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出境医 / 临床实验 / 替诺福韦alafenamide可防止丙型肝炎的围产期传播（TAF-PPT）

替诺福韦alafenamide可防止丙型肝炎的围产期传播（TAF-PPT）

研究描述
简要摘要：
为了研究在不活跃的慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染的雌性肝炎病毒（HBV）感染的孕妇从怀孕后期晚期直到分娩日期或产后1个月1个月接受高病毒载荷的孕妇（HBV）感染的孕妇的安全性和功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
慢性丙型肝炎母亲到孩子传播安全疗效乙型肝炎病毒替诺福韦富马酸药物：Tenofovir Alafenamide Fumarate 25mg口服片剂第4阶段

详细说明：
研究人员打算包括240个无活跃的慢性肝炎病毒（HBV）感染的孕妇，其HBV DNA水平高于每毫升200,000 IU。从怀孕晚期到交货日期或产后1个月，将以1：1的比例随机分配以1：1的比例。所有婴儿将在出生后12小时内接受标准的免疫保学（100 IU的丙型肝炎免疫球蛋白和10μg丙型肝炎B疫苗；第二次注射10μg的HBV疫苗将在1个月内注射和第三剂量10μg的10μgg疫苗； HBV疫苗将在6个月后给予。孕妇及其婴儿将被遵循到产后7月。主要结果是HBV围产期传播的先天缺陷和率。在产前期或产后期间，最高7个月大，据报道新生儿或婴儿的结构缺陷为先天缺陷。围产期传播的速率定义为在7个月大时对丙型肝炎表面抗原呈阳性的婴儿比例。次要安全结果是在研究期间发生母亲或婴儿不良事件的发生。孕产妇的安全评估主要包括任何不良事件和并发症，乙型肝炎病毒学突破，丙氨酸氨基转移酶耀斑等。婴儿的安全概况主要包括1分钟时APGAR评分，研究期间的任何异常条件以及出生时和7个月大时的人体测量指数。次要疗效结果是在分娩前或分娩时HBV DNA水平低于200,000 IU的母亲的百分比，以及产后7个月的母亲的丙型肝炎抗原和表面抗原丧失或血清转化。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 240名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
首要目标：预防
官方标题： Tenofovir alafenamide防止丙型肝炎的围产期传播（TAF-PPT）的安全性和有效性：多中心，前瞻性，开放标签，随机对照试验
估计研究开始日期 ： 2021年4月26日
估计初级完成日期 ： 2022年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2022年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：手臂1
Tenofovir Alafenamide Fumarate在交货日期停止。
药物：Tenofovir Alafenamide Fumarate 25mg口服片剂
从怀孕晚期到分娩日期或产后1月，替诺福韦富马酸甲酸富马酸盐富马酸盐。
其他名称：Vemlidy®

实验：手臂2
替诺福韦阿拉芬酰胺富马酸盐在产后1月停止。
药物：Tenofovir Alafenamide Fumarate 25mg口服片剂
从怀孕晚期到分娩日期或产后1月，替诺福韦富马酸甲酸富马酸盐富马酸盐。
其他名称：Vemlidy®

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 出生缺陷。 [时间范围：从产前替诺福韦烯酰胺暴露于出生时期和产后7个月大。这是给予的
    据报道，新生儿或婴儿的结构缺陷为先天缺陷。每次访问期间通过临床检查对出生缺陷进行监测，并进行进一步的临床成像或其他测试。出生缺陷率代表了所有活生生中缺陷的婴儿的比例。

  2. 丙型肝炎病毒的围产期传播率。 [时间范围：7个月大。这是给予的
    围产期传播的速率定义为在7个月大时对丙型肝炎表面抗原呈阳性的婴儿比例。


次要结果度量 ：
  1. 不良事件。 [时间范围：从产前替诺福韦烯酰胺暴露于分娩（出生）和产后期（年龄）7个月（年龄）。这是给予的
    任何母亲或婴儿不良事件的发生。

