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出境医 / 临床实验 / 与终身射精早期患者（LPE）有关的脑网络
与终身射精早期患者（LPE）有关的脑网络
研究描述
简要摘要：
使用大脑映射和认知ERP，调查已搜索终生射精早射精（LPE）参与者期间涉及的脑网络。研究人员设计了一项临床试验，将安慰剂与TDC和Blacebo组与达泊西汀进行了比较，研究了对LPE的影响以及副作用及其中期和长期持续时间。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 过早射精性功能障碍 | 设备：经颅辐射噪声刺激药物：服用达泊西汀组合产品：比较假手术组与TRN与DAPOXETIN参与者诊断测试的比较变化：比较参与者和健康对照之间的LPE EEG EEG EEG内表型 | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 44名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 分配：随机干预模型：并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（护理提供者，调查员） |
| 掩盖说明： | 12名患者将接受TRN假手术10次。 12名患者将服用达泊西汀，假10。 |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | TDCS和Dapoxetine之间临床反应的比较研究定义了一个非常有效的治疗靶标，可在长期长期改善LPE |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月2日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年5月21日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月4日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：在IFG脑皮质中接受脑电流弱的过早射精参与者 参与者在IFG脑皮质上接受TRN（弱电流<2 mA）会话，在3周内每周3次每天2次25分钟。 4小时后，他们结束了最后一次会议，进行了新的大脑映射。 | 设备：经颅辐射噪声刺激 LPE患者中针对Dapoxetine的TRN 其他名称：TRN |
| 主动比较器：服用达泊西汀的过早射精参与者 参与者在大脑映射之前服用1片药物1至3小时 | 药物：服用达泊西汀 LPE患者中针对TRN的Dapoxetine |
| 假比较器：安慰剂组 不服药或接受TRN会议的参与者 | 组合产品：比较脑电图与TRN和达泊西汀参与者之间的脑电图变化 比较三组参与者之间的脑电图参数和theta节奏和连贯性：假，TRNS参与者和达泊西汀参与者组。 |
| 控件 44个健康的人在临床上未被诊断为LPD，并表达LPE内表型。通过这种方式，研究人员将在临床上诊断出LPE的患者呈现LPE的内表型或神经生理生物标志物。 | 诊断测试：比较参与者与健康对照之间的LPE EEG EEG内表型 使用不表达LPE EEG内表型的健康人的长期射精的电生理内表型尽可能精确定义 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 小波变化定义LPE的脑生物标志物[时间范围：1个月]研究人员将报告左前叶F3，F7和FZ电极中小波（时频）的变化。
- 比较dapoxetine与TRN的EEG相干性[时间范围：2-3个月]研究人员将报告大脑连通性的变化，比较服用达泊西汀与使用TRN，以计算脑电图相干性。
- 比较dapoxetine与TRN的不良事件[时间范围：2-3个月]在应用Dapoxetine / TRN的应用过程中报告不良事件。
次要结果度量 ：
- 通过ERP新颖性波与对照的值进行比较[时间框架：1个月]，测量达泊西汀的效果腹侧前额叶皮层的潜伏期变化和新颖性波的幅度比较了dapoxetine群中的新颖性波与对照组的新颖性波。
- 通过ERP新颖性波变化来测量TRN的效果，与对照的值相比[时间框架：1个月]腹侧前额叶皮层的潜伏期变化和新颖性波的振幅比较了TRNS组的新颖性波与对照组的新颖性波。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 30年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 所有患者均被诊断出长期射精过早 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Moises Aguilar-Domingo，博士 | +447940810368 | drmoisesaguilar@gmail.com | |
| 联系人：Susana Ferrandis Martinez，医学博士 | +34630501290 | susana2devel@gmail.com |
位置
| 西班牙 | |
| Salud Valclinic | 招募 |
| 西班牙瓦伦西亚，46900 | |
| 联系人：Alejandro Molina-Cabeza，DR +34661962068 almolca@gmail.com | |
| 联系人：Susana Ferrandis-Martinez +34630501290 susana2devel@gmail.com | |
| 子注视器：Moises Aguilar-Domingo，博士 | |
| 子注册者：医学博士克里斯蒂安·纳亚尔（Christian Nayar） | |
赞助商和合作者
Moises Domingo
Alejandro Molina Cabeza博士
Susana Ferrandis Martinez
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士亚历杭德罗·莫利纳·卡贝扎（Alejandro Molina Cabeza） | 性萨鲁德·valclinic | |
