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出境医 / 临床实验 / 优化OD TDCS剂量对中风后较低LIMB运动功能的影响

优化OD TDCS剂量对中风后较低LIMB运动功能的影响

研究描述
简要摘要：
目前，众所周知，经颅直流电流刺激（TDC）可以调节皮质活性，被认为是中风引起的后遗症的重要资源。但是，急性中风后时期TDC对下肢运动恢复的影响仍然很少且尚无定论。当前，人们认为结果的差异很大，从这个意义上讲，需要根据个人特征进行剂量优化的研究。因此，本研究旨在评估与接受亚急性阶段晚期缺血性中风后患者下肢运动功能的优化对下肢运动功能的优化的治疗作用（受伤后3至6个月），与接受的人相比假TDC。这项研究是一项随机，双盲，假对照的临床试验，中风后的个体，在JoãoPessoa大都会地区的一家转诊医院招募。募集和初始筛查后，参与者将被随机分为两组：第1组 - 主动刺激和组-2假假刺激。参与者将在替代天（每周3次）中接受10次TDC，持续20分钟，其中电极将位于主电动机皮层上。将从每个参与者那里获得3分钟的脑电图，并将指示他们不要积极参与任何认知或心理活动。在第一次也是最后一次会议中，将进行评估，评估结果将是：运动功能（FUGL-MEYER量表），功能连接性（EEG），生活质量（SF-36）和功能残疾水平（Rankin）规模） 。统计分析将使用SPSS软件（版本20.0）和MATLAB 9.2.0进行，其显着性水平为p <0.05。

病情或疾病 干预/治疗阶段
中风，急性设备：经颅直流电流刺激主动装置：经颅直流刺激假手术不适用

详细说明：

参与者将分为02组：G1：实验 - 将获得真正的电流的参与者； G2：假 - 将获得模拟刺激的参与者。参与者将使用资格标准将参与者包括在研究中，并将随机分配，并以1：1的速度进行交换。参与者将在交替的天数（每周3次）中接受10个TDCS会话，持续20分钟。神经刺激器TCT研究将用于刺激。电极将根据脑电图10/20的国际分类系统定位，其中阳极将在病变的初级运动区域（C3 / C4）iPsilatial施用，并在对侧轨道区域对侧轨道区域和阴极。为了估计和个性化要施用的剂量，将根据计算建模来定义当前强度。

SIMNIBS软件将用于计算建模，它是一个免费的开源包，用于模拟大脑中TDC单独诱导的电场。该建模将从T1加权磁共振图像进行，以便为每个人构建高分辨率头模型。这些图像被分割成头部的主要组织（白色和灰色物质，脑脊液，颅骨和头皮）。从分段中，创建了体积导体模型并用于执行电场模拟。大脑电场的估计分布是通过将模拟电极放置在头模型上并根据刺激方案定义电流强度的。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 60名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：三重（参与者，护理提供者，成果评估员）
首要目标：治疗
官方标题：优化OD TDCS剂量对中风后较低LIMB运动功能的影响
估计研究开始日期 ： 2021年6月7日
估计初级完成日期 ： 2022年12月24日
估计 学习完成日期 ： 2022年12月24日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：第1组-TDCS活跃

参与者将在替代天（每周3次）的日期（每天3次）进行10次TDCS会议。

神经刺激器TCT研究将用于刺激。电极将根据脑电图10/20的国际分类系统定位，其中阳极将在病变的初级运动区域（C3 / C4）iPsilatial施用，并在对侧轨道区域对侧轨道区域和阴极。为了估计和个性化要施用的剂量，将根据计算建模来定义当前强度。

设备：经颅直流电流刺激主动
经颅直流电流刺激有效
其他名称：TDCS活动

假比较器：第2组-TDCS假

参与者将在替代天（每周3次）的日期（每天3次）进行10次TDCS会议。

神经刺激器TCT研究将用于刺激。电极将根据脑电图10/20的国际分类系统定位，其中阳极将在病变的初级运动区域（C3 / C4）iPsilatial施用，并在对侧轨道区域对侧轨道区域和阴极。

