免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 自组装修改后的Macintosh视频核对镜与McGrath Macintosh(Mac®)Videolaryngoscope:哪个更好?

自组装修改后的Macintosh视频核对镜与McGrath Macintosh(Mac®)Videolaryngoscope:哪个更好?

研究描述
简要摘要:

Videolaryngoscopicy高度提高了正常气道和困难气道中气管插管的成功率。但是,诸如McGrathMac®之类的市售视频核心镜可能会很昂贵。

这。研究人员的目的是通过比较我们自组装的Macintosh Videolaryngoscope(SAM-VL)和McGrathMac®(McGrath)(McGrath)之间的插管时间,首次尝试成功率,成功率,喉可视化,并发症和用户满意度来研究更经济的替代方案。

研究表明,使用自组装的修改视频镜镜的气管插管更快,首次尝试更成功,并且与McGrathMac®相比,允许更好的Glottis可视化。在低资源设置中,它是视频核心镜的合适替代方法。


病情或疾病 干预/治疗阶段
气道管理设备:气管插管不适用

详细说明:

背景和目的:视频核心镜检查高度提高了正常气道和困难气道中气管插管的成功率。但是,诸如McGrathMac®之类的市售视频核心镜可能会很昂贵。研究人员的目的是通过比较我们自组装的Macintosh Videolaryngoscope(SAM-VL)和McGrathMac®(McGrath)之间的插管时间,首次尝试成功率,成功率,喉可视化,并发症和用户满意度来研究更经济的替代方案。

设置和设计:这是一项具有62名成人受试者的单盲随机临床试验。研究人员排除了气道困难,心脏病和神经肌肉疾病的患者。使用社会科学家的统计包(SPSS)24结果计算结果:SAM -VL组的总插管时间中位数为63 s(27-114 s),而74 s(40-133 s),(p = = 0,032)在McGrath Group中。 SAM-VL组成功的首次尝试率略高于McGrath Group,为90,3%,比87.1%。在SAM-VL组中,震颤可视化更令人满意,其中67.7%的受试者的受试者为100和29%的受试者的得分为75。在这项研究中发现并发症是心动过速(12.9%SAM-VL组为McGrath Group的29%))和最小气道粘膜裂缝(SAM-VL为9.7%,而McGrath组为3.2%)。 SAM-VL用户对设备的评分很高,可以轻松插入和机动性,提供良好的喉可视化和整体满意度等级。

结论:使用自组装的修改视频镜镜的气管插管更快,首次尝试更成功,并且与McGrathMac®相比,允许更好的Glottis可视化。

钥匙词:气管插管,自组装录像带,McGrathMac®,插管时间,glottis可视化关键信息:使用自组装的修改视频核能插管插管更快,与更成功的首次尝试,并允许更好的glottis actuitization相比, ®。在低资源设置中,它是视频核心镜的合适替代方法。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 62名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:有2个干预组:(1)自组装的Macintosh Videolaryngoscope(SAM-VL)组或(2)McGrathMac®Videolaryngoscope(McGrath)组。
掩蔽:双重(参与者,调查员)
掩盖说明:随机分组是用表进行的,然后在患者到达手术室确定干预组时在封闭的信封中呈现:(1)自组装的Macintosh Videolaryngoscope(SAM-VL)组或(2)MCGRATHMAC® Videolaryngoscope(McGrath)组。喉镜是打开信封的人。一名研究助理根据随机结果帮助准备喉镜。
首要目标:治疗
官方标题:自组装修改后的Macintosh视频核对镜与McGrath Macintosh(Mac®)Videolaryngoscope:哪个更好?
实际学习开始日期 2020年6月1日
实际的初级完成日期 2020年8月31日
实际 学习完成日期 2020年8月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:自组装改良的Macintosh Videolaryngoscope(SAM-VL)组
本研究中使用的自组装修改后的Macintosh视频核心镜(SAM-VL)是由带有Wi-Fi Connection的便携式摄像机(Wi-Fi内窥镜摄像机型YPC99)构建的。 4 Macintosh喉镜刀片(Riester®号7040)。视频信号传输到基于Android的手机(Android版本7.0)。便携式2百万像素摄像机的直径为8毫米,带有8盏灯发射二极管(LED)灯,可调节照明水平和3米的电缆长度。视频分辨率输出为640x480像素(VGA)和1280x720像素(HD)。该相机具有70º的视觉角度,聚焦长度为4-6厘米,具有防水性。使用透明的防水Leukofix®胶带,将相机粘贴到Macintosh刀片上,距离刀片的远端5厘米,距离刀片的远端5厘米。
设备:气管插管
每个合格的患者根据SAM-VL或MCGRATHMAC®的随机分配都使用插管

