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出境医 / 临床实验 / 围手术期治疗功效与局部可切除胃癌的肿瘤微环境之间的关系。
围手术期治疗功效与局部可切除胃癌的肿瘤微环境之间的关系。
研究描述
简要摘要：
围手术期药物治疗已逐渐成为局部晚期胃癌的标准方案，而只有一部分患者才能从中受益。因此，围手术期药物治疗的一个主要挑战是构建有希望的生物标志物并筛查潜在的有益患者。最近的证据表明，肿瘤微环境（TME）与胃癌的预后高度相关。同时，使用转录组数据建立的肿瘤微环境评分（TMESCORE）是预测预后和指导个性化免疫疗法策略的强大生物标志物。但是，其围手术期药物治疗结果的预测价值值得进一步探索和验证。这项研究是一项多中心的观察性研究，旨在评估围手术期治疗的功效与肿瘤微环境在局部可局部可切除的食管胃交界处或胃中的肿瘤微环境之间胃癌的综合治疗效能评估系统。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 胃腺癌胃癌连接腺癌 | 其他：不干预 |
详细说明：
围手术期药物治疗已逐渐成为局部晚期胃癌的标准方案，而只有一部分患者才能从中受益。因此，围手术期药物治疗的一个主要挑战是构建有希望的生物标志物并筛查潜在的有益患者。最近的证据表明，肿瘤微环境（TME）与胃癌的预后高度相关。同时，使用转录组数据建立的肿瘤微环境评分（TMESCORE）是预测预后和指导个性化免疫疗法策略的强大生物标志物。但是，其围手术期药物治疗结果的预测价值值得进一步探索和验证。这项研究是一项多中心的观察性研究，旨在评估围手术期治疗的功效与肿瘤微环境在局部可局部可切除的食管胃交界处或胃中的肿瘤微环境之间胃癌的综合治疗效能评估系统。根据纳入标准和排除标准选择符合条件的受试者。成功筛查后，根据临床准则和实际情况对患者进行治疗。收集原发性肿瘤的残留组织样品以进行肿瘤微环境检测。例行新辅助治疗后，随后进行了肿瘤状态和手术的重复。收集残留的手术标本以进行肿瘤微环境检测分析。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 围手术期治疗功效与肿瘤微环境之间的关系研究，用于食管胃交界处的可局部可切除腺癌或胃 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月18日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年5月1日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 主要病理反应（MPR）[时间范围：16周]新辅助药物治疗后，在切除标本中定义为<10％残留的可行肿瘤细胞。
次要结果度量 ：
- 病理反应率（PRR）[时间范围：16周]新辅助药物治疗后的病理反应率。
- 客观响应率（ORR）[时间范围：3年]定义为完全反应（CR）或部分反应（PR）的最佳反应的患者百分比。
- 疾病控制率（DCR）[时间范围：3年]定义为完全反应（CR），部分反应（PR）或稳定疾病（SD）的患者百分比为4周。
- R0切除率[时间范围：16周]微观边缘阴性切除率。
- 无复发生存（RFS）[时间范围：3年]定义为从第一个周期的起始日期到第一次记录的疾病复发的时间，这是由于首先发生的任何原因而导致的独立放射学评估或死亡。
- 无进展生存（PFS）[时间范围：3年]定义为从第一个周期的启动日期到第一个通过独立审查或因任何原因而导致死亡的疾病进展的时间，以先到者为准。
- 总生存（OS）[时间范围：3年]定义为从第一个周期的启动日期到第一次记录任何原因死亡日期的时间。
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年4月18日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月20日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月20日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2021年4月18日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 主要病理反应（MPR）[时间范围：16周] 新辅助药物治疗后，在切除标本中定义为<10％残留的可行肿瘤细胞。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 围手术期治疗功效与局部可切除胃癌的肿瘤微环境之间的关系。 | ||||
| 官方头衔 | 围手术期治疗功效与肿瘤微环境之间的关系研究，用于食管胃交界处的可局部可切除腺癌或胃 | ||||
| 简要摘要 | 围手术期药物治疗已逐渐成为局部晚期胃癌的标准方案，而只有一部分患者才能从中受益。因此，围手术期药物治疗的一个主要挑战是构建有希望的生物标志物并筛查潜在的有益患者。最近的证据表明，肿瘤微环境（TME）与胃癌的预后高度相关。同时，使用转录组数据建立的肿瘤微环境评分（TMESCORE）是预测预后和指导个性化免疫疗法策略的强大生物标志物。但是，其围手术期药物治疗结果的预测价值值得进一步探索和验证。这项研究是一项多中心的观察性研究，旨在评估围手术期治疗的功效与肿瘤微环境在局部可局部可切除的食管胃交界处或胃中的肿瘤微环境之间胃癌的综合治疗效能评估系统。 | ||||
| 详细说明 | 围手术期药物治疗已逐渐成为局部晚期胃癌的标准方案，而只有一部分患者才能从中受益。因此，围手术期药物治疗的一个主要挑战是构建有希望的生物标志物并筛查潜在的有益患者。最近的证据表明，肿瘤微环境（TME）与胃癌的预后高度相关。同时，使用转录组数据建立的肿瘤微环境评分（TMESCORE）是预测预后和指导个性化免疫疗法策略的强大生物标志物。但是，其围手术期药物治疗结果的预测价值值得进一步探索和验证。这项研究是一项多中心的观察性研究，旨在评估围手术期治疗的功效与肿瘤微环境在局部可局部可切除的食管胃交界处或胃中的肿瘤微环境之间胃癌的综合治疗效能评估系统。根据纳入标准和排除标准选择符合条件的受试者。成功筛查后，根据临床准则和实际情况对患者进行治疗。收集原发性肿瘤的残留组织样品以进行肿瘤微环境检测。例行新辅助治疗后，随后进行了肿瘤状态和手术的重复。收集残留的手术标本以进行肿瘤微环境检测分析。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 组织学或细胞学上确认的患者是食管胃结或胃的局部晚期可切除的腺癌。 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 其他：不干预 不干涉 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 300 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2024年5月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： - | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04850729 | ||||
| 其他研究ID编号 | NFEC-2021-082 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 南科医科大学南方医院 | ||||
| 研究赞助商 | 南科医科大学南方医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 南科医科大学南方医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