设备：经颅直流刺激假手术
经颅直流刺激假手术
其他名称：TDCS假

结果措施
主要结果指标 ：
  1. FUGL-MEYER评估（FMA）干预前（T0）[时间范围：评估将在干预前（T0）进行（T0）]
    下肢干预前的FUGL-MEYER评估（FMA）（T0）

  2. 刺激协议（T1）之后的FUGL-MEYER评估（FMA）[时间范围：T1评估将在刺激方案完成后最多进行一周。这是给予的
    刺激方案后下肢的FUGL-MEYER评估（FMA）（T1）


次要结果度量 ：
  1. 功能连通性（EEG）干预前（T0）[时间范围：评估将在干预前（T0）进行]
    通过获取EEG，将评估目标网络的功能连接性

  2. 刺激协议（T1）之后的功能连通性（EEG）[时间范围：T1评估将在完成刺激方案后最多进行一周。这是给予的
    通过获取EEG，将评估目标网络的功能连接性

  3. 36个项目的短形式（SF-36）干预前（T0）[时间范围：评估将在干预前（T0）进行。这是给予的
    生活质量。 SF-36是由36个项目组成的多维问卷。提出最终分数从0到100，其中0对应于最差的总体健康状况，而100是最佳健康状况。

  4. 刺激协议（T1）之后的36个项目短形式（SF-36）[时间范围：T1评估将在完成刺激方案完成后最多一周。这是给予的
    生活质量。 SF-36是由36个项目组成的多维问卷。提出最终分数从0到100，其中0对应于最差的总体健康状况，而100是最佳健康状况。

  5. 修改后的Rankin量表前干预前（T0）[时间范围：评估将在干预前（T0）进行。这是给予的

    功能障碍。为了评估患者的神经系统疾病，兰金量表上的分数范围为0到6，其中值越高，病情越糟。

    0-没有症状

    1. - 没有重大残疾
    2. - 轻度残疾
    3. - 中度残疾
    4. - 中度重度残疾
    5. - 严重的残疾
    6. - 死亡

  6. 刺激协议（T1）之后的Rankin量表[时间范围：T1评估将在刺激协议完成后最多进行一周。这是给予的

    功能障碍。为了评估患者的神经系统疾病，兰金量表上的分数范围为0到6，其中值越高，病情越糟。

    0-没有症状

    1. - 没有重大残疾
    2. - 轻度残疾
    3. - 中度残疾
    4. - 中度重度残疾
    5. - 严重的残疾
    6. - 死亡


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至60年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 磁共振成像或计算机断层扫描的单侧，缺血性中风的单一发作，缺血性中风。
  • 基于标准的脑损伤分类：牛津郡社区中风项目（OCSP）或ORG 10172在急性中风治疗（Toast）中的试验；
  • 在亚急性后期（事件发生三到六个月）的患者；
  • 年轻人，年龄在18至60岁之间；
  • 两性;
  • 使用自我报告问卷（SRQ-20）评估的精神障碍缺乏，截止点为7/8分。
  • 使用迷你精神状态检查评估（MMSE> 24），缺乏认知缺陷。
  • 轻度至中度损伤严重程度的患者（NIHHS <17分）。

排除标准：

  • 患有其他相关病理的患者会影响运动活动（例如：脑外伤，脑肿瘤）；

    • - 由于严重失语症而无法完成初步评估（令牌测试<17）；

  • 习惯使用药物或酒精；
  • 使用调节中枢神经系统活性的药物；
  • 妊娠;
  • 使用金属 /电子植入物和 /或心脏起搏器；
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Suellen Andrade +5583999805189 suellenandrade@gmail.com