主动比较器:McGrathMac®Videolaryngoscope(McGrath)组
本研究中使用的MCGRATHMAC®VIDEORARYNGOSCOPE配备了4号一次性刀片
设备:气管插管
每个合格的患者根据SAM-VL或MCGRATHMAC®的随机分配都使用插管

结果措施
主要结果指标
  1. 插管“ a” [时间范围:内接管插管完成后所需的时间]
    插管“ A”录音所需的时间是在喉镜刀尖通过切牙的尖端之前开始的,直到操作员能够达到Glottis的最佳可视化。以秒为单位测量。

  2. 插管“ b”所需的时间[时间范围:内接管插管完成后]
    插管“ B”录音所需的时间开始了,当操作员收到了气门的可视化并在气管管管确认进入气管后结束。以秒为单位测量。

  3. 插管所需的总时间[时间范围:内接管插管完成后]
    插管A+b所需的总和。以秒为单位测量。


次要结果度量
  1. 成功的第一次尝试[时间范围:内接管插管完成后]
    测量两组之间插管的首次尝试成功率。成功率定义为数字(%)。

  2. 喉可视化[时间范围:内接管插管完成后]
    使用光门开放百分比(POGO)得分:100,75、50、25、0测量喉可视化。

  3. 并发症[时间范围:内接管插管完成后]
    记录每个设备生成的并发症。记录的并发症是:高血压低血压心动过速心动过缓,粘膜撕裂和食管插管。发病率以数字(%)呈现。

  4. 喉镜用户满意度[时间范围:内接管插管完成后]
    在刀片插入(非常简单,容易,合理,困难),设备机动性(非常简单,简单,合理,难度),亮度可视化(非常好,良好,良好,足够,差)和整体满意度等级方面记录喉镜用户满意度(非常简单,容易,合理,困难) (非常好,很好,足够,贫穷)。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 所有成年患者(18-65岁),美国麻醉师学会(ASA)I -II的身体状况,体重指数(BMI)为18-30 kg/m2,计划在全身麻醉下进行选择性手术程序

排除标准:

  • ASA III或以上,呼吸道困难,妊娠,心脏状况,神经肌肉疾病
联系人和位置

位置
位置表的布局表
印度尼西亚
印度尼西亚大学和Cipto Mangunkusumo医院
雅加达·普萨特(Jakarta Pusat),DKI雅加达,印度尼西亚,10430
赞助商和合作者
印度尼西亚大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Besthadi Sukmono,医学博士印度尼西亚大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月8日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月20日
最后更新发布日期2021年5月24日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月1日
实际的初级完成日期2020年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月14日)
  • 插管“ a” [时间范围:内接管插管完成后所需的时间]
    插管“ A”录音所需的时间是在喉镜刀尖通过切牙的尖端之前开始的,直到操作员能够达到Glottis的最佳可视化。以秒为单位测量。
  • 插管“ b”所需的时间[时间范围:内接管插管完成后]
    插管“ B”录音所需的时间开始了,当操作员收到了气门的可视化并在气管管管确认进入气管后结束。以秒为单位测量。
  • 插管所需的总时间[时间范围:内接管插管完成后]
    插管A+b所需的总和。以秒为单位测量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月14日)
  • 成功的第一次尝试[时间范围:内接管插管完成后]
    测量两组之间插管的首次尝试成功率。成功率定义为数字(%)。
  • 喉可视化[时间范围:内接管插管完成后]
    使用光门开放百分比(POGO)得分:100,75、50、25、0测量喉可视化。
  • 并发症[时间范围:内接管插管完成后]
    记录每个设备生成的并发症。记录的并发症是:高血压低血压心动过速心动过缓,粘膜撕裂和食管插管。发病率以数字(%)呈现。
  • 喉镜用户满意度[时间范围:内接管插管完成后]
    在刀片插入(非常简单,容易,合理,困难),设备机动性(非常简单,简单,合理,难度),亮度可视化(非常好,良好,良好,足够,差)和整体满意度等级方面记录喉镜用户满意度(非常简单,容易,合理,困难) (非常好,很好,足够,贫穷)。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE自组装修改后的Macintosh视频核对镜与McGrath Macintosh(Mac®)Videolaryngoscope:哪个更好?
官方标题ICMJE自组装修改后的Macintosh视频核对镜与McGrath Macintosh(Mac®)Videolaryngoscope:哪个更好?
简要摘要