  2. 丙氨酸氨基转移酶耀斑。 [时间范围：在产后第7个月。]
    丙氨酸氨基转移酶耀斑定义为正常上限的5或10倍，根据亚洲 - 太平洋慢性乙型肝炎指南，该水平为40 U/L。

  3. 婴儿的生长。 [时间范围：出生时和7个月大。这是给予的
    婴儿的生长是由WHO Z评分的体重，身高和头圆的年龄得分来衡量的。

  4. HBV DNA水平。 [时间范围：直接在交货前或交货时。这是给予的
    母亲每毫升的HBV DNA水平少于200,000 IU。

  5. 丙型肝炎抗原状态。 [时间范围：在产后第7个月。]
    母亲的抗原丧失或血清转化的百分比。

  6. 丙型肝炎表面抗原状态。 [时间范围：在产后第7个月。]
    母亲的丙型肝炎表面抗原丧失或血清转化百分比。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 20年至40年（成人）
有资格学习的男女：女性
基于性别的资格：是的
性别资格描述：孕妇。
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 胎龄超过30周；
  2. 患有慢性丙型肝炎病毒（HBV）感染；
  3. HBV DNA> 200,000 IU/ml;
  4. 丙氨酸氨基转移酶（<40 u/l）和总胆红素（<17.1μmol/L）连续呈正常水平；
  5. 愿意并且能够提供书面知情同意并遵守审判协议。

排除标准：

  1. 以前的治疗方法可降低丙氨酸氨基转移酶和总胆红素水平；
  2. 先前对HBV感染的抗病毒治疗（除非在先前的妊娠期间施用抗病毒药以预防围产期传播，并在当前怀孕前6个月停止）；
  3. 与丙型肝炎，D，E或人免疫缺陷病毒共同感染；
  4. 肝细胞癌，肝硬化，全身性或其他器官疾病的先前或当前证据；
  5. 血红蛋白水平小于80 g/L；
  6. 中性粒细胞计数小于1.0×10^9/l；
  7. 白蛋白水平小于30 g/l；
  8. 威胁流产的临床迹象；
  9. 超声检查和其他测试的胎儿畸形证据；
  10. 前怀孕的堕胎，怀孕丧失或先天性畸形的病史；
  11. 包括家庭成员在内的遗传疾病史；
  12. 与其他药物的同时治疗，包括但不限于肾毒性药物，免疫调节剂，细胞毒性药物，非甾体类抗炎药或类固醇。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Qing-Lei Zeng，医学博士86 15838120512 zengqinglei2009@163.com
联系人：Zu-Jiang Yu，医学博士86 186 0371 0022 johnyuem@zzu.edu.cn

