0评估
  • 生活质量(QOL):问卷EORTC QLQ-C30(版本3)[时间范围:最多60周]
    通过问卷EORTC QLQ-C30(版本3),最小值30,最大值126评估生活质量,更高的分数意味着较差的结果。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年4月16日)
生活质量(QOL):问卷EORTC QLQ-OES18 [时间范围:最多60周]
通过问卷EORTC QLQ-OES18,最小值18,最大值72评估生活质量,更高的分数意味着更好的结果。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE放射疗法和老年食管鳞状细胞癌中的杜瓦鲁明
官方标题ICMJE放射疗法和老年食道鳞状细胞癌的杜瓦鲁明:一项前瞻性II期临床试验
简要摘要食管癌的发病率和死亡率位于中国的最前沿,其中老年患者占很大比例。同时进行的化学放疗是无法手术的局部晚期食管癌的标准治疗方法。大多数食管癌老年患者由于并发症和其他原因无法忍受并发化疗。免疫疗法在晚期食管鳞状细胞癌中具有明确的疗效和低毒性,并且结果与放射疗法结合的结果也已被初步报道。因此,有必要进一步探索放疗的功效和安全性以及免疫疗法在老年人食管癌患者中的功效。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
干预模型描述:
RT + Durvalumab
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE食管鳞状细胞癌
干预ICMJE
  • 辐射:放疗
    IMRT(强度调制的RT)或3D-CRT(三维形成性放射疗法); 95%PGTV 59.92GY/2.14GY/28F; 95%GTVND 59.92GY/2.14GY/28F; 95%PTV 50.40GY/1.80GY/28F;每周5天; 6周。
  • 药物:Durvalumab
    Durvalumab 1000毫克,静脉内(IV),放射疗法第1天,每3周每3周进行18次管理。
研究臂ICMJE实验:剥夺手臂
IMRT加durvalumab
干预措施:
  • 辐射:放疗
  • 药物:Durvalumab
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月16日)
33
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年6月
估计初级完成日期2023年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄70-85岁,男人和女人
  2. 组织学确认的食管鳞状细胞癌位于胸部段,治疗幼稚
  3. 阶段CT2-4ANANYM0(AJCC 8 TNM分类)
  4. 无法切除,无法忍受或拒绝手术和同时进行化学放疗
  5. ECOG PS 0-2
  6. 基于实体瘤的反应评估标准(RECIST)1.1的可测量疾病
  7. 没有血液学系统,心脏,肺,肝,肾脏和免疫缺陷的严重异常
  8. 如下所定义的足够的骨髓和器官功能(不包括7天内使用任何血液成分和细胞生长因子):

    • 绝对中性粒细胞计数≥1,500/mm3
    • 血小板≥100,000/mm3
    • 血红蛋白≥5.6mmol/L(9g/dL)
    • 血清肌酐≤1.5x ULN或肌酐清除度≥50ml/min通过Cockcroft-Gault估计
    • 总胆红素≤1.5x ULN
    • Alt和AST≤2.5x ULN
    • 蛋白尿<2+,对于基线时尿液蛋白≥2 +的受试者,应在24小时内收集尿液样品,尿液蛋白在24小时内应≤1g
  9. INR或PT或APTT≤1.5x ULN
  10. 预期寿命超过6个月
  11. 能够理解和愿意签署IRB批准的书面知情同意文件,能够适当的治疗合规性,并且可以访问以纠正随访的能力

排除标准:

  1. 完全无法食用液体并且无法通过鼻腔喂养提供必要的营养
  2. 明显的溃疡或食管穿孔或血液的患者
  3. 食管气管支架的放置
  4. 有肺纤维化,间质性肺炎,肺炎,药物相关性肺炎的病史或目前的证据
  5. 在治疗开始前28天内进行了大手术
  6. 初步研究治疗前4周内使用的免疫抑制药物,不包括局部糖皮质激素或以生理剂量的全身性糖皮质激素(即,泼尼松剂或其他葡萄皮质激素的等效剂量不超过10 mg/天);
  7. 该患者患有任何活跃的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病的病史(例如以下但不限于:间质性肺炎葡萄膜炎,肠炎,肝炎,肝炎,下降物理,血管炎肾小球肾炎,肾小球炎,甲状腺炎患者已完全缓解或哮喘患者在童年时期,还可以包括在成年期间不需要任何干预措施;还可以包括具有良好胰岛素控制的I型糖尿病患者;还可以包括由自身免疫性甲状腺炎引起的甲状腺功能减退,还可以包括激素替代疗法)
  8. 具有先天性或获得的免疫缺陷,例如人类免疫缺陷病毒(HIV)感染,活性丙型肝炎(HBV-DNA≥104张/mL)或丙型肝炎(HCV-RNA≥103份拷贝/mL;用于慢性肝炎病毒携带者,病毒携带者,病毒携带者,病毒携带者,ML; HBV病毒载荷必须<2000 IU / mL(<104份 / mL),并且必须同时接受抗病毒疗法
  9. 已知的同种异体器官移植(角膜移植除外)或同种异体造血干细胞移植
  10. 不受控制的临床意义疾病,包括主动感染,不受控制的高血压,不稳定的心绞痛心绞痛心绞痛心力衰竭> NYHA II,过去6个月内心肌梗塞,严重的心律不齐,治疗或干预,肝脏/肾脏/肾脏/肾脏或代谢疾病
  11. 需要治疗的系统感染
  12. 在第一次剂量的研究药物后4周内接受了实时疫苗
  13. 同步或常规第二个初级恶性肿瘤。该研究不排除接受潜在治疗疗法的基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌或原位宫颈癌的参与者
  14. 30天内参加了其他临床试验的患者
  15. 吸毒成瘾,慢性酒精中毒和艾滋病
  16. 无法控制的癫痫发作或由于精神疾病而失去自我控制的患者
  17. 具有严重过敏或特定体质史的人
  18. 调查人员判断不适合包容的
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 70年至85岁(老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04851132
其他研究ID编号ICMJE NCC2840
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方中国医学科学院医学博士Zhouguang Hui
研究赞助商ICMJE中国医学科学院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户中国医学科学院
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
食管癌的发病率和死亡率位于中国的最前沿,其中老年患者占很大比例。同时进行的化学放疗是无法手术的局部晚期食管癌的标准治疗方法。大多数食管癌老年患者由于并发症和其他原因无法忍受并发化疗。免疫疗法在晚期食管鳞状细胞癌中具有明确的疗效和低毒性,并且结果与放射疗法结合的结果也已被初步报道。因此,有必要进一步探索放疗的功效和安全性以及免疫疗法在老年人食管癌患者中的功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
食管鳞状细胞癌辐射:放射治疗药物:杜瓦卢马布不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 33名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述: RT + Durvalumab
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题:放射疗法和老年食道鳞状细胞癌的杜瓦鲁明:一项前瞻性II期临床试验
实际学习开始日期 2021年3月11日
估计初级完成日期 2023年3月
估计 学习完成日期 2023年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:剥夺手臂
IMRT加durvalumab
辐射:放疗
IMRT(强度调制的RT)或3D-CRT(三维形成性放射疗法); 95%PGTV 59.92GY/2.14GY/28F; 95%GTVND 59.92GY/2.14GY/28F; 95%PTV 50.40GY/1.80GY/28F;每周5天; 6周。

药物:Durvalumab
Durvalumab 1000毫克,静脉内(IV),放射疗法第1天,每3周每3周进行18次管理。

结果措施
主要结果指标
  1. 无进展生存率(PFS)[时间范围:1年]
    通过实体瘤(RECIST)1.1的响应评估标准评估PFS。无进展的生存定义为从入学人数到首次记录的局部复发或远处转移或死亡导致的疾病进展的时间。


次要结果度量
  1. 总生存(OS)[时间范围:1-,2年和3年]
    总体生存定义为由于任何原因的入学时间到死亡的时间。

  2. 无进展生存期(PFS)[时间范围:2年和3年]
    通过实体瘤(RECIST)1.1的响应评估标准评估PFS。无进展的生存定义为从入学人数到首次记录的局部复发或远处转移或死亡导致的疾病进展的时间。

