免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 基于计算机化化学水敏的轨道额皮层（CBOT）用于阿片类药物使用障碍（CBOT-OUD）
基于计算机化化学水敏的轨道额皮层（CBOT）用于阿片类药物使用障碍（CBOT-OUD）
研究描述
简要摘要：
阿片类药物使用障碍（OUD）给个人，家庭和社会造成巨大负担。我们的产品 - 基于计算机化的化学水敏的轨道额叶皮层培训（CBOT） - 提供节省成本的，基于家庭的，用户友好的大脑刺激系统，在一项试点研究中增加了6个月的OUDS治疗保留率；而且，在诱导阿片类药物维持治疗期间，急性降低了阿片类药物的戒断严重程度和负面影响。这项研究将在Oud Care Continuum的不同阶段的一系列OUD主题中确立其有效性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 阿片类药物使用障碍，中等阿片类药物使用障碍，严重的戒断症状渴望负面情感 | 药物：CBOT + TAU设备：假 + Tau | 阶段2 |
详细说明：
Evon Medics提议评估基于计算机化学的眶额皮层训练（CBOT）的有效性，作为阿片类药物使用（OUD）患者（OUD）和其他药物使用障碍（SUD）的预防复发的替代策略。这种治疗利用了处理气味并调解决策的大脑区域的重叠。 CBOT是便携式的，可以在家中使用。正在进行这项临床试验，以证明其通过非治疗寻求和寻求治疗的OUD人群来证明其用于家庭应用的实用性，以进行长期成功的阿片类药物恢复。
该项目的关键目标是：（1）确定CBOT在大量OUD受试者中改善保留和预防复发的有效性； （2）确定其在恢复早期急性减少戒断严重程度和负面影响的急性降低； （3）评估其安全性，用户友好性和可接受性。实现这些目标将导致CBOT在其他成瘾性疾病中的OUD和更广泛应用的更大临床试验。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 190名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | Evon Medics将对通过性别分层的参与者进行随机化。现场工作人员和参与者将对治疗作业视而不见。 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 首要目标： | 预防 |
| 官方标题： | 针对阿片类药物使用障碍的基于计算机化学的眶额皮质训练（CBOT）的开发和评估 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年11月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年11月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CBOT + TAU CBOT由40个嗅觉刺激和OFC训练任务组成，持续约45分钟，每天3个月内一次。治疗与普遍（TAU）是丁丙诺啡（BUP）的标准剂量，达到24 mg（范围16-32 mg）的中位剂量。 | 药物：CBOT + TAU 具有专有气味分子的CBOT旨在刺激长时间的嗅觉神经活动。它与OFC依赖性认知任务配对。 其他名称：基于植物的精油 |
| 假比较器：假 + tau Sham是一种CBOT设备，它使用人为的压缩室空气而不是嗅觉刺激物，并且没有OFC认知任务。与CBOT类似，假手术将每天使用45分钟。 TAU是丁丙诺啡（BUP）的标准剂量，达到24 mg（范围16-32 mg）的中位剂量。 | 设备：假 + tau SHAM CBOT设备使用人为的压缩室空气而不是嗅觉刺激物，并具有控制认知任务。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 6个月的丁丙诺啡维持治疗（BMT）保留[时间范围：基线后2周]
6个月的BMT保留率定义为完成BMT治疗的前两周后，缺少两次连续的诊所就诊，以允许BUP剂量稳定。
保留的确定仅是通过跟踪诊所就诊和健康就诊的电子记录。
- 6个月的丁丙诺啡维持治疗（BMT）保留[时间范围：基线后4周]
6个月的BMT保留率定义为完成BMT治疗的前两周后，缺少两次连续的诊所就诊，以允许BUP剂量稳定。