赞助商和合作者
郑州大学第一家附属医院
中国国家自然科学基金会
河南省人民医院
郑州第六人医院
南京大学医学院的南京鼓塔医院
西安北大大学第二会员医院
山东省医院
卢阳中央医院
南洋医学院的第一附属医院
Kaifeng的第六人医院
Luohe中央医院
Xinyang Central Hospital
亚安大学附属医院
南洋中央医院
安雅的第五人医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：清 - Zeng郑州大学第一家附属医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月9日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月20日
最后更新发布日期2021年4月23日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月26日
估计初级完成日期2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月21日）
  • 出生缺陷。 [时间范围：从产前替诺福韦烯酰胺暴露于出生时期和产后7个月大。这是给予的
    据报道，新生儿或婴儿的结构缺陷为先天缺陷。每次访问期间通过临床检查对出生缺陷进行监测，并进行进一步的临床成像或其他测试。出生缺陷率代表了所有活生生中缺陷的婴儿的比例。
  • 丙型肝炎病毒的围产期传播率。 [时间范围：7个月大。这是给予的
    围产期传播的速率定义为在7个月大时对丙型肝炎表面抗原呈阳性的婴儿比例。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2021年4月14日）
  • 出生缺陷。 [时间范围：从产前替诺福韦烯酰胺暴露于出生时期和产后7个月大。这是给予的
    据报道，新生儿或婴儿的结构缺陷为先天缺陷。
  • 丙型肝炎病毒的围产期传播率。 [时间范围：7个月大。这是给予的
    围产期传播的速率定义为在7个月大时对丙型肝炎表面抗原呈阳性的婴儿比例。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月21日）
  • 不良事件。 [时间范围：从产前替诺福韦烯酰胺暴露于分娩（出生）和产后期（年龄）7个月（年龄）。这是给予的
    任何母亲或婴儿不良事件的发生。
  • 丙氨酸氨基转移酶耀斑。 [时间范围：在产后第7个月。]
    丙氨酸氨基转移酶耀斑定义为正常上限的5或10倍，根据亚洲 - 太平洋慢性乙型肝炎指南，该水平为40 U/L。
  • 婴儿的生长。 [时间范围：出生时和7个月大。这是给予的
    婴儿的生长是由WHO Z评分的体重，身高和头圆的年龄得分来衡量的。
  • HBV DNA水平。 [时间范围：直接在交货前或交货时。这是给予的
    母亲每毫升的HBV DNA水平少于200,000 IU。
  • 丙型肝炎抗原状态。 [时间范围：在产后第7个月。]
    母亲的抗原丧失或血清转化的百分比。
  • 丙型肝炎表面抗原状态。 [时间范围：在产后第7个月。]
    母亲的丙型肝炎表面抗原丧失或血清转化百分比。
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2021年4月14日）
  • 不良事件。 [时间范围：从产前替诺福韦烯酰胺暴露于分娩（出生）和产后期（年龄）7个月（年龄）。这是给予的
    任何母亲或婴儿不良事件的发生。
  • 丙氨酸氨基转移酶耀斑。 [时间范围：在产后第7个月。]
    丙氨酸氨基转移酶耀斑定义为正常上限的5或10倍，根据亚洲 - 太平洋慢性乙型肝炎指南，该水平为40 U/L。
  • 婴儿的生长。 [时间范围：出生时和7个月大。这是给予的
    重量，高度和头圆周。
  • HBV DNA水平。 [时间范围：直接在交货前或交货时。这是给予的
    母亲每毫升的HBV DNA水平少于200,000 IU。
  • 丙型肝炎抗原状态。 [时间范围：在产后第7个月。]
    母亲的抗原丧失或血清转化的百分比。
  • 丙型肝炎表面抗原状态。 [时间范围：在产后第7个月。]
    母亲的丙型肝炎表面抗原丧失或血清转化百分比。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE替诺福韦阿拉芬酰胺可防止丙型肝炎的围产期传播
官方标题ICMJE Tenofovir alafenamide防止丙型肝炎的围产期传播（TAF-PPT）的安全性和有效性：多中心，前瞻性，开放标签，随机对照试验
简要摘要为了研究在不活跃的慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染的雌性肝炎病毒（HBV）感染的孕妇从怀孕后期晚期直到分娩日期或产后1个月1个月接受高病毒载荷的孕妇（HBV）感染的孕妇的安全性和功效。
详细说明研究人员打算包括240个无活跃的慢性肝炎病毒（HBV）感染的孕妇，其HBV DNA水平高于每毫升200,000 IU。从怀孕晚期到交货日期或产后1个月，将以1：1的比例随机分配以1：1的比例。所有婴儿将在出生后12小时内接受标准的免疫保学（100 IU的丙型肝炎免疫球蛋白和10μg丙型肝炎B疫苗；第二次注射10μg的HBV疫苗将在1个月内注射和第三剂量10μg的10μgg疫苗； HBV疫苗将在6个月后给予。孕妇及其婴儿将被遵循到产后7月。主要结果是HBV围产期传播的先天缺陷和率。在产前期或产后期间，最高7个月大，据报道新生儿或婴儿的结构缺陷为先天缺陷。围产期传播的速率定义为在7个月大时对丙型肝炎表面抗原呈阳性的婴儿比例。次要安全结果是在研究期间发生母亲或婴儿不良事件的发生。孕产妇的安全评估主要包括任何不良事件和并发症，乙型肝炎病毒学突破，丙氨酸氨基转移酶耀斑等。婴儿的安全概况主要包括1分钟时APGAR评分，研究期间的任何异常条件以及出生时和7个月大时的人体测量指数。次要疗效结果是在分娩前或分娩时HBV DNA水平低于200,000 IU的母亲的百分比，以及产后7个月的母亲的丙型肝炎抗原和表面抗原丧失或血清转化。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：预防
条件ICMJE
  • 慢性肝炎b
  • 母子传播
  • 安全
  • 功效
  • 乙型肝炎病毒
  • Tenofovir Alafenamide富马酸酯
干预ICMJE药物：Tenofovir Alafenamide Fumarate 25mg口服片剂
从怀孕晚期到分娩日期或产后1月，替诺福韦富马酸甲酸富马酸盐富马酸盐。
其他名称：Vemlidy®
研究臂ICMJE
  • 实验：手臂1
    Tenofovir Alafenamide Fumarate在交货日期停止。
    干预措施：药物：替诺福韦阿拉芬酰胺富马酸25mg口服片剂
  • 实验：手臂2
    替诺福韦阿拉芬酰胺富马酸盐在产后1月停止。
    干预措施：药物：替诺福韦阿拉芬酰胺富马酸25mg口服片剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月14日）		 240
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月31日
估计初级完成日期2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 胎龄超过30周；
  2. 患有慢性丙型肝炎病毒（HBV）感染；
  3. HBV DNA> 200,000 IU/ml;
  4. 丙氨酸氨基转移酶（<40 u/l）和总胆红素（<17.1μmol/L）连续呈正常水平；
  5. 愿意并且能够提供书面知情同意并遵守审判协议。

