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出境医 / 临床实验 / 不同离心血小板浓缩物对牙齿植入物周围骨骼重塑的影响

不同离心血小板浓缩物对牙齿植入物周围骨骼重塑的影响

研究描述
简要摘要:

从血液中获得的血小板浓缩物已被用作牙周手术中的再生生物材料。随着成骨细胞的迁移和增殖,血小板通过增加血管的形成并诱导炎症反应来加速骨再生。实验研究表明,血小板释放的生长因子增强了植入物表面上的成骨细胞分化,并扩大了骨骼和植入物的接触表面。 Choukroun于2001年引入了富含血小板的纤维蛋白(PRF),一种血小板浓缩液,其中包含大量的细胞因子。 2014年发现的富含纤维蛋白(A-PRF)是具有较密集的白细胞浓度和较软的一致性的PRF衍生物。浓缩生长因子(CGF)是另一种血小板衍生物,与A-PRF不同,因为它包含许多被困在更刚性纤维蛋白结构中的浓缩生长因子。据报道,以可变离心速度获得的A-PRF和CGF均加速了骨细胞的增殖和分化。

刺激的成骨细胞和骨细胞通过产生巨噬细胞群刺激因子和核因子 - 卡帕B配体(RANKL)的受体激活剂(RANKL)的受体激活剂(RANKL)。Previous研究报告TNF-α启动骨骼吸收Rankl.osteoptegerin(opgg)是一个是, TNF家族的细胞因子受体,由成骨细胞,成纤维细胞和许多宿主细胞产生。 OPG结合RANKL并防止RANKL级相互作用,因此抑制了破骨碎屑活性。 RANKL/OPG比率用作估计骨重塑,破骨塑性活性或骨生成的指标。

血块形成过程中细胞因子,生长因子,趋化因子和化学介质之间的相互作用导致复杂的信号传导过程。伤口中高浓度的细胞因子和生长因子促进巨噬细胞,中性粒细胞和淋巴细胞的迁移。因此,据报道,从纤维蛋白基质释放的细胞因子可能会影响那些信号通路。在这项研究中,研究人员假设CGF或A-PRF在牙齿植入中的应用将导致炎症,增殖和重塑过程。因此,这项研究的目的是研究CGF和A-PRF对牙齿植入物在临床,放射学和生化方面的骨整合作用。


病情或疾病 干预/治疗阶段
倾听的下颌骨质流失,牙槽吸收,骨骼程序:浓缩生长因子与牙科植入物的应用程序:应用高级血小板富纤维蛋白在牙科植入物过程中应用:浓缩生长因子的控制侧研究小组研究组:高级血小板富纤维蛋白研究组的控制侧不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 40名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:这是一项裂缝设计研究。因此,我们的研究是针对40名患者进行的,其中包括20例CGF(浓度生长因子)研究组的患者和A-PRF(晚期血小板富纤维蛋白)研究组的20例患者。虽然将植入物与任何再生材料(CGF或A-PRF)合并到随机分配在口腔中的测试部位,但根据传统方法将牙齿植入物放置在不适合对侧部位的情况下。植入物在下颌骨,前磨牙或摩尔牙齿的区域对称放置。
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
掩盖说明:通过在手术前拉开封闭的包膜来确定包括患者的组。测试侧是通过在准备植入物腔后但在放置植入物之前抛弃硬币来确定的。进行测量和分析的审查员不知道该研究和小组。
首要目标:治疗
官方标题:分析富含纤维蛋白富含纤维蛋白和浓缩生长因子对TNF-α,RANKL和OPG在植入物植入植入术的裂纹液中的影响:一项分裂的口号设计研究
实际学习开始日期 2019年10月3日
实际的初级完成日期 2020年12月15日
实际 学习完成日期 2021年3月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:CGF测试组
浓缩生长因子液体施用到植入物腔中。 CGF膜也覆盖了植入物和插座。这是CGF对照组和CGF测试组之间的唯一区别
程序:将浓缩生长因子与牙科植入物应用
施用到植入物腔的浓缩生长因子(CGF)液体也覆盖了CGF膜和植入物

实验:A-PRF测试组
富含血小板的纤维蛋白液体施加到植入物腔中。 A-PRF膜也覆盖了植入物和插座。这是A-PRF对照组和A-PRF测试组之间的唯一区别
步骤:高级血小板纤维蛋白与牙科植入物的应用
施用到植入物腔的高级血小板富含纤维蛋白(A-PRF)液体也是A-PRF膜覆盖的插座和植入物

实验:CGF对照组
牙科植入物应用是通过传统方法进行的。
程序:浓缩生长因子研究组的控制侧
采用传统植入物方法

实验:A-PRF对照组
牙科植入物应用是通过传统方法进行的。
程序:高级血小板纤维蛋白研究组的控制侧
采用传统植入物方法

结果措施
主要结果指标
  1. 边缘骨骼流失[时间范围:第三个月]
    在研究的第三个月中获得的全景射线照相术,在牙齿植入物周围测量的边缘骨质流失。

  2. 共振频率分析-I [时间范围:手术后立即]
    共振频率分析是一种用于确定牙科植入物中引物稳定性的方法。

  3. 共振频率分析-II [时间范围:第四周]
    共振频率分析是一种用于确定牙科植入物中引物稳定性的方法。

  4. 共振频率分析-III [时间范围:第三个月]
    共振频率分析是一种用于确定牙科植入物中引物稳定性的方法。

  5. tnf-alpha-i [时间范围:第二周]
    从进水循环循环液中分离出的TNF-α。 ELISA已经分析了TNF-Alpha的水平,其水平被确定为PG/DL

  6. TNF-Alpha-II [时间范围:第四周]
    从进水循环循环液中分离出的TNF-α。 ELISA已经分析了TNF-Alpha的水平,其水平被确定为PG/DL

  7. TNF-Alpha-III [时间范围:第三个月]
    从进水循环循环液中分离出的TNF-α。 ELISA已经分析了TNF-Alpha的水平,其水平被确定为PG/DL

  8. RANKL-I [时间范围:第二周]
    从根体循环周围的缝隙流体中分离出来的RANKL。 RANKL的水平已通过ELISA分析,其水平被确定为PG/DL

  9. RANKL-II [时间范围:第四周]
    从根体循环周围的缝隙流体中分离出来的RANKL。 RANKL的水平已通过ELISA分析,其水平被确定为PG/DL

  10. rank-iii [时间范围:第三个月]
    从根体循环周围的缝隙流体中分离出来的RANKL。 RANKL的水平已通过ELISA分析,其水平被确定为PG/DL

  11. OPG-I [时间范围:第二周]
    从暴食器周围裂缝液中分离出的OPG。 ELISA已经分析了OPG的水平,并确定其水平为PG/DL

  12. OPG-II [时间范围:第四周]
    从暴食器周围裂缝液中分离出的OPG。 ELISA已经分析了OPG的水平,并确定其水平为PG/DL

  13. OPG-III [时间范围:第三个月]
    从暴食器周围裂缝液中分离出的OPG。 ELISA已经分析了OPG的水平,并确定其水平为PG/DL

  14. RANKL/OPG比率I [时间范围:第二周]
    RANKL/OPG比率对于分析骨骼重塑和吸收过程很重要。 RANKL/OPG比率是通过将RANKL级别划分为OPG级别来获得的。

  15. RANKL/OPG比率-II [时间范围:第四周]
    RANKL/OPG比率对于分析骨骼重塑和吸收过程很重要。 RANKL/OPG比率是通过将RANKL级别划分为OPG级别来获得的。

  16. RANKL/OPG比率-III [时间范围:第三个月]
    RANKL/OPG比率对于分析骨骼重塑和吸收过程很重要。 RANKL/OPG比率是通过将RANKL级别划分为OPG级别来获得的。


次要结果度量
  1. 斑块索引-I [时间范围:第二周]
    牙菌斑指数评估植入物的四个表面上的牙齿植入物可见斑块的数量,包括介体,远端,颊和舌词。

  2. 斑块索引-II [时间范围:第四周]
    牙菌斑指数评估植入物的四个表面上的牙齿植入物可见斑块的数量,包括介体,远端,颊和舌词。

  3. 斑块索引-III [时间范围:第三个月]
    牙菌斑指数评估植入物的四个表面上的牙齿植入物可见斑块的数量,包括介体,远端,颊和舌词。

  4. 牙龈指数I [时间范围:第二周]
    该测量是基于在温和探测中出血的存在或不存在。牙龈指数(GI)在0到3比例下得分为每个位点,其中0是正常的,3个严重的炎症为特征,以水肿,发红,肿胀和自发性为特征。植入物的四个表面在索引系统中评估