保留的确定仅是通过跟踪诊所就诊和健康就诊的电子记录。
- 6个月的丁丙诺啡维持治疗（BMT）保留[时间范围：基线后6周]
6个月的BMT保留率定义为完成BMT治疗的前两周后，缺少两次连续的诊所就诊，以允许BUP剂量稳定。
保留的确定仅是通过跟踪诊所就诊和健康就诊的电子记录。
- 6个月的丁丙诺啡维持治疗（BMT）保留[时间范围：基线后8周]
6个月的BMT保留率定义为完成BMT治疗的前两周后，缺少两次连续的诊所就诊，以允许BUP剂量稳定。
保留的确定仅是通过跟踪诊所就诊和健康就诊的电子记录。
- 6个月的丁丙诺啡维持治疗（BMT）保留[时间范围：基线后10周]
6个月的BMT保留率定义为完成BMT治疗的前两周后，缺少两次连续的诊所就诊，以允许BUP剂量稳定。
保留的确定仅是通过跟踪诊所就诊和健康就诊的电子记录。
- 6个月的丁丙诺啡维持治疗（BMT）保留[时间范围：基线后12周]
6个月的BMT保留率定义为完成BMT治疗的前两周后，缺少两次连续的诊所就诊，以允许BUP剂量稳定。
保留的确定仅是通过跟踪诊所就诊和健康就诊的电子记录。
- 6个月的丁丙诺啡维持治疗（BMT）保留[时间范围：基线后14周]
6个月的BMT保留率定义为完成BMT治疗的前两周后，缺少两次连续的诊所就诊，以允许BUP剂量稳定。
保留的确定仅是通过跟踪诊所就诊和健康就诊的电子记录。
- 6个月的丁丙诺啡维持治疗（BMT）保留[时间范围：基线后16周]
6个月的BMT保留率定义为完成BMT治疗的前两周后，缺少两次连续的诊所就诊，以允许BUP剂量稳定。
保留的确定仅是通过跟踪诊所就诊和健康就诊的电子记录。
- 6个月的丁丙诺啡维持治疗（BMT）保留[时间范围：基线后18周]
6个月的BMT保留率定义为完成BMT治疗的前两周后，缺少两次连续的诊所就诊，以允许BUP剂量稳定。
保留的确定仅是通过跟踪诊所就诊和健康就诊的电子记录。
- 6个月的丁丙诺啡维持治疗（BMT）保留[时间范围：基线后20周]
6个月的BMT保留率定义为完成BMT治疗的前两周后，缺少两次连续的诊所就诊，以允许BUP剂量稳定。
保留的确定仅是通过跟踪诊所就诊和健康就诊的电子记录。
- 6个月的丁丙诺啡维持治疗（BMT）保留[时间范围：基线后22周]
6个月的BMT保留率定义为完成BMT治疗的前两周后，缺少两次连续的诊所就诊，以允许BUP剂量稳定。
保留的确定仅是通过跟踪诊所就诊和健康就诊的电子记录。
- 6个月的丁丙诺啡维持治疗（BMT）保留[时间范围：基线后24周]
6个月的BMT保留率定义为完成BMT治疗的前两周后，缺少两次连续的诊所就诊，以允许BUP剂量稳定。
保留的确定仅是通过跟踪诊所就诊和健康就诊的电子记录。
- 6个月的丁丙诺啡维持治疗（BMT）保留[时间范围：基线后26周]
6个月的BMT保留率定义为完成BMT治疗的前两周后，缺少两次连续的诊所就诊，以允许BUP剂量稳定。
保留的确定仅是通过跟踪诊所就诊和健康就诊的电子记录。
- 6个月的丁丙诺啡维持治疗（BMT）保留[时间范围：基线后28周]
6个月的BMT保留率定义为完成BMT治疗的前两周后，缺少两次连续的诊所就诊，以允许BUP剂量稳定。
保留的确定仅是通过跟踪诊所就诊和健康就诊的电子记录。
- 6个月的丁丙诺啡维持治疗（BMT）保留[时间范围：基线后30周]
6个月的BMT保留率定义为完成BMT治疗的前两周后，缺少两次连续的诊所就诊，以允许BUP剂量稳定。
保留的确定仅是通过跟踪诊所就诊和健康就诊的电子记录。
- 6个月的丁丙诺啡维持治疗（BMT）保留[时间范围：基线后32周]
6个月的BMT保留率定义为完成BMT治疗的前两周后，缺少两次连续的诊所就诊，以允许BUP剂量稳定。
保留的确定仅是通过跟踪诊所就诊和健康就诊的电子记录。
- 6个月的丁丙诺啡维持治疗（BMT）保留[时间范围：基线后34周]
6个月的BMT保留率定义为完成BMT治疗的前两周后，缺少两次连续的诊所就诊，以允许BUP剂量稳定。
保留的确定仅是通过跟踪诊所就诊和健康就诊的电子记录。
- 6个月的丁丙诺啡维持治疗（BMT）保留[时间范围：基线后36周]
6个月的BMT保留率定义为完成BMT治疗的前两周后，缺少两次连续的诊所就诊，以允许BUP剂量稳定。
保留的确定仅是通过跟踪诊所就诊和健康就诊的电子记录。
