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内窥镜超声剪切波弹性图（EUS-SWE）的评估，用于诊断胰腺腺癌的诊断。 （伊甸园）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 胰腺癌 | 诊断测试：内窥镜超声检查 |
胰腺腺癌（PA）是胰腺中最常见的肿瘤，占所有固体胰腺肿瘤的90％以上，占固体胰腺肿块的55％-73％。
鉴于其预后不良和主要的治疗后果，PA和其他胰腺固体病变之间的歧视是必须的。内窥镜超声（EUS）被接受为胰腺肿瘤检测和表征的最敏感成像程序。基于仅内膜学特征，将PA与其他固体质量，EUS的特异性（SPE）和精度分别诊断为胰腺肿瘤恶性肿瘤的特异性（SPE）和准确性分别很难分别为53-69％和72-83％。在过去的15年中，内窥镜超声细针吸入（EUS-FNA）或最近的细针活检（EUS-FNB）证明了其在PA的组织采样和病理学诊断方面的效率。已经开发了互补技术来提高EUS的诊断性能。 EUS弹性摄影（EUS-E）是另一种EUS图像增强技术，其理性基于组织之间弹性的差异。弹性图有两种类型：应变弹性扫描（SE）和剪切波弹性图（SWE）。
几项研究表明，超声SWE（US-SWE）对乳腺癌，甲状腺，前列腺病变的鉴别诊断和胰腺纤维化和胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎的检测有用。但是，迄今为止，还没有关于EUS-SWE的性能用于胰腺固体病变的鉴别诊断的数据。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 130名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 内窥镜超声剪切波弹性图（EUS-SWE）的评估，用于诊断胰腺腺癌的诊断。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年11月 |
- 由剪切波弹性图确定的负预测值（NPV）[时间范围：12个月]
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
纳入标准：
- 18岁以上的患者
- 固体胰腺质量不确定的患者
排除标准：
- ASA分数4或5的患者
- 患者禁忌注射
- 受保护的患者：受监护，辅导或其他法律保护的专业，被司法或行政决定剥夺了自由
| 联系人：Rodica Gincul | 0615340869 | rodica_h13@yahoo.fr |
| 法国 | |
| HôpitalJean Mermoz | |
| 法国里昂，69008 | |
| 联系人：Rodica Gincul 0615340869 Rodica_h13@yahoo.fr | |
| 首席研究员：Rodica Gincul | |
| 首席研究员： | Rodica Gincul | HôpitalJean Mermoz |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年4月15日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月20日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月20日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2021年4月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 由剪切波弹性图确定的负预测值（NPV）[时间范围：12个月] | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 内窥镜超声剪切波弹性图（EUS-SWE）的评估，用于诊断胰腺腺癌的诊断。 | ||||
| 官方头衔 | 内窥镜超声剪切波弹性图（EUS-SWE）的评估，用于诊断胰腺腺癌的诊断。 | ||||
| 简要摘要 | 评估剪切波弹性图（SWE）的诊断准确性，以诊断胰腺腺癌的诊断。 | ||||
| 详细说明 | 胰腺腺癌（PA）是胰腺中最常见的肿瘤，占所有固体胰腺肿瘤的90％以上，占固体胰腺肿块的55％-73％。 鉴于其预后不良和主要的治疗后果，PA和其他胰腺固体病变之间的歧视是必须的。内窥镜超声（EUS）被接受为胰腺肿瘤检测和表征的最敏感成像程序。基于仅内膜学特征，将PA与其他固体质量，EUS的特异性（SPE）和精度分别诊断为胰腺肿瘤恶性肿瘤的特异性（SPE）和准确性分别很难分别为53-69％和72-83％。在过去的15年中，内窥镜超声细针吸入（EUS-FNA）或最近的细针活检（EUS-FNB）证明了其在PA的组织采样和病理学诊断方面的效率。已经开发了互补技术来提高EUS的诊断性能。 EUS弹性摄影（EUS-E）是另一种EUS图像增强技术，其理性基于组织之间弹性的差异。弹性图有两种类型：应变弹性扫描（SE）和剪切波弹性图（SWE）。 几项研究表明，超声SWE（US-SWE）对乳腺癌，甲状腺，前列腺病变的鉴别诊断和胰腺纤维化和胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎的检测有用。但是，迄今为止，还没有关于EUS-SWE的性能用于胰腺固体病变的鉴别诊断的数据。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 固体胰腺质量不确定的患者 | ||||
| 健康）状况 | 胰腺癌 | ||||
| 干涉 | 诊断测试：内窥镜超声检查 内窥镜超声检查胰腺腺癌的诊断。 | ||||
| 研究组/队列 | 患有固体胰腺病变的患者不确定 患有固体胰腺病变的患者不确定 干预：诊断测试：内窥镜超声检查 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 130 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年11月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04851106 | ||||
| 其他研究ID编号 | 2020-A02679-30 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | GCSRamsaySantépourl'Enseignement et la recherche | ||||
| 研究赞助商 | GCSRamsaySantépourl'Enseignement et la recherche | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | GCSRamsaySantépourl'Enseignement et la recherche | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 胰腺癌 | 诊断测试：内窥镜超声检查 |
胰腺腺癌（PA）是胰腺中最常见的肿瘤，占所有固体胰腺肿瘤的90％以上，占固体胰腺肿块的55％-73％。
鉴于其预后不良和主要的治疗后果，PA和其他胰腺固体病变之间的歧视是必须的。内窥镜超声（EUS）被接受为胰腺肿瘤检测和表征的最敏感成像程序。基于仅内膜学特征，将PA与其他固体质量，EUS的特异性（SPE）和精度分别诊断为胰腺肿瘤恶性肿瘤的特异性（SPE）和准确性分别很难分别为53-69％和72-83％。在过去的15年中，内窥镜超声细针吸入（EUS-FNA）或最近的细针活检（EUS-FNB）证明了其在PA的组织采样和病理学诊断方面的效率。已经开发了互补技术来提高EUS的诊断性能。 EUS弹性摄影（EUS-E）是另一种EUS图像增强技术，其理性基于组织之间弹性的差异。弹性图有两种类型：应变弹性扫描（SE）和剪切波弹性图（SWE）。
几项研究表明，超声SWE（US-SWE）对乳腺癌，甲状腺，前列腺病变的鉴别诊断和胰腺纤维化和胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎的检测有用。但是，迄今为止，还没有关于EUS-SWE的性能用于胰腺固体病变的鉴别诊断的数据。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 130名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 内窥镜超声剪切波弹性图（EUS-SWE）的评估，用于诊断胰腺腺癌的诊断。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年11月 |
- 由剪切波弹性图确定的负预测值（NPV）[时间范围：12个月]
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
纳入标准：
- 18岁以上的患者
- 固体胰腺质量不确定的患者
排除标准：
- ASA分数4或5的患者
- 患者禁忌注射
- 受保护的患者：受监护，辅导或其他法律保护的专业，被司法或行政决定剥夺了自由
| 联系人：Rodica Gincul | 0615340869 | rodica_h13@yahoo.fr |
| 法国 | |
| HôpitalJean Mermoz | |
| 法国里昂，69008 | |
| 联系人：Rodica Gincul 0615340869 Rodica_h13@yahoo.fr | |
| 首席研究员：Rodica Gincul | |
| 首席研究员： | Rodica Gincul | HôpitalJean Mermoz |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年4月15日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月20日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月20日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2021年4月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 由剪切波弹性图确定的负预测值（NPV）[时间范围：12个月] | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 内窥镜超声剪切波弹性图（EUS-SWE）的评估，用于诊断胰腺腺癌的诊断。 | ||||
| 官方头衔 | 内窥镜超声剪切波弹性图（EUS-SWE）的评估，用于诊断胰腺腺癌的诊断。 | ||||
| 简要摘要 | 评估剪切波弹性图（SWE）的诊断准确性，以诊断胰腺腺癌的诊断。 | ||||
| 详细说明 | 胰腺腺癌（PA）是胰腺中最常见的肿瘤，占所有固体胰腺肿瘤的90％以上，占固体胰腺肿块的55％-73％。 鉴于其预后不良和主要的治疗后果，PA和其他胰腺固体病变之间的歧视是必须的。内窥镜超声（EUS）被接受为胰腺肿瘤检测和表征的最敏感成像程序。基于仅内膜学特征，将PA与其他固体质量，EUS的特异性（SPE）和精度分别诊断为胰腺肿瘤恶性肿瘤的特异性（SPE）和准确性分别很难分别为53-69％和72-83％。在过去的15年中，内窥镜超声细针吸入（EUS-FNA）或最近的细针活检（EUS-FNB）证明了其在PA的组织采样和病理学诊断方面的效率。已经开发了互补技术来提高EUS的诊断性能。 EUS弹性摄影（EUS-E）是另一种EUS图像增强技术，其理性基于组织之间弹性的差异。弹性图有两种类型：应变弹性扫描（SE）和剪切波弹性图（SWE）。 几项研究表明，超声SWE（US-SWE）对乳腺癌，甲状腺，前列腺病变的鉴别诊断和胰腺纤维化和胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎的检测有用。但是，迄今为止，还没有关于EUS-SWE的性能用于胰腺固体病变的鉴别诊断的数据。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 固体胰腺质量不确定的患者 | ||||
| 健康）状况 | 胰腺癌 | ||||
| 干涉 | 诊断测试：内窥镜超声检查 内窥镜超声检查胰腺腺癌的诊断。 | ||||
| 研究组/队列 | 患有固体胰腺病变的患者不确定 患有固体胰腺病变的患者不确定 干预：诊断测试：内窥镜超声检查 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 130 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年11月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04851106 | ||||
| 其他研究ID编号 | 2020-A02679-30 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | GCSRamsaySantépourl'Enseignement et la recherche | ||||
| 研究赞助商 | GCSRamsaySantépourl'Enseignement et la recherche | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | GCSRamsaySantépourl'Enseignement et la recherche | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
