免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 研究MSC-EXO关于针对患病儿童的治疗
研究MSC-EXO关于针对患病儿童的治疗
研究描述
简要摘要：
目前，许多与MSC有关的项目已被批准用于移植物抗宿主病，心肌梗塞，克罗恩病和其他疾病，表明MSC具有强大的治疗潜力。但是，未充分评估MSC-EXO对严重感染儿童的功效。在我们的研究中，符合纳入标准的患者将分为试验组和对照组。电子健康记录将收集临床和人口统计数据以及治疗结果。这项研究将评估MSC-EXO在严重感染儿童中的应用和治疗作用，并确定最佳剂量和输注。
| 病情或疾病 |
|---|
| 败血症危重疾病 |
详细说明：
间充质干细胞（MSC）是具有高自我更新能力和多向分化潜力的多能干细胞。研究表明，局部或全身给药间充质干细胞derivrd外泌体（MSC-EXO）有效地抑制了发炎组织中有害的免疫反应，并促进了受伤的实质细胞的存活和再生。欧盟国家已将MSC撰写为难治性移植物与宿主疾病的治疗指南。
在中国，隔离的技术，体外培养和MSC的扩展已经成熟。通过进一步研究MSC-EXO的治疗功效和临床试验的发展，预计将成为严重疾病的治疗方法。
可预测的感染计划将在诊所中广泛使用，以为患者提供个性化治疗，改善患者的预后并改善生活质量。
调查人员打算从2022年1月至2023年12月在Fudan大学儿童医院小儿重症监护病房（PICU）入院的所有儿童。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 研究严重感染儿童的间充质干细胞衍生的外泌体 |
| 估计研究开始日期 ： | 2022年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月31日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 |
|---|
| 试用组 间充质干细胞衍生的外泌体 |
| 控制组 常规治疗 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 儿童的死亡率[时间范围：从PICU出院后的28天内]儿童从PICU出院后的28天内的死亡率
- MARSHALL多器官功能障碍评分[时间范围：在治疗开始后的3至15天内]MARSHALL多器官功能障碍评分（MOD）使用四个等级器官功能障碍的值略有不同的值评估相同的六个器官系统。总分数从0到24不等，源于使用当天的第一个测量值的所有单器官分数的总和。每个变量最异常值的间隔以0到4的比例构造，以使0代表基本正常函数，与ICU死亡率<5％相关联，而4个值为4表示标记的功能危险ICU死亡率>或= 50％。
- 年龄，PAO2/FLO2和高原压力评分（APPS）[时间范围：在治疗开始后的3至15天内]这些应用程序是9点分数，通过测量年龄，PAO2/FIO2比率和高原压力来计算，在患者被诊断为中度至重度ARDS并计算每个人至1-3之后的高原压力。由于计算不需要许多变量，因此临床医生可以轻松预测床边中度至重度ARDS患者的机械通风患者的住院死亡率。
次要结果度量 ：
- PICU的住宿时间[时间范围：最多28天]PICU入院到出院的时间
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 最多18岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
所有儿童从2022年1月至2023年12月在福丹大学儿童医院的PICU住院
标准
纳入标准：
- 在福丹大学儿童医院的PICU住院的儿童
排除标准：
- 在48小时内出院
- 未经知情同意的患者
- 不完整的临床和人口统计数据
联系人和位置
联系人
| 联系人：Lu，医生Lu | 13788904150 | 13788904150@163.com | |
| 联系人：王王 | 13636547582 | y_wang@fudan.edu.cn |
位置
| 中国，上海 | |
| 福丹大学儿童医院 | |
| 上海上海，中国 | |
赞助商和合作者
福丹大学儿童医院
调查人员
| 首席研究员： | Guoping Lu，医生 | 福丹大学儿童医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月20日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月20日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2022年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | PICU的住宿时间[时间范围：最多28天] PICU入院到出院的时间 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 研究MSC-EXO关于针对患病儿童的治疗 | ||||||||
| 官方头衔 | 研究严重感染儿童的间充质干细胞衍生的外泌体 | ||||||||
| 简要摘要 | 目前，许多与MSC有关的项目已被批准用于移植物抗宿主病，心肌梗塞，克罗恩病和其他疾病，表明MSC具有强大的治疗潜力。但是，未充分评估MSC-EXO对严重感染儿童的功效。在我们的研究中，符合纳入标准的患者将分为试验组和对照组。电子健康记录将收集临床和人口统计数据以及治疗结果。这项研究将评估MSC-EXO在严重感染儿童中的应用和治疗作用，并确定最佳剂量和输注。 | ||||||||
| 详细说明 | 间充质干细胞（MSC）是具有高自我更新能力和多向分化潜力的多能干细胞。研究表明，局部或全身给药间充质干细胞derivrd外泌体（MSC-EXO）有效地抑制了发炎组织中有害的免疫反应，并促进了受伤的实质细胞的存活和再生。欧盟国家已将MSC撰写为难治性移植物与宿主疾病的治疗指南。 在中国，隔离的技术，体外培养和MSC的扩展已经成熟。通过进一步研究MSC-EXO的治疗功效和临床试验的发展，预计将成为严重疾病的治疗方法。 可预测的感染计划将在诊所中广泛使用，以为患者提供个性化治疗，改善患者的预后并改善生活质量。 调查人员打算从2022年1月至2023年12月在Fudan大学儿童医院小儿重症监护病房（PICU）入院的所有儿童。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 所有儿童从2022年1月至2023年12月在福丹大学儿童医院的PICU住院 | ||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 200 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2024年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 最多18岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04850469 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | FDPICU-13 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 福丹大学儿童医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 福丹大学儿童医院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 福丹大学儿童医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
