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出境医 / 临床实验 / 脂肪肝病对骨密度的影响

脂肪肝病对骨密度的影响

研究描述
简要摘要:

非酒精脂肪肝(NAFLD)是一系列疾病,范围从肝脏中的积累(肝炎)可能伴有炎症(脂肪性肝炎)(脂肪性肝炎)到坏死,纤维化,甚至类似于酒精性肝炎的癌症,甚至类似于酒精性肝炎Pardee等,2012)。

据估计,NAFLD的全球流行率高达十亿。在美国,据估计,NAFLD是慢性肝病的最常见原因,影响了80至1亿个人,其中近25%的人向NASH进展(Loomba等,2013)。

通常,在过去的20年中,NAFLD的流行率有所增加。中东和南美的NAFLD患病率最高,分别为31%和32%,非洲的患病率最低,为13.5%(Younossi等,2016)。

肝活检(LB)仍然是NAFLD诊断和早期肝纤维化的标准测试。但是,组织学病变并未均匀分布在整个肝脏中。抽样误差是LB诊断NAFLD的最大限制,具有炎症性病变和激烈的变性可能导致误诊和分期不准确(Lee等,2016)。

为了克服这些局限性,已经使用了几种非侵入性标记,而不是肝活检。这些方法是实验室标记或成像方式。受控衰减参数(CAP)是一种基于瞬时弹性衰减原理的新技术定量检测肝脂肪含量的方法,被认为是肝脂肪变性的更好评估方法。与超声相比,该技术提高了脂肪肝诊断的敏感性和特异性,可用于NAFLD患者的普遍筛查,诊断和随访(Sasso等,2016)。

已知NAFLD与代谢疾病密切相关,包括胰岛素抵抗,腹部肥胖,血脂异常2型糖尿病,因此被认为是代谢综合征的肝表现(Ballestri。,2016)。在最近的流行病学研究中,NAFLD被证明与通常不依赖肥胖症的疾病有关,例如肌肉减少症和骨质疏松症(Poggiogalle等,2017)。

骨质疏松症已成为世界各地的公共卫生问题。低能骨折(例如髋部或椎骨骨折)引起的残疾是早期发现和治疗的主要关注点。据估计,骨质疏松症会影响全球2亿女性(Kanis等,2007)。

肝脏是许多蛋白质的来源,是涉及骨代谢的几种途径的调节剂。最著名的是维生素D代谢途径。考虑到肝脏在骨代谢中的作用,近年来,NAFLD与骨异常之间的关联并不奇怪(Eshraghian等,2017)。

除了其在钙和骨代谢中的作用外,维生素D还可能在许多组织中发挥多作用作用。据报道,与对照组相比,NAFLD患者的血清25(OH)维生素D显着降低(Yilmaz等,2011)。

在成年人中,骨骼不断被重塑,首先被分解(骨吸收)然后重建(骨形成)。骨骼的吸收和改革对于修复微裂缝很重要,并允许对应激和其他生物力学力的响应进行修改。骨形成通常紧密地耦合到骨吸收,因此骨骼质量不会改变。当脱离形成和吸收时,发生骨疾病。有几种测量骨转换标记(BTM)的测定方法。这些测定法测量胶原蛋白分解产物和其他在骨吸收和形成过程中从破骨细胞和成骨细胞释放的分子。特定于骨形成的标记包括I型Procollagen(PINP)的骨特异性碱性磷酸酶(BSAP),骨钙素和N末端前肽;特异性的骨吸收标记包括I型胶原蛋白(NTX)的N末端端肽,I型胶原蛋白(CTX)的C末端端肽和吡啶胺交叉链接(Rosen等,2019)。


病情或疾病
脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝骨质疏松症

详细说明:

所有包含的患者都将遭受以下操作:

  1. 完整的历史记录包括年龄,性别,当前病史(例如高血压,糖尿病,心血管疾病,肾脏,甲状腺,甲状腺,甲状旁腺疾病和绝经状态),每日饮酒和吸烟状况将在考试期间与参与者的访谈中记录。
  2. 彻底的临床检查。将获得参与者的人体测量值,包括:其体重,身高,腰围(WC)和体重指数(BMI)。

    将记录一般检查动脉血压,并以检测慢性肝病的污名。

    将进行腹部检查以评估肝脏和脾脏的大小。

  3. NAFLD的诊断:

    该诊断将基于腹部超声检查结果,并通过纤维可确认为以下内容:

    1. 腹部超声:脂肪变性将根据Quinn和Gosink(1985)的分级,如下:

      I级:细小回声的弥散性最小。与肾脏的皮质相比,肝脏显得明亮。

      II级:优质回声中等弥散性增加。肝内血管和隔膜的可视化略有损害。

      III级:罚款的明显增加。肝内血管和隔膜的可视化较差或肝后侧侧侧段的渗透率不良

    2. 如(Sasso等人,2010年)所述,纤维Can通过CAP评分和纤维化阶段评估脂肪变性等级。
  4. 实验室调查:

    1. 全血数(CBC)。
    2. 肝脏谱:丙氨酸氨基转移酶(ALT),天冬氨酸氨基转移酶(AST),血清白蛋白,Total和Direct Bilirubin,凝血酶原时间和INR。
    3. 肾脏轮廓:肌酐和尿液分析。
    4. 总胆固醇,甘油三酸酯(TG),高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C),低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)。
    5. 空腹血糖。
    6. (HBSAG,HCV AB)病毒标记。
    7. 血清中25-羟基 - 维生素D(25(OH)D)。
    8. 血清骨钙素作为骨形成和血清NTX的标志物作为骨吸收的标记。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 80名参与者
观察模型:其他
时间观点:横截面
官方标题:非酒精脂肪肝病患者的维生素D状态和骨转换标记
估计研究开始日期 2021年5月
估计初级完成日期 2022年5月
估计 学习完成日期 2022年5月
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. NAFLD患者的血清25(OH)维生素D水平[时间范围:一年]
    •研究NAFLD患者的血清25(OH)维生素D的水平及其与疾病严重程度的关系。

  2. NAFLD患者的骨钙素水平[时间范围:一年]
    •研究NAFLD患者的骨钙素和(骨形成标记)和NTX(骨吸收标记)的血清水平。

  3. 骨骼和肝之间的相关性[时间范围:一年]
    评估NAFLD患者的骨转换标记与肝脏脂肪变性与纤维化之间的相关性


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 20年至60年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
受试者(参加热带医学和胃肠病学门诊诊所或部门的住院部分)将是从男性和绝经前女性患者招募,患有不良肽症状,并接受了常规的腹部超声,揭示了明亮的肝脏。
标准

纳入标准:

  • 雄性(20至60岁)和绝经前女性,由Fibibroscan诊断为NAFLD

排除标准:

  • (i)年龄<20岁或> 60岁的患者。 (ii)男性的饮酒量≥30g/天,女性≥20g/天。 (iii)怀疑或证明除NAFLD以外的任何其他肝病的受试者(病毒肝炎,药物诱导的肝损伤,自身免疫性肝病,威尔逊病或原发性胆道胆管炎)。

(iv)绝经后女性,以避免由于荷尔蒙变化而导致这些患者骨质疏松症的风险增加。

(v)已知会影响骨骼代谢的疾病的患者,例如肾脏,甲状腺或甲状旁腺疾病。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:萨马尔·侯赛因01066731384 samar.hussein.kamel@gmail.com
联系人:侯赛因

赞助商和合作者
索哈格大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:萨马·侯赛因索哈格大学
追踪信息
首先提交日期2021年4月18日
第一个发布日期2021年4月20日
最后更新发布日期2021年4月20日
估计研究开始日期2021年5月
估计初级完成日期2022年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年4月18日)
  • NAFLD患者的血清25(OH)维生素D水平[时间范围:一年]
    •研究NAFLD患者的血清25(OH)维生素D的水平及其与疾病严重程度的关系。
  • NAFLD患者的骨钙素水平[时间范围:一年]
    •研究NAFLD患者的骨钙素和(骨形成标记)和NTX(骨吸收标记)的血清水平。
  • 骨骼和肝之间的相关性[时间范围:一年]
    评估NAFLD患者的骨转换标记与肝脏脂肪变性与纤维化之间的相关性
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题脂肪肝病对骨密度的影响
官方头衔非酒精脂肪肝病患者的维生素D状态和骨转换标记
简要摘要