排除标准：

  1. 以前的治疗方法可降低丙氨酸氨基转移酶和总胆红素水平；
  2. 先前对HBV感染的抗病毒治疗（除非在先前的妊娠期间施用抗病毒药以预防围产期传播，并在当前怀孕前6个月停止）；
  3. 与丙型肝炎，D，E或人免疫缺陷病毒共同感染；
  4. 肝细胞癌，肝硬化，全身性或其他器官疾病的先前或当前证据；
  5. 血红蛋白水平小于80 g/L；
  6. 中性粒细胞计数小于1.0×10^9/l；
  7. 白蛋白水平小于30 g/l；
  8. 威胁流产的临床迹象；
  9. 超声检查和其他测试的胎儿畸形证据；
  10. 前怀孕的堕胎，怀孕丧失或先天性畸形的病史；
  11. 包括家庭成员在内的遗传疾病史；
  12. 与其他药物的同时治疗，包括但不限于肾毒性药物，免疫调节剂，细胞毒性药物，非甾体类抗炎药或类固醇。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
基于性别的资格：是的
性别资格描述：孕妇。
年龄ICMJE 20年至40年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Qing-Lei Zeng，医学博士86 15838120512 zengqinglei2009@163.com
联系人：Zu-Jiang Yu，医学博士86 186 0371 0022 johnyuem@zzu.edu.cn
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04850950
其他研究ID编号ICMJE 2021-ky-0144-002
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方郑州大学第一家附属医院ZEN-LEI ZENG
研究赞助商ICMJE郑州大学第一家附属医院
合作者ICMJE
  • 中国国家自然科学基金会
  • 河南省人民医院
  • 郑州第六人医院
  • 南京大学医学院的南京鼓塔医院
  • 西安北大大学第二会员医院
  • 山东省医院
  • 卢阳中央医院
  • 南洋医学院的第一附属医院
  • Kaifeng的第六人医院
  • Luohe中央医院
  • Xinyang Central Hospital
  • 亚安大学附属医院
  • 南洋中央医院
  • 安雅的第五人医院
研究人员ICMJE
首席研究员：清 - Zeng郑州大学第一家附属医院
PRS帐户郑州大学第一家附属医院
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
为了研究在不活跃的慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染的雌性肝炎病毒（HBV）感染的孕妇从怀孕后期晚期直到分娩日期或产后1个月1个月接受高病毒载荷的孕妇（HBV）感染的孕妇的安全性和功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
慢性丙型肝炎母亲到孩子传播安全疗效乙型肝炎病毒替诺福韦富马酸药物：Tenofovir Alafenamide Fumarate 25mg口服片剂第4阶段

