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出境医 / 临床实验 / 瓜托替尼加Vinorelbine与Lapatinib Plus Capecitabine
瓜托替尼加Vinorelbine与Lapatinib Plus Capecitabine
研究描述
简要摘要：
瓜托替尼加Vinorelbine与Lapatinib Plus Capecitabine
| 病情或疾病 |
|---|
| 乳腺癌 |
详细说明：
这是一项回顾性研究，旨在探索烟毒菌和乙烯替宾与拉帕替尼的功效和安全性，以及先前治疗的HER2阳性转移性乳腺癌的患者。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 先前治疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者中的烟丁加Vinorelbine与Lapatinib Plus Capecitabine：多中心回顾性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月15日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 |
|---|
| 瓜托尼加Vinorelbine 拉帕替尼（750-1,250 mg/day）加上卡皮替滨（1,500-2,000 mg/m2） |
| 拉帕替尼加上卡皮替滨 瓜托尼（320-400 mg/天）加乙烯替宾（静脉注射25mg/m2或每天21天和8天）口服60 mg/m2） |
结果措施
主要结果指标 ：
- PFS [时间范围：6周]无进展生存
次要结果度量 ：
- CTCAE V4.0评估的患有与治疗相关的不良事件的参与者数量[时间范围：6周]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
诊断为乳腺癌的患者（根据ICD-10）确认转移，无论是从头开始还是从非转移阶段进行的。
标准
纳入标准：
- HER2 +MBC患者通过免疫组织化学（IHC）分析得分+3或评分+2，荧光原位杂交的结果为阳性。
- 先前在晚期环境中用曲妥珠单抗治疗患者，在任何情况下使用紫杉烷治疗。
- 患者接受了拉帕替尼（750-1,250 mg/day）加上卡皮替滨（1,500-2,000 mg/m2）或瓜托比（320-400 mg/day）加乙烯苯甲苯甲酸苯甲酸甲酸酯（静脉内25mg/m2） 21天）至少一个周期，从2015年6月到2021年1月。
- 患者有完整的病历。所有数据均从各个机构的病历中追溯收集。
排除标准：
- 不完整的病史
联系人和位置
位置
| 中国 | |
| 福丹大学上海癌症中心 | |
| 中国上海，200032年 | |
赞助商和合作者
福丹大学
调查人员
| 首席研究员： | Biyun Wang，教授 | 福丹大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年4月16日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月20日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月20日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年1月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | PFS [时间范围：6周] 无进展生存 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | CTCAE V4.0评估的患有与治疗相关的不良事件的参与者数量[时间范围：6周] | ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 瓜托替尼加Vinorelbine与Lapatinib Plus Capecitabine | ||||
| 官方头衔 | 先前治疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者中的烟丁加Vinorelbine与Lapatinib Plus Capecitabine：多中心回顾性研究 | ||||
| 简要摘要 | 瓜托替尼加Vinorelbine与Lapatinib Plus Capecitabine | ||||
| 详细说明 | 这是一项回顾性研究，旨在探索烟毒菌和乙烯替宾与拉帕替尼的功效和安全性，以及先前治疗的HER2阳性转移性乳腺癌的患者。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 诊断为乳腺癌的患者（根据ICD-10）确认转移，无论是从头开始还是从非转移阶段进行的。 | ||||
| 健康）状况 | 乳腺癌 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 活跃，不招募 | ||||
| 估计入学人数 | 200 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年6月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04850625 | ||||
| 其他研究ID编号 | YoungBC-14 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 福丹大学医学博士Biyun Wang | ||||
| 研究赞助商 | 福丹大学 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 福丹大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 先前治疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者中的烟丁加Vinorelbine与Lapatinib Plus Capecitabine：多中心回顾性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月15日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 |
|---|
| 瓜托尼加Vinorelbine 拉帕替尼（750-1,250 mg/day）加上卡皮替滨（1,500-2,000 mg/m2） |
| 拉帕替尼加上卡皮替滨 瓜托尼（320-400 mg/天）加乙烯替宾（静脉注射25mg/m2或每天21天和8天）口服60 mg/m2） |
结果措施
主要结果指标 ：
- PFS [时间范围：6周]无进展生存
次要结果度量 ：
- CTCAE V4.0评估的患有与治疗相关的不良事件的参与者数量[时间范围：6周]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
诊断为乳腺癌的患者（根据ICD-10）确认转移，无论是从头开始还是从非转移阶段进行的。
标准
联系人和位置
位置
| 中国 | |
| 福丹大学上海癌症中心 | |
| 中国上海，200032年 | |
赞助商和合作者
福丹大学
调查人员
| 首席研究员： | Biyun Wang，教授 | 福丹大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年4月16日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月20日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月20日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年1月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | PFS [时间范围：6周] 无进展生存 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | CTCAE V4.0评估的患有与治疗相关的不良事件的参与者数量[时间范围：6周] | ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 瓜托替尼加Vinorelbine与Lapatinib Plus Capecitabine | ||||
| 官方头衔 | 先前治疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者中的烟丁加Vinorelbine与Lapatinib Plus Capecitabine：多中心回顾性研究 | ||||
| 简要摘要 | 瓜托替尼加Vinorelbine与Lapatinib Plus Capecitabine | ||||
| 详细说明 | 这是一项回顾性研究，旨在探索烟毒菌和乙烯替宾与拉帕替尼的功效和安全性，以及先前治疗的HER2阳性转移性乳腺癌的患者。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 诊断为乳腺癌的患者（根据ICD-10）确认转移，无论是从头开始还是从非转移阶段进行的。 | ||||
| 健康）状况 | 乳腺癌 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 活跃，不招募 | ||||
| 估计入学人数 | 200 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年6月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04850625 | ||||
| 其他研究ID编号 | YoungBC-14 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 福丹大学医学博士Biyun Wang | ||||
| 研究赞助商 | 福丹大学 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 福丹大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