赞助商和合作者
帕拉伊巴联邦大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Suellen Andrade帕拉伊巴联邦大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月24日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月20日
最后更新发布日期2021年4月20日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月7日
估计初级完成日期2022年12月24日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月14日）
  • FUGL-MEYER评估（FMA）干预前（T0）[时间范围：评估将在干预前（T0）进行（T0）]
    下肢干预前的FUGL-MEYER评估（FMA）（T0）
  • 刺激协议（T1）之后的FUGL-MEYER评估（FMA）[时间范围：T1评估将在刺激方案完成后最多进行一周。这是给予的
    刺激方案后下肢的FUGL-MEYER评估（FMA）（T1）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月14日）
  • 功能连通性（EEG）干预前（T0）[时间范围：评估将在干预前（T0）进行]
    通过获取EEG，将评估目标网络的功能连接性
  • 刺激协议（T1）之后的功能连通性（EEG）[时间范围：T1评估将在完成刺激方案后最多进行一周。这是给予的
    通过获取EEG，将评估目标网络的功能连接性
  • 36个项目的短形式（SF-36）干预前（T0）[时间范围：评估将在干预前（T0）进行。这是给予的
    生活质量。 SF-36是由36个项目组成的多维问卷。提出最终分数从0到100，其中0对应于最差的总体健康状况，而100是最佳健康状况。
  • 刺激协议（T1）之后的36个项目短形式（SF-36）[时间范围：T1评估将在完成刺激方案完成后最多一周。这是给予的
    生活质量。 SF-36是由36个项目组成的多维问卷。提出最终分数从0到100，其中0对应于最差的总体健康状况，而100是最佳健康状况。
  • 修改后的Rankin量表前干预前（T0）[时间范围：评估将在干预前（T0）进行。这是给予的
    功能障碍。为了评估患者的神经系统疾病，兰金量表上的分数范围为0到6，其中值越高，病情越糟。 0-没有症状
    1. - 没有重大残疾
    2. - 轻度残疾
    3. - 中度残疾
    4. - 中度重度残疾
    5. - 严重的残疾
    6. - 死亡
  • 刺激协议（T1）之后的Rankin量表[时间范围：T1评估将在刺激协议完成后最多进行一周。这是给予的
    功能障碍。为了评估患者的神经系统疾病，兰金量表上的分数范围为0到6，其中值越高，病情越糟。 0-没有症状
    1. - 没有重大残疾
    2. - 轻度残疾
    3. - 中度残疾
    4. - 中度重度残疾
    5. - 严重的残疾
    6. - 死亡
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE优化OD TDCS剂量对中风后较低LIMB运动功能的影响
官方标题ICMJE优化OD TDCS剂量对中风后较低LIMB运动功能的影响
简要摘要目前，众所周知，经颅直流电流刺激（TDC）可以调节皮质活性，被认为是中风引起的后遗症的重要资源。但是，急性中风后时期TDC对下肢运动恢复的影响仍然很少且尚无定论。当前，人们认为结果的差异很大，从这个意义上讲，需要根据个人特征进行剂量优化的研究。因此，本研究旨在评估与接受亚急性阶段晚期缺血性中风后患者下肢运动功能的优化对下肢运动功能的优化的治疗作用（受伤后3至6个月），与接受的人相比假TDC。这项研究是一项随机，双盲，假对照的临床试验，中风后的个体，在JoãoPessoa大都会地区的一家转诊医院招募。募集和初始筛查后，参与者将被随机分为两组：第1组 - 主动刺激和组-2假假刺激。参与者将在替代天（每周3次）中接受10次TDC，持续20分钟，其中电极将位于主电动机皮层上。将从每个参与者那里获得3分钟的脑电图，并将指示他们不要积极参与任何认知或心理活动。在第一次也是最后一次会议中，将进行评估，评估结果将是：运动功能（FUGL-MEYER量表），功能连接性（EEG），生活质量（SF-36）和功能残疾水平（Rankin）规模） 。统计分析将使用SPSS软件（版本20.0）和MATLAB 9.2.0进行，其显着性水平为p <0.05。
详细说明

