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出境医 / 临床实验 / 机械颈痛患者的干针与手动治疗：一项随机对照试验
机械颈痛患者的干针与手动治疗：一项随机对照试验
研究描述
简要摘要：
背景：当前用于治疗机械颈部疼痛患者的物理疗法证据建议，手动治疗（MT）和干针（DN）以及宫颈和肩cap骨运动。1然而，目前，研究人员仍然没有任何证据建议一种治疗方法，手动疗法，锻炼或干针刺和锻炼，在治疗机械颈部疼痛的患者方面优于其他治疗方法。目的：这项研究的目的是比较干针和手动疗法对机械颈疼痛患者的疼痛，残疾，运动，力量和患者感知的改善的影响。方法：研究人员将根据Consort指南进行随机，单盲，安慰剂对照试验。主要投诉颈部疼痛的患者，数字疼痛评分量表（NPRS）的最低分数为2，至少10点或20％的颈部残疾指数（NDI）得分，并且年龄超过18岁参加了研究。具有任何危险信号的受试者，颈椎或胸椎的手术史，神经系统症状，神经根压缩，过去6周内的鞭打，等待与颈部疼痛有关的法律行动，工人补偿，英语技能不足和/或该研究将排除在干针或手动治疗的禁忌症。总共将招募75名患者进行研究，他们将随机分为两组 - （1）干针和治疗运动（DNTEX）和（2）手动治疗和治疗锻炼（MTTEX）。所有参与者将在最多6周内进行七个物理治疗治疗课程的七个物理治疗治疗课程。主要结局指标将NDI评估患者的残疾。次要结局指标将是：NPRS（分数范围为0到10）以评估疼痛，而患者特异性功能量表[PSFS]，（分数范围为3到30）将测量患者特异性功能的特定功能量度对他们重要重要，运动范围（ROM）将测量屈曲，延伸，双侧旋转和双侧侧向弯曲的运动变化，颈椎，颈部屈肌耐力测试（NFET）将测量颈部屈肌肌肉耐力的改善，恐惧避免信念问卷（FABQ）将衡量患者对运动的恐惧，并因其恐惧而导致避免体育锻炼，并且患者全球变化评级（GROC）将衡量每个患者的自我感知的改善。评估员对小组分配视而不见，将在基线，2周，出院会议/第7次治疗课程以及出院/第7次治疗后3个月收集所有结果指标。所有分析的先验α水平为0.05。研究人员将使用预测分数作为协变量进行重复测量分析（ANCOVA），将治疗组（干针 +锻炼与MT +运动）作为对象之间的独立变量（基线，基线，，基线，，，基线，，锻炼 +运动）（基线，基线，练习组）（基线，锻炼 +运动）（基线，锻炼 +锻炼）（基线，练习组）（基线，基线，基线，，基线，练习组）（ANCOVA）（ANCOVA）（ANCOVA）（ANCOVA）（ANCOVA）（基线，基线，基线，基线，基线，，研究） 2周，放电[7次会议]，出院后12周）作为受试者内部自变量。感兴趣的假设是2向组 *时间相互作用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 颈部疼痛 | 其他：干针和治疗运动（DNTEX）其他：手动治疗和治疗练习（MTTEX） | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 75名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 机械颈痛患者的干针与手动治疗：一项随机对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：干针刺和治疗练习（DNTEX） 干针 - 5-10毫米的细针将用于穿透皮肤，皮下组织和肌肉，目的是刺激肌筋膜触发点（MTRP）或机械地破坏组织而无需使用麻醉剂。 治疗运动 - 将进行锻炼以实现特定的身体益处，包括增加和维持运动范围，增强弱肌肉，提高关节柔韧性或改善心血管和呼吸功能。 | 其他：干针和治疗练习（DNTEX） 已经包含在ARM/组描述中。 |
| 主动比较器：手动治疗和治疗练习（MTTEX） 联合动员 - 一种手动疗法技术，该技术由熟练的被动运动连续到关节络合物中，以不同的速度和振幅应用。它将包括低年级/速度（I和II等级），高级（III和IV级）以及患者运动生理运动范围内的小或大振幅无源运动技术以及患者的控制范围内的意图恢复最佳运动，功能和/或减轻疼痛。 关节操作 - 被动，高速，低振幅推力将在其解剖学极限内应用于局部关节段，以恢复最佳运动，功能和/或减轻疼痛。 | 其他：手动疗法和治疗锻炼（MTTEX） 已经包含在ARM/组描述中。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 颈部残疾指数[时间范围：0周]NDI用于测量与颈部疼痛患者日常生活相关的与疼痛有关的残疾。 NDI包含10个与日常生活活动有关的项目7，与疼痛有关的2个与浓度有关。每个项目以6分从0到5进行评分；因此，最大分数为50。总分数表示为一个百分比（总得分，100％），得分较高，对应于更大的残疾。9,7777个内容，构造有效性和NDI的可靠性先前已显示在颈部疼痛的患者中。研究人员已经使用了NDI来评估治疗对患者感知功能和残疾水平的影响。 NDI在机械颈部疼痛的患者中表现出良好的可靠性和有效性。
