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低剂量esketamine对术后抑郁症患者乳腺癌患者的影响
Esketamine是氯胺酮的光学异构体。与氯胺酮相比，Esketamine具有更高的有效值，更强的受体亲和力，神经系统不良反应的特征，并且药代动力学是可控的。
国内和外国研究集中在埃斯氨胺对重度抑郁症的治疗作用上，但对围手术期抑郁症的关注较少。这项研究打算探索小剂量的埃斯酮胺对乳腺癌患者的影响。抑郁症和疼痛。 。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 沮丧 | 药物：Esketamine药物：正常盐水 | 不适用 |
这项研究旨在探索小剂量的埃斯酮胺对乳腺癌患者的影响。我们注意：
- 低剂量单静脉注射埃斯酮胺的安全性（1）药物后患者术中生命体征的影响，例如血压和心率波动； （2）麻醉后的恢复持续时间； （3）术后不良反应，例如恶心和呕吐，头晕和复视，呼吸道抑郁，喉痉挛，del妄，del妄等
- 小剂量氯胺酮单次静脉注射对术后乳房切除术的患者（1）在手术前1天，2天5天5天30天，汉密尔顿抑郁量表分数90天； （2）手术前1天，手术后2天和手术后5天的血清瘦素水平； （3）抑郁量表评分与瘦素水平之间的相关性
低剂量埃斯酮胺对接受根治性乳房切除术的患者急性和慢性疼痛的影响
手术后6、12和24小时的视觉模拟量表得分；
术后3、5、30和90天的视觉模拟量表得分；
- 镇痛药的数量
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 180名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 根据随机数表方法，将有180例患者分为两组：对照组（正常盐水组），治疗组（Esketamine组），每组120例。 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 掩盖说明： | Esketamine 10ml（5mg/mL）和正常盐水10mL被设置为药物A或药物B。 在没有实验者的知识的情况下，在诱导麻醉之前，将向实验者提供预定的药物A或B剂量，每位患者为0.05 mL /kg。 收集了所有样本后，第三方将宣布分组和药物。 |
| 首要目标： | 预防 |
| 官方标题： | 低剂量esketamine对术后抑郁症患者乳腺癌患者的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月10日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年4月10日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月10日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：组S 在给药过程中，麻醉诱导后，血压和心脏速率在麻醉诱导后，将缓慢静脉内静脉内缓慢地给予实验组。 | 药物：Esketamine 麻醉诱导后，实验组将缓慢地静脉内给予0.25mg/kg埃斯酮胺 |
| 安慰剂比较器：C组 对照组麻醉后将获得相同数量的正常盐水 | 药物：普通盐水 麻醉诱导后，实验组将静脉注射0.5mL/kg正常盐水 |
- 抑郁评分[时间范围：从3个月的基线得分变化]
- 疼痛评分[时间范围：从3个月的基线得分改变]
视觉模拟量表0点无痛；
轻度疼痛1至3分； 4至6分适中疼痛； 7-9级的严重疼痛； 10分严重疼痛。
- 血清瘦素水平[时间范围：从手术前的1天变为手术后的90天]手术前1天，2天，5天30天和90天的血清瘦素水平1天
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- （1）计划在乳房手术中进行单侧修饰的自由基乳房切除术的女性患者； （2）教育≥5岁，美国麻醉学会ⅰ-II等级； （3）诊断出乳腺癌后1周内接受手术的所有患者，并且没有接受术前放疗或化疗； （4）所有患者均已结婚并育有孩子，并且在手术后主要受到直系亲属的照顾。
排除标准：
| 联系人：汉港 | 13675161040 | mahongyzdaxue@163.com | |
| 联系人：刘m Yu | 17625860820 | myliu@yzu.edu.cn |
| 中国，江苏 | |
| 扬州大学附属医院 | 招募 |
| 扬州，江苏，中国，225100 | |
| 联系人：Ma Hong 13675161040 mahongyzdaxue@163.com | |
| 首席研究员： | 刘m Yu | 扬州大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月20日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月20日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月10日 | ||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年4月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 抑郁评分[时间范围：从3个月的基线得分变化] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 低剂量esketamine对术后抑郁症患者乳腺癌患者的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 低剂量esketamine对术后抑郁症患者乳腺癌患者的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | Esketamine是氯胺酮的光学异构体。与氯胺酮相比，Esketamine具有更高的有效值，更强的受体亲和力，神经系统不良反应的特征，并且药代动力学是可控的。 国内和外国研究集中在埃斯氨胺对重度抑郁症的治疗作用上，但对围手术期抑郁症的关注较少。这项研究打算探索小剂量的埃斯酮胺对乳腺癌患者的影响。抑郁症和疼痛。 。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究旨在探索小剂量的埃斯酮胺对乳腺癌患者的影响。我们注意：
| ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 根据随机数表方法，将有180例患者分为两组：对照组（正常盐水组），治疗组（Esketamine组），每组120例。 掩盖：双重（参与者，调查员）掩盖说明： Esketamine 10ml（5mg/mL）和正常盐水10mL被设置为药物A或药物B。 在没有实验者的知识的情况下，在诱导麻醉之前，将向实验者提供预定的药物A或B剂量，每位患者为0.05 mL /kg。 收集了所有样本后，第三方将宣布分组和药物。 | ||||||||
