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远程监测间质肺病
由于2019年冠状病毒疾病（COVID19），临界肺功能测试受到极大限制，因此需要开发和评估监测长期呼吸系统疾病患者的替代方法。该项目将评估为间质性肺部疾病（ILD）（包括特发性肺纤维化（IPF））的远程监测计划的可行性，该计划包括患者报告的肺活量测定法和脉搏血氧仪（以估计血液中的肺气流和氧气水平） 。
确认诊断为ILD的患者将被要求测量肺活量测定法和脉搏血氧饱和度大约三个月。每位患者将为家庭使用提供肺活量计和脉搏血氧仪。患者的护理没有其他更改。负责护理患者的临床团队将能够在患者记录数据后立即查看所有患者录制的数据。远程监测的可行性将通过确定至少每周至少3次和在观察期间至少70％的时间提供测量的患者比例来评估。还将评估患者参与度（患者激活措施），随着时间的推移和医疗保健资源利用（例如临床访问的数量）的肺活量测量的变化也将进行评估。评估的其他结果将包括估计肺功能降低显着降低的患者比例，报告生理参数的关键警报值的数量以及医疗保健专业人员对响应观察结果或远程监控的警报的干预措施的数量。还将寻求来自患者和医疗保健提供者对用户经验的反馈。
该项目的学习将用于评估基于数字的远程监控在长期呼吸条件管理中的更广泛应用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 间质性肺部疾病 | 其他：远程监视 |
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 远程监测间质性肺部疾病，以提供与临床内评估相关的风险的连续性和屏蔽性的连续性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月31日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 远程监控 远程监视软件 +连接的设备 | 其他：远程监视 面向病人 |
- 使用频率≥3天/周[时间范围：90天]记录测量结果≥3天/周的患者比例
- ≥70％的学习日使用频率[时间范围：90天]研究日期≥70％的记录测量的患者比例
- 与健康相关的生活质量[时间范围：90天]EUROQOL 5维度5级（EQ-E5-DL）健康状况
- 患者参与[时间范围：90天]患者激活措施
- 更改强制生命力（FVC）[时间范围：90天]FVC与基线的患者比例≥10％
- 脉搏血氧饱和氧饱和度警报值的患者的频率（SPO2）[时间范围：90天]脉搏血氧饱和度SPO2 <93％的患者比例
- 每位患者的脉搏血氧饱和度SPO2的警报值[时间范围：90天]脉搏血氧饱和度Spo2 <93％的每个患者值
- 遵守研究测量结果[时间范围：90天]患者的天数记录肺活量法/观察天数
- 使用频率≥1天/周[时间范围：90天]记录测量结果≥1天/周的患者比例
- 使用频率≥5天/周[时间范围：90天]记录测量结果≥5天/周的患者比例
- 审查远程数据的时间[时间范围：90天]诊所时间审查门户数据/患者
- 诊所/患者接触[时间范围：90天]与患者的诊所中心接触数量
- 诊所肺活量测定法[时间范围：90天]临床内肺活量学访问的数量
- 医院入院[时间范围：90天]住院人数
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 诊断间质肺疾病
- 强迫生命力≥50％预测（最初是最近链式肺活量测定测试）
- 拥有智能手机或平板电脑设备
- 有一个移动电话，电子邮件地址和访问在家互联网
- 愿意允许家庭监测其健康，包括肺活量测定法和脉搏血氧仪数据
- 了解如何使用移动技术（例如在其移动设备上下载并使用了其他“应用程序”；使用电子邮件）
- 在研究期间，每天都表现出测量肺活量法和脉搏血氧仪的意愿
- 流利的英语
- 书面知情同意。
排除标准：
- 严重的伴随条件，使患者处于呼吸窘迫的高风险，使他们不适合在家中进行管理
- 混乱将限制患者对项目或测量程序的理解
- 当前或最近（基线前6周内）参与另一个临床研究项目。
| 联系人：首席科学官 | +353872599131 | colin@patientmpower.com |
| 英国 | |
| 帝国大学NHS医疗保健信托 | |
| 伦敦，英国 | |
| 联系人：调查员 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年4月14日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月20日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月21日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2021年5月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 远程监测间质肺病 | ||||
| 官方头衔 | 远程监测间质性肺部疾病，以提供与临床内评估相关的风险的连续性和屏蔽性的连续性 | ||||