详细说明：
研究人员打算包括240个无活跃的慢性肝炎病毒（HBV）感染的孕妇，其HBV DNA水平高于每毫升200,000 IU。从怀孕晚期到交货日期或产后1个月，将以1：1的比例随机分配以1：1的比例。所有婴儿将在出生后12小时内接受标准的免疫保学（100 IU的丙型肝炎免疫球蛋白和10μg丙型肝炎B疫苗；第二次注射10μg的HBV疫苗将在1个月内注射和第三剂量10μg的10μgg疫苗； HBV疫苗将在6个月后给予。孕妇及其婴儿将被遵循到产后7月。主要结果是HBV围产期传播的先天缺陷和率。在产前期或产后期间，最高7个月大，据报道新生儿或婴儿的结构缺陷为先天缺陷。围产期传播的速率定义为在7个月大时对丙型肝炎表面抗原呈阳性的婴儿比例。次要安全结果是在研究期间发生母亲或婴儿不良事件的发生。孕产妇的安全评估主要包括任何不良事件和并发症，乙型肝炎病毒学突破，丙氨酸氨基转移酶耀斑等。婴儿的安全概况主要包括1分钟时APGAR评分，研究期间的任何异常条件以及出生时和7个月大时的人体测量指数。次要疗效结果是在分娩前或分娩时HBV DNA水平低于200,000 IU的母亲的百分比，以及产后7个月的母亲的丙型肝炎抗原和表面抗原丧失或血清转化。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 240名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
首要目标：预防
官方标题： Tenofovir alafenamide防止丙型肝炎的围产期传播（TAF-PPT）的安全性和有效性：多中心，前瞻性，开放标签，随机对照试验
估计研究开始日期 ： 2021年4月26日
估计初级完成日期 ： 2022年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2022年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：手臂1
Tenofovir Alafenamide Fumarate在交货日期停止。
药物：Tenofovir Alafenamide Fumarate 25mg口服片剂
从怀孕晚期到分娩日期或产后1月，替诺福韦富马酸甲酸富马酸盐富马酸盐。
其他名称：Vemlidy®

实验：手臂2
替诺福韦阿拉芬酰胺富马酸盐在产后1月停止。
药物：Tenofovir Alafenamide Fumarate 25mg口服片剂
从怀孕晚期到分娩日期或产后1月，替诺福韦富马酸甲酸富马酸盐富马酸盐。
其他名称：Vemlidy®

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 出生缺陷。 [时间范围：从产前替诺福韦烯酰胺暴露于出生时期和产后7个月大。这是给予的
    据报道，新生儿或婴儿的结构缺陷为先天缺陷。每次访问期间通过临床检查对出生缺陷进行监测，并进行进一步的临床成像或其他测试。出生缺陷率代表了所有活生生中缺陷的婴儿的比例。

  2. 丙型肝炎病毒的围产期传播率。 [时间范围：7个月大。这是给予的
    围产期传播的速率定义为在7个月大时对丙型肝炎表面抗原呈阳性的婴儿比例。


次要结果度量 ：
  1. 不良事件。 [时间范围：从产前替诺福韦烯酰胺暴露于分娩（出生）和产后期（年龄）7个月（年龄）。这是给予的
    任何母亲或婴儿不良事件的发生。

