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出境医 / 临床实验 / 基于马铃薯的食物图案与米 /意大利面的食物模式对心脏代谢健康（Lopocar​​dio）的影响

基于马铃薯的食物图案与米 /意大利面的食物模式对心脏代谢健康（Lopocar​​dio）的影响

研究描述
简要摘要：
研究人员研究了富含土豆煮沸的饮食的长期消费（12周）的影响，而富含大米或意大利面的饮食对既定的心血管风险参数。这些碳水化合物的来源将成为建议健康的饮食模式的一部分，以尽可能紧密地模仿当前的饮食指南，从而促进结果的实施。

病情或疾病 干预/治疗阶段
葡萄糖代谢脂质代谢其他：土豆其他：面食/米饭不适用

详细说明：
为了违反当前的争议，迫切需要精心设计的对照人干预试验，以评估沸腾的马铃薯消费作为健康饮食模式对心脏代谢健康的一部分的真正影响。在设计这样的干预研究时，需要解决两个重要问题：首先，应解决煮土豆消费对既定禁食和餐后心血管风险标记的长期影响。其次，应使用其他传统主要碳水化合物来源的异源交换来研究煮土豆的作用。这些碳水化合物将成为建议健康的饮食模式的一部分，以尽可能地模仿当前的饮食指南，从而促进结果的实施。效果将在禁食和餐后条件下进行研究。实际上，有证据表明，优化餐后葡萄糖和脂质反应是维持健康的重要目标。由于马铃薯，白米粉和白面食都是摄入后具有高血糖指数和相对陡峭的葡萄糖偏移的产品，因此问题是这些产品的长期摄入量如何影响我们身体的代谢能力，以应对后期挑战。有趣的是，与白米和白色的意大利面相比，马铃薯不仅富含复杂的碳水化合物，而且更具营养浓度（多种矿物质，维生素和微量营养素）。此外，土豆提供大量纤维，比其他碳水化合物更饱和。这种营养素的特征可能会有益地影响代谢机械的弹性，并因此改善了餐后心脏代谢血浆谱（葡萄糖，胰岛素和三酰基甘油）。换句话说，与长期的白色意大利面和白稻消耗相比，长期马铃薯消耗可能会产生有益的作用，不仅会在禁食条件下存在，尤其是在挑战心脏代谢系统时餐饮状态下。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 56名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：长期（12周）良好控制的干预试验，并采用平行设计，包括56个超重和肥胖（BMI25-35 kg/m2）
掩蔽：单人（调查员）
首要目标：预防
官方标题：马铃薯的食物模式与米 /意大利面的食物模式对禁食和餐后心脏代谢健康的长期影响； Lopocar​​dio-试验
实际学习开始日期 ： 2021年3月3日
估计初级完成日期 ： 2024年5月1日
估计 学习完成日期 ： 2024年5月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：马铃薯组
该小组的参与者每天消费150克煮土豆12周，最好在晚餐期间。参与者也可以在午餐期间吃这个部分
其他：马铃薯
对照人干预试验，以评估煮沸的马铃薯摄入量的影响，作为健康饮食模式对心脏代谢健康的一部分

主动比较器：意大利面/大米

该小组的参与者每天消费米饭或面食12周，最好在晚餐期间。参与者也可以在午餐期间吃这个部分。

大米和意大利面的一部分必须像150克的煮土豆一样高。

其他：面食/米饭
由于马铃薯，白米和白面食都是摄入后具有高血糖指数和相对陡峭的葡萄糖偏移的产品，因此该干预组有助于比较马铃薯与另一种高血糖指数的效果。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 慢性葡萄糖代谢[时间范围：干预前和干预后（12周）]
    通过平均每日葡萄糖浓度的变化在15小时内醒来和上床睡觉的时间7:00 am-22：00 pm持续三天，这是根据曲线下的总面积（TAUC）使用Continuos葡萄糖监测器来计算的。 。


次要结果度量 ：
  1. 脂质代谢[时间范围：12周干预：干预前（访问1和2），在干预期间（访问3、4、5）和干预后（访问6和7）]
    在所有访问中通过空腹血清C肽，脂质和脂蛋白测量

  2. 葡萄糖代谢[时间范围：12周干预：干预前（访问1和2），在干预期间（访问3、4、5）和干预后（访问6和7）]
    通过禁食等离子体葡萄糖，胰岛素和计算出的HOMA-IR在所有访问中测量

  3. 低年级炎症[时间范围：12周干预：干预前（访问1和2），干预期间（访问3、4、5）和干预后（访问6和7）]
    通过炎症等离子体标记（HSCPR，IL6，IL8，TNFA）测量

  4. 餐后葡萄糖代谢[时间范围：12周干预：干预前（访问2）和干预后（访问7）]
    通过血浆葡萄糖，胰岛素测量的高脂高碳水化合物粉。

  5. 餐后代谢[时间范围：12周干预：干预前（访问2）和干预后（访问7）]
    通过血浆标签测量的高脂高碳水化合物。

  6. 24H尿液样品微量营养素特征[时间范围：12周干预：干预前（访问2）和干预后（访问7）]
    通过24个尿液收集测量。

  7. 生活质量问卷[时间范围：12周干预：干预前（访问2），干预期间（访问4）和干预后（访问7）]
    通过32个项目的问卷进行评估（包括社会，精神，情感，认知，身体，日常生活和综合生活质量）

  8. 情绪，愉悦程度和唤醒程度[时间范围：12周干预：干预前（访问2），干预期间（访问4）和干预后（访问7）]
    用情感网格评估

  9. 疲劳[时间范围：12周干预：干预前（访问2），干预期间（访问4）和干预后（访问7）]
    使用FSS评估，该调查表用于确定过去一周在日常活动中经历的受试者的疲劳严重程度

  10. 认知表现[时间范围：12周干预：干预前（访问2），干预期间（访问4）和干预后（访问7）]
    通过经过验证的神经心理测试电池（CANTAB）评估

  11. 静脉和小动脉直径[时间范围：12周干预：干预前（访问2），干预期间（访问4）和干预后（访问7）]
    通过眼底摄影评估

  12. 办公室血压[时间范围：12周干预：干预前（访问1和2），干预期间（访问3、4、5）和干预后（访问6和7）]
    通过办公室血压监测器在所有访问中测量

  13. 36H血压谱[时间范围：12周干预：干预前（访问1）和干预后（访问6）]
    通过可穿戴式血压监测器评估


其他结果措施：
  1. 探索性目标内皮（DYS）功能标记[时间范围：12周干预：干预前（访问1和2），在干预期间（访问3、4、5）和干预后（访问6和7）]