参与者将分为02组：G1：实验 - 将获得真正的电流的参与者； G2：假 - 将获得模拟刺激的参与者。参与者将使用资格标准将参与者包括在研究中，并将随机分配，并以1：1的速度进行交换。参与者将在交替的天数（每周3次）中接受10个TDCS会话，持续20分钟。神经刺激器TCT研究将用于刺激。电极将根据脑电图10/20的国际分类系统定位，其中阳极将在病变的初级运动区域（C3 / C4）iPsilatial施用，并在对侧轨道区域对侧轨道区域和阴极。为了估计和个性化要施用的剂量，将根据计算建模来定义当前强度。

SIMNIBS软件将用于计算建模，它是一个免费的开源包，用于模拟大脑中TDC单独诱导的电场。该建模将从T1加权磁共振图像进行，以便为每个人构建高分辨率头模型。这些图像被分割成头部的主要组织（白色和灰色物质，脑脊液，颅骨和头皮）。从分段中，创建了体积导体模型并用于执行电场模拟。大脑电场的估计分布是通过将模拟电极放置在头模型上并根据刺激方案定义电流强度的。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：三重（参与者，护理提供者，成果评估员）
主要目的：治疗
条件ICMJE中风，急性
干预ICMJE
  • 设备：经颅直流电流刺激主动
    经颅直流电流刺激有效
    其他名称：TDCS活动
  • 设备：经颅直流刺激假手术
    经颅直流刺激假手术
    其他名称：TDCS假
研究臂ICMJE
  • 实验：第1组-TDCS活跃

    参与者将在替代天（每周3次）的日期（每天3次）进行10次TDCS会议。

    神经刺激器TCT研究将用于刺激。电极将根据脑电图10/20的国际分类系统定位，其中阳极将在病变的初级运动区域（C3 / C4）iPsilatial施用，并在对侧轨道区域对侧轨道区域和阴极。为了估计和个性化要施用的剂量，将根据计算建模来定义当前强度。

    干预：设备：经颅直流电流刺激主动
  • 假比较器：第2组-TDCS假

    参与者将在替代天（每周3次）的日期（每天3次）进行10次TDCS会议。

    神经刺激器TCT研究将用于刺激。电极将根据脑电图10/20的国际分类系统定位，其中阳极将在病变的初级运动区域（C3 / C4）iPsilatial施用，并在对侧轨道区域对侧轨道区域和阴极。

    干预：设备：经颅直流刺激假手术
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月14日）		 60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月24日
估计初级完成日期2022年12月24日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 磁共振成像或计算机断层扫描的单侧，缺血性中风的单一发作，缺血性中风。
  • 基于标准的脑损伤分类：牛津郡社区中风项目（OCSP）或ORG 10172在急性中风治疗（Toast）中的试验；
  • 在亚急性后期（事件发生三到六个月）的患者；
  • 年轻人，年龄在18至60岁之间；
  • 两性;
  • 使用自我报告问卷（SRQ-20）评估的精神障碍缺乏，截止点为7/8分。
  • 使用迷你精神状态检查评估（MMSE> 24），缺乏认知缺陷。
  • 轻度至中度损伤严重程度的患者（NIHHS <17分）。