- 颈部残疾指数[时间范围：2周]NDI用于测量与颈部疼痛患者日常生活相关的与疼痛有关的残疾。 NDI包含10个与日常生活活动有关的项目7，与疼痛有关的2个与浓度有关。每个项目以6分从0到5进行评分；因此，最大分数为50。总分数表示为一个百分比（总得分，100％），得分较高，对应于更大的残疾。9,7777个内容，构造有效性和NDI的可靠性先前已显示在颈部疼痛的患者中。研究人员已经使用了NDI来评估治疗对患者感知功能和残疾水平的影响。 NDI在机械颈部疼痛的患者中表现出良好的可靠性和有效性。
- 颈部残疾指数[时间范围：4周]NDI用于测量与颈部疼痛患者日常生活相关的与疼痛有关的残疾。 NDI包含10个与日常生活活动有关的项目7，与疼痛有关的2个与浓度有关。每个项目以6分从0到5进行评分；因此，最大分数为50。总分数表示为一个百分比（总得分，100％），得分较高，对应于更大的残疾。9,7777个内容，构造有效性和NDI的可靠性先前已显示在颈部疼痛的患者中。研究人员已经使用了NDI来评估治疗对患者感知功能和残疾水平的影响。 NDI在机械颈部疼痛的患者中表现出良好的可靠性和有效性。
- 颈部残疾指数[时间范围：出院后12周]NDI用于测量与颈部疼痛患者日常生活相关的与疼痛有关的残疾。 NDI包含10个与日常生活活动有关的项目7，与疼痛有关的2个与浓度有关。每个项目以6分从0到5进行评分；因此，最大分数为50。总分数表示为一个百分比（总得分，100％），得分较高，对应于更大的残疾。9,7777个内容，构造有效性和NDI的可靠性先前已显示在颈部疼痛的患者中。研究人员已经使用了NDI来评估治疗对患者感知功能和残疾水平的影响。 NDI在机械颈部疼痛的患者中表现出良好的可靠性和有效性。
次要结果度量 ：
- 数字疼痛评分量表（NPRS）[时间范围：0周，2周，4周和排放后12周]受访者在规模上指示的数量记录了其疼痛强度的评分。分数范围为0-10。在11点数字量表中，0代表“无疼痛”，10代表“极端疼痛”（例如，“痛苦，您可以想象到”和“可想象的最严重的疼痛”）。 NPR已被证明是可靠且有效的。
- 患者特定功能量表（PSFS）[时间范围：出院后0周，2周，4周和12周]PSF专注于患者对其功能的看法，并要求物理治疗师要求患者列出三个受他们寻求治疗状况的活动，总体PSFS得分是所有三个活动得分的平均值。患者选择一个最能以11分制描述其当前活动水平的值。在这个11分量表上（0代表 - “无法执行”，10代表 - “能够在先验级别上执行”）。
- 全球变更量表（GROC）[时间范围：0周，2周，4周和出院后12周]它用于衡量每个患者的自我感知改进。87groc将使用，这是Jaeschke等人描述的15分全球评级量表。87量表范围从-7（差得多）到零范围（大约相同）至+7（更好的）。全球评级仅在后续考试中进行管理。
- 宫颈运动范围（CROM）[时间范围：0周，2周，4周和出院后12周]宫颈运动范围是颈椎中关节运动的程度，该运动以度为单位。88,89个运动以屈曲，延伸，旋转和侧面弯曲计测量。88正常CROM -60 -60 -80度的屈曲，60度延伸，45度侧弯曲和90度旋转。
- 恐惧避免信念问卷（FABQ）[时间范围：0周，2周，4周和12周出院后]它衡量了患者对运动的恐惧，并且由于他们的恐惧而导致避免体育锻炼。90，91问卷由16个项目组成，其中患者在7点李克特量表上对他们与每个陈述的同意进行评分。其中0 =完全不同意，6 =完全同意。最高分数为96。较高的分数表明更强烈的恐惧避免信念。 FABQ内有两个子量表。工作量表（FABQW）具有7个问题（最高分42个）和体育活动量表（FABQPA），有4个问题（最高分数为24）。
- 颈部屈肌测试（NFET）[时间范围：0周，2周，4周和12周出院]它评估了颈部屈肌肌肉的耐力。92测试是在仰卧，钩倾斜位置的患者进行的。患者最大程度地缩回下巴并等距地保持。然后，患者将头和颈部从桌子上抬起1英寸（2.5厘米），同时使下巴缩回胸部。治疗师将一只手放在患者头部枕骨下方的桌子上，并专注于沿着患者脖子的皮肤褶皱。治疗师可以给出口头命令（例如 - “塞在下巴”，“抬起头”，“保持下巴”，等等）治疗师的手。如果由于下巴tuck的损失或患者的头部触摸治疗师的手超过1秒钟，该测试将终止测试。正常值为 - 男性：38.9秒，女性：29.4秒。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄> 18岁