非酒精脂肪肝(NAFLD)是一系列疾病,范围从肝脏中的积累(肝炎)可能伴有炎症(脂肪性肝炎)(脂肪性肝炎)到坏死,纤维化,甚至类似于酒精性肝炎的癌症,甚至类似于酒精性肝炎Pardee等,2012)。

据估计,NAFLD的全球流行率高达十亿。在美国,据估计,NAFLD是慢性肝病的最常见原因,影响了80至1亿个人,其中近25%的人向NASH进展(Loomba等,2013)。

通常,在过去的20年中,NAFLD的流行率有所增加。中东和南美的NAFLD患病率最高,分别为31%和32%,非洲的患病率最低,为13.5%(Younossi等,2016)。

肝活检(LB)仍然是NAFLD诊断和早期肝纤维化的标准测试。但是,组织学病变并未均匀分布在整个肝脏中。抽样误差是LB诊断NAFLD的最大限制,具有炎症性病变和激烈的变性可能导致误诊和分期不准确(Lee等,2016)。

为了克服这些局限性,已经使用了几种非侵入性标记,而不是肝活检。这些方法是实验室标记或成像方式。受控衰减参数(CAP)是一种基于瞬时弹性衰减原理的新技术定量检测肝脂肪含量的方法,被认为是肝脂肪变性的更好评估方法。与超声相比,该技术提高了脂肪肝诊断的敏感性和特异性,可用于NAFLD患者的普遍筛查,诊断和随访(Sasso等,2016)。

已知NAFLD与代谢疾病密切相关,包括胰岛素抵抗,腹部肥胖,血脂异常2型糖尿病,因此被认为是代谢综合征的肝表现(Ballestri。,2016)。在最近的流行病学研究中,NAFLD被证明与通常不依赖肥胖症的疾病有关,例如肌肉减少症和骨质疏松症(Poggiogalle等,2017)。

骨质疏松症已成为世界各地的公共卫生问题。低能骨折(例如髋部或椎骨骨折)引起的残疾是早期发现和治疗的主要关注点。据估计,骨质疏松症会影响全球2亿女性(Kanis等,2007)。

肝脏是许多蛋白质的来源,是涉及骨代谢的几种途径的调节剂。最著名的是维生素D代谢途径。考虑到肝脏在骨代谢中的作用,近年来,NAFLD与骨异常之间的关联并不奇怪(Eshraghian等,2017)。

除了其在钙和骨代谢中的作用外,维生素D还可能在许多组织中发挥多作用作用。据报道,与对照组相比,NAFLD患者的血清25(OH)维生素D显着降低(Yilmaz等,2011)。

在成年人中,骨骼不断被重塑,首先被分解(骨吸收)然后重建(骨形成)。骨骼的吸收和改革对于修复微裂缝很重要,并允许对应激和其他生物力学力的响应进行修改。骨形成通常紧密地耦合到骨吸收,因此骨骼质量不会改变。当脱离形成和吸收时,发生骨疾病。有几种测量骨转换标记(BTM)的测定方法。这些测定法测量胶原蛋白分解产物和其他在骨吸收和形成过程中从破骨细胞和成骨细胞释放的分子。特定于骨形成的标记包括I型Procollagen(PINP)的骨特异性碱性磷酸酶(BSAP),骨钙素和N末端前肽;特异性的骨吸收标记包括I型胶原蛋白(NTX)的N末端端肽,I型胶原蛋白(CTX)的C末端端肽和吡啶胺交叉链接(Rosen等,2019)。

详细说明

所有包含的患者都将遭受以下操作:

  1. 完整的历史记录包括年龄,性别,当前病史(例如高血压,糖尿病,心血管疾病,肾脏,甲状腺,甲状腺,甲状旁腺疾病和绝经状态),每日饮酒和吸烟状况将在考试期间与参与者的访谈中记录。
  2. 彻底的临床检查。将获得参与者的人体测量值,包括:其体重,身高,腰围(WC)和体重指数(BMI)。

    将记录一般检查动脉血压,并以检测慢性肝病的污名。

    将进行腹部检查以评估肝脏和脾脏的大小。

  3. NAFLD的诊断:

    该诊断将基于腹部超声检查结果,并通过纤维可确认为以下内容:

    1. 腹部超声:脂肪变性将根据Quinn和Gosink(1985)的分级,如下:

      I级:细小回声的弥散性最小。与肾脏的皮质相比,肝脏显得明亮。

      II级:优质回声中等弥散性增加。肝内血管和隔膜的可视化略有损害。

      III级:罚款的明显增加。肝内血管和隔膜的可视化较差或肝后侧侧侧段的渗透率不良

    2. 如(Sasso等人,2010年)所述,纤维Can通过CAP评分和纤维化阶段评估脂肪变性等级。
  4. 实验室调查:

    1. 全血数(CBC)。
    2. 肝脏谱:丙氨酸氨基转移酶(ALT),天冬氨酸氨基转移酶(AST),血清白蛋白,Total和Direct Bilirubin,凝血酶原时间和INR。
    3. 肾脏轮廓:肌酐和尿液分析。
    4. 总胆固醇,甘油三酸酯(TG),高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C),低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)。
    5. 空腹血糖。
    6. (HBSAG,HCV AB)病毒标记。
    7. 血清中25-羟基 - 维生素D(25(OH)D)。
    8. 血清骨钙素作为骨形成和血清NTX的标志物作为骨吸收的标记。
研究类型观察
学习规划观察模型:其他
时间视角:横截面
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群受试者(参加热带医学和胃肠病学门诊诊所或部门的住院部分)将是从男性和绝经前女性患者招募,患有不良肽症状,并接受了常规的腹部超声,揭示了明亮的肝脏。
健康)状况
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *
  • Poggiogalle E,Donini LM,Lenzi A,Chiesa C,Pacifico L.与无脂肪组织的非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病连接:重点关注骨骼和骨骼肌。世界j胃肠道。 2017年3月14日; 23(10):1747-1757。 doi:10.3748/wjg.v23.i10.1747。审查。
  • Ballestri S,Zona S,Targher G,Romagnoli D,Baldelli E,Nascimbeni F,Roverato A,Guaraldi G,LonardoA。非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝疾病与发生2型2型糖尿病代谢综合征的风险增加了几乎两倍。来自系统评价和荟萃分析的证据。 J Gastroenterol Hepatol。 2016年5月; 31(5):936-44。 doi:10.1111/jgh.13264。审查。
  • Eshraghian A.非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病中的骨代谢:维生素D状态和骨矿物质密度。密涅瓦内分泌。 2017年6月; 42(2):164-172。 doi:10.23736/s0391-1977.16.02587-6。 EPUB 2016 12月14日。评论。
  • Sasso M,AudièreS,Kemgang A,Gaouar F,Corpechot C,ChazouillèresO,Fournier C,Golsztejn O,Prince S,Prince S,Menu Y,Sandrin L,Miette V.肝脏脂肪变性。通过用XL测量的对照衰减参数(CAP)评估的肝脂肪变性纤维可探测:一项试点研究,评估诊断准确性。超声Med Biol。 2016年1月; 42(1):92-103。 doi:10.1016/j.ultrasmedbio.2015.08.008。 EPUB 2015年9月19日。
  • Loomba R,Sanyal AJ。全球NAFLD流行病。 Nat Rev Gastroenterol Hepatol。 2013年11月; 10(11):686-90。 doi:10.1038/nrgastro.2013.171。 EPUB 2013年9月17日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2021年4月18日)
80
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年5月
估计初级完成日期2022年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 雄性(20至60岁)和绝经前女性,由Fibibroscan诊断为NAFLD

排除标准:

  • (i)年龄<20岁或> 60岁的患者。 (ii)男性的饮酒量≥30g/天,女性≥20g/天。 (iii)怀疑或证明除NAFLD以外的任何其他肝病的受试者(病毒肝炎,药物诱导的肝损伤,自身免疫性肝病,威尔逊病或原发性胆道胆管炎)。

(iv)绝经后女性,以避免由于荷尔蒙变化而导致这些患者骨质疏松症的风险增加。

(v)已知会影响骨骼代谢的疾病的患者,例如肾脏,甲状腺或甲状旁腺疾病。

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄20年至60年(成人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:萨马尔·侯赛因01066731384 samar.hussein.kamel@gmail.com
联系人:侯赛因
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04850547
其他研究ID编号IRB00013006
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品不提供
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方萨马尔·侯赛因·卡梅尔(Samar Hussein Kamel),索哈格大学
研究赞助商索哈格大学
合作者不提供
调查人员
首席研究员:萨马·侯赛因索哈格大学
PRS帐户索哈格大学
验证日期2021年4月
研究描述
简要摘要:

非酒精脂肪肝(NAFLD)是一系列疾病,范围从肝脏中的积累(肝炎)可能伴有炎症(脂肪性肝炎)(脂肪性肝炎)到坏死,纤维化,甚至类似于酒精性肝炎的癌症,甚至类似于酒精性肝炎Pardee等,2012)。

据估计,NAFLD的全球流行率高达十亿。在美国,据估计,NAFLD是慢性肝病的最常见原因,影响了80至1亿个人,其中近25%的人向NASH进展(Loomba等,2013)。

通常,在过去的20年中,NAFLD的流行率有所增加。中东和南美的NAFLD患病率最高,分别为31%和32%,非洲的患病率最低,为13.5%(Younossi等,2016)。

肝活检(LB)仍然是NAFLD诊断和早期肝纤维化的标准测试。但是,组织学病变并未均匀分布在整个肝脏中。抽样误差是LB诊断NAFLD的最大限制,具有炎症性病变和激烈的变性可能导致误诊和分期不准确(Lee等,2016)。

为了克服这些局限性,已经使用了几种非侵入性标记,而不是肝活检。这些方法是实验室标记或成像方式。受控衰减参数(CAP)是一种基于瞬时弹性衰减原理的新技术定量检测肝脂肪含量的方法,被认为是肝脂肪变性的更好评估方法。与超声相比,该技术提高了脂肪肝诊断的敏感性和特异性,可用于NAFLD患者的普遍筛查,诊断和随访(Sasso等,2016)。

已知NAFLD与代谢疾病密切相关,包括胰岛素抵抗,腹部肥胖,血脂异常2型糖尿病,因此被认为是代谢综合征的肝表现(Ballestri。,2016)。在最近的流行病学研究中,NAFLD被证明与通常不依赖肥胖症' target='_blank'>肥胖症的疾病有关,例如肌肉减少症和骨质疏松症(Poggiogalle等,2017)。

骨质疏松症已成为世界各地的公共卫生问题。低能骨折(例如髋部或椎骨骨折)引起的残疾是早期发现和治疗的主要关注点。据估计,骨质疏松症会影响全球2亿女性(Kanis等,2007)。

肝脏是许多蛋白质的来源,是涉及骨代谢的几种途径的调节剂。最著名的是维生素D代谢途径。考虑到肝脏在骨代谢中的作用,近年来,NAFLD与骨异常之间的关联并不奇怪(Eshraghian等,2017)。

除了其在钙和骨代谢中的作用外,维生素D还可能在许多组织中发挥多作用作用。据报道,与对照组相比,NAFLD患者的血清25(OH)维生素D显着降低(Yilmaz等,2011)。

在成年人中,骨骼不断被重塑,首先被分解(骨吸收)然后重建(骨形成)。骨骼的吸收和改革对于修复微裂缝很重要,并允许对应激和其他生物力学力的响应进行修改。骨形成通常紧密地耦合到骨吸收,因此骨骼质量不会改变。当脱离形成和吸收时,发生骨疾病。有几种测量骨转换标记(BTM)的测定方法。这些测定法测量胶原蛋白分解产物和其他在骨吸收和形成过程中从破骨细胞和成骨细胞释放的分子。特定于骨形成的标记包括I型Procollagen(PINP)的骨特异性碱性磷酸酶(BSAP),骨钙素和N末端前肽;特异性的骨吸收标记包括I型胶原蛋白(NTX)的N末端端肽,I型胶原蛋白(CTX)的C末端端肽和吡啶胺交叉链接(Rosen等,2019)。


病情或疾病
脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝骨质疏松症

详细说明:

所有包含的患者都将遭受以下操作:

  1. 完整的历史记录包括年龄,性别,当前病史(例如高血压,糖尿病,心血管疾病,肾脏,甲状腺甲状腺,甲状旁腺疾病和绝经状态),每日饮酒和吸烟状况将在考试期间与参与者的访谈中记录。
  2. 彻底的临床检查。将获得参与者的人体测量值,包括:其体重,身高,腰围(WC)和体重指数(BMI)。

    将记录一般检查动脉血压,并以检测慢性肝病的污名。

    将进行腹部检查以评估肝脏和脾脏的大小。

  3. NAFLD的诊断:

    该诊断将基于腹部超声检查结果,并通过纤维可确认为以下内容:

    1. 腹部超声:脂肪变性将根据Quinn和Gosink(1985)的分级,如下:

      I级:细小回声的弥散性最小。与肾脏的皮质相比,肝脏显得明亮。

      II级:优质回声中等弥散性增加。肝内血管和隔膜的可视化略有损害。

      III级:罚款的明显增加。肝内血管和隔膜的可视化较差或肝后侧侧侧段的渗透率不良

    2. 如(Sasso等人,2010年)所述,纤维Can通过CAP评分和纤维化阶段评估脂肪变性等级。
  4. 实验室调查:

    1. 全血数(CBC)。
    2. 肝脏谱:丙氨酸氨基转移酶(ALT),天冬氨酸氨基转移酶(AST),血清白蛋白,Total和Direct Bilirubin,凝血酶原时间和INR。
    3. 肾脏轮廓:肌酐和尿液分析。
    4. 总胆固醇,甘油三酸酯(TG),高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C),低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)。
    5. 空腹血糖。
    6. (HBSAG,HCV AB)病毒标记。
    7. 血清中25-羟基 - 维生素D(25(OH)D)。
    8. 血清骨钙素作为骨形成和血清NTX的标志物作为骨吸收的标记。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 80名参与者
观察模型:其他
时间观点:横截面
官方标题:非酒精脂肪肝病患者的维生素D状态和骨转换标记
估计研究开始日期 2021年5月
估计初级完成日期 2022年5月
估计 学习完成日期 2022年5月
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. NAFLD患者的血清25(OH)维生素D水平[时间范围:一年]
    •研究NAFLD患者的血清25(OH)维生素D的水平及其与疾病严重程度的关系。

  2. NAFLD患者的骨钙素水平[时间范围:一年]
    •研究NAFLD患者的骨钙素和(骨形成标记)和NTX(骨吸收标记)的血清水平。

  3. 骨骼和肝之间的相关性[时间范围:一年]
    评估NAFLD患者的骨转换标记与肝脏脂肪变性与纤维化之间的相关性


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 20年至60年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
受试者(参加热带医学和胃肠病学门诊诊所或部门的住院部分)将是从男性和绝经前女性患者招募,患有不良肽症状,并接受了常规的腹部超声,揭示了明亮的肝脏。
标准

纳入标准:

  • 雄性(20至60岁)和绝经前女性,由Fibibroscan诊断为NAFLD

排除标准:

  • (i)年龄<20岁或> 60岁的患者。 (ii)男性的饮酒量≥30g/天,女性≥20g/天。 (iii)怀疑或证明除NAFLD以外的任何其他肝病的受试者(病毒肝炎,药物诱导的肝损伤,自身免疫性肝病,威尔逊病或原发性胆道胆管炎)。

(iv)绝经后女性,以避免由于荷尔蒙变化而导致这些患者骨质疏松症的风险增加。

(v)已知会影响骨骼代谢的疾病的患者,例如肾脏,甲状腺或甲状旁腺疾病。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:萨马尔·侯赛因01066731384 samar.hussein.kamel@gmail.com
联系人:侯赛因

赞助商和合作者
索哈格大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:萨马·侯赛因索哈格大学
追踪信息
首先提交日期2021年4月18日
第一个发布日期2021年4月20日
最后更新发布日期2021年4月20日
估计研究开始日期2021年5月
估计初级完成日期2022年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年4月18日)
  • NAFLD患者的血清25(OH)维生素D水平[时间范围:一年]
    •研究NAFLD患者的血清25(OH)维生素D的水平及其与疾病严重程度的关系。
  • NAFLD患者的骨钙素水平[时间范围:一年]
    •研究NAFLD患者的骨钙素和(骨形成标记)和NTX(骨吸收标记)的血清水平。
  • 骨骼和肝之间的相关性[时间范围:一年]
    评估NAFLD患者的骨转换标记与肝脏脂肪变性与纤维化之间的相关性
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题脂肪肝病对骨密度的影响
官方头衔非酒精脂肪肝病患者的维生素D状态和骨转换标记
简要摘要

非酒精脂肪肝(NAFLD)是一系列疾病,范围从肝脏中的积累(肝炎)可能伴有炎症(脂肪性肝炎)(脂肪性肝炎)到坏死,纤维化,甚至类似于酒精性肝炎的癌症,甚至类似于酒精性肝炎Pardee等,2012)。