  5. 牙龈指数-II [时间范围:第四周]
    该测量是基于在温和探测中出血的存在或不存在。牙龈指数(GI)在0到3比例下得分为每个位点,其中0是正常的,3个严重的炎症为特征,以水肿,发红,肿胀和自发性为特征。植入物的四个表面在索引系统中评估

  6. 牙龈指数-IIII [时间范围:第三个月]
    该测量是基于在温和探测中出血的存在或不存在。牙龈指数(GI)在0到3比例下得分为每个位点,其中0是正常的,3个严重的炎症为特征,以水肿,发红,肿胀和自发性为特征。植入物的四个表面在索引系统中评估

  7. 探测深度I [时间范围:第二周]
    一个牙周探针用于测量每种植入物(中近核,颊,二骨,透明核,中核,舌,舌,蒸馏)的牙龈沟深度的深度,并将读数记录到图表上

  8. 探测深度-II [时间范围:第四周]
    一个牙周探针用于测量每种植入物(中近核,颊,二骨,透明核,中核,舌,舌,蒸馏)的牙龈沟深度的深度,并将读数记录到图表上

  9. 探测深度-III [时间范围:第三个月]
    一个牙周探针用于测量每种植入物(中近核,颊,二骨,透明核,中核,舌,舌,蒸馏)的牙龈沟深度的深度,并将读数记录到图表上

  10. 牙龈出血索引-I [时间范围:第二周]
    传统上,探测出血被用于诊断牙周疾病的存在,并且是牙龈炎症的可靠指标,尤其是与其他因素结合使用时。探测牙龈沟后,对出血的存在进行二分评估。如果探测后发生出血(+)或( - )。

  11. 牙龈出血索引-II [时间范围:第四周]
    传统上,探测出血被用于诊断牙周疾病的存在,并且是牙龈炎症的可靠指标,尤其是与其他因素结合使用时。探测牙龈沟后,对出血的存在进行二分评估。如果探测后发生出血(+)或( - )。

  12. 牙龈出血索引-III [时间范围:第三个月]
    传统上,探测出血被用于诊断牙周疾病的存在,并且是牙龈炎症的可靠指标,尤其是与其他因素结合使用时。探测牙龈沟后,对出血的存在进行二分评估。如果探测后发生出血(+)或( - )。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 21年至79岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 18岁以上
  • 下颌骨的对称倾听区域
  • 足够的骨宽度和高度允许理想的牙科植入物放置
  • 不吸烟的人
  • 在植入物位点,至少2 mm的角化牙龈宽度和3毫米软组织厚度

排除标准:

  • 患有全身性疾病的患者,包括糖尿病,代谢骨病,类风湿关节炎,粘膜皮肤病,免疫疾病,肝炎或HIV
  • 患有抗生素,抗炎剂,皮质类固醇,免疫抑制剂,抗凝剂或荷尔蒙避孕药的个体,至少在手术前6个月,以及当时或以前使用双膦酸盐的人。
  • 植入物部位有任何病理或缺陷的个体。
  • 植入物地的历史增强。
  • 患有严重牙周疾病和口腔卫生不良的人。
  • 与植入物相邻的牙齿中的严重龋齿或牙髓病变。
  • 那些使用口腔内正畸或假肢的人,使牙菌斑控制变得困难。
  • 怀孕和哺乳的个体。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
火鸡
穆斯塔法·凯马尔大学
土耳其Hatay,31060
赞助商和合作者
穆罕默德·阿蒂尔根(Muhammet Atilgan)
穆斯塔法·凯马尔大学
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Osman Fatih Arpag,博士穆斯塔法·凯马尔大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月5日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月20日
最后更新发布日期2021年4月20日
实际学习开始日期ICMJE 2019年10月3日
实际的初级完成日期2020年12月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月14日)
  • 边缘骨骼流失[时间范围:第三个月]
    在研究的第三个月中获得的全景射线照相术,在牙齿植入物周围测量的边缘骨质流失。
  • 共振频率分析-I [时间范围:手术后立即]
    共振频率分析是一种用于确定牙科植入物中引物稳定性的方法。
  • 共振频率分析-II [时间范围:第四周]
    共振频率分析是一种用于确定牙科植入物中引物稳定性的方法。
  • 共振频率分析-III [时间范围:第三个月]
    共振频率分析是一种用于确定牙科植入物中引物稳定性的方法。
  • tnf-alpha-i [时间范围:第二周]
    从进水循环循环液中分离出的TNF-α。 ELISA已经分析了TNF-Alpha的水平,其水平被确定为PG/DL
  • TNF-Alpha-II [时间范围:第四周]
    从进水循环循环液中分离出的TNF-α。 ELISA已经分析了TNF-Alpha的水平,其水平被确定为PG/DL
  • TNF-Alpha-III [时间范围:第三个月]
    从进水循环循环液中分离出的TNF-α。 ELISA已经分析了TNF-Alpha的水平,其水平被确定为PG/DL
  • RANKL-I [时间范围:第二周]
    从根体循环周围的缝隙流体中分离出来的RANKL。 RANKL的水平已通过ELISA分析,其水平被确定为PG/DL
  • RANKL-II [时间范围:第四周]
    从根体循环周围的缝隙流体中分离出来的RANKL。 RANKL的水平已通过ELISA分析,其水平被确定为PG/DL
  • rank-iii [时间范围:第三个月]
    从根体循环周围的缝隙流体中分离出来的RANKL。 RANKL的水平已通过ELISA分析,其水平被确定为PG/DL
  • OPG-I [时间范围:第二周]
    从暴食器周围裂缝液中分离出的OPG。 ELISA已经分析了OPG的水平,并确定其水平为PG/DL
  • OPG-II [时间范围:第四周]
    从暴食器周围裂缝液中分离出的OPG。 ELISA已经分析了OPG的水平,并确定其水平为PG/DL
  • OPG-III [时间范围:第三个月]
    从暴食器周围裂缝液中分离出的OPG。 ELISA已经分析了OPG的水平,并确定其水平为PG/DL
  • RANKL/OPG比率I [时间范围:第二周]
    RANKL/OPG比率对于分析骨骼重塑和吸收过程很重要。 RANKL/OPG比率是通过将RANKL级别划分为OPG级别来获得的。
  • RANKL/OPG比率-II [时间范围:第四周]
    RANKL/OPG比率对于分析骨骼重塑和吸收过程很重要。 RANKL/OPG比率是通过将RANKL级别划分为OPG级别来获得的。
  • RANKL/OPG比率-III [时间范围:第三个月]
    RANKL/OPG比率对于分析骨骼重塑和吸收过程很重要。 RANKL/OPG比率是通过将RANKL级别划分为OPG级别来获得的。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月14日)
  • 斑块索引-I [时间范围:第二周]
    牙菌斑指数评估植入物的四个表面上的牙齿植入物可见斑块的数量,包括介体,远端,颊和舌词。
  • 斑块索引-II [时间范围:第四周]
    牙菌斑指数评估植入物的四个表面上的牙齿植入物可见斑块的数量,包括介体,远端,颊和舌词。
  • 斑块索引-III [时间范围:第三个月]
    牙菌斑指数评估植入物的四个表面上的牙齿植入物可见斑块的数量,包括介体,远端,颊和舌词。
  • 牙龈指数I [时间范围:第二周]
    该测量是基于在温和探测中出血的存在或不存在。牙龈指数(GI)在0到3比例下得分为每个位点,其中0是正常的,3个严重的炎症为特征,以水肿,发红,肿胀和自发性为特征。植入物的四个表面在索引系统中评估
  • 牙龈指数-II [时间范围:第四周]
    该测量是基于在温和探测中出血的存在或不存在。牙龈指数(GI)在0到3比例下得分为每个位点,其中0是正常的,3个严重的炎症为特征,以水肿,发红,肿胀和自发性为特征。植入物的四个表面在索引系统中评估
  • 牙龈指数-IIII [时间范围:第三个月]
    该测量是基于在温和探测中出血的存在或不存在。牙龈指数(GI)在0到3比例下得分为每个位点,其中0是正常的,3个严重的炎症为特征,以水肿,发红,肿胀和自发性为特征。植入物的四个表面在索引系统中评估
  • 探测深度I [时间范围:第二周]
    一个牙周探针用于测量每种植入物(中近核,颊,二骨,透明核,中核,舌,舌,蒸馏)的牙龈沟深度的深度,并将读数记录到图表上
  • 探测深度-II [时间范围:第四周]
    一个牙周探针用于测量每种植入物(中近核,颊,二骨,透明核,中核,舌,舌,蒸馏)的牙龈沟深度的深度,并将读数记录到图表上
  • 探测深度-III [时间范围:第三个月]
    一个牙周探针用于测量每种植入物(中近核,颊,二骨,透明核,中核,舌,舌,蒸馏)的牙龈沟深度的深度,并将读数记录到图表上
  • 牙龈出血索引-I [时间范围:第二周]
    传统上,探测出血被用于诊断牙周疾病的存在,并且是牙龈炎症的可靠指标,尤其是与其他因素结合使用时。探测牙龈沟后,对出血的存在进行二分评估。如果探测后发生出血(+)或( - )。
  • 牙龈出血索引-II [时间范围:第四周]
    传统上,探测出血被用于诊断牙周疾病的存在,并且是牙龈炎症的可靠指标,尤其是与其他因素结合使用时。探测牙龈沟后,对出血的存在进行二分评估。如果探测后发生出血(+)或( - )。
  • 牙龈出血索引-III [时间范围:第三个月]
    传统上,探测出血被用于诊断牙周疾病的存在,并且是牙龈炎症的可靠指标,尤其是与其他因素结合使用时。探测牙龈沟后,对出血的存在进行二分评估。如果探测后发生出血(+)或( - )。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE不同离心血小板浓缩物对牙齿植入物周围骨骼重塑的影响
官方标题ICMJE分析富含纤维蛋白富含纤维蛋白和浓缩生长因子对TNF-α,RANKL和OPG在植入物植入植入术的裂纹液中的影响:一项分裂的口号设计研究
简要摘要