- 颈部疼痛的主要抱怨
- 颈部残疾指数> 10分= 20％
排除标准：
- 患者颈部医学筛查问卷中注意到的红旗（即肿瘤，骨折，代谢性疾病，RA，骨质疏松症，延长类固醇使用史，脊髓脂肪症，椎体症状不足，症状，颈椎脊柱症状，双边症状症状等。
- 使用血液稀释剂
- 过去六周内鞭打伤害的历史
- 中枢神经系统参与的证据，包括超反射症，手中的感觉干扰，内在的肌肉浪费，步行过程中的不稳定，眼球震颤，视力丧失，脸部感觉受损，口味改变，病理反射（病理反射）（即，积极的霍夫曼和/或Babinski反射），等等。
两个或多个阳性神经系统迹象与神经根压缩一致，包括以下任何两个：
- 肌肉无力涉及上肢的主要肌肉群
- 上肢肌肉伸展反射减少（二头肌腕骨，腕骨或三头肌）
- 在任何上肢皮肤病中降低或没有感觉到针刺
- 颈部或胸椎手术之前的手术
- 工人对颈部疼痛的赔偿或未决诉讼
- 英语技能不足无法填写所有问卷
- 无法遵守治疗和后续时间表
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jeevan J Panday，PT，MHS | （317）838-3434 | jeevan.pandya@hendricks.org | |
| 联系人：Justin C Becker，PT，DPT | （317）838-3434 | justin.becker@hendricks.org |
赞助商和合作者
亨德里克斯地区健康
调查人员
| 学习主席： | 乔什·克莱兰德（Josh Cleland），PT，博士 | 塔夫特大学 | |
| 研究主任： | Shane Koppenhaver，PT，博士 | 罗宾斯卫生与人类科学学院，贝勒大学 | |
| 研究主任： | Louie Puentedura，PT，博士 | 罗宾斯卫生与人类科学学院，贝勒大学 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月11日 | |||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月20日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月20日 | |||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 机械颈痛患者的干针与手动治疗：一项随机对照试验 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 机械颈痛患者的干针与手动治疗：一项随机对照试验 | |||||||||
| 简要摘要 | 背景：当前用于治疗机械颈部疼痛患者的物理疗法证据建议，手动治疗（MT）和干针（DN）以及宫颈和肩cap骨运动。1然而，目前，研究人员仍然没有任何证据建议一种治疗方法，手动疗法，锻炼或干针刺和锻炼，在治疗机械颈部疼痛的患者方面优于其他治疗方法。目的：这项研究的目的是比较干针和手动疗法对机械颈疼痛患者的疼痛，残疾，运动，力量和患者感知的改善的影响。方法：研究人员将根据Consort指南进行随机，单盲，安慰剂对照试验。主要投诉颈部疼痛的患者，数字疼痛评分量表（NPRS）的最低分数为2，至少10点或20％的颈部残疾指数（NDI）得分，并且年龄超过18岁参加了研究。具有任何危险信号的受试者，颈椎或胸椎的手术史，神经系统症状，神经根压缩，过去6周内的鞭打，等待与颈部疼痛有关的法律行动，工人补偿，英语技能不足和/或该研究将排除在干针或手动治疗的禁忌症。总共将招募75名患者进行研究，他们将随机分为两组 - （1）干针和治疗运动（DNTEX）和（2）手动治疗和治疗锻炼（MTTEX）。所有参与者将在最多6周内进行七个物理治疗治疗课程的七个物理治疗治疗课程。主要结局指标将NDI评估患者的残疾。次要结局指标将是：NPRS（分数范围为0到10）以评估疼痛，而患者特异性功能量表[PSFS]，（分数范围为3到30）将测量患者特异性功能的特定功能量度对他们重要重要，运动范围（ROM）将测量屈曲，延伸，双侧旋转和双侧侧向弯曲的运动变化，颈椎，颈部屈肌耐力测试（NFET）将测量颈部屈肌肌肉耐力的改善，恐惧避免信念问卷（FABQ）将衡量患者对运动的恐惧，并因其恐惧而导致避免体育锻炼，并且患者全球变化评级（GROC）将衡量每个患者的自我感知的改善。