| 简要摘要 | 由于2019年冠状病毒疾病（COVID19），临界肺功能测试受到极大限制，因此需要开发和评估监测长期呼吸系统疾病患者的替代方法。该项目将评估为间质性肺部疾病（ILD）（包括特发性肺纤维化（IPF））的远程监测计划的可行性，该计划包括患者报告的肺活量测定法和脉搏血氧仪（以估计血液中的肺气流和氧气水平） 。 确认诊断为ILD的患者将被要求测量肺活量测定法和脉搏血氧饱和度大约三个月。每位患者将为家庭使用提供肺活量计和脉搏血氧仪。患者的护理没有其他更改。负责护理患者的临床团队将能够在患者记录数据后立即查看所有患者录制的数据。远程监测的可行性将通过确定至少每周至少3次和在观察期间至少70％的时间提供测量的患者比例来评估。还将评估患者参与度（患者激活措施），随着时间的推移和医疗保健资源利用（例如临床访问的数量）的肺活量测量的变化也将进行评估。评估的其他结果将包括估计肺功能降低显着降低的患者比例，报告生理参数的关键警报值的数量以及医疗保健专业人员对响应观察结果或远程监控的警报的干预措施的数量。还将寻求来自患者和医疗保健提供者对用户经验的反馈。 该项目的学习将用于评估基于数字的远程监控在长期呼吸条件管理中的更广泛应用。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 确认诊断为间质性肺疾病的患者（包括特发性肺纤维化） | ||||
| 健康）状况 | 间质性肺部疾病 | ||||
| 干涉 | 其他：远程监视 面向病人 | ||||
| 研究组/队列 | 远程监控 远程监视软件 +连接的设备 干预：其他：远程监控 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 60 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年10月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 英国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04850521 | ||||
| 其他研究ID编号 | ILD Distermpower 01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | Distermpower Ltd. | ||||
| 研究赞助商 | Distermpower Ltd. | ||||
| 合作者 |
| ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Distermpower Ltd. | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
由于2019年冠状病毒疾病（COVID19），临界肺功能测试受到极大限制，因此需要开发和评估监测长期呼吸系统疾病患者的替代方法。该项目将评估为间质性肺部疾病（ILD）（包括特发性肺纤维化（IPF））的远程监测计划的可行性，该计划包括患者报告的肺活量测定法和脉搏血氧仪（以估计血液中的肺气流和氧气水平） 。
确认诊断为ILD的患者将被要求测量肺活量测定法和脉搏血氧饱和度大约三个月。每位患者将为家庭使用提供肺活量计和脉搏血氧仪。患者的护理没有其他更改。负责护理患者的临床团队将能够在患者记录数据后立即查看所有患者录制的数据。远程监测的可行性将通过确定至少每周至少3次和在观察期间至少70％的时间提供测量的患者比例来评估。还将评估患者参与度（患者激活措施），随着时间的推移和医疗保健资源利用（例如临床访问的数量）的肺活量测量的变化也将进行评估。评估的其他结果将包括估计肺功能降低显着降低的患者比例，报告生理参数的关键警报值的数量以及医疗保健专业人员对响应观察结果或远程监控的警报的干预措施的数量。还将寻求来自患者和医疗保健提供者对用户经验的反馈。
该项目的学习将用于评估基于数字的远程监控在长期呼吸条件管理中的更广泛应用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 间质性肺部疾病 | 其他：远程监视 |
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 远程监测间质性肺部疾病，以提供与临床内评估相关的风险的连续性和屏蔽性的连续性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月31日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 远程监控 远程监视软件 +连接的设备 | 其他：远程监视 面向病人 |
- 使用频率≥3天/周[时间范围：90天]记录测量结果≥3天/周的患者比例
- ≥70％的学习日使用频率[时间范围：90天]研究日期≥70％的记录测量的患者比例
- 与健康相关的生活质量[时间范围：90天]EUROQOL 5维度5级（EQ-E5-DL）健康状况
- 患者参与[时间范围：90天]患者激活措施
- 更改强制生命力（FVC）[时间范围：90天]FVC与基线的患者比例≥10％
- 脉搏血氧饱和氧饱和度警报值的患者的频率（SPO2）[时间范围：90天]脉搏血氧饱和度SPO2 <93％的患者比例
- 每位患者的脉搏血氧饱和度SPO2的警报值[时间范围：90天]脉搏血氧饱和度Spo2 <93％的每个患者值
