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新型CAR-T携带PD-1/CD28嵌合开关受体的序性低剂量去替滨治疗，复发或难治性B细胞淋巴瘤
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 客观响应率 | 生物学：CD19 PD-1/CD28 CAR-T Plus低剂量去替他 | 阶段1 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 新型CAR-T携带PD-1/CD28嵌合开关受体的序性低剂量去替滨治疗，复发或难治性B细胞淋巴瘤 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年5月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CD19 PD-1/CD28 CAR-T Plus低剂量去替他 | 生物学：CD19 PD-1/CD28 CAR-T Plus低剂量去替他 CD19 PD-1/CD28 CAR-T Plus低剂量Decitabine |
- 客观响应率[时间范围：3个月]组合的客观响应率
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
（1）年龄≥18岁，上限75，男女无限；
（2）ECOG得分0-3;
（3）组织学确认的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）[根据WHO 2008]；
（4）CD19为正（免疫组织化学或流式细胞仪）。
（5）DLBCL的难治性或复发的定义是：2线治疗后没有完全缓解；在任何治疗过程中的疾病进展，或等于或小于6个月的疾病稳定时间；或造血干细胞移植后12个月内疾病进展或复发；
（6）先前对大型B细胞淋巴瘤的治疗方法必须包括利妥昔单抗（CD20 mAb）和蒽环类霉菌；
（7）至少应该有一个可衡量的重点。任何长度的淋巴结焦点都应大于1.5厘米，或任何长度的外焦点焦点应大于1.0厘米。 PET-CT扫描焦点应具有吸收（SUV大于肝脏血池）；
（8）外周血≥1000 /μL，血小板≥45000 /μL的绝对值；
（9）心脏，肝脏和肾功能：肌酐<1.5mg/dl; Alt（丙氨酸氨基转移酶） / AST（天冬氨酸氨基转移酶）比正常上限低2.5倍；总胆红素<1.5mg/dl;心脏射血分数（EF）≥50％；
（10）足够的理解能力和自愿签署知情同意；
（11）那些生育力的人必须愿意使用避孕方法；
（12）根据研究人员的判断，预期的生存时间超过4个月；
（13）愿意遵守访问时间表，管理计划，实验室检查和其他测试步骤。
排除标准：
| 联系人：Hui Liu，医学博士，博士 | 13819198629 | sylenliu@zju.edu.cn | |
| 联系人：医学博士Wenbin Qian | 13605801032 | qianwb@zju.edu.cn |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月20日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月20日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 客观响应率[时间范围：3个月] 组合的客观响应率 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 新型CAR-T携带PD-1/CD28嵌合开关受体的序性低剂量去替滨治疗，复发或难治性B细胞淋巴瘤 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 新型CAR-T携带PD-1/CD28嵌合开关受体的序性低剂量去替滨治疗，复发或难治性B细胞淋巴瘤 | ||||||||
| 简要摘要 | 为了评估CD19 PD1/CD28-CAR-T顺序低剂量德替他在复发或难治性B细胞淋巴瘤治疗中的功效和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 客观响应率 | ||||||||
| 干预ICMJE | 生物学：CD19 PD-1/CD28 CAR-T Plus低剂量去替他 CD19 PD-1/CD28 CAR-T Plus低剂量Decitabine | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：CD19 PD-1/CD28 CAR-T Plus低剂量去替他 干预：生物学：CD19 PD-1/CD28 CAR-T Plus低剂量去替他 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年5月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04850560 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IR2021001123 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 智格大学医学院第二附属医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 智格大学医学院第二附属医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 智格大学医学院第二附属医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 客观响应率 | 生物学：CD19 PD-1/CD28 CAR-T Plus低剂量去替他 | 阶段1 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 新型CAR-T携带PD-1/CD28嵌合开关受体的序性低剂量去替滨治疗，复发或难治性B细胞淋巴瘤 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年5月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CD19 PD-1/CD28 CAR-T Plus低剂量去替他 | 生物学：CD19 PD-1/CD28 CAR-T Plus低剂量去替他 CD19 PD-1/CD28 CAR-T Plus低剂量Decitabine |
- 客观响应率[时间范围：3个月]组合的客观响应率
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
（1）年龄≥18岁，上限75，男女无限；
（2）ECOG得分0-3;
（3）组织学确认的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）[根据WHO 2008]；
（4）CD19为正（免疫组织化学或流式细胞仪）。
（5）DLBCL的难治性或复发的定义是：2线治疗后没有完全缓解；在任何治疗过程中的疾病进展，或等于或小于6个月的疾病稳定时间；或造血干细胞移植后12个月内疾病进展或复发；
（6）先前对大型B细胞淋巴瘤的治疗方法必须包括利妥昔单抗（CD20 mAb）和蒽环类霉菌；
（7）至少应该有一个可衡量的重点。任何长度的淋巴结焦点都应大于1.5厘米，或任何长度的外焦点焦点应大于1.0厘米。 PET-CT扫描焦点应具有吸收（SUV大于肝脏血池）；
（8）外周血≥1000 /μL，血小板≥45000 /μL的绝对值；
（9）心脏，肝脏和肾功能：肌酐<1.5mg/dl; Alt（丙氨酸氨基转移酶） / AST（天冬氨酸氨基转移酶）比正常上限低2.5倍；总胆红素<1.5mg/dl;心脏射血分数（EF）≥50％；
（10）足够的理解能力和自愿签署知情同意；
（11）那些生育力的人必须愿意使用避孕方法；
（12）根据研究人员的判断，预期的生存时间超过4个月；
（13）愿意遵守访问时间表，管理计划，实验室检查和其他测试步骤。
排除标准：
| 联系人：Hui Liu，医学博士，博士 | 13819198629 | sylenliu@zju.edu.cn | |
| 联系人：医学博士Wenbin Qian | 13605801032 | qianwb@zju.edu.cn |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月20日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月20日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 客观响应率[时间范围：3个月] 组合的客观响应率 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 新型CAR-T携带PD-1/CD28嵌合开关受体的序性低剂量去替滨治疗，复发或难治性B细胞淋巴瘤 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 新型CAR-T携带PD-1/CD28嵌合开关受体的序性低剂量去替滨治疗，复发或难治性B细胞淋巴瘤 | ||||||||
| 简要摘要 | 为了评估CD19 PD1/CD28-CAR-T顺序低剂量德替他在复发或难治性B细胞淋巴瘤治疗中的功效和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 客观响应率 | ||||||||
| 干预ICMJE | 生物学：CD19 PD-1/CD28 CAR-T Plus低剂量去替他 CD19 PD-1/CD28 CAR-T Plus低剂量Decitabine | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：CD19 PD-1/CD28 CAR-T Plus低剂量去替他 干预：生物学：CD19 PD-1/CD28 CAR-T Plus低剂量去替他 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年5月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04850560 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IR2021001123 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 智格大学医学院第二附属医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 智格大学医学院第二附属医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 智格大学医学院第二附属医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