排除标准：

  • 患有其他相关病理的患者会影响运动活动（例如：脑外伤，脑肿瘤）；

    • - 由于严重失语症而无法完成初步评估（令牌测试<17）；

  • 习惯使用药物或酒精；
  • 使用调节中枢神经系统活性的药物；
  • 妊娠;
  • 使用金属 /电子植入物和 /或心脏起搏器；
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至60年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Suellen Andrade +5583999805189 suellenandrade@gmail.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04850963
其他研究ID编号ICMJE AVCTDC
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方帕拉伊巴联邦大学Suellen Marinho Andrade
研究赞助商ICMJE帕拉伊巴联邦大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Suellen Andrade帕拉伊巴联邦大学
PRS帐户帕拉伊巴联邦大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
目前，众所周知，经颅直流电流刺激（TDC）可以调节皮质活性，被认为是中风引起的后遗症的重要资源。但是，急性中风后时期TDC对下肢运动恢复的影响仍然很少且尚无定论。当前，人们认为结果的差异很大，从这个意义上讲，需要根据个人特征进行剂量优化的研究。因此，本研究旨在评估与接受亚急性阶段晚期缺血性中风后患者下肢运动功能的优化对下肢运动功能的优化的治疗作用（受伤后3至6个月），与接受的人相比假TDC。这项研究是一项随机，双盲，假对照的临床试验，中风后的个体，在JoãoPessoa大都会地区的一家转诊医院招募。募集和初始筛查后，参与者将被随机分为两组：第1组 - 主动刺激和组-2假假刺激。参与者将在替代天（每周3次）中接受10次TDC，持续20分钟，其中电极将位于主电动机皮层上。将从每个参与者那里获得3分钟的脑电图，并将指示他们不要积极参与任何认知或心理活动。在第一次也是最后一次会议中，将进行评估，评估结果将是：运动功能（FUGL-MEYER量表），功能连接性（EEG），生活质量（SF-36）和功能残疾水平（Rankin）规模） 。统计分析将使用SPSS软件（版本20.0）和MATLAB 9.2.0进行，其显着性水平为p <0.05。

病情或疾病 干预/治疗阶段
中风，急性设备：经颅直流电流刺激主动装置：经颅直流刺激假手术不适用

详细说明：

参与者将分为02组：G1：实验 - 将获得真正的电流的参与者； G2：假 - 将获得模拟刺激的参与者。参与者将使用资格标准将参与者包括在研究中，并将随机分配，并以1：1的速度进行交换。参与者将在交替的天数（每周3次）中接受10个TDCS会话，持续20分钟。神经刺激器TCT研究将用于刺激。电极将根据脑电图10/20的国际分类系统定位，其中阳极将在病变的初级运动区域（C3 / C4）iPsilatial施用，并在对侧轨道区域对侧轨道区域和阴极。为了估计和个性化要施用的剂量，将根据计算建模来定义当前强度。

SIMNIBS软件将用于计算建模，它是一个免费的开源包，用于模拟大脑中TDC单独诱导的电场。该建模将从T1加权磁共振图像进行，以便为每个人构建高分辨率头模型。这些图像被分割成头部的主要组织（白色和灰色物质，脑脊液，颅骨和头皮）。从分段中，创建了体积导体模型并用于执行电场模拟。大脑电场的估计分布是通过将模拟电极放置在头模型上并根据刺激方案定义电流强度的。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 60名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：三重（参与者，护理提供者，成果评估员）
首要目标：治疗
官方标题：优化OD TDCS剂量对中风后较低LIMB运动功能的影响
估计研究开始日期 ： 2021年6月7日
估计初级完成日期 ： 2022年12月24日
估计 学习完成日期 ： 2022年12月24日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：第1组-TDCS活跃

参与者将在替代天（每周3次）的日期（每天3次）进行10次TDCS会议。

神经刺激器TCT研究将用于刺激。电极将根据脑电图10/20的国际分类系统定位，其中阳极将在病变的初级运动区域（C3 / C4）iPsilatial施用，并在对侧轨道区域对侧轨道区域和阴极。为了估计和个性化要施用的剂量，将根据计算建模来定义当前强度。

设备：经颅直流电流刺激主动
经颅直流电流刺激有效
其他名称：TDCS活动

假比较器：第2组-TDCS假

参与者将在替代天（每周3次）的日期（每天3次）进行10次TDCS会议。

神经刺激器TCT研究将用于刺激。电极将根据脑电图10/20的国际分类系统定位，其中阳极将在病变的初级运动区域（C3 / C4）iPsilatial施用，并在对侧轨道区域对侧轨道区域和阴极。