    通过SE-选择素，SICAM，SVCAM和MCP-1在Al访问中测量

    调查超重和肥胖（BMI25-35 kg/m2）男性和女性的土豆消费是否变化：

    • 内皮（DYS）功能标记（SE-选择素，SICAM，SVCAM和MCP-1） - 肝酶（例如ASAT，ASAT，GGT，胆红素）
    • 计算出的胰岛素分泌功能（HOMA％B指数）
    • 微α和肾功能（估计的GFR）
    • 血浆肠降血剂 /饱腹激素（PYY，GLP，Ghrelin）

  2. 探索目的肝酶[时间范围：12周干预：干预前（访问1和2），在干预期间（访问3、4、5）和干预后（访问6和7）]
    通过肝酶（ALAT，ASAT，GGT，胆红素）测量

  3. 探索目标计算出的胰岛素分泌功能[时间范围：12周干预：干预前（访问1和2），在干预期间（访问3、4、5）和干预后（访问6和7）]
    通过homa％b索引测量

  4. 探索性客观的微α和肾功能[时间范围：12周干预：干预前（访问1和2），在干预期间（访问3、4、5）和干预后（访问6和7）]
    通过估计的GFR测量

  5. 在禁食和餐后状况下的探索性血浆肠血凝蛋白 /饱腹感激素[时间范围：12周干预：干预前（请访问2）和干预后（访问7）]
    通过PYY，GLP，GHRELIN测量高脂，高碳水化合物。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 40年至70年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 纳入标准是：
  • 年龄在40-70岁之间
  • 男女
  • 18 - 70年
  • BMI在25-35 kg/m2之间（超重和肥胖）
  • 血清总胆固醇<8.0 mmol/L（建议过度高脂血症进一步测试[血清总胆固醇≥8.0mmol/L]，根据荷兰全科医生社区的心血管风险管理标准[NHG]）
  • 血清三酰甘油<4.5 mmol/L
  • 目前没有吸烟者
  • 没有糖尿病患者
  • 没有高胆固醇血症' target='_blank'>家族性高胆固醇血症
  • 不滥用毒品
  • 每天不超过4种酒精消费，每周最多21个？
  • 体重稳定（在过去三个月中体重增加或损失<3公斤）
  • 不使用已知的药物来治疗血压，脂质或葡萄糖代谢
  • 在前一个1个月内，在另一项生物医学干预试验中不使用研究产品
  • 没有可能干扰这项研究的严重医疗状况，例如癫痫，哮喘，肾衰竭或肾功能不全，慢性阻塞性肺部疾病，炎症性肠病，自动炎症性疾病和类风湿关节炎
  • 没有活跃的心血管疾病，例如心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或心血管事件，例如急性心肌梗塞或脑血管事故
  • 从研究开始之前的8周，在研究完成后的4周内，愿意放弃成为献血者
  • 在筛查期间证明了这一点，没有困难的静脉穿刺。
  • 愿意在研究期间遵守研究方案
  • 知情同意书已签署

排除标准：

  • 排除标准是：
  • 对土豆，意大利面或米饭过敏或不宽容
  • 血清总胆固醇≥8.0mmol/L
  • 血清三酰甘油≥4.5mmol/L
  • 当前的吸烟者或戒烟<12个月
  • 糖尿病患者
  • 高胆固醇血症' target='_blank'>家族性高胆固醇血症
  • 滥用毒品
  • 每天超过4种酒精消费或每周21
  • 体重不稳定（在过去三个月中体重增加或损失> 3公斤）
  • 使用已知的药物治疗血压，脂质或葡萄糖代谢
  • 在前1个月内的另一项生物医学干预试验中使用研究产品
  • 可能干扰这项研究的严重医疗状况，例如癫痫，哮喘，肾衰竭或肾功能不全，慢性阻塞性肺部疾病，炎症性肠病，自身炎症性疾病和类风湿关节炎
  • 积极的心血管疾病，例如心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或心血管事件，例如急性心肌梗塞或脑血管事故
  • 从研究开始之前的8周，在研究完成后或研究完成后4周，不愿意放弃作为献血者
  • 在筛查期间证明的那样，不难或难以静脉穿刺
  • 使用非处方药和规定的药物或补充剂，这可能会干扰首席研究人员将判断的研究测量值；
  • 在研究开始之前，在40天或更短的时间内使用口服抗生素；
  • 在研究开始之前的过去三个月中，献血
  • 不愿意在研究或签署知情同意书期间遵守研究协议
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：MARCO ANTONIO MACHAVEZ ALFARO，MSC 0627437809 m.chavezalfaro@maastrichtuniversity.nl
联系人：Jogchum Plat，博士+31-43-3881309 j.plat@maastrichtuniversity.nl