| 研究主任： | 医学博士克里斯蒂安·纳亚尔（Christian Nayar） | 赫里福德医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月20日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月20日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月2日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月21日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 与终生射精患者有关的脑网络 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | TDCS和Dapoxetine之间临床反应的比较研究定义了一个非常有效的治疗靶标，可在长期长期改善LPE | ||||||||
| 简要摘要 | 使用大脑映射和认知ERP，调查已搜索终生射精早射精（LPE）参与者期间涉及的脑网络。研究人员设计了一项临床试验，将安慰剂与TDC和Blacebo组与达泊西汀进行了比较，研究了对LPE的影响以及副作用及其中期和长期持续时间。 | ||||||||
| 详细说明 | 终身射精（LPE）是一种非常常见的男性性功能障碍，例如勃起功能障碍。它给性和谐甚至生育带来了极大的困扰。先前的神经生理学研究表明，在成功抑制过程中，大脑中射精相关的控制机制：左下额回（IFG）激活。如果我们将左IFG用作种子，与对照组相比，参与者在种子和两个区域（左齿状核（DN）和右额叶）之间表现出较弱的静息态连通性（FC）活性。 主要目标是比较LPD的参与者是否仅存在脑生物标志物，以及它对Dapoxetine和TDC的反应方式，与IFG网络和LDN的响应，测量了这些大脑网络和FC的连通性变化。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 分配：随机干预模型：并行分配 掩蔽：双重（护理提供者，研究人员）掩盖说明： 12名患者将接受TRN假手术10次。 12名患者将服用达泊西汀，假10。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 44 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月4日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月21日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 30年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04850703 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 0104201ur | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 西班牙神经测量基金会Moises Domingo | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Moises Domingo | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 西班牙神经测量基金会 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
使用大脑映射和认知ERP，调查已搜索终生射精早射精（LPE）参与者期间涉及的脑网络。研究人员设计了一项临床试验，将安慰剂与TDC和Blacebo组与达泊西汀进行了比较，研究了对LPE的影响以及副作用及其中期和长期持续时间。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 过早射精性功能障碍 | 设备：经颅辐射噪声刺激药物：服用达泊西汀组合产品：比较假手术组与TRN与DAPOXETIN参与者诊断测试的比较变化：比较参与者和健康对照之间的LPE EEG EEG EEG内表型 | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 44名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 分配：随机干预模型：并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（护理提供者，调查员） |
| 掩盖说明： | 12名患者将接受TRN假手术10次。 12名患者将服用达泊西汀，假10。 |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | TDCS和Dapoxetine之间临床反应的比较研究定义了一个非常有效的治疗靶标，可在长期长期改善LPE |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月2日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年5月21日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月4日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：在IFG脑皮质中接受脑电流弱的过早射精参与者 参与者在IFG脑皮质上接受TRN（弱电流<2 mA）会话，在3周内每周3次每天2次25分钟。 4小时后，他们结束了最后一次会议，进行了新的大脑映射。 | 设备：经颅辐射噪声刺激 LPE患者中针对Dapoxetine的TRN 其他名称：TRN |
| 主动比较器：服用达泊西汀的过早射精参与者 参与者在大脑映射之前服用1片药物1至3小时 | 药物：服用达泊西汀 LPE患者中针对TRN的Dapoxetine |
| 假比较器：安慰剂组 不服药或接受TRN会议的参与者 | 组合产品：比较脑电图与TRN和达泊西汀参与者之间的脑电图变化 比较三组参与者之间的脑电图参数和theta节奏和连贯性：假，TRNS参与者和达泊西汀参与者组。 |
