病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
食管鳞状细胞癌 | 辐射:放射治疗药物:杜瓦卢马布 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 33名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | RT + Durvalumab |
掩蔽: | 无(开放标签) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 放射疗法和老年食道鳞状细胞癌的杜瓦鲁明:一项前瞻性II期临床试验 |
实际学习开始日期 : | 2021年3月11日 |
估计初级完成日期 : | 2023年3月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年6月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:剥夺手臂 IMRT加durvalumab | 辐射:放疗 IMRT(强度调制的RT)或3D-CRT(三维形成性放射疗法); 95%PGTV 59.92GY/2.14GY/28F; 95%GTVND 59.92GY/2.14GY/28F; 95%PTV 50.40GY/1.80GY/28F;每周5天; 6周。 药物:Durvalumab Durvalumab 1000毫克,静脉内(IV),放射疗法第1天,每3周每3周进行18次管理。 |
符合研究资格的年龄: | 70年至85岁(老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
如下所定义的足够的骨髓和器官功能(不包括7天内使用任何血液成分和细胞生长因子):
排除标准:
中国 | |
国家癌症中心/癌症医院,中国医学科学院和北京联合医学院 | 招募 |
中国北京,100021 | |
联系人:Zhouguang Hui,MD 8610-87787230 drhuizg@163.com | |
首席研究员:Zhouguang Hui,医学博士 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年4月5日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年4月20日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年4月20日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月11日 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存率(PFS)[时间范围:1年] 通过实体瘤(RECIST)1.1的响应评估标准评估PFS。无进展的生存定义为从入学人数到首次记录的局部复发或远处转移或死亡导致的疾病进展的时间。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 生活质量(QOL):问卷EORTC QLQ-OES18 [时间范围:最多60周] 通过问卷EORTC QLQ-OES18,最小值18,最大值72评估生活质量,更高的分数意味着更好的结果。 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 放射疗法和老年食管鳞状细胞癌中的杜瓦鲁明 | ||||
官方标题ICMJE | 放射疗法和老年食道鳞状细胞癌的杜瓦鲁明:一项前瞻性II期临床试验 | ||||
简要摘要 | 食管癌的发病率和死亡率位于中国的最前沿,其中老年患者占很大比例。同时进行的化学放疗是无法手术的局部晚期食管癌的标准治疗方法。大多数食管癌老年患者由于并发症和其他原因无法忍受并发化疗。免疫疗法在晚期食管鳞状细胞癌中具有明确的疗效和低毒性,并且结果与放射疗法结合的结果也已被初步报道。因此,有必要进一步探索放疗的功效和安全性以及免疫疗法在老年人食管癌患者中的功效。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 干预模型描述: RT + Durvalumab 蒙版:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 食管鳞状细胞癌 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE | 实验:剥夺手臂 IMRT加durvalumab 干预措施:
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 33 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 70年至85岁(老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | |||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04851132 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | NCC2840 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | 中国医学科学院医学博士Zhouguang Hui | ||||
研究赞助商ICMJE | 中国医学科学院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 中国医学科学院 | ||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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食管鳞状细胞癌 | 辐射:放射治疗药物:杜瓦卢马布 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 33名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | RT + Durvalumab |
掩蔽: | 无(开放标签) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 放射疗法和老年食道鳞状细胞癌的杜瓦鲁明:一项前瞻性II期临床试验 |
实际学习开始日期 : | 2021年3月11日 |
估计初级完成日期 : | 2023年3月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年6月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:剥夺手臂 IMRT加durvalumab | 辐射:放疗 IMRT(强度调制的RT)或3D-CRT(三维形成性放射疗法); 95%PGTV 59.92GY/2.14GY/28F; 95%GTVND 59.92GY/2.14GY/28F; 95%PTV 50.40GY/1.80GY/28F;每周5天; 6周。 药物:Durvalumab Durvalumab 1000毫克,静脉内(IV),放射疗法第1天,每3周每3周进行18次管理。 |
符合研究资格的年龄: | 70年至85岁(老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
如下所定义的足够的骨髓和器官功能(不包括7天内使用任何血液成分和细胞生长因子):
排除标准:
中国 | |
国家癌症中心/癌症医院,中国医学科学院和北京联合医学院 | 招募 |
中国北京,100021 | |
联系人:Zhouguang Hui,MD 8610-87787230 drhuizg@163.com | |
首席研究员:Zhouguang Hui,医学博士 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年4月5日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年4月20日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年4月20日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月11日 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存率(PFS)[时间范围:1年] 通过实体瘤(RECIST)1.1的响应评估标准评估PFS。无进展的生存定义为从入学人数到首次记录的局部复发或远处转移或死亡导致的疾病进展的时间。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 生活质量(QOL):问卷EORTC QLQ-OES18 [时间范围:最多60周] 通过问卷EORTC QLQ-OES18,最小值18,最大值72评估生活质量,更高的分数意味着更好的结果。 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 放射疗法和老年食管鳞状细胞癌中的杜瓦鲁明 | ||||
官方标题ICMJE | 放射疗法和老年食道鳞状细胞癌的杜瓦鲁明:一项前瞻性II期临床试验 | ||||
简要摘要 | 食管癌的发病率和死亡率位于中国的最前沿,其中老年患者占很大比例。同时进行的化学放疗是无法手术的局部晚期食管癌的标准治疗方法。大多数食管癌老年患者由于并发症和其他原因无法忍受并发化疗。免疫疗法在晚期食管鳞状细胞癌中具有明确的疗效和低毒性,并且结果与放射疗法结合的结果也已被初步报道。因此,有必要进一步探索放疗的功效和安全性以及免疫疗法在老年人食管癌患者中的功效。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 干预模型描述: RT + Durvalumab 蒙版:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 食管鳞状细胞癌 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | 实验:剥夺手臂 IMRT加durvalumab 干预措施:
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 33 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 70年至85岁(老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | |||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04851132 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | NCC2840 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 中国医学科学院医学博士Zhouguang Hui | ||||
研究赞助商ICMJE | 中国医学科学院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 中国医学科学院 | ||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |