• AECOPD风险窗口中的急性加重率[时间范围：在治疗期的8周内。这是给予的
  将记录AECOPD风险窗口中的急性加重的数量。
• AECOPD风险窗口中的COPD评估测试（CAT）[时间范围：从治疗期第8周的基线CAT得分变化。这是给予的
  COPD评估测试（CAT）是一份自我管理的问卷，可衡量与健康相关的生活质量。它是一份8个项目问卷，在0-5点尺度上，值较高，表明COPD的影响更大。总结CAT的项目响应值的产生范围为0-9（低冲击），10-20（中型冲击），21-30（高影响力）和31-40（非常高影响力）不等。

• 第一次急性加重的时间[时间范围：在研究期间最多最多的26周。这是给予的
  将记录从第一次加重到最后一个加重的时间。
• AECOPD风险窗口中的急性加重程度[时间范围：在治疗期的8周内。这是给予的
  将记录AECOPD风险窗口中不同严重程度的急性加重的数量。
• 随访期间的急性加重率[时间范围：在随访期的18周内。这是给予的
  将记录随访期间急性加重的数量。
• 随访期间的急性加重程度[时间范围：在随访期的18周内。这是给予的
  将记录随访期间不同严重程度的急性加重的数量。
• 随访期间的COPD评估测试（CAT）[时间范围：从后续时间的26周的基线CAT分数变化。这是给予的
  COPD评估测试（CAT）是一份自我管理的问卷，可衡量与健康相关的生活质量。它是一份8个项目问卷，在0-5点尺度上，值较高，表明COPD的影响更大。总结CAT的项目响应值的产生范围为0-9（低冲击），10-20（中型冲击），21-30（高影响力）和31-40（非常高影响力）不等。
• 肺功能[时间范围：在治疗期的第0周，第8周和随访期的第26周。这是给予的
  强制呼气量（FEV1），强制生命力（FVC），FEV1％（FEV1/FVC）将用于评估肺功能。
• 临床症状评分[时间范围：从基线临床症状分数变化，在治疗期的第8周和随访期的第16周，第16周。这是给予的
  COPD的临床症状评分将用于评估症状。在这项研究中要评估的临床症状包括咳嗽，预期，喘息，胸部紧绷，呼吸急促和疲劳。每种症状的分数将为0-3，或签名较高，表明较差的孔迪托因。
• MMRC [时间范围：从基线MMRC分数在治疗期的第8周和随访期的26周时。这是给予的
  修改后的医学研究委员会（MMRC）量表是基于呼吸困难的严重程度的5分（0-4）量表。 “ 0”表示没有呼吸困难的感知，” 4“”是指严重的呼吸困难。
• SGRQ [时间范围：从基线SGRQ分数在治疗期的第8周和随访期的第16周，第16周更改。这是给予的
  圣乔治呼吸问卷（SGRQ）分数将用于评估生活质量，总分为0-100。较高的分数将表明结果较差。
• MCOPD-PRO [时间范围：从基线MPRO-COPD在治疗期的第8周和随访期的26周的第16周更改]
  修改后的COPD患者报告的结果量表（MCOPD-PRO）将用于评估生活质量。 MCOPD-PRO在三个域中包含27个项目。 MCOPD-PRO分数从0到4，得分降低显示出更高的健康状况。
• MESQ-COPD [时间范围：从基线MESQ-COPD在治疗期的第8周和随访期的26个第16周中变化。这是给予的
  COPD（MESQ-COPD）的修改有效性满意度问卷将用于评估治疗满意度。 MESQ-COPD在四个域中包含19个项目。 MESQ-COPD分数范围为0到4，得分降低显示出更高的治疗满意度。

慢性阻塞性肺疾病（COPD）的发病率，死亡率和患病率很高，在全球40岁以上的40岁以上的人群中，中国的患病率为10.1％，在中国有13.7％。 COPD已成为全球死亡的第三大主要原因。 COPD（AECOPD）的急性加重是COPD管理中的重要事件，因为它们会对健康状况，再入院和疾病进展产生负面影响。

由于AECOPD的非随机和非偶然发生，急性加重主要发生在急性加重后的集中式时期内，并且在此期间很容易发动攻击，我们称这一“非常危险的时期”为“ AECOPD风险”窗户”。 AECOPD风险窗口具有持续的全身性炎症和不稳定的肺功能，这增加了AECOPD复发和再入院的风险。

目前，西方医学在急性加重阶段和稳定阶段采取了相对成熟的COPD治疗方法，但是，对AECOPD风险窗口的药物没有具体的指导。 COPD长期用中药有效治疗。 “ AECOPD风险窗口”的综合症规律性研究为制定综合征分化计划的制定提供了基础。

这是一项多中心，随机，双盲对照试验，可比较两种疗法对具有AECOPD风险窗口的患者的功效。 336名受试者将以1：1的比例与实验组或对照组随机分配8周的治疗和18周的随访。根据健康教育和常规治疗，实验组将根据TCM综合征接受TCM颗粒，而对照组将根据TCM综合征接受TCM安慰剂颗粒。主要结果是AECOPD风险窗口中的急性加重率，AECOPD风险窗口中的COPD评估测试（CAT）；次要结果是第一次急性加重，AECOPD风险窗口中的急性加重程度，随访期内的急性加重率，随访期间的急性加重程度，COPD评估测试（CAT）随访期，肺功能，临床症状评分，MMRC，生活质量和安全指数。

• 药物：TCM颗粒加常规药物

  所有患者将根据2020年全球慢性阻塞性肺疾病（GOLD）和中药诊断治疗指南的常规药物。

  Yiqiwenfei颗粒，用于Qi缺乏和内部冷液综合征。

  Fuzhengqinghua颗粒，用于Qi和Yin缺乏症和不洁的痰液综合征。

  用于肺和脾质量缺乏症和肺炎淋巴结肺综合症的fuzhengzaohua颗粒。

  TCM颗粒（Jiangyin Tian Jiang Pharmaceutical Co.，Ltd，10G/Packet）将每天两次管理8周。

• 药物：TCM安慰剂颗粒加常规药物

  所有患者将根据2020年全球慢性阻塞性肺疾病（GOLD）和中药诊断治疗指南的常规药物。

  安慰剂Yiqiwenfei颗粒，用于Qi缺乏症和内部冷液综合征。

  安慰剂fuzhengqinghua颗粒，用于Qi和Yin缺乏症和不洁的痰液综合征。

  安慰剂Fuzhengzaohua颗粒，用于肺和脾脏Qi缺乏症和痰液 - 淋巴结中的肺综合征。

  TCM安慰剂颗粒（Jiangyin Tian Jiang Pharmaceutical Co.，Ltd，10G/Packet）将每天两次管理8周。

  制剂的外观，重量，颜色和气味与实验组相同。

  安慰剂颗粒由葡聚糖，苦味和5％的TCM颗粒组成。

• 实验：TCM颗粒加常规药物
  根据2020年全球慢性阻塞性肺部疾病（GOLD）和中药诊断治疗指南，实验组将接受三种类型的TCM颗粒和常规药物。
  干预：药物：TCM颗粒加常规药物
• 安慰剂比较器：TCM安慰剂颗粒加常规药物
  根据2020年全球慢性阻塞性肺疾病（Gold）和中药诊断治疗指南，对照组将接受三种类型的TCM安慰剂颗粒和常规药物。
  干预：药物：TCM安慰剂颗粒加常规药物

纳入标准：

1. AECOPD风险窗口的确认诊断；
2. 年龄从40岁到80岁不等；
3. 综合征分化符合QI缺乏症和内部冷液综合征，Qi和Yin缺乏症以及不洁的痰液热综合征，或肺和脾脏Qi缺乏症以及肺部 - 淋巴结中的肺炎症状；
4. 在前一个月没有参加其他介入试验；
5. 在知情同意书签署的情况下。

排除标准：

1. 怀孕和哺乳的妇女；
2. 痴呆症，精神障碍和不情愿的伴侣；
3. 心力衰竭（NYHA IV类）或严重的心律不齐或不稳定的血液动力学；
4. 除COPD以外的其他呼吸系统疾病（例如，支气管扩张，活性结核病，气胸，胸腔积液，肺血栓栓塞或神经肌肉疾病会影响呼吸运动功能）；
5. 患有严重的肝和肾脏疾病（肝硬化，门户高血压，静脉静脉出血，透析或肾移植）复杂化；
6. 出于各种原因卧床不起；
7. 对用过的药物过敏。

• AECOPD风险窗口中的急性加重率[时间范围：在治疗期的8周内。这是给予的
  将记录AECOPD风险窗口中的急性加重的数量。
• AECOPD风险窗口中的COPD评估测试（CAT）[时间范围：从治疗期第8周的基线CAT得分变化。这是给予的
  COPD评估测试（CAT）是一份自我管理的问卷，可衡量与健康相关的生活质量。它是一份8个项目问卷，在0-5点尺度上，值较高，表明COPD的影响更大。总结CAT的项目响应值的产生范围为0-9（低冲击），10-20（中型冲击），21-30（高影响力）和31-40（非常高影响力）不等。

• 第一次急性加重的时间[时间范围：在研究期间最多最多的26周。这是给予的
  将记录从第一次加重到最后一个加重的时间。
• AECOPD风险窗口中的急性加重程度[时间范围：在治疗期的8周内。这是给予的
  将记录AECOPD风险窗口中不同严重程度的急性加重的数量。
• 随访期间的急性加重率[时间范围：在随访期的18周内。这是给予的
  将记录随访期间急性加重的数量。
• 随访期间的急性加重程度[时间范围：在随访期的18周内。这是给予的
  将记录随访期间不同严重程度的急性加重的数量。
• 随访期间的COPD评估测试（CAT）[时间范围：从后续时间的26周的基线CAT分数变化。这是给予的
  COPD评估测试（CAT）是一份自我管理的问卷，可衡量与健康相关的生活质量。它是一份8个项目问卷，在0-5点尺度上，值较高，表明COPD的影响更大。总结CAT的项目响应值的产生范围为0-9（低冲击），10-20（中型冲击），21-30（高影响力）和31-40（非常高影响力）不等。
• 肺功能[时间范围：在治疗期的第0周，第8周和随访期的第26周。这是给予的
  强制呼气量（FEV1），强制生命力（FVC），FEV1％（FEV1/FVC）将用于评估肺功能。
• 临床症状评分[时间范围：从基线临床症状分数变化，在治疗期的第8周和随访期的第16周，第16周。这是给予的
  COPD的临床症状评分将用于评估症状。在这项研究中要评估的临床症状包括咳嗽，预期，喘息，胸部紧绷，呼吸急促和疲劳。每种症状的分数将为0-3，或签名较高，表明较差的孔迪托因。
• MMRC [时间范围：从基线MMRC分数在治疗期的第8周和随访期的26周时。这是给予的
  修改后的医学研究委员会（MMRC）量表是基于呼吸困难的严重程度的5分（0-4）量表。 “ 0”表示没有呼吸困难的感知，” 4“”是指严重的呼吸困难。
• SGRQ [时间范围：从基线SGRQ分数在治疗期的第8周和随访期的第16周，第16周更改。这是给予的
  圣乔治呼吸问卷（SGRQ）分数将用于评估生活质量，总分为0-100。较高的分数将表明结果较差。
• MCOPD-PRO [时间范围：从基线MPRO-COPD在治疗期的第8周和随访期的26周的第16周更改]
  修改后的COPD患者报告的结果量表（MCOPD-PRO）将用于评估生活质量。 MCOPD-PRO在三个域中包含27个项目。 MCOPD-PRO分数从0到4，得分降低显示出更高的健康状况。
• MESQ-COPD [时间范围：从基线MESQ-COPD在治疗期的第8周和随访期的26个第16周中变化。这是给予的
  COPD（MESQ-COPD）的修改有效性满意度问卷将用于评估治疗满意度。 MESQ-COPD在四个域中包含19个项目。 MESQ-COPD分数范围为0到4，得分降低显示出更高的治疗满意度。

慢性阻塞性肺疾病（COPD）的发病率，死亡率和患病率很高，在全球40岁以上的40岁以上的人群中，中国的患病率为10.1％，在中国有13.7％。 COPD已成为全球死亡的第三大主要原因。 COPD（AECOPD）的急性加重是COPD管理中的重要事件，因为它们会对健康状况，再入院和疾病进展产生负面影响。

由于AECOPD的非随机和非偶然发生，急性加重主要发生在急性加重后的集中式时期内，并且在此期间很容易发动攻击，我们称这一“非常危险的时期”为“ AECOPD风险”窗户”。 AECOPD风险窗口具有持续的全身性炎症和不稳定的肺功能，这增加了AECOPD复发和再入院的风险。