设备：经颅直流刺激假手术
经颅直流刺激假手术
其他名称：TDCS假

结果措施
主要结果指标 ：
  1. FUGL-MEYER评估（FMA）干预前（T0）[时间范围：评估将在干预前（T0）进行（T0）]
    下肢干预前的FUGL-MEYER评估（FMA）（T0）

  2. 刺激协议（T1）之后的FUGL-MEYER评估（FMA）[时间范围：T1评估将在刺激方案完成后最多进行一周。这是给予的
    刺激方案后下肢的FUGL-MEYER评估（FMA）（T1）


次要结果度量 ：
  1. 功能连通性（EEG）干预前（T0）[时间范围：评估将在干预前（T0）进行]
    通过获取EEG，将评估目标网络的功能连接性

  2. 刺激协议（T1）之后的功能连通性（EEG）[时间范围：T1评估将在完成刺激方案后最多进行一周。这是给予的
    通过获取EEG，将评估目标网络的功能连接性

  3. 36个项目的短形式（SF-36）干预前（T0）[时间范围：评估将在干预前（T0）进行。这是给予的
    生活质量。 SF-36是由36个项目组成的多维问卷。提出最终分数从0到100，其中0对应于最差的总体健康状况，而100是最佳健康状况。

  4. 刺激协议（T1）之后的36个项目短形式（SF-36）[时间范围：T1评估将在完成刺激方案完成后最多一周。这是给予的
    生活质量。 SF-36是由36个项目组成的多维问卷。提出最终分数从0到100，其中0对应于最差的总体健康状况，而100是最佳健康状况。

  5. 修改后的Rankin量表前干预前（T0）[时间范围：评估将在干预前（T0）进行。这是给予的

    功能障碍。为了评估患者的神经系统疾病，兰金量表上的分数范围为0到6，其中值越高，病情越糟。

    0-没有症状

    1. - 没有重大残疾
    2. - 轻度残疾
    3. - 中度残疾
    4. - 中度重度残疾
    5. - 严重的残疾
    6. - 死亡

  6. 刺激协议（T1）之后的Rankin量表[时间范围：T1评估将在刺激协议完成后最多进行一周。这是给予的

    功能障碍。为了评估患者的神经系统疾病，兰金量表上的分数范围为0到6，其中值越高，病情越糟。

    0-没有症状

    1. - 没有重大残疾
    2. - 轻度残疾
    3. - 中度残疾
    4. - 中度重度残疾
    5. - 严重的残疾
    6. - 死亡


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至60年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 磁共振成像或计算机断层扫描的单侧，缺血性中风的单一发作，缺血性中风。
  • 基于标准的脑损伤分类：牛津郡社区中风项目（OCSP）或ORG 10172在急性中风治疗（Toast）中的试验；
  • 在亚急性后期（事件发生三到六个月）的患者；
  • 年轻人，年龄在18至60岁之间；
  • 两性;
  • 使用自我报告问卷（SRQ-20）评估的精神障碍缺乏，截止点为7/8分。
  • 使用迷你精神状态检查评估（MMSE> 24），缺乏认知缺陷。
  • 轻度至中度损伤严重程度的患者（NIHHS <17分）。

排除标准：

  • 患有其他相关病理的患者会影响运动活动（例如：脑外伤，脑肿瘤）；

    • - 由于严重失语症而无法完成初步评估（令牌测试<17）；

  • 习惯使用药物或酒精；
  • 使用调节中枢神经系统活性的药物；
  • 妊娠;
  • 使用金属 /电子植入物和 /或心脏起搏器；
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Suellen Andrade +5583999805189 suellenandrade@gmail.com