| 条件ICMJE | 沮丧 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 180 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月10日 | ||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年4月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04850937 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | es | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 马洪，扬州大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 扬州大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 扬州大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
Esketamine是氯胺酮的光学异构体。与氯胺酮相比，Esketamine具有更高的有效值，更强的受体亲和力，神经系统不良反应的特征，并且药代动力学是可控的。
国内和外国研究集中在埃斯氨胺对重度抑郁症的治疗作用上，但对围手术期抑郁症的关注较少。这项研究打算探索小剂量的埃斯酮胺对乳腺癌患者的影响。抑郁症和疼痛。 。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 沮丧 | 药物：Esketamine药物：正常盐水 | 不适用 |
这项研究旨在探索小剂量的埃斯酮胺对乳腺癌患者的影响。我们注意：
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 180名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 根据随机数表方法，将有180例患者分为两组：对照组（正常盐水组），治疗组（Esketamine组），每组120例。 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 掩盖说明： | Esketamine 10ml（5mg/mL）和正常盐水10mL被设置为药物A或药物B。 在没有实验者的知识的情况下，在诱导麻醉之前，将向实验者提供预定的药物A或B剂量，每位患者为0.05 mL /kg。 收集了所有样本后，第三方将宣布分组和药物。 |
| 首要目标： | 预防 |
| 官方标题： | 低剂量esketamine对术后抑郁症患者乳腺癌患者的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月10日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年4月10日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月10日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：组S | 药物：Esketamine 麻醉诱导后，实验组将缓慢地静脉内给予0.25mg/kg埃斯酮胺 |
| 安慰剂比较器：C组 对照组麻醉后将获得相同数量的正常盐水 | 药物：普通盐水 麻醉诱导后，实验组将静脉注射0.5mL/kg正常盐水 |
- 抑郁评分[时间范围：从3个月的基线得分变化]
- 疼痛评分[时间范围：从3个月的基线得分改变]
视觉模拟量表0点无痛；
轻度疼痛1至3分； 4至6分适中疼痛； 7-9级的严重疼痛； 10分严重疼痛。
- 血清瘦素水平[时间范围：从手术前的1天变为手术后的90天]手术前1天，2天，5天30天和90天的血清瘦素水平1天
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- （1）计划在乳房手术中进行单侧修饰的自由基乳房切除术的女性患者； （2）教育≥5岁，美国麻醉学会ⅰ-II等级； （3）诊断出乳腺癌后1周内接受手术的所有患者，并且没有接受术前放疗或化疗； （4）所有患者均已结婚并育有孩子，并且在手术后主要受到直系亲属的照顾。
排除标准：
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月20日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月20日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月10日 | ||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年4月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 抑郁评分[时间范围：从3个月的基线得分变化] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 低剂量esketamine对术后抑郁症患者乳腺癌患者的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 低剂量esketamine对术后抑郁症患者乳腺癌患者的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | Esketamine是氯胺酮的光学异构体。与氯胺酮相比，Esketamine具有更高的有效值，更强的受体亲和力，神经系统不良反应的特征，并且药代动力学是可控的。 国内和外国研究集中在埃斯氨胺对重度抑郁症的治疗作用上，但对围手术期抑郁症的关注较少。这项研究打算探索小剂量的埃斯酮胺对乳腺癌患者的影响。抑郁症和疼痛。 。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究旨在探索小剂量的埃斯酮胺对乳腺癌患者的影响。我们注意： | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 根据随机数表方法，将有180例患者分为两组：对照组（正常盐水组），治疗组（Esketamine组），每组120例。 掩盖：双重（参与者，调查员）掩盖说明： Esketamine 10ml（5mg/mL）和正常盐水10mL被设置为药物A或药物B。 在没有实验者的知识的情况下，在诱导麻醉之前，将向实验者提供预定的药物A或B剂量，每位患者为0.05 mL /kg。 收集了所有样本后，第三方将宣布分组和药物。 | ||||||||
| 条件ICMJE | 沮丧 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 180 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月10日 | ||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年4月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04850937 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | es | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 马洪，扬州大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 扬州大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 扬州大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