- 从一周[时间范围：第12周筛查]的主观鸦片戒断量表（SOW）中筛查的变化母猪是对阿片类药物戒断症状进行评分的自我管理量表。它包含16个症状，患者的强度为0（根本不是）至4（极度），并且需要少于10分钟的时间才能完成。
- 在第24周（时间范围：筛选到第24周）中的主观阿片戒断量表（SOW）的筛查更改母猪是对阿片类药物戒断症状进行评分的自我管理量表。它包含16个症状，患者的强度为0（根本不是）至4（极度），并且需要少于10分钟的时间才能完成。
- 在第12周的严重程度评级措施1个月内的阿片类药物渴望量表（OCS）的筛查更改[时间范围：筛查访问第12周]他的阿片类药物渴望量表，对可卡因渴望量表进行了修改来测量阿片类药物的渴望。
- 在第24周的严重程度评级措施（时间范围：筛查访问访问第24周）中，从阿片类药物渴望量表（OCS）进行筛查的变化。他的阿片类药物渴望量表，对可卡因渴望量表进行了修改来测量阿片类药物的渴望。
- 在PANAS中的负面影响严重程度[时间范围：筛查访问第12周]的变化。正面和负面影响时间表（PANAS）是评估正面和负面影响的最广泛和常用量表。
- 在PANAS中的负面影响严重程度[时间范围：筛查访问到第24周]正面和负面影响时间表（PANAS）是评估正面和负面影响的最广泛和常用量表。
次要结果度量 ：
- 阿片类药物复发[时间范围：筛查第12周]复发被定义为在前两周内使用自我报告的重复使用（即2或更多），以稳定丁丙诺啡剂量，并且/或/或/或存在用于阿片类药物的阳性尿液药物测试。确定阿片类药物复发是通过：（a）进行2周的调查问题，询问过去的日子如何使用海洛因，处方鸦片和/或其他药物；吸毒的日期；以及所用药物的数量（或剂量）； （b）每两周通过尿液样品对药物使用的生化验证。
- 第2周的筛查中的播种前干预前变化[时间范围：筛查访问到第2周]母猪是对阿片类药物戒断症状进行评分的自我管理量表。它包含16个症状，患者的强度为0（根本不是）至4（极度）。
- 从第13周的第12周（时间范围：第12周至第13周）从SOW进行干预后变化母猪是对阿片类药物戒断症状进行评分的自我管理量表。它包含16个症状，患者的强度为0（根本不是）至4（极度）。
- 从筛查到第2周的OC进行干预前的变化[时间范围：筛查访问到第2周]可卡因渴望量表的修改用于测量阿片类药物的渴望。
- 干预后OCS从第12周到第13周[时间范围：第12周至第13周]可卡因渴望量表的修改用于测量阿片类药物的渴望。
- 筛查访问到第2周（时间范围：筛查访问第2周），PANAS的干预前变化负面影响。正面和负面影响时间表（PANAS）是评估正面和负面影响的最广泛和常用量表。
- 从第13周的第12周（时间范围：第12周至第13周）开始，PANAS的干预后变化负面影响。母猪是对阿片类药物戒断症状进行评分的自我管理量表。它包含16个症状，患者的强度为0（根本不是）至4（极度）。正面和负面影响时间表（PANAS）是评估正面和负面影响的最广泛和常用量表。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 美国，哥伦比亚特区 | |
| 埃德温·查普曼（Edwin Chapman）博士 @ MHDG诊所 | |
| 华盛顿，美国哥伦比亚特区，20002年 | |
| 家庭和医疗咨询服务公司 | |
| 华盛顿，美国哥伦比亚特区，20020年 | |
| 霍华德大学 | |
| 华盛顿，美国哥伦比亚特区，20060年 | |
| 美国，马里兰州 | |
| 马里兰州治疗中心 @艾弗里道路治疗中心 | |
| 马里兰州罗克维尔，美国，20853年 | |
赞助商和合作者
Evon Medic LLC
美国国家药物滥用研究所（NIDA）
霍华德大学
家庭和医疗咨询服务公司
马里兰治疗中心 @ artc
埃德温·查普曼（Edwin Chapman）博士的诊所，医学博士，PC @ MHDG
调查人员
| 首席研究员： | Evaristus A Nwulia，医学博士 | Evon Medic LLC | |
| 首席研究员： | 医学博士Tanya Alim | 霍华德大学 | |
| 首席研究员： | 马克·约翰逊（Mark Johnson），医学博士 | 霍华德大学 | |
| 首席研究员： | 马克·菲什曼（Marc Fishman），医学博士 | 马里兰州治疗中心 | |
| 首席研究员： | 迈克尔·塞林（Michael Serlin），医学博士 | 家庭和医疗咨询服务公司 | |