赞助商和合作者
帕拉伊巴联邦大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Suellen Andrade帕拉伊巴联邦大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月24日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月20日
最后更新发布日期2021年4月20日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月7日
估计初级完成日期2022年12月24日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月14日）
  • FUGL-MEYER评估（FMA）干预前（T0）[时间范围：评估将在干预前（T0）进行（T0）]
    下肢干预前的FUGL-MEYER评估（FMA）（T0）
  • 刺激协议（T1）之后的FUGL-MEYER评估（FMA）[时间范围：T1评估将在刺激方案完成后最多进行一周。这是给予的
    刺激方案后下肢的FUGL-MEYER评估（FMA）（T1）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月14日）
  • 功能连通性（EEG）干预前（T0）[时间范围：评估将在干预前（T0）进行]
    通过获取EEG，将评估目标网络的功能连接性
  • 刺激协议（T1）之后的功能连通性（EEG）[时间范围：T1评估将在完成刺激方案后最多进行一周。这是给予的
    通过获取EEG，将评估目标网络的功能连接性
  • 36个项目的短形式（SF-36）干预前（T0）[时间范围：评估将在干预前（T0）进行。这是给予的
    生活质量。 SF-36是由36个项目组成的多维问卷。提出最终分数从0到100，其中0对应于最差的总体健康状况，而100是最佳健康状况。
  • 刺激协议（T1）之后的36个项目短形式（SF-36）[时间范围：T1评估将在完成刺激方案完成后最多一周。这是给予的
    生活质量。 SF-36是由36个项目组成的多维问卷。提出最终分数从0到100，其中0对应于最差的总体健康状况，而100是最佳健康状况。
  • 修改后的Rankin量表前干预前（T0）[时间范围：评估将在干预前（T0）进行。这是给予的
    功能障碍。为了评估患者的神经系统疾病，兰金量表上的分数范围为0到6，其中值越高，病情越糟。 0-没有症状
    1. - 没有重大残疾
    2. - 轻度残疾
    3. - 中度残疾
    4. - 中度重度残疾
    5. - 严重的残疾
    6. - 死亡
  • 刺激协议（T1）之后的Rankin量表[时间范围：T1评估将在刺激协议完成后最多进行一周。这是给予的
    功能障碍。为了评估患者的神经系统疾病，兰金量表上的分数范围为0到6，其中值越高，病情越糟。 0-没有症状
    1. - 没有重大残疾
    2. - 轻度残疾
    3. - 中度残疾
    4. - 中度重度残疾
    5. - 严重的残疾
    6. - 死亡
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE优化OD TDCS剂量对中风后较低LIMB运动功能的影响
官方标题ICMJE优化OD TDCS剂量对中风后较低LIMB运动功能的影响
简要摘要目前，众所周知，经颅直流电流刺激（TDC）可以调节皮质活性，被认为是中风引起的后遗症的重要资源。但是，急性中风后时期TDC对下肢运动恢复的影响仍然很少且尚无定论。当前，人们认为结果的差异很大，从这个意义上讲，需要根据个人特征进行剂量优化的研究。因此，本研究旨在评估与接受亚急性阶段晚期缺血性中风后患者下肢运动功能的优化对下肢运动功能的优化的治疗作用（受伤后3至6个月），与接受的人相比假TDC。这项研究是一项随机，双盲，假对照的临床试验，中风后的个体，在JoãoPessoa大都会地区的一家转诊医院招募。募集和初始筛查后，参与者将被随机分为两组：第1组 - 主动刺激和组-2假假刺激。参与者将在替代天（每周3次）中接受10次TDC，持续20分钟，其中电极将位于主电动机皮层上。将从每个参与者那里获得3分钟的脑电图，并将指示他们不要积极参与任何认知或心理活动。在第一次也是最后一次会议中，将进行评估，评估结果将是：运动功能（FUGL-MEYER量表），功能连接性（EEG），生活质量（SF-36）和功能残疾水平（Rankin）规模） 。统计分析将使用SPSS软件（版本20.0）和MATLAB 9.2.0进行，其显着性水平为p <0.05。
详细说明