目前，许多与MSC有关的项目已被批准用于移植物抗宿主病，心肌梗塞，克罗恩病和其他疾病，表明MSC具有强大的治疗潜力。但是，未充分评估MSC-EXO对严重感染儿童的功效。在我们的研究中，符合纳入标准的患者将分为试验组和对照组。电子健康记录将收集临床和人口统计数据以及治疗结果。这项研究将评估MSC-EXO在严重感染儿童中的应用和治疗作用，并确定最佳剂量和输注。
| 病情或疾病 |
|---|
| 败血症危重疾病 |
详细说明：
间充质干细胞（MSC）是具有高自我更新能力和多向分化潜力的多能干细胞。研究表明，局部或全身给药间充质干细胞derivrd外泌体（MSC-EXO）有效地抑制了发炎组织中有害的免疫反应，并促进了受伤的实质细胞的存活和再生。欧盟国家已将MSC撰写为难治性移植物与宿主疾病的治疗指南。
在中国，隔离的技术，体外培养和MSC的扩展已经成熟。通过进一步研究MSC-EXO的治疗功效和临床试验的发展，预计将成为严重疾病的治疗方法。
可预测的感染计划将在诊所中广泛使用，以为患者提供个性化治疗，改善患者的预后并改善生活质量。
调查人员打算从2022年1月至2023年12月在Fudan大学儿童医院小儿重症监护病房（PICU）入院的所有儿童。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 研究严重感染儿童的间充质干细胞衍生的外泌体 |
| 估计研究开始日期 ： | 2022年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月31日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 |
|---|
| 试用组 间充质干细胞衍生的外泌体 |
| 控制组 常规治疗 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 儿童的死亡率[时间范围：从PICU出院后的28天内]儿童从PICU出院后的28天内的死亡率
- MARSHALL多器官功能障碍评分[时间范围：在治疗开始后的3至15天内]MARSHALL多器官功能障碍评分（MOD）使用四个等级器官功能障碍的值略有不同的值评估相同的六个器官系统。总分数从0到24不等，源于使用当天的第一个测量值的所有单器官分数的总和。每个变量最异常值的间隔以0到4的比例构造，以使0代表基本正常函数，与ICU死亡率<5％相关联，而4个值为4表示标记的功能危险ICU死亡率>或= 50％。
- 年龄，PAO2/FLO2和高原压力评分（APPS）[时间范围：在治疗开始后的3至15天内]这些应用程序是9点分数，通过测量年龄，PAO2/FIO2比率和高原压力来计算，在患者被诊断为中度至重度ARDS并计算每个人至1-3之后的高原压力。由于计算不需要许多变量，因此临床医生可以轻松预测床边中度至重度ARDS患者的机械通风患者的住院死亡率。
次要结果度量 ：
- PICU的住宿时间[时间范围：最多28天]PICU入院到出院的时间
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 最多18岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
所有儿童从2022年1月至2023年12月在福丹大学儿童医院的PICU住院
标准
纳入标准：
- 在福丹大学儿童医院的PICU住院的儿童
排除标准：
- 在48小时内出院
- 未经知情同意的患者
- 不完整的临床和人口统计数据
联系人和位置
联系人
| 联系人：Lu，医生Lu | 13788904150 | 13788904150@163.com | |
| 联系人：王王 | 13636547582 | y_wang@fudan.edu.cn |
位置
| 中国，上海 | |
| 福丹大学儿童医院 | |
| 上海上海，中国 | |
赞助商和合作者
福丹大学儿童医院
调查人员
| 首席研究员： | Guoping Lu，医生 | 福丹大学儿童医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月20日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月20日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2022年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | PICU的住宿时间[时间范围：最多28天] PICU入院到出院的时间 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 研究MSC-EXO关于针对患病儿童的治疗 | ||||||||
| 官方头衔 | 研究严重感染儿童的间充质干细胞衍生的外泌体 | ||||||||
| 简要摘要 | 目前，许多与MSC有关的项目已被批准用于移植物抗宿主病，心肌梗塞，克罗恩病和其他疾病，表明MSC具有强大的治疗潜力。但是，未充分评估MSC-EXO对严重感染儿童的功效。在我们的研究中，符合纳入标准的患者将分为试验组和对照组。电子健康记录将收集临床和人口统计数据以及治疗结果。这项研究将评估MSC-EXO在严重感染儿童中的应用和治疗作用，并确定最佳剂量和输注。 | ||||||||
| 详细说明 | 间充质干细胞（MSC）是具有高自我更新能力和多向分化潜力的多能干细胞。研究表明，局部或全身给药间充质干细胞derivrd外泌体（MSC-EXO）有效地抑制了发炎组织中有害的免疫反应，并促进了受伤的实质细胞的存活和再生。欧盟国家已将MSC撰写为难治性移植物与宿主疾病的治疗指南。 在中国，隔离的技术，体外培养和MSC的扩展已经成熟。通过进一步研究MSC-EXO的治疗功效和临床试验的发展，预计将成为严重疾病的治疗方法。 可预测的感染计划将在诊所中广泛使用，以为患者提供个性化治疗，改善患者的预后并改善生活质量。 调查人员打算从2022年1月至2023年12月在Fudan大学儿童医院小儿重症监护病房（PICU）入院的所有儿童。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 所有儿童从2022年1月至2023年12月在福丹大学儿童医院的PICU住院 | ||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 200 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2024年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 最多18岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04850469 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | FDPICU-13 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 福丹大学儿童医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 福丹大学儿童医院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 福丹大学儿童医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