评估员对小组分配视而不见，将在基线，2周，出院会议/第7次治疗课程以及出院/第7次治疗后3个月收集所有结果指标。所有分析的先验α水平为0.05。研究人员将使用预测分数作为协变量进行重复测量分析（ANCOVA），将治疗组（干针 +锻炼与MT +运动）作为对象之间的独立变量（基线，基线，，基线，，，基线，，锻炼 +运动）（基线，基线，练习组）（基线，锻炼 +运动）（基线，锻炼 +锻炼）（基线，练习组）（基线，基线，基线，，基线，练习组）（ANCOVA）（ANCOVA）（ANCOVA）（ANCOVA）（ANCOVA）（基线，基线，基线，基线，基线，，研究） 2周，放电[7次会议]，出院后12周）作为受试者内部自变量。感兴趣的假设是2向组 *时间相互作用。 | |||||||||
| 详细说明 | 不提供 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE | 颈部疼痛 | |||||||||
| 干预ICMJE |
| |||||||||
| 研究臂ICMJE |
| |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 75 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| |||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE |
| |||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04851067 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 13-10 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Jeevan Pandya，Hendricks地区健康 | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 亨德里克斯地区健康 | |||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 亨德里克斯地区健康 | |||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | |||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
研究描述
简要摘要：
背景：当前用于治疗机械颈部疼痛患者的物理疗法证据建议，手动治疗（MT）和干针（DN）以及宫颈和肩cap骨运动。1然而，目前，研究人员仍然没有任何证据建议一种治疗方法，手动疗法，锻炼或干针刺和锻炼，在治疗机械颈部疼痛的患者方面优于其他治疗方法。目的：这项研究的目的是比较干针和手动疗法对机械颈疼痛患者的疼痛，残疾，运动，力量和患者感知的改善的影响。方法：研究人员将根据Consort指南进行随机，单盲，安慰剂对照试验。主要投诉颈部疼痛的患者，数字疼痛评分量表（NPRS）的最低分数为2，至少10点或20％的颈部残疾指数（NDI）得分，并且年龄超过18岁参加了研究。具有任何危险信号的受试者，颈椎或胸椎的手术史，神经系统症状，神经根压缩，过去6周内的鞭打，等待与颈部疼痛有关的法律行动，工人补偿，英语技能不足和/或该研究将排除在干针或手动治疗的禁忌症。总共将招募75名患者进行研究，他们将随机分为两组 - （1）干针和治疗运动（DNTEX）和（2）手动治疗和治疗锻炼（MTTEX）。所有参与者将在最多6周内进行七个物理治疗治疗课程的七个物理治疗治疗课程。主要结局指标将NDI评估患者的残疾。次要结局指标将是：NPRS（分数范围为0到10）以评估疼痛，而患者特异性功能量表[PSFS]，（分数范围为3到30）将测量患者特异性功能的特定功能量度对他们重要重要，运动范围（ROM）将测量屈曲，延伸，双侧旋转和双侧侧向弯曲的运动变化，颈椎，颈部屈肌耐力测试（NFET）将测量颈部屈肌肌肉耐力的改善，恐惧避免信念问卷（FABQ）将衡量患者对运动的恐惧，并因其恐惧而导致避免体育锻炼，并且患者全球变化评级（GROC）将衡量每个患者的自我感知的改善。评估员对小组分配视而不见，将在基线，2周，出院会议/第7次治疗课程以及出院/第7次治疗后3个月收集所有结果指标。所有分析的先验α水平为0.05。