位置
位置表的布局表
荷兰
代谢研究部门Maastricht招募
NL-6200，荷兰林堡Maastricht
联系人：Marco Antonio C Alfaro，Masters 0627437809 m.chavezalfaro@maastrichtuniversity.nl
赞助商和合作者
马斯特里赫特大学医学中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Jogchum J Plat，博士营养与运动科学系主任
首席研究员： Ronald P. Mensisnk，博士营养与运动科学系主任
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月23日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月20日
最后更新发布日期2021年4月20日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月3日
估计初级完成日期2024年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月14日）		慢性葡萄糖代谢[时间范围：干预前和干预后（12周）]
通过平均每日葡萄糖浓度的变化在15小时内醒来和上床睡觉的时间7:00 am-22：00 pm持续三天，这是根据曲线下的总面积（TAUC）使用Continuos葡萄糖监测器来计算的。 。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月14日）
  • 脂质代谢[时间范围：12周干预：干预前（访问1和2），在干预期间（访问3、4、5）和干预后（访问6和7）]
    在所有访问中通过空腹血清C肽，脂质和脂蛋白测量
  • 葡萄糖代谢[时间范围：12周干预：干预前（访问1和2），在干预期间（访问3、4、5）和干预后（访问6和7）]
    通过禁食等离子体葡萄糖，胰岛素和计算出的HOMA-IR在所有访问中测量
  • 低年级炎症[时间范围：12周干预：干预前（访问1和2），干预期间（访问3、4、5）和干预后（访问6和7）]
    通过炎症等离子体标记（HSCPR，IL6，IL8，TNFA）测量
  • 餐后葡萄糖代谢[时间范围：12周干预：干预前（访问2）和干预后（访问7）]
    通过血浆葡萄糖，胰岛素测量的高脂高碳水化合物粉。
  • 餐后代谢[时间范围：12周干预：干预前（访问2）和干预后（访问7）]
    通过血浆标签测量的高脂高碳水化合物。
  • 24H尿液样品微量营养素特征[时间范围：12周干预：干预前（访问2）和干预后（访问7）]
    通过24个尿液收集测量。
  • 生活质量问卷[时间范围：12周干预：干预前（访问2），干预期间（访问4）和干预后（访问7）]
    通过32个项目的问卷进行评估（包括社会，精神，情感，认知，身体，日常生活和综合生活质量）
  • 情绪，愉悦程度和唤醒程度[时间范围：12周干预：干预前（访问2），干预期间（访问4）和干预后（访问7）]
    用情感网格评估
  • 疲劳[时间范围：12周干预：干预前（访问2），干预期间（访问4）和干预后（访问7）]
    使用FSS评估，该调查表用于确定过去一周在日常活动中经历的受试者的疲劳严重程度
  • 认知表现[时间范围：12周干预：干预前（访问2），干预期间（访问4）和干预后（访问7）]
    通过经过验证的神经心理测试电池（CANTAB）评估
  • 静脉和小动脉直径[时间范围：12周干预：干预前（访问2），干预期间（访问4）和干预后（访问7）]
    通过眼底摄影评估
  • 办公室血压[时间范围：12周干预：干预前（访问1和2），干预期间（访问3、4、5）和干预后（访问6和7）]
    通过办公室血压监测器在所有访问中测量
  • 36H血压谱[时间范围：12周干预：干预前（访问1）和干预后（访问6）]
    通过可穿戴式血压监测器评估
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2021年4月14日）
  • 探索性目标内皮（DYS）功能标记[时间范围：12周干预：干预前（访问1和2），在干预期间（访问3、4、5）和干预后（访问6和7）]
    通过SE-选择蛋白，SICAM，SVCAM和MCP-1在AL访问中测量，以调查男性和女性是否通过超重和肥胖（BMI25-35 kg/m2）消耗马铃薯是否会发生变化：
    • 内皮（DYS）功能标记（SE-选择素，SICAM，SVCAM和MCP-1） - 肝酶（例如ASAT，ASAT，GGT，胆红素）
    • 计算出的胰岛素分泌功能（HOMA％B指数）
    • 微α和肾功能（估计的GFR）
    • 血浆肠降血剂 /饱腹激素（PYY，GLP，Ghrelin）
  • 探索目的肝酶[时间范围：12周干预：干预前（访问1和2），在干预期间（访问3、4、5）和干预后（访问6和7）]
    通过肝酶（ALAT，ASAT，GGT，胆红素）测量
  • 探索目标计算出的胰岛素分泌功能[时间范围：12周干预：干预前（访问1和2），在干预期间（访问3、4、5）和干预后（访问6和7）]
    通过homa％b索引测量
  • 探索性客观的微α和肾功能[时间范围：12周干预：干预前（访问1和2），在干预期间（访问3、4、5）和干预后（访问6和7）]
    通过估计的GFR测量
  • 在禁食和餐后状况下的探索性血浆肠血凝蛋白 /饱腹感激素[时间范围：12周干预：干预前（请访问2）和干预后（访问7）]
    通过PYY，GLP，GHRELIN测量高脂，高碳水化合物。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE基于马铃薯的食物图案与米 /意大利面的食物模式对心脏代谢健康的影响
官方标题ICMJE马铃薯的食物模式与米 /意大利面的食物模式对禁食和餐后心脏代谢健康的长期影响； Lopocar​​dio-试验
简要摘要研究人员研究了富含土豆煮沸的饮食的长期消费（12周）的影响，而富含大米或意大利面的饮食对既定的心血管风险参数。这些碳水化合物的来源将成为建议健康的饮食模式的一部分，以尽可能紧密地模仿当前的饮食指南，从而促进结果的实施。
详细说明为了违反当前的争议，迫切需要精心设计的对照人干预试验，以评估沸腾的马铃薯消费作为健康饮食模式对心脏代谢健康的一部分的真正影响。在设计这样的干预研究时，需要解决两个重要问题：首先，应解决煮土豆消费对既定禁食和餐后心血管风险标记的长期影响。其次，应使用其他传统主要碳水化合物来源的异源交换来研究煮土豆的作用。这些碳水化合物将成为建议健康的饮食模式的一部分，以尽可能地模仿当前的饮食指南，从而促进结果的实施。效果将在禁食和餐后条件下进行研究。实际上，有证据表明，优化餐后葡萄糖和脂质反应是维持健康的重要目标。由于马铃薯，白米粉和白面食都是摄入后具有高血糖指数和相对陡峭的葡萄糖偏移的产品，因此问题是这些产品的长期摄入量如何影响我们身体的代谢能力，以应对后期挑战。有趣的是，与白米和白色的意大利面相比，马铃薯不仅富含复杂的碳水化合物，而且更具营养浓度（多种矿物质，维生素和微量营养素）。此外，土豆提供大量纤维，比其他碳水化合物更饱和。这种营养素的特征可能会有益地影响代谢机械的弹性，并因此改善了餐后心脏代谢血浆谱（葡萄糖，胰岛素和三酰基甘油）。换句话说，与长期的白色意大利面和白稻消耗相比，长期马铃薯消耗可能会产生有益的作用，不仅会在禁食条件下存在，尤其是在挑战心脏代谢系统时餐饮状态下。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
长期（12周）良好控制的干预试验，并采用平行设计，包括56个超重和肥胖（BMI25-35 kg/m2）
掩蔽：单人（调查员）
主要目的：预防
条件ICMJE
  • 葡萄糖代谢
  • 脂质代谢
干预ICMJE
  • 其他：马铃薯
    对照人干预试验，以评估煮沸的马铃薯摄入量的影响，作为健康饮食模式对心脏代谢健康的一部分
  • 其他：面食/米饭
    由于马铃薯，白米和白面食都是摄入后具有高血糖指数和相对陡峭的葡萄糖偏移的产品，因此该干预组有助于比较马铃薯与另一种高血糖指数的效果。
研究臂ICMJE
  • 实验：马铃薯组
    该小组的参与者每天消费150克煮土豆12周，最好在晚餐期间。参与者也可以在午餐期间吃这个部分
    干预：其他：马铃薯
  • 主动比较器：意大利面/大米