从血液中获得的血小板浓缩物已被用作牙周手术中的再生生物材料。随着成骨细胞的迁移和增殖,血小板通过增加血管的形成并诱导炎症反应来加速骨再生。实验研究表明,血小板释放的生长因子增强了植入物表面上的成骨细胞分化,并扩大了骨骼和植入物的接触表面。 Choukroun于2001年引入了富含血小板的纤维蛋白(PRF),一种血小板浓缩液,其中包含大量的细胞因子。 2014年发现的富含纤维蛋白(A-PRF)是具有较密集的白细胞浓度和较软的一致性的PRF衍生物。浓缩生长因子(CGF)是另一种血小板衍生物,与A-PRF不同,因为它包含许多被困在更刚性纤维蛋白结构中的浓缩生长因子。据报道,以可变离心速度获得的A-PRF和CGF均加速了骨细胞的增殖和分化。

刺激的成骨细胞和骨细胞通过产生巨噬细胞群刺激因子和核因子 - 卡帕B配体(RANKL)的受体激活剂(RANKL)的受体激活剂(RANKL)。Previous研究报告TNF-α启动骨骼吸收Rankl.osteoptegerin(opgg)是一个是, TNF家族的细胞因子受体,由成骨细胞,成纤维细胞和许多宿主细胞产生。 OPG结合RANKL并防止RANKL级相互作用,因此抑制了破骨碎屑活性。 RANKL/OPG比率用作估计骨重塑,破骨塑性活性或骨生成的指标。

血块形成过程中细胞因子,生长因子,趋化因子和化学介质之间的相互作用导致复杂的信号传导过程。伤口中高浓度的细胞因子和生长因子促进巨噬细胞,中性粒细胞和淋巴细胞的迁移。因此,据报道,从纤维蛋白基质释放的细胞因子可能会影响那些信号通路。在这项研究中,研究人员假设CGF或A-PRF在牙齿植入中的应用将导致炎症,增殖和重塑过程。因此,这项研究的目的是研究CGF和A-PRF对牙齿植入物在临床,放射学和生化方面的骨整合作用。

详细说明

这项研究是在牙周诊所进行的。在启动研究之前,该研究方案得到了Hatay Mustafa Kemal University人类伦理委员会的批准(批准编号:)。符合纳入标准并自愿参加研究的患者获得了有关该研究的详细信息,并在手术前提供了知情同意。

患者选择:

个体的纳入标准从其病史中发现健康,并且接受了临床检查并进行放射学成像如下:

  • 18岁以上
  • 下颌骨的对称倾听区域
  • 足够的骨宽度和高度允许理想的牙科植入物放置
  • 不吸烟的人
  • 在植入物位点,至少2 mm的角化牙龈宽度和3毫米软组织厚度

符合以下任何标准的个人被排除在研究之外:

  • 患有全身性疾病的患者,包括糖尿病,代谢骨病,类风湿关节炎,粘膜皮肤病,免疫疾病,肝炎或HIV
  • 患有抗生素,抗炎剂,皮质类固醇,免疫抑制剂,抗凝剂或荷尔蒙避孕药的个体,至少在手术前6个月,以及当时或以前使用双膦酸盐的人。
  • 植入物部位有任何病理或缺陷的个体。
  • 植入物地的历史增强。
  • 患有严重牙周疾病和口腔卫生不良的人。
  • 与植入物相邻的牙齿中的严重龋齿或牙髓病变。
  • 那些使用口腔内正畸或假肢的人,使牙菌斑控制变得困难。
  • 怀孕和哺乳的个体。随机化和盲目研究组和手术部位是通过在手术前立即绘制封闭的包膜来确定的。该研究的临床和放射学记录是由一位经验丰富的牙周医生获得的,他不知道分配

外科手术

浸润性麻醉提供了含有1:100,000肾上腺素的麻醉溶液。使用15C手术刀进行中漆切口,并抬高了全厚度皮瓣。根据植入物直径进行钻孔程序(600 rpm和25 nCM),并需要下颌骨的倾斜区域。所有植入物都使用了一个反钻钻,以最大程度地减少骨骨压力。如果存在与植入物部位相邻的天然牙齿,则留下牙齿和植入物腔之间的距离至少1.5毫米,并且在颊和舌侧至少存在1毫米骨板注入。将从离心血液获得的CGF或A-PRF自体放在PRF盒中。这样,富含生长因子的液体和从纤维蛋白网络泄漏的血小板被允许流入盒子中。将液体用注射器收集,并在植入物表面上涂抹,直到没有干燥区域。此外,植入物位点充满了该液体,并在40 rpm和25 nCM扭矩下提供了0.5 mm的植入物亚克雷斯特放置。从CGF或A-PRF获得的膜被放置在植入物上,足以覆盖Crestal骨骼,并放置愈合帽。在对照组的下颌的另一侧进行了没有CGF或APRF的植入物放置。使用共振频率分析确定植入物的稳定性。手术部位使用5/0丝绸缝合。除非必要,否则建议所有患者不要服用任何药物。手术后10天,将缝合线去除。所有手术均由一名具有五年经验的CGF和A-PRF的医生进行,然后开始植入手术,从患者前臂的肘静脉中抽出9毫升的血液,不带抗凝剂转移到管子中。使用自动调整的离心机设备获得CGF,以交替的速度和受控速度发射(2700 rpm的2分钟,2400 rpm的4分钟,4分钟,在2700 rpm时为4分钟,在3000 rpm处发射4分钟(Medifuge,Silfradentsrl,S。Sofia,S。Sofia,S。Sofia) , 意大利)。在A-PRF组中,将血液以1400 rpm离心14分钟(法国PRF的二人离心过程)。离心在管中产生了三层:底部的红细胞层,顶部的血小板血清层和一个纤维蛋白凝胶层,中间包含生长因子和血小板。用无菌注射器去除上层的血清,并使用夹具从管子上取出纤维蛋白层。使用剪刀从纤维蛋白结构中除去下层的红细胞。