研究人员将使用预测分数作为协变量进行重复测量分析（ANCOVA），将治疗组（干针 +锻炼与MT +运动）作为对象之间的独立变量（基线，基线，，基线，，，基线，，锻炼 +运动）（基线，基线，练习组）（基线，锻炼 +运动）（基线，锻炼 +锻炼）（基线，练习组）（基线，基线，基线，，基线，练习组）（ANCOVA）（ANCOVA）（ANCOVA）（ANCOVA）（ANCOVA）（基线，基线，基线，基线，基线，，研究） 2周，放电[7次会议]，出院后12周）作为受试者内部自变量。感兴趣的假设是2向组 *时间相互作用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 颈部疼痛 | 其他：干针和治疗运动（DNTEX）其他：手动治疗和治疗练习（MTTEX） | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 75名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 机械颈痛患者的干针与手动治疗：一项随机对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：干针刺和治疗练习（DNTEX） 干针 - 5-10毫米的细针将用于穿透皮肤，皮下组织和肌肉，目的是刺激肌筋膜触发点（MTRP）或机械地破坏组织而无需使用麻醉剂。 治疗运动 - 将进行锻炼以实现特定的身体益处，包括增加和维持运动范围，增强弱肌肉，提高关节柔韧性或改善心血管和呼吸功能。 | 其他：干针和治疗练习（DNTEX） 已经包含在ARM/组描述中。 |
| 主动比较器：手动治疗和治疗练习（MTTEX） 联合动员 - 一种手动疗法技术，该技术由熟练的被动运动连续到关节络合物中，以不同的速度和振幅应用。它将包括低年级/速度（I和II等级），高级（III和IV级）以及患者运动生理运动范围内的小或大振幅无源运动技术以及患者的控制范围内的意图恢复最佳运动，功能和/或减轻疼痛。 关节操作 - 被动，高速，低振幅推力将在其解剖学极限内应用于局部关节段，以恢复最佳运动，功能和/或减轻疼痛。 | 其他：手动疗法和治疗锻炼（MTTEX） 已经包含在ARM/组描述中。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 颈部残疾指数[时间范围：0周]NDI用于测量与颈部疼痛患者日常生活相关的与疼痛有关的残疾。 NDI包含10个与日常生活活动有关的项目7，与疼痛有关的2个与浓度有关。每个项目以6分从0到5进行评分；因此，最大分数为50。总分数表示为一个百分比（总得分，100％），得分较高，对应于更大的残疾。9,7777个内容，构造有效性和NDI的可靠性先前已显示在颈部疼痛的患者中。研究人员已经使用了NDI来评估治疗对患者感知功能和残疾水平的影响。 NDI在机械颈部疼痛的患者中表现出良好的可靠性和有效性。
- 颈部残疾指数[时间范围：2周]NDI用于测量与颈部疼痛患者日常生活相关的与疼痛有关的残疾。 NDI包含10个与日常生活活动有关的项目7，与疼痛有关的2个与浓度有关。每个项目以6分从0到5进行评分；因此，最大分数为50。总分数表示为一个百分比（总得分，100％），得分较高，对应于更大的残疾。9,7777个内容，构造有效性和NDI的可靠性先前已显示在颈部疼痛的患者中。研究人员已经使用了NDI来评估治疗对患者感知功能和残疾水平的影响。 NDI在机械颈部疼痛的患者中表现出良好的可靠性和有效性。
- 颈部残疾指数[时间范围：4周]NDI用于测量与颈部疼痛患者日常生活相关的与疼痛有关的残疾。 NDI包含10个与日常生活活动有关的项目7，与疼痛有关的2个与浓度有关。每个项目以6分从0到5进行评分；因此，最大分数为50。总分数表示为一个百分比（总得分，100％），得分较高，对应于更大的残疾。9,7777个内容，构造有效性和NDI的可靠性先前已显示在颈部疼痛的患者中。研究人员已经使用了NDI来评估治疗对患者感知功能和残疾水平的影响。 NDI在机械颈部疼痛的患者中表现出良好的可靠性和有效性。
- 颈部残疾指数[时间范围：出院后12周]NDI用于测量与颈部疼痛患者日常生活相关的与疼痛有关的残疾。 NDI包含10个与日常生活活动有关的项目7，与疼痛有关的2个与浓度有关。每个项目以6分从0到5进行评分；因此，最大分数为50。总分数表示为一个百分比（总得分，100％），得分较高，对应于更大的残疾。9,7777个内容，构造有效性和NDI的可靠性先前已显示在颈部疼痛的患者中。研究人员已经使用了NDI来评估治疗对患者感知功能和残疾水平的影响。 NDI在机械颈部疼痛的患者中表现出良好的可靠性和有效性。
次要结果度量 ：