| 首席研究员： | 埃德温·查普曼（Edwin Chapman），医学博士 | Edwin C. Chapman博士的诊所，医学博士，PC @ MHDG |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月8日 | ||||||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月20日 | ||||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月20日 | ||||||||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 基于计算机化化学水敏的轨道额皮层（CBOT）用于阿片类药物使用障碍 | ||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 针对阿片类药物使用障碍的基于计算机化学的眶额皮质训练（CBOT）的开发和评估 | ||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 阿片类药物使用障碍（OUD）给个人，家庭和社会造成巨大负担。我们的产品 - 基于计算机化的化学水敏的轨道额叶皮层培训（CBOT） - 提供节省成本的，基于家庭的，用户友好的大脑刺激系统，在一项试点研究中增加了6个月的OUDS治疗保留率；而且，在诱导阿片类药物维持治疗期间，急性降低了阿片类药物的戒断严重程度和负面影响。这项研究将在Oud Care Continuum的不同阶段的一系列OUD主题中确立其有效性。 | ||||||||||||||||||
| 详细说明 | Evon Medics提议评估基于计算机化学的眶额皮层训练（CBOT）的有效性，作为阿片类药物使用（OUD）患者（OUD）和其他药物使用障碍（SUD）的预防复发的替代策略。这种治疗利用了处理气味并调解决策的大脑区域的重叠。 CBOT是便携式的，可以在家中使用。正在进行这项临床试验，以证明其通过非治疗寻求和寻求治疗的OUD人群来证明其用于家庭应用的实用性，以进行长期成功的阿片类药物恢复。 该项目的关键目标是：（1）确定CBOT在大量OUD受试者中改善保留和预防复发的有效性； （2）确定其在恢复早期急性减少戒断严重程度和负面影响的急性降低； （3）评估其安全性，用户友好性和可接受性。实现这些目标将导致CBOT在其他成瘾性疾病中的OUD和更广泛应用的更大临床试验。 | ||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： Evon Medics将对通过性别分层的参与者进行随机化。现场工作人员和参与者将对治疗作业视而不见。 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）主要目的：预防 | ||||||||||||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 190 | ||||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年11月30日 | ||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04850664 | ||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CBOTDA049616 2R44DA049616-02（美国NIH赠款/合同） | ||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 责任方 | Evaristus Awele Nwulia，Evon Medics LLC | ||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Evon Medic LLC | ||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| PRS帐户 | Evon Medic LLC | ||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||||