分析了每个愈合帽,介体,远端,颊和舌表面的四个位点的临床测量和共振频率分析,分析了斑块指数(PI),牙龈指数(GI),口袋深度(PD)和GINGIAL BREEDING INDEX(GBI)(GBI)(GBI)(GBI)(GBI) )。手术后的2、4和12周重复所有临床测量。共振频率分析是在术中和术后第四和第十二个月进行的。

边缘骨水平的测量:

在手术当天和3个月后获得的校准全景X光片确定边缘骨水平。植入物固定平台被认为是测量边缘骨水平变化的阈值。当牙齿植入物周围的边缘骨头在平台下方下降时,X光片上绘制了两条水平线:第一平面位于植入物固定装置的平台上,第二个平面位于牙槽波峰上或骨头的底部。缺点。边缘骨损失的平均值是通过测量从水平线上植入物的圆柱形部分的近距和远端表面的两条线之间的距离之间获得的。所有放射学测量均由两名在其领域经历的考官进行。

植入物周围裂纹液(PICF)的收集:

首先,将植入物部位与唾液中分离出来,并用空气干燥。将吸收性滤纸带放入愈合帽的室内和远端表面的口袋中,将1毫米放在袋中,并将其放在那里30 s,以吸收足够量的植入物周围的缝隙液。使用校准的电子设备(Periotron 8010,Oraflow,Amityville,NY,USA)测量流体的体积。该研究排除了被血液或斑块污染的纸条。将纸条转移到覆盖石蜡蜡的空的Eppendorf管中,并在80°C下储存直至分析。

生化分析:

最初,将新鲜的磷酸盐缓冲盐水(PBS)制备盐水(pH:7.00 137毫米NaCl,10 mm Na2HPO4和2.7 mm kcl]。将300 µL的PBS添加到每个Eppendorf管中,内部有两个纸条,左侧有两个纸条。温度30分钟,然后在4°C下以12,000×g离心15分钟。离心后,去除Eppendorf管中的条,并将获得的上清液用于ELISA。肿瘤坏死因子α(TNF-α)(Boster),Srankl(核因子-KB配体的可溶受体激活剂)(Elabscience)(Elabscience)和骨蛋白蛋白蛋白蛋白蛋白(OPG)(boster)(Boster)(Boster)水平通过ELISA在450 nm波长下通过商业Kits和Heploto在450 nm的波长下测量Fisher科学的Multiscan Go- Finland Elisa Reader。所有分析均根据制造商的说明进行。

统计分析:

使用SPSS 21软件以95%的置信度分析数据。连续变量表示为平均值,标准偏差,中值,最小值和最大值。分类变量表示为频率和百分比。使用Shapiro-Wilk检验分析了数据分布的正态性,并使用Mann Whitney U和Student T检验来比较独立组。 Wilcoxon签名的等级测试和Friedman测试用于比较因变量。如果使用Friedman测试确定了显着差异,则使用Wilcoxon检验和Bonferroni校正进行了两个测量点的比较。对于所有分析,将P值确定为0.05。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
这是一项裂缝设计研究。因此,我们的研究是针对40名患者进行的,其中包括20例CGF(浓度生长因子)研究组的患者和A-PRF(晚期血小板富纤维蛋白)研究组的20例患者。虽然将植入物与任何再生材料(CGF或A-PRF)合并到随机分配在口腔中的测试部位,但根据传统方法将牙齿植入物放置在不适合对侧部位的情况下。植入物在下颌骨,前磨牙或摩尔牙齿的区域对称放置。
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
掩盖说明:
通过在手术前拉开封闭的包膜来确定包括患者的组。测试侧是通过在准备植入物腔后但在放置植入物之前抛弃硬币来确定的。进行测量和分析的审查员不知道该研究和小组。
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 倾听的下巴
  • 骨质流失,牙槽
  • 吸收,骨头
干预ICMJE
  • 程序:将浓缩生长因子与牙科植入物应用
    施用到植入物腔的浓缩生长因子(CGF)液体也覆盖了CGF膜和植入物
  • 步骤:高级血小板纤维蛋白与牙科植入物的应用
    施用到植入物腔的高级血小板富含纤维蛋白(A-PRF)液体也是A-PRF膜覆盖的插座和植入物
  • 程序:浓缩生长因子研究组的控制侧
    采用传统植入物方法
  • 程序:高级血小板纤维蛋白研究组的控制侧
    采用传统植入物方法
研究臂ICMJE
  • 实验:CGF测试组
    浓缩生长因子液体施用到植入物腔中。 CGF膜也覆盖了植入物和插座。这是CGF对照组和CGF测试组之间的唯一区别
    干预:程序:将浓缩生长因子应用于牙科植入物
  • 实验:A-PRF测试组
    富含血小板的纤维蛋白液体施加到植入物腔中。 A-PRF膜也覆盖了植入物和插座。这是A-PRF对照组和A-PRF测试组之间的唯一区别
    干预:步骤:高级血小板纤维蛋白与牙科植入物的应用
  • 实验:CGF对照组
    牙科植入物应用是通过传统方法进行的。
    干预:程序:浓缩生长因子研究组的控制侧
  • 实验:A-PRF对照组
    牙科植入物应用是通过传统方法进行的。
    干预:步骤:高级血小板纤维蛋白研究组的控制侧
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年4月14日)
40
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2021年3月20日
实际的初级完成日期2020年12月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18岁以上
  • 下颌骨的对称倾听区域
  • 足够的骨宽度和高度允许理想的牙科植入物放置
  • 不吸烟的人
  • 在植入物位点,至少2 mm的角化牙龈宽度和3毫米软组织厚度

排除标准:

  • 患有全身性疾病的患者,包括糖尿病,代谢骨病,类风湿关节炎,粘膜皮肤病,免疫疾病,肝炎或HIV
  • 患有抗生素,抗炎剂,皮质类固醇,免疫抑制剂,抗凝剂或荷尔蒙避孕药的个体,至少在手术前6个月,以及当时或以前使用双膦酸盐的人。
  • 植入物部位有任何病理或缺陷的个体。
  • 植入物地的历史增强。
  • 患有严重牙周疾病和口腔卫生不良的人。
  • 与植入物相邻的牙齿中的严重龋齿或牙髓病变。
  • 那些使用口腔内正畸或假肢的人,使牙菌斑控制变得困难。
  • 怀孕和哺乳的个体。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 21年至79岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04851002
其他研究ID编号ICMJE 20.U.002
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方穆罕默德·阿蒂尔根(Muhammet Atilgan),穆斯塔法·凯马尔大学(Mustafa Kemal University)
研究赞助商ICMJE穆罕默德·阿蒂尔根(Muhammet Atilgan)
合作者ICMJE穆斯塔法·凯马尔大学
研究人员ICMJE
研究主任: Osman Fatih Arpag,博士穆斯塔法·凯马尔大学
PRS帐户穆斯塔法·凯马尔大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