    该小组的参与者每天消费米饭或面食12周，最好在晚餐期间。参与者也可以在午餐期间吃这个部分。

    大米和意大利面的一部分必须像150克的煮土豆一样高。

    干预：其他：面食/米饭
出版物 *
  • Seidelmann SB，Claggett B，Cheng S，Henglin M，Shah A，Steffen LM，Folsom AR，Rimm EB，Willett WC，Solomon SD。饮食碳水化合物的摄入和死亡率：前瞻性队列研究和荟萃分析。柳叶刀公共卫生。 2018年9月; 3（9）：E419-E428。 doi：10.1016/s2468-2667（18）30135-x。 EPUB 2018 8月17日。
  • Shan Z，Rehm CD，Rogers G，Ruan M，Wang DD，Hu FB，Mozaffarian D，Zhang FF，Bhupathiraju SN。美国成年人的饮食碳水化合物，蛋白质和脂肪摄入和饮食质量的趋势，1999- 2016年。贾马。 2019年9月24日； 322（12）：1178-1187。 doi：10.1001/jama.2019.13771。
  • Simpson SJ，Le Couteur DG，James DE，George J，Gunton JE，Solon-Biet SM，RaubenheimerD。营养的几何框架作为精密医学的工具。营养健康衰老。 2017年12月7日； 4（3）：217-226。 doi：10.3233/nha-170027。审查。
  • Robertson TM，Alzaabi AZ，Robertson MD，Fielding BA。健康饮食中的淀粉碳水化合物：不起眼的马铃薯的作用。营养。 2018年11月14日； 10（11）。 PII：E1764。 doi：10.3390/nu10111764。审查。
  • Jacome-Sosa M，Parks EJ，Bruno RS，Tasali E，Lewis GF，Schneeman BO，Rains TM。大量营养素和心脏代谢风险的餐后代谢：最近的发展，新兴概念和未来方向。 Adv Nutr。 2016年3月15日； 7（2）：364-74。 doi：10.3945/an.115.010397。印刷2016年3月评论。
  • 国王JC，斯拉文JL。白土豆，人类健康和饮食指导。 Adv Nutr。 2013年5月1日; 4（3）：393S-401。 doi：10.3945/an.112.003525。审查。
  • Camire Me，Kubow S，Donnelly DJ。土豆和人类健康。 Crit Rev Food Sci Nutr。 2009年11月； 49（10）：823-40。 doi：10.1080/10408390903041996。审查。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月14日）		 56
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年5月1日
估计初级完成日期2024年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 纳入标准是：
  • 年龄在40-70岁之间
  • 男女
  • 18 - 70年
  • BMI在25-35 kg/m2之间（超重和肥胖）
  • 血清总胆固醇<8.0 mmol/L（建议过度高脂血症进一步测试[血清总胆固醇≥8.0mmol/L]，根据荷兰全科医生社区的心血管风险管理标准[NHG]）
  • 血清三酰甘油<4.5 mmol/L
  • 目前没有吸烟者
  • 没有糖尿病患者
  • 没有高胆固醇血症' target='_blank'>家族性高胆固醇血症
  • 不滥用毒品
  • 每天不超过4种酒精消费，每周最多21个？
  • 体重稳定（在过去三个月中体重增加或损失<3公斤）
  • 不使用已知的药物来治疗血压，脂质或葡萄糖代谢
  • 在前一个1个月内，在另一项生物医学干预试验中不使用研究产品
  • 没有可能干扰这项研究的严重医疗状况，例如癫痫，哮喘，肾衰竭或肾功能不全，慢性阻塞性肺部疾病，炎症性肠病，自动炎症性疾病和类风湿关节炎
  • 没有活跃的心血管疾病，例如心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或心血管事件，例如急性心肌梗塞或脑血管事故
  • 从研究开始之前的8周，在研究完成后的4周内，愿意放弃成为献血者
  • 在筛查期间证明了这一点，没有困难的静脉穿刺。
  • 愿意在研究期间遵守研究方案
  • 知情同意书已签署

排除标准：

  • 排除标准是：
  • 对土豆，意大利面或米饭过敏或不宽容
  • 血清总胆固醇≥8.0mmol/L
  • 血清三酰甘油≥4.5mmol/L
  • 当前的吸烟者或戒烟<12个月
  • 糖尿病患者
  • 高胆固醇血症' target='_blank'>家族性高胆固醇血症
  • 滥用毒品
  • 每天超过4种酒精消费或每周21
  • 体重不稳定（在过去三个月中体重增加或损失> 3公斤）
  • 使用已知的药物治疗血压，脂质或葡萄糖代谢
  • 在前1个月内的另一项生物医学干预试验中使用研究产品
  • 可能干扰这项研究的严重医疗状况，例如癫痫，哮喘，肾衰竭或肾功能不全，慢性阻塞性肺部疾病，炎症性肠病，自身炎症性疾病和类风湿关节炎
  • 积极的心血管疾病，例如心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或心血管事件，例如急性心肌梗塞或脑血管事故
  • 从研究开始之前的8周，在研究完成后或研究完成后4周，不愿意放弃作为献血者
  • 在筛查期间证明的那样，不难或难以静脉穿刺
  • 使用非处方药和规定的药物或补充剂，这可能会干扰首席研究人员将判断的研究测量值；
  • 在研究开始之前，在40天或更短的时间内使用口服抗生素；
  • 在研究开始之前的过去三个月中，献血
  • 不愿意在研究或签署知情同意书期间遵守研究协议
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 40年至70年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：MARCO ANTONIO MACHAVEZ ALFARO，MSC 0627437809 m.chavezalfaro@maastrichtuniversity.nl
联系人：Jogchum Plat，博士+31-43-3881309 j.plat@maastrichtuniversity.nl
列出的位置国家ICMJE荷兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04851041
其他研究ID编号ICMJE METC19-067
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方马斯特里赫特大学医学中心
研究赞助商ICMJE马斯特里赫特大学医学中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Jogchum J Plat，博士营养与运动科学系主任
首席研究员： Ronald P. Mensisnk，博士营养与运动科学系主任
PRS帐户马斯特里赫特大学医学中心
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
研究人员研究了富含土豆煮沸的饮食的长期消费（12周）的影响，而富含大米或意大利面的饮食对既定的心血管风险参数。这些碳水化合物的来源将成为建议健康的饮食模式的一部分，以尽可能紧密地模仿当前的饮食指南，从而促进结果的实施。