  3. 客观响应率(ORR)[时间范围:在干预期间长达60周]
    ORR通过实体瘤版本1.1(Recist 1.1)的响应评估标准评估。

  4. 疾病控制率(DCR)[时间范围:在干预期间长达60周]
    通过实体瘤版本1.1(Recist 1.1)中的响应评估标准评估DCR。

  5. 有不良事件的参与者人数[时间范围:最多60周]
    由CTCAE 5.0评估

  6. 生活质量(QOL):问卷EORTC QLQ-C30(版本3)[时间范围:最多60周]
    通过问卷EORTC QLQ-C30(版本3),最小值30,最大值126评估生活质量,更高的分数意味着较差的结果。


其他结果措施:
  1. 生活质量(QOL):问卷EORTC QLQ-OES18 [时间范围:最多60周]
    通过问卷EORTC QLQ-OES18,最小值18,最大值72评估生活质量,更高的分数意味着更好的结果。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 70年至85岁(老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄70-85岁,男人和女人
  2. 组织学确认的食管鳞状细胞癌位于胸部段,治疗幼稚
  3. 阶段CT2-4ANANYM0(AJCC 8 TNM分类)
  4. 无法切除,无法忍受或拒绝手术和同时进行化学放疗
  5. ECOG PS 0-2
  6. 基于实体瘤的反应评估标准(RECIST)1.1的可测量疾病
  7. 没有血液学系统,心脏,肺,肝,肾脏和免疫缺陷的严重异常
  8. 如下所定义的足够的骨髓和器官功能(不包括7天内使用任何血液成分和细胞生长因子):

    • 绝对中性粒细胞计数≥1,500/mm3
    • 血小板≥100,000/mm3
    • 血红蛋白≥5.6mmol/L(9g/dL)
    • 血清肌酐≤1.5x ULN或肌酐清除度≥50ml/min通过Cockcroft-Gault估计
    • 总胆红素≤1.5x ULN
    • Alt和AST≤2.5x ULN
    • 蛋白尿<2+,对于基线时尿液蛋白≥2 +的受试者,应在24小时内收集尿液样品,尿液蛋白在24小时内应≤1g
  9. INR或PT或APTT≤1.5x ULN
  10. 预期寿命超过6个月
  11. 能够理解和愿意签署IRB批准的书面知情同意文件,能够适当的治疗合规性,并且可以访问以纠正随访的能力

排除标准:

  1. 完全无法食用液体并且无法通过鼻腔喂养提供必要的营养
  2. 明显的溃疡或食管穿孔或血液的患者
  3. 食管气管支架的放置
  4. 有肺纤维化,间质性肺炎,肺炎,药物相关性肺炎的病史或目前的证据
  5. 在治疗开始前28天内进行了大手术
  6. 初步研究治疗前4周内使用的免疫抑制药物,不包括局部糖皮质激素或以生理剂量的全身性糖皮质激素(即,泼尼松剂或其他葡萄皮质激素的等效剂量不超过10 mg/天);
  7. 该患者患有任何活跃的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病的病史(例如以下但不限于:间质性肺炎葡萄膜炎,肠炎,肝炎,肝炎,下降物理,血管炎肾小球肾炎,肾小球炎,甲状腺炎' target='_blank'>甲状腺炎患者已完全缓解或哮喘患者在童年时期,还可以包括在成年期间不需要任何干预措施;还可以包括具有良好胰岛素控制的I型糖尿病患者;还可以包括由自身免疫性甲状腺炎' target='_blank'>甲状腺炎引起的甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退,还可以包括激素替代疗法)
  8. 具有先天性或获得的免疫缺陷,例如人类免疫缺陷病毒(HIV)感染,活性丙型肝炎(HBV-DNA≥104张/mL)或丙型肝炎(HCV-RNA≥103份拷贝/mL;用于慢性肝炎病毒携带者,病毒携带者,病毒携带者,病毒携带者,ML; HBV病毒载荷必须<2000 IU / mL(<104份 / mL),并且必须同时接受抗病毒疗法
  9. 已知的同种异体器官移植(角膜移植除外)或同种异体造血干细胞移植
  10. 不受控制的临床意义疾病,包括主动感染,不受控制的高血压,不稳定的心绞痛心绞痛心绞痛心力衰竭> NYHA II,过去6个月内心肌梗塞,严重的心律不齐,治疗或干预,肝脏/肾脏/肾脏/肾脏或代谢疾病
  11. 需要治疗的系统感染
  12. 在第一次剂量的研究药物后4周内接受了实时疫苗
  13. 同步或常规第二个初级恶性肿瘤。该研究不排除接受潜在治疗疗法的基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌或原位宫颈癌的参与者
  14. 30天内参加了其他临床试验的患者
  15. 吸毒成瘾,慢性酒精中毒和艾滋病
  16. 无法控制的癫痫发作或由于精神疾病而失去自我控制的患者
  17. 具有严重过敏或特定体质史的人
  18. 调查人员判断不适合包容的
联系人和位置