从血液中获得的血小板浓缩物已被用作牙周手术中的再生生物材料。随着成骨细胞的迁移和增殖,血小板通过增加血管的形成并诱导炎症反应来加速骨再生。实验研究表明,血小板释放的生长因子增强了植入物表面上的成骨细胞分化,并扩大了骨骼和植入物的接触表面。 Choukroun于2001年引入了富含血小板的纤维蛋白(PRF),一种血小板浓缩液,其中包含大量的细胞因子。 2014年发现的富含纤维蛋白(A-PRF)是具有较密集的白细胞浓度和较软的一致性的PRF衍生物。浓缩生长因子(CGF)是另一种血小板衍生物,与A-PRF不同,因为它包含许多被困在更刚性纤维蛋白结构中的浓缩生长因子。据报道,以可变离心速度获得的A-PRF和CGF均加速了骨细胞的增殖和分化。

刺激的成骨细胞和骨细胞通过产生巨噬细胞群刺激因子和核因子 - 卡帕B配体(RANKL)的受体激活剂(RANKL)的受体激活剂(RANKL)。Previous研究报告TNF-α启动骨骼吸收Rankl.osteoptegerin(opgg)是一个是, TNF家族的细胞因子受体,由成骨细胞,成纤维细胞和许多宿主细胞产生。 OPG结合RANKL并防止RANKL级相互作用,因此抑制了破骨碎屑活性。 RANKL/OPG比率用作估计骨重塑,破骨塑性活性或骨生成的指标。

血块形成过程中细胞因子,生长因子,趋化因子和化学介质之间的相互作用导致复杂的信号传导过程。伤口中高浓度的细胞因子和生长因子促进巨噬细胞,中性粒细胞和淋巴细胞的迁移。因此,据报道,从纤维蛋白基质释放的细胞因子可能会影响那些信号通路。在这项研究中,研究人员假设CGF或A-PRF在牙齿植入中的应用将导致炎症,增殖和重塑过程。因此,这项研究的目的是研究CGF和A-PRF对牙齿植入物在临床,放射学和生化方面的骨整合作用。


病情或疾病 干预/治疗阶段
倾听的下颌骨质流失,牙槽吸收,骨骼程序:浓缩生长因子与牙科植入物的应用程序:应用高级血小板富纤维蛋白在牙科植入物过程中应用:浓缩生长因子的控制侧研究小组研究组:高级血小板富纤维蛋白研究组的控制侧不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 40名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:这是一项裂缝设计研究。因此,我们的研究是针对40名患者进行的,其中包括20例CGF(浓度生长因子)研究组的患者和A-PRF(晚期血小板富纤维蛋白)研究组的20例患者。虽然将植入物与任何再生材料(CGF或A-PRF)合并到随机分配在口腔中的测试部位,但根据传统方法将牙齿植入物放置在不适合对侧部位的情况下。植入物在下颌骨,前磨牙或摩尔牙齿的区域对称放置。
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
掩盖说明:通过在手术前拉开封闭的包膜来确定包括患者的组。测试侧是通过在准备植入物腔后但在放置植入物之前抛弃硬币来确定的。进行测量和分析的审查员不知道该研究和小组。
首要目标:治疗
官方标题:分析富含纤维蛋白富含纤维蛋白和浓缩生长因子对TNF-α,RANKL和OPG在植入物植入植入术的裂纹液中的影响:一项分裂的口号设计研究
实际学习开始日期 2019年10月3日
实际的初级完成日期 2020年12月15日
实际 学习完成日期 2021年3月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:CGF测试组
浓缩生长因子液体施用到植入物腔中。 CGF膜也覆盖了植入物和插座。这是CGF对照组和CGF测试组之间的唯一区别
程序:将浓缩生长因子与牙科植入物应用
施用到植入物腔的浓缩生长因子(CGF)液体也覆盖了CGF膜和植入物

实验:A-PRF测试组
富含血小板的纤维蛋白液体施加到植入物腔中。 A-PRF膜也覆盖了植入物和插座。这是A-PRF对照组和A-PRF测试组之间的唯一区别
步骤:高级血小板纤维蛋白与牙科植入物的应用
施用到植入物腔的高级血小板富含纤维蛋白(A-PRF)液体也是A-PRF膜覆盖的插座和植入物

实验:CGF对照组
牙科植入物应用是通过传统方法进行的。
程序:浓缩生长因子研究组的控制侧
采用传统植入物方法

实验:A-PRF对照组
牙科植入物应用是通过传统方法进行的。
程序:高级血小板纤维蛋白研究组的控制侧
采用传统植入物方法

结果措施
主要结果指标
  1. 边缘骨骼流失[时间范围:第三个月]
    在研究的第三个月中获得的全景射线照相术,在牙齿植入物周围测量的边缘骨质流失。

  2. 共振频率分析-I [时间范围:手术后立即]
    共振频率分析是一种用于确定牙科植入物中引物稳定性的方法。

  3. 共振频率分析-II [时间范围:第四周]
    共振频率分析是一种用于确定牙科植入物中引物稳定性的方法。

  4. 共振频率分析-III [时间范围:第三个月]
    共振频率分析是一种用于确定牙科植入物中引物稳定性的方法。

  5. tnf-alpha-i [时间范围:第二周]
    从进水循环循环液中分离出的TNF-α。 ELISA已经分析了TNF-Alpha的水平,其水平被确定为PG/DL

  6. TNF-Alpha-II [时间范围:第四周]
    从进水循环循环液中分离出的TNF-α。 ELISA已经分析了TNF-Alpha的水平,其水平被确定为PG/DL

  7. TNF-Alpha-III [时间范围:第三个月]
    从进水循环循环液中分离出的TNF-α。 ELISA已经分析了TNF-Alpha的水平,其水平被确定为PG/DL

  8. RANKL-I [时间范围:第二周]
    从根体循环周围的缝隙流体中分离出来的RANKL。 RANKL的水平已通过ELISA分析,其水平被确定为PG/DL

  9. RANKL-II [时间范围:第四周]
    从根体循环周围的缝隙流体中分离出来的RANKL。 RANKL的水平已通过ELISA分析,其水平被确定为PG/DL

  10. rank-iii [时间范围:第三个月]
    从根体循环周围的缝隙流体中分离出来的RANKL。 RANKL的水平已通过ELISA分析,其水平被确定为PG/DL

  11. OPG-I [时间范围:第二周]
    从暴食器周围裂缝液中分离出的OPG。 ELISA已经分析了OPG的水平,并确定其水平为PG/DL

  12. OPG-II [时间范围:第四周]
    从暴食器周围裂缝液中分离出的OPG。 ELISA已经分析了OPG的水平,并确定其水平为PG/DL

  13. OPG-III [时间范围:第三个月]
    从暴食器周围裂缝液中分离出的OPG。 ELISA已经分析了OPG的水平,并确定其水平为PG/DL

  14. RANKL/OPG比率I [时间范围:第二周]
    RANKL/OPG比率对于分析骨骼重塑和吸收过程很重要。 RANKL/OPG比率是通过将RANKL级别划分为OPG级别来获得的。

  15. RANKL/OPG比率-II [时间范围:第四周]
    RANKL/OPG比率对于分析骨骼重塑和吸收过程很重要。 RANKL/OPG比率是通过将RANKL级别划分为OPG级别来获得的。

  16. RANKL/OPG比率-III [时间范围:第三个月]
    RANKL/OPG比率对于分析骨骼重塑和吸收过程很重要。 RANKL/OPG比率是通过将RANKL级别划分为OPG级别来获得的。


次要结果度量
  1. 斑块索引-I [时间范围:第二周]
    牙菌斑指数评估植入物的四个表面上的牙齿植入物可见斑块的数量,包括介体,远端,颊和舌词。

  2. 斑块索引-II [时间范围:第四周]
    牙菌斑指数评估植入物的四个表面上的牙齿植入物可见斑块的数量,包括介体,远端,颊和舌词。

  3. 斑块索引-III [时间范围:第三个月]
    牙菌斑指数评估植入物的四个表面上的牙齿植入物可见斑块的数量,包括介体,远端,颊和舌词。

  4. 牙龈指数I [时间范围:第二周]
    该测量是基于在温和探测中出血的存在或不存在。牙龈指数(GI)在0到3比例下得分为每个位点,其中0是正常的,3个严重的炎症为特征,以水肿,发红,肿胀和自发性为特征。植入物的四个表面在索引系统中评估