病情或疾病 干预/治疗阶段
葡萄糖代谢脂质代谢其他：土豆其他：面食/米饭不适用

详细说明：
为了违反当前的争议，迫切需要精心设计的对照人干预试验，以评估沸腾的马铃薯消费作为健康饮食模式对心脏代谢健康的一部分的真正影响。在设计这样的干预研究时，需要解决两个重要问题：首先，应解决煮土豆消费对既定禁食和餐后心血管风险标记的长期影响。其次，应使用其他传统主要碳水化合物来源的异源交换来研究煮土豆的作用。这些碳水化合物将成为建议健康的饮食模式的一部分，以尽可能地模仿当前的饮食指南，从而促进结果的实施。效果将在禁食和餐后条件下进行研究。实际上，有证据表明，优化餐后葡萄糖和脂质反应是维持健康的重要目标。由于马铃薯，白米粉和白面食都是摄入后具有高血糖指数和相对陡峭的葡萄糖偏移的产品，因此问题是这些产品的长期摄入量如何影响我们身体的代谢能力，以应对后期挑战。有趣的是，与白米和白色的意大利面相比，马铃薯不仅富含复杂的碳水化合物，而且更具营养浓度（多种矿物质，维生素和微量营养素）。此外，土豆提供大量纤维，比其他碳水化合物更饱和。这种营养素的特征可能会有益地影响代谢机械的弹性，并因此改善了餐后心脏代谢血浆谱（葡萄糖，胰岛素和三酰基甘油）。换句话说，与长期的白色意大利面和白稻消耗相比，长期马铃薯消耗可能会产生有益的作用，不仅会在禁食条件下存在，尤其是在挑战心脏代谢系统时餐饮状态下。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 56名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：长期（12周）良好控制的干预试验，并采用平行设计，包括56个超重和肥胖（BMI25-35 kg/m2）
掩蔽：单人（调查员）
首要目标：预防
官方标题：马铃薯的食物模式与米 /意大利面的食物模式对禁食和餐后心脏代谢健康的长期影响； Lopocar​​dio-试验
实际学习开始日期 ： 2021年3月3日
估计初级完成日期 ： 2024年5月1日
估计 学习完成日期 ： 2024年5月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：马铃薯组
该小组的参与者每天消费150克煮土豆12周，最好在晚餐期间。参与者也可以在午餐期间吃这个部分
其他：马铃薯
对照人干预试验，以评估煮沸的马铃薯摄入量的影响，作为健康饮食模式对心脏代谢健康的一部分

主动比较器：意大利面/大米

该小组的参与者每天消费米饭或面食12周，最好在晚餐期间。参与者也可以在午餐期间吃这个部分。

大米和意大利面的一部分必须像150克的煮土豆一样高。

其他：面食/米饭
由于马铃薯，白米和白面食都是摄入后具有高血糖指数和相对陡峭的葡萄糖偏移的产品，因此该干预组有助于比较马铃薯与另一种高血糖指数的效果。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 慢性葡萄糖代谢[时间范围：干预前和干预后（12周）]
    通过平均每日葡萄糖浓度的变化在15小时内醒来和上床睡觉的时间7:00 am-22：00 pm持续三天，这是根据曲线下的总面积（TAUC）使用Continuos葡萄糖监测器来计算的。 。


次要结果度量 ：
  1. 脂质代谢[时间范围：12周干预：干预前（访问1和2），在干预期间（访问3、4、5）和干预后（访问6和7）]
    在所有访问中通过空腹血清C肽，脂质和脂蛋白测量

  2. 葡萄糖代谢[时间范围：12周干预：干预前（访问1和2），在干预期间（访问3、4、5）和干预后（访问6和7）]
    通过禁食等离子体葡萄糖，胰岛素和计算出的HOMA-IR在所有访问中测量

  3. 低年级炎症[时间范围：12周干预：干预前（访问1和2），干预期间（访问3、4、5）和干预后（访问6和7）]
    通过炎症等离子体标记（HSCPR，IL6，IL8，TNFA）测量

  4. 餐后葡萄糖代谢[时间范围：12周干预：干预前（访问2）和干预后（访问7）]
    通过血浆葡萄糖，胰岛素测量的高脂高碳水化合物粉。

  5. 餐后代谢[时间范围：12周干预：干预前（访问2）和干预后（访问7）]
    通过血浆标签测量的高脂高碳水化合物。

  6. 24H尿液样品微量营养素特征[时间范围：12周干预：干预前（访问2）和干预后（访问7）]
    通过24个尿液收集测量。

  7. 生活质量问卷[时间范围：12周干预：干预前（访问2），干预期间（访问4）和干预后（访问7）]
    通过32个项目的问卷进行评估（包括社会，精神，情感，认知，身体，日常生活和综合生活质量）

  8. 情绪，愉悦程度和唤醒程度[时间范围：12周干预：干预前（访问2），干预期间（访问4）和干预后（访问7）]
    用情感网格评估

  9. 疲劳[时间范围：12周干预：干预前（访问2），干预期间（访问4）和干预后（访问7）]
    使用FSS评估，该调查表用于确定过去一周在日常活动中经历的受试者的疲劳严重程度

  10. 认知表现[时间范围：12周干预：干预前（访问2），干预期间（访问4）和干预后（访问7）]
    通过经过验证的神经心理测试电池（CANTAB）评估

  11. 静脉和小动脉直径[时间范围：12周干预：干预前（访问2），干预期间（访问4）和干预后（访问7）]
    通过眼底摄影评估

  12. 办公室血压[时间范围：12周干预：干预前（访问1和2），干预期间（访问3、4、5）和干预后（访问6和7）]
    通过办公室血压监测器在所有访问中测量

  13. 36H血压谱[时间范围：12周干预：干预前（访问1）和干预后（访问6）]
    通过可穿戴式血压监测器评估


其他结果措施：
  1. 探索性目标内皮（DYS）功能标记[时间范围：12周干预：干预前（访问1和2），在干预期间（访问3、4、5）和干预后（访问6和7）]