- 数字疼痛评分量表（NPRS）[时间范围：0周，2周，4周和排放后12周]受访者在规模上指示的数量记录了其疼痛强度的评分。分数范围为0-10。在11点数字量表中，0代表“无疼痛”，10代表“极端疼痛”（例如，“痛苦，您可以想象到”和“可想象的最严重的疼痛”）。 NPR已被证明是可靠且有效的。
- 患者特定功能量表（PSFS）[时间范围：出院后0周，2周，4周和12周]PSF专注于患者对其功能的看法，并要求物理治疗师要求患者列出三个受他们寻求治疗状况的活动，总体PSFS得分是所有三个活动得分的平均值。患者选择一个最能以11分制描述其当前活动水平的值。在这个11分量表上（0代表 - “无法执行”，10代表 - “能够在先验级别上执行”）。
- 全球变更量表（GROC）[时间范围：0周，2周，4周和出院后12周]它用于衡量每个患者的自我感知改进。87groc将使用，这是Jaeschke等人描述的15分全球评级量表。87量表范围从-7（差得多）到零范围（大约相同）至+7（更好的）。全球评级仅在后续考试中进行管理。
- 宫颈运动范围（CROM）[时间范围：0周，2周，4周和出院后12周]宫颈运动范围是颈椎中关节运动的程度，该运动以度为单位。88,89个运动以屈曲，延伸，旋转和侧面弯曲计测量。88正常CROM -60 -60 -80度的屈曲，60度延伸，45度侧弯曲和90度旋转。
- 恐惧避免信念问卷（FABQ）[时间范围：0周，2周，4周和12周出院后]它衡量了患者对运动的恐惧，并且由于他们的恐惧而导致避免体育锻炼。90，91问卷由16个项目组成，其中患者在7点李克特量表上对他们与每个陈述的同意进行评分。其中0 =完全不同意，6 =完全同意。最高分数为96。较高的分数表明更强烈的恐惧避免信念。 FABQ内有两个子量表。工作量表（FABQW）具有7个问题（最高分42个）和体育活动量表（FABQPA），有4个问题（最高分数为24）。
- 颈部屈肌测试（NFET）[时间范围：0周，2周，4周和12周出院]它评估了颈部屈肌肌肉的耐力。92测试是在仰卧，钩倾斜位置的患者进行的。患者最大程度地缩回下巴并等距地保持。然后，患者将头和颈部从桌子上抬起1英寸（2.5厘米），同时使下巴缩回胸部。治疗师将一只手放在患者头部枕骨下方的桌子上，并专注于沿着患者脖子的皮肤褶皱。治疗师可以给出口头命令（例如 - “塞在下巴”，“抬起头”，“保持下巴”，等等）治疗师的手。如果由于下巴tuck的损失或患者的头部触摸治疗师的手超过1秒钟，该测试将终止测试。正常值为 - 男性：38.9秒，女性：29.4秒。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄> 18岁
- 颈部疼痛的主要抱怨
- 颈部残疾指数> 10分= 20％
排除标准：
- 患者颈部医学筛查问卷中注意到的红旗（即肿瘤，骨折，代谢性疾病，RA，骨质疏松症，延长类固醇使用史，脊髓脂肪症，椎体症状不足，症状，颈椎脊柱症状，双边症状症状等。
- 使用血液稀释剂
- 过去六周内鞭打伤害的历史
- 中枢神经系统参与的证据，包括超反射症，手中的感觉干扰，内在的肌肉浪费，步行过程中的不稳定，眼球震颤，视力丧失，脸部感觉受损，口味改变，病理反射（病理反射）（即，积极的霍夫曼和/或Babinski反射），等等。
两个或多个阳性神经系统迹象与神经根压缩一致，包括以下任何两个：
- 肌肉无力涉及上肢的主要肌肉群
- 上肢肌肉伸展反射减少（二头肌腕骨，腕骨或三头肌）
- 在任何上肢皮肤病中降低或没有感觉到针刺
- 颈部或胸椎手术之前的手术
- 工人对颈部疼痛的赔偿或未决诉讼
- 英语技能不足无法填写所有问卷
- 无法遵守治疗和后续时间表
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jeevan J Panday，PT，MHS | （317）838-3434 | jeevan.pandya@hendricks.org | |
| 联系人：Justin C Becker，PT，DPT | （317）838-3434 | justin.becker@hendricks.org |
赞助商和合作者
亨德里克斯地区健康
调查人员
| 学习主席： | 乔什·克莱兰德（Josh Cleland），PT，博士 | 塔夫特大学 | |
| 研究主任： | Shane Koppenhaver，PT，博士 | 罗宾斯卫生与人类科学学院，贝勒大学 | |