位置
位置表的布局表
中国
国家癌症中心/癌症医院,中国医学科学院和北京联合医学院招募
中国北京,100021
联系人:Zhouguang Hui,MD 8610-87787230 drhuizg@163.com
首席研究员:Zhouguang Hui,医学博士
赞助商和合作者
中国医学科学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月5日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月20日
最后更新发布日期2021年4月20日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月11日
估计初级完成日期2023年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月16日)
无进展生存率(PFS)[时间范围:1年]
通过实体瘤(RECIST)1.1的响应评估标准评估PFS。无进展的生存定义为从入学人数到首次记录的局部复发或远处转移或死亡导致的疾病进展的时间。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月16日)
  • 总生存(OS)[时间范围:1-,2年和3年]
    总体生存定义为由于任何原因的入学时间到死亡的时间。
  • 无进展生存期(PFS)[时间范围:2年和3年]
    通过实体瘤(RECIST)1.1的响应评估标准评估PFS。无进展的生存定义为从入学人数到首次记录的局部复发或远处转移或死亡导致的疾病进展的时间。
  • 客观响应率(ORR)[时间范围:在干预期间长达60周]
    ORR通过实体瘤版本1.1(Recist 1.1)的响应评估标准评估。
  • 疾病控制率(DCR)[时间范围:在干预期间长达60周]
    通过实体瘤版本1.1(Recist 1.1)中的响应评估标准评估DCR。
  • 有不良事件的参与者人数[时间范围:最多60周]
    由CTCAE 5.0评估
  • 生活质量(QOL):问卷EORTC QLQ-C30(版本3)[时间范围:最多60周]
    通过问卷EORTC QLQ-C30(版本3),最小值30,最大值126评估生活质量,更高的分数意味着较差的结果。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年4月16日)
生活质量(QOL):问卷EORTC QLQ-OES18 [时间范围:最多60周]
通过问卷EORTC QLQ-OES18,最小值18,最大值72评估生活质量,更高的分数意味着更好的结果。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE放射疗法和老年食管鳞状细胞癌中的杜瓦鲁明
官方标题ICMJE放射疗法和老年食道鳞状细胞癌的杜瓦鲁明:一项前瞻性II期临床试验
简要摘要食管癌的发病率和死亡率位于中国的最前沿,其中老年患者占很大比例。同时进行的化学放疗是无法手术的局部晚期食管癌的标准治疗方法。大多数食管癌老年患者由于并发症和其他原因无法忍受并发化疗。免疫疗法在晚期食管鳞状细胞癌中具有明确的疗效和低毒性,并且结果与放射疗法结合的结果也已被初步报道。因此,有必要进一步探索放疗的功效和安全性以及免疫疗法在老年人食管癌患者中的功效。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
干预模型描述:蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE食管鳞状细胞癌
干预ICMJE
  • 辐射:放疗
    IMRT(强度调制的RT)或3D-CRT(三维形成性放射疗法); 95%PGTV 59.92GY/2.14GY/28F; 95%GTVND 59.92GY/2.14GY/28F; 95%PTV 50.40GY/1.80GY/28F;每周5天; 6周。
  • 药物:Durvalumab
    Durvalumab 1000毫克,静脉内(IV),放射疗法第1天,每3周每3周进行18次管理。
研究臂ICMJE实验:剥夺手臂
IMRT加durvalumab
干预措施:
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月16日)
33
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年6月
估计初级完成日期2023年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄70-85岁,男人和女人
  2. 组织学确认的食管鳞状细胞癌位于胸部段,治疗幼稚
  3. 阶段CT2-4ANANYM0(AJCC 8 TNM分类)
  4. 无法切除,无法忍受或拒绝手术和同时进行化学放疗
  5. ECOG PS 0-2
  6. 基于实体瘤的反应评估标准(RECIST)1.1的可测量疾病
  7. 没有血液学系统,心脏,肺,肝,肾脏和免疫缺陷的严重异常
  8. 如下所定义的足够的骨髓和器官功能(不包括7天内使用任何血液成分和细胞生长因子):