    通过SE-选择素，SICAM，SVCAM和MCP-1在Al访问中测量

    调查超重和肥胖（BMI25-35 kg/m2）男性和女性的土豆消费是否变化：

    • 内皮（DYS）功能标记（SE-选择素，SICAM，SVCAM和MCP-1） - 肝酶（例如ASAT，ASAT，GGT，胆红素）
    • 计算出的胰岛素分泌功能（HOMA％B指数）
    • 微α和肾功能（估计的GFR）
    • 血浆肠降血剂 /饱腹激素（PYY，GLP，Ghrelin）

  2. 探索目的肝酶[时间范围：12周干预：干预前（访问1和2），在干预期间（访问3、4、5）和干预后（访问6和7）]
    通过肝酶（ALAT，ASAT，GGT，胆红素）测量

  3. 探索目标计算出的胰岛素分泌功能[时间范围：12周干预：干预前（访问1和2），在干预期间（访问3、4、5）和干预后（访问6和7）]
    通过homa％b索引测量

  4. 探索性客观的微α和肾功能[时间范围：12周干预：干预前（访问1和2），在干预期间（访问3、4、5）和干预后（访问6和7）]
    通过估计的GFR测量

  5. 在禁食和餐后状况下的探索性血浆肠血凝蛋白 /饱腹感激素[时间范围：12周干预：干预前（请访问2）和干预后（访问7）]
    通过PYY，GLP，GHRELIN测量高脂，高碳水化合物。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 40年至70年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 纳入标准是：
  • 年龄在40-70岁之间
  • 男女
  • 18 - 70年
  • BMI在25-35 kg/m2之间（超重和肥胖）
  • 血清总胆固醇<8.0 mmol/L（建议过度高脂血症进一步测试[血清总胆固醇≥8.0mmol/L]，根据荷兰全科医生社区的心血管风险管理标准[NHG]）
  • 血清三酰甘油<4.5 mmol/L
  • 目前没有吸烟者
  • 没有糖尿病患者
  • 没有高胆固醇血症' target='_blank'>家族性高胆固醇血症
  • 不滥用毒品
  • 每天不超过4种酒精消费，每周最多21个？
  • 体重稳定（在过去三个月中体重增加或损失<3公斤）
  • 不使用已知的药物来治疗血压，脂质或葡萄糖代谢
  • 在前一个1个月内，在另一项生物医学干预试验中不使用研究产品
  • 没有可能干扰这项研究的严重医疗状况，例如癫痫，哮喘，肾衰竭或肾功能不全，慢性阻塞性肺部疾病，炎症性肠病，自动炎症性疾病和类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎
  • 没有活跃的心血管疾病，例如心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或心血管事件，例如急性心肌梗塞或脑血管事故
  • 从研究开始之前的8周，在研究完成后的4周内，愿意放弃成为献血者
  • 在筛查期间证明了这一点，没有困难的静脉穿刺。
  • 愿意在研究期间遵守研究方案
  • 知情同意书已签署

排除标准：

  • 排除标准是：
  • 对土豆，意大利面或米饭过敏或不宽容
  • 血清总胆固醇≥8.0mmol/L
  • 血清三酰甘油≥4.5mmol/L
  • 当前的吸烟者或戒烟<12个月
  • 糖尿病患者
  • 高胆固醇血症' target='_blank'>家族性高胆固醇血症
  • 滥用毒品
  • 每天超过4种酒精消费或每周21
  • 体重不稳定（在过去三个月中体重增加或损失> 3公斤）
  • 使用已知的药物治疗血压，脂质或葡萄糖代谢
  • 在前1个月内的另一项生物医学干预试验中使用研究产品
  • 可能干扰这项研究的严重医疗状况，例如癫痫，哮喘，肾衰竭或肾功能不全，慢性阻塞性肺部疾病，炎症性肠病，自身炎症性疾病和类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎
  • 积极的心血管疾病，例如心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或心血管事件，例如急性心肌梗塞或脑血管事故
  • 从研究开始之前的8周，在研究完成后或研究完成后4周，不愿意放弃作为献血者
  • 在筛查期间证明的那样，不难或难以静脉穿刺
  • 使用非处方药和规定的药物或补充剂，这可能会干扰首席研究人员将判断的研究测量值；
  • 在研究开始之前，在40天或更短的时间内使用口服抗生素；
  • 在研究开始之前的过去三个月中，献血
  • 不愿意在研究或签署知情同意书期间遵守研究协议
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：MARCO ANTONIO MACHAVEZ ALFARO，MSC 0627437809 m.chavezalfaro@maastrichtuniversity.nl
联系人：Jogchum Plat，博士+31-43-3881309 j.plat@maastrichtuniversity.nl