参与者将分为02组：G1：实验 - 将获得真正的电流的参与者； G2：假 - 将获得模拟刺激的参与者。参与者将使用资格标准将参与者包括在研究中，并将随机分配，并以1：1的速度进行交换。参与者将在交替的天数（每周3次）中接受10个TDCS会话，持续20分钟。神经刺激器TCT研究将用于刺激。电极将根据脑电图10/20的国际分类系统定位，其中阳极将在病变的初级运动区域（C3 / C4）iPsilatial施用，并在对侧轨道区域对侧轨道区域和阴极。为了估计和个性化要施用的剂量，将根据计算建模来定义当前强度。

SIMNIBS软件将用于计算建模，它是一个免费的开源包，用于模拟大脑中TDC单独诱导的电场。该建模将从T1加权磁共振图像进行，以便为每个人构建高分辨率头模型。这些图像被分割成头部的主要组织（白色和灰色物质，脑脊液，颅骨和头皮）。从分段中，创建了体积导体模型并用于执行电场模拟。大脑电场的估计分布是通过将模拟电极放置在头模型上并根据刺激方案定义电流强度的。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：三重（参与者，护理提供者，成果评估员）
主要目的：治疗
条件ICMJE中风，急性
干预ICMJE
  • 设备：经颅直流电流刺激主动
    经颅直流电流刺激有效
    其他名称：TDCS活动
  • 设备：经颅直流刺激假手术
    经颅直流刺激假手术
    其他名称：TDCS假
研究臂ICMJE
  • 实验：第1组-TDCS活跃

    参与者将在替代天（每周3次）的日期（每天3次）进行10次TDCS会议。

    神经刺激器TCT研究将用于刺激。电极将根据脑电图10/20的国际分类系统定位，其中阳极将在病变的初级运动区域（C3 / C4）iPsilatial施用，并在对侧轨道区域对侧轨道区域和阴极。为了估计和个性化要施用的剂量，将根据计算建模来定义当前强度。

    干预：设备：经颅直流电流刺激主动
  • 假比较器：第2组-TDCS假

    参与者将在替代天（每周3次）的日期（每天3次）进行10次TDCS会议。

    神经刺激器TCT研究将用于刺激。电极将根据脑电图10/20的国际分类系统定位，其中阳极将在病变的初级运动区域（C3 / C4）iPsilatial施用，并在对侧轨道区域对侧轨道区域和阴极。

    干预：设备：经颅直流刺激假手术
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月14日）		 60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月24日
估计初级完成日期2022年12月24日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 磁共振成像或计算机断层扫描的单侧，缺血性中风的单一发作，缺血性中风。
  • 基于标准的脑损伤分类：牛津郡社区中风项目（OCSP）或ORG 10172在急性中风治疗（Toast）中的试验；
  • 在亚急性后期（事件发生三到六个月）的患者；
  • 年轻人，年龄在18至60岁之间；
  • 两性;
  • 使用自我报告问卷（SRQ-20）评估的精神障碍缺乏，截止点为7/8分。
  • 使用迷你精神状态检查评估（MMSE> 24），缺乏认知缺陷。
  • 轻度至中度损伤严重程度的患者（NIHHS <17分）。

排除标准：

  • 患有其他相关病理的患者会影响运动活动（例如：脑外伤，脑肿瘤）；

    • - 由于严重失语症而无法完成初步评估（令牌测试<17）；

  • 习惯使用药物或酒精；
  • 使用调节中枢神经系统活性的药物；
  • 妊娠;
  • 使用金属 /电子植入物和 /或心脏起搏器；
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至60年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Suellen Andrade +5583999805189 suellenandrade@gmail.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04850963
其他研究ID编号ICMJE AVCTDC
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方帕拉伊巴联邦大学Suellen Marinho Andrade
研究赞助商ICMJE帕拉伊巴联邦大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Suellen Andrade帕拉伊巴联邦大学
PRS帐户帕拉伊巴联邦大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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