  2. 丙氨酸氨基转移酶耀斑。 [时间范围：在产后第7个月。]
    丙氨酸氨基转移酶耀斑定义为正常上限的5或10倍，根据亚洲 - 太平洋慢性乙型肝炎指南，该水平为40 U/L。

  3. 婴儿的生长。 [时间范围：出生时和7个月大。这是给予的
    婴儿的生长是由WHO Z评分的体重，身高和头圆的年龄得分来衡量的。

  4. HBV DNA水平。 [时间范围：直接在交货前或交货时。这是给予的
    母亲每毫升的HBV DNA水平少于200,000 IU。

  5. 丙型肝炎抗原状态。 [时间范围：在产后第7个月。]
    母亲的抗原丧失或血清转化的百分比。

  6. 丙型肝炎表面抗原状态。 [时间范围：在产后第7个月。]
    母亲的丙型肝炎表面抗原丧失或血清转化百分比。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 20年至40年（成人）
有资格学习的男女：女性
基于性别的资格：是的
性别资格描述：孕妇。
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 胎龄超过30周；
  2. 患有慢性丙型肝炎病毒（HBV）感染；
  3. HBV DNA> 200,000 IU/ml;
  4. 丙氨酸氨基转移酶（<40 u/l）和总胆红素（<17.1μmol/L）连续呈正常水平；
  5. 愿意并且能够提供书面知情同意并遵守审判协议。

排除标准：

  1. 以前的治疗方法可降低丙氨酸氨基转移酶和总胆红素水平；
  2. 先前对HBV感染的抗病毒治疗（除非在先前的妊娠期间施用抗病毒药以预防围产期传播，并在当前怀孕前6个月停止）；
  3. 与丙型肝炎，D，E或人免疫缺陷病毒共同感染；
  4. 肝细胞癌，肝硬化，全身性或其他器官疾病的先前或当前证据；
  5. 血红蛋白水平小于80 g/L；
  6. 中性粒细胞计数小于1.0×10^9/l；
  7. 白蛋白水平小于30 g/l；
  8. 威胁流产的临床迹象；
  9. 超声检查和其他测试的胎儿畸形证据；
  10. 前怀孕的堕胎，怀孕丧失或先天性畸形的病史；
  11. 包括家庭成员在内的遗传疾病史；
  12. 与其他药物的同时治疗，包括但不限于肾毒性药物，免疫调节剂，细胞毒性药物，非甾体类抗炎药或类固醇。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Qing-Lei Zeng，医学博士86 15838120512 zengqinglei2009@163.com
联系人：Zu-Jiang Yu，医学博士86 186 0371 0022 johnyuem@zzu.edu.cn