  5. 牙龈指数-II [时间范围:第四周]
    该测量是基于在温和探测中出血的存在或不存在。牙龈指数(GI)在0到3比例下得分为每个位点,其中0是正常的,3个严重的炎症为特征,以水肿,发红,肿胀和自发性为特征。植入物的四个表面在索引系统中评估

  6. 牙龈指数-IIII [时间范围:第三个月]
    该测量是基于在温和探测中出血的存在或不存在。牙龈指数(GI)在0到3比例下得分为每个位点,其中0是正常的,3个严重的炎症为特征,以水肿,发红,肿胀和自发性为特征。植入物的四个表面在索引系统中评估

  7. 探测深度I [时间范围:第二周]
    一个牙周探针用于测量每种植入物(中近核,颊,二骨,透明核,中核,舌,舌,蒸馏)的牙龈沟深度的深度,并将读数记录到图表上

  8. 探测深度-II [时间范围:第四周]
    一个牙周探针用于测量每种植入物(中近核,颊,二骨,透明核,中核,舌,舌,蒸馏)的牙龈沟深度的深度,并将读数记录到图表上

  9. 探测深度-III [时间范围:第三个月]
    一个牙周探针用于测量每种植入物(中近核,颊,二骨,透明核,中核,舌,舌,蒸馏)的牙龈沟深度的深度,并将读数记录到图表上

  10. 牙龈出血索引-I [时间范围:第二周]
    传统上,探测出血被用于诊断牙周疾病的存在,并且是牙龈炎症的可靠指标,尤其是与其他因素结合使用时。探测牙龈沟后,对出血的存在进行二分评估。如果探测后发生出血(+)或( - )。

  11. 牙龈出血索引-II [时间范围:第四周]
    传统上,探测出血被用于诊断牙周疾病的存在,并且是牙龈炎症的可靠指标,尤其是与其他因素结合使用时。探测牙龈沟后,对出血的存在进行二分评估。如果探测后发生出血(+)或( - )。

  12. 牙龈出血索引-III [时间范围:第三个月]
    传统上,探测出血被用于诊断牙周疾病的存在,并且是牙龈炎症的可靠指标,尤其是与其他因素结合使用时。探测牙龈沟后,对出血的存在进行二分评估。如果探测后发生出血(+)或( - )。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 21年至79岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 18岁以上
  • 下颌骨的对称倾听区域
  • 足够的骨宽度和高度允许理想的牙科植入物放置
  • 不吸烟的人
  • 在植入物位点,至少2 mm的角化牙龈宽度和3毫米软组织厚度

排除标准:

  • 患有全身性疾病的患者,包括糖尿病,代谢骨病,类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎,粘膜皮肤病,免疫疾病,肝炎或HIV
  • 患有抗生素,抗炎剂,皮质类固醇,免疫抑制剂,抗凝剂或荷尔蒙避孕药的个体,至少在手术前6个月,以及当时或以前使用双膦酸盐的人。
  • 植入物部位有任何病理或缺陷的个体。
  • 植入物地的历史增强。
  • 患有严重牙周疾病和口腔卫生不良的人。
  • 与植入物相邻的牙齿中的严重龋齿或牙髓病变。
  • 那些使用口腔内正畸或假肢的人,使牙菌斑控制变得困难。
  • 怀孕和哺乳的个体。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
火鸡
穆斯塔法·凯马尔大学
土耳其Hatay,31060
赞助商和合作者
穆罕默德·阿蒂尔根(Muhammet Atilgan)
穆斯塔法·凯马尔大学
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Osman Fatih Arpag,博士穆斯塔法·凯马尔大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月5日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月20日
最后更新发布日期2021年4月20日
实际学习开始日期ICMJE 2019年10月3日
实际的初级完成日期2020年12月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月14日)
  • 边缘骨骼流失[时间范围:第三个月]
    在研究的第三个月中获得的全景射线照相术,在牙齿植入物周围测量的边缘骨质流失。
  • 共振频率分析-I [时间范围:手术后立即]
    共振频率分析是一种用于确定牙科植入物中引物稳定性的方法。
  • 共振频率分析-II [时间范围:第四周]
    共振频率分析是一种用于确定牙科植入物中引物稳定性的方法。
  • 共振频率分析-III [时间范围:第三个月]
    共振频率分析是一种用于确定牙科植入物中引物稳定性的方法。
  • tnf-alpha-i [时间范围:第二周]
    从进水循环循环液中分离出的TNF-α。 ELISA已经分析了TNF-Alpha的水平,其水平被确定为PG/DL
  • TNF-Alpha-II [时间范围:第四周]
    从进水循环循环液中分离出的TNF-α。 ELISA已经分析了TNF-Alpha的水平,其水平被确定为PG/DL
  • TNF-Alpha-III [时间范围:第三个月]
    从进水循环循环液中分离出的TNF-α。 ELISA已经分析了TNF-Alpha的水平,其水平被确定为PG/DL
  • RANKL-I [时间范围:第二周]
    从根体循环周围的缝隙流体中分离出来的RANKL。 RANKL的水平已通过ELISA分析,其水平被确定为PG/DL
  • RANKL-II [时间范围:第四周]
    从根体循环周围的缝隙流体中分离出来的RANKL。 RANKL的水平已通过ELISA分析,其水平被确定为PG/DL
  • rank-iii [时间范围:第三个月]
    从根体循环周围的缝隙流体中分离出来的RANKL。 RANKL的水平已通过ELISA分析,其水平被确定为PG/DL
  • OPG-I [时间范围:第二周]
    从暴食器周围裂缝液中分离出的OPG。 ELISA已经分析了OPG的水平,并确定其水平为PG/DL
  • OPG-II [时间范围:第四周]
    从暴食器周围裂缝液中分离出的OPG。 ELISA已经分析了OPG的水平,并确定其水平为PG/DL
  • OPG-III [时间范围:第三个月]
    从暴食器周围裂缝液中分离出的OPG。 ELISA已经分析了OPG的水平,并确定其水平为PG/DL
  • RANKL/OPG比率I [时间范围:第二周]
    RANKL/OPG比率对于分析骨骼重塑和吸收过程很重要。 RANKL/OPG比率是通过将RANKL级别划分为OPG级别来获得的。
  • RANKL/OPG比率-II [时间范围:第四周]
    RANKL/OPG比率对于分析骨骼重塑和吸收过程很重要。 RANKL/OPG比率是通过将RANKL级别划分为OPG级别来获得的。
  • RANKL/OPG比率-III [时间范围:第三个月]
    RANKL/OPG比率对于分析骨骼重塑和吸收过程很重要。 RANKL/OPG比率是通过将RANKL级别划分为OPG级别来获得的。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月14日)
  • 斑块索引-I [时间范围:第二周]
    牙菌斑指数评估植入物的四个表面上的牙齿植入物可见斑块的数量,包括介体,远端,颊和舌词。
  • 斑块索引-II [时间范围:第四周]
    牙菌斑指数评估植入物的四个表面上的牙齿植入物可见斑块的数量,包括介体,远端,颊和舌词。
  • 斑块索引-III [时间范围:第三个月]
    牙菌斑指数评估植入物的四个表面上的牙齿植入物可见斑块的数量,包括介体,远端,颊和舌词。
  • 牙龈指数I [时间范围:第二周]
    该测量是基于在温和探测中出血的存在或不存在。牙龈指数(GI)在0到3比例下得分为每个位点,其中0是正常的,3个严重的炎症为特征,以水肿,发红,肿胀和自发性为特征。植入物的四个表面在索引系统中评估
  • 牙龈指数-II [时间范围:第四周]
    该测量是基于在温和探测中出血的存在或不存在。牙龈指数(GI)在0到3比例下得分为每个位点,其中0是正常的,3个严重的炎症为特征,以水肿,发红,肿胀和自发性为特征。植入物的四个表面在索引系统中评估
  • 牙龈指数-IIII [时间范围:第三个月]
    该测量是基于在温和探测中出血的存在或不存在。牙龈指数(GI)在0到3比例下得分为每个位点,其中0是正常的,3个严重的炎症为特征,以水肿,发红,肿胀和自发性为特征。植入物的四个表面在索引系统中评估
  • 探测深度I [时间范围:第二周]
    一个牙周探针用于测量每种植入物(中近核,颊,二骨,透明核,中核,舌,舌,蒸馏)的牙龈沟深度的深度,并将读数记录到图表上
  • 探测深度-II [时间范围:第四周]
    一个牙周探针用于测量每种植入物(中近核,颊,二骨,透明核,中核,舌,舌,蒸馏)的牙龈沟深度的深度,并将读数记录到图表上
  • 探测深度-III [时间范围:第三个月]
    一个牙周探针用于测量每种植入物(中近核,颊,二骨,透明核,中核,舌,舌,蒸馏)的牙龈沟深度的深度,并将读数记录到图表上
  • 牙龈出血索引-I [时间范围:第二周]
    传统上,探测出血被用于诊断牙周疾病的存在,并且是牙龈炎症的可靠指标,尤其是与其他因素结合使用时。探测牙龈沟后,对出血的存在进行二分评估。如果探测后发生出血(+)或( - )。
  • 牙龈出血索引-II [时间范围:第四周]
    传统上,探测出血被用于诊断牙周疾病的存在,并且是牙龈炎症的可靠指标,尤其是与其他因素结合使用时。探测牙龈沟后,对出血的存在进行二分评估。如果探测后发生出血(+)或( - )。
  • 牙龈出血索引-III [时间范围:第三个月]
    传统上,探测出血被用于诊断牙周疾病的存在,并且是牙龈炎症的可靠指标,尤其是与其他因素结合使用时。探测牙龈沟后,对出血的存在进行二分评估。如果探测后发生出血(+)或( - )。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE不同离心血小板浓缩物对牙齿植入物周围骨骼重塑的影响
官方标题ICMJE分析富含纤维蛋白富含纤维蛋白和浓缩生长因子对TNF-α,RANKL和OPG在植入物植入植入术的裂纹液中的影响:一项分裂的口号设计研究
简要摘要