研究描述
简要摘要：
阿片类药物使用障碍（OUD）给个人，家庭和社会造成巨大负担。我们的产品 - 基于计算机化的化学水敏的轨道额叶皮层培训（CBOT） - 提供节省成本的，基于家庭的，用户友好的大脑刺激系统，在一项试点研究中增加了6个月的OUDS治疗保留率；而且，在诱导阿片类药物维持治疗期间，急性降低了阿片类药物的戒断严重程度和负面影响。这项研究将在Oud Care Continuum的不同阶段的一系列OUD主题中确立其有效性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 阿片类药物使用障碍，中等阿片类药物使用障碍，严重的戒断症状渴望负面情感 | 药物：CBOT + TAU设备：假 + Tau | 阶段2 |
详细说明：
Evon Medics提议评估基于计算机化学的眶额皮层训练（CBOT）的有效性，作为阿片类药物使用（OUD）患者（OUD）和其他药物使用障碍（SUD）的预防复发的替代策略。这种治疗利用了处理气味并调解决策的大脑区域的重叠。 CBOT是便携式的，可以在家中使用。正在进行这项临床试验，以证明其通过非治疗寻求和寻求治疗的OUD人群来证明其用于家庭应用的实用性，以进行长期成功的阿片类药物恢复。
该项目的关键目标是：（1）确定CBOT在大量OUD受试者中改善保留和预防复发的有效性； （2）确定其在恢复早期急性减少戒断严重程度和负面影响的急性降低； （3）评估其安全性，用户友好性和可接受性。实现这些目标将导致CBOT在其他成瘾性疾病中的OUD和更广泛应用的更大临床试验。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 190名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | Evon Medics将对通过性别分层的参与者进行随机化。现场工作人员和参与者将对治疗作业视而不见。 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 首要目标： | 预防 |
| 官方标题： | 针对阿片类药物使用障碍的基于计算机化学的眶额皮质训练（CBOT）的开发和评估 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年11月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年11月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CBOT + TAU CBOT由40个嗅觉刺激和OFC训练任务组成，持续约45分钟，每天3个月内一次。治疗与普遍（TAU）是丁丙诺啡（BUP）的标准剂量，达到24 mg（范围16-32 mg）的中位剂量。 | 药物：CBOT + TAU 具有专有气味分子的CBOT旨在刺激长时间的嗅觉神经活动。它与OFC依赖性认知任务配对。 其他名称：基于植物的精油 |
| 假比较器：假 + tau Sham是一种CBOT设备，它使用人为的压缩室空气而不是嗅觉刺激物，并且没有OFC认知任务。与CBOT类似，假手术将每天使用45分钟。 TAU是丁丙诺啡（BUP）的标准剂量，达到24 mg（范围16-32 mg）的中位剂量。 | 设备：假 + tau SHAM CBOT设备使用人为的压缩室空气而不是嗅觉刺激物，并具有控制认知任务。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 6个月的丁丙诺啡维持治疗（BMT）保留[时间范围：基线后2周]
6个月的BMT保留率定义为完成BMT治疗的前两周后，缺少两次连续的诊所就诊，以允许BUP剂量稳定。
保留的确定仅是通过跟踪诊所就诊和健康就诊的电子记录。
- 6个月的丁丙诺啡维持治疗（BMT）保留[时间范围：基线后4周]
6个月的BMT保留率定义为完成BMT治疗的前两周后，缺少两次连续的诊所就诊，以允许BUP剂量稳定。
保留的确定仅是通过跟踪诊所就诊和健康就诊的电子记录。
- 6个月的丁丙诺啡维持治疗（BMT）保留[时间范围：基线后6周]
6个月的BMT保留率定义为完成BMT治疗的前两周后，缺少两次连续的诊所就诊，以允许BUP剂量稳定。
