• （M-）蛋白质浓度/光链随质谱法变化[时间范围：基线至6个月]
• 血红蛋白浓度变化[时间范围：基线至6个月]
• 血红蛋白A1C（HBA1C）浓度变化[时间范围：基线至6个月]
• CD138+细胞的分子进化[时间框架：基线至6个月]
• 免疫细胞（CD138-或CD45+）的分子进化[时间范围：基线至6个月]
• 通过液相色谱 - 质谱法测量的血浆代谢产物的变化[时间范围：基线至6个月]
• Promis全球健康摘要得分的变化v1.2 [时间范围：基线至6个月]

这项研究的目的是了解将来是否可以使用该药物二甲双胍来帮助防止患有不确定意义（MGU）的单克隆性伽马病患者（MGUS），并从发育骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤中闷烧骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（SMM）。

这项研究涉及的研究药物的名称是：

• 二甲双胍，扩展释放
• 安慰剂（一种没有活性成分的药丸）

这是一项第2阶段，双盲，随机的安慰剂对照试验，对具有不确定意义（MGU）和低风险闷烧骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（SMM）的高风险单克隆性胶质病患者，以测试二甲双胍在降低临床指标方面的功效MGU和SMM患者的疾病进展。

二甲双胍被认为是“研究”，这意味着它尚未被美国食品药品监督管理局批准用于预防癌症的研究。它已被批准用于其他用途，包括一些II型糖尿病患者的血糖控制。

骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤是浆细胞的癌，这是免疫系统的重要组成部分。活跃骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的患者通常需要治疗。目前尚无针对MGU和SMM患者的批准疗法。

二甲双胍是一种通常用于糖尿病治疗的药物。二甲双胍通过降低肝脏中的葡萄糖产生，降低葡萄糖吸收并提高胰岛素敏感性来起作用。这项研究对研究这种药物感兴趣，因为最近的几项研究表明该药物可能有助于防止MGUS或SMM患者的进展。这项研究正在寻找更多有关二甲双胍是否会使可能没有糖尿病的MGU或SMM患者受益。

研究研究程序包括筛选资格和研究治疗，包括评估和后续访问。

在入学后，将随机分配参与者接受安慰剂或二甲双胍药丸，并根据参与者对药物的容忍度服用6个月。

预计大约有80人将参加这项研究。

美国国立卫生研究院国家癌症研究所正在支持这项试验。

• 不确定意义的单克隆性伽马病
• 闷烧骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤

• 药物：二甲双胍XR
  口服嘴
  其他名称：Glucophage XR
• 其他：安慰剂
  口服嘴

• 实验：二甲双胍
  随机分配的参与者将获得升级剂量升级，直到达到目标每日剂量为1500mg二甲双胍XR（3 x 500mg丸/天）。干预持续时间将持续6个月。
  干预：药物：二甲双胍XR
• 实验：安慰剂
  随机分配的参与者会接受升级剂量升级，直到达到目标每天每天的目标剂量为止。干预持续时间将持续6个月。
  干预：其他：安慰剂

纳入标准：

• 在过去两年内使用高风险MGU或低风险SMM定义为：（1）血清M蛋白水平≥1.5g/dl≥1.5g/dl至<3 g/dl，骨髓浆细胞浓度<10％或（（ 2）骨髓浆细胞≥10％，没有其他高风险特征，在排除标准中进一步定义

• 没有螃蟹标准*的证据或活性MM或活性WM的新标准，其中包括以下内容：

  • 钙水平升高（校正的血清钙> 0.25 mmol/dL高于正常或> .275 mmol/dl的上限）
  • 肾功能不全（可归因于mm）
  • 与MM相关的贫血（HB 2G/DL低于正常或<10g/dL的下限）
  • 骨骼病变（裂解病变或普遍骨质疏松症伴有压缩性骨折）
  • 骨髓浆细胞≥60％
  • 涉及/未参与的FLC比≥100，只要涉及的自由轻链的绝对水平至少为100 mg/L，并且重复两次（如第2.4节所述，轻链雾化骨髓瘤不是排除标准）。

  • MRI具有至少5 mm或更大的两个或多个局灶性病变

    • 具有症状的螃蟹标准的参与者可能符合条件的条件
• 至少18岁。
• 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0、1或2。

• 在研究药物/安慰剂的第一个剂量之前获得的以下实验室值：

  • AST和Alt <1.5 X机构ULN
  • 血清胆红素<机构ULN（在吉尔伯特氏病的患者中，直接胆红素<机构ULN）

  • 计算的肌酐清除率≥45mL/min

    • 将使用基于Cockcroft-Gault公式计算的CRCL评估肾功能的估计：
    • crcl（ml/min）=（140-age）（重量[kg]/72（血清肌酐[mg/dl]；对于女性，公式乘以0.85
  • 随机葡萄糖<160 mg/dL或空腹葡萄糖<126 mg/dl（其他值需要检查以排除可能需要治疗的未诊断糖尿病）
• 理解能力和愿意签署书面知情同意文件