    • 绝对中性粒细胞计数≥1,500/mm3
    • 血小板≥100,000/mm3
    • 血红蛋白≥5.6mmol/L(9g/dL)
    • 血清肌酐≤1.5x ULN或肌酐清除度≥50ml/min通过Cockcroft-Gault估计
    • 总胆红素≤1.5x ULN
    • Alt和AST≤2.5x ULN
    • 蛋白尿<2+,对于基线时尿液蛋白≥2 +的受试者,应在24小时内收集尿液样品,尿液蛋白在24小时内应≤1g
  9. INR或PT或APTT≤1.5x ULN
  10. 预期寿命超过6个月
  11. 能够理解和愿意签署IRB批准的书面知情同意文件,能够适当的治疗合规性,并且可以访问以纠正随访的能力

排除标准:

  1. 完全无法食用液体并且无法通过鼻腔喂养提供必要的营养
  2. 明显的溃疡或食管穿孔或血液的患者
  3. 食管气管支架的放置
  4. 有肺纤维化,间质性肺炎,肺炎,药物相关性肺炎的病史或目前的证据
  5. 在治疗开始前28天内进行了大手术
  6. 初步研究治疗前4周内使用的免疫抑制药物,不包括局部糖皮质激素或以生理剂量的全身性糖皮质激素(即,泼尼松剂或其他葡萄皮质激素的等效剂量不超过10 mg/天);
  7. 该患者患有任何活跃的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病的病史(例如以下但不限于:间质性肺炎葡萄膜炎,肠炎,肝炎,肝炎,下降物理,血管炎肾小球肾炎,肾小球炎,甲状腺炎' target='_blank'>甲状腺炎患者已完全缓解或哮喘患者在童年时期,还可以包括在成年期间不需要任何干预措施;还可以包括具有良好胰岛素控制的I型糖尿病患者;还可以包括由自身免疫性甲状腺炎' target='_blank'>甲状腺炎引起的甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退,还可以包括激素替代疗法)
  8. 具有先天性或获得的免疫缺陷,例如人类免疫缺陷病毒(HIV)感染,活性丙型肝炎(HBV-DNA≥104张/mL)或丙型肝炎(HCV-RNA≥103份拷贝/mL;用于慢性肝炎病毒携带者,病毒携带者,病毒携带者,病毒携带者,ML; HBV病毒载荷必须<2000 IU / mL(<104份 / mL),并且必须同时接受抗病毒疗法
  9. 已知的同种异体器官移植(角膜移植除外)或同种异体造血干细胞移植
  10. 不受控制的临床意义疾病,包括主动感染,不受控制的高血压,不稳定的心绞痛心绞痛心绞痛心力衰竭> NYHA II,过去6个月内心肌梗塞,严重的心律不齐,治疗或干预,肝脏/肾脏/肾脏/肾脏或代谢疾病
  11. 需要治疗的系统感染
  12. 在第一次剂量的研究药物后4周内接受了实时疫苗
  13. 同步或常规第二个初级恶性肿瘤。该研究不排除接受潜在治疗疗法的基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌或原位宫颈癌的参与者
  14. 30天内参加了其他临床试验的患者
  15. 吸毒成瘾,慢性酒精中毒和艾滋病
  16. 无法控制的癫痫发作或由于精神疾病而失去自我控制的患者
  17. 具有严重过敏或特定体质史的人
  18. 调查人员判断不适合包容的
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 70年至85岁(老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04851132
其他研究ID编号ICMJE NCC2840
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方中国医学科学院医学博士Zhouguang Hui
研究赞助商ICMJE中国医学科学院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户中国医学科学院
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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