Videolaryngoscopicy高度提高了正常气道和困难气道中气管插管的成功率。但是,诸如McGrathMac®之类的市售视频核心镜可能会很昂贵。

这。研究人员的目的是通过比较我们自组装的Macintosh Videolaryngoscope(SAM-VL)和McGrathMac®(McGrath)(McGrath)之间的插管时间,首次尝试成功率,成功率,喉可视化,并发症和用户满意度来研究更经济的替代方案。

研究表明,使用自组装的修改视频镜镜的气管插管更快,首次尝试更成功,并且与McGrathMac®相比,允许更好的Glottis可视化。在低资源设置中,它是视频核心镜的合适替代方法。

详细说明

背景和目的:视频核心镜检查高度提高了正常气道和困难气道中气管插管的成功率。但是,诸如McGrathMac®之类的市售视频核心镜可能会很昂贵。研究人员的目的是通过比较我们自组装的Macintosh Videolaryngoscope(SAM-VL)和McGrathMac®(McGrath)之间的插管时间,首次尝试成功率,成功率,喉可视化,并发症和用户满意度来研究更经济的替代方案。

设置和设计:这是一项具有62名成人受试者的单盲随机临床试验。研究人员排除了气道困难,心脏病和神经肌肉疾病的患者。使用社会科学家的统计包(SPSS)24结果计算结果:SAM -VL组的总插管时间中位数为63 s(27-114 s),而74 s(40-133 s),(p = = 0,032)在McGrath Group中。 SAM-VL组成功的首次尝试率略高于McGrath Group,为90,3%,比87.1%。在SAM-VL组中,震颤可视化更令人满意,其中67.7%的受试者的受试者为100和29%的受试者的得分为75。在这项研究中发现并发症是心动过速(12.9%SAM-VL组为McGrath Group的29%))和最小气道粘膜裂缝(SAM-VL为9.7%,而McGrath组为3.2%)。 SAM-VL用户对设备的评分很高,可以轻松插入和机动性,提供良好的喉可视化和整体满意度等级。