保留的确定仅是通过跟踪诊所就诊和健康就诊的电子记录。
- 6个月的丁丙诺啡维持治疗（BMT）保留[时间范围：基线后8周]
6个月的BMT保留率定义为完成BMT治疗的前两周后，缺少两次连续的诊所就诊，以允许BUP剂量稳定。
保留的确定仅是通过跟踪诊所就诊和健康就诊的电子记录。
- 6个月的丁丙诺啡维持治疗（BMT）保留[时间范围：基线后10周]
6个月的BMT保留率定义为完成BMT治疗的前两周后，缺少两次连续的诊所就诊，以允许BUP剂量稳定。
保留的确定仅是通过跟踪诊所就诊和健康就诊的电子记录。
- 6个月的丁丙诺啡维持治疗（BMT）保留[时间范围：基线后12周]
6个月的BMT保留率定义为完成BMT治疗的前两周后，缺少两次连续的诊所就诊，以允许BUP剂量稳定。
保留的确定仅是通过跟踪诊所就诊和健康就诊的电子记录。
- 6个月的丁丙诺啡维持治疗（BMT）保留[时间范围：基线后14周]
6个月的BMT保留率定义为完成BMT治疗的前两周后，缺少两次连续的诊所就诊，以允许BUP剂量稳定。
保留的确定仅是通过跟踪诊所就诊和健康就诊的电子记录。
- 6个月的丁丙诺啡维持治疗（BMT）保留[时间范围：基线后16周]
6个月的BMT保留率定义为完成BMT治疗的前两周后，缺少两次连续的诊所就诊，以允许BUP剂量稳定。
保留的确定仅是通过跟踪诊所就诊和健康就诊的电子记录。
- 6个月的丁丙诺啡维持治疗（BMT）保留[时间范围：基线后18周]
6个月的BMT保留率定义为完成BMT治疗的前两周后，缺少两次连续的诊所就诊，以允许BUP剂量稳定。
保留的确定仅是通过跟踪诊所就诊和健康就诊的电子记录。
- 6个月的丁丙诺啡维持治疗（BMT）保留[时间范围：基线后20周]
6个月的BMT保留率定义为完成BMT治疗的前两周后，缺少两次连续的诊所就诊，以允许BUP剂量稳定。
保留的确定仅是通过跟踪诊所就诊和健康就诊的电子记录。
- 6个月的丁丙诺啡维持治疗（BMT）保留[时间范围：基线后22周]
6个月的BMT保留率定义为完成BMT治疗的前两周后，缺少两次连续的诊所就诊，以允许BUP剂量稳定。
保留的确定仅是通过跟踪诊所就诊和健康就诊的电子记录。
- 6个月的丁丙诺啡维持治疗（BMT）保留[时间范围：基线后24周]
6个月的BMT保留率定义为完成BMT治疗的前两周后，缺少两次连续的诊所就诊，以允许BUP剂量稳定。
保留的确定仅是通过跟踪诊所就诊和健康就诊的电子记录。
- 6个月的丁丙诺啡维持治疗（BMT）保留[时间范围：基线后26周]
6个月的BMT保留率定义为完成BMT治疗的前两周后，缺少两次连续的诊所就诊，以允许BUP剂量稳定。
保留的确定仅是通过跟踪诊所就诊和健康就诊的电子记录。
- 6个月的丁丙诺啡维持治疗（BMT）保留[时间范围：基线后28周]
6个月的BMT保留率定义为完成BMT治疗的前两周后，缺少两次连续的诊所就诊，以允许BUP剂量稳定。
保留的确定仅是通过跟踪诊所就诊和健康就诊的电子记录。
- 6个月的丁丙诺啡维持治疗（BMT）保留[时间范围：基线后30周]
6个月的BMT保留率定义为完成BMT治疗的前两周后，缺少两次连续的诊所就诊，以允许BUP剂量稳定。
保留的确定仅是通过跟踪诊所就诊和健康就诊的电子记录。
- 6个月的丁丙诺啡维持治疗（BMT）保留[时间范围：基线后32周]
6个月的BMT保留率定义为完成BMT治疗的前两周后，缺少两次连续的诊所就诊，以允许BUP剂量稳定。
保留的确定仅是通过跟踪诊所就诊和健康就诊的电子记录。
- 6个月的丁丙诺啡维持治疗（BMT）保留[时间范围：基线后34周]
6个月的BMT保留率定义为完成BMT治疗的前两周后，缺少两次连续的诊所就诊，以允许BUP剂量稳定。
保留的确定仅是通过跟踪诊所就诊和健康就诊的电子记录。
- 6个月的丁丙诺啡维持治疗（BMT）保留[时间范围：基线后36周]
6个月的BMT保留率定义为完成BMT治疗的前两周后，缺少两次连续的诊所就诊，以允许BUP剂量稳定。
保留的确定仅是通过跟踪诊所就诊和健康就诊的电子记录。
- 从一周[时间范围：第12周筛查]的主观鸦片戒断量表（SOW）中筛查的变化母猪是对阿片类药物戒断症状进行评分的自我管理量表。它包含16个症状，患者的强度为0（根本不是）至4（极度），并且需要少于10分钟的时间才能完成。