赞助商和合作者
郑州大学第一家附属医院
中国国家自然科学基金会
河南省人民医院
郑州第六人医院
南京大学医学院的南京鼓塔医院
西安北大大学第二会员医院
山东省医院
卢阳中央医院
南洋医学院的第一附属医院
Kaifeng的第六人医院
Luohe中央医院
Xinyang Central Hospital
亚安大学附属医院
南洋中央医院
安雅的第五人医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：清 - Zeng郑州大学第一家附属医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月9日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月20日
最后更新发布日期2021年4月23日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月26日
估计初级完成日期2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月21日）
  • 出生缺陷。 [时间范围：从产前替诺福韦烯酰胺暴露于出生时期和产后7个月大。这是给予的
    据报道，新生儿或婴儿的结构缺陷为先天缺陷。每次访问期间通过临床检查对出生缺陷进行监测，并进行进一步的临床成像或其他测试。出生缺陷率代表了所有活生生中缺陷的婴儿的比例。
  • 丙型肝炎病毒的围产期传播率。 [时间范围：7个月大。这是给予的
    围产期传播的速率定义为在7个月大时对丙型肝炎表面抗原呈阳性的婴儿比例。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2021年4月14日）
  • 出生缺陷。 [时间范围：从产前替诺福韦烯酰胺暴露于出生时期和产后7个月大。这是给予的
    据报道，新生儿或婴儿的结构缺陷为先天缺陷。
  • 丙型肝炎病毒的围产期传播率。 [时间范围：7个月大。这是给予的
    围产期传播的速率定义为在7个月大时对丙型肝炎表面抗原呈阳性的婴儿比例。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月21日）
  • 不良事件。 [时间范围：从产前替诺福韦烯酰胺暴露于分娩（出生）和产后期（年龄）7个月（年龄）。这是给予的
    任何母亲或婴儿不良事件的发生。
  • 丙氨酸氨基转移酶耀斑。 [时间范围：在产后第7个月。]
    丙氨酸氨基转移酶耀斑定义为正常上限的5或10倍，根据亚洲 - 太平洋慢性乙型肝炎指南，该水平为40 U/L。
  • 婴儿的生长。 [时间范围：出生时和7个月大。这是给予的
    婴儿的生长是由WHO Z评分的体重，身高和头圆的年龄得分来衡量的。
  • HBV DNA水平。 [时间范围：直接在交货前或交货时。这是给予的
    母亲每毫升的HBV DNA水平少于200,000 IU。
  • 丙型肝炎抗原状态。 [时间范围：在产后第7个月。]
    母亲的抗原丧失或血清转化的百分比。
  • 丙型肝炎表面抗原状态。 [时间范围：在产后第7个月。]
    母亲的丙型肝炎表面抗原丧失或血清转化百分比。
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2021年4月14日）
  • 不良事件。 [时间范围：从产前替诺福韦烯酰胺暴露于分娩（出生）和产后期（年龄）7个月（年龄）。这是给予的
    任何母亲或婴儿不良事件的发生。
  • 丙氨酸氨基转移酶耀斑。 [时间范围：在产后第7个月。]
    丙氨酸氨基转移酶耀斑定义为正常上限的5或10倍，根据亚洲 - 太平洋慢性乙型肝炎指南，该水平为40 U/L。
  • 婴儿的生长。 [时间范围：出生时和7个月大。这是给予的
    重量，高度和头圆周。
  • HBV DNA水平。 [时间范围：直接在交货前或交货时。这是给予的
    母亲每毫升的HBV DNA水平少于200,000 IU。
  • 丙型肝炎抗原状态。 [时间范围：在产后第7个月。]
    母亲的抗原丧失或血清转化的百分比。
  • 丙型肝炎表面抗原状态。 [时间范围：在产后第7个月。]
    母亲的丙型肝炎表面抗原丧失或血清转化百分比。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE替诺福韦阿拉芬酰胺可防止丙型肝炎的围产期传播
官方标题ICMJE Tenofovir alafenamide防止丙型肝炎的围产期传播（TAF-PPT）的安全性和有效性：多中心，前瞻性，开放标签，随机对照试验
简要摘要为了研究在不活跃的慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染的雌性肝炎病毒（HBV）感染的孕妇从怀孕后期晚期直到分娩日期或产后1个月1个月接受高病毒载荷的孕妇（HBV）感染的孕妇的安全性和功效。
详细说明研究人员打算包括240个无活跃的慢性肝炎病毒（HBV）感染的孕妇，其HBV DNA水平高于每毫升200,000 IU。从怀孕晚期到交货日期或产后1个月，将以1：1的比例随机分配以1：1的比例。所有婴儿将在出生后12小时内接受标准的免疫保学（100 IU的丙型肝炎免疫球蛋白和10μg丙型肝炎B疫苗；第二次注射10μg的HBV疫苗将在1个月内注射和第三剂量10μg的10μgg疫苗； HBV疫苗将在6个月后给予。孕妇及其婴儿将被遵循到产后7月。主要结果是HBV围产期传播的先天缺陷和率。在产前期或产后期间，最高7个月大，据报道新生儿或婴儿的结构缺陷为先天缺陷。围产期传播的速率定义为在7个月大时对丙型肝炎表面抗原呈阳性的婴儿比例。次要安全结果是在研究期间发生母亲或婴儿不良事件的发生。孕产妇的安全评估主要包括任何不良事件和并发症，乙型肝炎病毒学突破，丙氨酸氨基转移酶耀斑等。婴儿的安全概况主要包括1分钟时APGAR评分，研究期间的任何异常条件以及出生时和7个月大时的人体测量指数。次要疗效结果是在分娩前或分娩时HBV DNA水平低于200,000 IU的母亲的百分比，以及产后7个月的母亲的丙型肝炎抗原和表面抗原丧失或血清转化。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：预防
条件ICMJE
干预ICMJE药物：Tenofovir Alafenamide Fumarate 25mg口服片剂
从怀孕晚期到分娩日期或产后1月，替诺福韦富马酸甲酸富马酸盐富马酸盐。
其他名称：Vemlidy®
研究臂ICMJE
  • 实验：手臂1
    Tenofovir Alafenamide Fumarate在交货日期停止。
    干预措施：药物：替诺福韦阿拉芬酰胺富马酸25mg口服片剂
  • 实验：手臂2
    替诺福韦阿拉芬酰胺富马酸盐在产后1月停止。
    干预措施：药物：替诺福韦阿拉芬酰胺富马酸25mg口服片剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月14日）		 240
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月31日
估计初级完成日期2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 胎龄超过30周；
  2. 患有慢性丙型肝炎病毒（HBV）感染；
  3. HBV DNA> 200,000 IU/ml;
  4. 丙氨酸氨基转移酶（<40 u/l）和总胆红素（<17.1μmol/L）连续呈正常水平；
  5. 愿意并且能够提供书面知情同意并遵守审判协议。