结论:使用自组装的修改视频镜镜的气管插管更快,首次尝试更成功,并且与McGrathMac®相比,允许更好的Glottis可视化。

钥匙词:气管插管,自组装录像带,McGrathMac®,插管时间,glottis可视化关键信息:使用自组装的修改视频核能插管插管更快,与更成功的首次尝试,并允许更好的glottis actuitization相比, ®。在低资源设置中,它是视频核心镜的合适替代方法。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
有2个干预组:(1)自组装的Macintosh Videolaryngoscope(SAM-VL)组或(2)McGrathMac®Videolaryngoscope(McGrath)组。
掩盖:双重(参与者,调查员)
掩盖说明:
随机分组是用表进行的,然后在患者到达手术室确定干预组时在封闭的信封中呈现:(1)自组装的Macintosh Videolaryngoscope(SAM-VL)组或(2)MCGRATHMAC® Videolaryngoscope(McGrath)组。喉镜是打开信封的人。一名研究助理根据随机结果帮助准备喉镜。
主要目的:治疗
条件ICMJE气道管理
干预ICMJE设备:气管插管
每个合格的患者根据SAM-VL或MCGRATHMAC®的随机分配都使用插管
研究臂ICMJE
  • 实验:自组装改良的Macintosh Videolaryngoscope(SAM-VL)组
    本研究中使用的自组装修改后的Macintosh视频核心镜(SAM-VL)是由带有Wi-Fi Connection的便携式摄像机(Wi-Fi内窥镜摄像机型YPC99)构建的。 4 Macintosh喉镜刀片(Riester®号7040)。视频信号传输到基于Android的手机(Android版本7.0)。便携式2百万像素摄像机的直径为8毫米,带有8盏灯发射二极管(LED)灯,可调节照明水平和3米的电缆长度。视频分辨率输出为640x480像素(VGA)和1280x720像素(HD)。该相机具有70º的视觉角度,聚焦长度为4-6厘米,具有防水性。使用透明的防水Leukofix®胶带,将相机粘贴到Macintosh刀片上,距离刀片的远端5厘米,距离刀片的远端5厘米。
    干预:设备:气管插管
  • 主动比较器:McGrathMac®Videolaryngoscope(McGrath)组
    本研究中使用的MCGRATHMAC®VIDEORARYNGOSCOPE配备了4号一次性刀片
    干预:设备:气管插管
出版物 *
  • Griesdale DE,Bosma TL,Kurth T,Isac G,Chittock DR。气管插管的并发症患病。重症监护医学。 2008年10月; 34(10):1835-42。 doi:10.1007/s00134-008-1205-6。 Epub 2008年7月5日。
  • Rosenblatt WH,Sukhupragarn W.气道管理。在:Barash PG,编辑。 Barash临床麻醉,第七版。费城:Lippincott William&Wilkins。 2013; 27:763-778。
  • Shin M,Bai SJ,Lee KY,OH E,Kim HJ。比较医学生操作的MCGRATH®MAC,C-MAC®和MACINTOSH喉镜:一项随机,跨界,Manikin研究。 Biomed res int。 2016; 2016:8943931。 EPUB 2016年9月15日。
  • Liu ZJ,Yi J,Guo WJ,Ma C,Huang YG。缺乏经验的麻醉师的McGrath系列3和Macintosh喉镜在正常气道患者中的气管插管:一项随机研究。医学(巴尔的摩)。 2016年1月; 95(2):E2514。 doi:10.1097/MD.00000000002514。
  • 华莱士CD,Foulds LT,McLeod GA,年轻的RA,McGuire BE。使用McGrath Mac(®)喉镜和标准的Macintosh喉镜比较气管插管的易感性。麻醉。 2015年11月; 70(11):1281-5。 doi:10.1111/anae.13209。 EPUB 2015年9月4日。
  • Normand KC,Vargas LA,Burnett T,Sridhar S,Cai C,Zhang X等。使用McGrath TM Mac:查看还是不查看?
  • Ng I,Hill AL,Williams DL,Lee K,SegalR。将McGrath Videolaryngoscope与C-MAC视频脑膜镜进行了随机对照试验,该试验是在具有潜在困难气道的成年患者中。 Br J Anaesth。 2012年9月; 109(3):439-43。 doi:10.1093/bja/aes145。 Epub 2012年6月7日。
  • Thong S,Teoh Wh。录像带和间接插管气道管理中的辅助。在:Khan Z,编辑。气道管理。第一版。斯普林格国际出版瑞士; 2014年。 25-63
  • Tanoubi I,Drolet P,Donati F.优化成人的预氧。可以吗? 2009年6月; 56(6):449-66。 doi:10.1007/s12630-009-9084-Z。 EPUB 2009年4月28日。评论。
  • Karippacheril JG,Umesh G,Ramkumar V.使用个人计算机的廉价视频插管指导插管:新技术的初始体验。 J Clin Monit Comput。 2014 Jun; 28(3):261-4。 doi:10.1007/s10877-013-9522-X。 EPUB 2013年10月17日。
  • Latuconsina FW,Dedi Fitri Yadi S. Perbandingan Intubasi Endotrakea Menggunakan夹具夹具智能手机摄像机视频摄像机丹麦·拉林灵斯科普·麦金托什·帕达·帕塔(Macintosh Pada Manekin)。 J Anestesi围手术器[Internet]。 2018; 6(1):27-33

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年4月14日)
62
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年8月31日
实际的初级完成日期2020年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 所有成年患者(18-65岁),美国麻醉师学会(ASA)I -II的身体状况,体重指数(BMI)为18-30 kg/m2,计划在全身麻醉下进行选择性手术程序

排除标准:

  • ASA III或以上,呼吸道困难,妊娠,心脏状况,神经肌肉疾病
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE印度尼西亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04850976
其他研究ID编号ICMJE印度尼西亚
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:研究方案和统计分析计划
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
支持材料:分析代码
大体时间:该数据可从发布后的1个月到10年
访问标准:通过访问
责任方印度尼西亚大学Raden Besthadi Sukmono
研究赞助商ICMJE印度尼西亚大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Besthadi Sukmono,医学博士印度尼西亚大学
PRS帐户印度尼西亚大学
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

