非酒精脂肪肝(NAFLD)是一系列疾病,范围从肝脏中的积累(肝炎)可能伴有炎症(脂肪性肝炎)(脂肪性肝炎)到坏死,纤维化,甚至类似于酒精性肝炎的癌症,甚至类似于酒精性肝炎Pardee等,2012)。
据估计,NAFLD的全球流行率高达十亿。在美国,据估计,NAFLD是慢性肝病的最常见原因,影响了80至1亿个人,其中近25%的人向NASH进展(Loomba等,2013)。
通常,在过去的20年中,NAFLD的流行率有所增加。中东和南美的NAFLD患病率最高,分别为31%和32%,非洲的患病率最低,为13.5%(Younossi等,2016)。
肝活检(LB)仍然是NAFLD诊断和早期肝纤维化的标准测试。但是,组织学病变并未均匀分布在整个肝脏中。抽样误差是LB诊断NAFLD的最大限制,具有炎症性病变和激烈的变性可能导致误诊和分期不准确(Lee等,2016)。
为了克服这些局限性,已经使用了几种非侵入性标记,而不是肝活检。这些方法是实验室标记或成像方式。受控衰减参数(CAP)是一种基于瞬时弹性衰减原理的新技术定量检测肝脂肪含量的方法,被认为是肝脂肪变性的更好评估方法。与超声相比,该技术提高了脂肪肝诊断的敏感性和特异性,可用于NAFLD患者的普遍筛查,诊断和随访(Sasso等,2016)。
已知NAFLD与代谢疾病密切相关,包括胰岛素抵抗,腹部肥胖,血脂异常和2型糖尿病,因此被认为是代谢综合征的肝表现(Ballestri。,2016)。在最近的流行病学研究中,NAFLD被证明与通常不依赖肥胖症的疾病有关,例如肌肉减少症和骨质疏松症(Poggiogalle等,2017)。
骨质疏松症已成为世界各地的公共卫生问题。低能骨折(例如髋部或椎骨骨折)引起的残疾是早期发现和治疗的主要关注点。据估计,骨质疏松症会影响全球2亿女性(Kanis等,2007)。
肝脏是许多蛋白质的来源,是涉及骨代谢的几种途径的调节剂。最著名的是维生素D代谢途径。考虑到肝脏在骨代谢中的作用,近年来,NAFLD与骨异常之间的关联并不奇怪(Eshraghian等,2017)。
除了其在钙和骨代谢中的作用外,维生素D还可能在许多组织中发挥多作用作用。据报道,与对照组相比,NAFLD患者的血清25(OH)维生素D显着降低(Yilmaz等,2011)。
在成年人中,骨骼不断被重塑,首先被分解(骨吸收)然后重建(骨形成)。骨骼的吸收和改革对于修复微裂缝很重要,并允许对应激和其他生物力学力的响应进行修改。骨形成通常紧密地耦合到骨吸收,因此骨骼质量不会改变。当脱离形成和吸收时,发生骨疾病。有几种测量骨转换标记(BTM)的测定方法。这些测定法测量胶原蛋白分解产物和其他在骨吸收和形成过程中从破骨细胞和成骨细胞释放的分子。特定于骨形成的标记包括I型Procollagen(PINP)的骨特异性碱性磷酸酶(BSAP),骨钙素和N末端前肽;特异性的骨吸收标记包括I型胶原蛋白(NTX)的N末端端肽,I型胶原蛋白(CTX)的C末端端肽和吡啶胺交叉链接(Rosen等,2019)。
| 病情或疾病 |
|---|
| 非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病骨质疏松症 |
所有包含的患者都将遭受以下操作:
彻底的临床检查。将获得参与者的人体测量值,包括:其体重,身高,腰围(WC)和体重指数(BMI)。
将记录一般检查动脉血压,并以检测慢性肝病的污名。
将进行腹部检查以评估肝脏和脾脏的大小。
NAFLD的诊断:
该诊断将基于腹部超声检查结果,并通过纤维可确认为以下内容:
腹部超声:脂肪变性将根据Quinn和Gosink(1985)的分级,如下:
I级:细小回声的弥散性最小。与肾脏的皮质相比,肝脏显得明亮。
II级:优质回声中等弥散性增加。肝内血管和隔膜的可视化略有损害。
III级:罚款的明显增加。肝内血管和隔膜的可视化较差或肝后侧侧侧段的渗透率不良
实验室调查:
| 研究类型 : | 观察 |
| 估计入学人数 : | 80名参与者 |
| 观察模型: | 其他 |
| 时间观点: | 横截面 |
| 官方标题: | 非酒精脂肪肝病患者的维生素D状态和骨转换标记 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年5月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年5月 |