排除标准：

• 存在高风险闷烧的骨髓瘤，这是由轻链受限的骨髓细胞> 10％的骨髓细胞> 10％的定义：

  • 血清M蛋白≥3.0g/dl
  • Iga SMM
  • 免疫自动性，减少了两种未参与的免疫球蛋白同种型

  • 涉及的血清/未参与的自由轻链比≥8（但小于100）

    • 第2.4节中定义的自由轻链闷烧骨髓瘤患者不排除

  • M蛋白水平的逐步增加（SMM的发展类型）

    • 在6个月内，两次连续评估中血清单克隆蛋白的增加≥10％
  • 骨髓克隆等离子体细胞50-60％
  • 异常的血浆细胞免疫表型（≥95％的骨髓浆细胞为克隆），并减少一种或多种未参与的免疫球蛋白同型
  • t（4; 14）或DEL 17P或1Q增益
  • 循环浆细胞增加
  • MRI散布异常或1个局灶性病变
  • PET-CT具有一个局灶性病变，摄取量增加而没有下层骨化骨破坏
• 在研究期内被诊断或治疗其他恶性肿瘤。

• 目前正在接受糖尿病治疗的药物

  • 高血糖症患者（随机葡萄糖<160 mg/dl或空腹葡萄糖<126 mg/dl），但不接受任何药物治疗的患者
• 接受任何其他调查人员的参与者。
• 在研究期内，在研究期内怀孕或不愿意使用避孕药的妇女被排除在本研究之外，因为它是B类代理，已知可以迅速穿越胎盘并且在血清中没有结合。
• 与二甲双胍相关的乳酸酸中毒风险增加（先前的肾功能衰竭或肝衰竭，任何类型的酸中毒病史）或每天3或更多酒精饮料的习惯摄入量有关的任何情况。
• 已知对二甲双胍的不耐受
• 已知的吸收不良综合征或患有疾病的诊断可能会改变药物的胃肠道吸收，包括但不限于影响小肠或最近的减肥手术史的炎症性肠病。
• 在调查人员的判断中，任何其他条件都会禁忌使用二甲双胍或以其他方式干扰参与试验

• （M-）蛋白质浓度/光链随质谱法变化[时间范围：基线至6个月]
• 血红蛋白浓度变化[时间范围：基线至6个月]
• 血红蛋白A1C（HBA1C）浓度变化[时间范围：基线至6个月]
• CD138+细胞的分子进化[时间框架：基线至6个月]
• 免疫细胞（CD138-或CD45+）的分子进化[时间范围：基线至6个月]
• 通过液相色谱 - 质谱法测量的血浆代谢产物的变化[时间范围：基线至6个月]
• Promis全球健康摘要得分的变化v1.2 [时间范围：基线至6个月]

这项研究的目的是了解将来是否可以使用该药物二甲双胍来帮助防止患有不确定意义（MGU）的单克隆性伽马病患者（MGUS），并从发育骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤中闷烧骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（SMM）。

这项研究涉及的研究药物的名称是：

• 二甲双胍，扩展释放
• 安慰剂（一种没有活性成分的药丸）

这是一项第2阶段，双盲，随机的安慰剂对照试验，对具有不确定意义（MGU）和低风险闷烧骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（SMM）的高风险单克隆性胶质病患者，以测试二甲双胍在降低临床指标方面的功效MGU和SMM患者的疾病进展。

二甲双胍被认为是“研究”，这意味着它尚未被美国食品药品监督管理局批准用于预防癌症的研究。它已被批准用于其他用途，包括一些II型糖尿病患者的血糖控制。

骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤是浆细胞的癌，这是免疫系统的重要组成部分。活跃骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的患者通常需要治疗。目前尚无针对MGU和SMM患者的批准疗法。

二甲双胍是一种通常用于糖尿病治疗的药物。二甲双胍通过降低肝脏中的葡萄糖产生，降低葡萄糖吸收并提高胰岛素敏感性来起作用。这项研究对研究这种药物感兴趣，因为最近的几项研究表明该药物可能有助于防止MGUS或SMM患者的进展。这项研究正在寻找更多有关二甲双胍是否会使可能没有糖尿病的MGU或SMM患者受益。