Videolaryngoscopicy高度提高了正常气道和困难气道中气管插管的成功率。但是,诸如McGrathMac®之类的市售视频核心镜可能会很昂贵。

这。研究人员的目的是通过比较我们自组装的Macintosh Videolaryngoscope(SAM-VL)和McGrathMac®(McGrath)(McGrath)之间的插管时间,首次尝试成功率,成功率,喉可视化,并发症和用户满意度来研究更经济的替代方案。

研究表明,使用自组装的修改视频镜镜的气管插管更快,首次尝试更成功,并且与McGrathMac®相比,允许更好的Glottis可视化。在低资源设置中,它是视频核心镜的合适替代方法。


病情或疾病 干预/治疗阶段
气道管理设备:气管插管不适用

详细说明:

背景和目的:视频核心镜检查高度提高了正常气道和困难气道中气管插管的成功率。但是,诸如McGrathMac®之类的市售视频核心镜可能会很昂贵。研究人员的目的是通过比较我们自组装的Macintosh Videolaryngoscope(SAM-VL)和McGrathMac®(McGrath)之间的插管时间,首次尝试成功率,成功率,喉可视化,并发症和用户满意度来研究更经济的替代方案。

设置和设计:这是一项具有62名成人受试者的单盲随机临床试验。研究人员排除了气道困难,心脏病和神经肌肉疾病的患者。使用社会科学家的统计包(SPSS)24结果计算结果:SAM -VL组的总插管时间中位数为63 s(27-114 s),而74 s(40-133 s),(p = = 0,032)在McGrath Group中。 SAM-VL组成功的首次尝试率略高于McGrath Group,为90,3%,比87.1%。在SAM-VL组中,震颤可视化更令人满意,其中67.7%的受试者的受试者为100和29%的受试者的得分为75。在这项研究中发现并发症是心动过速' target='_blank'>心动过速(12.9%SAM-VL组为McGrath Group的29%))和最小气道粘膜裂缝(SAM-VL为9.7%,而McGrath组为3.2%)。 SAM-VL用户对设备的评分很高,可以轻松插入和机动性,提供良好的喉可视化和整体满意度等级。

结论:使用自组装的修改视频镜镜的气管插管更快,首次尝试更成功,并且与McGrathMac®相比,允许更好的Glottis可视化。

钥匙词:气管插管,自组装录像带,McGrathMac®,插管时间,glottis可视化关键信息:使用自组装的修改视频核能插管插管更快,与更成功的首次尝试,并允许更好的glottis actuitization相比, ®。在低资源设置中,它是视频核心镜的合适替代方法。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 62名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:有2个干预组:(1)自组装的Macintosh Videolaryngoscope(SAM-VL)组或(2)McGrathMac®Videolaryngoscope(McGrath)组。
掩蔽:双重(参与者,调查员)
掩盖说明:随机分组是用表进行的,然后在患者到达手术室确定干预组时在封闭的信封中呈现:(1)自组装的Macintosh Videolaryngoscope(SAM-VL)组或(2)MCGRATHMAC® Videolaryngoscope(McGrath)组。喉镜是打开信封的人。一名研究助理根据随机结果帮助准备喉镜。
首要目标:治疗
官方标题:自组装修改后的Macintosh视频核对镜与McGrath Macintosh(Mac®)Videolaryngoscope:哪个更好?
实际学习开始日期 2020年6月1日
实际的初级完成日期 2020年8月31日
实际 学习完成日期 2020年8月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:自组装改良的Macintosh Videolaryngoscope(SAM-VL)组
本研究中使用的自组装修改后的Macintosh视频核心镜(SAM-VL)是由带有Wi-Fi Connection的便携式摄像机(Wi-Fi内窥镜摄像机型YPC99)构建的。 4 Macintosh喉镜刀片(Riester®号7040)。视频信号传输到基于Android的手机(Android版本7.0)。便携式2百万像素摄像机的直径为8毫米,带有8盏灯发射二极管(LED)灯,可调节照明水平和3米的电缆长度。视频分辨率输出为640x480像素(VGA)和1280x720像素(HD)。该相机具有70º的视觉角度,聚焦长度为4-6厘米,具有防水性。使用透明的防水Leukofix®胶带,将相机粘贴到Macintosh刀片上,距离刀片的远端5厘米,距离刀片的远端5厘米。
设备:气管插管
每个合格的患者根据SAM-VL或MCGRATHMAC®的随机分配都使用插管