| 符合研究资格的年龄: | 20年至60年(成人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 采样方法: | 概率样本 |
| 联系人:萨马尔·侯赛因 | 01066731384 | samar.hussein.kamel@gmail.com | |
| 联系人:侯赛因 |
| 首席研究员: | 萨马·侯赛因 | 索哈格大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年4月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月20日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月20日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 脂肪肝病对骨密度的影响 | ||||||||
| 官方头衔 | 非酒精脂肪肝病患者的维生素D状态和骨转换标记 | ||||||||
| 简要摘要 | 非酒精脂肪肝(NAFLD)是一系列疾病,范围从肝脏中的积累(肝炎)可能伴有炎症(脂肪性肝炎)(脂肪性肝炎)到坏死,纤维化,甚至类似于酒精性肝炎的癌症,甚至类似于酒精性肝炎Pardee等,2012)。 据估计,NAFLD的全球流行率高达十亿。在美国,据估计,NAFLD是慢性肝病的最常见原因,影响了80至1亿个人,其中近25%的人向NASH进展(Loomba等,2013)。 通常,在过去的20年中,NAFLD的流行率有所增加。中东和南美的NAFLD患病率最高,分别为31%和32%,非洲的患病率最低,为13.5%(Younossi等,2016)。 肝活检(LB)仍然是NAFLD诊断和早期肝纤维化的标准测试。但是,组织学病变并未均匀分布在整个肝脏中。抽样误差是LB诊断NAFLD的最大限制,具有炎症性病变和激烈的变性可能导致误诊和分期不准确(Lee等,2016)。 为了克服这些局限性,已经使用了几种非侵入性标记,而不是肝活检。这些方法是实验室标记或成像方式。受控衰减参数(CAP)是一种基于瞬时弹性衰减原理的新技术定量检测肝脂肪含量的方法,被认为是肝脂肪变性的更好评估方法。与超声相比,该技术提高了脂肪肝诊断的敏感性和特异性,可用于NAFLD患者的普遍筛查,诊断和随访(Sasso等,2016)。 已知NAFLD与代谢疾病密切相关,包括胰岛素抵抗,腹部肥胖,血脂异常和2型糖尿病,因此被认为是代谢综合征的肝表现(Ballestri。,2016)。在最近的流行病学研究中,NAFLD被证明与通常不依赖肥胖症的疾病有关,例如肌肉减少症和骨质疏松症(Poggiogalle等,2017)。 骨质疏松症已成为世界各地的公共卫生问题。低能骨折(例如髋部或椎骨骨折)引起的残疾是早期发现和治疗的主要关注点。据估计,骨质疏松症会影响全球2亿女性(Kanis等,2007)。 肝脏是许多蛋白质的来源,是涉及骨代谢的几种途径的调节剂。最著名的是维生素D代谢途径。考虑到肝脏在骨代谢中的作用,近年来,NAFLD与骨异常之间的关联并不奇怪(Eshraghian等,2017)。 除了其在钙和骨代谢中的作用外,维生素D还可能在许多组织中发挥多作用作用。据报道,与对照组相比,NAFLD患者的血清25(OH)维生素D显着降低(Yilmaz等,2011)。 在成年人中,骨骼不断被重塑,首先被分解(骨吸收)然后重建(骨形成)。骨骼的吸收和改革对于修复微裂缝很重要,并允许对应激和其他生物力学力的响应进行修改。骨形成通常紧密地耦合到骨吸收,因此骨骼质量不会改变。当脱离形成和吸收时,发生骨疾病。有几种测量骨转换标记(BTM)的测定方法。这些测定法测量胶原蛋白分解产物和其他在骨吸收和形成过程中从破骨细胞和成骨细胞释放的分子。特定于骨形成的标记包括I型Procollagen(PINP)的骨特异性碱性磷酸酶(BSAP),骨钙素和N末端前肽;特异性的骨吸收标记包括I型胶原蛋白(NTX)的N末端端肽,I型胶原蛋白(CTX)的C末端端肽和吡啶胺交叉链接(Rosen等,2019)。 | ||||||||
| 详细说明 | 所有包含的患者都将遭受以下操作:
| ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型:其他 时间视角:横截面 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 受试者(参加热带医学和胃肠病学门诊诊所或部门的住院部分)将是从男性和绝经前女性患者招募,患有不良肽症状,并接受了常规的腹部超声,揭示了明亮的肝脏。 | ||||||||
| 健康)状况 | |||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 80 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
(iv)绝经后女性,以避免由于荷尔蒙变化而导致这些患者骨质疏松症的风险增加。 (v)已知会影响骨骼代谢的疾病的患者,例如肾脏,甲状腺或甲状旁腺疾病。 | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 20年至60年(成人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04850547 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | IRB00013006 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 | 不提供 | ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 萨马尔·侯赛因·卡梅尔(Samar Hussein Kamel),索哈格大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 索哈格大学 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 索哈格大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
非酒精脂肪肝(NAFLD)是一系列疾病,范围从肝脏中的积累(肝炎)可能伴有炎症(脂肪性肝炎)(脂肪性肝炎)到坏死,纤维化,甚至类似于酒精性肝炎的癌症,甚至类似于酒精性肝炎Pardee等,2012)。
据估计,NAFLD的全球流行率高达十亿。在美国,据估计,NAFLD是慢性肝病的最常见原因,影响了80至1亿个人,其中近25%的人向NASH进展(Loomba等,2013)。
通常,在过去的20年中,NAFLD的流行率有所增加。中东和南美的NAFLD患病率最高,分别为31%和32%,非洲的患病率最低,为13.5%(Younossi等,2016)。
肝活检(LB)仍然是NAFLD诊断和早期肝纤维化的标准测试。但是,组织学病变并未均匀分布在整个肝脏中。抽样误差是LB诊断NAFLD的最大限制,具有炎症性病变和激烈的变性可能导致误诊和分期不准确(Lee等,2016)。
为了克服这些局限性,已经使用了几种非侵入性标记,而不是肝活检。这些方法是实验室标记或成像方式。受控衰减参数(CAP)是一种基于瞬时弹性衰减原理的新技术定量检测肝脂肪含量的方法,被认为是肝脂肪变性的更好评估方法。与超声相比,该技术提高了脂肪肝诊断的敏感性和特异性,可用于NAFLD患者的普遍筛查,诊断和随访(Sasso等,2016)。
已知NAFLD与代谢疾病密切相关,包括胰岛素抵抗,腹部肥胖,血脂异常和2型糖尿病,因此被认为是代谢综合征的肝表现(Ballestri。,2016)。在最近的流行病学研究中,NAFLD被证明与通常不依赖肥胖症' target='_blank'>肥胖症的疾病有关,例如肌肉减少症和骨质疏松症(Poggiogalle等,2017)。
骨质疏松症已成为世界各地的公共卫生问题。低能骨折(例如髋部或椎骨骨折)引起的残疾是早期发现和治疗的主要关注点。据估计,骨质疏松症会影响全球2亿女性(Kanis等,2007)。
肝脏是许多蛋白质的来源,是涉及骨代谢的几种途径的调节剂。最著名的是维生素D代谢途径。考虑到肝脏在骨代谢中的作用,近年来,NAFLD与骨异常之间的关联并不奇怪(Eshraghian等,2017)。
除了其在钙和骨代谢中的作用外,维生素D还可能在许多组织中发挥多作用作用。据报道,与对照组相比,NAFLD患者的血清25(OH)维生素D显着降低(Yilmaz等,2011)。