据估计,NAFLD的全球流行率高达十亿。在美国,据估计,NAFLD是慢性肝病的最常见原因,影响了80至1亿个人,其中近25%的人向NASH进展(Loomba等,2013)。

通常,在过去的20年中,NAFLD的流行率有所增加。中东和南美的NAFLD患病率最高,分别为31%和32%,非洲的患病率最低,为13.5%(Younossi等,2016)。

肝活检(LB)仍然是NAFLD诊断和早期肝纤维化的标准测试。但是,组织学病变并未均匀分布在整个肝脏中。抽样误差是LB诊断NAFLD的最大限制,具有炎症性病变和激烈的变性可能导致误诊和分期不准确(Lee等,2016)。

为了克服这些局限性,已经使用了几种非侵入性标记,而不是肝活检。这些方法是实验室标记或成像方式。受控衰减参数(CAP)是一种基于瞬时弹性衰减原理的新技术定量检测肝脂肪含量的方法,被认为是肝脂肪变性的更好评估方法。与超声相比,该技术提高了脂肪肝诊断的敏感性和特异性,可用于NAFLD患者的普遍筛查,诊断和随访(Sasso等,2016)。

已知NAFLD与代谢疾病密切相关,包括胰岛素抵抗,腹部肥胖,血脂异常2型糖尿病,因此被认为是代谢综合征的肝表现(Ballestri。,2016)。在最近的流行病学研究中,NAFLD被证明与通常不依赖肥胖症' target='_blank'>肥胖症的疾病有关,例如肌肉减少症和骨质疏松症(Poggiogalle等,2017)。

骨质疏松症已成为世界各地的公共卫生问题。低能骨折(例如髋部或椎骨骨折)引起的残疾是早期发现和治疗的主要关注点。据估计,骨质疏松症会影响全球2亿女性(Kanis等,2007)。

肝脏是许多蛋白质的来源,是涉及骨代谢的几种途径的调节剂。最著名的是维生素D代谢途径。考虑到肝脏在骨代谢中的作用,近年来,NAFLD与骨异常之间的关联并不奇怪(Eshraghian等,2017)。

除了其在钙和骨代谢中的作用外,维生素D还可能在许多组织中发挥多作用作用。据报道,与对照组相比,NAFLD患者的血清25(OH)维生素D显着降低(Yilmaz等,2011)。

在成年人中,骨骼不断被重塑,首先被分解(骨吸收)然后重建(骨形成)。骨骼的吸收和改革对于修复微裂缝很重要,并允许对应激和其他生物力学力的响应进行修改。骨形成通常紧密地耦合到骨吸收,因此骨骼质量不会改变。当脱离形成和吸收时,发生骨疾病。有几种测量骨转换标记(BTM)的测定方法。这些测定法测量胶原蛋白分解产物和其他在骨吸收和形成过程中从破骨细胞和成骨细胞释放的分子。特定于骨形成的标记包括I型Procollagen(PINP)的骨特异性碱性磷酸酶(BSAP),骨钙素和N末端前肽;特异性的骨吸收标记包括I型胶原蛋白(NTX)的N末端端肽,I型胶原蛋白(CTX)的C末端端肽和吡啶胺交叉链接(Rosen等,2019)。

详细说明

所有包含的患者都将遭受以下操作:

  1. 完整的历史记录包括年龄,性别,当前病史(例如高血压,糖尿病,心血管疾病,肾脏,甲状腺甲状腺,甲状旁腺疾病和绝经状态),每日饮酒和吸烟状况将在考试期间与参与者的访谈中记录。
  2. 彻底的临床检查。将获得参与者的人体测量值,包括:其体重,身高,腰围(WC)和体重指数(BMI)。

    将记录一般检查动脉血压,并以检测慢性肝病的污名。

    将进行腹部检查以评估肝脏和脾脏的大小。

  3. NAFLD的诊断:

    该诊断将基于腹部超声检查结果,并通过纤维可确认为以下内容:

    1. 腹部超声:脂肪变性将根据Quinn和Gosink(1985)的分级,如下:

      I级:细小回声的弥散性最小。与肾脏的皮质相比,肝脏显得明亮。

      II级:优质回声中等弥散性增加。肝内血管和隔膜的可视化略有损害。

      III级:罚款的明显增加。肝内血管和隔膜的可视化较差或肝后侧侧侧段的渗透率不良

    2. 如(Sasso等人,2010年)所述,纤维Can通过CAP评分和纤维化阶段评估脂肪变性等级。
  4. 实验室调查:

    1. 全血数(CBC)。
    2. 肝脏谱:丙氨酸氨基转移酶(ALT),天冬氨酸氨基转移酶(AST),血清白蛋白,Total和Direct Bilirubin,凝血酶原时间和INR。
    3. 肾脏轮廓:肌酐和尿液分析。
    4. 总胆固醇,甘油三酸酯(TG),高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C),低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)。
    5. 空腹血糖。
    6. (HBSAG,HCV AB)病毒标记。
    7. 血清中25-羟基 - 维生素D(25(OH)D)。
    8. 血清骨钙素作为骨形成和血清NTX的标志物作为骨吸收的标记。
研究类型观察
学习规划观察模型:其他
时间视角:横截面
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群受试者(参加热带医学和胃肠病学门诊诊所或部门的住院部分)将是从男性和绝经前女性患者招募,患有不良肽症状,并接受了常规的腹部超声,揭示了明亮的肝脏。
健康)状况
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *
  • Poggiogalle E,Donini LM,Lenzi A,Chiesa C,Pacifico L.与无脂肪组织的非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病连接:重点关注骨骼和骨骼肌。世界j胃肠道。 2017年3月14日; 23(10):1747-1757。 doi:10.3748/wjg.v23.i10.1747。审查。
  • Ballestri S,Zona S,Targher G,Romagnoli D,Baldelli E,Nascimbeni F,Roverato A,Guaraldi G,LonardoA。非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝疾病与发生2型2型糖尿病代谢综合征的风险增加了几乎两倍。来自系统评价和荟萃分析的证据。 J Gastroenterol Hepatol。 2016年5月; 31(5):936-44。 doi:10.1111/jgh.13264。审查。
  • Eshraghian A.非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病中的骨代谢:维生素D状态和骨矿物质密度。密涅瓦内分泌。 2017年6月; 42(2):164-172。 doi:10.23736/s0391-1977.16.02587-6。 EPUB 2016 12月14日。评论。
  • Sasso M,AudièreS,Kemgang A,Gaouar F,Corpechot C,ChazouillèresO,Fournier C,Golsztejn O,Prince S,Prince S,Menu Y,Sandrin L,Miette V.肝脏脂肪变性。通过用XL测量的对照衰减参数(CAP)评估的肝脂肪变性纤维可探测:一项试点研究,评估诊断准确性。超声Med Biol。 2016年1月; 42(1):92-103。 doi:10.1016/j.ultrasmedbio.2015.08.008。 EPUB 2015年9月19日。
  • Loomba R,Sanyal AJ。全球NAFLD流行病。 Nat Rev Gastroenterol Hepatol。 2013年11月; 10(11):686-90。 doi:10.1038/nrgastro.2013.171。 EPUB 2013年9月17日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2021年4月18日)
80
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年5月
估计初级完成日期2022年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 雄性(20至60岁)和绝经前女性,由Fibibroscan诊断为NAFLD

排除标准:

  • (i)年龄<20岁或> 60岁的患者。 (ii)男性的饮酒量≥30g/天,女性≥20g/天。 (iii)怀疑或证明除NAFLD以外的任何其他肝病的受试者(病毒肝炎,药物诱导的肝损伤,自身免疫性肝病,威尔逊病或原发性胆道胆管炎)。

(iv)绝经后女性,以避免由于荷尔蒙变化而导致这些患者骨质疏松症的风险增加。

(v)已知会影响骨骼代谢的疾病的患者,例如肾脏,甲状腺或甲状旁腺疾病。

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄20年至60年(成人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:萨马尔·侯赛因01066731384 samar.hussein.kamel@gmail.com
联系人:侯赛因
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04850547
其他研究ID编号IRB00013006
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品不提供
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方萨马尔·侯赛因·卡梅尔(Samar Hussein Kamel),索哈格大学
研究赞助商索哈格大学
合作者不提供
调查人员
首席研究员:萨马·侯赛因索哈格大学
PRS帐户索哈格大学
验证日期2021年4月