- 遵守研究测量结果[时间范围：90天]患者的天数记录肺活量法/观察天数
- 使用频率≥1天/周[时间范围：90天]记录测量结果≥1天/周的患者比例
- 使用频率≥5天/周[时间范围：90天]记录测量结果≥5天/周的患者比例
- 审查远程数据的时间[时间范围：90天]诊所时间审查门户数据/患者
- 诊所/患者接触[时间范围：90天]与患者的诊所中心接触数量
- 诊所肺活量测定法[时间范围：90天]临床内肺活量学访问的数量
- 医院入院[时间范围：90天]住院人数
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 诊断间质肺疾病
- 强迫生命力≥50％预测（最初是最近链式肺活量测定测试）
- 拥有智能手机或平板电脑设备
- 有一个移动电话，电子邮件地址和访问在家互联网
- 愿意允许家庭监测其健康，包括肺活量测定法和脉搏血氧仪数据
- 了解如何使用移动技术（例如在其移动设备上下载并使用了其他“应用程序”；使用电子邮件）
- 在研究期间，每天都表现出测量肺活量法和脉搏血氧仪的意愿
- 流利的英语
- 书面知情同意。
排除标准：
- 严重的伴随条件，使患者处于呼吸窘迫的高风险，使他们不适合在家中进行管理
- 混乱将限制患者对项目或测量程序的理解
- 当前或最近（基线前6周内）参与另一个临床研究项目。
| 联系人：首席科学官 | +353872599131 | colin@patientmpower.com |
| 英国 | |
| 帝国大学NHS医疗保健信托 | |
| 伦敦，英国 | |
| 联系人：调查员 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年4月14日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月20日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月21日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2021年5月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 远程监测间质肺病 | ||||
| 官方头衔 | 远程监测间质性肺部疾病，以提供与临床内评估相关的风险的连续性和屏蔽性的连续性 | ||||
| 简要摘要 | 由于2019年冠状病毒疾病（COVID19），临界肺功能测试受到极大限制，因此需要开发和评估监测长期呼吸系统疾病患者的替代方法。该项目将评估为间质性肺部疾病（ILD）（包括特发性肺纤维化（IPF））的远程监测计划的可行性，该计划包括患者报告的肺活量测定法和脉搏血氧仪（以估计血液中的肺气流和氧气水平） 。 确认诊断为ILD的患者将被要求测量肺活量测定法和脉搏血氧饱和度大约三个月。每位患者将为家庭使用提供肺活量计和脉搏血氧仪。患者的护理没有其他更改。负责护理患者的临床团队将能够在患者记录数据后立即查看所有患者录制的数据。远程监测的可行性将通过确定至少每周至少3次和在观察期间至少70％的时间提供测量的患者比例来评估。还将评估患者参与度（患者激活措施），随着时间的推移和医疗保健资源利用（例如临床访问的数量）的肺活量测量的变化也将进行评估。评估的其他结果将包括估计肺功能降低显着降低的患者比例，报告生理参数的关键警报值的数量以及医疗保健专业人员对响应观察结果或远程监控的警报的干预措施的数量。还将寻求来自患者和医疗保健提供者对用户经验的反馈。 该项目的学习将用于评估基于数字的远程监控在长期呼吸条件管理中的更广泛应用。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 确认诊断为间质性肺疾病的患者（包括特发性肺纤维化） | ||||
| 健康）状况 | 间质性肺部疾病 | ||||
| 干涉 | 其他：远程监视 面向病人 | ||||
| 研究组/队列 | 远程监控 远程监视软件 +连接的设备 干预：其他：远程监控 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 60 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年10月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 英国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04850521 | ||||
| 其他研究ID编号 | ILD Distermpower 01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | Distermpower Ltd. | ||||
| 研究赞助商 | Distermpower Ltd. | ||||
| 合作者 |
| ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Distermpower Ltd. | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