在成年人中,骨骼不断被重塑,首先被分解(骨吸收)然后重建(骨形成)。骨骼的吸收和改革对于修复微裂缝很重要,并允许对应激和其他生物力学力的响应进行修改。骨形成通常紧密地耦合到骨吸收,因此骨骼质量不会改变。当脱离形成和吸收时,发生骨疾病。有几种测量骨转换标记(BTM)的测定方法。这些测定法测量胶原蛋白分解产物和其他在骨吸收和形成过程中从破骨细胞和成骨细胞释放的分子。特定于骨形成的标记包括I型Procollagen(PINP)的骨特异性碱性磷酸酶(BSAP),骨钙素和N末端前肽;特异性的骨吸收标记包括I型胶原蛋白(NTX)的N末端端肽,I型胶原蛋白(CTX)的C末端端肽和吡啶胺交叉链接(Rosen等,2019)。
| 病情或疾病 |
|---|
| 非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病骨质疏松症 |
所有包含的患者都将遭受以下操作:
彻底的临床检查。将获得参与者的人体测量值,包括:其体重,身高,腰围(WC)和体重指数(BMI)。
将记录一般检查动脉血压,并以检测慢性肝病的污名。
将进行腹部检查以评估肝脏和脾脏的大小。
NAFLD的诊断:
该诊断将基于腹部超声检查结果,并通过纤维可确认为以下内容:
腹部超声:脂肪变性将根据Quinn和Gosink(1985)的分级,如下:
I级:细小回声的弥散性最小。与肾脏的皮质相比,肝脏显得明亮。
II级:优质回声中等弥散性增加。肝内血管和隔膜的可视化略有损害。
III级:罚款的明显增加。肝内血管和隔膜的可视化较差或肝后侧侧侧段的渗透率不良
实验室调查:
| 研究类型 : | 观察 |
| 估计入学人数 : | 80名参与者 |
| 观察模型: | 其他 |
| 时间观点: | 横截面 |
| 官方标题: | 非酒精脂肪肝病患者的维生素D状态和骨转换标记 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年5月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年5月 |
| 符合研究资格的年龄: | 20年至60年(成人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 采样方法: | 概率样本 |
| 联系人:萨马尔·侯赛因 | 01066731384 | samar.hussein.kamel@gmail.com | |
| 联系人:侯赛因 |
| 首席研究员: | 萨马·侯赛因 | 索哈格大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年4月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月20日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月20日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | |||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 脂肪肝病对骨密度的影响 | ||||||||
| 官方头衔 | 非酒精脂肪肝病患者的维生素D状态和骨转换标记 | ||||||||
| 简要摘要 | 非酒精脂肪肝(NAFLD)是一系列疾病,范围从肝脏中的积累(肝炎)可能伴有炎症(脂肪性肝炎)(脂肪性肝炎)到坏死,纤维化,甚至类似于酒精性肝炎的癌症,甚至类似于酒精性肝炎Pardee等,2012)。 据估计,NAFLD的全球流行率高达十亿。在美国,据估计,NAFLD是慢性肝病的最常见原因,影响了80至1亿个人,其中近25%的人向NASH进展(Loomba等,2013)。 通常,在过去的20年中,NAFLD的流行率有所增加。中东和南美的NAFLD患病率最高,分别为31%和32%,非洲的患病率最低,为13.5%(Younossi等,2016)。 肝活检(LB)仍然是NAFLD诊断和早期肝纤维化的标准测试。但是,组织学病变并未均匀分布在整个肝脏中。抽样误差是LB诊断NAFLD的最大限制,具有炎症性病变和激烈的变性可能导致误诊和分期不准确(Lee等,2016)。 为了克服这些局限性,已经使用了几种非侵入性标记,而不是肝活检。这些方法是实验室标记或成像方式。