| 控件 44个健康的人在临床上未被诊断为LPD，并表达LPE内表型。通过这种方式，研究人员将在临床上诊断出LPE的患者呈现LPE的内表型或神经生理生物标志物。 | 诊断测试：比较参与者与健康对照之间的LPE EEG EEG内表型 使用不表达LPE EEG内表型的健康人的长期射精的电生理内表型尽可能精确定义 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 小波变化定义LPE的脑生物标志物[时间范围：1个月]研究人员将报告左前叶F3，F7和FZ电极中小波（时频）的变化。
- 比较dapoxetine与TRN的EEG相干性[时间范围：2-3个月]研究人员将报告大脑连通性的变化，比较服用达泊西汀与使用TRN，以计算脑电图相干性。
- 比较dapoxetine与TRN的不良事件[时间范围：2-3个月]在应用Dapoxetine / TRN的应用过程中报告不良事件。
次要结果度量 ：
- 通过ERP新颖性波与对照的值进行比较[时间框架：1个月]，测量达泊西汀的效果腹侧前额叶皮层的潜伏期变化和新颖性波的幅度比较了dapoxetine群中的新颖性波与对照组的新颖性波。
- 通过ERP新颖性波变化来测量TRN的效果，与对照的值相比[时间框架：1个月]腹侧前额叶皮层的潜伏期变化和新颖性波的振幅比较了TRNS组的新颖性波与对照组的新颖性波。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 30年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 所有患者均被诊断出长期射精过早 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Moises Aguilar-Domingo，博士 | +447940810368 | drmoisesaguilar@gmail.com | |
| 联系人：Susana Ferrandis Martinez，医学博士 | +34630501290 | susana2devel@gmail.com |
位置
赞助商和合作者
Moises Domingo
Alejandro Molina Cabeza博士
Susana Ferrandis Martinez
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士亚历杭德罗·莫利纳·卡贝扎（Alejandro Molina Cabeza） | 性萨鲁德·valclinic | |
| 研究主任： | 医学博士克里斯蒂安·纳亚尔（Christian Nayar） | 赫里福德医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月20日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月20日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月2日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月21日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 与终生射精患者有关的脑网络 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | TDCS和Dapoxetine之间临床反应的比较研究定义了一个非常有效的治疗靶标，可在长期长期改善LPE | ||||||||
| 简要摘要 | 使用大脑映射和认知ERP，调查已搜索终生射精早射精（LPE）参与者期间涉及的脑网络。研究人员设计了一项临床试验，将安慰剂与TDC和Blacebo组与达泊西汀进行了比较，研究了对LPE的影响以及副作用及其中期和长期持续时间。 | ||||||||
| 详细说明 | 终身射精（LPE）是一种非常常见的男性性功能障碍，例如勃起功能障碍。它给性和谐甚至生育带来了极大的困扰。先前的神经生理学研究表明，在成功抑制过程中，大脑中射精相关的控制机制：左下额回（IFG）激活。如果我们将左IFG用作种子，与对照组相比，参与者在种子和两个区域（左齿状核（DN）和右额叶）之间表现出较弱的静息态连通性（FC）活性。 主要目标是比较LPD的参与者是否仅存在脑生物标志物，以及它对Dapoxetine和TDC的反应方式，与IFG网络和LDN的响应，测量了这些大脑网络和FC的连通性变化。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 分配：随机干预模型：并行分配 掩蔽：双重（护理提供者，研究人员）掩盖说明： 12名患者将接受TRN假手术10次。 12名患者将服用达泊西汀，假10。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 44 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月4日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月21日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 30年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04850703 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 0104201ur | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 西班牙神经测量基金会Moises Domingo | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Moises Domingo | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 西班牙神经测量基金会 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