| 研究主任： | Louie Puentedura，PT，博士 | 罗宾斯卫生与人类科学学院，贝勒大学 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月11日 | |||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月20日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月20日 | |||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 机械颈痛患者的干针与手动治疗：一项随机对照试验 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 机械颈痛患者的干针与手动治疗：一项随机对照试验 | |||||||||
| 简要摘要 | 背景：当前用于治疗机械颈部疼痛患者的物理疗法证据建议，手动治疗（MT）和干针（DN）以及宫颈和肩cap骨运动。1然而，目前，研究人员仍然没有任何证据建议一种治疗方法，手动疗法，锻炼或干针刺和锻炼，在治疗机械颈部疼痛的患者方面优于其他治疗方法。目的：这项研究的目的是比较干针和手动疗法对机械颈疼痛患者的疼痛，残疾，运动，力量和患者感知的改善的影响。方法：研究人员将根据Consort指南进行随机，单盲，安慰剂对照试验。主要投诉颈部疼痛的患者，数字疼痛评分量表（NPRS）的最低分数为2，至少10点或20％的颈部残疾指数（NDI）得分，并且年龄超过18岁参加了研究。具有任何危险信号的受试者，颈椎或胸椎的手术史，神经系统症状，神经根压缩，过去6周内的鞭打，等待与颈部疼痛有关的法律行动，工人补偿，英语技能不足和/或该研究将排除在干针或手动治疗的禁忌症。总共将招募75名患者进行研究，他们将随机分为两组 - （1）干针和治疗运动（DNTEX）和（2）手动治疗和治疗锻炼（MTTEX）。所有参与者将在最多6周内进行七个物理治疗治疗课程的七个物理治疗治疗课程。主要结局指标将NDI评估患者的残疾。次要结局指标将是：NPRS（分数范围为0到10）以评估疼痛，而患者特异性功能量表[PSFS]，（分数范围为3到30）将测量患者特异性功能的特定功能量度对他们重要重要，运动范围（ROM）将测量屈曲，延伸，双侧旋转和双侧侧向弯曲的运动变化，颈椎，颈部屈肌耐力测试（NFET）将测量颈部屈肌肌肉耐力的改善，恐惧避免信念问卷（FABQ）将衡量患者对运动的恐惧，并因其恐惧而导致避免体育锻炼，并且患者全球变化评级（GROC）将衡量每个患者的自我感知的改善。评估员对小组分配视而不见，将在基线，2周，出院会议/第7次治疗课程以及出院/第7次治疗后3个月收集所有结果指标。所有分析的先验α水平为0.05。研究人员将使用预测分数作为协变量进行重复测量分析（ANCOVA），将治疗组（干针 +锻炼与MT +运动）作为对象之间的独立变量（基线，基线，，基线，，，基线，，锻炼 +运动）（基线，基线，练习组）（基线，锻炼 +运动）（基线，锻炼 +锻炼）（基线，练习组）（基线，基线，基线，，基线，练习组）（ANCOVA）（ANCOVA）（ANCOVA）（ANCOVA）（ANCOVA）（基线，基线，基线，基线，基线，，研究） 2周，放电[7次会议]，出院后12周）作为受试者内部自变量。感兴趣的假设是2向组 *时间相互作用。 | |||||||||
| 详细说明 | 不提供 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE | 颈部疼痛 | |||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 75 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04851067 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 13-10 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Jeevan Pandya，Hendricks地区健康 | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 亨德里克斯地区健康 | |||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 亨德里克斯地区健康 | |||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | |||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