- 在第24周（时间范围：筛选到第24周）中的主观阿片戒断量表（SOW）的筛查更改母猪是对阿片类药物戒断症状进行评分的自我管理量表。它包含16个症状，患者的强度为0（根本不是）至4（极度），并且需要少于10分钟的时间才能完成。
- 在第12周的严重程度评级措施1个月内的阿片类药物渴望量表（OCS）的筛查更改[时间范围：筛查访问第12周]他的阿片类药物渴望量表，对可卡因渴望量表进行了修改来测量阿片类药物的渴望。
- 在第24周的严重程度评级措施（时间范围：筛查访问访问第24周）中，从阿片类药物渴望量表（OCS）进行筛查的变化。他的阿片类药物渴望量表，对可卡因渴望量表进行了修改来测量阿片类药物的渴望。
- 在PANAS中的负面影响严重程度[时间范围：筛查访问第12周]的变化。正面和负面影响时间表（PANAS）是评估正面和负面影响的最广泛和常用量表。
- 在PANAS中的负面影响严重程度[时间范围：筛查访问到第24周]正面和负面影响时间表（PANAS）是评估正面和负面影响的最广泛和常用量表。
次要结果度量 ：
- 阿片类药物复发[时间范围：筛查第12周]复发被定义为在前两周内使用自我报告的重复使用（即2或更多），以稳定丁丙诺啡剂量，并且/或/或/或存在用于阿片类药物的阳性尿液药物测试。确定阿片类药物复发是通过：（a）进行2周的调查问题，询问过去的日子如何使用海洛因，处方鸦片和/或其他药物；吸毒的日期；以及所用药物的数量（或剂量）； （b）每两周通过尿液样品对药物使用的生化验证。
- 第2周的筛查中的播种前干预前变化[时间范围：筛查访问到第2周]母猪是对阿片类药物戒断症状进行评分的自我管理量表。它包含16个症状，患者的强度为0（根本不是）至4（极度）。
- 从第13周的第12周（时间范围：第12周至第13周）从SOW进行干预后变化母猪是对阿片类药物戒断症状进行评分的自我管理量表。它包含16个症状，患者的强度为0（根本不是）至4（极度）。
- 从筛查到第2周的OC进行干预前的变化[时间范围：筛查访问到第2周]可卡因渴望量表的修改用于测量阿片类药物的渴望。
- 干预后OCS从第12周到第13周[时间范围：第12周至第13周]可卡因渴望量表的修改用于测量阿片类药物的渴望。
- 筛查访问到第2周（时间范围：筛查访问第2周），PANAS的干预前变化负面影响。正面和负面影响时间表（PANAS）是评估正面和负面影响的最广泛和常用量表。
- 从第13周的第12周（时间范围：第12周至第13周）开始，PANAS的干预后变化负面影响。母猪是对阿片类药物戒断症状进行评分的自我管理量表。它包含16个症状，患者的强度为0（根本不是）至4（极度）。正面和负面影响时间表（PANAS）是评估正面和负面影响的最广泛和常用量表。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 美国，哥伦比亚特区 | |
| 埃德温·查普曼（Edwin Chapman）博士 @ MHDG诊所 | |
| 华盛顿，美国哥伦比亚特区，20002年 | |
| 家庭和医疗咨询服务公司 | |
| 华盛顿，美国哥伦比亚特区，20020年 | |
| 霍华德大学 | |
| 华盛顿，美国哥伦比亚特区，20060年 | |
| 美国，马里兰州 | |
| 马里兰州治疗中心 @艾弗里道路治疗中心 | |
| 马里兰州罗克维尔，美国，20853年 | |
赞助商和合作者
Evon Medic LLC
美国国家药物滥用研究所（NIDA）
霍华德大学
家庭和医疗咨询服务公司
马里兰治疗中心 @ artc
埃德温·查普曼（Edwin Chapman）博士的诊所，医学博士，PC @ MHDG
调查人员
| 首席研究员： | Evaristus A Nwulia，医学博士 | Evon Medic LLC | |
| 首席研究员： | 医学博士Tanya Alim | 霍华德大学 | |
| 首席研究员： | 马克·约翰逊（Mark Johnson），医学博士 | 霍华德大学 | |
| 首席研究员： | 马克·菲什曼（Marc Fishman），医学博士 | 马里兰州治疗中心 | |
| 首席研究员： | 迈克尔·塞林（Michael Serlin），医学博士 | 家庭和医疗咨询服务公司 | |