受控衰减参数(CAP)是一种基于瞬时弹性衰减原理的新技术定量检测肝脂肪含量的方法,被认为是肝脂肪变性的更好评估方法。与超声相比,该技术提高了脂肪肝诊断的敏感性和特异性,可用于NAFLD患者的普遍筛查,诊断和随访(Sasso等,2016)。 已知NAFLD与代谢疾病密切相关,包括胰岛素抵抗,腹部肥胖,血脂异常和2型糖尿病,因此被认为是代谢综合征的肝表现(Ballestri。,2016)。在最近的流行病学研究中,NAFLD被证明与通常不依赖肥胖症' target='_blank'>肥胖症的疾病有关,例如肌肉减少症和骨质疏松症(Poggiogalle等,2017)。 骨质疏松症已成为世界各地的公共卫生问题。低能骨折(例如髋部或椎骨骨折)引起的残疾是早期发现和治疗的主要关注点。据估计,骨质疏松症会影响全球2亿女性(Kanis等,2007)。 肝脏是许多蛋白质的来源,是涉及骨代谢的几种途径的调节剂。最著名的是维生素D代谢途径。考虑到肝脏在骨代谢中的作用,近年来,NAFLD与骨异常之间的关联并不奇怪(Eshraghian等,2017)。 除了其在钙和骨代谢中的作用外,维生素D还可能在许多组织中发挥多作用作用。据报道,与对照组相比,NAFLD患者的血清25(OH)维生素D显着降低(Yilmaz等,2011)。 在成年人中,骨骼不断被重塑,首先被分解(骨吸收)然后重建(骨形成)。骨骼的吸收和改革对于修复微裂缝很重要,并允许对应激和其他生物力学力的响应进行修改。骨形成通常紧密地耦合到骨吸收,因此骨骼质量不会改变。当脱离形成和吸收时,发生骨疾病。有几种测量骨转换标记(BTM)的测定方法。这些测定法测量胶原蛋白分解产物和其他在骨吸收和形成过程中从破骨细胞和成骨细胞释放的分子。特定于骨形成的标记包括I型Procollagen(PINP)的骨特异性碱性磷酸酶(BSAP),骨钙素和N末端前肽;特异性的骨吸收标记包括I型胶原蛋白(NTX)的N末端端肽,I型胶原蛋白(CTX)的C末端端肽和吡啶胺交叉链接(Rosen等,2019)。 | ||||||||
| 详细说明 | 所有包含的患者都将遭受以下操作:
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| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型:其他 时间视角:横截面 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 受试者(参加热带医学和胃肠病学门诊诊所或部门的住院部分)将是从男性和绝经前女性患者招募,患有不良肽症状,并接受了常规的腹部超声,揭示了明亮的肝脏。 | ||||||||
| 健康)状况 | |||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 80 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
(iv)绝经后女性,以避免由于荷尔蒙变化而导致这些患者骨质疏松症的风险增加。 (v)已知会影响骨骼代谢的疾病的患者,例如肾脏,甲状腺或甲状旁腺疾病。 | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 20年至60年(成人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04850547 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | IRB00013006 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 | 不提供 | ||||||||
| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 萨马尔·侯赛因·卡梅尔(Samar Hussein Kamel),索哈格大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 索哈格大学 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 索哈格大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||