主动比较器:McGrathMac®Videolaryngoscope(McGrath)组
本研究中使用的MCGRATHMAC®VIDEORARYNGOSCOPE配备了4号一次性刀片
设备:气管插管
每个合格的患者根据SAM-VL或MCGRATHMAC®的随机分配都使用插管

结果措施
主要结果指标
  1. 插管“ a” [时间范围:内接管插管完成后所需的时间]
    插管“ A”录音所需的时间是在喉镜刀尖通过切牙的尖端之前开始的,直到操作员能够达到Glottis的最佳可视化。以秒为单位测量。

  2. 插管“ b”所需的时间[时间范围:内接管插管完成后]
    插管“ B”录音所需的时间开始了,当操作员收到了气门的可视化并在气管管管确认进入气管后结束。以秒为单位测量。

  3. 插管所需的总时间[时间范围:内接管插管完成后]
    插管A+b所需的总和。以秒为单位测量。


次要结果度量
  1. 成功的第一次尝试[时间范围:内接管插管完成后]
    测量两组之间插管的首次尝试成功率。成功率定义为数字(%)。

  2. 喉可视化[时间范围:内接管插管完成后]
    使用光门开放百分比(POGO)得分:100,75、50、25、0测量喉可视化。

  3. 并发症[时间范围:内接管插管完成后]
    记录每个设备生成的并发症。记录的并发症是:高血压低血压心动过速' target='_blank'>心动过速心动过缓,粘膜撕裂和食管插管。发病率以数字(%)呈现。

  4. 喉镜用户满意度[时间范围:内接管插管完成后]
    在刀片插入(非常简单,容易,合理,困难),设备机动性(非常简单,简单,合理,难度),亮度可视化(非常好,良好,良好,足够,差)和整体满意度等级方面记录喉镜用户满意度(非常简单,容易,合理,困难) (非常好,很好,足够,贫穷)。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 所有成年患者(18-65岁),美国麻醉师学会(ASA)I -II的身体状况,体重指数(BMI)为18-30 kg/m2,计划在全身麻醉下进行选择性手术程序

排除标准:

  • ASA III或以上,呼吸道困难,妊娠,心脏状况,神经肌肉疾病
联系人和位置

位置
位置表的布局表
印度尼西亚
印度尼西亚大学和Cipto Mangunkusumo医院
雅加达·普萨特(Jakarta Pusat),DKI雅加达,印度尼西亚,10430
赞助商和合作者
印度尼西亚大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Besthadi Sukmono,医学博士印度尼西亚大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月8日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月20日
最后更新发布日期2021年5月24日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月1日
实际的初级完成日期2020年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月14日)
  • 插管“ a” [时间范围:内接管插管完成后所需的时间]
    插管“ A”录音所需的时间是在喉镜刀尖通过切牙的尖端之前开始的,直到操作员能够达到Glottis的最佳可视化。以秒为单位测量。
  • 插管“ b”所需的时间[时间范围:内接管插管完成后]
    插管“ B”录音所需的时间开始了,当操作员收到了气门的可视化并在气管管管确认进入气管后结束。以秒为单位测量。
  • 插管所需的总时间[时间范围:内接管插管完成后]
    插管A+b所需的总和。以秒为单位测量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月14日)
  • 成功的第一次尝试[时间范围:内接管插管完成后]
    测量两组之间插管的首次尝试成功率。成功率定义为数字(%)。
  • 喉可视化[时间范围:内接管插管完成后]
    使用光门开放百分比(POGO)得分:100,75、50、25、0测量喉可视化。
  • 并发症[时间范围:内接管插管完成后]
    记录每个设备生成的并发症。记录的并发症是:高血压低血压心动过速' target='_blank'>心动过速心动过缓,粘膜撕裂和食管插管。发病率以数字(%)呈现。
  • 喉镜用户满意度[时间范围:内接管插管完成后]
    在刀片插入(非常简单,容易,合理,困难),设备机动性(非常简单,简单,合理,难度),亮度可视化(非常好,良好,良好,足够,差)和整体满意度等级方面记录喉镜用户满意度(非常简单,容易,合理,困难) (非常好,很好,足够,贫穷)。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE自组装修改后的Macintosh视频核对镜与McGrath Macintosh(Mac®)Videolaryngoscope:哪个更好?
官方标题ICMJE自组装修改后的Macintosh视频核对镜与McGrath Macintosh(Mac®)Videolaryngoscope:哪个更好?
简要摘要