位置
位置表的布局表
荷兰
代谢研究部门Maastricht招募
NL-6200，荷兰林堡Maastricht
联系人：Marco Antonio C Alfaro，Masters 0627437809 m.chavezalfaro@maastrichtuniversity.nl
赞助商和合作者
马斯特里赫特大学医学中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Jogchum J Plat，博士营养与运动科学系主任
首席研究员： Ronald P. Mensisnk，博士营养与运动科学系主任
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月23日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月20日
最后更新发布日期2021年4月20日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月3日
估计初级完成日期2024年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月14日）		慢性葡萄糖代谢[时间范围：干预前和干预后（12周）]
通过平均每日葡萄糖浓度的变化在15小时内醒来和上床睡觉的时间7:00 am-22：00 pm持续三天，这是根据曲线下的总面积（TAUC）使用Continuos葡萄糖监测器来计算的。 。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月14日）
  • 脂质代谢[时间范围：12周干预：干预前（访问1和2），在干预期间（访问3、4、5）和干预后（访问6和7）]
    在所有访问中通过空腹血清C肽，脂质和脂蛋白测量
  • 葡萄糖代谢[时间范围：12周干预：干预前（访问1和2），在干预期间（访问3、4、5）和干预后（访问6和7）]
    通过禁食等离子体葡萄糖，胰岛素和计算出的HOMA-IR在所有访问中测量
  • 低年级炎症[时间范围：12周干预：干预前（访问1和2），干预期间（访问3、4、5）和干预后（访问6和7）]
    通过炎症等离子体标记（HSCPR，IL6，IL8，TNFA）测量
  • 餐后葡萄糖代谢[时间范围：12周干预：干预前（访问2）和干预后（访问7）]
    通过血浆葡萄糖，胰岛素测量的高脂高碳水化合物粉。
  • 餐后代谢[时间范围：12周干预：干预前（访问2）和干预后（访问7）]
    通过血浆标签测量的高脂高碳水化合物。
  • 24H尿液样品微量营养素特征[时间范围：12周干预：干预前（访问2）和干预后（访问7）]
    通过24个尿液收集测量。
  • 生活质量问卷[时间范围：12周干预：干预前（访问2），干预期间（访问4）和干预后（访问7）]
    通过32个项目的问卷进行评估（包括社会，精神，情感，认知，身体，日常生活和综合生活质量）
  • 情绪，愉悦程度和唤醒程度[时间范围：12周干预：干预前（访问2），干预期间（访问4）和干预后（访问7）]
    用情感网格评估
  • 疲劳[时间范围：12周干预：干预前（访问2），干预期间（访问4）和干预后（访问7）]
    使用FSS评估，该调查表用于确定过去一周在日常活动中经历的受试者的疲劳严重程度
  • 认知表现[时间范围：12周干预：干预前（访问2），干预期间（访问4）和干预后（访问7）]
    通过经过验证的神经心理测试电池（CANTAB）评估
  • 静脉和小动脉直径[时间范围：12周干预：干预前（访问2），干预期间（访问4）和干预后（访问7）]
    通过眼底摄影评估
  • 办公室血压[时间范围：12周干预：干预前（访问1和2），干预期间（访问3、4、5）和干预后（访问6和7）]
    通过办公室血压监测器在所有访问中测量
  • 36H血压谱[时间范围：12周干预：干预前（访问1）和干预后（访问6）]
    通过可穿戴式血压监测器评估
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2021年4月14日）
  • 探索性目标内皮（DYS）功能标记[时间范围：12周干预：干预前（访问1和2），在干预期间（访问3、4、5）和干预后（访问6和7）]
    通过SE-选择蛋白，SICAM，SVCAM和MCP-1在AL访问中测量，以调查男性和女性是否通过超重和肥胖（BMI25-35 kg/m2）消耗马铃薯是否会发生变化：
    • 内皮（DYS）功能标记（SE-选择素，SICAM，SVCAM和MCP-1） - 肝酶（例如ASAT，ASAT，GGT，胆红素）
    • 计算出的胰岛素分泌功能（HOMA％B指数）
    • 微α和肾功能（估计的GFR）
    • 血浆肠降血剂 /饱腹激素（PYY，GLP，Ghrelin）
  • 探索目的肝酶[时间范围：12周干预：干预前（访问1和2），在干预期间（访问3、4、5）和干预后（访问6和7）]
    通过肝酶（ALAT，ASAT，GGT，胆红素）测量
  • 探索目标计算出的胰岛素分泌功能[时间范围：12周干预：干预前（访问1和2），在干预期间（访问3、4、5）和干预后（访问6和7）]
    通过homa％b索引测量
  • 探索性客观的微α和肾功能[时间范围：12周干预：干预前（访问1和2），在干预期间（访问3、4、5）和干预后（访问6和7）]
    通过估计的GFR测量
  • 在禁食和餐后状况下的探索性血浆肠血凝蛋白 /饱腹感激素[时间范围：12周干预：干预前（请访问2）和干预后（访问7）]
    通过PYY，GLP，GHRELIN测量高脂，高碳水化合物。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE基于马铃薯的食物图案与米 /意大利面的食物模式对心脏代谢健康的影响
官方标题ICMJE马铃薯的食物模式与米 /意大利面的食物模式对禁食和餐后心脏代谢健康的长期影响； Lopocar​​dio-试验
简要摘要研究人员研究了富含土豆煮沸的饮食的长期消费（12周）的影响，而富含大米或意大利面的饮食对既定的心血管风险参数。这些碳水化合物的来源将成为建议健康的饮食模式的一部分，以尽可能紧密地模仿当前的饮食指南，从而促进结果的实施。
详细说明为了违反当前的争议，迫切需要精心设计的对照人干预试验，以评估沸腾的马铃薯消费作为健康饮食模式对心脏代谢健康的一部分的真正影响。在设计这样的干预研究时，需要解决两个重要问题：首先，应解决煮土豆消费对既定禁食和餐后心血管风险标记的长期影响。其次，应使用其他传统主要碳水化合物来源的异源交换来研究煮土豆的作用。这些碳水化合物将成为建议健康的饮食模式的一部分，以尽可能地模仿当前的饮食指南，从而促进结果的实施。效果将在禁食和餐后条件下进行研究。实际上，有证据表明，优化餐后葡萄糖和脂质反应是维持健康的重要目标。由于马铃薯，白米粉和白面食都是摄入后具有高血糖指数和相对陡峭的葡萄糖偏移的产品，因此问题是这些产品的长期摄入量如何影响我们身体的代谢能力，以应对后期挑战。有趣的是，与白米和白色的意大利面相比，马铃薯不仅富含复杂的碳水化合物，而且更具营养浓度（多种矿物质，维生素和微量营养素）。此外，土豆提供大量纤维，比其他碳水化合物更饱和。这种营养素的特征可能会有益地影响代谢机械的弹性，并因此改善了餐后心脏代谢血浆谱（葡萄糖，胰岛素和三酰基甘油）。换句话说，与长期的白色意大利面和白稻消耗相比，长期马铃薯消耗可能会产生有益的作用，不仅会在禁食条件下存在，尤其是在挑战心脏代谢系统时餐饮状态下。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
长期（12周）良好控制的干预试验，并采用平行设计，包括56个超重和肥胖（BMI25-35 kg/m2）
掩蔽：单人（调查员）
主要目的：预防
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 其他：马铃薯
    对照人干预试验，以评估煮沸的马铃薯摄入量的影响，作为健康饮食模式对心脏代谢健康的一部分
  • 其他：面食/米饭
    由于马铃薯，白米和白面食都是摄入后具有高血糖指数和相对陡峭的葡萄糖偏移的产品，因此该干预组有助于比较马铃薯与另一种高血糖指数的效果。
研究臂ICMJE
  • 实验：马铃薯组
    该小组的参与者每天消费150克煮土豆12周，最好在晚餐期间。参与者也可以在午餐期间吃这个部分
    干预：其他：马铃薯
  • 主动比较器：意大利面/大米