从血液中获得的血小板浓缩物已被用作牙周手术中的再生生物材料。随着成骨细胞的迁移和增殖,血小板通过增加血管的形成并诱导炎症反应来加速骨再生。实验研究表明,血小板释放的生长因子增强了植入物表面上的成骨细胞分化,并扩大了骨骼和植入物的接触表面。 Choukroun于2001年引入了富含血小板的纤维蛋白(PRF),一种血小板浓缩液,其中包含大量的细胞因子。 2014年发现的富含纤维蛋白(A-PRF)是具有较密集的白细胞浓度和较软的一致性的PRF衍生物。浓缩生长因子(CGF)是另一种血小板衍生物,与A-PRF不同,因为它包含许多被困在更刚性纤维蛋白结构中的浓缩生长因子。据报道,以可变离心速度获得的A-PRF和CGF均加速了骨细胞的增殖和分化。

刺激的成骨细胞和骨细胞通过产生巨噬细胞群刺激因子和核因子 - 卡帕B配体(RANKL)的受体激活剂(RANKL)的受体激活剂(RANKL)。Previous研究报告TNF-α启动骨骼吸收Rankl.osteoptegerin(opgg)是一个是, TNF家族的细胞因子受体,由成骨细胞,成纤维细胞和许多宿主细胞产生。 OPG结合RANKL并防止RANKL级相互作用,因此抑制了破骨碎屑活性。 RANKL/OPG比率用作估计骨重塑,破骨塑性活性或骨生成的指标。

血块形成过程中细胞因子,生长因子,趋化因子和化学介质之间的相互作用导致复杂的信号传导过程。伤口中高浓度的细胞因子和生长因子促进巨噬细胞,中性粒细胞和淋巴细胞的迁移。因此,据报道,从纤维蛋白基质释放的细胞因子可能会影响那些信号通路。在这项研究中,研究人员假设CGF或A-PRF在牙齿植入中的应用将导致炎症,增殖和重塑过程。因此,这项研究的目的是研究CGF和A-PRF对牙齿植入物在临床,放射学和生化方面的骨整合作用。

详细说明

这项研究是在牙周诊所进行的。在启动研究之前,该研究方案得到了Hatay Mustafa Kemal University人类伦理委员会的批准(批准编号:)。符合纳入标准并自愿参加研究的患者获得了有关该研究的详细信息,并在手术前提供了知情同意。

患者选择:

个体的纳入标准从其病史中发现健康,并且接受了临床检查并进行放射学成像如下:

  • 18岁以上
  • 下颌骨的对称倾听区域
  • 足够的骨宽度和高度允许理想的牙科植入物放置
  • 不吸烟的人
  • 在植入物位点,至少2 mm的角化牙龈宽度和3毫米软组织厚度

符合以下任何标准的个人被排除在研究之外:

  • 患有全身性疾病的患者,包括糖尿病,代谢骨病,类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎,粘膜皮肤病,免疫疾病,肝炎或HIV
  • 患有抗生素,抗炎剂,皮质类固醇,免疫抑制剂,抗凝剂或荷尔蒙避孕药的个体,至少在手术前6个月,以及当时或以前使用双膦酸盐的人。
  • 植入物部位有任何病理或缺陷的个体。
  • 植入物地的历史增强。
  • 患有严重牙周疾病和口腔卫生不良的人。
  • 与植入物相邻的牙齿中的严重龋齿或牙髓病变。
  • 那些使用口腔内正畸或假肢的人,使牙菌斑控制变得困难。
  • 怀孕和哺乳的个体。随机化和盲目研究组和手术部位是通过在手术前立即绘制封闭的包膜来确定的。该研究的临床和放射学记录是由一位经验丰富的牙周医生获得的,他不知道分配

外科手术

浸润性麻醉提供了含有1:100,000肾上腺素的麻醉溶液。使用15C手术刀进行中漆切口,并抬高了全厚度皮瓣。根据植入物直径进行钻孔程序(600 rpm和25 nCM),并需要下颌骨的倾斜区域。所有植入物都使用了一个反钻钻,以最大程度地减少骨骨压力。如果存在与植入物部位相邻的天然牙齿,则留下牙齿和植入物腔之间的距离至少1.5毫米,并且在颊和舌侧至少存在1毫米骨板注入。将从离心血液获得的CGF或A-PRF自体放在PRF盒中。这样,富含生长因子的液体和从纤维蛋白网络泄漏的血小板被允许流入盒子中。将液体用注射器收集,并在植入物表面上涂抹,直到没有干燥区域。此外,植入物位点充满了该液体,并在40 rpm和25 nCM扭矩下提供了0.5 mm的植入物亚克雷斯特放置。从CGF或A-PRF获得的膜被放置在植入物上,足以覆盖Crestal骨骼,并放置愈合帽。在对照组的下颌的另一侧进行了没有CGF或APRF的植入物放置。使用共振频率分析确定植入物的稳定性。手术部位使用5/0丝绸缝合。除非必要,否则建议所有患者不要服用任何药物。手术后10天,将缝合线去除。所有手术均由一名具有五年经验的CGF和A-PRF的医生进行,然后开始植入手术,从患者前臂的肘静脉中抽出9毫升的血液,不带抗凝剂转移到管子中。使用自动调整的离心机设备获得CGF,以交替的速度和受控速度发射(2700 rpm的2分钟,2400 rpm的4分钟,4分钟,在2700 rpm时为4分钟,在3000 rpm处发射4分钟(Medifuge,Silfradentsrl,S。Sofia,S。Sofia,S。Sofia) , 意大利)。在A-PRF组中,将血液以1400 rpm离心14分钟(法国PRF的二人离心过程)。离心在管中产生了三层:底部的红细胞层,顶部的血小板血清层和一个纤维蛋白凝胶层,中间包含生长因子和血小板。用无菌注射器去除上层的血清,并使用夹具从管子上取出纤维蛋白层。使用剪刀从纤维蛋白结构中除去下层的红细胞。