Videolaryngoscopicy高度提高了正常气道和困难气道中气管插管的成功率。但是,诸如McGrathMac®之类的市售视频核心镜可能会很昂贵。

这。研究人员的目的是通过比较我们自组装的Macintosh Videolaryngoscope(SAM-VL)和McGrathMac®(McGrath)(McGrath)之间的插管时间,首次尝试成功率,成功率,喉可视化,并发症和用户满意度来研究更经济的替代方案。

研究表明,使用自组装的修改视频镜镜的气管插管更快,首次尝试更成功,并且与McGrathMac®相比,允许更好的Glottis可视化。在低资源设置中,它是视频核心镜的合适替代方法。

详细说明

背景和目的:视频核心镜检查高度提高了正常气道和困难气道中气管插管的成功率。但是,诸如McGrathMac®之类的市售视频核心镜可能会很昂贵。研究人员的目的是通过比较我们自组装的Macintosh Videolaryngoscope(SAM-VL)和McGrathMac®(McGrath)之间的插管时间,首次尝试成功率,成功率,喉可视化,并发症和用户满意度来研究更经济的替代方案。

设置和设计:这是一项具有62名成人受试者的单盲随机临床试验。研究人员排除了气道困难,心脏病和神经肌肉疾病的患者。使用社会科学家的统计包(SPSS)24结果计算结果:SAM -VL组的总插管时间中位数为63 s(27-114 s),而74 s(40-133 s),(p = = 0,032)在McGrath Group中。 SAM-VL组成功的首次尝试率略高于McGrath Group,为90,3%,比87.1%。在SAM-VL组中,震颤可视化更令人满意,其中67.7%的受试者的受试者为100和29%的受试者的得分为75。在这项研究中发现并发症是心动过速' target='_blank'>心动过速(12.9%SAM-VL组为McGrath Group的29%))和最小气道粘膜裂缝(SAM-VL为9.7%,而McGrath组为3.2%)。 SAM-VL用户对设备的评分很高,可以轻松插入和机动性,提供良好的喉可视化和整体满意度等级。