研究研究程序包括筛选资格和研究治疗，包括评估和后续访问。

在入学后，将随机分配参与者接受安慰剂或二甲双胍药丸，并根据参与者对药物的容忍度服用6个月。

预计大约有80人将参加这项研究。

美国国立卫生研究院国家癌症研究所正在支持这项试验。

• 不确定意义的单克隆性伽马病
• 闷烧骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤

• 药物：二甲双胍XR
  口服嘴
  其他名称：Glucophage XR
• 其他：安慰剂
  口服嘴

• 实验：二甲双胍
  随机分配的参与者将获得升级剂量升级，直到达到目标每日剂量为1500mg二甲双胍XR（3 x 500mg丸/天）。干预持续时间将持续6个月。
  干预：药物：二甲双胍XR
• 实验：安慰剂
  随机分配的参与者会接受升级剂量升级，直到达到目标每天每天的目标剂量为止。干预持续时间将持续6个月。
  干预：其他：安慰剂

纳入标准：

• 在过去两年内使用高风险MGU或低风险SMM定义为：（1）血清M蛋白水平≥1.5g/dl≥1.5g/dl至<3 g/dl，骨髓浆细胞浓度<10％或（（ 2）骨髓浆细胞≥10％，没有其他高风险特征，在排除标准中进一步定义

• 没有螃蟹标准*的证据或活性MM或活性WM的新标准，其中包括以下内容：

  • 钙水平升高（校正的血清钙> 0.25 mmol/dL高于正常或> .275 mmol/dl的上限）
  • 肾功能不全（可归因于mm）
  • 与MM相关的贫血（HB 2G/DL低于正常或<10g/dL的下限）
  • 骨骼病变（裂解病变或普遍骨质疏松症伴有压缩性骨折）
  • 骨髓浆细胞≥60％
  • 涉及/未参与的FLC比≥100，只要涉及的自由轻链的绝对水平至少为100 mg/L，并且重复两次（如第2.4节所述，轻链雾化骨髓瘤不是排除标准）。

  • MRI具有至少5 mm或更大的两个或多个局灶性病变

    • 具有症状的螃蟹标准的参与者可能符合条件的条件
• 至少18岁。
• 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0、1或2。

• 在研究药物/安慰剂的第一个剂量之前获得的以下实验室值：

  • AST和Alt <1.5 X机构ULN
  • 血清胆红素<机构ULN（在吉尔伯特氏病的患者中，直接胆红素<机构ULN）

  • 计算的肌酐清除率≥45mL/min

    • 将使用基于Cockcroft-Gault公式计算的CRCL评估肾功能的估计：
    • crcl（ml/min）=（140-age）（重量[kg]/72（血清肌酐[mg/dl]；对于女性，公式乘以0.85
  • 随机葡萄糖<160 mg/dL或空腹葡萄糖<126 mg/dl（其他值需要检查以排除可能需要治疗的未诊断糖尿病）
• 理解能力和愿意签署书面知情同意文件

排除标准：

• 存在高风险闷烧的骨髓瘤，这是由轻链受限的骨髓细胞> 10％的骨髓细胞> 10％的定义：

  • 血清M蛋白≥3.0g/dl
  • Iga SMM
  • 免疫自动性，减少了两种未参与的免疫球蛋白同种型

  • 涉及的血清/未参与的自由轻链比≥8（但小于100）

    • 第2.4节中定义的自由轻链闷烧骨髓瘤患者不排除

  • M蛋白水平的逐步增加（SMM的发展类型）

    • 在6个月内，两次连续评估中血清单克隆蛋白的增加≥10％
  • 骨髓克隆等离子体细胞50-60％
  • 异常的血浆细胞免疫表型（≥95％的骨髓浆细胞为克隆），并减少一种或多种未参与的免疫球蛋白同型
  • t（4; 14）或DEL 17P或1Q增益
  • 循环浆细胞增加
  • MRI散布异常或1个局灶性病变
  • PET-CT具有一个局灶性病变，摄取量增加而没有下层骨化骨破坏
• 在研究期内被诊断或治疗其他恶性肿瘤。

• 目前正在接受糖尿病治疗的药物

  • 高血糖症患者（随机葡萄糖<160 mg/dl或空腹葡萄糖<126 mg/dl），但不接受任何药物治疗的患者
• 接受任何其他调查人员的参与者。
• 在研究期内，在研究期内怀孕或不愿意使用避孕药的妇女被排除在本研究之外，因为它是B类代理，已知可以迅速穿越胎盘并且在血清中没有结合。
• 与二甲双胍相关的乳酸酸中毒风险增加（先前的肾功能衰竭或肝衰竭，任何类型的酸中毒病史）或每天3或更多酒精饮料的习惯摄入量有关的任何情况。
• 已知对二甲双胍的不耐受
• 已知的吸收不良综合征或患有疾病的诊断可能会改变药物的胃肠道吸收，包括但不限于影响小肠或最近的减肥手术史的炎症性肠病。
• 在调查人员的判断中，任何其他条件都会禁忌使用二甲双胍或以其他方式干扰参与试验