| 首席研究员： | 埃德温·查普曼（Edwin Chapman），医学博士 | Edwin C. Chapman博士的诊所，医学博士，PC @ MHDG |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月8日 | ||||||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月20日 | ||||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月20日 | ||||||||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 基于计算机化化学水敏的轨道额皮层（CBOT）用于阿片类药物使用障碍 | ||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 针对阿片类药物使用障碍的基于计算机化学的眶额皮质训练（CBOT）的开发和评估 | ||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 阿片类药物使用障碍（OUD）给个人，家庭和社会造成巨大负担。我们的产品 - 基于计算机化的化学水敏的轨道额叶皮层培训（CBOT） - 提供节省成本的，基于家庭的，用户友好的大脑刺激系统，在一项试点研究中增加了6个月的OUDS治疗保留率；而且，在诱导阿片类药物维持治疗期间，急性降低了阿片类药物的戒断严重程度和负面影响。这项研究将在Oud Care Continuum的不同阶段的一系列OUD主题中确立其有效性。 | ||||||||||||||||||
| 详细说明 | Evon Medics提议评估基于计算机化学的眶额皮层训练（CBOT）的有效性，作为阿片类药物使用（OUD）患者（OUD）和其他药物使用障碍（SUD）的预防复发的替代策略。这种治疗利用了处理气味并调解决策的大脑区域的重叠。 CBOT是便携式的，可以在家中使用。正在进行这项临床试验，以证明其通过非治疗寻求和寻求治疗的OUD人群来证明其用于家庭应用的实用性，以进行长期成功的阿片类药物恢复。 该项目的关键目标是：（1）确定CBOT在大量OUD受试者中改善保留和预防复发的有效性； （2）确定其在恢复早期急性减少戒断严重程度和负面影响的急性降低； （3）评估其安全性，用户友好性和可接受性。实现这些目标将导致CBOT在其他成瘾性疾病中的OUD和更广泛应用的更大临床试验。 | ||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： Evon Medics将对通过性别分层的参与者进行随机化。现场工作人员和参与者将对治疗作业视而不见。 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）主要目的：预防 | ||||||||||||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||||||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 190 | ||||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年11月30日 | ||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04850664 | ||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CBOTDA049616 2R44DA049616-02（美国NIH赠款/合同） | ||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 责任方 | Evaristus Awele Nwulia，Evon Medics LLC | ||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Evon Medic LLC | ||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| PRS帐户 | Evon Medic LLC | ||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||||