    该小组的参与者每天消费米饭或面食12周，最好在晚餐期间。参与者也可以在午餐期间吃这个部分。

    大米和意大利面的一部分必须像150克的煮土豆一样高。

    干预：其他：面食/米饭
出版物 *
  • Seidelmann SB，Claggett B，Cheng S，Henglin M，Shah A，Steffen LM，Folsom AR，Rimm EB，Willett WC，Solomon SD。饮食碳水化合物的摄入和死亡率：前瞻性队列研究和荟萃分析。柳叶刀公共卫生。 2018年9月; 3（9）：E419-E428。 doi：10.1016/s2468-2667（18）30135-x。 EPUB 2018 8月17日。
  • Shan Z，Rehm CD，Rogers G，Ruan M，Wang DD，Hu FB，Mozaffarian D，Zhang FF，Bhupathiraju SN。美国成年人的饮食碳水化合物，蛋白质和脂肪摄入和饮食质量的趋势，1999- 2016年。贾马。 2019年9月24日； 322（12）：1178-1187。 doi：10.1001/jama.2019.13771。
  • Simpson SJ，Le Couteur DG，James DE，George J，Gunton JE，Solon-Biet SM，RaubenheimerD。营养的几何框架作为精密医学的工具。营养健康衰老。 2017年12月7日； 4（3）：217-226。 doi：10.3233/nha-170027。审查。
  • Robertson TM，Alzaabi AZ，Robertson MD，Fielding BA。健康饮食中的淀粉碳水化合物：不起眼的马铃薯的作用。营养。 2018年11月14日； 10（11）。 PII：E1764。 doi：10.3390/nu10111764。审查。
  • Jacome-Sosa M，Parks EJ，Bruno RS，Tasali E，Lewis GF，Schneeman BO，Rains TM。大量营养素和心脏代谢风险的餐后代谢：最近的发展，新兴概念和未来方向。 Adv Nutr。 2016年3月15日； 7（2）：364-74。 doi：10.3945/an.115.010397。印刷2016年3月评论。
  • 国王JC，斯拉文JL。白土豆，人类健康和饮食指导。 Adv Nutr。 2013年5月1日; 4（3）：393S-401。 doi：10.3945/an.112.003525。审查。
  • Camire Me，Kubow S，Donnelly DJ。土豆和人类健康。 Crit Rev Food Sci Nutr。 2009年11月； 49（10）：823-40。 doi：10.1080/10408390903041996。审查。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月14日）		 56
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年5月1日
估计初级完成日期2024年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 纳入标准是：
  • 年龄在40-70岁之间
  • 男女
  • 18 - 70年
  • BMI在25-35 kg/m2之间（超重和肥胖）
  • 血清总胆固醇<8.0 mmol/L（建议过度高脂血症进一步测试[血清总胆固醇≥8.0mmol/L]，根据荷兰全科医生社区的心血管风险管理标准[NHG]）
  • 血清三酰甘油<4.5 mmol/L
  • 目前没有吸烟者
  • 没有糖尿病患者
  • 没有高胆固醇血症' target='_blank'>家族性高胆固醇血症
  • 不滥用毒品
  • 每天不超过4种酒精消费，每周最多21个？
  • 体重稳定（在过去三个月中体重增加或损失<3公斤）
  • 不使用已知的药物来治疗血压，脂质或葡萄糖代谢
  • 在前一个1个月内，在另一项生物医学干预试验中不使用研究产品
  • 没有可能干扰这项研究的严重医疗状况，例如癫痫，哮喘，肾衰竭或肾功能不全，慢性阻塞性肺部疾病，炎症性肠病，自动炎症性疾病和类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎
  • 没有活跃的心血管疾病，例如心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或心血管事件，例如急性心肌梗塞或脑血管事故
  • 从研究开始之前的8周，在研究完成后的4周内，愿意放弃成为献血者
  • 在筛查期间证明了这一点，没有困难的静脉穿刺。
  • 愿意在研究期间遵守研究方案
  • 知情同意书已签署

排除标准：

  • 排除标准是：
  • 对土豆，意大利面或米饭过敏或不宽容
  • 血清总胆固醇≥8.0mmol/L
  • 血清三酰甘油≥4.5mmol/L
  • 当前的吸烟者或戒烟<12个月
  • 糖尿病患者
  • 高胆固醇血症' target='_blank'>家族性高胆固醇血症
  • 滥用毒品
  • 每天超过4种酒精消费或每周21
  • 体重不稳定（在过去三个月中体重增加或损失> 3公斤）
  • 使用已知的药物治疗血压，脂质或葡萄糖代谢
  • 在前1个月内的另一项生物医学干预试验中使用研究产品
  • 可能干扰这项研究的严重医疗状况，例如癫痫，哮喘，肾衰竭或肾功能不全，慢性阻塞性肺部疾病，炎症性肠病，自身炎症性疾病和类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎
  • 积极的心血管疾病，例如心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或心血管事件，例如急性心肌梗塞或脑血管事故
  • 从研究开始之前的8周，在研究完成后或研究完成后4周，不愿意放弃作为献血者
  • 在筛查期间证明的那样，不难或难以静脉穿刺
  • 使用非处方药和规定的药物或补充剂，这可能会干扰首席研究人员将判断的研究测量值；
  • 在研究开始之前，在40天或更短的时间内使用口服抗生素；
  • 在研究开始之前的过去三个月中，献血
  • 不愿意在研究或签署知情同意书期间遵守研究协议
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 40年至70年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：MARCO ANTONIO MACHAVEZ ALFARO，MSC 0627437809 m.chavezalfaro@maastrichtuniversity.nl
联系人：Jogchum Plat，博士+31-43-3881309 j.plat@maastrichtuniversity.nl
列出的位置国家ICMJE荷兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04851041
其他研究ID编号ICMJE METC19-067
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方马斯特里赫特大学医学中心
研究赞助商ICMJE马斯特里赫特大学医学中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Jogchum J Plat，博士营养与运动科学系主任
首席研究员： Ronald P. Mensisnk，博士营养与运动科学系主任
PRS帐户马斯特里赫特大学医学中心
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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