结论:使用自组装的修改视频镜镜的气管插管更快,首次尝试更成功,并且与McGrathMac®相比,允许更好的Glottis可视化。

钥匙词:气管插管,自组装录像带,McGrathMac®,插管时间,glottis可视化关键信息:使用自组装的修改视频核能插管插管更快,与更成功的首次尝试,并允许更好的glottis actuitization相比, ®。在低资源设置中,它是视频核心镜的合适替代方法。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
有2个干预组:(1)自组装的Macintosh Videolaryngoscope(SAM-VL)组或(2)McGrathMac®Videolaryngoscope(McGrath)组。
掩盖:双重(参与者,调查员)
掩盖说明:
随机分组是用表进行的,然后在患者到达手术室确定干预组时在封闭的信封中呈现:(1)自组装的Macintosh Videolaryngoscope(SAM-VL)组或(2)MCGRATHMAC® Videolaryngoscope(McGrath)组。喉镜是打开信封的人。一名研究助理根据随机结果帮助准备喉镜。
主要目的:治疗
条件ICMJE气道管理
干预ICMJE设备:气管插管
每个合格的患者根据SAM-VL或MCGRATHMAC®的随机分配都使用插管
研究臂ICMJE
  • 实验:自组装改良的Macintosh Videolaryngoscope(SAM-VL)组
    本研究中使用的自组装修改后的Macintosh视频核心镜(SAM-VL)是由带有Wi-Fi Connection的便携式摄像机(Wi-Fi内窥镜摄像机型YPC99)构建的。 4 Macintosh喉镜刀片(Riester®号7040)。视频信号传输到基于Android的手机(Android版本7.0)。便携式2百万像素摄像机的直径为8毫米,带有8盏灯发射二极管(LED)灯,可调节照明水平和3米的电缆长度。视频分辨率输出为640x480像素(VGA)和1280x720像素(HD)。该相机具有70º的视觉角度,聚焦长度为4-6厘米,具有防水性。使用透明的防水Leukofix®胶带,将相机粘贴到Macintosh刀片上,距离刀片的远端5厘米,距离刀片的远端5厘米。
    干预:设备:气管插管
  • 主动比较器:McGrathMac®Videolaryngoscope(McGrath)组
    本研究中使用的MCGRATHMAC®VIDEORARYNGOSCOPE配备了4号一次性刀片
    干预:设备:气管插管
出版物 *
  • Griesdale DE,Bosma TL,Kurth T,Isac G,Chittock DR。气管插管的并发症患病。重症监护医学。 2008年10月; 34(10):1835-42。 doi:10.1007/s00134-008-1205-6。 Epub 2008年7月5日。
  • Rosenblatt WH,Sukhupragarn W.气道管理。在:Barash PG,编辑。 Barash临床麻醉,第七版。费城:Lippincott William&Wilkins。 2013; 27:763-778。
  • Shin M,Bai SJ,Lee KY,OH E,Kim HJ。比较医学生操作的MCGRATH®MAC,C-MAC®和MACINTOSH喉镜:一项随机,跨界,Manikin研究。 Biomed res int。 2016; 2016:8943931。 EPUB 2016年9月15日。
  • Liu ZJ,Yi J,Guo WJ,Ma C,Huang YG。缺乏经验的麻醉师的McGrath系列3和Macintosh喉镜在正常气道患者中的气管插管:一项随机研究。医学(巴尔的摩)。 2016年1月; 95(2):E2514。 doi:10.1097/MD.00000000002514。
  • 华莱士CD,Foulds LT,McLeod GA,年轻的RA,McGuire BE。使用McGrath Mac(®)喉镜和标准的Macintosh喉镜比较气管插管的易感性。麻醉。 2015年11月; 70(11):1281-5。 doi:10.1111/anae.13209。 EPUB 2015年9月4日。
  • Normand KC,Vargas LA,Burnett T,Sridhar S,Cai C,Zhang X等。使用McGrath TM Mac:查看还是不查看?
  • Ng I,Hill AL,Williams DL,Lee K,SegalR。将McGrath Videolaryngoscope与C-MAC视频脑膜镜进行了随机对照试验,该试验是在具有潜在困难气道的成年患者中。 Br J Anaesth。 2012年9月; 109(3):439-43。 doi:10.1093/bja/aes145。 Epub 2012年6月7日。
  • Thong S,Teoh Wh。录像带和间接插管气道管理中的辅助。在:Khan Z,编辑。气道管理。第一版。斯普林格国际出版瑞士; 2014年。 25-63
  • Tanoubi I,Drolet P,Donati F.优化成人的预氧。可以吗? 2009年6月; 56(6):449-66。 doi:10.1007/s12630-009-9084-Z。 EPUB 2009年4月28日。评论。
  • Karippacheril JG,Umesh G,Ramkumar V.使用个人计算机的廉价视频插管指导插管:新技术的初始体验。 J Clin Monit Comput。 2014 Jun; 28(3):261-4。 doi:10.1007/s10877-013-9522-X。 EPUB 2013年10月17日。
  • Latuconsina FW,Dedi Fitri Yadi S. Perbandingan Intubasi Endotrakea Menggunakan夹具夹具智能手机摄像机视频摄像机丹麦·拉林灵斯科普·麦金托什·帕达·帕塔(Macintosh Pada Manekin)。 J Anestesi围手术器[Internet]。 2018; 6(1):27-33

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年4月14日)
62
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年8月31日
实际的初级完成日期2020年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 所有成年患者(18-65岁),美国麻醉师学会(ASA)I -II的身体状况,体重指数(BMI)为18-30 kg/m2,计划在全身麻醉下进行选择性手术程序

排除标准:

  • ASA III或以上,呼吸道困难,妊娠,心脏状况,神经肌肉疾病
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE印度尼西亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04850976
其他研究ID编号ICMJE印度尼西亚
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:研究方案和统计分析计划
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
支持材料:分析代码
大体时间:该数据可从发布后的1个月到10年
访问标准:通过访问
责任方印度尼西亚大学Raden Besthadi Sukmono
研究赞助商ICMJE印度尼西亚大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Besthadi Sukmono,医学博士印度尼西亚大学
PRS帐户印度尼西亚大学
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素