分析了每个愈合帽,介体,远端,颊和舌表面的四个位点的临床测量和共振频率分析,分析了斑块指数(PI),牙龈指数(GI),口袋深度(PD)和GINGIAL BREEDING INDEX(GBI)(GBI)(GBI)(GBI)(GBI) )。手术后的2、4和12周重复所有临床测量。共振频率分析是在术中和术后第四和第十二个月进行的。

边缘骨水平的测量:

在手术当天和3个月后获得的校准全景X光片确定边缘骨水平。植入物固定平台被认为是测量边缘骨水平变化的阈值。当牙齿植入物周围的边缘骨头在平台下方下降时,X光片上绘制了两条水平线:第一平面位于植入物固定装置的平台上,第二个平面位于牙槽波峰上或骨头的底部。缺点。边缘骨损失的平均值是通过测量从水平线上植入物的圆柱形部分的近距和远端表面的两条线之间的距离之间获得的。所有放射学测量均由两名在其领域经历的考官进行。

植入物周围裂纹液(PICF)的收集:

首先,将植入物部位与唾液中分离出来,并用空气干燥。将吸收性滤纸带放入愈合帽的室内和远端表面的口袋中,将1毫米放在袋中,并将其放在那里30 s,以吸收足够量的植入物周围的缝隙液。使用校准的电子设备(Periotron 8010,Oraflow,Amityville,NY,USA)测量流体的体积。该研究排除了被血液或斑块污染的纸条。将纸条转移到覆盖石蜡蜡的空的Eppendorf管中,并在80°C下储存直至分析。

生化分析:

最初,将新鲜的磷酸盐缓冲盐水(PBS)制备盐水(pH:7.00 137毫米NaCl,10 mm Na2HPO4和2.7 mm kcl]。将300 µL的PBS添加到每个Eppendorf管中,内部有两个纸条,左侧有两个纸条。温度30分钟,然后在4°C下以12,000×g离心15分钟。离心后,去除Eppendorf管中的条,并将获得的上清液用于ELISA。肿瘤坏死因子α(TNF-α)(Boster),Srankl(核因子-KB配体的可溶受体激活剂)(Elabscience)(Elabscience)和骨蛋白蛋白白蛋白蛋白(OPG)(boster)(Boster)(Boster)水平通过ELISA在450 nm波长下通过商业Kits和Heploto在450 nm的波长下测量Fisher科学的Multiscan Go- Finland Elisa Reader。所有分析均根据制造商的说明进行。

统计分析:

使用SPSS 21软件以95%的置信度分析数据。连续变量表示为平均值,标准偏差,中值,最小值和最大值。分类变量表示为频率和百分比。使用Shapiro-Wilk检验分析了数据分布的正态性,并使用Mann Whitney U和Student T检验来比较独立组。 Wilcoxon签名的等级测试和Friedman测试用于比较因变量。如果使用Friedman测试确定了显着差异,则使用Wilcoxon检验和Bonferroni校正进行了两个测量点的比较。对于所有分析,将P值确定为0.05。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
这是一项裂缝设计研究。因此,我们的研究是针对40名患者进行的,其中包括20例CGF(浓度生长因子)研究组的患者和A-PRF(晚期血小板富纤维蛋白)研究组的20例患者。虽然将植入物与任何再生材料(CGF或A-PRF)合并到随机分配在口腔中的测试部位,但根据传统方法将牙齿植入物放置在不适合对侧部位的情况下。植入物在下颌骨,前磨牙或摩尔牙齿的区域对称放置。
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
掩盖说明:
通过在手术前拉开封闭的包膜来确定包括患者的组。测试侧是通过在准备植入物腔后但在放置植入物之前抛弃硬币来确定的。进行测量和分析的审查员不知道该研究和小组。
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 倾听的下巴
  • 骨质流失,牙槽
  • 吸收,骨头
干预ICMJE
  • 程序:将浓缩生长因子与牙科植入物应用
    施用到植入物腔的浓缩生长因子(CGF)液体也覆盖了CGF膜和植入物
  • 步骤:高级血小板纤维蛋白与牙科植入物的应用
    施用到植入物腔的高级血小板富含纤维蛋白(A-PRF)液体也是A-PRF膜覆盖的插座和植入物
  • 程序:浓缩生长因子研究组的控制侧
    采用传统植入物方法
  • 程序:高级血小板纤维蛋白研究组的控制侧
    采用传统植入物方法
研究臂ICMJE
  • 实验:CGF测试组
    浓缩生长因子液体施用到植入物腔中。 CGF膜也覆盖了植入物和插座。这是CGF对照组和CGF测试组之间的唯一区别
    干预:程序:将浓缩生长因子应用于牙科植入物
  • 实验:A-PRF测试组
    富含血小板的纤维蛋白液体施加到植入物腔中。 A-PRF膜也覆盖了植入物和插座。这是A-PRF对照组和A-PRF测试组之间的唯一区别
    干预:步骤:高级血小板纤维蛋白与牙科植入物的应用
  • 实验:CGF对照组
    牙科植入物应用是通过传统方法进行的。
    干预:程序:浓缩生长因子研究组的控制侧
  • 实验:A-PRF对照组
    牙科植入物应用是通过传统方法进行的。
    干预:步骤:高级血小板纤维蛋白研究组的控制侧
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年4月14日)
40
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2021年3月20日
实际的初级完成日期2020年12月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18岁以上
  • 下颌骨的对称倾听区域
  • 足够的骨宽度和高度允许理想的牙科植入物放置
  • 不吸烟的人
  • 在植入物位点,至少2 mm的角化牙龈宽度和3毫米软组织厚度

排除标准:

  • 患有全身性疾病的患者,包括糖尿病,代谢骨病,类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎,粘膜皮肤病,免疫疾病,肝炎或HIV
  • 患有抗生素,抗炎剂,皮质类固醇,免疫抑制剂,抗凝剂或荷尔蒙避孕药的个体,至少在手术前6个月,以及当时或以前使用双膦酸盐的人。
  • 植入物部位有任何病理或缺陷的个体。
  • 植入物地的历史增强。
  • 患有严重牙周疾病和口腔卫生不良的人。
  • 与植入物相邻的牙齿中的严重龋齿或牙髓病变。
  • 那些使用口腔内正畸或假肢的人,使牙菌斑控制变得困难。
  • 怀孕和哺乳的个体。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 21年至79岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04851002
其他研究ID编号ICMJE 20.U.002
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方穆罕默德·阿蒂尔根(Muhammet Atilgan),穆斯塔法·凯马尔大学(Mustafa Kemal University)
研究赞助商ICMJE穆罕默德·阿蒂尔根(Muhammet Atilgan)
合作者ICMJE穆斯塔法·凯马尔大学
研究人员ICMJE
研究主任: Osman Fatih Arpag,博士穆斯塔法·凯马尔大学
PRS帐户穆斯塔法·凯马尔大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素