目前，西方医学在急性加重阶段和稳定阶段采取了相对成熟的COPD治疗方法，但是，对AECOPD风险窗口的药物没有具体的指导。 COPD长期用中药有效治疗。 “ AECOPD风险窗口”的综合症规律性研究为制定综合征分化计划的制定提供了基础。

这是一项多中心，随机，双盲对照试验，可比较两种疗法对具有AECOPD风险窗口的患者的功效。 336名受试者将以1：1的比例与实验组或对照组随机分配8周的治疗和18周的随访。根据健康教育和常规治疗，实验组将根据TCM综合征接受TCM颗粒，而对照组将根据TCM综合征接受TCM安慰剂颗粒。主要结果是AECOPD风险窗口中的急性加重率，AECOPD风险窗口中的COPD评估测试（CAT）；次要结果是第一次急性加重，AECOPD风险窗口中的急性加重程度，随访期内的急性加重率，随访期间的急性加重程度，COPD评估测试（CAT）随访期，肺功能，临床症状评分，MMRC，生活质量和安全指数。

• 药物：TCM颗粒加常规药物

  所有患者将根据2020年全球慢性阻塞性肺疾病（GOLD）和中药诊断治疗指南的常规药物。

  Yiqiwenfei颗粒，用于Qi缺乏和内部冷液综合征。

  Fuzhengqinghua颗粒，用于Qi和Yin缺乏症和不洁的痰液综合征。

  用于肺和脾质量缺乏症和肺炎淋巴结肺综合症的fuzhengzaohua颗粒。

  TCM颗粒（Jiangyin Tian Jiang Pharmaceutical Co.，Ltd，10G/Packet）将每天两次管理8周。

• 药物：TCM安慰剂颗粒加常规药物

  所有患者将根据2020年全球慢性阻塞性肺疾病（GOLD）和中药诊断治疗指南的常规药物。

  安慰剂Yiqiwenfei颗粒，用于Qi缺乏症和内部冷液综合征。

  安慰剂fuzhengqinghua颗粒，用于Qi和Yin缺乏症和不洁的痰液综合征。

  安慰剂Fuzhengzaohua颗粒，用于肺和脾脏Qi缺乏症和痰液 - 淋巴结中的肺综合征。

  TCM安慰剂颗粒（Jiangyin Tian Jiang Pharmaceutical Co.，Ltd，10G/Packet）将每天两次管理8周。

  制剂的外观，重量，颜色和气味与实验组相同。

  安慰剂颗粒由葡聚糖，苦味和5％的TCM颗粒组成。

• 实验：TCM颗粒加常规药物
  根据2020年全球慢性阻塞性肺部疾病（GOLD）和中药诊断治疗指南，实验组将接受三种类型的TCM颗粒和常规药物。
  干预：药物：TCM颗粒加常规药物
• 安慰剂比较器：TCM安慰剂颗粒加常规药物
  根据2020年全球慢性阻塞性肺疾病（Gold）和中药诊断治疗指南，对照组将接受三种类型的TCM安慰剂颗粒和常规药物。
  干预：药物：TCM安慰剂颗粒加常规药物

纳入标准：

1. AECOPD风险窗口的确认诊断；
2. 年龄从40岁到80岁不等；
3. 综合征分化符合QI缺乏症和内部冷液综合征，Qi和Yin缺乏症以及不洁的痰液热综合征，或肺和脾脏Qi缺乏症以及肺部 - 淋巴结中的肺炎症状；
4. 在前一个月没有参加其他介入试验；
5. 在知情同意书签署的情况下。

排除标准：

1. 怀孕和哺乳的妇女；
2. 痴呆症，精神障碍和不情愿的伴侣；
3. 心力衰竭（NYHA IV类）或严重的心律不齐或不稳定的血液动力学；
4. 除COPD以外的其他呼吸系统疾病（例如，支气管扩张，活性结核病，气胸，胸腔积液，肺血栓栓塞或神经肌肉疾病会影响呼吸运动功能）；
5. 患有严重的肝和肾脏疾病（肝硬化，门户高血压，静脉静脉出血，透析或肾移植）复杂化；
6. 出于各种原因卧床不起；
7. 对用过的药物过敏。