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出境医 / 临床实验 / 标准治疗疗效与晚期胃癌的肿瘤微环境之间的关系

标准治疗疗效与晚期胃癌的肿瘤微环境之间的关系

研究描述
简要摘要:
胃癌是全国最常见的恶性肿瘤之一,发病率高和死亡率。归因于其阴险的发作和快速进步,最初在晚期诊断出70%的胃癌患者。在晚期胃癌中,基于化学疗法药物,靶向药物和免疫检查点抑制剂的全身治疗仍然是主要方案。在当前的标准治疗方案中,尽管HER2阳性和MSI-H/DMMR状态表明曲妥珠单抗和免疫检查点抑制剂的治疗功效仍然缺乏可预测治疗功效的强大生物标志物。肿瘤微环境作为实体瘤的关键成分,显着影响治疗反应和临床结果。该研究是一项单中心的观察性研究,可评估晚期胃癌中标准治疗疗效与肿瘤微环境之间的关系。此外,该研究全面评估了胃癌肿瘤微环境特征的景观,并旨在建立可靠的生物标志物,以预测预后和治疗效率对芬太尼治疗策略。

病情或疾病 干预/治疗
胃癌其他:不干预

详细说明:
胃癌是全国最常见的恶性肿瘤之一,发病率高和死亡率。归因于其阴险的发作和快速进步,最初在晚期诊断出70%的胃癌患者。在晚期胃癌中,基于化学疗法药物,靶向药物和免疫检查点抑制剂的全身治疗仍然是主要方案。在当前的标准治疗方案中,尽管HER2阳性和MSI-H/DMMR状态表明曲妥珠单抗和免疫检查点抑制剂的治疗功效仍然缺乏可预测治疗功效的强大生物标志物。肿瘤微环境作为实体瘤的关键成分,显着影响治疗反应和临床结果。该研究是一项单中心的观察性研究,可评估晚期胃癌中标准治疗疗效与肿瘤微环境之间的关系。此外,该研究全面评估了胃癌肿瘤微环境特征的景观,并旨在建立可靠的生物标志物,以预测预后和治疗效率对芬太尼治疗策略。根据纳入标准和排除标准选择符合条件的受试者。成功筛查后,遵循临床准则和实际情况对患者进行治疗。收集原发性肿瘤或转移性灶的残留组织样品进行肿瘤微环境检测分析。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 150名参与者
观察模型:队列
时间观点:横截面
官方标题:对晚期胃癌中标准治疗疗效与肿瘤微环境之间关系的观察性研究
实际学习开始日期 2019年11月1日
估计初级完成日期 2023年11月1日
估计 学习完成日期 2023年11月1日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 无进展生存(PFS)[时间范围:4年]
    定义为从第一个周期的启动日期到第一个通过独立审查或因任何原因而导致死亡的疾病进展的时间,以先到者为准。


次要结果度量
  1. 客观响应率(ORR)[时间范围:4年]
    定义为完全反应(CR)或部分反应(PR)的最佳反应的患者百分比。

  2. 总生存(OS)[时间范围:4年]
    定义为从第一个周期的启动日期到第一次记录任何原因死亡日期的时间。

  3. 疾病控制率(DCR)[时间范围:4年]
    定义为完全反应(CR),部分反应(PR)或稳定疾病(SD)的患者百分比为4周。

  4. 响应持续时间(DOR)[时间范围:4年]
    定义为第一次记录到第一次记录的肿瘤进展或死亡的时间。


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2021年4月18日
第一个发布日期2021年4月20日
最后更新发布日期2021年4月20日
实际学习开始日期2019年11月1日
估计初级完成日期2023年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年4月18日)
无进展生存(PFS)[时间范围:4年]
定义为从第一个周期的启动日期到第一个通过独立审查或因任何原因而导致死亡的疾病进展的时间,以先到者为准。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年4月18日)
  • 客观响应率(ORR)[时间范围:4年]
    定义为完全反应(CR)或部分反应(PR)的最佳反应的患者百分比。
  • 总生存(OS)[时间范围:4年]
    定义为从第一个周期的启动日期到第一次记录任何原因死亡日期的时间。
  • 疾病控制率(DCR)[时间范围:4年]
    定义为完全反应(CR),部分反应(PR)或稳定疾病(SD)的患者百分比为4周。
  • 响应持续时间(DOR)[时间范围:4年]
    定义为第一次记录到第一次记录的肿瘤进展或死亡的时间。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题标准治疗疗效与晚期胃癌的肿瘤微环境之间的关系
官方头衔对晚期胃癌中标准治疗疗效与肿瘤微环境之间关系的观察性研究
简要摘要胃癌是全国最常见的恶性肿瘤之一,发病率高和死亡率。归因于其阴险的发作和快速进步,最初在晚期诊断出70%的胃癌患者。在晚期胃癌中,基于化学疗法药物,靶向药物和免疫检查点抑制剂的全身治疗仍然是主要方案。在当前的标准治疗方案中,尽管HER2阳性和MSI-H/DMMR状态表明曲妥珠单抗和免疫检查点抑制剂的治疗功效仍然缺乏可预测治疗功效的强大生物标志物。肿瘤微环境作为实体瘤的关键成分,显着影响治疗反应和临床结果。该研究是一项单中心的观察性研究,可评估晚期胃癌中标准治疗疗效与肿瘤微环境之间的关系。此外,该研究全面评估了胃癌肿瘤微环境特征的景观,并旨在建立可靠的生物标志物,以预测预后和治疗效率对芬太尼治疗策略。
详细说明胃癌是全国最常见的恶性肿瘤之一,发病率高和死亡率。归因于其阴险的发作和快速进步,最初在晚期诊断出70%的胃癌患者。在晚期胃癌中,基于化学疗法药物,靶向药物和免疫检查点抑制剂的全身治疗仍然是主要方案。在当前的标准治疗方案中,尽管HER2阳性和MSI-H/DMMR状态表明曲妥珠单抗和免疫检查点抑制剂的治疗功效仍然缺乏可预测治疗功效的强大生物标志物。肿瘤微环境作为实体瘤的关键成分,显着影响治疗反应和临床结果。该研究是一项单中心的观察性研究,可评估晚期胃癌中标准治疗疗效与肿瘤微环境之间的关系。此外,该研究全面评估了胃癌肿瘤微环境特征的景观,并旨在建立可靠的生物标志物,以预测预后和治疗效率对芬太尼治疗策略。根据纳入标准和排除标准选择符合条件的受试者。成功筛查后,遵循临床准则和实际情况对患者进行治疗。收集原发性肿瘤或转移性灶的残留组织样品进行肿瘤微环境检测分析。
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间视角:横截面
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群组织学或细胞学上确认的晚期胃癌患者。
健康)状况胃癌
干涉其他:不干预
不干涉
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年4月18日)
150
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年11月1日
估计初级完成日期2023年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 组织学或细胞学上证实的晚期胃癌。
  2. 愿意接受抗肿瘤药物治疗
  3. 常规临床诊断后愿意提供残留的肿瘤组织,以进行肿瘤微环境检测分析。

排除标准:

  1. 患者拒绝参加研究。
  2. 患者没有资格接受抗肿瘤药物治疗
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者
联系人
联系人:MD,博士的Wangjun Liao 86-20-62787731 nfyyliaowj@163.com
列出的位置国家中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04850716
其他研究ID编号NFEC-2019-264
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方南科医科大学南方医院
研究赞助商南科医科大学南方医院
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户南科医科大学南方医院
验证日期2021年4月