排除标准：

  1. 以前的治疗方法可降低丙氨酸氨基转移酶和总胆红素水平；
  2. 先前对HBV感染的抗病毒治疗（除非在先前的妊娠期间施用抗病毒药以预防围产期传播，并在当前怀孕前6个月停止）；
  3. 与丙型肝炎，D，E或人免疫缺陷病毒共同感染；
  4. 肝细胞癌，肝硬化，全身性或其他器官疾病的先前或当前证据；
  5. 血红蛋白水平小于80 g/L；
  6. 中性粒细胞计数小于1.0×10^9/l；
  7. 白蛋白水平小于30 g/l；
  8. 威胁流产的临床迹象；
  9. 超声检查和其他测试的胎儿畸形证据；
  10. 前怀孕的堕胎，怀孕丧失或先天性畸形的病史；
  11. 包括家庭成员在内的遗传疾病史；
  12. 与其他药物的同时治疗，包括但不限于肾毒性药物，免疫调节剂，细胞毒性药物，非甾体类抗炎药或类固醇。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
基于性别的资格：是的
性别资格描述：孕妇。
年龄ICMJE 20年至40年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Qing-Lei Zeng，医学博士86 15838120512 zengqinglei2009@163.com
联系人：Zu-Jiang Yu，医学博士86 186 0371 0022 johnyuem@zzu.edu.cn
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04850950
其他研究ID编号ICMJE 2021-ky-0144-002
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方郑州大学第一家附属医院ZEN-LEI ZENG
研究赞助商ICMJE郑州大学第一家附属医院
合作者ICMJE
  • 中国国家自然科学基金会
  • 河南省人民医院
  • 郑州第六人医院
  • 南京大学医学院的南京鼓塔医院
  • 西安北大大学第二会员医院
  • 山东省医院
  • 卢阳中央医院
  • 南洋医学院的第一附属医院
  • Kaifeng的第六人医院
  • Luohe中央医院
  • Xinyang Central Hospital
  • 亚安大学附属医院
  • 南洋中央医院
  • 安雅的第五人医院
研究人员ICMJE
首席研究员：清 - Zeng郑州大学第一家附属医院
PRS帐户郑州大学第一家附属医院
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素